Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2009  Nr. 44 vom 24.07.2009  - Seite 2114 bis 2117 - Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

2121-51-44
2114 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 44, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2009 Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung Vom 21. Juli 2009 Es verordnen ­ das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen, ­ das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Absatz 2 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und c und Nummer 3 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen: Artikel 1 ,,Zubereitung aus Amphotericin B, 1,2-Distearyl-sn-glycero(3)phospho(3)glycerol, hydriertem Phophatidylcholin und Cholesterol", ,,Zubereitung aus Atovaquon und Proguanil ­ zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Personen, die 11 ­ 40 kg wiegen ­ ", ,,Zubereitung aus Betamethason, Clotrimazol und Gentamicin ­ zur Anwendung beim Hund ­", ,,Zubereitung aus Betaxolol und Chlortalidon", ,,Zubereitung aus Calcipotriol und Betamethasondipropionat", ,,Zubereitung aus Dipyridamol und Acetylsalicylsäure", ,,Zubereitung aus Doxorubicin, Cholesterol und (3-sn-Phophatidyl)cholin aus Ei", ,,Zubereitung aus Doxorubicin, -(2-[1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy] ethyl-carbamoyl)--methoxypoly(oxylen)-40, vollhydriertem (3-sn-Phophatidyl)cholin aus Sojabohnen und Cholesterol", ,,Zubereitung aus Drospirenon und Ethinylestradiol", Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2977) geändert worden ist, wird in Anlage 1 wie folgt geändert: 1. Folgende Positionen werden gestrichen: ,,Antihistaminika ­ zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft ­", ,,Ethinylestradiol-3-(propan-2-sulfonat)", ,,Fluticason-17-propionat", ,,Methylestrenolon", ,,Nitenpyram ­ zur Anwendung bei Tieren ­", ,,Oxyphenisatindiacetat," ,,Rauwolfia und ihre Zubereitungen ­ ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind ­", ,,rac-Sapropterin", ,,Zubereitung aus Abacavir, Lamivudin und Zidovudin", ,,Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid", Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 44, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2009 2115 ,,Zubereitung aus Emtricitabin und Tenofovir", ,,Zubereitung aus Enalapril und Nitrendipin", ,,Zubereitung aus Entacapon, Levodopa und Carbidopa", ,,Zubereitung aus Eprosartan und Hydrochlorothiazid", ,,Zubereitung aus Estradiol und Drospirenon", ,,Zubereitung aus Estradiol und Nomegestrolacetat", ,,Zubereitung aus Estradiol und Trimegeston", ,,Zubereitung aus Estradiolvalerat und Dienogest", ,,Zubereitung aus Etonogestrel und Ethinylestradiol", ,,Zubereitung aus Ezetimib und Simvastatin", ,,Zubereitung aus Follitropin und Lutropin ­ zur Anwendung bei Rindern ­", ,,Zubereitung aus Irbesartan und Hydrochlorothiazid", ,,Zubereitung aus Isotretinoin und Erythromycin", ,,Zubereitung aus Lamivudin und Zidovudin", ,,Zubereitung aus Latanoprost und Timolol", ,,Zubereitung aus Levodopa und Benserazid ­ zur symptomatischen Behandlung des Restless Legs Syndroms ­", ,,Zubereitung aus Lopinavir und Ritonavir", ,,Zubereitung aus Manidipin und Delapril", ,,Zubereitung aus Mometasonfuroat und Salicylsäure", ,,Zubereitung aus Imidacloprid und Moxidectin ­ zur Anwendung bei Hunden ­", ,,Zubereitung aus Norelgestromin und Ethinylestradiol", ,,Zubereitung aus Olmesartan und Hydrochlorothiazid", ,,Zubereitung aus Papaverin und Phentolamin", ,,Zubereitung aus Phenylbutazon und Prednisolon ­ zur Anwendung beim Hund ­", 2116 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 44, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2009 ,,Zubereitung aus 7,2%ige Natriumchlorid-Lösung und Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke", ,,Zubereitung aus Epsiprantel und Pyrantel ­ zur Anwendung beim Hund ­", ,,Zubereitung aus Rosiglitazon und Metformin", ,,Zubereitung aus Tegafur und Uracil", ,,Zubereitung aus Telmisartan und Hydrochlorothiazid", ,,Zubereitung aus Tramadol und Paracetamol", ,,Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin", ,,Zubereitung aus Zofenopril und Hydrochlorothiazid", ,,Zuclopenthixolacetat". 2. Die Position ,,Alclometason-17,21-dipropionat" wird wie folgt gefasst: ,,Alclometason und seine Ester". 