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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 20. Dezember 2000
Zweite Verordnung zur Änderung der Approbationsordnung für Apotheker (2. AAppO-ÄndV)
Vom 14. Dezember 2000 Auf Grund des § 5 Abs. 1 der Bundes-Apothekerordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478, 1842), der gemäß Artikel 5 der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBl. I S. 278) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: Artikel 1 Die Approbationsordnung für Apotheker vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1489), zuletzt geändert durch Artikel 4 der Verordnung vom 10. November 1999 (BGBl. I S. 2162), wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt gefasst: ,,§ 2 Universitätsausbildung (1) Die Universitätsausbildung soll den Studierenden unter Berücksichtigung der Anforderungen und der Veränderungen in der Berufswelt die erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Methoden so vermitteln, dass sie zu wissenschaftlicher Arbeit, zur kritischen Einordnung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und zur verantwortlichen Ausübung des Apothekerberufs befähigt werden. (2) Die Universitätsausbildung umfasst eine Ausbildung zu den in der Anlage 1 angeführten Stoffgebieten und einem Wahlpflichtfach, die in Form von Vorlesungen, Seminaren und praktischen Lehrveranstaltungen mit den angegebenen Regelstundenzahlen und Bescheinigungen zu vermitteln sind." 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz 3 angefügt: ,,Drei Monate einer Ausbildung nach Satz 2 Nr. 2 Buchstabe b können auch auf der Station eines Krankenhauses oder Bundeswehrkrankenhauses abgeleistet werden." b) In Absatz 2 wird nach Satz 2 folgender Satz 3 eingefügt: ,,Die Ausbildung umfasst auch Medizinprodukte, die in den Apotheken in den Verkehr gebracht werden." 3. § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ,,5. die Bescheinigungen über die regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an den Veranstaltungen zu den in der Anlage 1 zu Buchstaben A bis D angeführten Stoffgebieten nach dem Muster der Anlage 2." bb) Nummer 6 wird aufgehoben. b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ,,3. die Bescheinigungen über die regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an den Veranstaltungen zu den in der Anlage 1 zu Buchstaben E bis I angeführten Stoffgebieten nach dem Muster der Anlage 2,". bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: ,,4. die Bescheinigung über das in Anlage 1 Buchstabe K vorgeschriebene Wahlpflichtfach nach dem Muster der Anlage 3." cc) Nummer 5 wird aufgehoben. c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Angaben ,,Absatz 3 Nr. 4 bis 6" in ,,Absatz 3 Nr. 4 und 5" und ,,Absatz 4 Nr. 2 bis 5" in ,,Absatz 4 Nr. 2 bis 4" geändert. 4. § 8 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Es werden folgende Absätze 2 bis 4 angefügt: ,,(2) Die nach Landesrecht zuständige Stelle kann abweichend von Absatz 1 zulassen, dass anstelle der schriftlichen Prüfung die im Ersten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung geforderten Kenntnisse und Fähigkeiten auf andere Art nachgewiesen werden können (alternatives Prüfungsverfahren). (3) Die Zulassung als alternatives Prüfungsverfahren setzt voraus, dass 1. das Reformziel beschrieben wird und erkennen lässt, welche qualitativen Verbesserungen für die pharmazeutische Ausbildung von diesem Prüfungsverfahren erwartet werden, 2. eine von der Universität zu erlassende besondere Studienordnung besteht, 3. sichergestellt ist, dass die im Ersten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung nachzuweisenden Kenntnisse und Fähigkeiten in diesem Prüfungsverfahren in einer der schriftlichen Prüfung gleichwertigen Weise geprüft werden, 4. eine sachgerechte begleitende und abschließende Evaluierung dieses Prüfungsverfahrens gewährleistet ist, 5. Mindest- und Höchstdauer der Laufzeit dieses Prüfungsverfahrens festgelegt sind und Verlängerungsanträge anhand von Evaluierungsergebnissen zu begründen sind, 6. der Zugang zu einem Studiengang mit einem der Verordnung entsprechenden Prüfungsverfahren im Ersten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung oder zu einem Studiengang mit einem alternativen Prüfungsverfahren freigestellt ist, 7. die Voraussetzungen, unter denen die Universität dieses Prüfungsverfahren beenden kann, benannt sind, 8. geregelt ist, wie bei einem Übergang zu einem anderen Studiengang der Pharmazie hinsichtlich des Weiterstudiums, der Anrechnung von
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 20. Dezember 2000 Studienzeiten und Studienleistungen verfahren wird und 9. festgelegt ist, wie die Anforderungen, die in den Anlagen 1, 2, 12 und 13 beschrieben sind, bei diesem Verfahren erfüllt werden. (4) Sieht das alternative Prüfungsverfahren vor, dass der Erste Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung nicht abgelegt werden muss, sind die in § 6 Abs. 3 Nr. 1 bis 4 genannten Unterlagen bei der Meldung zum Zweiten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung vorzulegen; die zeitlichen Vorgaben des § 15 Abs. 5 gelten in diesem Fall nicht. Es wird ein Zeugnis nach dem Muster der Anlage 10 erteilt, in dem die Überprüfungsergebnisse der nach Absatz 3 Nr. 3 durchgeführten und dem Ersten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung gleichwertigen Prüfungen getrennt aufgeführt werden." 5. In § 11 Abs. 2 wird nach Satz 2 folgender Satz 3 eingefügt: ,,Zu Prüfern des in § 18 Abs. 1 Ziffer V. genannten Faches können auch andere an der Hochschule in diesem Fach selbständig Lehrende bestellt werden." 6. In § 12 Abs. 1 werden die Sätze 3 und 4 durch folgenden Satz ersetzt: ,,Die Termine für die mündlichen Prüfungen des Zweiten und Dritten Abschnitts der Pharmazeutischen Prüfung werden vom Landesprüfungsamt im Benehmen mit der Prüfungskommission festgelegt." 7. § 17 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Der Erste Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung erstreckt sich auf folgende Fächer: I. Allgemeine, anorganische und organische Chemie,
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Angabe ,,Artikel 4 des Gesetzes vom 9. Juli 1990 (BGBl. I S. 1354)" ersetzt. 10. § 23 wird wie folgt gefasst: ,,§ 23 Übergangsvorschriften (1) Personen, die das Studium der Pharmazie vor dem 1. Oktober 2001 aufgenommen haben und den Antrag auf Zulassung zum Ersten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung für eine vor dem 1. Juli 2004 stattfindende Prüfung stellen, legen diesen Prüfungsabschnitt nach den Vorschriften dieser Verordnung in der bis zum 30. September 2001 geltenden Fassung ab. Wenn sie diesen Prüfungsabschnitt nach dem 30. September 2003 bestehen, setzen sie das Studium nach den Vorschriften dieser Verordnung in der nach dem 30. September 2001 geltenden Fassung fort. (2) Personen, die das Studium der Pharmazie vor dem 1. Oktober 2001 aufgenommen haben und den Antrag auf Zulassung zum Zweiten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung für eine vor dem 1. Januar 2006 stattfindende Prüfung stellen, legen diesen Prüfungsabschnitt nach den Vorschriften dieser Verordnung in der bis zum 30. September 2001 geltenden Fassung ab. (3) Personen, die das Studium der Pharmazie vor dem 1. Oktober 2001 aufgenommen haben und den Antrag auf Zulassung zum Dritten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung für eine vor dem 1. Juli 2007 stattfindende Prüfung stellen, legen diesen Prüfungsabschnitt nach den Vorschriften dieser Verordnung in der bis zum 30. September 2001 geltenden Fassung ab. (4) Bei der Zulassung zum Ersten oder Zweiten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung sind die vorgeschriebenen Nachweise in § 6 Abs. 3 Nr. 5 und 6 und Abs. 4 Nr. 3 und 4 dieser Verordnung in der bis zum 30. September 2001 geltenden Fassung und die Nachweise in § 6 Abs. 3 Nr. 5 und Abs. 4 Nr. 3 dieser Verordnung in der nach dem 30. September 2001 geltenden Fassung als gleichwertig anzusehen. (5) Wiederholungsprüfungen nach nicht bestandener Prüfung, die nach den Vorschriften dieser Verordnung in der bis zum 30. September 2001 geltenden Fassung abgelegt wurde, werden im Ersten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung bis zum 31. Dezember 2005, im Zweiten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung bis zum 31. Dezember 2006 und im Dritten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung bis zum 30. Juni 2008 nach diesen Vorschriften abgelegt; danach gilt diese Verordnung in der nach dem 30. September 2001 geltenden Fassung auch für solche Wiederholungsprüfungen. (6) Das Landesprüfungsamt kann für eine vor dem 1. Januar 2011 stattfindende Prüfung des in § 18 Abs. 1 Ziffer V. genannten Faches abweichend von § 11 Abs. 2 Satz 3 ein anderes Mitglied der Prüfungskommission für den Zweiten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung bestellen." 11. § 23a wird gestrichen. 12. § 24 wird gestrichen.
