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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. April 2002
Bundeskostenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Kostenverordnung BKostV-MPG)
Vom 27. März 2002 Auf Grund des § 37 Abs. 9, 11 Satz 1 und Abs. 12 Satz 3 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), der durch Artikel 1 Nr. 32 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) neu gefasst worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: §1 Anwendungsbereich Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für ihre Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maßgabe folgender Vorschriften. §2 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung (1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung 1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes über die Zulassung eines Medizinproduktes 2. über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes zugelassenen Medizinproduktes §4 Konsultationsverfahren (1) Die Gebühr für die Stellungnahme im Rahmen der Konsultation nach Anhang II Ziffer 4.3 oder Anhang III Ziffer 5 jeweils in Verbindung mit Anhang I Ziffer 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 (ABl. EG Nr. L 313 S. 22) geändert worden sind, in Verbindung mit § 4 oder § 6 der Verordnung über Medizinprodukte beträgt 1. bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung 5 000 bis 50 000 Euro, 2. bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird
5 000 bis 20 000 Euro.
2 500 bis 10 300 Euro,
(2) Werden mehrere Konsultationsverfahren innerhalb des gleichen Zertifizierungsverfahrens durchgeführt, können die Gebühren für die folgenden Konsultationen jeweils auf 25 Prozent der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden. Wird die Durchführung von mehreren Konsultationsverfahren, die gleichartige Medizinprodukte betreffen, gleichzeitig beantragt, gilt für die Stellungnahme für das erste Medizinprodukt Absatz 1. Die Gebühren für die folgenden Konsultationen können ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1 250 Euro für jede weitere Konsultation zu erheben. §5 Registrierung von Ethikkommissionen Die Gebühr für die Registrierung einer Ethikkommission nach § 20 Abs. 7 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 250 Euro. §6 Beratung Die Gebühr für die Beratung Benannter Stellen nach § 32 Abs. 1 und 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 1 000 bis 2 800 Euro. §7 Gebühren in besonderen Fällen (1) Wird 1. ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor Beendung der Amtshandlung zurückgenommen oder 2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt oder 3. eine Amtshandlung zurückgenommen oder widerrufen,
100 bis 1 100 Euro,
3. über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1 100 Euro. (2) Wird die Zulassung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes gleichzeitig für mehrere gleichartige Medizinprodukte beantragt, gilt für die Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte Medizinprodukt Absatz 1 Nr. 1. Für die Entscheidung über die Zulassung jedes weiteren Medizinproduktes kann die Gebühr ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1 100 Euro für jede weitere Entscheidung über die Zulassung zu erheben. §3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten Die Gebühr für die Stellungnahme nach § 13 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 100 bis 500 Euro.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. April 2002 so werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Abs. 2 des Verwaltungskostengesetzes erhoben. (2) Sofern der Antragsteller dazu Anlass gegeben hat, beträgt abweichend von Absatz 1 Nr. 3 die Gebühr für den Widerruf oder die Rücknahme einer Amtshandlung mindestens 50 Euro, höchstens die für die widerrufene oder zurückgenommene Amtshandlung festgesetzte Gebühr. (3) Wird gegen eine Amtshandlung Widerspruch erhoben, so ist eine Gebühr zu erheben, wenn der Widerspruch zurückgewiesen wird. Die Gebühr beträgt mindestens 50 Euro, höchstens die für die Amtshandlung festgesetzte Gebühr. Richtet sich der Widerspruch ausschließlich gegen die Kostenentscheidung, so beträgt die Gebühr mindestens 30 Euro, höchstens 10 Prozent des Betrages, der mit der Kostenentscheidung geltend gemacht wurde. Die Gebühren nach den Sätzen 2 und 3 werden auch erhoben, wenn der Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung zurückgenommen wird. §8 Sonstige Gebühren Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 2. nicht einfache schriftliche Auskünfte 3. Bescheinigungen 4. die Herstellung von Kopien und Abschriften a) eine Grundgebühr von sofern dies nicht im Rahmen der Amtshandlungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt, sowie b) jede angefertigte Kopie 5. die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig 20 Euro, 200 bis 1 000 Euro, 100 bis 500 Euro, 25 Euro, § 12 Auslagen § 10 Gebührenermäßigung und -befreiung auf Antrag
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Die nach § 2 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Medizinprodukt bestimmt ist, klein ist. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist. § 11 Gebührenerhöhung und -ermäßigung Erfordert eine nach den §§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2 gebührenpflichtige Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden, bei einem Gebührenrahmensatz bis auf das Doppelte des entsprechenden Höchstsatzes. Der Kostenschuldner ist zu hören, wenn mit einer solchen Erhöhung zu rechnen ist. Erfordert eine gebührenpflichtige Amtshandlung nach Satz 1 im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf 50 Euro reduziert werden.
Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwaltungskostengesetzes zu erstatten. § 13 Übergangsregelung
0,5 Euro,
25 bis 250 Euro.
Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der Amtshandlung nach Satz 1 hinzuweisen. §9 Gebührenbemessung Soweit diese Verordnung Gebührenrahmensätze vorsieht, richtet sich die Bemessung der konkreten Gebühr nach § 9 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes. Bonn, den 27. März 2002
Für Amtshandlungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe der vorstehenden Vorschriften erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. § 14 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt