2121-51-40
384
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
Fünfte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung
Vom 9. März 2011
Auf Grund des § 31 Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der zuletzt durch Artikel 256 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Artikel 1
gen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist." bb) Satz 2 wird aufgehoben. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: ,,(2) Für Kombinationspackungen nach § 1 Absatz 2 Satz 1 haben pharmazeutische Unternehmen die nach § 1 Absatz 2 Satz 2, 3 und 4 maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden." c) Absatz 3 wird aufgehoben. d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: ,,(5) Pharmazeutische Unternehmer können Packungen eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung nur mit einem Packungsgrößenkennzeichen bedrucken, das durch die Anlagen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist. Eine Kennzeichnung nach Satz 1 ist unzulässig, wenn in den Anlagen zu dieser Verordnung kein Packungsgrößenkennzeichen für diese Arzneimittel bestimmt ist. Nach Änderungen oder Aufhebungen von Messzahlen für Packungsgrößenkennzeichen oder sonstigen Änderungen der Zuordnung von Packungsgrößenkennzeichen durch diese Verordnung können pharmazeutische Unternehmer Packungen mit ungültig gewordenen Packungsgrößenkennzeichen auf der äußeren Umhüllung spätestens bis zum Ablauf von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Packungsgrößenverordnung in Verkehr bringen. Die Verpflichtung zur Meldung des Packungsgrößenkennzeichens nach Satz 1 auf Grund § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt." 3. § 4 wird wie folgt gefasst: ,,§ 4 Für die Versorgung von Arztpraxen oder ärztlich geleiteten Einrichtungen mit Arzneimitteln können Krankenkassen und ihre Verbände mit Kassenärztlichen Vereinigungen oder mit Vertragsärzten durch Vereinbarungen, die nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch zulässig sind, vorsehen, dass für die Verordnungen im Rahmen dieser Vereinbarungen die Packungsgrößenkennzeichen der Anlagen zu dieser Verordnung nicht angewendet werden."
Die Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBI. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort ,,zugeordnet" ein Komma und die Wörter ,,sofern ein Packungsgrößenkennzeichen in den Anlagen bestimmt ist" eingefügt. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: ,,(1a) Bei Anwendung der Spannbreiten nach Absatz 1 ist kaufmännisch zu runden. Bei einer Absenkung der Messzahl für die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße gilt für Fertigarzneimittel, die bereits vor der Absenkung der maßgeblichen Messzahl in den Verkehr gebracht wurden und deren Packungsinhalte die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße auf Grund der Absenkung der Messzahl übersteigen würden, für einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten der Absenkung die vor dem Inkrafttreten der Änderung zuletzt maßgebliche Messzahl fort." c) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: ,,Sofern nur für eines der Einzelarzneimittel ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anlagen zu dieser Verordnung bestimmt ist, ist dieses maßgeblich." 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Pharmazeutische Unternehmen haben für die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel die maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anla-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
385
4. Die Anlagen 1 bis 6 werden wie folgt gefasst: ,,Anlage 1 Abgeteilte orale Darreichungsformen (Stückzahl)
N1 N2 N3
Aldosteron-Antagonisten Amifampridin Aminosäuren und Derivate Carglumsäure Levocarnitin Analeptika Analgetika Kombinationen mit Codein Kombinationen mit Codein mit Zulassung für Tumorschmerz Opioide unter BtMVV sowie solche mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Monopräparate oder in Kombination mit einem Opioidantagonisten) Buprenorphin Fentanyl Flupirtin Paracetamol Kombination aus Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein Anthelminthika Albendazol Mebendazol Praziquantel Pyrantel Pyrvinium Antiallergika Therapieallergene Therapieallergene ausschließlich mit Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen Antianämika Antiarrhythmika Propafenon in Kinderdosierung Antibiotika/Chemotherapeutika Amoxicillin Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure Kombination aus Amoxicillin und Flucloxacillin Ampicillin Azithromycin Cefaclor Cefadroxil Cefalexin Cefixim Ceftibuten Cefpodoxim Cefuroxim Ciprofloxacin bis 100 mg Ciprofloxacin > 100 mg Clarithromycin Clindamycin Dapson
20 10 5 10 20 10 10 10 20 7 4 12 10 10 10 6 6 4 4 20 35 20 20 14 12 13 10 10 3 10 10 10 6 5 13 12 6 12 8 12 25
50 30 30 50 30 20 20 50 28 30 45 20 20 50 8 8 50 65 30 50 50 500 30 22 21 20 20 7 20 20 20 10 10 20 24 18 13 30 50
100 100 100 60 50 50 100 100 70 84 50 50 100 60 100 90 100 90 100 100 100 120 30 24 30 24 30 30 20 30 28 20 60 100
386
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
Doxycyclin bis 50 mg Doxycyclin > 50 mg Kombination aus Doxycyclin und Ambroxol Enoxacin Erythromycin Flucloxacillin Fosfomycin Levofloxacin Linezolid Mercaptopurin Metronidazol Minocyclin Nifuratel Norfloxacin Ofloxacin Phenoxymethylpenicillin Pipemidsäure Roxithromycin Sultamicillin Tetracyclinderivate1) Tetracyclin Trimethoprim Kombination aus Trimethoprim und Sulfamethoxazol Antidiabetika Acarbose Glibenclamid Glimepirid Metformin Repaglinid Sitagliptin Vildagliptin Kombination aus Metformin und Glibenclamid Kombination aus Metformin und Vildagliptin Kombination aus Metformin und Sitagliptin Kombination aus Metformin und Pioglitazon Kombination aus Glimepirid und Pioglitazon Antidota Deferasirox MESNA Antiemetika/Antivertiginosa Aprepitant Dolasetron Granisetron Ondansetron Palonosetron Tropisetron Antiepileptika Eslicarbazepin Lacosamid Lamotrigin bis 2 mg
20 8 10 10 10 10 1 4 10 25 12 10 21 8 8 10 20 9 10 20 10 10 30 25 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 10 10 25 3 3 1 6 1 1 50 30 14 30
55 20 20 20 22 20 7 30 22 20 20 20 22 50 14 20 50 30 20 20 120 110 120 120 109 120 60 60 120 120 60 109 30 30 30 20 50 6 5 10 5 5 100 90 56
100 50 30 30 10 100 30 50 50 50 30 100 20 50 100 50 50 50 200 200 180 180 180 180 100 90 180 180 200 200 100 100 84 100 100 10 30 200 168
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
387
Phenobarbital Pregabalin Zonisamid Antifibrinolytika Antihypertonika Bunazosin Clonidin Dihydroergocristin Doxazosin Moxonidin Prazosin Terazosin Antihypotonika Antikoagulantien Dabigatran Rivaroxaban Antimykotika Amphotericin B Fluconazol Fluconazol bei Zulassung ausschließlich zur Behandlung vaginaler Candidosen Itraconazol Miconazol Nystatin Terbinafin Antiphlogistika Antirheumatika Sulfasalazin2) Etoricoxib Antitussiva zentralnervös wirkende Antivirale Mittel Aciclovir Brivudin Ribavirin Valaciclovir Valganciclovir Protease-Inhibitoren Atazanavir Kombination aus Lopinavir und Ritonavir Nelfinavir Darunavir Fosamprenavir Ritonavir Saquinavir Tripranavir NNRTI/NRTI Kombination aus Abacavir und Lamivudin Adefovir dipivoxil Efavirenz
50 18 30 20 30 25 25 30 25 30 30 25 20 20 10 10 30 20 25 1 4 14 25 14 20 20 6 20 10 25 30 7 50 9 60 180 30 60 60 30
100 55 100 50 60 55 55 55 55 55 55 55 50 50 30 30 50 50 45 4 14 50 28 50 50 100 20 50 20 50 70 84 21 360 60 120 300 240 60 84 120 60 30 30 30
100 200 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 60 100 100 100 100 10 30 100 42 100 100 300 50 100 100 100 168 42 540 90 360 480 336 120 120 90 90 90
388
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir disoproxil Emtricitabin Entecavir Lamivudin Tenofovir disoproxil Zidovudin Telbivudin Nevirapin CCR5-Antagonisten Integrasehemmer Neuraminidasehemmer Arteriosklerosemittel Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Sildenafil Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten/ACE-Hemmer Amlodipin Atenolol Kombination aus Atenolol und Chlortalidon Kombination aus Atenolol und Nifedipin Benazepril Kombination aus Benazepril und Hydrochlorothiazid Betaxolol Bisoprolol Kombination aus Bisoprolol und Hydrochlorothiazid Captopril Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid Carvedilol Celiprolol Kombination aus Delapril und Manidipin Diltiazem Enalapril Kombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid Felodipin Fosinopril Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorothiazid Lercanidipin und Lercanidipin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen Lisinopril Kombination aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid Losartan Kombination aus Losartan und Hydrochlorothiazid Metoprolol Kombination aus Metoprolol und Chlortalidon Kombination aus Metoprolol und Felodipin Kombination aus Metoprolol und Hydrochlorothiazid Kombination aus Metoprolol und Nifedipin Nebivolol Nifedipin Nilvadipin Nitrendipin
14 30 14 60 60 10 30 30 30 25 30 30 30 30 30 30 25 30 25 20 30 30 30 30 30 30 25 25 25 30 30 30 25 25 25 10 30 25 30 30 25 30 25
30 30 30 30 60 30 40 60 60 60 60 55 50 55 50 42 42 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 55 50 55 55 50 50 50 55 50 50 47 50 47
90 90 90 90 120 90 100 100 120 120 120 90 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
389