II. Grundlagen der pharmazeutischen Biologie und der Humanbiologie, III. Grundlagen der Physik, der physikalischen Chemie und der Arzneiformenlehre, IV. Grundlagen der pharmazeutischen Analytik." 8. § 18 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Der Zweite Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung erstreckt sich auf folgende Fächer: I. Pharmazeutische/Medizinische Chemie, II. Pharmazeutische Biologie, III. Pharmazeutische Technologie/Biopharmazie, IV. Pharmakologie und Toxikologie, V. Klinische Pharmazie." 9. § 22 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Nach dem Wort ,,Grundgesetzes" werden ein Komma und die Wörter ,,Staatsangehörige eines der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum" eingefügt. b) Die Angabe ,,Artikel 4 Nr. 1 des Gesetzes vom 13. Juni 1980 (BGBl. I S. 677)" wird durch die
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13. Anlage 1 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage 1 (zu § 2 Abs. 2) Stoffgebiete des Studiums der Pharmazie Eine Verschiebung von Unterrichtsstunden zwischen einzelnen Stoffgebieten im Umfang bis zu 42 Unterrichtsstunden je Gebiet ist möglich. Der Gesamtumfang an praktischen Übungen und Seminaren einschließlich von Vorlesungen mit Übungen oder mit Seminaren darf jeweils dadurch nicht berührt werden. Die nach Landesrecht zuständige Stelle kann zusätzlich zu den für die Stoffgebiete A bis I angegebenen Bescheinigungen insgesamt bis zu vier weitere Bescheinigungen verlangen. In den praktischen Übungen sind jeweils 20 Prozent praktikumbegleitende Seminare enthalten.
Stoffgebiet A Allgemeine Chemie der Arzneistoffe, Hilfsstoffe und Schadstoffe Vorlesungen, Seminare und praktische Übungen mit Veranstaltungen zu: Chemie für Pharmazeuten Stereochemie Chemische Nomenklatur Allgemeine und analytische Chemie der anorganischen Arzneistoffe, Hilfsstoffe und Schadstoffe (unter Einbeziehung von Arzneibuch-Methoden) Chemie einschließlich der Analytik der organischen Arzneistoffe, Hilfsstoffe und Schadstoffe Toxikologie der Hilfsstoffe und Schadstoffe Gesamtumfang: 462 Unterrichtsstunden mit einem Anteil von 336 Unterrichtsstunden praktischen Übungen und 56 Unterrichtsstunden Seminaren Drei Bescheinigungen über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme
Stoffgebiet B Pharmazeutische Analytik Vorlesungen, Seminare und praktische Übungen mit Veranstaltungen zu: Pharmazeutische/Medizinische Chemie Quantitative Bestimmung von Arznei-, Hilfs- und Schadstoffen (unter Einbeziehung von Arzneibuch-Methoden) Einführung in die instrumentelle Analytik Instrumentelle Analytik Gesamtumfang: 392 Unterrichtsstunden mit einem Anteil von 308 Unterrichtsstunden praktischen Übungen Zwei Bescheinigungen über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme
Stoffgebiet C Wissenschaftliche Grundlagen, Mathematik und Arzneiformenlehre Vorlesungen, Seminare und praktische Übungen mit Veranstaltungen zu: Physik für Pharmazeuten Grundlagen der Physikalischen Chemie Physikalische Übungen für Pharmazeuten Physikalisch-chemische Übungen für Pharmazeuten Mathematische und statistische Methoden für Pharmazeuten Grundlagen der Arzneiformenlehre
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Gesamtumfang: 280 Unterrichtsstunden mit einem Anteil von 140 Unterrichtsstunden praktischen Übungen und 14 Unterrichtsstunden Seminaren Drei Bescheinigungen über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme
Stoffgebiet D Grundlagen der Biologie und Humanbiologie Vorlesungen, Seminare und praktische Übungen mit Veranstaltungen zu: Allgemeine Biologie für Pharmazeuten Systematische Einteilung und Physiologie der pathogenen und arzneistoffproduzierenden Organismen Pharmazeutische Biologie I (Untersuchungen arzneistoffproduzierender Organismen) Arzneipflanzen-Exkursionen, Bestimmungsübungen Mikrobiologie Pharmazeutische Biologie II (Pflanzliche Drogen) Zytologische und histologische Grundlagen der Biologie Grundlagen der Anatomie und Physiologie Kursus der Physiologie Grundlagen der Biochemie Grundlagen der Ernährungslehre Gesamtumfang: 392 Unterrichtsstunden mit einem Anteil von 210 Unterrichtsstunden praktischen Übungen Vier Bescheinigungen über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme
Stoffgebiet E Biochemie und Pathobiochemie Vorlesungen, Seminare und praktische Übungen mit Veranstaltungen zu: Biochemie und Molekularbiologie Grundlagen der Klinischen Chemie und der Pathobiochemie Biochemische Untersuchungsmethoden einschließlich Klinischer Chemie Pathophysiologie/Pathobiochemie Gesamtumfang: 196 Unterrichtsstunden mit einem Anteil von 98 Unterrichtsstunden praktischen Übungen Eine Bescheinigung über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme
Stoffgebiet F Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie Vorlesungen, Seminare und praktische Übungen mit Veranstaltungen zu: Pharmazeutische Technologie einschließlich Medizinprodukten Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Biopharmazie einschließlich arzneiformenbezogener Pharmakokinetik Gesamtumfang: 364 Unterrichtsstunden mit einem Anteil von 196 Unterrichtsstunden praktischen Übungen und 42 Unterrichtsstunden Seminaren Zwei Bescheinigungen über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme
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Stoffgebiet G Biogene Arzneistoffe Vorlesungen, Seminare und praktische Übungen mit Veranstaltungen zu: Pharmazeutische Biologie; Arzneipflanzen, biogene Arzneistoffe, Biotechnologie Biogene Arzneimittel (Phytopharmaka, Antibiotika, gentechnisch hergestellte Arzneimittel) Pharmazeutische Biologie III (Biologische und phytochemische Untersuchungen) Immunologie, Impfstoffe und Sera Gesamtumfang: 238 Unterrichtsstunden mit einem Anteil von 84 Unterrichtsstunden praktischen Übungen und 42 Unterrichtsstunden Seminaren Eine Bescheinigung über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme
Stoffgebiet H Medizinische Chemie und Arzneistoffanalytik Vorlesungen, Seminare und praktische Übungen mit Veranstaltungen zu: Pharmazeutische/Medizinische Chemie Arzneimittelanalytik (Drug Monitoring, toxikologische und umweltrelevante Untersuchungen) Arzneistoffanalytik unter besonderer Berücksichtigung der Arzneibücher (Qualitätskontrolle und -sicherung bei Arzneistoffen) und der entsprechenden Normen für Medizinprodukte Gesamtumfang: 420 Unterrichtsstunden mit einem Anteil von 280 Unterrichtsstunden praktischen Übungen Zwei Bescheinigungen über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme
Stoffgebiet I Pharmakologie und Klinische Pharmazie Vorlesungen, Seminare und praktische Übungen mit Veranstaltungen zu: Pharmakologie und Toxikologie Klinische Pharmazie Krankheitslehre Pharmakotherapie Pharmakologisch-toxikologischer Demonstrationskurs Pharmakoepidemiologie und Pharmakoökonomie Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker Gesamtumfang: 406 Unterrichtsstunden mit einem Anteil von 112 Unterrichtsstunden praktischen Übungen und 98 Unterrichtsstunden Seminaren Drei Bescheinigungen über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme
Stoffgebiet K Wahlpflichtfach Seminare und praktische Übungen in einem zu den pharmazeutischen Wissenschaften gehörenden Wahlpflichtfach Gesamtumfang: 112 Unterrichtsstunden Eine Bescheinigung über die erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme; Seminarveranstaltungen im Block K finden in Form von Hauptseminaren statt."
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 20. Dezember 2000 14. Anlage 2 wird wie folgt gefasst:
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,,Anlage 2 (zu § 6 Abs. 3 Nr. 5 und Abs. 4 Nr. 3) Bescheinigung über die Teilnahme an der Veranstaltung ........................... des Stoffgebietes ......................................................
Der/Die Studierende der Pharmazie ........................................................................................................................... hat im ......................................................................... vom ..................................................................................... bis .............................................................................. an der oben genannten Veranstaltung regelmäßig und erfolgreich teilgenommen.
Siegel
..................... , den ..............................................
............................................................................
(Unterschrift des verantwortlichen Professors/Dozenten)"
15. Anlage 3 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage 3 (zu § 6 Abs. 4 Nr. 4 ) Bescheinigung über die Teilnahme an der Veranstaltung ........................... des Wahlpflichtfaches ......................................................
Der/Die Studierende der Pharmazie ........................................................................................................................... hat im ......................................................................... vom ..................................................................................... bis .............................................................................. an der oben genannten Veranstaltung regelmäßig und erfolgreich teilgenommen.
Siegel
..................... , den ..............................................
............................................................................
(Unterschrift des verantwortlichen Professors/Dozenten)"