3. Die Position ,,Alfadolon-21-acetat" wird wie folgt gefasst: ,,Alfadolon und seine Ester". 3a. Die Position ,,Almotriptan" wird wie folgt gefasst: ,,Almotriptan ­ ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 25 mg je Packung ­". 4. Die Position ,,5-Amino-4-Oxopentansäure" wird wie folgt gefasst: ,,5-Amino-4-oxopentansäure". 5. 6. Die Position ,,Amylnitrit" wird wie folgt gefasst: ,,Isopentylnitrit". Die Position ,,Atracuriumbesilat" wird wie folgt gefasst: ,,Atracurium-Salze". Die Position ,,Benfurodilhemisuccinat" wird wie folgt gefasst: ,,Benfurodil und seine Ester". Die Position ,,Candesartancilexetil" wird wie folgt gefasst: ,,Candesartan und seine Ester". Die Position ,,Cefamandolformiat" wird wie folgt gefasst: ,,Cefamandol und seine Ester". Die Position ,,Cefetametpivoxil" wird wie folgt gefasst: ,,Cefetamet und seine Ester". Die Position ,,Cefpodoximproxetil" wird wie folgt gefasst: ,,Cefpodoxim und seine Ester". Die Position ,,Cefuroximaxetil" wird wie folgt gefasst: ,,Cefuroxim und seine Ester". Die Position ,,Cisatracuriumbesilat" wird wie folgt gefasst: ,,Cisatracurium-Salze". Die Position ,,Diflucortolon-21-pentanoat" wird wie folgt gefasst: ,,Diflucortolon und seine Ester". Die Position ,,Ethylbiscoumacetat" wird wie folgt gefasst: ,,Coumessigsäure und ihre Ester". Die Position ,,Fluticasonfuroat" wird wie folgt gefasst: ,,Fluticason und seine Ester". Die Position ,,17ß-Hydroxy-17-methylestr-4-en3-on" wird wie folgt gefasst: ,,17ß-Hydroxy-17-methylestr-4-en-3-on (Methylestrenolon)". 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Die Position ,,Mometasonfuroat" wird wie folgt gefasst: ,,Mometason und seine Ester". 18a. Die Position ,,Naratriptan" wird wie folgt gefasst: ,,Naratriptan ­ ausgenommen zur Behandlung des Migränekopfschmerzes bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen bis 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung ­". 19. In der Position ,,Nicotin ­ ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 44, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2009 2117 in einer Menge bis zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg ­ ­ ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird ­" werden nach dem Wort ,,oralen" die Wörter ,,(einschließlich der oral-inhalativen)" eingefügt. 20. Die Position ,,Olmesartanmedoxomil" wird wie folgt gefasst: ,,Olmesartan und seine Ester". 20a. Die Position ,,Omeprazol" wird wie folgt gefasst: ,,Omeprazol ­ ausgenommen zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzeldosis von 20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen und in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg Wirkstoff ­". 21. Die Position ,,Orlistat" wird wie folgt gefasst: ,,Orlistat ­ ausgenommen von der Europäischen Kommission zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer Höchstdosis von 60 mg pro abgeteilter Form ­". 22. Die Position ,,Oxyphenisatin" wird wie folgt gefasst: ,,Oxyphenisatin und seine Ester". 23. Die Position ,,Roxatidinacetat" wird wie folgt gefasst: ,,Roxatidin und seine Ester". 24. Die Position ,,Tenofovirdisoproxil" wird wie folgt gefasst: ,,Tenofovir und seine Ester". 25. Die Position ,,Tixocortol-21-pivalat" wird wie folgt gefasst: ,,Tixocortol und seine Ester". 26. Die Position ,,Trimetaphancamsilat" wird wie folgt gefasst: ,,Trimetaphan-Salze". 27. Die Position ,,Zuclopenthixol" wird wie folgt gefasst: ,,Zuclopenthixol und seine Ester". 28. Folgende Positionen werden jeweils in alphabetischer Reihenfolge eingefügt: ,,Azacitidin", ,,Dimetinden ­ zur parenteralen Anwendung ­", ,,Doripenem", ,,Etravirin", ,,Gamithromycin ­ zur Anwendung bei Tieren ­", ,,Hydroxocobalamin ­ zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung ­", ,,Icatibant", ,,Lacosamid", ,,Lapatinib", ,,Ranolazin", ,,Rivaroxaban", ,,Romiplostim", ,,Rosuvastatin", ,,Sapropterin (einschließlich seiner Stereoisomerengemische)", ,,Sugammadex", ,,Tolperison", ,,Urofollitropin". Artikel 2 (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich Absatzes 2 am 1. August 2009 in Kraft. des (2) Artikel 1 Nummer 18a tritt am 1. Februar 2010 in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 21. Juli 2009 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt Die Bundesministerin f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z Ilse Aigner