Kombination aus Perindopril und Indapamid Propranolol Kombination aus Ramipril und Hydrochlorothiazid Kombination aus Ramipril und Felodipin Kombination aus Ramipril und Piretanid Quinapril und Quinapril in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen Ramipril Sotalol Spirapril Talinolol Verapamil Kombination aus Verapamil und Hydrochlorothiazid Broncholytika/Antiasthmatika Roflumilast Montelukast Calciumhomöostase Cholagoga und Gallenwegstherapeutika Cholinergika Corticoide (Interna) Betamethason Fluocortolon 5 mg Fluocortolon 20 mg, 50 mg Methylprednisolon hochdosiert (> 30 mg) Prednisolon hochdosiert (> 20 mg) Prednison hochdosiert (> = 30 mg) Triamcinolon 16 mg Dermatika (Interna) Fumarsäure Isotretinoin Kalium-4-Aminobenzoat bis 500 mg Kalium-4-Aminobenzoat bis 3 g pflanzliche Diuretika Kombination aus Amilorid und Hydrochlorothiazid Chlortalidon Furosemid Kombination aus Furosemid und Amilorid Kombination aus Furosemid und Spironolacton Kombination aus Furosemid und Triamteren Hydrochlorothiazid Kombination aus Hydrochlorothiazid und Spironolacton Kombination aus Hydrochlorothiazid und Triamteren Indapamid Kombination aus Propranolol, Triamteren und Hydrochlorothiazid Piretanid Spironolacton Tolvaptan Torasemid Xipamid Kombination aus Xipamid und Triamteren
25 25 20 30 25 30 20 20 25 25 25 20 20 24 10 30 20 20 20 20 10 10 10 10 14 20 70 25 240 40 60 30 25 25 25 25 25 30 25 25 25 25 25 25 25 10 25 25 25
55 50 50 50 55 50 50 50 50 50 53 50 50 30 50 30 50 50 50 30 50 30 30 20 50 50 100 55 120 60 50 50 50 50 50 50 50 50 50 55 50 50 50 30 50 50 50
100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 90 100 100 100 100 50 100 50 50 50 100 100 200 100 720 120 240 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
390
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
Durchblutungsfördernde Mittel Buflomedil Pentoxifyllin Entwöhnungsmittel Acamprosat Methadon Naltrexon Enzyminhibitoren Expektorantien Fibrinolytika Geriatrika Gichtmittel Allopurinol Colchicin Febuxostat Grippemittel Gynäkologika Hämostyptika/Antihämorrhagika Eltrombopag Hypnotika/Sedativa Chloralhydrat pflanzliche Sedativa Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga Immunsuppressiva Azathioprin Ciclosporin Everolimus Leflunomid Methotrexat Mycophenolsäure bis 250 mg/Stück Mycophenolsäure > 250 mg/Stück Tacrolimus Kardiaka Metildigoxin Karies- und Parodontosemittel Koronarmittel Isosorbiddinitrat Isosorbidmononitrat Laxantien Lebertherapeutika Lipidsenker pflanzliche3) Fischöl Gallensäure bindende Mittel Colestyramin Pravastatin Magen-Darm-Mittel motilitätshemmende Antidiarrhoika Loperamid mit mikrobiellen Antidiarrhoika
30 25 25 48 20 20 20 30 30 25 20 28 20 30 20 14 10 15 50 30 30 25 30 3 10 50 50 30 30 50 30 25 25 10 25 30 50 100 30 50 20 20 10 10 8
50 50 50 50 84 50 28 84 50 50 60 50 50 50 60 50 28 20 30 100 60 50 55 50 30 20 100 150 55 50 80 50 60 55 55 30 55 50 100 100 100 50 50 20 20 20
100 100 100 168 75 100 120 100 100 84 100 100 84 90 100 100 100 100 100 30 300 250 100 100 100 300 100 100 100 50 100 100 200 300 180 180 100 100 50 50 50
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
391
Rehydratationsmittel Enzympräparate Mesalazin bis 0,25 g/Stück Mesalazin > 0,25 g/Stück Mesalazin 1,0 g/Stück Mesalazin 1,2 g/Stück Mesalazin 1,5 g/Stück Mesalazin 2,0 g/Stück Kombination aus Natriumalginat und Kaliumhydrogencarbonat Esomeprazol Lansoprazol Olsalazin bis 0,25 g/Stück Olsalazin über 0,25 g/Stück Omeprazol Pantoprazol Rabeprazol Ranitidin Sulfasalazin Prucaloprid Malariamittel Kombination aus Atovaquon und Proguanil Mefloquin Migränemittel Ergotamin Triptane · Almotriptan · Rizatriptan Mineralstoffpräparate Calcium Magnesium bis 2 mmol/Stück Mund- und Rachentherapeutika Muskelrelaxantien Chinin Tetrazepam Neuropathiepräparate Nootropika Dihydroergotoxin Donepezil Nicergolin Piracetam Pyritinol Rivastigmin Ophthalmika Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren Kombination aus Calcium und Colecalciferol Raloxifen Strontiumranelat
10 50 50 50 35 12 30 30 50 30 30 30 25 20 12 8 20 3 3 3 3 25 20 50 25 20 25 10 30 30 30 30 30 25 30 30 20 20 14 14
20 100 120 100 100 60 100 60 22 55 55 120 100 55 55 55 50 120 28 50 50 6 6 6 6 55 40 100 40 50 55 50 60 60 50 55 60 55 50 60 60 60 50 28 28
50 200 400 300 150 120 120 50 90 100 400 300 100 100 100 100 400 100 100 12 12 14 18 100 100 200 50 100 80 100 100 120 100 100 100 120 100 112 100 120 120 84 84
392
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit täglicher Einnahme · Etidronsäure · Risedronsäure mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit wöchentlicher Einnahme mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit zweimal monatlicher Einnahme mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit monatlicher Einnahme mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung von Knochenmetastasen · Ibandronsäure Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren Ovulationsauslöser Parkinsonmittel Budipin L-Dopa · Kombination aus Levodopa und Benserazid · Kombination aus Levodopa und Carbidopa Dopaminagonisten · Bromocriptin · Cabergolin · Entacapon und Entacapon in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen · Pergolid · Pramipexol · Ropinirol NMDA-Antagonisten · Amantadin MAO-B-Hemmer Anticholinergika · Biperiden · Metixen · Trihexyphenidyl COMT-Inhibitoren Phosphatbinder Sevelamer Proktologika Prolactinhemmer Cabergolin Psychopharmaka Agomelatin Amisulprid Aripiprazol Bupropion Citalopram Clozapin Duloxetin Fluoxetin Galantamin Memantin Mirtazapin