16. Anlage 4 wird gestrichen.
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17. Anlage 8 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage 8 (zu § 4 Abs. 4 Satz 1) Stoffgebiete, die während der praktischen Ausbildung gelehrt werden Grundprinzipien der Rezeptur und Defektur einschließlich der Beurteilung von Herstellungsvorschriften und -verfahren; Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Fertigarzneimitteln; Planung, Überwachung und Disposition des Wareneinkaufs; technische Verfahren sowie Probleme der Lagerhaltung; Beeinflussung der Haltbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in den Apotheken in den Verkehr gebracht werden, durch Transport und Lagerung; Beschaffung, Auswertung, Bewertung und Weitergabe von Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte einschließlich Sicherheitsaspekten; Information und Beratung von Patienten, Ärzten und Angehörigen anderer Gesundheitsberufe über Arzneimittel und Medizinprodukte, die in den Apotheken in den Verkehr gebracht werden, insbesondere über die sachgemäße Aufbewahrung, Anwendung, Inkompatibilitäten und Wechselwirkungen sowie die Gefahren des Dauergebrauchs und Missbrauchs von Arzneimitteln; Kommunikationstechniken für den Umgang mit Gesunden, Patienten und deren Angehörigen, Ärzten und Angehörigen anderer Gesundheitsberufe; Aspekte der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle; Angewandte Pharmakotherapie; Arzneimittelauswahl in der Selbstmedikation; besondere Therapierichtungen; Grenzen der Selbstmedikation; Interpretation ärztlicher, zahnärztlicher und tierärztlicher Verschreibungen sowie deren Terminologie; Pharmazeutische Betreuung; apothekenübliche Dienstleistungen; Blut und Blutprodukte; Krankenhaushygiene; Ökonomische Aspekte des Einsatzes von Arzneimitteln und Medizinprodukten; Vergleichende Beurteilung von Produkten für die Säuglings- und Kinderernährung; vergleichende Beurteilung von Ernährungsmaßnahmen einschließlich diätetischer Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel; vergleichende Beurteilung von Produkten zur enteralen und parenteralen Ernährung; Vergleichende Beurteilung von Produkten und Gegenständen zur Körperpflege, von apothekenüblichen Medizinprodukten sowie von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln; Besonderheiten der Tierarzneimittel; Spezielle Aspekte der Gesundheitsförderung; Unfallverhütung in der Apotheke und in pharmazeutischen Betrieben einschließlich des sachgerechten Umgangs mit Gefahrstoffen, Zytostatika, Radiopharmaka und radioaktiven Diagnostika; allgemeine Maßnahmen bei Unfällen und Vergiftungen (Erste Hilfe); Betriebswirtschaft für Apotheker unter Berücksichtigung des Handelsrechts, des Steuerrechts und des kaufmännischen Rechnungswesens; Aufgaben und Tätigkeitsfelder des Apothekers; Allgemeine Rechtskunde; Berufsrecht; Rechtsvorschriften für den Apothekenbetrieb, den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Medizinprodukten, diätetischen Lebensmitteln, Produkten zur Körperpflege, Gefahrstoffen und Pflanzenschutzmitteln; Heilmittelwerberecht; Besonderheiten des nationalen und internationalen Arzneimittelmarktes; Aufgaben und Organisation der Gesundheitsverwaltung bei Bund, Ländern und Gemeinden sowie auf internationaler Ebene; Pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen; Einführung in die Sozialgesetzgebung und das Sozialversicherungswesen."
18. In Anlage 9 werden die Wörter ,,Der Prüfling" durch die Wörter ,,Er/Sie" ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 20. Dezember 2000 18a. Anlage 12 wird wie folgt gefasst:
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,,Anlage 12 (zu § 17 Abs. 2 Satz 3) Anzahl und Verteilung der Prüfungsfragen in den einzelnen Fächern des Ersten Prüfungsabschnitts I. II. Allgemeine, anorganische und organische Chemie Grundlagen der pharmazeutischen Biologie und der Humanbiologie 100 Fragen 100 Fragen 80 Fragen 80 Fragen"
III. Grundlagen der Physik, der physikalischen Chemie und der Arzneiformenlehre IV. Grundlagen der pharmazeutischen Analytik
19. Anlage 13 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage 13 (zu § 17 Abs. 3) Prüfungsstoff des Ersten Abschnitts der Pharmazeutischen Prüfung I. Allgemeine, anorganische und organische Chemie Grundbegriffe und -gesetze der Chemie; Atombau und Periodensystem der Elemente; chemische Bindung, zwischenmolekulare Bindungskräfte, Lösungen und heterogene Systeme; Thermodynamik chemischer Reaktionen sowie Reaktionskinetik; chemisches Gleichgewicht; Säure/Base- und RedoxSysteme; Stöchiometrie chemischer Reaktionen; Vorkommen, Gewinnung, Eigenschaften und Reaktivität von Elementen des Periodensystems und ihrer Verbindungen sowie deren Herstellung; allgemeine Chemie der Arzneistoffe, Hilfsstoffe und Schadstoffe; Summenformeln und Geometrie wichtiger Verbindungen; Nomenklatur; Bindungsarten und ihre theoretischen Grundlagen; Reaktionsgleichungen und -mechanismen; Grundlagen der Stereochemie; Chemie funktioneller Gruppen und Stoffklassen sowie ihre Herstellung und Eigenschaften; Summen-, Struktur- und Stereoformeln; Eigenschaften und Reaktivität