Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2011  Nr. 10 vom 14.03.2011  - Seite 384 bis 413 - Fünfte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung

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384 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 Fünfte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung Vom 9. März 2011 Auf Grund des § 31 Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der zuletzt durch Artikel 256 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: Artikel 1 gen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist." bb) Satz 2 wird aufgehoben. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: ,,(2) Für Kombinationspackungen nach § 1 Absatz 2 Satz 1 haben pharmazeutische Unternehmen die nach § 1 Absatz 2 Satz 2, 3 und 4 maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden." c) Absatz 3 wird aufgehoben. d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: ,,(5) Pharmazeutische Unternehmer können Packungen eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung nur mit einem Packungsgrößenkennzeichen bedrucken, das durch die Anlagen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist. Eine Kennzeichnung nach Satz 1 ist unzulässig, wenn in den Anlagen zu dieser Verordnung kein Packungsgrößenkennzeichen für diese Arzneimittel bestimmt ist. Nach Änderungen oder Aufhebungen von Messzahlen für Packungsgrößenkennzeichen oder sonstigen Änderungen der Zuordnung von Packungsgrößenkennzeichen durch diese Verordnung können pharmazeutische Unternehmer Packungen mit ungültig gewordenen Packungsgrößenkennzeichen auf der äußeren Umhüllung spätestens bis zum Ablauf von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Packungsgrößenverordnung in Verkehr bringen. Die Verpflichtung zur Meldung des Packungsgrößenkennzeichens nach Satz 1 auf Grund § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt." 3. § 4 wird wie folgt gefasst: ,,§ 4 Für die Versorgung von Arztpraxen oder ärztlich geleiteten Einrichtungen mit Arzneimitteln können Krankenkassen und ihre Verbände mit Kassenärztlichen Vereinigungen oder mit Vertragsärzten durch Vereinbarungen, die nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch zulässig sind, vorsehen, dass für die Verordnungen im Rahmen dieser Vereinbarungen die Packungsgrößenkennzeichen der Anlagen zu dieser Verordnung nicht angewendet werden." Die Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBI. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort ,,zugeordnet" ein Komma und die Wörter ,,sofern ein Packungsgrößenkennzeichen in den Anlagen bestimmt ist" eingefügt. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: ,,(1a) Bei Anwendung der Spannbreiten nach Absatz 1 ist kaufmännisch zu runden. Bei einer Absenkung der Messzahl für die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße gilt für Fertigarzneimittel, die bereits vor der Absenkung der maßgeblichen Messzahl in den Verkehr gebracht wurden und deren Packungsinhalte die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße auf Grund der Absenkung der Messzahl übersteigen würden, für einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten der Absenkung die vor dem Inkrafttreten der Änderung zuletzt maßgebliche Messzahl fort." c) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: ,,Sofern nur für eines der Einzelarzneimittel ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anlagen zu dieser Verordnung bestimmt ist, ist dieses maßgeblich." 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Pharmazeutische Unternehmen haben für die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel die maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anla- Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 385 4. Die Anlagen 1 bis 6 werden wie folgt gefasst: ,,Anlage 1 Abgeteilte orale Darreichungsformen (Stückzahl) N1 N2 N3 Aldosteron-Antagonisten Amifampridin Aminosäuren und Derivate ­ Carglumsäure ­ Levocarnitin Analeptika Analgetika ­ Kombinationen mit Codein ­ Kombinationen mit Codein mit Zulassung für Tumorschmerz ­ Opioide unter BtMVV sowie solche mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Monopräparate oder in Kombination mit einem Opioidantagonisten) ­ Buprenorphin ­ Fentanyl ­ Flupirtin ­ Paracetamol ­ Kombination aus Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein Anthelminthika ­ Albendazol ­ Mebendazol ­ Praziquantel ­ Pyrantel ­ Pyrvinium Antiallergika ­ Therapieallergene ­ Therapieallergene ausschließlich mit Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen Antianämika Antiarrhythmika ­ Propafenon in Kinderdosierung Antibiotika/Chemotherapeutika ­ Amoxicillin ­ Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure ­ Kombination aus Amoxicillin und Flucloxacillin ­ Ampicillin ­ Azithromycin ­ Cefaclor ­ Cefadroxil ­ Cefalexin ­ Cefixim ­ Ceftibuten ­ Cefpodoxim ­ Cefuroxim ­ Ciprofloxacin bis 100 mg ­ Ciprofloxacin > 100 mg ­ Clarithromycin ­ Clindamycin ­ Dapson 20 ­ 10 5 10 20 10 10 10 20 7 4 12 10 10 10 ­ 6 6 4 4 20 35 ­ 20 20 ­ 14 12 13 10 10 3 10 10 10 6 5 13 12 6 12 8 12 25 50 ­ 30 ­ 30 50 30 20 20 50 28 30 45 20 20 50 ­ ­ ­ 8 8 50 65 30 50 50 500 30 22 21 20 20 7 20 20 20 10 10 20 24 ­ 18 13 30 50 100 100 100 60 50 ­ 50 ­ 100 100 70 ­ 84 50 50 100 60 100 90 ­ ­ 100 90 100 100 100 ­ 120 30 24 30 ­ 24 30 ­ 30 20 ­ 30 ­ ­ 28 20 60 100 386 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 ­ Doxycyclin bis 50 mg ­ Doxycyclin > 50 mg ­ Kombination aus Doxycyclin und Ambroxol ­ Enoxacin ­ Erythromycin ­ Flucloxacillin ­ Fosfomycin ­ Levofloxacin ­ Linezolid ­ Mercaptopurin ­ Metronidazol ­ Minocyclin ­ Nifuratel ­ Norfloxacin ­ Ofloxacin ­ Phenoxymethylpenicillin ­ Pipemidsäure ­ Roxithromycin ­ Sultamicillin ­ Tetracyclinderivate1) ­ Tetracyclin ­ Trimethoprim ­ Kombination aus Trimethoprim und Sulfamethoxazol Antidiabetika ­ Acarbose ­ Glibenclamid ­ Glimepirid ­ Metformin ­ Repaglinid ­ Sitagliptin ­ Vildagliptin ­ Kombination aus Metformin und Glibenclamid ­ Kombination aus Metformin und Vildagliptin ­ Kombination aus Metformin und Sitagliptin ­ Kombination aus Metformin und Pioglitazon ­ Kombination aus Glimepirid und Pioglitazon Antidota ­ Deferasirox ­ MESNA Antiemetika/Antivertiginosa ­ Aprepitant ­ Dolasetron ­ Granisetron ­ Ondansetron ­ Palonosetron ­ Tropisetron Antiepileptika ­ Eslicarbazepin ­ Lacosamid ­ Lamotrigin bis 2 mg 20 8 10 10 10 10 1 4 10 25 12 10 21 8 8 10 20 9 10 20 ­ 10 10 30 25 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 ­ 10 ­ 10 25 3 3 1 6 1 1 50 30 14 30 55 20 20 20 22 20 ­ 7 30 ­ 22 20 ­ 20 20 22 50 14 20 50 30 20 20 120 110 120 120 109 120 60 60 120 120 60 109 30 30 30 20 50 ­ 6 5 10 5 5 100 90 56 ­ 100 50 ­ ­ 30 30 ­ 10 ­ 100 30 50 ­ 50 50 30 100 20 50 100 50 50 50 200 200 180 180 180 180 100 90 180 180 200 200 100 100 84 100 100 ­ ­ 10 30 ­ ­ 200 ­ 168 ­ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 387 ­ Phenobarbital ­ Pregabalin ­ Zonisamid Antifibrinolytika Antihypertonika ­ Bunazosin ­ Clonidin ­ Dihydroergocristin ­ Doxazosin ­ Moxonidin ­ Prazosin ­ Terazosin Antihypotonika Antikoagulantien ­ Dabigatran ­ Rivaroxaban Antimykotika ­ Amphotericin B ­ Fluconazol ­ Fluconazol bei Zulassung ausschließlich zur Behandlung vaginaler Candidosen ­ Itraconazol ­ Miconazol ­ Nystatin ­ Terbinafin Antiphlogistika Antirheumatika ­ Sulfasalazin2) ­ Etoricoxib Antitussiva ­ zentralnervös wirkende Antivirale Mittel ­ Aciclovir ­ Brivudin ­ Ribavirin ­ Valaciclovir ­ Valganciclovir ­ Protease-Inhibitoren Atazanavir Kombination aus Lopinavir und Ritonavir Nelfinavir Darunavir Fosamprenavir Ritonavir Saquinavir Tripranavir ­ NNRTI/NRTI Kombination aus Abacavir und Lamivudin Adefovir dipivoxil Efavirenz 50 18 30 20 30 25 25 30 25 30 30 25 20 20 10 10 30 20 25 1 4 14 25 14 20 20 ­ 6 20 10 25 30 7 50 9 60 180 30 60 ­ 60 ­ 30 ­ ­ ­ ­ ­ ­ 100 55 100 50 60 55 55 55 55 55 55 55 50 50 30 30 50 50 45 4 14 ­ 50 28 50 50 100 20 50 20 50 70 ­ 84 21 ­ 360 60 120 300 240 60 84 120 ­ 60 30 30 30 ­ 100 200 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 60 100 100 100 100 10 30 ­ 100 42 100 100 300 50 100 ­ 100 100 ­ 168 42 ­ 540 90 360 ­ 480 ­ 336 ­ 120 120 90 90 90 388 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir disoproxil Emtricitabin Entecavir Lamivudin Tenofovir disoproxil Zidovudin Telbivudin Nevirapin ­ CCR5-Antagonisten ­ Integrasehemmer ­ Neuraminidasehemmer Arteriosklerosemittel Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ­ Sildenafil Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten/ACE-Hemmer ­ Amlodipin ­ Atenolol ­ Kombination aus Atenolol und Chlortalidon ­ Kombination aus Atenolol und Nifedipin ­ Benazepril ­ Kombination aus Benazepril und Hydrochlorothiazid ­ Betaxolol ­ Bisoprolol ­ Kombination aus Bisoprolol und Hydrochlorothiazid ­ Captopril ­ Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid ­ Carvedilol ­ Celiprolol ­ Kombination aus Delapril und Manidipin ­ Diltiazem ­ Enalapril ­ Kombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid ­ Felodipin ­ Fosinopril ­ Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorothiazid ­ Lercanidipin und Lercanidipin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen ­ Lisinopril ­ Kombination aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid ­ Losartan ­ Kombination aus Losartan und Hydrochlorothiazid ­ Metoprolol ­ Kombination aus Metoprolol und Chlortalidon ­ Kombination aus Metoprolol und Felodipin ­ Kombination aus Metoprolol und Hydrochlorothiazid ­ Kombination aus Metoprolol und Nifedipin ­ Nebivolol ­ Nifedipin ­ Nilvadipin ­ Nitrendipin ­ ­ ­ ­ 14 ­ ­ 30 14 60 60 10 30 30 ­ 30 25 30 30 30 30 30 30 25 30 25 20 30 30 30 30 30 30 25 25 25 30 30 30 25 25 25 10 30 25 30 30 25 30 25 30 30 30 30 60 30 40 ­ 60 ­ ­ ­ 60 60 ­ 60 55 50 55 50 42 42 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 55 50 55 55 50 50 50 55 50 50 47 50 47 90 90 90 90 120 90 100 100 120 ­ ­ ­ 120 120 90 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 389 ­ Kombination aus Perindopril und Indapamid ­ Propranolol ­ Kombination aus Ramipril und Hydrochlorothiazid ­ Kombination aus Ramipril und Felodipin ­ Kombination aus Ramipril und Piretanid ­ Quinapril und Quinapril in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen ­ Ramipril ­ Sotalol ­ Spirapril ­ Talinolol ­ Verapamil ­ Kombination aus Verapamil und Hydrochlorothiazid Broncholytika/Antiasthmatika ­ Roflumilast ­ Montelukast Calciumhomöostase Cholagoga und Gallenwegstherapeutika Cholinergika Corticoide (Interna) ­ Betamethason ­ Fluocortolon 5 mg ­ Fluocortolon 20 mg, 50 mg ­ Methylprednisolon hochdosiert (> 30 mg) ­ Prednisolon hochdosiert (> 20 mg) ­ Prednison hochdosiert (> = 30 mg) ­ Triamcinolon 16 mg Dermatika (Interna) ­ Fumarsäure ­ Isotretinoin ­ Kalium-4-Aminobenzoat bis 500 mg ­ Kalium-4-Aminobenzoat bis 3 g ­ pflanzliche Diuretika ­ Kombination aus Amilorid und Hydrochlorothiazid ­ Chlortalidon ­ Furosemid ­ Kombination aus Furosemid und Amilorid ­ Kombination aus Furosemid und Spironolacton ­ Kombination aus Furosemid und Triamteren ­ Hydrochlorothiazid ­ Kombination aus Hydrochlorothiazid und Spironolacton ­ Kombination aus Hydrochlorothiazid und Triamteren ­ Indapamid ­ Kombination aus Propranolol, Triamteren und Hydrochlorothiazid ­ Piretanid ­ Spironolacton ­ Tolvaptan ­ Torasemid ­ Xipamid ­ Kombination aus Xipamid und Triamteren 25 25 20 30 25 30 20 20 25 25 25 20 20 ­ 24 10 30 20 20 20 20 10 10 10 10 14 20 70 25 240 40 60 30 25 25 25 25 25 30 25 25 25 25 25 25 25 10 25 25 25 55 50 50 50 55 50 50 50 50 50 53 50 50 30 50 30 50 50 50 30 50 30 30 20 50 ­ 50 100 55 ­ ­ 120 60 50 50 50 50 50 50 50 50 50 55 50 50 50 30 50 50 50 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 90 100 ­ 100 100 100 50 100 50 50 50 100 ­ 100 200 100 720 120 240 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 ­ 100 100 100 390 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 Durchblutungsfördernde Mittel ­ Buflomedil ­ Pentoxifyllin Entwöhnungsmittel ­ Acamprosat ­ Methadon ­ Naltrexon Enzyminhibitoren Expektorantien Fibrinolytika Geriatrika Gichtmittel ­ Allopurinol ­ Colchicin ­ Febuxostat Grippemittel Gynäkologika Hämostyptika/Antihämorrhagika ­ Eltrombopag Hypnotika/Sedativa ­ Chloralhydrat ­ pflanzliche Sedativa Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga Immunsuppressiva ­ Azathioprin ­ Ciclosporin ­ Everolimus ­ Leflunomid ­ Methotrexat ­ Mycophenolsäure bis 250 mg/Stück ­ Mycophenolsäure > 250 mg/Stück ­ Tacrolimus Kardiaka ­ Metildigoxin Karies- und Parodontosemittel Koronarmittel ­ Isosorbiddinitrat ­ Isosorbidmononitrat Laxantien Lebertherapeutika Lipidsenker ­ pflanzliche3) ­ Fischöl ­ Gallensäure bindende Mittel ­ Colestyramin ­ Pravastatin Magen-Darm-Mittel ­ motilitätshemmende Antidiarrhoika ­ Loperamid ­ mit mikrobiellen Antidiarrhoika 30 25 25 ­ 48 20 ­ ­ 20 20 30 30 25 20 28 20 30 20 14 10 15 50 30 30 25 30 ­ 3 10 50 50 30 30 50 ­ 30 25 25 10 25 30 50 100 30 50 20 20 10 10 8 50 50 50 50 84 50 28 84 50 50 60 50 50 50 ­ ­ 60 50 28 20 30 100 ­ 60 50 55 50 30 20 100 150 55 50 80 50 60 55 55 30 55 50 100 ­ 100 100 50 50 20 20 20 100 100 100 ­ 168 75 ­ ­ 100 ­ 120 100 100 ­ 84 ­ 100 100 84 ­ ­ ­ 90 100 100 100 100 100 30 300 250 100 100 100 300 100 100 100 50 100 100 200 300 180 180 100 100 50 50 50 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 391 ­ Rehydratationsmittel ­ Enzympräparate ­ Mesalazin bis 0,25 g/Stück ­ Mesalazin > 0,25 g/Stück ­ Mesalazin 1,0 g/Stück ­ Mesalazin 1,2 g/Stück ­ Mesalazin 1,5 g/Stück ­ Mesalazin 2,0 g/Stück ­ Kombination aus Natriumalginat und Kaliumhydrogencarbonat ­ Esomeprazol ­ Lansoprazol ­ Olsalazin bis 0,25 g/Stück ­ Olsalazin über 0,25 g/Stück ­ Omeprazol ­ Pantoprazol ­ Rabeprazol ­ Ranitidin ­ Sulfasalazin ­ Prucaloprid Malariamittel ­ Kombination aus Atovaquon und Proguanil ­ Mefloquin Migränemittel ­ Ergotamin ­ Triptane · Almotriptan · Rizatriptan Mineralstoffpräparate ­ Calcium ­ Magnesium bis 2 mmol/Stück Mund- und Rachentherapeutika Muskelrelaxantien ­ Chinin ­ Tetrazepam Neuropathiepräparate Nootropika ­ Dihydroergotoxin ­ Donepezil ­ Nicergolin ­ Piracetam ­ Pyritinol ­ Rivastigmin Ophthalmika Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren ­ Kombination aus Calcium und Colecalciferol ­ Raloxifen ­ Strontiumranelat 10 50 ­ 50 50 ­ 35 ­ 12 30 30 ­ 50 30 30 30 25 ­ ­ 20 12 8 20 3 3 3 3 25 20 50 25 20 25 10 30 30 30 30 30 25 ­ 30 30 20 20 14 14 20 100 120 100 100 60 100 60 22 55 55 120 100 55 55 55 50 120 28 50 ­ ­ 50 6 6 6 6 55 40 100 40 50 55 50 60 60 50 55 60 55 50 60 60 60 50 28 28 50 200 400 300 150 120 ­ 120 50 90 100 400 300 100 100 100 100 400 ­ 100 ­ ­ 100 12 12 14 18 100 100 200 50 100 80 100 100 120 100 100 100 120 100 112 100 120 120 84 84 392 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 ­ mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit täglicher Einnahme · Etidronsäure · Risedronsäure ­ mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit wöchentlicher Einnahme ­ mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit zweimal monatlicher Einnahme ­ mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit monatlicher Einnahme ­ mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung von Knochenmetastasen · Ibandronsäure ­ Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren Ovulationsauslöser Parkinsonmittel ­ Budipin ­ L-Dopa · Kombination aus Levodopa und Benserazid · Kombination aus Levodopa und Carbidopa ­ Dopaminagonisten · Bromocriptin · Cabergolin · Entacapon und Entacapon in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen · Pergolid · Pramipexol · Ropinirol ­ NMDA-Antagonisten · Amantadin ­ MAO-B-Hemmer ­ Anticholinergika · Biperiden · Metixen · Trihexyphenidyl ­ COMT-Inhibitoren Phosphatbinder ­ Sevelamer Proktologika Prolactinhemmer ­ Cabergolin Psychopharmaka ­ Agomelatin ­ Amisulprid ­ Aripiprazol ­ Bupropion ­ Citalopram ­ Clozapin ­ Duloxetin ­ Fluoxetin ­ Galantamin ­ Memantin ­ Mirtazapin 12 12 12 2 ­ ­ 30 ­ 14 10 30 30 30 25 60 30 10 40 30 20 10 25 30 20 30 30 30 30 30 30 50 ­ 20 10 2 20 ­ 20 14 ­ 25 25 ­ 25 28 28 20 27 27 27 4 2 1 60 30 28 ­ 60 60 60 55 100 60 30 60 100 50 30 42 60 30 60 60 55 50 50 60 100 60 50 30 7 50 28 55 50 