12 12 12 2 30 14 10 30 30 30 25 60 30 10 40 30 20 10 25 30 20 30 30 30 30 30 30 50 20 10 2 20 20 14 25 25 25 28 28 20
27 27 27 4 2 1 60 30 28 60 60 60 55 100 60 30 60 100 50 30 42 60 30 60 60 55 50 50 60 100 60 50 30 7 50 28 55 50 30 55 55 30 50 56 45 50
112 60 100 12 6 3 120 84 84 200 200 200 100 200 200 100 100 175 100 100 84 100 100 100 200 100 100 100 200 200 180 100 100 32 100 98 100 100 90 100 100 100 100 84 100 100
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
393
Modafinil Paliperidon Quetiapin 50 mg, Quetiapin > 100 mg/Stück Venlafaxin Methylphenidat Atomoxetin Olanzapin Pimozid Risperidon Sertralin Ziprasidon Tranquillantien pflanzliche Psychopharmaka Mittel zur Behandlung von Spätdyskinesie · Tetrabenazin · Tiaprid Rhinologika Roborantien/Tonika Schilddrüsentherapeutika Levothyroxin zur Durchführung eines Suppressionstests Sexualhormone und Hemmstoffe Bicalutamid Cyproteron Cyproteron und Ethinylestradiol Estrogene und Gestagene · Medroxyprogesteron · Megestrol · Progesteron Flutamid orale Kontrazeptiva Anabolika Spasmolytika Mebeverin Thrombozytenaggregationshemmer Clopidogrel und Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure Prasugrel Ticagrelor Ticlopidin Tuberkulosemittel Rifabutin Rifampicin Umstimmungsmittel Urologika Dutasterid und Kombinationen Fesoterodin Solifenacin Tamsulosin Terazosin pflanzliche Venenmittel
20 30 10 17 25 7 30 20 25 25 30 10 30 20 20 10 20 20 3 30 30 17 304) 304) 25 30 30 21 214) 20 20 20 20 25 28 14 25 20 30 30 30 30 30 30 25 25 60 20
50 50 50 55 55 28 56 50 55 55 60 20 60 50 112 50 20 50 50 60 55 45 605) 605) 55 635) 50 50 50 50 55 56 56 50 50 30 50 55 50 50 56 50 50 50 120 50
100 100 100 100 100 56 70 75 100 100 100 50 100 120 100 100 100 100 90 100 1006) 1006) 100 84 90 84 1266) 100 100 100 100 100 100 100 90 100 100 100 90 100 90 100 100 200 100
394
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
Vitamine Kombination aus Colecalciferol und Natriumfluorid Nicotinamid Kombination aus Pyridoxin, Cyanocobalamin und Folsäure Zytostatika/Metastasenhemmer Anagrelid Bexaroten Cyclophosphamid Etoposid 50 mg/Stück Etoposid 25 mg oder 100 mg/Stück Estramustin Everolimus Hydroxycarbamid Idarubicin Imatinib Lapatinib Lenalidomid Lomustin Methotrexat Nilotinib Pazopanib Procarbazin Sorafenib Kombination aus Tegafur und Uracid Temozolomid Topotecan Treosulfan Tretinoin Trofosfamid Homöopathika und Anthroposophika Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 Andere Mittel
1 2 3 4 5 6 7 8 9
20 10 10 30 30 20 10 35 10 30 1 30 30 21 20 10 30 5 10 1507) 307) 20
50 30 50 30 60 50 50 40 50 30 50 3 60 70 20 30 60 50 36 20 50 50 2508) 50
100 90 100 100 120 100 100 100 100 90 100 90 120 30 112 90 112 120 100 100 100 5009) 100
) Bei Zulassung ausschließlich zur Aknebehandlung. ) Bei Zulassung ausschließlich für rheumatoide Arthritis. ) Ab 6 Stück/Tag. ) Oder entsprechend 1 Zyklus. ) Oder entsprechend 3 Zyklen. ) Oder entsprechend 6 Zyklen. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
395
Anlage 2
Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung (Mengenangaben in ml oder g) a) Einzeldosis bis 3 ml oder g b) Einzeldosis bis 5 ml oder g (Teelöffel) c) Einzeldosis bis 20 ml oder g (Esslöffel)
N1 N2 N3
Analgetika/Antirheumatika Diclofenac Ibuprofen Tramadol Anthelminthika Antiallergika Cetirizin Clemastin Ketotifen Levocetirizin Antianämika Antiarrhythmika Antibiotika/Chemotherapeutika
a) b) a) b) a) a) b) b) b) b) b) a) b) a) c) a) b) c)
20 100 10 100 10 10 10 55 75 50 75 30 100 20 40 15 100 250 85 40 20 15 100 50 60 25 50 70 50 60 80 63 150 50
50 250 20 150 50 25 20 150 150 125 100 150 100 200 50 100 30 250 500 150 75 210 30 200 75 100 50 100 100 100 160 110
100 500 30 100 50 50 200 200 200 500 100 200 38 200 150 38 150 100 200 200
Amoxicillin > 50 mg und Amoxicillin > 50 mg in Kombination mit Clavulansäure Amoxicillin ab 750 mg Amoxicillin bis 50 mg in Kombination mit Clavulansäure Atovaquon Azithromycin Cefaclor unter 500 mg in 5 ml Cefaclor ab 500 mg in 5 ml Cefadroxil Cefixim Cefpodoxim Ceftibuten Cefuroxim Clarithromycin Clindamycin Erythromycin Linezolid Paromomycin
b) b) a) b) b) b) b) a) b) b) b) b) b) c) a)
396
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
Phenoxymethylpenicillin Rifampicin Sultamicillintosilat Trimethoprim Antiemetika/Antivertiginosa Betahistin Ondansetron Antiepileptika
b) b) b) a) b) a) c) a) b) c)
85 60 100 75 30 100 30 50 30 100 250 10 200 60 30 200 30 30 50 35 105 75
150 225 100 60 100 250 500 50 150 100 50 50 50 150 100 100 250 30 100 30 100 240 125 170 300 450 300 60 250 500 60
200 100 300 100 100 50 200 100 100
Clonazepam Lacosamid Levetiracetam Valproinsäure Antihypertonika Antihypotonika Antimykotika Azole · Fluconazol · Posaconazol · Voriconazol Antiphlogistika Antitussiva
a) c) a) a) c) a) c) b)
a) b) a) b) c)
