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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2004
Zehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln
Vom 6. Dezember 2004 Auf Grund des § 36 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen Absatz 3 zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Standardzulassungen:
110
Huflattichblätter
Zul.-Nr.: 1039.99.99
115
Kaliumphosphat-Lösung Zul.-Nr.: 4199.99.99 LithiumcarbonatTabletten 150 mg LithiumcarbonatTabletten 450 mg Zul.-Nr.: 3299.99.99 Zul.-Nr.: 3299.98.99
125
126
167 Artikel 1 Die Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln vom 3. Dezember 1982 (BGBl. I S. 1601), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826), wird wie folgt geändert: 179
Schwarze-Johannisbeer- Zul.-Nr.: blätter 1669.99.99 Trometamol-Natriumchlorid-KaliumchloridLösung Acetat-HämodialyseKonzentrate Zul.-Nr.: 4799.99.99
188
Zul.-Nr.: 1739.99.99
1. § 2 wird wie folgt gefasst: ,,§ 2 Arzneimittel, die sich vor dem 16. Dezember 2004 im Verkehr befanden und den Vorschriften der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln in der bis zum 16. Dezember 2004 geltenden Fassung entsprechen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 1. Januar 2006 in Verkehr gebracht werden."
189
Saure Bicarbonat-Hämo- Zul.-Nr.: dialyse-Konzentrate 1749.99.99 Basische BicarbonatHämodialyse-Konzentrate Glucose-Lösung 10 Prozent mit Elektrolyten Glucose-Lösung 5 Prozent NatriumchloridLösung 0,9 Prozent, 3+1 Glucose-Lösung 5 Prozent NatriumchloridLösung 0,9 Prozent, 1+3 Glucose-Lösung 5 Prozent NatriumchloridLösung 0,9 Prozent, 1+1 Glucose-Lösung 5 Prozent RingerLösung, 3+1 Glucose-Lösung 5 Prozent RingerLösung, 1+3 Glucose-Lösung 5 Prozent RingerLösung, 1+1 Zul.-Nr.: 1759.99.99
190
192
Zul.-Nr.: 1779.99.99 Zul.-Nr.: 1789.99.99
193 2. In Teil I, 1. Abschnitt der Anlage wird die Übersicht wie folgt geändert: a) Die Monographien der laufenden Nummern 29 Ammoniumbituminosulfonat-Salbe 5 Prozent Zul.-Nr.: 5699.99.99 194
Zul.-Nr.: 1789.98.99
195
30
AmmoniumbituminoZul.-Nr.: sulfonat-Salbe 10 Prozent 5699.98.99 Besenginsterkraut Zul.-Nr.: 1439.99.99 Zul.-Nr.: 8599.99.99 Zul.-Nr.: 1489.99.99 198 Zul.-Nr.: 1599.99.99 196
Zul.-Nr.: 1789.97.99
70
Zul.-Nr.: 1809.99.99
72
Brennnesselkraut
197
Zul.-Nr.: 1809.98.99
91
Färberginsterkraut
102
Goldrutenkraut
Zul.-Nr.: 1809.97.99
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2004 199 Glucose-Lösung 5 Prozent Ringer-LactatLösung, 3+1 Glucose-Lösung 5 Prozent Ringer-LactatLösung, 1+3 Glucose-Lösung 5 Prozent Ringer-LactatLösung, 1+1 Zul.-Nr.: 1819.99.99 Zul.-Nr.: 1819.98.99 Zul.-Nr.: 1819.97.99 283 284 285 286 287 288 LidocainhydrochloridLösung 2 %
3335
2599.97.99
200
Mepivacainhydrochlorid- 2179.99.99 Lösung 0,5 % Natriumchlorid-Trägerlösung 1299.95.99
201
Ringer-Lösung mit Gluco- 2539.99.99 se 5 % Ringer-Lactat-Lösung mit 2549.99.99 Glucose 5 % Wasser für Injektionszwecke 2559.99.99".