30 55 55 30 50 56 45 50 112 60 100 12 6 3 120 84 84 ­ 200 200 200 100 200 200 100 100 175 100 100 84 100 100 100 200 100 100 100 200 200 180 100 100 32 100 98 100 100 90 100 100 100 100 84 100 100 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 393 ­ Modafinil ­ Paliperidon ­ Quetiapin 50 mg, Quetiapin > 100 mg/Stück ­ Venlafaxin ­ Methylphenidat ­ Atomoxetin ­ Olanzapin ­ Pimozid ­ Risperidon ­ Sertralin ­ Ziprasidon ­ Tranquillantien ­ pflanzliche Psychopharmaka ­ Mittel zur Behandlung von Spätdyskinesie · Tetrabenazin · Tiaprid Rhinologika Roborantien/Tonika Schilddrüsentherapeutika ­ Levothyroxin zur Durchführung eines Suppressionstests Sexualhormone und Hemmstoffe ­ Bicalutamid ­ Cyproteron ­ Cyproteron und Ethinylestradiol ­ Estrogene und Gestagene · Medroxyprogesteron · Megestrol · Progesteron ­ Flutamid ­ orale Kontrazeptiva ­ Anabolika Spasmolytika ­ Mebeverin Thrombozytenaggregationshemmer ­ Clopidogrel und Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure ­ Prasugrel ­ Ticagrelor ­ Ticlopidin Tuberkulosemittel ­ Rifabutin ­ Rifampicin Umstimmungsmittel Urologika ­ Dutasterid und Kombinationen ­ Fesoterodin ­ Solifenacin ­ Tamsulosin ­ Terazosin ­ pflanzliche Venenmittel 20 30 10 17 25 7 30 20 25 25 30 10 30 20 ­ 20 10 20 20 3 30 30 17 304) 304) 25 30 30 21 214) 20 20 20 20 25 28 14 25 20 ­ 30 30 30 30 30 30 25 25 60 20 50 50 50 55 55 28 56 50 55 55 60 20 60 50 112 50 20 50 50 ­ 60 55 45 605) 605) 55 ­ ­ ­ 635) 50 50 50 50 55 56 56 50 50 30 50 55 50 50 56 50 50 50 120 50 100 100 100 100 100 56 70 75 100 100 100 50 100 120 ­ 100 ­ 100 100 ­ 100 90 100 1006) 1006) 100 84 90 84 1266) ­ ­ 100 100 100 100 100 100 100 90 100 100 100 90 100 90 100 100 200 100 394 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 Vitamine ­ Kombination aus Colecalciferol und Natriumfluorid ­ Nicotinamid ­ Kombination aus Pyridoxin, Cyanocobalamin und Folsäure Zytostatika/Metastasenhemmer ­ Anagrelid ­ Bexaroten ­ Cyclophosphamid ­ Etoposid 50 mg/Stück ­ Etoposid 25 mg oder 100 mg/Stück ­ Estramustin ­ Everolimus ­ Hydroxycarbamid ­ Idarubicin ­ Imatinib ­ Lapatinib ­ Lenalidomid ­ Lomustin ­ Methotrexat ­ Nilotinib ­ Pazopanib ­ Procarbazin ­ Sorafenib ­ Kombination aus Tegafur und Uracid ­ Temozolomid ­ Topotecan ­ Treosulfan ­ Tretinoin ­ Trofosfamid Homöopathika und Anthroposophika ­ Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 Andere Mittel 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20 ­ 10 10 30 ­ ­ 30 20 10 35 10 30 1 30 30 21 20 10 ­ 30 ­ ­ ­ 5 10 ­ ­ ­ 1507) 307) 20 50 30 50 30 60 ­ ­ 50 50 40 50 30 50 3 60 70 ­ ­ 20 30 60 50 ­ 36 20 ­ 50 ­ 50 2508) ­ 50 100 90 100 100 120 100 100 100 ­ ­ 100 90 100 ­ 90 120 ­ ­ 30 112 90 ­ 112 120 ­ ­ 100 100 100 5009) ­ 100 ) Bei Zulassung ausschließlich zur Aknebehandlung. ) Bei Zulassung ausschließlich für rheumatoide Arthritis. ) Ab 6 Stück/Tag. ) Oder entsprechend 1 Zyklus. ) Oder entsprechend 3 Zyklen. ) Oder entsprechend 6 Zyklen. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 395 Anlage 2 Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung (Mengenangaben in ml oder g) a) Einzeldosis bis 3 ml oder g b) Einzeldosis bis 5 ml oder g (Teelöffel) c) Einzeldosis bis 20 ml oder g (Esslöffel) N1 N2 N3 Analgetika/Antirheumatika ­ Diclofenac ­ Ibuprofen ­ Tramadol Anthelminthika Antiallergika ­ Cetirizin ­ Clemastin ­ Ketotifen ­ Levocetirizin Antianämika Antiarrhythmika Antibiotika/Chemotherapeutika a) b) a) b) a) a) b) b) b) b) b) a) b) a) c) a) b) c) 20 100 10 100 10 10 10 55 75 50 ­ 75 30 100 20 40 15 100 250 85 40 20 ­ 15 100 50 60 25 50 70 50 60 80 63 150 50 50 250 20 150 50 25 20 150 150 125 100 150 100 200 50 100 30 250 500 150 75 ­ 210 30 200 75 100 50 100 ­ 100 100 160 110 ­ ­ 100 500 30 ­ 100 50 50 200 ­ ­ 200 ­ 200 500 100 200 38 ­ ­ 200 150 ­ ­ 38 ­ 150 ­ 100 200 ­ ­ ­ ­ 200 ­ ­ ­ Amoxicillin > 50 mg und Amoxicillin > 50 mg in Kombination mit Clavulansäure ­ Amoxicillin ab 750 mg ­ Amoxicillin bis 50 mg in Kombination mit Clavulansäure ­ Atovaquon ­ Azithromycin ­ Cefaclor unter 500 mg in 5 ml ­ Cefaclor ab 500 mg in 5 ml ­ Cefadroxil ­ Cefixim ­ Cefpodoxim ­ Ceftibuten ­ Cefuroxim ­ Clarithromycin ­ Clindamycin ­ Erythromycin ­ Linezolid ­ Paromomycin b) b) a) b) b) b) b) a) b) b) b) b) b) c) a) 396 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 ­ Phenoxymethylpenicillin ­ Rifampicin ­ Sultamicillintosilat ­ Trimethoprim Antiemetika/Antivertiginosa ­ Betahistin ­ Ondansetron Antiepileptika b) b) b) a) b) a) c) a) b) c) 85 60 100 75 30 100 30 50 30 100 250 10 200 ­ 60 30 200 30 30 50 35 105 75 150 ­ ­ 225 100 ­ 60 ­ 100 250 500 50 ­ 150 100 50 ­ 50 50 150 100 ­ ­ 100 250 30 100 ­ 30 100 ­ 240 125 ­ ­ 170 ­ ­ 300 ­ 450 ­ 300 ­ 60 250 500 60 200 ­ ­ ­ ­ ­ 100 ­ ­ ­ ­ ­ ­ 300 ­ 100 ­ 100 ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 50 200 ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 100 ­ ­ 100 ­ Clonazepam ­ Lacosamid ­ Levetiracetam ­ Valproinsäure Antihypertonika Antihypotonika Antimykotika ­ Azole · Fluconazol · Posaconazol · Voriconazol Antiphlogistika Antitussiva a) c) a) a) c) a) c) b) a) b) a) b) c) 50 100 15 50 100 15 50 100 90 60 200 180 ­ 210 225 ­ 144 ­ 200 ­ 200 ­ zentralnervös wirkende a) b) c) Antivirale Mittel ­ Aciclovir ­ Didanosin ­ Efavirenz ­ Emtricitabin ­ Entecavir ­ Fosamprenavir ­ Kombination aus Lopinavir und Ritonavir ­ Nelfinavir ­ Ritonavir ­ Stavudin ­ Telbivudin ­ Zidovudin Arteriosklerosemittel a) b) c) Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten 30 100 250 30 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 397 Broncholytika/Antiasthmatika a) b) c) 25 125 250 30 100 250 30 30 50 30 50 200 ­ 50 250 500 ­ 50 100 50 300 ­ 50 250 ­ 100 200 ­ 50 200 ­ 100 200 50 50 250 250 ­ 100 60 50 175 50 500 ­ 50 50 250 250 30 50 250 500 500 50 250 500 100 250 ­ 100 ­ ­ ­ 150 ­ 100 500 500 100 500 ­ 200 250 ­ 100 ­ ­ ­ ­ 100 100 ­ ­ ­ 150 150 ­ ­ 100 ­ ­ ­ ­ ­ ­ 50 100 500 ­ 1 000 100 500 ­ Cholagoga und Gallenwegstherapeutika a) b) c) Corticoide (Interna) Dermatika (Interna), pflanzliche Diuretika ­ Furosemid Durchblutungsfördernde Mittel Entwöhnungsmittel ­ Levomethadon ­ Methadon Expektorantien a) b) c) ­ Acetylcystein ­ Ambroxol ­ Bromhexin ­ Efeublätter-Trockenextrakt ­ ethanolisch-wässriger Auszug aus Enzianwurzel, Eisenkraut, Gartensauerampferkraut, Holunderblüten, Schlüsselblumenblüten ­ Thymian-Fluidextrakt, Efeu-Fluidextrakt ­ Thymiankraut-Dickextrakt Gichtmittel, pflanzliche Grippemittel a) b) c) Gynäkologika ­ pflanzliche Immunsuppressiva ­ Ciclosporin ­ Mycophenolat Kardiaka ­ Metildigoxin Koronarmittel Laxantien a) b) c) ­ Natriumpicosulfat Lebertherapeutika a) a) b) c) ­ Lactulose Magen-Darm-Mittel c) a) b) c) a) c) a) c) b) c) a) b) b) b) b) b) 100 20 30 150 250 50 100 100 20 100 100 50 100 30 30 100 150 10 50 ­ ­ ­ 30 250 10 20 20 100 100 18 30 100 250 200 30 100 250 398 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 ­ Multienzyme ­ motilitätsfördernde Mittel a) b) c) ­ motilitätshemmende Antidiarrhoika Migränemittel Nootropika ­ Dihydroergotoxin ­ Piracetam Phosphatbinder Psychopharmaka a) b) c) ­ Anxiolytika ­ Hypnotika, Sedativa ­ Amisulprid ­ Clomethiazol ­ Fluoxetin ­ Melperon ­ Mirtazapin ­ Paroxetin ­ Pipamperon ­ Prothipendyl ­ Risperidon ­ Sertralin ­ Sulpirid ­ Tiaprid ­ Trimipramin ­ Ziprasidon Rhinologika Roborantien/Tonika a) a) b) a) b) c) Schilddrüsentherapeutika Sexualhormone Spasmolytika Umstimmungsmittel Urologika Venenmittel Vitamine ­ Calcifediol ­ Colecalciferol Vitamin K a) b) a) b) a) b) a) b) a) a) a) b) b) b) a) c) b) a) a) a) c) a) a) c) 20 20 100 100 10 100 30 100 30 90 300 30 100 150 25 25 60 300 70 100 ­ 150 100 15 30 30 200 30 30 30 100 30 100 250 20 20 100 30 50 100 30 100 30 100 30 100 10 10 5 40 50 ­ 200 20 200 50 200 50 150 475 50 200 ­ 50 50 ­ ­ ­ 200 ­ ­ 200 50 60 55 ­ ­ 55 60 250 50 250 500 50 50 ­ 50 100 250 50 250 50 250 50 250 ­ 50 10 80 100 ­ ­ ­ ­ 100 300 100 300 900 100 ­ ­ ­ 100 ­ ­ ­ 300 66 ­ 300 100 100 100 ­ 90 90 100 ­ 100 500 1 000 100 100 ­ 100 150 ­ 100 500 100 500 100 ­ ­ 100 30 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 399 Homöopathika und Anthroposophika ­ Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 Andere Mittel a) b) a) a) b) c) 501) 1501) 201) 30 100 250 50 1002) 2502) ­ 50 250 500 100 2003) ­ ­ 100 500 750 150 ­ Levocarnitin 1 2 3 b) ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. 400 Anlage 3 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 Darreichungsformen zur rektalen und vaginalen Anwendung (Stückzahl, soweit nicht anders angegeben) N1 N2 N3 1. Abgeteilte Darreichungsformen zur rektalen Anwendung Analgetika/Antirheumatika · Piroxicam · Tramadol Antiemetika/Antivertiginosa · Diphenhydramin · Metoclopramid Antitussiva/Expektorantien Broncholytika/Antiasthmatika ­ Klysmen Corticoide · Betamethason · Budesonid · Prednisolon · Prednison Grippemittel Hypnotika/Sedativa Laxantien ­ Bisacodyl ­ Klistiere · mit Glycerol · mit Sorbitol Magen-Darm-Mittel ­ Salazine · Mesalazin Klistiere · Mesalazin Suppositorien > 1 000 mg pro Stück Migränemittel · Sumatriptan Muskelrelaxantien Proktologika · Cinchocain Psychopharmaka Spasmolytika Urologika Homöopathika und Anthroposophika Andere Mittel 2. Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur rektalen Anwendung (ml oder g) Rektalschaum (Einzeldosen oder Sprühstöße) ­ Corticoide ­ Mesalazin 3. Vaginaltherapeutika Feste, abgeteilte Formen: Styli, Vaginalsuppositorien, -tabletten u. a. · Ciclopirox · Clotrimazol · Dequalinium 10 6 1 6 20 12 3 ­ ­ ­ 6 ­ 14 14 28 28 ­ 56 10 10 10 10 5 5 10 10 5 10 7 7 3 3 10 5 6 6 1 3 2 5 10 7 10 10 6 10 10 10 5 10 10 201) 10 30 20 20 25 10 25 20 20 10 ­ ­ ­ 6 6 ­ ­ 12 10 10 6 5 ­ 30 21 30 30 ­ ­ 25 20 10 25 ­ 602) 20 50 50 30 ­ ­ ­ ­ 50 ­ ­ ­ ­ 10 ­ ­ ­ 30 30 20 30 10 ­ 120 ­ 90 ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 1203) ­ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 401 · Econazol · Estradiol · Estriol · Fenticonazol · Kombination aus Lactobacillus und Estriol · Metronidazol · Miconazol · Oxiconazol · Povidon-Iod · Progesteron Salben und andere halbfeste Zubereitungen, abgeteilt ­ Progesteron Nicht abgeteilte Formen (ml oder g) ­ Salben und andere halbfeste Zubereitungen · Clotrimazol · Estriol ­ Lösungen für vaginale Spülungen 1 2 3 1 ­ ­ 1 6 2 7 1 5 13 6 35 5 30 100 3 15 15 10 12 6 ­ ­ 10 20 15 50 20 50 200 6 ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 100 35 100 ­ ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. 