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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 6, ausgegeben zu Bonn am 15. Februar 2013
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung1
Vom 11. Februar 2013
Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet auf Grund des § 10a Absatz 4 des Transplantationsgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 9 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt worden ist, nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger, des § 13 Absatz 4 des Transplantationsgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe c des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt worden ist, und des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und in Verbindung mit § 83 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 45 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) und § 54 Absatz 2 und 3 durch Artikel 1 Nummer 50 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und, soweit beim Organspender gleichzeitig Gewebe entnommen wurde, die Meldung an die Gewebeeinrichtung, die das Gewebe entgegengenommen hat, sowie 4. die Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs zusammenhängen können, und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender.
Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung
§2 Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung Folgende Angaben sind unbeschadet des § 10a Absatz 4 Satz 3 des Transplantationsgesetzes durch die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unter ärztlicher Beratung und Anleitung oder durch den verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums bei jeder Organspende unter Berücksichtigung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik zu erheben: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. das Entnahmekrankenhaus, Spendertyp, Blutgruppe, Geschlecht, Todesursache, Todeszeitpunkt, Geburtsdatum oder geschätztes Alter, Gewicht, Größe,
Artikel 1 Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen TPG-OrganV)
§1 Anwendungsbereich Diese Verordnung regelt die Anforderungen an 1. die Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a Absatz 1 des Transplantationsgesetzes, 2. die Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen nach § 10a Absatz 3 des Transplantationsgesetzes, 3. die Meldung, Dokumentation, Untersuchung und Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle und
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10. gegenwärtig bestehender oder zurückliegender intravenöser Drogenkonsum, 11. gegenwärtig bestehende oder zurückliegende maligne Neoplasien, 12. andere gegenwärtig bestehende übertragbare Krankheiten, 12a. innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführte Impfungen mit Lebendimpfstoffen, 13. Ergebnisse der HIV-, Hepatitis-C- und HepatitisB-Tests,
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, L 243 vom 16.9.2010, S. 68).
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14. grundlegende Angaben zur Bewertung der Funktion des gespendeten Organs. §3 Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung Folgende Angaben sind nach ärztlicher Beurteilung durch die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unter ärztlicher Beratung und Anleitung oder durch den verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums unter Berücksichtigung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik, der Verfügbarkeit der entsprechenden Angaben und der besonderen Umstände des jeweiligen Falles zu erheben: 1. als allgemeine Angaben die Kontaktangaben des Entnahmekrankenhauses und der Koordinierungsund Vermittlungsstelle, die zur Koordinierung, zur Verteilung und zur Rückverfolgung der gespendeten Organe benötigt werden; 2. als Spenderdaten die demographischen und anthropometrischen Angaben, die zur Gewährleistung einer angemessenen Übereinstimmung zwischen Spender, Organ und Empfänger benötigt werden; 3. als Spenderanamnese die Krankengeschichte des Spenders, insbesondere Umstände, die die Eignung der Organe für die Transplantation beeinträchtigen und die Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen könnten; 4. als körperliche und klinische Daten die Daten aus klinischen Untersuchungen, die zur Bewertung des physiologischen Zustands des potenziellen Spenders benötigt werden, sowie Untersuchungsergebnisse, die auf Umstände hindeuten, die bei der Untersuchung der Krankengeschichte des Spenders nicht bemerkt wurden und sich auf die Eignung der Organe für die Transplantation auswirken oder die Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen könnten; 5. als Laborwerte die Daten, die zur Beurteilung der funktionalen Charakterisierung der Organe und zur Erkennung potenziell übertragbarer Krankheiten und möglicher Kontraindikationen einer Organspende benötigt werden; 6. als bildgebende Untersuchungen die Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren, die zur Beurteilung des anatomischen, morphologischen und funktionellen Status der zur Transplantation vorgesehenen Organe benötigt werden; 7. als Therapie die Behandlungen, die beim Spender durchgeführt wurden und maßgeblich für die Beurteilung des funktionalen Zustands der Organe und der Eignung für eine Organspende sind, insbesondere die Anwendung von Antibiotika, inotrop beeinflussenden Maßnahmen oder Transfusionen. §4 Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU Bei der Erhebung der Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung nach den §§ 2 und 3 hat die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unverzüglich Änderungen oder Ergänzungen der zu erhebenden Angaben zu beachten, die nach dem Stand der
medizinischen Wissenschaft und Technik im Dringlichkeitsverfahren nach Artikel 24 in Verbindung mit Artikel 28 der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitätsund Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, L 243 vom 16.9.2010, S. 68) in Kraft getreten sind und Anwendung finden. Satz 1 gilt entsprechend bei der Erhebung der Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung bei einer Lebendorganspende durch den verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums.