50 100 15 50 100 15 50 100 90 60 200 180 210 225 144 200 200
zentralnervös wirkende
a) b) c)
Antivirale Mittel Aciclovir Didanosin Efavirenz Emtricitabin Entecavir Fosamprenavir Kombination aus Lopinavir und Ritonavir Nelfinavir Ritonavir Stavudin Telbivudin Zidovudin Arteriosklerosemittel a) b) c) Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten
30 100 250 30
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
397
Broncholytika/Antiasthmatika
a) b) c)
25 125 250 30 100 250 30 30 50 30
50 200 50 250 500 50 100 50 300 50 250 100 200 50 200 100 200 50 50 250 250 100 60 50 175 50 500 50 50 250 250 30 50 250 500 500 50 250 500
100 250 100 150 100 500 500 100 500 200 250 100 100 100 150 150 100 50 100 500 1 000 100 500
Cholagoga und Gallenwegstherapeutika
a) b) c)
Corticoide (Interna) Dermatika (Interna), pflanzliche Diuretika Furosemid Durchblutungsfördernde Mittel Entwöhnungsmittel Levomethadon Methadon Expektorantien a) b) c) Acetylcystein Ambroxol Bromhexin Efeublätter-Trockenextrakt ethanolisch-wässriger Auszug aus Enzianwurzel, Eisenkraut, Gartensauerampferkraut, Holunderblüten, Schlüsselblumenblüten Thymian-Fluidextrakt, Efeu-Fluidextrakt Thymiankraut-Dickextrakt Gichtmittel, pflanzliche Grippemittel a) b) c) Gynäkologika pflanzliche Immunsuppressiva Ciclosporin Mycophenolat Kardiaka Metildigoxin Koronarmittel Laxantien a) b) c) Natriumpicosulfat Lebertherapeutika a) a) b) c) Lactulose Magen-Darm-Mittel c) a) b) c) a) c) a) c) b) c) a) b) b) b) b) b)
100 20 30 150 250 50 100 100 20 100 100 50 100 30 30 100 150 10 50 30 250 10 20 20 100 100 18 30 100 250 200 30 100 250
398
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
Multienzyme motilitätsfördernde Mittel a) b) c) motilitätshemmende Antidiarrhoika Migränemittel Nootropika Dihydroergotoxin Piracetam Phosphatbinder Psychopharmaka a) b) c) Anxiolytika Hypnotika, Sedativa Amisulprid Clomethiazol Fluoxetin Melperon Mirtazapin Paroxetin Pipamperon Prothipendyl Risperidon Sertralin Sulpirid Tiaprid Trimipramin Ziprasidon Rhinologika Roborantien/Tonika a) a) b) a) b) c) Schilddrüsentherapeutika Sexualhormone Spasmolytika Umstimmungsmittel Urologika Venenmittel Vitamine Calcifediol Colecalciferol Vitamin K a) b) a) b) a) b) a) b) a) a) a) b) b) b) a) c) b) a) a) a) c) a) a) c)
20 20 100 100 10 100 30 100 30 90 300 30 100 150 25 25 60 300 70 100 150 100 15 30 30 200 30 30 30 100 30 100 250 20 20 100 30 50 100 30 100 30 100 30 100 10 10 5
40 50 200 20 200 50 200 50 150 475 50 200 50 50 200 200 50 60 55 55 60 250 50 250 500 50 50 50 100 250 50 250 50 250 50 250 50 10
80 100 100 300 100 300 900 100 100 300 66 300 100 100 100 90 90 100 100 500 1 000 100 100 100 150 100 500 100 500 100 100 30
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
399
Homöopathika und Anthroposophika Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 Andere Mittel
a) b) a) a) b) c)
501) 1501) 201) 30 100 250 50
1002) 2502) 50 250 500 100
2003) 100 500 750 150
Levocarnitin
1 2 3
b)
) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf.
400
Anlage 3
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
Darreichungsformen zur rektalen und vaginalen Anwendung (Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)
N1 N2 N3
1. Abgeteilte Darreichungsformen zur rektalen Anwendung Analgetika/Antirheumatika · Piroxicam · Tramadol Antiemetika/Antivertiginosa · Diphenhydramin · Metoclopramid Antitussiva/Expektorantien Broncholytika/Antiasthmatika Klysmen Corticoide · Betamethason · Budesonid · Prednisolon · Prednison Grippemittel Hypnotika/Sedativa Laxantien Bisacodyl Klistiere · mit Glycerol · mit Sorbitol Magen-Darm-Mittel Salazine · Mesalazin Klistiere · Mesalazin Suppositorien > 1 000 mg pro Stück Migränemittel · Sumatriptan Muskelrelaxantien Proktologika · Cinchocain Psychopharmaka Spasmolytika Urologika Homöopathika und Anthroposophika Andere Mittel 2. Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur rektalen Anwendung (ml oder g) Rektalschaum (Einzeldosen oder Sprühstöße) Corticoide Mesalazin 3. Vaginaltherapeutika Feste, abgeteilte Formen: Styli, Vaginalsuppositorien, -tabletten u. a. · Ciclopirox · Clotrimazol · Dequalinium 10 6 1 6 20 12 3 6 14 14 28 28 56 10 10 10 10 5 5 10 10 5 10 7 7 3 3 10 5 6 6 1 3 2 5 10 7 10 10 6 10 10 10 5 10 10 201) 10 30 20 20 25 10 25 20 20 10 6 6 12 10 10 6 5 30 21 30 30 25 20 10 25 602) 20 50 50 30 50 10 30 30 20 30 10 120 90 1203)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
401
· Econazol · Estradiol · Estriol · Fenticonazol · Kombination aus Lactobacillus und Estriol · Metronidazol · Miconazol · Oxiconazol · Povidon-Iod · Progesteron Salben und andere halbfeste Zubereitungen, abgeteilt Progesteron Nicht abgeteilte Formen (ml oder g) Salben und andere halbfeste Zubereitungen · Clotrimazol · Estriol Lösungen für vaginale Spülungen
1 2 3
1 1 6 2 7 1 5 13 6 35 5 30 100
3 15 15 10 12 6 10 20 15 50 20 50 200
6 100 35 100
) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf.
