Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2001  Nr. 77 vom 31.12.2001  - Seite 4189 bis 4192 - Zehnte Verordnung zur Änderung der Diätverordnung

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 77, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2001 4189 Zehnte Verordnung zur Änderung der Diätverordnung*) Vom 21. Dezember 2001 Auf Grund des § 9 Abs. 1 Nr. 3 und 5 in Verbindung mit Abs. 3 und des § 19 Abs. 1 Nr. 1, 2 Buchstabe b und Nr. 4 Buchstabe b bis d des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), von denen § 9 Abs. 3 zuletzt und § 19 Abs. 1 durch Artikel 42 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden sind, verordnet das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: 1. vollständige bilanzierte Diäten a) mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder b) mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und 2. ergänzende bilanzierte Diäten a) mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder Artikel 1 Änderung der Diätverordnung Die Diätverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. August 1988 (BGBl. I S. 1713), zuletzt geändert durch Artikel 308 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert: 1. § 1 Abs. 3 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. Beikost: Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind." 2. Nach § 1 Abs. 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: ,,(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in *) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. EG Nr. L 91 S. 29). b) mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen." 3. § 4a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden nach dem Wort ,,Wer" die Wörter ,,eine bilanzierte Diät im Sinne des § 1 Abs. 4a oder" eingefügt. b) In Absatz 4 wird nach dem Wort ,,Lebensmittel" die Angabe ,, , das nicht zu einer in Anlage 8 aufgeführten Gruppen von diätetischen Lebensmitteln gehört," eingefügt. 4. § 14b wird wie folgt gefasst: ,,§ 14b (1) Die Herstellung von bilanzierten Diäten hat auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen zu beruhen. Bilanzierte Diäten müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen. Sie dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. (2) Vollständige bilanzierte Diäten im Sinne des § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 1 dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die in Anlage 6 aufgeführten Stoffe enthalten und den dort festgelegten altersabhängigen Anforderungen entsprechen. (3) Ergänzende bilanzierte Diäten im Sinne des § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den Stoffen der Anlage 6 die dort aufgeführten Höchstmengen nicht überschreitet und den dort festgelegten altersabhängigen Anforderungen entspricht. 4190 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 77, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2001 (3) Bilanzierte Diäten dürfen außerdem nur mit den nachfolgenden Angaben nach Maßgabe der Sätze 2 bis 4 in den Verkehr gebracht werden: 1. der Brennwert in Kilojoule (KJ) und Kilokalorien (Kcal) sowie der Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten, 2. die durchschnittliche Menge sämtlicher in dem Lebensmittel enthaltener und in Anlage 6 aufgeführter Mineralstoffe und Vitamine, 3. der Gehalt an Bestandteilen von Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten oder an sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteile, sofern diese Angaben zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich sind, 4. Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität bei bilanzierten Diäten in flüssiger Form und 5. Angaben zu Ursprung und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und Proteinhydrolysate. In den Fällen der Nummern 1 bis 3 haben die Angaben als Zahlenangabe bezogen auf 100 Gramm oder 100 Milliliter des Lebensmittels beim Inverkehrbringen und bei einem Erzeugnis, das noch der gebrauchsfertigen Zubereitung nach den Angaben des Herstellers bedarf, bezogen auf 100 Gramm oder 100 Milliliter des gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses, zu erfolgen. Bei Portionspackungen oder Nennung von Portionsmengen können ferner die Angaben nach den Nummern 1 bis 3 zusätzlich bezogen auf eine Mahlzeit oder bezogen auf eine Portion erfolgen. Bei ergänzenden bilanzierten Diäten im Sinne des § 1 Abs. 4a Satz 3 Buchstabe b erfolgen die Angaben nach den Nummern 1 bis 3 bezogen auf das Erzeugnis beim Inverkehrbringen, wenn die Zubereitung nicht standardisiert erfolgt, sondern mit verschiedenen Lebensmitteln möglich ist. (4) Bilanzierte Diäten dürfen nur mit einer Gebrauchsanweisung in den Verkehr gebracht werden, sofern diese für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Lebensmittels nach Öffnen der Fertigpackung erforderlich ist." 6. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe ,,§ 21 Abs. 2 Nr. 2 und 3 und Abs. 5 bis 7" durch die Angabe ,,§ 21 Abs. 2" ersetzt. bb) In Nummer 3 wird die Angabe ,,und § 21 Abs. 2 Nr. 1" durch die Angabe ,,§ 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 3 und 4" ersetzt. b) In Absatz 2 wird die Angabe ,,Satz 2" durch die Angabe ,,den Sätzen 2 bis 4" ersetzt. 7. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe f wird wie folgt gefasst: ,,f) entgegen § 14b Abs. 2 oder 3 bilanzierte Diäten". b) Absatz 2 Nr. 4 Buchstabe d wird gestrichen. c) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird nach Buchstabe e folgender Buchstabe f eingefügt: (4) Die in Anlage 6 festgelegten Mengenbegrenzungen gelten auch bei einem Zusatz von durch § 7 in Verbindung mit Anlage 2 zugelassenen Zusatzstoffen. (5) Ist bei bilanzierten Diäten eine Bedarfsanpassung für besondere Ernährungserfordernisse notwendig, kann von den nach Anlage 6 einzuhaltenden Höchstmengen und Mindestmengen abgewichen werden. Die Kennzeichnung des Lebensmittels muss einen Hinweis auf diese Abweichungen sowie die Begründung hierfür enthalten. (6) Bilanzierte Diäten, die für Säuglinge bestimmt sind, müssen in ihrer Zusammensetzung, mit Ausnahme der in Anlage 6 genannten Nährstoffe, den Anforderungen für Säuglingsanfangs- und Folgenahrung nach Anlage 10 und 11 entsprechen, sofern die besondere Zweckbestimmung dem nicht entgegensteht." 5. § 21 wird wie folgt gefasst: ,,§ 21 (1) Für bilanzierte Diäten ist die Bezeichnung ,,Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät)" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung. (2) Bilanzierte Diäten dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie folgende Angaben nach Maßgabe des Satzes 2 enthalten: 1. den Hinweis ,,zur diätetischen Behandlung von ..." ergänzt durch die Krankheit, Störung oder Beschwerden, für die das Lebensmittel bestimmt ist, 2. eine Beschreibung der Eigenschaften und Merkmale, denen das Lebensmittel seine Zweckbestimmung verdankt, 3. ein Hinweis, wenn Nährstoffe vermehrt, vermindert, entfernt oder auf andere Weise verändert worden sind, 4. den Hinweis, dass es sich um eine zur ausschließlichen Ernährung bestimmte oder um eine ergänzende bilanzierte Diät handelt, 5. die Angabe der Altersgruppe, sofern das Lebensmittel für eine besondere Altersgruppe bestimmt ist, 6. einen Hinweis, wenn die bilanzierte Diät die Gesundheit von Personen gefährden kann, die nicht an den Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden, für die diese bilanzierte Diät bestimmt ist, 7. den Hinweis, dass das Lebensmittel unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss, 8. einen Hinweis auf bestimmte Vorsichtsmaßnahmen oder Gegenanzeigen, sofern Wechselwirkungen mit anderen Stoffen, insbesondere mit Arzneimitteln, auftreten können, 9. einen Hinweis, dass das Lebensmittel nicht parenteral verwendet werden darf, wenn dieses Erzeugnis zur Sondenernährung geeignet ist. Den Angaben in den Nummern 4 bis 7 sind die Wörter ,,Wichtiger Hinweis" oder eine gleichbedeutende Formulierung voranzustellen. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 77, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2001 ,,f) entgegen § 21 Abs. 2 bilanzierte Diäten ohne die vorgeschriebenen Angaben in den Verkehr bringt,". bb) Die bisherigen Buchstaben f und g werden die neuen Buchstaben g und h. d) In Absatz 7 Nr. 4 Buchstabe b wird die Angabe ,,§ 21 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 oder 4" durch die Angabe ,,§ 21 Abs. 3 Satz 1 oder Abs. 4" ersetzt. 8. § 28 wird aufgehoben. 9. § 29 wird wie folgt gefasst: ,,§ 29 Erzeugnisse, die dieser Verordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 31. Januar 2002 in den Verkehr gebracht werden." 10. Die Anlage 6 wird wie aus der Anlage zu dieser Verordnung ersichtlich gefasst. 11. Anlage 7 wird aufgehoben. 4191 12. Die Bezeichnung der Anlage 8 wird wie folgt gefasst: ,,Gruppen von Lebensmitteln, für die Einzelregelungen getroffen werden". Artikel 2 Neubekanntmachung Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft kann den Wortlaut der Diätverordnung in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 21. Dezember 2001 Die Bundesministerin für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft Renate Künast 4192 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 77, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2001 Anlage (zu Artikel 1 Nr. 10) ,,Anlage 6 (zu § 14b) Mindest- und Höchstmengen an Mineralstoffen, Spurenelementen und Vitaminen bei bilanzierten Diäten, bezogen auf das verzehrfertige Erzeugnis Säuglinge Mindestmenge bezogen auf 100 KJ Höchstmenge bezogen auf 100 KJ MindestHöchstmenge menge bezogen bezogen auf 100 Kcal auf 100 Kcal Mindestmenge bezogen auf 100 KJ Andere als Säuglinge Höchstmenge bezogen auf 100 KJ MindestHöchstmenge menge bezogen bezogen auf 100 Kcal auf 100 Kcal Vitamine Vitamin A (µg RE) Vitamin D (µg) Vitamin K (µg) Vitamin C (mg) Thiamin (mg) Riboflavin (mg) Vitamin B6 (mg) Niacin (mg NE) Folsäure (µg) Vitamin B12 (µg) Panthothensäure (mg) Biotin (µg) Vitamin E (mg -TE) 14 0,25 1 1,9 0,01 0,014 0,009 0,2 1 0,025 0,07 0,4 0,5/g mehrfach ungesättigter Fettsäuren, ausgedrückt als Linolsäure, nicht weniger als 0,1 mg pro 100 verwertbare KJ 43 0,75 5 6 0,075 0,1 0,075 0,75 6 0,12 0,5 5 0,75 60 1 4 8 0,04 0,06 0,035 0,8 4 0,1 0,3 1,5 0,5/g mehrfach ungesättigter Fettsäuren, ausgedrückt als Linolsäure, nicht weniger als 0,5 mg pro 100 verwertbare Kcal 180 3 20 25 0,3 0,45 0,3 3 25 0,5 2 20 3 8,4 0,12 0,85 0,54 0,015 0,02 0,02 0,22 2,5 0,017 0,035 0,18 0,5/g mehrfach ungesättigter Fettsäuren, ausgedrückt als Linolsäure, nicht weniger als 0,1 mg pro 100 verwertbare KJ 43 0,65/ 0,751) 5 5,25 0,12 0,12 0,12 0,75 12,5 0,17 0,35 1,8 0,75 35 0,5 3,5 2,25 0,06 0,08 0,08 0,9 10 0,07 0,15 0,75 0,5/g mehrfach ungesättigter Fettsäuren, ausgedrückt als Linolsäure, nicht weniger als 0,5 mg pro 100 verwertbare Kcal 180 2,5/31) 20 22 0,5 0,5 0,5 3 50 0,7 1,5 7,5 3 Mineralstoffe Natrium (mg) Chlorid (mg) Kalium (mg) Calcium (mg) Phosphor (mg) Magnesium (mg) Eisen (mg) Zink (mg) Kupfer (µg) Jod (µg) Selen (µg) Mangan (mg) Chrom (µg) Molybdän (µg) Fluorid (mg) 1) 2) 5 12 15 12 62) 1,2 0,12 0,12 4,8 1,2 0,25 0,012 14 29 35 60 222) 3,6 0,5 0,6 29 8,4 0,7 0,05 2,5 2,5 0,05 20 50 60 50 252) 5 0,5 0,5 20 5 1 0,05 60 125 145 250 902) 15 2 2,4 120 35 3 0,2 10 10 0,2 7,2 7,2 19 8,4/121) 7,2 1,8 0,12 0,12 15 1,55 0,6 0,012 0,3 0,72 42 42 70 42/601) 19 6 0,5 0,36 125 8,4 2,5 0,12 3,6 4,3 0,05 30 30 80 35/501) 30 7,5 0,5 0,5 60 6,5 2,5 0,05 1,25 3,5 175 175 295 175/2501) 80 25 2 1,5 500 35 10 0,5 15 18 0,2 Für Erzeugnisse, die für Kinder von 1 bis 10 Jahren bestimmt sind. Das Calcium/Phosphorverhältnis darf nicht weniger als 1,2 und nicht mehr als 2,0 betragen."