Abschnitt 2 Tr a n s p o r t
§5 Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen (1) Die für den Transport der Organe verwendeten Behälter sind mit folgenden Angaben zu versehen: 1. Bezeichnung der Koordinierungsstelle, einschließlich ihrer Anschrift und Telefonnummer; 2. Bezeichnung des Transplantationszentrums, in der das Organ übertragen werden soll, einschließlich seiner Anschrift und Telefonnummer; 3. Hinweis, dass der Behälter ein Organ enthält, unter Angabe der Art des Organs sowie, gegebenenfalls, seiner Links- oder Rechtsseitigkeit, und die Aufschrift ,,MIT VORSICHT ZU HANDHABEN"; 4. empfohlene Transportbedingungen, einschließlich Anweisungen für die geeignete Umgebungstemperatur und Lage des Behälters. Diese Angaben können auch in englischer Sprache erfolgen. (2) Beim Transport innerhalb derselben Einrichtung müssen die in Absatz 1 genannten Anforderungen nicht eingehalten werden.
Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
§6 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person stellt sicher, dass jeder schwerwiegende Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit des Organs auswirken könnte und der auf die Entnahme, die Laboruntersuchungen, die Organ- und Spendercharakterisierung, die Konservierung, den Transport oder die Übertragung des Organs zurückgeführt werden kann, und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die während oder nach der Übertragung festgestellt wurde und auf die Übertragung zurückgeführt werden kann, dokumentiert, auf ihre Ursache und Auswirkungen hin untersucht und bewertet und an die Transplantationszentren, in denen Organe des Spenders übertragen
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werden sollen oder übertragen worden sind, unverzüglich weitergemeldet wird. (2) Zur unverzüglichen Meldung jedes schwerwiegenden Zwischenfalls und jeder schwerwiegenden unerwünschten Reaktion nach Absatz 1, einschließlich der Meldung aller sachdienlichen und notwendigen Angaben, an die Koordinierungsstelle sind verpflichtet: 1. der Transplantationsbeauftragte des Entnahmekrankenhauses, 2. Ärzte, die bei dem Organspender die Leichenschau vornehmen oder vorgenommen haben, 3. die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahrsam sich der Leichnam des Organspenders befindet oder befunden hat, 4. die von der Koordinierungsstelle beauftragten Dritten und 5. der verantwortliche Arzt des Transplantationszentrums. (3) Die Meldung der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 hat bei der Entnahme und Übertragung eines vermittlungspflichtigen Organs unverzüglich auch an die Vermittlungsstelle nach § 12 des Transplantationsgesetzes zu erfolgen. Wurde beim Spender gleichzeitig Gewebe entnommen, hat die Meldung der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 unverzüglich auch an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Beoder Verarbeitung entgegengenommen haben, zu erfolgen. In den Fällen der Sätze 1 und 2 darf die Koordinierungsstelle die Angaben aus den Begleitpapieren mit den personenbezogenen Daten des Spenders zur weiteren Information über diesen nur gemeinsam verwenden, insbesondere zusammenführen und an die Vermittlungsstelle nach § 12 des Transplantationsgesetzes oder an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be- oder Verarbeitung entgegengenommen haben, weitergeben, soweit dies zur Abwehr einer zu befürchtenden gesundheitlichen Gefährdung der Organ- oder Gewebeempfänger erforderlich ist. (4) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne des Absatzes 1 ist jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern. Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des Absatzes 1 und § 7 ist jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert. §7 Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen Der behandelnde Arzt eines Lebendspenders ist verpflichtet, jeden Vorfall, der im Rahmen der ärztlich empfohlenen Nachbetreuung nach § 8 Absatz 3 Satz 1 des
Transplantationsgesetzes beim lebenden Spender festgestellt wird und der sich auf die Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs auswirkt, oder jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion nach § 6 Absatz 4 Satz 2 beim lebenden Spender, die infolge der Entnahme des Organs entstanden sein könnte, unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, welches das Organ übertragen hat.
Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten
§8 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 20 Absatz 1 Nummer 11 des Transplantationsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 6 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Satz 2, nicht sicherstellt, dass ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion weitergemeldet wird, oder 2. entgegen § 6 Absatz 2 Nummer 1, 2, 4 oder Nummer 5 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht.
Artikel 2 Änderung der TPG-Gewebeverordnung
§ 5 der TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 512) wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort ,,Zuordnungsnummer" die Wörter ,,sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt. 2. In Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort ,,Zuordnungsnummer" die Wörter ,,sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.
Artikel 3 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 34 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort ,,Zuordnungsnummer" die Wörter ,,sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt. b) In Absatz 7 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort ,,Zuordnungsnummer" die Wörter ,,sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.
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2. Dem § 35 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: ,,Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist."
3. In § 40 Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort ,,Arzneimittelgesetzes" die Wörter ,,und, soweit der Gewebespender auch Organspender ist, der Koordinierungsstelle nach § 11 des Transplantationsgesetzes" eingefügt.
Artikel 4 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 11. Februar 2013 Der Bundesminister für Gesundheit Daniel Bahr