402
Anlage 4
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion (Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)1)
N1 N2 N3
Aldosteronantagonisten Analgetika Flupirtin Paracetamol Antiallergika Antianämika Darbepoetin Eisen Epoetin alfa Epoetin beta Epoetin theta Epoetin zeta PEG-Epoetin beta Antiarrhythmika Vernakalant Antibiotika/Chemotherapeutika Amikacin Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure Ampicillin Kombination aus Ampicillin und Sulbactam Benzylpenicillin Cefotaxim Cefuroxim Cefazolin Ciprofloxacin Ceftazidim Ceftriaxon Clindamycin Doxycyclin Erythromycin Flucloxacillin Fosfomycin Gentamicin Imipenem Kombination aus Imipenem und Cilastin Linezolid Meropenem Metronidazol Mitoxantron Piperacillin
5 5 1 5 5 6 1 1 1 1 1 1 5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
10 10 10 10 10 10 4 5 4 4 4 4 3 10 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 6 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
20 20 12 36 10 6 6 6 6 12 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
403
Pentamidin Sulfonamide Vancomycin Antidiabetika Insuline Inj. Fl. und Pumpen Patronen/Zylinderampullen für Pens, Fertigpens Exenatid Fertigpens Liraglutid Antidote Acetylcystein Deferoxamin Dexrazoxan Naloxon Folinsäuren Hydroxocobalamin MESNA Rasburicase Antiemetika/Antivertiginosa Fosaprepitant Granisetron Ondansetron Polanosetron Tropisetron Antiepileptika Antifibrinolytika Antihypertonika Antihypoglykämika Antihypotonika Antikoagulantien Fondaparinux Heparin Heparine, andere · Infusionsflaschen, Durchstechflaschen · Fertigspritzen Antimykotika Amphotericin B Anidalfungin Caspofungin Fluconazol Itraconazol Micafungin Variconazol Antiphlogistika Antirheumatika nichtsteroidale Antirheumatika Ademetionin Antithrombotische Enzyme Reteplase Antitussiva/Expektorantien
5 5 1
20 10 5
10
10 ml 15 ml 1 6 ml 5 1 5 1 3 1 2 1 1 6 1 1 1 1 1 5 5 1 1 1 10 7 5 5 1 10 5 1 1 1 1 1 1 1 5 1 1 10 1 2 5
50 ml 30 ml 15 ml 10 10 10 10 5 5 5 3 10 5 5 5 10 5 5 25 10 10 10 5 20 10 10 5 10 5 5 20 5 10
3 30 ml 50 10 10 10 10 10 100 20 20 20 10 50 10 30 10 10
404
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
Acetylcystein zentralnervös wirkende Antitussiva Antivirale Mittel Foscarnet Enfuvirtid Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten Esmolol Broncholytika/Antiasthmatika Sympathomimetika zur systemischen Anwendung Omalizumab Calciumhomöostase Calcitonin Teriparatid Cholinergika Corticoide Dexamethason Methylprednisolon Prednisolon Triamcinolon Diagnostika Diuretika Durchblutungsfördernde Mittel Prostaglandinderivate, zur intravenösen Therapie der chronisch arteriellen Verschlusskrankheit · Alprostadil Enzyminhibitoren2) Enzympräparate,Transportproteine, Aminosäuren und Derivate Agalsidase alfa Agalsidase beta Galsulfase Hyaluronidase Idursulfase Streptococcus-pyogenes-Extrakt mit Streptokinase und Streptodornase Velaglucerase alfa Fusionshemmer Geriatrika Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser Choriongonadotropin und Choriongonadotropin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen Corifollitropin alfa Urofollitropin und Urofollitropin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen Lutropin alfa Kombination aus Lutropin alfa und Follitropin alfa Gynäkologika Hämostyptika/Antihämorrhagika2) Hypnotika/Sedativa Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide und Hemmstoffe Cetrorelix Ganirelix Gonadoliberin-Analoga
15 ml 5 1 3 5 1 6 5 1 2 5 1 5 1 1 1 1 1 1 5 5 15 15 1 5 1 1 1 1 1 1 1 6 1 1 1 4 3 1 1 1 1 5 1 1 1
30 ml 5 6 60 10 5 12 10 4 5 10 10 6 3 3 3 5 5 10 10 30 30 5 10 10 5 10 4 10 60 12 5 3 10 10 3 6 5 5 10 7 2
10 10 10 10 20 3 12 10 5 12 10 10 25 25 60 45 20 25 10 10 5 30 10 30 10 30 5
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
405
Mecasermin Pegvisomant Somatropin Tetracosacid Immunmodulatoren zur Behandlung der Multiplen Sklerose Mitoxantron Immunsuppressiva/Zytokine Abatacept Adalimumab Certolizumab Etanercept 25 mg Etanercept 50 mg Golimumab Infliximab Interleukin Antagonisten Methotrexat · Infusionsflaschen, Durchstechflaschen · Fertigspritzen Mycophenolsäure Immunstimulantien Interferone zur Langzeittherapie · Interferon alfa 2a · Interferon beta 1a · Interferon alfa 2b · Peginterferon alfa 2a · Peginterferon alfa 2b Mycophenolsäure Kardiaka Dobutamin Karies- und Parodontosemittel Koronarmittel Icatibant Lebertherapeutika Lokalanästhetika Magen-Darm-Mittel Protonenpumpenhemmer Andere motilitätsfördende Mittel · Methylnaltrexon Migränemittel Sumatriptan Mineralstoffpräparate/Spurenelemente Muskelrelaxantien Clostridium botulinum Toxin Typ A Methocarbamol Neuraltherapeutika Neuropathiepräparate Nootropika Ophthalmika/Otologika (Interna) Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren Bisphosphonate
1 1 1 1 1 1 2 2 4 2 1 3 1 1 1 1 1 3 2 1 1 1 1 5 1 1 5 1 5 1 5 1 1 5 2 5 5 1 3 10 5 5 1 5
10 6 5 3 4 2 8 4 3 5 4 5 5 4 3 15 6 4 2 4 4 4 10 5 5 10 3 10 5 10 5 7 6 10 10 2 9 20 10 10 6 10
30 30 28 6 6 24 12 28 10 12 5 45 30 12 8 12 12 25 10 25 25 10 25 20 6 50 20 20 10
406
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
· Ibandronsäure · Pamidronsäure · Zoledronsäure Denosumab Parkinsonmittel/Andere Antihyperkinetika Amantadin Psychopharmaka Aripiprazol Fluspirilen Olanzapin Risperidon Tiaprid Ziprasidon Schilddrüsentherapeutika Sera und Immunglobuline/Impfstoffe Immunglobuline zur intravasalen Anwendung Spezifische Immunglobuline Sexualhormone und Hemmstoffe Spasmolytika Trägerlösungen/Elektrolytlösungen/Volumenersatzlösungen Lösungen zur parenteralen Energiezufuhr Tuberkulosemittel Isoniazid Umstimmungsmittel Leber-Milz-Extrakt Urologika Venentherapeutika Verödungsmittel Vitamine Cynocobalamin und Cyanocobalamin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen Kombination aus Pyridoxin, Hydroxocobalamin, Folsäure Zytostatika und Metastasenhemmer Alemtuzumab Busulfan Carmustin Clofarabin Cyclophosphamid Epirubicin Ifosfamid Metroxsalen Mitomycin Mitoxantron Oxaliplatin Rituximab Vinorelbin pflanzliche Homöopathika und Anthroposophika Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12
1 1 1 1 5 1 5 1 1 1 1 1 10 1 1 1 3 5 1 3 1 12 1 1 1 5 5 5 4 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 5 103) 103)
5 4 4 25 2 10 3 2 12 10 3 5 10 10 10 5 10 3 5 6 10 10 9 8 5 3 8 8 4 6 5 6 5 5 2 2 10 10 504) 254)
10 10 50 10 25 5 5 20 5 10 20 10 30 20 20 16 10 10 12 10 12 10 10 5 25 1005)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
407
Andere Mittel Zubereitungen für mehrmalige Anwendung
1 2 3 4 5
3 20 ml
5 50 ml
10 100 ml
) Ausgenommen Depot-Zubereitung; siehe Anlage 6. ) Es besteht die Möglichkeit der Zusammenstellung gemäß § 3. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf.