402 Anlage 4 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion (Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)1) N1 N2 N3 Aldosteronantagonisten Analgetika ­ Flupirtin ­ Paracetamol Antiallergika Antianämika ­ Darbepoetin ­ Eisen ­ Epoetin alfa ­ Epoetin beta ­ Epoetin theta ­ Epoetin zeta ­ PEG-Epoetin beta Antiarrhythmika ­ Vernakalant Antibiotika/Chemotherapeutika ­ Amikacin ­ Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure ­ Ampicillin ­ Kombination aus Ampicillin und Sulbactam ­ Benzylpenicillin ­ Cefotaxim ­ Cefuroxim ­ Cefazolin ­ Ciprofloxacin ­ Ceftazidim ­ Ceftriaxon ­ Clindamycin ­ Doxycyclin ­ Erythromycin ­ Flucloxacillin ­ Fosfomycin ­ Gentamicin ­ Imipenem ­ Kombination aus Imipenem und Cilastin ­ Linezolid ­ Meropenem ­ Metronidazol ­ Mitoxantron ­ Piperacillin 5 5 1 5 5 6 1 1 1 1 ­ 1 1 5 1 1 ­ 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 ­ 1 1 1 1 1 1 1 1 10 10 10 10 10 10 4 5 4 4 4 4 3 10 ­ 5 ­ 5 5 5 5 5 5 5 5 5 6 5 5 5 5 ­ 5 5 5 5 5 5 5 5 ­ 20 20 12 ­ 36 ­ 10 6 6 6 6 ­ ­ ­ 12 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 ­ 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 403 ­ Pentamidin ­ Sulfonamide ­ Vancomycin Antidiabetika Insuline ­ Inj. Fl. und Pumpen ­ Patronen/Zylinderampullen für Pens, Fertigpens ­ Exenatid Fertigpens ­ Liraglutid Antidote ­ Acetylcystein ­ Deferoxamin ­ Dexrazoxan ­ Naloxon ­ Folinsäuren ­ Hydroxocobalamin ­ MESNA ­ Rasburicase Antiemetika/Antivertiginosa ­ Fosaprepitant ­ Granisetron ­ Ondansetron ­ Polanosetron ­ Tropisetron Antiepileptika Antifibrinolytika Antihypertonika Antihypoglykämika Antihypotonika Antikoagulantien ­ Fondaparinux ­ Heparin ­ Heparine, andere · Infusionsflaschen, Durchstechflaschen · Fertigspritzen Antimykotika ­ Amphotericin B ­ Anidalfungin ­ Caspofungin ­ Fluconazol ­ Itraconazol ­ Micafungin ­ Variconazol Antiphlogistika Antirheumatika ­ nichtsteroidale Antirheumatika ­ Ademetionin Antithrombotische Enzyme ­ Reteplase Antitussiva/Expektorantien 5 5 1 20 10 5 ­ ­ 10 10 ml 15 ml 1 6 ml 5 1 5 1 3 1 2 1 1 6 1 1 1 1 1 5 5 1 1 1 10 7 5 5 1 10 5 1 1 1 1 1 1 1 5 1 1 10 1 2 5 50 ml 30 ml ­ 15 ml 10 ­ 10 10 10 5 5 5 3 10 ­ 5 5 ­ 5 ­ 10 5 ­ 5 25 10 10 10 5 20 10 10 ­ ­ 5 ­ ­ ­ 10 5 5 20 5 ­ 10 ­ ­ 3 30 ml ­ ­ 50 ­ ­ 10 10 10 ­ ­ ­ ­ 10 ­ 10 ­ ­ ­ ­ ­ 100 20 20 20 10 50 ­ ­ ­ ­ 10 ­ ­ ­ ­ 30 10 ­ 10 ­ ­ 404 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 ­ Acetylcystein ­ zentralnervös wirkende Antitussiva Antivirale Mittel ­ Foscarnet ­ Enfuvirtid Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten ­ Esmolol Broncholytika/Antiasthmatika ­ Sympathomimetika zur systemischen Anwendung ­ Omalizumab Calciumhomöostase ­ Calcitonin ­ Teriparatid Cholinergika Corticoide ­ Dexamethason ­ Methylprednisolon ­ Prednisolon ­ Triamcinolon Diagnostika Diuretika Durchblutungsfördernde Mittel ­ Prostaglandinderivate, zur intravenösen Therapie der chronisch arteriellen Verschlusskrankheit · Alprostadil Enzyminhibitoren2) Enzympräparate,Transportproteine, Aminosäuren und Derivate ­ Agalsidase alfa ­ Agalsidase beta ­ Galsulfase ­ Hyaluronidase ­ Idursulfase ­ Streptococcus-pyogenes-Extrakt mit Streptokinase und Streptodornase ­ Velaglucerase alfa Fusionshemmer Geriatrika Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser ­ Choriongonadotropin und Choriongonadotropin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen ­ Corifollitropin alfa ­ Urofollitropin und Urofollitropin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen ­ Lutropin alfa ­ Kombination aus Lutropin alfa und Follitropin alfa Gynäkologika Hämostyptika/Antihämorrhagika2) Hypnotika/Sedativa Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide und Hemmstoffe ­ Cetrorelix ­ Ganirelix ­ Gonadoliberin-Analoga 15 ml 5 1 3 ­ 5 1 6 5 1 2 5 1 5 1 1 1 1 1 1 5 5 15 15 1 5 1 1 1 1 1 1 1 ­ 6 1 1 1 4 3 1 1 1 1 5 1 1 1 30 ml ­ 5 6 60 10 5 12 10 4 5 10 ­ 10 6 3 3 3 5 5 10 10 30 30 5 10 10 5 ­ 10 4 10 ­ 60 12 5 3 ­ 10 10 3 6 5 5 10 7 ­ 2 ­ ­ 10 10 ­ ­ ­ ­ ­ 10 10 20 3 ­ 12 10 5 12 10 10 25 25 60 45 20 25 ­ 10 ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 10 5 ­ 30 ­ 10 ­ 30 10 30 ­ 5 ­ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 405 ­ Mecasermin ­ Pegvisomant ­ Somatropin ­ Tetracosacid Immunmodulatoren zur Behandlung der Multiplen Sklerose ­ Mitoxantron Immunsuppressiva/Zytokine ­ Abatacept ­ Adalimumab ­ Certolizumab ­ Etanercept 25 mg ­ Etanercept 50 mg ­ Golimumab ­ Infliximab ­ Interleukin Antagonisten ­ Methotrexat · Infusionsflaschen, Durchstechflaschen · Fertigspritzen ­ Mycophenolsäure Immunstimulantien ­ Interferone zur Langzeittherapie · Interferon alfa 2a · Interferon beta 1a · Interferon alfa 2b · Peginterferon alfa 2a · Peginterferon alfa 2b ­ Mycophenolsäure Kardiaka ­ Dobutamin Karies- und Parodontosemittel Koronarmittel ­ Icatibant Lebertherapeutika Lokalanästhetika Magen-Darm-Mittel ­ Protonenpumpenhemmer ­ Andere motilitätsfördende Mittel · Methylnaltrexon Migränemittel ­ Sumatriptan Mineralstoffpräparate/Spurenelemente Muskelrelaxantien ­ Clostridium botulinum Toxin Typ A ­ Methocarbamol Neuraltherapeutika Neuropathiepräparate Nootropika Ophthalmika/Otologika (Interna) Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren ­ Bisphosphonate 1 1 1 1 ­ 1 1 2 2 ­ 4 2 1 3 1 1 1 1 1 ­ 3 2 1 1 1 1 5 1 1 5 1 5 1 5 1 1 5 2 5 5 1 3 10 5 5 1 5 ­ 10 6 ­ ­ ­ 5 3 4 2 8 4 3 5 4 5 5 4 3 15 6 4 2 4 4 4 10 5 5 10 3 10 5 10 5 7 ­ 6 10 10 2 9 20 10 10 6 10 ­ 30 30 ­ 28 ­ ­ ­ 6 6 24 12 ­ ­ 28 10 12 ­ 5 45 30 12 8 12 12 ­ 25 10 ­ 25 ­ 25 10 25 ­ ­ ­ ­ 20 ­ 6 ­ 50 20 20 10 ­ 406 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 · Ibandronsäure · Pamidronsäure · Zoledronsäure ­ Denosumab Parkinsonmittel/Andere Antihyperkinetika ­ Amantadin Psychopharmaka ­ Aripiprazol ­ Fluspirilen ­ Olanzapin ­ Risperidon ­ Tiaprid ­ Ziprasidon Schilddrüsentherapeutika Sera und Immunglobuline/Impfstoffe ­ Immunglobuline zur intravasalen Anwendung ­ Spezifische Immunglobuline Sexualhormone und Hemmstoffe Spasmolytika Trägerlösungen/Elektrolytlösungen/Volumenersatzlösungen ­ Lösungen zur parenteralen Energiezufuhr Tuberkulosemittel ­ Isoniazid Umstimmungsmittel ­ Leber-Milz-Extrakt Urologika Venentherapeutika Verödungsmittel Vitamine ­ Cynocobalamin und Cyanocobalamin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen ­ Kombination aus Pyridoxin, Hydroxocobalamin, Folsäure Zytostatika und Metastasenhemmer ­ Alemtuzumab ­ Busulfan ­ Carmustin ­ Clofarabin ­ Cyclophosphamid ­ Epirubicin ­ Ifosfamid ­ Metroxsalen ­ Mitomycin ­ Mitoxantron ­ Oxaliplatin ­ Rituximab ­ Vinorelbin ­ pflanzliche Homöopathika und Anthroposophika ­ Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 1 1 1 1 5 1 5 1 1 1 1 ­ 1 10 1 1 1 3 5 1 3 1 12 1 1 1 5 5 5 4 ­ 1 ­ ­ 1 1 1 1 1 ­ 1 1 1 1 1 5 103) 103) 5 4 4 ­ 25 2 10 ­ 3 ­ 2 12 ­ ­ 10 3 5 10 10 10 5 10 ­ 3 5 6 10 ­ 10 9 8 5 3 8 8 4 6 5 6 ­ 5 5 2 2 10 10 504) 254) ­ 10 10 ­ 50 10 25 ­ 5 ­ 5 ­ ­ ­ 20 5 10 ­ ­ 20 10 ­ ­ ­ ­ 30 ­ ­ 20 20 16 10 ­ ­ ­ ­ 10 12 10 12 10 10 5 ­ ­ 25 1005) ­ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 407 Andere Mittel Zubereitungen für mehrmalige Anwendung 1 2 3 4 5 3 20 ml 5 50 ml 10 100 ml ) Ausgenommen Depot-Zubereitung; siehe Anlage 6. ) Es besteht die Möglichkeit der Zusammenstellung gemäß § 3. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. 408 Anlage 5 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 Dermatika und Topika zur lokalen oder systemischen Anwendung (Mengenangaben in ml oder g, soweit nicht anders angegeben) N1 N2 N3 1. Salben und andere halbfeste Zubereitungen Ausnahmen nach Applikationsorten: ­ am Auge, Ohr ­ in der Nase ­ im Mund ­ am Anus ­ auf großen Hautarealen Ausnahmen nach Wirkstoffen: ­ Basiszubereitungen (ohne Wirkstoff) ­ Kombination aus Adapalen und Benzoylperoxid ­ Alitretinoin ­ mit Antibiotika · Kombination aus Clindamycin und Benzoylperoxid · Framycetin · Fusidinsäure und fixe Kombinationen von Fusidinsäure mit anderen Wirkstoffen · Gentamicin · Mupirocin · Retapamulin · Sulfadiazin · Tyrothrizin ­ mit Antimykotika · Amorolfin · Bifonazol · Miconazol < 0,5 % in fixer Kombination mit Zinkoxid · Metronidazol · Terbinafin ­ mit Antiphlogistika ­ mit Antipsoriatika · Calcipotriol und fixe Kombinationen mit Calcipotriol und anderen Wirkstoffen · Hydrocortison in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen · Tacalcitol ­ mit antiviralen Mitteln · Aciclovir · Foscarnet · Grüntee-Trockenextrakt ­ Benzylbenzoat ­ mit Cinchocain ­ mit Corticoiden · Clobetasol · Diflucortolon ­ mit Dexpanthenol ­ Diclofenac 3 % ­ mit Dioxopromethazin ­ Estradiol1) bis 0,06 % ­ Estradiol1) > 0,06 % 25 3 4 10 30 63 50 25 ­ 25 25 15 15 5 15 5 25 5 25 20 18 15 25 15 50 50 30 17 20 5 2 2 15 ­ 25 25 15 15 35 25 30 80 50 50 5 10 20 60 150 100 60 ­ 50 50 ­ 30 15 30 ­ 50 20 50 40 35 30 55 30 100 100 60 55 55 10 5 6 ­ ­ 55 50 27 30 50 50 ­ ­ 90 100 10 20 40 100 500 500 ­ 60 100 70 100 100 100 ­ ­ 80 25 100 ­ 50 60 100 ­ 150 150 120 100 150 20 20 18 ­ 200 100 100 50 60 100 90 ­ 240 150 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 409 ­ mit Halometason ­ mit Harnstoff 20 % ­ mit Heparin ­ mit Isotretinoin ­ mit Lidocain ­ Kombination aus Lidocain und Prilocain ­ Kombination aus Olaflur und Dectaflur ­ Permethrin ­ mit Povidon-Iod ­ Progesteron ­ Tacrolimus ­ Testosteron ­ Testosteron, abgeteilt ­ mit Wasserstoffperoxid 2. Lösungen und andere flüssige Zubereitungen Ausnahmen nach Applikationsorten: ­ Augentropfen · Anästhetika · Fusidinsäure · Clonidin · Apraclonidin · Corticoide · Mydriatika · Pilocarpin · Carbachol · Prostaglandine und fixe Kombinationen von Prostaglandinen mit anderen Wirkstoffen ­ Augentropfen abgeteilt · Anästhetika · Azithromycin · Corticoide · Antiallergika · Nichtsteroidale Antirheumatika · Gentamicin · Gyrasehemmer ­ Augentropfen in konservierungsmittelfreien Mehrdosenbehältnissen ­ Ohrentropfen1) ­ Nasentropfen, Nasensprays · Cromoglicinsäure · Phenylephrin · Xylometazolin ­ Nasentropfen abgeteilt · Triptane Einmaldosenbehälter ­ Dosiersprays (Rhinologika) · Beclomethason · Budesonid · Calcitonin · Fentanyl · Fluticason 10 10 50 25 8 5 25 25 25 ­ 10 60 30 10 30 5 10 3 5 5 5 10 10 10 3 30 St 20 St 6 St 10 St 10 St 10 St 5 St 10 St 10 5 10 15 5 10 20 St 3 200 Hübe 80 Hübe 120 Hübe 14 Hübe 15 Hübe 30 Hübe 25 50 100 40 20 23 40 55 100 100 30 165 ­ 25 50 15 ­ ­ 10 10 10 ­ ­ ­ 8,3 60 St 50 St ­ 20 St 20 St 20 St 10 St 30 St 20 10 20 30 10 15 ­ 6 2 x 200 Hübe 200 Hübe 220 Hübe 28 Hübe 30 Hübe 60 Hübe 50 100 150 50 30 30 50 120 300 200 60 450 90 50 100 30 30 ­ 30 30 ­ ­ 30 30 15 120 St ­ ­ 50 St 50 St 50 St ­ ­ 30 ­ ­ ­ ­ ­ ­ 12 ­ 400 Hübe 400 Hübe ­ 50 Hübe 120 Hübe 410 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 · Mometason · Triamcinolon ­ Mund- und Rachentherapeutika · Gurgellösungen · Sprays ­ zur Anwendung auf großen Hautarealen · Dexamethason · Flupredniden · Methoxsalen · Permethrin · Pyrethrumextrakt ­ Warzenmittel Ausnahmen nach Wirkstoffen: ­ mit Antiphlogistika ­ mit Antibiotika, Corticoiden · Bethametason und fixe Kombinationen aus Bethametason mit anderen Wirkstoffen · Clobetasol · Kombination aus