von Synthetika und Naturstoffen; chemische Grundlagen von synthetischen Polymeren und Biopolymeren; Nomenklatur. II. Grundlagen der pharmazeutischen Biologie und der Humanbiologie Grundlagen der Zytologie und Histologie; Grundprinzipien und molekulare Grundlagen des Stoffwechsels und der Genetik; Merkmale, systematische Einteilung und Physiologie von Pflanzen und Mikroorganismen unter besonderer Berücksichtigung pharmazeutisch und medizinisch wichtiger Organismen; Viren; Grundlagen der Anatomie und Morphologie von Pflanzen; ökologische Grundbegriffe; drogenkundliche und mikrobiologische Grundbegriffe und Techniken; wichtige Arznei- und Giftpflanzen; Stammpflanzen gebräuchlicher Drogen; Makroskopischer und mikroskopischer Aufbau des menschlichen Körpers, seiner Organe und Gewebe; Funktion von Organen und Organsystemen unter Einschluss von Regulationsmechanismen und zellbiologischen Aspekten; Grundzüge des Immunsystems; Fortpflanzungsorgane und deren Funktion, Schwangerschaft; Zusammensetzung und Umfang normaler Ernährung. III. G r u n d l a g e n d e r P h y s i k , d e r p h y s i k a l i schen Chemie und der Arzneiformenlehre Grundbegriffe und Maßsysteme der Physik; Grundgesetze der Mechanik fester Körper, Flüssigkeiten und Gase; Aggregatzustände und deren Änderungen; Phasensysteme; Grenzflächenerscheinungen; Grundlagen der Thermodynamik und -kinetik; Kinetik der Diffusion und Verteilung; Grundlagen der Elektrizitätslehre einschließlich Elektrochemie; Grundlagen der Optik, Schwingungs- und Wellenlehre; Aufbau und Eigenschaften der Atome und Moleküle; Grundlagen der Radioaktivität und Isotopenanwendung; physikalische Grundlagen von Messverfahren jeweils unter Berücksichtigung der Belange der Pharmazie; Allgemeine Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln; Grundoperationen; Rezepturarzneimittel; homöopathische Zubereitungen. IV. G r u n d l a g e n d e r p h a r m a z e u t i s c h e n Analytik Die in der pharmazeutischen Analytik gebräuchlichen, grundlegenden Methoden; Grundlage, Arbeitsweisen und Anwendung klassischer qualitativer und quantitativer Verfahren zur Analyse von Arzneistoffen, Hilfsstoffen und Schadstoffen (Kationen, Anionen und Neutralstoffen) einschließlich der Arzneibuch-Methoden; Analytik funktioneller Gruppen organischer Verbindungen; Instrumentelle pharmazeutische Analysenverfahren einschließlich spurenanalytischer Verfahren: Grundlagen, Arbeitsweisen und Anwendungen elektrochemischer, thermoanalytischer, radiochemischer, chromatographischer, optischer und spektroskopischer Verfahren zur qualitativen (Identifizierung und Strukturaufklärung) und quantitativen Analyse; Validierung von Analysenverfahren; Qualitätssicherung."
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20. Anlage 14 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage 14 (zu § 18 Abs. 3) Prüfungsstoff des Zweiten Abschnitts der Pharmazeutischen Prüfung
I.
Pharmazeutische/Medizinische Chemie Struktur, Stereochemie, gebräuchliche Darstellung oder Gewinnung, Entwicklung (insbesondere rationale Arzneistoffentwicklung), Eigenschaften, Stabilität und Analytik (Identität, Reinheit, Gehalt) von synthetischen, partial-synthetischen und natürlichen Wirkstoffen, Suchtstoffen, Arzneistoffen, Hilfsstoffen und Schadstoffen sowie Bioziden und sonstigen Xenobiotika; Radiopharmaka, Synthese und Qualitätskontrolle sterisch einheitlicher optisch aktiver Arzneistoffe; Bioreaktivität und Biotransformation der Wirkstoffe und Xenobiotika; Qualitative und quantitative Beziehungen zwischen Struktur und pharmakokinetischen sowie pharmakodynamischen Eigenschaften der Wirkstoffe einschließlich stereochemischer Einflüsse; Chemische, physikalisch-chemische, physikalische, radiochemische und biochemische Methoden der Arzneibücher und der entsprechenden harmonisierten Normen für Medizinprodukte, Struktur und Funktion wichtiger Reagenzien; andere physikalische, physikalisch-chemische, chemische, radiochemische und biochemische Methoden zur Untersuchung von Stoffen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden; Anwendung und Validierung von Verfahren zur Qualitätskontrolle der Wirkstoffe und Hilfsstoffe; Qualitätssicherungsmaßnahmen im analytischen Labor; Chemische Toxikologie und Umgang mit Gefahrstoffen und anderen Wirkstoffen; Umweltanalytik (Wasser, Boden, Luft); Grundlagen der Biochemie (einschließlich pharmazeutisch-chemischer Aspekte der Gen- und Biotechnologie) sowie der physiologischen, klinischen und ökologischen Chemie; Methoden zur Untersuchung von Körperflüssigkeiten und Interpretation der Ergebnisse; Arzneimittel- und Metabolitenanalytik, auch in biologischen Materialien; pharmazeutisch-chemische Aspekte von Sera, Impfstoffen und der Immunologie; Pharmazeutisch-chemische Untersuchungen von Fertigarzneimitteln, wie Auftrennung und Isolierung von Wirk- und Hilfsstoffen sowie deren Analyse; pharmazeutisch-chemische Aspekte der Haupt-, Neben- und Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten von Fertigarzneimitteln; Nomenklatur und Terminologie der Wirk- und Hilfsstoffe, einschließlich stereochemischer Aspekte.
