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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 57, ausgegeben zu Bonn am 12. Dezember 2006
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Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Vom 6. Dezember 2006
Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Artikel 1
d) Folgende Absätze 9 und 10 werden angefügt: ,,(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben. (10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben." 2. § 3 wird wie folgt geändert: In Satz 1 wird nach der Angabe ,,§ 28 oder" die Angabe ,,§ 30 Abs. 2a oder" eingefügt. 3. § 4a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b wird aufgehoben. b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: ,,Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird." 4. § 4b Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 werden das Wort ,,Mitgliedstaat" durch die Wörter ,,betroffener Mitgliedstaat" und das Komma am Ende der Nummer durch einen Punkt ersetzt. b) Nummer 4 wird aufgehoben. 5. § 4c wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach den Wörtern ,,Angaben nach § 25 Abs. 5" die Wörter ,,oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a" eingefügt. b) In Satz 2 werden vor dem Punkt am Satzende die Wörter ,, , wenn die voraussichtliche Gebühr 5 000 Euro überschreitet" eingefügt. 6. Nach § 9 wird folgender § 10 eingefügt: ,,§ 10 (1) Wird ein Widerspruch gegen eine 1. Sachentscheidung a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, mindestens 200 Euro bis zur Höhe der für die angegriffene Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, 2. Kostenentscheidung
Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017), geändert durch die Verordnung vom 20. Juli 2005 (BGBl. I S. 2175), wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Der Nummer 5 werden die Wörter ,,und Tumorimpfstoffe" angefügt. bb) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt: ,,6a. Gewebezubereitungen 10 230 bis 25 560 Euro".
cc) In Nummer 7 wird die Angabe ,,§ 25 Abs. 5b" durch die Angabe ,,§ 25b Abs. 2" ersetzt. b) In Absatz 2 wird nach dem Wort ,,Konzentrationen" das Wort ,, , Stärken" eingefügt und folgender Satz angefügt: ,,Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabreichungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben." c) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: ,,Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte." bb) Nach dem neuen Satz 3 werden folgende Sätze angefügt: ,,Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2 050 Euro bis 12 780 Euro zu erheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entsprechend."
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 57, ausgegeben zu Bonn am 12. Dezember 2006
a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, höchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens 1 750 Euro, b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber höchstens 200 Euro. Gebühren unter 40 Euro sind nicht zu erheben. (2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgegeben, ist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen." 7. Der bisherige § 10 wird § 11. 8. Der bisherige § 11 wird aufgehoben.
Artikel 2
Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 3
Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Bonn, den 6. Dezember 2006 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt
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