Flumetason und Salicylsäure · Mometason · Prednicarbat · Kombination aus Triamcinolon und Salicylsäure · Kombination aus Triamcinolon und Zinkoxid ­ Bifonazol ­ Calcipotriol ­ Ciclopirox ­ Clotrimazol ­ Miconazol ­ Miltefosin ­ Povidon-Iod ­ Tioconazol ­ mit Virustatika 3. Sprays Ausnahmen nach Darreichungsformen: ­ Pudersprays ­ Sprühverband Ausnahmen nach Wirkstoffen: ­ Antimykotika zur dermatologischen Anwendung ­ Mittel gegen Ektoparasiten (Ausnahmen nach Applikationsorten siehe oben unter 2., Dosiersprays siehe auch Anlage 6) 4. Puder Ausnahmen nach Wirkstoffen: ­ mit Antibiotika ­ mit Antimykotika 5. Pflaster Antidementiva Entwöhnungsmittel Keratolytika, abgeteilt 60 Hübe 65 Hübe 20 25 30 100 100 50 50 63 75 8 50 30 25 15 15 20 20 15 15 17 30 25 25 10 10 30 20 3 30 75 1 St 25 30 140 Hübe 120 Hübe 50 50 50 300 200 95 ­ 100 250 13 100 60 55 30 55 50 50 50 40 35 ­ 50 45 20 50 100 50 5 50 150 ­ 40 50 ­ 165 Hübe 100 100 100 500 ­ 225 500 250 500 15 ­ 100 100 50 100 100 100 ­ ­ 50 60 100 100 100 ­ 500 ­ ­ 100 ­ ­ 50 90 30 5 15 30 St 10 St 10 St 50 20 30 60 St 20 St ­ 100 50 ­ 90 St 30 St ­ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 411 ­ nicht abgeteilt Koronarmittel Lidocain Kombination aus Lidocain und Prilocain Opioide Oxybutynin Parkinsonmittel Sexualhormone ­ männlich ­ zur Hormonersatzbehandlung nach der Menopause 6. Gazen, Kompressen 7. Nagellacke 8. Zubereitungen für Umschläge ­ nicht abgeteilt ­ abgeteilt 9. Homöopathika und Anthroposophika 10. Medizinische Seifen ­ fest ­ flüssig 11. Medizinische Shampoos ­ nicht abgeteilt ­ abgeteilt 12. Medizinische Badezusätze 13. Andere Mittel Implantate 14. Andere Mittel (Anwendungen) 1 2 3 4 1 St 10 St 20 St 2 5 St 8 St 7 St 10 St 10 St 1 Zyklus 5 St 3 100 1 St 502) 1 St 100 100 1 St 6 Bäder ­ 5 Anw ­ 30 St 30 St ­ 10 St ­ 28 St 20 St 30 St 3 Zyklen 10 St 6 200 2 St 1003) 2 St 200 139 ­ 11 Bäder ­ 10 Anw ­ 100 St ­ 20 20 St 24 St 56 St 30 St 100 St ­ ­ ­ 500 ­ 2004) ­ ­ 300 ­ 24 Bäder 1 20 Anw ) Gilt für abgeteilte und nicht abgeteilte Darreichungsformen. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechen der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. 412 Anlage 6 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten N1 N2 N3 1. Spezielle Darreichungsformen Depot-Ampullen mit langer Wirkungsdauer ­ Fulvestrant ­ Gonadoliberin-Analoga ­ Kontrazeptiva ­ Risperidon Implantate Kontrazeptiva Tees, abgeteilt ­ nicht abgeteilt (Droge) ­ Granulat (für Trinkmenge) 2. Besonderheiten nach Anwendungsgebieten BCG-Lebend-Impfstoff Antiallergika: Hyposensibililsierungs-Präparate Atemwegserkrankungen: Inhalationslösungen ­ Epinephrin ­ Salbutamol ­ mit Expektorantien Inhalationslösungen, abgeteilt ­ mit Broncholytika/Antiasthmatika · Beclometason · Budesonid · Dornase alfa · Fluticason Dosieraerosole und Pulverinhalationssysteme (Einzeldosen): ­ Corticoide/Mastzellstabilisatoren · Beclomethason · Budesonid · Fluticason · Mometason ­ mit Sympathomimetika · Fenoterol · Formoterol · Kombination aus Formoterol und Beclometason · Kombination aus Formoterol und Budesonid · Indacaterol · Salbutamol · Salmeterol · Kombination aus Salmeterol und Fluticason · Terbutalin ­ mit Parasympatholytika · Ipratropiumbromid und Ipratropiumbromid in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen · Tiotropium Pulverinhalationssysteme · Tiotropium Dosieraerosole 200 100 100 60 30 300 200 60 60 60 30 200 60 60 200 300 200 30 60 400 200 200 120 60 400 400 110 120 180 ­ 400 120 120 ­ ­ 400 60 120 600 400 600 240 ­ 600 600 180 240 360 90 600 240 180 ­ 600 600 90 180 20 ml 10 ml 10 ml 50 ml 10 St 50 St 20 St 20 St 6 St 10 St 50 ml ­ 50 ml 100 ml 30 St 100 St 40 St 40 St 30 St 60 St 100 ml ­ 100 ml 250 ml ­ 150 St ­ 60 St ­ ­ ­ 1 Serie ­ 1 3 6 1 St 1 St 1 St ­ 1 St ­ 25 St 100 g 200 ml 3 St 2 St 2 St ­ 2 St ­ 50 St ­ 500 ml 5 St ­ 3 St 1 St 5 St 1 St ­ ­ ­ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011 N1 N2 N3 413 Chemotherapeutika zur Inhalation: ­ Aztreonam ­ Colistin ­ Pentamidin ­ Tobramycin · Inhalationsampullen · Trockeninhalationssysteme ­ Zanamivir ­ Diagnostika Antihypertonika: Inhalativa (Einzeldosen) Darmreinigungsmittel vor diagnostischen Untersuchungen und vor operativen Eingriffen (Anwendungen) Gynäkologika: Intrauterinpessar Intravaginale Kontrazeptiva mit Gestagenen und Estrogenen Depot-Vaginalinsert mit Estradiol Hypophysen-, Hypothalamus-Hormone (nasal) ­ Desmopressin Koronarmittel: Gel-Kapseln zum Einreiben Dosiersprays (oral) Magen-Darm-Mittel: Pulver, nicht abgeteilt ­ Antazida ­ Adsorbentien Parkinsonmittel ­ Gel zur intestinalen Anwendung Urologika: Instillationen, abgeteilt · Mitomycin 3. Besonderheiten nach Therapierichtungen Feste, nicht abgeteilte homöopathische und anthroposophische Oralia (Pulver, Globuli, Triturationen) ­ Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 1 2 3 15 St 10 5 10 56 20 1 Packung 30 1 84 St 20 20 55 224 ­ ­ 100 ­ ­ 60 ­ ­ ­ ­ ­ 300 ­ ­ 1 ­ 10 ml/g 2,5 ml 20 St 1 Fl ­ 3 ­ 20 ml/g 5 ml 40 St ­ 1 St ­ 1 40 ml/g 20 ml ­ ­ 250 g 50 g ­ 1 St 1 St 20 g1) 20 g1) 500 g 100 g 7 x 100 ml 10 St 5 St 50 g2) ­ ­ ­ ­ 100 St 10 St 100 g3) ­ ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf." Artikel 2 (1) Artikel 1 Nummer 1 bis 3 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 4 tritt am 1. Mai 2011 in Kraft. Bonn, den 9. März 2011 Der Bundesminister für Gesundheit Dr. P h i l i p p R ö s l e r