408
Anlage 5
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
Dermatika und Topika zur lokalen oder systemischen Anwendung (Mengenangaben in ml oder g, soweit nicht anders angegeben)
N1 N2 N3
1. Salben und andere halbfeste Zubereitungen Ausnahmen nach Applikationsorten: am Auge, Ohr in der Nase im Mund am Anus auf großen Hautarealen Ausnahmen nach Wirkstoffen: Basiszubereitungen (ohne Wirkstoff) Kombination aus Adapalen und Benzoylperoxid Alitretinoin mit Antibiotika · Kombination aus Clindamycin und Benzoylperoxid · Framycetin · Fusidinsäure und fixe Kombinationen von Fusidinsäure mit anderen Wirkstoffen · Gentamicin · Mupirocin · Retapamulin · Sulfadiazin · Tyrothrizin mit Antimykotika · Amorolfin · Bifonazol · Miconazol < 0,5 % in fixer Kombination mit Zinkoxid · Metronidazol · Terbinafin mit Antiphlogistika mit Antipsoriatika · Calcipotriol und fixe Kombinationen mit Calcipotriol und anderen Wirkstoffen · Hydrocortison in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen · Tacalcitol mit antiviralen Mitteln · Aciclovir · Foscarnet · Grüntee-Trockenextrakt Benzylbenzoat mit Cinchocain mit Corticoiden · Clobetasol · Diflucortolon mit Dexpanthenol Diclofenac 3 % mit Dioxopromethazin Estradiol1) bis 0,06 % Estradiol1) > 0,06 %
25 3 4 10 30 63 50 25 25 25 15 15 5 15 5 25 5 25 20 18 15 25 15 50 50 30 17 20 5 2 2 15 25 25 15 15 35 25 30 80 50
50 5 10 20 60 150 100 60 50 50 30 15 30 50 20 50 40 35 30 55 30 100 100 60 55 55 10 5 6 55 50 27 30 50 50 90
100 10 20 40 100 500 500 60 100 70 100 100 100 80 25 100 50 60 100 150 150 120 100 150 20 20 18 200 100 100 50 60 100 90 240 150
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
409
mit Halometason mit Harnstoff 20 % mit Heparin mit Isotretinoin mit Lidocain Kombination aus Lidocain und Prilocain Kombination aus Olaflur und Dectaflur Permethrin mit Povidon-Iod Progesteron Tacrolimus Testosteron Testosteron, abgeteilt mit Wasserstoffperoxid 2. Lösungen und andere flüssige Zubereitungen Ausnahmen nach Applikationsorten: Augentropfen · Anästhetika · Fusidinsäure · Clonidin · Apraclonidin · Corticoide · Mydriatika · Pilocarpin · Carbachol · Prostaglandine und fixe Kombinationen von Prostaglandinen mit anderen Wirkstoffen Augentropfen abgeteilt · Anästhetika · Azithromycin · Corticoide · Antiallergika · Nichtsteroidale Antirheumatika · Gentamicin · Gyrasehemmer Augentropfen in konservierungsmittelfreien Mehrdosenbehältnissen Ohrentropfen1) Nasentropfen, Nasensprays · Cromoglicinsäure · Phenylephrin · Xylometazolin Nasentropfen abgeteilt · Triptane Einmaldosenbehälter Dosiersprays (Rhinologika) · Beclomethason · Budesonid · Calcitonin · Fentanyl · Fluticason
10 10 50 25 8 5 25 25 25 10 60 30 10 30 5 10 3 5 5 5 10 10 10 3 30 St 20 St 6 St 10 St 10 St 10 St 5 St 10 St 10 5 10 15 5 10 20 St 3 200 Hübe 80 Hübe 120 Hübe 14 Hübe 15 Hübe 30 Hübe
25 50 100 40 20 23 40 55 100 100 30 165 25 50 15 10 10 10 8,3 60 St 50 St 20 St 20 St 20 St 10 St 30 St 20 10 20 30 10 15 6 2 x 200 Hübe 200 Hübe 220 Hübe 28 Hübe 30 Hübe 60 Hübe
50 100 150 50 30 30 50 120 300 200 60 450 90 50 100 30 30 30 30 30 30 15 120 St 50 St 50 St 50 St 30 12 400 Hübe 400 Hübe 50 Hübe 120 Hübe
410
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
· Mometason · Triamcinolon Mund- und Rachentherapeutika · Gurgellösungen · Sprays zur Anwendung auf großen Hautarealen · Dexamethason · Flupredniden · Methoxsalen · Permethrin · Pyrethrumextrakt Warzenmittel Ausnahmen nach Wirkstoffen: mit Antiphlogistika mit Antibiotika, Corticoiden · Bethametason und fixe Kombinationen aus Bethametason mit anderen Wirkstoffen · Clobetasol · Kombination aus Flumetason und Salicylsäure · Mometason · Prednicarbat · Kombination aus Triamcinolon und Salicylsäure · Kombination aus Triamcinolon und Zinkoxid Bifonazol Calcipotriol Ciclopirox Clotrimazol Miconazol Miltefosin Povidon-Iod Tioconazol mit Virustatika 3. Sprays Ausnahmen nach Darreichungsformen: Pudersprays Sprühverband Ausnahmen nach Wirkstoffen: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung Mittel gegen Ektoparasiten (Ausnahmen nach Applikationsorten siehe oben unter 2., Dosiersprays siehe auch Anlage 6) 4. Puder Ausnahmen nach Wirkstoffen: mit Antibiotika mit Antimykotika 5. Pflaster Antidementiva Entwöhnungsmittel Keratolytika, abgeteilt
60 Hübe 65 Hübe 20 25 30 100 100 50 50 63 75 8 50 30 25 15 15 20 20 15 15 17 30 25 25 10 10 30 20 3 30 75 1 St 25 30