208 238
(2-Hydroxyethyl)-salicylat Zul.-Nr.: Benzylnicotinat-Salbe 1869.99.99 BromhexinhydrochloridInjektionslösung 2,0 mg/ml BromhexinhydrochloridLösung 0,2 Prozent BromhexinhydrochloridTabletten 8 mg BromhexinhydrochloridTabletten 16 mg Zul.-Nr.: 2079.99.99 Zul.-Nr.: 2079.99.98 Zul.-Nr.: 2079.98.97 Zul.-Nr.: 2079.97.97 Zul.-Nr.: 4399.99.99 Zul.-Nr.: 1769.98.99 Zul.-Nr.: 6999.96.99
239 240
3. Teil I, 2. Abschnitt der Anlage wird wie folgt geändert: a) Die Monographien mit den laufenden Nummern 29 30 AmmoniumbituminoZul.-Nr.: sulfonat-Salbe 5 Prozent 5699.99.99 Ammoniumbituminosulfonat-Salbe 10 Prozent Besenginsterkraut Brennnesselkraut Färberginsterkraut Riesengoldrutenkraut Huflattichblätter KaliumphosphatLösung LithiumcarbonatTabletten 150 mg LithiumcarbonatTabletten 450 mg Schwarze-Johannisbeerblätter Trometamol-Natriumchlorid-KaliumchloridLösung Acetat-HämodialyseKonzentrate Saure BicarbonatHämodialyse-Konzentrate Basische BicarbonatHämodialyse-Konzentrate Zul.-Nr.: 5699.98.99 Zul.-Nr.: 1439.99.99 Zul.-Nr.: 8599.99.99 Zul.-Nr.: 1489.99.99 Zul.-Nr.: 1599.99.99 Zul.-Nr.: 1039.99.99 Zul.-Nr.: 4199.99.99 Zul.-Nr.: 3299.99.99 Zul.-Nr.: 3299.98.99 Zul.-Nr.: 1669.99.99 Zul.-Nr.: 4799.99.99 Zul.-Nr.: 1739.99.99 Zul.-Nr.: 1749.99.99 Zul.-Nr.: 1759.99.99
253 261 264
Natriumhydrogencarbonat für die Hämodialyse Calciumchlorid-Lösung 12,9 % Kaliumchlorid-Lösung 26,1 %
70 72 91 102 110 115 125 126 167
werden gestrichen. b) Nach der laufenden Nummer 273 werden folgende Nummern 274 bis 288 angefügt: ,,274 275 276 277 278 278 279 280 281 282 283 283 AmbroxolhydrochloridSaft 0,3 % AmbroxolhydrochloridTabletten 30 mg AmbroxolhydrochloridTropfen 1,5 % Brennnesselblätter BupivacainhydrochloridLösung 0,5 % BupivacainhydrochloridLösung 0,75 % Glucose-Lösung 12 % mit Elektrolyten Glucose-Lösung 5 % + Natriumchlorid 0,45 % Glucose-Lösung 5 % + Natriumchlorid 0,9 % Glucose-Toleranztest LidocainhydrochloridLösung 0,5 % LidocainhydrochloridLösung 1 % 2309.99.98 2309.99.97 2309.99.96 2479.99.99 2089.98.99 2089.97.99 179 2489.99.99 2509.99.99 2509.98.99 2519.99.99 2599.99.99 2599.98.99 192 188 189
190
Glucose-Lösung10 Pro- Zul.-Nr.: zent mit Elektrolyten 1779.99.99
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193
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2004 Glucose-Lösung 5 Pro- Zul.-Nr.: zent Natriumchlorid1789.99.99 Lösung 0,9 Prozent, 3+1 Glucose-Lösung 5 Pro- Zul.-Nr.: zent Natriumchlorid1789.98.99 Lösung 0,9 Prozent, 1+3 Glucose-Lösung 5 Pro- Zul.