pharmazeutische und klinische Beurteilung; Erkennung, Reinheits- und Qualitätsprüfung von Drogen; analytische Verfahren zur Untersuchung und Standardisierung von pflanzlichen Ausgangsstoffen und Fertigpräparaten; Isolierungsverfahren von Naturstoffen; Gebräuchliche Antibiotika und biogene Zytostatika; deren Gewinnung, Wirkmechanismen und therapeutische Anwendung; Mechanismen der Resistenzentwicklung; Grundprinzipien der Biosynthese von pflanzlichen und mikrobiellen Naturstoffen; Biochemie und Klinische Chemie; Grundlagen der Immunologie; Einsatz immunologischer und enzymatischer Methoden in Analytik und Diagnostik; Herstellung, Prüfung und Anwendung von Impfstoffen, Immunglobulinen und Immunsera; Blutprodukte; Molekularbiologische Arbeitstechniken, gentechnologische Verfahren zur Gewinnung von Arzneistoffen; Gentherapeutika; Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. III. P h a r m a z e u t i s c h e T e c h n o l o g i e / Biopharmazie Entwicklung, Herstellung, Eigenschaften, Prüfung und biopharmazeutische Beurteilung von Arzneiformen; moderne Arzneistoffabgabesysteme; gewebe- und organspezifische Applikationsformen, Besonderheiten von Arzneimitteln mit bio- und gentechnisch hergestellten Arzneistoffen und von Zytostatikazubereitungen; Aufbauprinzip, Zusammensetzung, Handhabung und Gebrauchseigenschaften von Fertigarzneimitteln; spezielle Dosiersysteme; Anforderungen der Arzneibücher an Arzneizubereitungen; Arzneiformen des Homöopathischen Arzneibuchs; Eigenschaften, Prüfung und Beurteilung der zur Herstellung von Arzneimitteln notwendigen Grundund Hilfsstoffe sowie gebräuchlicher Wirkstoffe und Packmittel; Pharmazeutisch-technologische Grundoperationen, Verfahrenstechnik, Maschinen, Regelungstechnik; Biopharmazie, Applikationswege und Resorptionsorte, pharmakokinetische Grundlagen für die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenzprüfung und -beurteilung, in-vitro/in-vivo Korrelation;
II.
Pharmazeutische Biologie Gebräuchliche Arzneipflanzen, Drogen und Phytopharmaka; deren Gewinnung, Inhaltsstoffe, Wirkung, therapeutische Anwendung sowie deren
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 20. Dezember 2000 Qualitätssicherung bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln einschließlich statistischer Methoden; rechtliche Grundlagen der Qualitätssicherung, Validierung, Inprozess- und Endkontrollen; Stabilität und Stabilisierung von Arzneimitteln; Inkompatibilitäten und Wechselwirkungen; Blutersatzmittel sowie Blut und dessen Zubereitungen, Sera und Impfstoffe; Medizinprodukte, die in den Apotheken in den Verkehr gebracht werden. IV. P h a r m a k o l o g i e u n d T o x i k o l o g i e Makroskopische, mikroskopische, pathobiochemische sowie funktionelle Veränderungen an Organen und Organsystemen bei wichtigen Erkrankungen; Epidemiologie, Entstehung, Symptomatik, Verlauf, Prognose und Prävention von wichtigen Erkrankungen einschließlich solcher, die der Selbstmedikation zugänglich sind; Beurteilung von klinischchemischen Messergebnissen; Ernährungsmaßnahmen bei wichtigen Erkrankungen; Wirkungen von Arzneimitteln, Wirkungsmechanismus, Metabolismus, Pharmakokinetik, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Kontraindikationen und Dosierung, Gefahren durch unsachgemäße Anwendung; allgemeine Pharmakotherapie wichtiger Erkrankungen einschließlich solcher, die der Selbstmedikation zugänglich sind; Toxikologie der Hilfs- und Schadstoffe; Methoden zur Ermittlung von pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen; Klinische Prüfung; biometrische Methoden. V. Klinische Pharmazie
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Spezielle Pharmakotherapie; Besonderheiten der Arzneimitteltherapie in Schwangerschaft und Stillzeit, Pädiatrie, Geriatrie, bei Patienten mit eingeschränkter Organfunktion, Multimorbidität; Bedeutung von Darreichungsform und -weg für die Therapie; Dialyseverfahren; Besonderheiten bestimmter Therapieregime, insbesondere für die antiinfektive Therapie, onkologische Therapie und Supportivtherapie, die antikoagulative Therapie, Immunund Gentherapie; Therapie von Intensivpatienten; Kriterien zur Arzneimittelbewertung; Arzneimittelanamnese; Nutzen-Risiko-Bewertung einer Arzneimitteltherapie; Beurteilung der klinischen Relevanz unerwünschter Wirkungen, Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten, Beurteilung von Kombinationstherapien; Ursache der Variabilität im Erfolg einer Arzneitherapie; Therapieempfehlungen anhand konkreter Patientenfälle; Therapeutisches Drug Monitoring, Umgang mit Patientenakten; Medizinprodukte zur Applikation von Arzneimitteln und zur enteralen und parenteralen Ernährung; Compliance/Non-Compliance; Grundlagen und Methoden der Pharmazeutischen Betreuung; Bezug zwischen Pharmakodynamik und Pharmakokinetik; Populationspharmakokinetik; klinische Pharmakogenetik; Mangelernährung, Energie- und Nährstoffbedarf; enterale und parenterale Ernährung; Gesundheitsökonomie, Pharmakoepidemiologie und -ökonomie, Pharmakovigilanz, Methoden zur Bestimmung der Lebensqualität, ethische Aspekte."