140 Hübe 120 Hübe 50 50 50 300 200 95 100 250 13 100 60 55 30 55 50 50 50 40 35 50 45 20 50 100 50 5 50 150 40 50
165 Hübe 100 100 100 500 225 500 250 500 15 100 100 50 100 100 100 50 60 100 100 100 500 100 50 90
30 5 15 30 St 10 St 10 St
50 20 30 60 St 20 St
100 50 90 St 30 St
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
411
nicht abgeteilt Koronarmittel Lidocain Kombination aus Lidocain und Prilocain Opioide Oxybutynin Parkinsonmittel Sexualhormone männlich zur Hormonersatzbehandlung nach der Menopause 6. Gazen, Kompressen 7. Nagellacke 8. Zubereitungen für Umschläge nicht abgeteilt abgeteilt 9. Homöopathika und Anthroposophika 10. Medizinische Seifen fest flüssig 11. Medizinische Shampoos nicht abgeteilt abgeteilt 12. Medizinische Badezusätze 13. Andere Mittel Implantate 14. Andere Mittel (Anwendungen)
1 2 3 4
1 St 10 St 20 St 2 5 St 8 St 7 St 10 St 10 St 1 Zyklus 5 St 3 100 1 St 502) 1 St 100 100 1 St 6 Bäder 5 Anw
30 St 30 St 10 St 28 St 20 St 30 St 3 Zyklen 10 St 6 200 2 St 1003) 2 St 200 139 11 Bäder 10 Anw
100 St 20 20 St 24 St 56 St 30 St 100 St 500 2004) 300 24 Bäder 1 20 Anw
) Gilt für abgeteilte und nicht abgeteilte Darreichungsformen. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechen der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf.
412
Anlage 6
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten
N1 N2 N3
1. Spezielle Darreichungsformen Depot-Ampullen mit langer Wirkungsdauer Fulvestrant Gonadoliberin-Analoga Kontrazeptiva Risperidon Implantate Kontrazeptiva Tees, abgeteilt nicht abgeteilt (Droge) Granulat (für Trinkmenge) 2. Besonderheiten nach Anwendungsgebieten BCG-Lebend-Impfstoff Antiallergika: Hyposensibililsierungs-Präparate Atemwegserkrankungen: Inhalationslösungen Epinephrin Salbutamol mit Expektorantien Inhalationslösungen, abgeteilt mit Broncholytika/Antiasthmatika · Beclometason · Budesonid · Dornase alfa · Fluticason Dosieraerosole und Pulverinhalationssysteme (Einzeldosen): Corticoide/Mastzellstabilisatoren · Beclomethason · Budesonid · Fluticason · Mometason mit Sympathomimetika · Fenoterol · Formoterol · Kombination aus Formoterol und Beclometason · Kombination aus Formoterol und Budesonid · Indacaterol · Salbutamol · Salmeterol · Kombination aus Salmeterol und Fluticason · Terbutalin mit Parasympatholytika · Ipratropiumbromid und Ipratropiumbromid in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen · Tiotropium Pulverinhalationssysteme · Tiotropium Dosieraerosole 200 100 100 60 30 300 200 60 60 60 30 200 60 60 200 300 200 30 60 400 200 200 120 60 400 400 110 120 180 400 120 120 400 60 120 600 400 600 240 600 600 180 240 360 90 600 240 180 600 600 90 180 20 ml 10 ml 10 ml 50 ml 10 St 50 St 20 St 20 St 6 St 10 St 50 ml 50 ml 100 ml 30 St 100 St 40 St 40 St 30 St 60 St 100 ml 100 ml 250 ml 150 St 60 St 1 Serie 1 3 6 1 St 1 St 1 St 1 St 25 St 100 g 200 ml 3 St 2 St 2 St 2 St 50 St 500 ml 5 St 3 St 1 St 5 St 1 St
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011
N1 N2 N3
413
Chemotherapeutika zur Inhalation: Aztreonam Colistin Pentamidin Tobramycin · Inhalationsampullen · Trockeninhalationssysteme Zanamivir Diagnostika Antihypertonika: Inhalativa (Einzeldosen) Darmreinigungsmittel vor diagnostischen Untersuchungen und vor operativen Eingriffen (Anwendungen) Gynäkologika: Intrauterinpessar Intravaginale Kontrazeptiva mit Gestagenen und Estrogenen Depot-Vaginalinsert mit Estradiol Hypophysen-, Hypothalamus-Hormone (nasal) Desmopressin Koronarmittel: Gel-Kapseln zum Einreiben Dosiersprays (oral) Magen-Darm-Mittel: Pulver, nicht abgeteilt Antazida Adsorbentien Parkinsonmittel Gel zur intestinalen Anwendung Urologika: Instillationen, abgeteilt · Mitomycin 3. Besonderheiten nach Therapierichtungen Feste, nicht abgeteilte homöopathische und anthroposophische Oralia (Pulver, Globuli, Triturationen) Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12
1 2 3
15 St 10 5 10 56 20 1 Packung 30 1
84 St 20 20 55 224 100
60 300
1 10 ml/g 2,5 ml 20 St 1 Fl
3 20 ml/g 5 ml 40 St
1 St 1 40 ml/g 20 ml
250 g 50 g 1 St 1 St 20 g1) 20 g1)
500 g 100 g 7 x 100 ml 10 St 5 St 50 g2)
100 St 10 St 100 g3)
) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf. ) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf."
Artikel 2 (1) Artikel 1 Nummer 1 bis 3 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 4 tritt am 1. Mai 2011 in Kraft.
Bonn, den 9. März 2011 Der Bundesminister für Gesundheit Dr. P h i l i p p R ö s l e r