-Nr.: zent Natriumchlorid1789.97.99 Lösung 0,9 Prozent, 1+1 Glucose-Lösung 5 Prozent RingerLösung, 3+1 Glucose-Lösung 5 Prozent RingerLösung, 1+3 Glucose-Lösung 5 Prozent RingerLösung, 1+1 Glucose-Lösung 5 Prozent Ringer-LactatLösung, 3+1 Glucose-Lösung 5 Prozent Ringer-LactatLösung, 1+3 Glucose-Lösung 5 Prozent Ringer-LactatLösung, 1+1 Zul.-Nr.: 1809.99.99 Zul.-Nr.: 1809.98.99 Zul.-Nr.: 1809.97.99 Zul.-Nr.: 1819.99.99 Zul.-Nr.: 1819.98.99 Zul.-Nr.: 1819.97.99 166, 172, 178, 183, 184, 191, 202, 203, 204, 205, 206, 207, 211, 243, 246, 247, 248, 260 und 265 werden wie folgt neu gefasst:*) c) Nach der laufenden Nummer 273 werden folgende Monographien eingefügt:*) 4. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 28 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 3 ,,Zusammensetzung" wird die Angabe ,,ml" durch die Angabe ,,g" ersetzt. b) Ziffer 5 wird wie folgt gefasst: ,,5 Inprozess-Kontrollen Überprüfung: der relativen Dichte (AB. 2.25): 1,010 bis 1,012, des pH-Wertes (AB. 2.23): 2.2 bis 2.4". c) Ziffer 7 ,,Behältnisse" wird wie folgt gefasst: ,,7 Behältnisse Braunglasflasche mit Schraubkappe Druckausgleichsventil." mit
194
195
196
197
198
199
200
201
5. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 50 der Anlage wird in den Ziffern 6.1 ,,Stoffoder Indikationsgruppe" und 6.2 ,,Anwendungsgebiete" die Angabe ,,Muskel- und Nervenschmerzen" jeweils durch die Angabe ,,Muskelschmerzen und nervenschmerzähnliche Beschwerden" ersetzt. 6. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 51 der Anlage wird in Ziffer 3 ,,Zusammensetzung und Herstellungsvorschrift" und Ziffer 4 ,,Eigenschaften und Prüfungen" die Angabe ,,1986" jeweils durch die Worte ,,in der jeweils gültigen Fassung" ersetzt. 7. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 53 der Anlage wird in Ziffer 3.1.1 ,,TanninEiweiß" die Angabe ,,1986" durch die Angabe ,,in der jeweils gültigen Fassung" ersetzt. 8. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 57 der Anlage wird Ziffer 5.1 ,,Anwendungsgebiete" wie folgt gefasst: ,,5.1 Anwendungsgebiete Zur Unterstützung der Wundheilung, auch bei nässenden oder juckenden Wunden, Schrunden; Verwendung als Decksalbe." 9. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 58 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 6.8 ,,Nebenwirkungen" werden der fünfte und sechste Absatz gestrichen. b) In Ziffer 7.5 ,,Nebenwirkungen" werden der vierte und fünfte Absatz gestrichen.
*) Die Änderungen nach Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b und c dieser Verordnung werden als Anlageband zu dieser Ausgabe des Bundesgesetzblatts ausgegeben. Innerhalb des Abonnements werden Anlagebände auf Anforderung gemäß den Bezugsbedingungen des Verlags übersandt. Außerhalb des Abonnements erfolgt die Lieferung gegen Kostenerstattung.