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 20. Dezember 2000
21. Anlage 15 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage 15 (zu § 19 Abs. 3) Prüfungsstoff des Dritten Abschnitts der Pharmazeutischen Prüfung I. Pharmazeutische Praxis Grundprinzipien der Rezeptur und Defektur; Inkompatibilitäten; Grundprinzipien der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Fertigarzneimitteln; Konformitätsbewertung von Medizinprodukten; Möglichkeiten der Beeinflussung der Haltbarkeit von Arzneimitteln; Beschaffung, Dokumentation, Auswertung, Bewertung und Weitergabe von Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte; Information und Beratung von Patienten, Ärzten und Angehörigen anderer Gesundheitsberufe über Arzneimittel und Medizinprodukte, die in den Apotheken in den Verkehr gebracht werden, insbesondere über sachgemäße Aufbewahrung und Anwendung, Neben- und Wechselwirkungen; Gefahren des Dauergebrauchs und Missbrauchs von Arzneimitteln; Aspekte der Qualitätssicherung; Angewandte Pharmakotherapie; Arzneimittelberatung und -auswahl in der Selbstmedikation; Interpretation ärztlicher, zahnärztlicher und tierärztlicher Verschreibungen sowie deren Terminologie; praktische Aspekte der pharmazeutischen Betreuung; apothekenübliche Dienstleistungen; Blut und Blutprodukte; Krankenhaushygiene; Ökonomische Aspekte des Einsatzes von Arzneimitteln und Medizinprodukten; Produkte für die Säuglings- und Kinderernährung sowie für Ernährungsmaßnahmen bei Erkrankungen; Nahrungsergänzungsmittel; Produkte zur enteralen und parenteralen Ernährung; Produkte und Gegenstände zur Körperpflege, Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmittel; Artikel 2 Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Approbationsordnung für Apotheker in der vom 1. Oktober 2001 an geltenden Fassung bekannt machen. Artikel 3 Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2001 in Kraft. II. Gesundheitsförderung; Unfallverhütung, Arbeitsschutz und Maßnahmen der Ersten Hilfe; Betriebswirtschaftliche Grundlagen des Apothekenbetriebs, insbesondere Buchführung, Jahresabschluss, Rentabilität, Rationalisierung, Steuern. Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker Überblick über die Abgrenzung folgender Rechtsgebiete: Staatsrecht, Verwaltungsrecht, Strafrecht, bürgerliches Recht, Handelsrecht; Unterscheidung zwischen Gesetz, Rechtsverordnung, Verwaltungsvorschrift, Satzung; Berufsrecht für Apotheker; Ausbildung und Aufgaben der anderen Berufe in Apotheken, rechtliche Grundlagen; Kammergesetze einschließlich Berufsgerichtsbarkeit; Apothekenrecht, insbesondere Gesetz über das Apothekenwesen und Apothekenbetriebsordnung; sonstige für den Apothekenbetrieb wichtige Vorschriften aus anderen Rechtsgebieten; Grundzüge der Geschichte des Apothekenwesens; Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht, insbesondere Arzneimittelgesetz, Heilmittelwerbegesetz und Betäubungsmittelgesetz sowie dazu erlassene Rechtsverordnungen; Medizinprodukterecht; Besonderheiten des nationalen und internationalen Arzneimittelmarktes, insbesondere Feilbieten, Werbung und Preisgefüge; Vorschriften über den Umgang und Verkehr mit Gefahrstoffen; Aufgaben und Organisation der Gesundheitsverwaltung bei Bund, Ländern und Gemeinden sowie auf internationaler Ebene; Rechtliche Grundlagen für die betriebswirtschaftlichen Aspekte der Apothekenführung, Sozialversicherungsrecht."
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 14. Dezember 2000 Die Bundesministerin für Gesundheit Andrea Fischer