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(2-Hydroxyethyl)-salicy- Zul.-Nr.: lat Benzylnicotinat1869.99.99 Salbe Bromhexinhydrochlorid- Zul.-Nr.: Injektionslösung 2079.99.99 2,0 mg/ml Bromhexinhydrochlorid- Zul.-Nr.: Lösung 0,2 Prozent 2079.99.98 Bromhexinhydrochlorid- Zul.-Nr.: Tabletten 8 mg 2079.98.97 Bromhexinhydrochlorid- Zul.-Nr.: Tabletten 16 mg 2079.97.97
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239 240
253 261 264
Natriumhydrogencarbo- Zul.-Nr.: nat für die Hämodialyse 4399.99.99 Calciumchlorid-Lösung 12,9 % Kaliumchlorid-Lösung 26,1 % Zul.-Nr.: 1769.98.99 Zul.-Nr.: 6999.96.99
werden gestrichen. b) Die Monographien mit den laufenden Nummern 1, 2, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 31, 32, 33, 34, 35, 44, 60, 61, 63, 67, 68, 73, 85, 87, 89, 98, 99, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 114, 121, 123, 127, 128, 131, 132, 133, 136, 140, 154, 155, 158, 159, 160, 161, 162, 165,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2004 10. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 59 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 6.8 ,,Nebenwirkungen" werden der fünfte und sechste Absatz gestrichen. b) In Ziffer 7.5 ,,Nebenwirkungen" werden der vierte und fünfte Absatz gestrichen. 11. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 114 der Anlage wird in Ziffer 6.1.1 ,,Kaliumhydroxid" die Angabe ,,1986" durch die Angabe ,,in der jeweils gültigen Fassung" ersetzt. 12. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 121 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Ziffer 3 ,,Eigenschaften und Prüfungen" wird wie folgt gefasst: ,,3 Eigenschaften und Prüfungen Haltbarkeit: Die Haltbarkeit in den Behältnissen nach 4 beträgt 2 Jahre." b) Ziffer 5 ,,Haltbarkeit" wird gestrichen. 13. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 149 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 6.1 ,,Anwendungsgebiete" wird der ,,Hinweis" wie folgt gefasst: ,,Hinweis: Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen." b) In Ziffer 6.3 ,,Nebenwirkungen" wird vor dem Hinweis der folgende Absatz eingefügt: ,,Beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vor generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen bei Absencen kann es zu einer Zunahme der Absencen kommen." 14. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 150 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 6.1 ,,Anwendungsgebiete" wird der ,,Hinweis" wie folgt gefasst: ,,Hinweis: Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen." b) In Ziffer 6.3 ,,Nebenwirkungen" wird vor dem Hinweis der folgende Absatz eingefügt: ,,Beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vor generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen bei Absencen kann es zu einer Zunahme der Absencen kommen." 15. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 151 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 6.1 ,,Anwendungsgebiete" wird der ,,Hinweis" wie folgt gefasst: ,,Hinweis:
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Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen." b) In Ziffer 6.3 ,,Nebenwirkungen" wird vor dem Hinweis der folgende Absatz eingefügt: ,,Beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vor generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen bei Absencen kann es zu einer Zunahme der Absencen kommen." 16. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 152 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 6.1 ,,Anwendungsgebiete" wird der ,,Hinweis" wie folgt gefasst: ,,Hinweis: Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen." b) In Ziffer 6.3 ,,Nebenwirkungen" wird vor dem Hinweis der folgende Absatz eingefügt: ,,Beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vor generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen bei Absencen kann es zu einer Zunahme der Absencen kommen." 17. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 161 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Ziffer 3 ,,Eigenschaften und Prüfungen" wird wie folgt gefasst: ,,3 Eigenschaften und Prüfungen Haltbarkeit: Der ätherische Ölgehalt der Droge nimmt in den Behältnissen nach 4 um etwa 0,1 Prozent absolut pro Jahr ab. Die Dauer der Haltbarkeit errechnet sich somit aus der Differenz des zum Zeitpunkt der Abpackung bestimmten Ölgehalts und dem vorgeschriebenen Mindestgehalt." b) Ziffer 5 ,,Haltbarkeit" wird gestrichen. 18. In den Monographien des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummern 183 und 184 der Anlage werden jeweils die Ziffern 6.1 ,,Ausgangsstoffe" und 6.1.1 ,,Xylitol" gestrichen. 19. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 215 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Die Ziffern 5.1 ,,Ausgangsstoffe", 5.1.1 ,,Queckenwurzelstock", 5.1.2 ,,Riesengoldrutenkraut" und 5.1.3 ,,Hauhechelwurzel" werden gestrichen. b) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Hauhechelwurzel" wird wie folgt gefasst: ,,Hauhechelwurzel entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB."
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2004 bb) Der Abschnitt ,,Queckenwurzelstock" wird wie folgt gefasst: ,,Queckenwurzelstock entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." cc) Der Abschnitt ,,Riesengoldrutenkraut" wird wie folgt gefasst: ,,Riesengoldrutenkraut entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." ,,Löwenzahn" entsprechend Prüfung auf Identität gemäß DAC." bb) Der Abschnitt ,,Pfefferminzblätter" wird wie folgt gefasst: ,,Pfefferminzblätter entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 23. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 219 der Anlage wird in Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" der Abschnitt ,,Eibischwurzel" wie folgt gefasst: ,,Eibischwurzel entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 24. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 220 der Anlage wird in Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" der Abschnitt ,,Enzianwurzel" wie folgt gefasst: ,,Enzianwurzel entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 25. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 221 der Anlage wird in Ziffer 5.1.2 ,,Prüfung auf Identität" der Abschnitt ,,Pfefferminzblätter" wie folgt gefasst: ,,Pfefferminzblätter entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 26. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 223 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 3 ,,Zusammensetzung" wird die Angabe ,,Pommeranzenblüten" durch die Angabe ,,Bitterorangenblüten" ersetzt. b) Ziffer 5.1 ,,Ausgangsstoffe" wird gestrichen. c) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Lavendelblüten" wird wie folgt gefasst: ,,Lavendelblüten entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." bb) Der Abschnitt ,,Passionsblumenkraut" wird wie folgt gefasst: ,,Passionsblumenkraut entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." cc) Der Abschnitt ,,Pfefferminzblätter" wird wie folgt gefasst: ,,Pfefferminzblätter entsprechend auf Identität gemäß AB." 27. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 227 der Anlage wird wie folgt geändert:
20. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 216 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Ziffer 5.1 ,,Ausgangsstoff" wird gestrichen. b) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Anis" wird wie folgt gefasst: ,,Anis entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." bb) Der Abschnitt ,,Eibischblätter" wird wie folgt gefasst: ,,Eibischblätter entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." cc) Der Abschnitt ,,Eibischwurzel" wird wie folgt gefasst: ,,Eibischwurzel entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 21. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 217 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Ziffer 5.1.2 ,,Mädesüßblüten" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.2 Mädesüßblüten Die Droge muss der Monographie ,,Mädesüßblüten" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." b) In Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird der Abschnitt ,,Mädesüßblüten" wie folgt gefasst: ,,Mädesüßblüten entsprechend Prüfung auf Identität gemäß DAC." 22. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 218 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 5.1.1 ,,Löwenzahn" wird die Angabe ,,1986" durch die Angabe ,,in der jeweils gültigen Fassung" ersetzt. b) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Löwenzahn" wird wie folgt gefasst:
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2004 a) In Ziffer 3 ,,Zusammensetzung" werden in der fünften Zeile der Tabelle die Wörter ,,Goldrutenkraut oder" gestrichen. b) Ziffer 5.1.1 ,,Samenfreie Gartenbohnenhülsen" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.1 Samenfreie Gartenbohnenhülsen Die Droge muss der Monographie ,,Bohnenhülsen" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." c) Die Ziffern 5.1.2 ,,Goldrutenkraut", 5.1.3 ,,Riesengoldrutenkraut", 5.1.4 ,,Hauhechelwurzel", 5.1.5 ,,Queckenwurzelstock" und 5.1.8 ,,Ringelblumenblüten" werden gestrichen. d) Ziffer 5.1.6 ,,Brennnesselkraut" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.6 Brennnesselkraut Die Droge muss der Monographie ,,Brennnesselkraut" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." e) Ziffer 5.1.7 ,,Kornblumenblüten" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.7 Kornblumenblüten Die Droge muss der Monographie ,,Kornblumenblüten" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." f) Ziffer 5.1.9 ,,Rotes Sandelholz" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.9 Rotes Sandelholz Die Droge muss der Monographie ,,Rotes Sandelholz" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." g) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Samenfreie Gartenbohnenhülsen" wird wie folgt gefasst: ,,Samenfreie Gartenbohnenhülsen entsprechend Prüfung auf Identität gemäß DAC." bb) Der Abschnitt ,,Goldrutenkraut" wird gestrichen. cc) Der Abschnitt ,,Hauhechelwurzel" wird wie folgt gefasst: ,,Hauhechelwurzel entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." dd) Der Abschnitt ,,Queckenwurzelstock" wird wie folgt gefasst: ,,Queckenwurzelstock" entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." ee) Der Abschnitt ,,Riesengoldrutenkraut" wird wie folgt gefasst: ff) ,,Riesengoldrutenkraut
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entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." Der Abschnitt ,,Schachtelhalmkraut" wird wie folgt gefasst: ,,Schachtelhalmkraut entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 28. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 228 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Die Ziffern 5.1.1 "Eibischblätter" und 5.1.5 ,,Malvenblüten" werden gestrichen. b) Ziffer 5.1.2 ,,Kornblumenblüten" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.2 Kornblumenblüten Die Droge muss der Monographie ,,Kornblumenblüten" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." c) Ziffer 5.1.4 ,,Malvenblätter" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.4 Malvenblätter Die Droge muss der Monographie ,,Malvenblätter" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." d) Ziffer 5.1.7 ,,Schlüsselblumenblüten" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.7 Schlüsselblumenblüten Die Droge muss der Monographie ,,Schlüsselblumenblüten" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." e) Ziffer 5.1.8 ,,Stiefmütterchenkraut" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.8 Stiefmütterchenkraut Die Droge muss der Monographie ,,Stiefmütterchenkraut" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." f) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Anis" wird wie folgt gefasst: ,,Anis entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." bb) Der Abschnitt ,,Thymian" wird wie folgt gefasst: ,,Thymian entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 29. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 229 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Ziffer 5.1.2 ,,Mädesüßblüten" wird wie folgt gefasst:
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2004 ,,5.1.2 Mädesüßblüten Die Droge muss der Monographie ,,Mädesüßblüten" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." ,,Löwenzahn entsprechend Prüfung auf Identität gemäß DAC." bb) Der Abschnitt Pfefferminzblätter wird wie folgt gefasst: ,,Pfefferminzblätter entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 31. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 235 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In den Ziffern 3 ,,Zusammensetzung", 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" und 5.2.4 ,,Haltbarkeit" wird die Angabe ,,Pommeranzenschale" jeweils durch die Angabe ,,Bitterorangenschale" ersetzt. b) In Ziffer 3 ,,Zusammensetzung" wird die Angabe ,,Pommeranzenblüten" durch die Angabe ,,Bitterorangenblüten" ersetzt. c) Ziffer 5.1.2 ,,Löwenzahn" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.2 Löwenzahn Die Droge muss der Monographie ,,Löwenzahn" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." d) Ziffer 5.1.4 ,,Basilikumkraut" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.4 Basilikumkraut Die Droge muss der Monographie ,,Basilikumkraut" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." e) Ziffer 5.1.5 ,,Brombeerblätter" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.5 Brombeerblätter
b) Ziffer 5.1.4 ,,Brombeerblätter" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.4 Brombeerblätter Die Droge muss der Monographie ,,Brombeerblätter" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." c) Die Ziffern 5.1.5 ,,Malvenblüten" und 5.1.7 ,,Ringelblumenblüten" werden gestrichen. d) Ziffer 5.1.8 ,,Schwarze Johannisbeerblätter" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.8 Schwarze Johannisbeerblätter Die Droge muss der Monographie ,,Schwarze Johannisbeerblätter" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." e) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Mädesüßblüten" wird wie folgt gefasst: ,,Mädesüßblüten entsprechend Prüfung auf Identität gemäß DAC." bb) Der Abschnitt ,,Weidenrinde" wird wie folgt gefasst: ,,Weidenrinde entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 30. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 234 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Ziffer 5.1.1 ,,Löwenzahn" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.1 Löwenzahn Die Droge muss der Monographie ,,Löwenzahn" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." b) Ziffer 5.1.3 ,,Kornblumenblüten" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.3 Kornblumenblüten Die Droge muss der Monographie ,,Kornblumenblüten" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." c) Ziffer 5.1.4 ,,Ringelblumenblüten" wird gestrichen. d) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Löwenzahn" wird wie folgt gefasst:
Die Droge muss der Monographie ,,Brombeerblätter" des Deutschen ArzneimittelCodex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." f) Ziffer 5.1.7 ,,Kornblumenblüten" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.7 Kornblumenblüten Die Droge muss der Monographie ,,Kornblumenblüten" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." g) Die Ziffern 5.1.8 ,,Pommeranzenblüten", 5.1.9 ,,Ringelblumenblüten" und 5.1.10 ,,Rosmarinblätter" werden gestrichen. h) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Enzianwurzel" wird wie folgt gefasst: ,,Enzianwurzel entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB."
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2004 bb) Der Abschnitt ,,Löwenzahn" wird wie folgt gefasst: ,,Löwenzahn entsprechend Prüfung auf Identität gemäß DAC." 32. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 236 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Ziffer 5.1.4 ,,Kornblumenblüten" wird wie folgt gefasst: ,,5.1.4 Kornblumenblüten Die Droge muss der Monographie ,,Kornblumenblüten" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." b) Die Ziffern 5.1.5 ,,Malvenblüten" und 5.1.6 ,,Ringelblumenblüten" werden gestrichen. c) Ziffer 5.2.2 ,,Prüfung auf Identität" wird wie folgt geändert: aa) Der Abschnitt ,,Anis" wird wie folgt gefasst: ,,Anis entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." bb) Der Abschnitt ,,Pfefferminzblätter" wird wie folgt gefasst: ,,Pfefferminzblätter entsprechend Prüfung auf Identität gemäß AB." 33. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 237 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 6.8 ,,Nebenwirkungen" werden der fünfte und sechste Absatz gestrichen. b) In Ziffer 7.5 ,,Nebenwirkungen" werden der vierte und fünfte Absatz gestrichen. 34. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 241 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 3 ,,Zusammensetzung" und in Ziffer 4 ,,Herstellungsvorschrift" wird die Angabe ,,Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz" jeweils ersetzt durch die Angabe ,,Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)". b) Ziffer 6.1.4 ,,Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz" wird gestrichen. 35. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 249 der Anlage wird Ziffer 5.1 ,,Ausgangsstoffe" gestrichen. 36. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 251 der Anlage wird Ziffer 3 ,,Haltbarkeit" wie folgt gefasst: ,,3 Haltbarkeit Die Haltbarkeit in den Behältnissen nach 4 beträgt 3 Jahre."
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37. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 252 der Anlage wird Ziffer 6.1 ,,Aussehen, Eigenschaften" wie folgt gefasst: ,,6.1 Aussehen, Eigenschaften Klare, von Schwebestoffen praktisch freie, farblose bis schwach gelbliche, isotonische Lösung ohne wahrnehmbaren Geruch; pH-Wert zwischen 4,5 und 6,0." 38. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 256 der Anlage wird wie folgt geändert: a) In Ziffer 3 ,,Zusammensetzung" und in Ziffer 4 wird die Angabe ,,Herstellungsvorschrift" ,,Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz" jeweils ersetzt durch die Angabe ,,Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)". b) Ziffer 6.1.1 ,,Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz" wird gestrichen. 39. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 257 der Anlage wird Ziffer 3.1 ,,Ausgangsstoff" gestrichen. 40. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 259 der Anlage wird Ziffer 3.1 ,,Qualitätsvorschrift" gestrichen. 41. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 262 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Ziffer 3.1 ,,Qualitätsvorschrift" wird wie folgt gefasst: ,,3.1 Qualitätsvorschrift Die Droge muss der Monographie ,,Curcumawurzelstock" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) in der jeweils gültigen Fassung entsprechen." b) In Ziffer 6.5 ,,Dosierungsanleitung und Art der Anwendung" wird die Angabe ,,12" ersetzt durch die Angabe ,,1/2". 42. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 266 der Anlage wird in den Ziffern 6.1 ,,Stoff- oder Indikationsgruppe" und 6.2 ,,Anwendungsgebiete" die Angabe ,,Muskel- und Nervenschmerzen" jeweils ersetzt durch die Angabe ,,Muskelschmerzen und nervenschmerzähnliche Beschwerden". 43. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 267 der Anlage wird in Ziffer 3.1 ,,Qualitätsvorschrift" die Angabe ,,1986" durch die Angabe ,,in der jeweils gültigen Fassung" ersetzt. 44. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 271 der Anlage wird in Ziffer 3.1 ,,Qualitätsvorschrift" die Angabe ,,1986" durch die Angabe ,,in der jeweils gültigen Fassung" ersetzt. 45. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 272 der Anlage wird in Ziffer 3.1 ,,Qualitätsvorschrift" die Angabe ,,1986" durch die Angabe ,,in der jeweils gültigen Fassung" ersetzt.
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2004 49. In der Monographie des Teils II, 2. Abschnitt, laufende Nummer 9 der Anlage wird Ziffer 3.1 ,,Calciumhydroxid" gestrichen. 50. In Teil III der Anlage werden in der Allgemeinen Bestimmung Nr. 2 dem ersten Absatz folgende Sätze angefügt: ,,Der pharmazeutische Unternehmer sorgt im Rahmen eines Konformitätsverfahrens für den Nachweis, dass die Reinheit eines Ausgangsstoffes durch die dafür in Frage kommenden Vorschriften des Arzneibuches in geeigneter Weise kontrolliert werden kann. Dabei müssen Ausgangsstoffe tierischer Herkunft die sie betreffenden Anforderungen des Arzneibuches an ,,Produkte mit dem Risiko von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs" sowie die aktuellen Anforderungen der geltenden Richtlinien der Europäischen Union und der Bekanntmachungen der zuständigen Behörden erfüllen." Artikel 2 Zul.-Nr.: 2279.99.99 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
46. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 273 der Anlage wird wie folgt geändert: a) Ziffer 6.1 ,,Ausgangsstoffe" wird gestrichen. b) In Ziffer 10.9 ,,Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben" wird nach den Worten ,,bis zu 3 mal" das Wort ,,täglich" eingefügt. 47. In Teil II, 1. Abschnitt der Anlage werden die laufenden Nummern 12 Kaliumpermanganat ad us. vet. 13 Malachitgrün ad us. vet. gestrichen. 48. In Teil II, 2. Abschnitt der Anlage werden die Monographien mit den laufenden Nummern 12 Kaliumpermanganat ad us. vet. 13 Malachitgrün ad us. vet. gestrichen. Zul.-Nr.: 2269.99.99 Zul.-Nr.: 2269.99.99 Zul.-Nr.: 2279.99.99
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 6. Dezember 2004 Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt