Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2002  Nr. 28 vom 30.04.2002  - Seite 1483 bis 1485 - Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2002 1483 Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Vom 22. April 2002 Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des PaulEhrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 16. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1971), geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 23. Dezember 1998 (BGBl. I S. 4054), wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe ,,31 500 DM" durch die Angabe ,,16 110 EUR" ersetzt. bb) In Nummer 2 Buchstabe a wird die Angabe ,,24 500 DM" durch die Angabe ,,12 530 EUR" ersetzt. cc) In Nummer 2 Buchstabe b wird die Angabe ,,21 000 DM" durch die Angabe ,,10 740 EUR" ersetzt. dd) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Angabe ,,42 000 DM" durch die Angabe ,,21 470 EUR" und das Wort ,,monovalenten" durch die Wörter ,,gegen eine Infektionskrankheit" ersetzt. ee) In Nummer 3 Buchstabe b wird die Angabe ,,27 000 DM" durch die Angabe ,,13 800 EUR" und die Wörter ,,für jede weitere Komponente" werden durch die Wörter ,,gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art" ersetzt. ff) In Nummer 3 Buchstabe c wird die Angabe ,,80 000 DM" durch die Angabe ,,40 900 EUR" ersetzt. ii) In Nummer 5 wird die Angabe ,,9 000 DM" durch die Angabe ,,4 600 EUR" und die Wörter ,,Testsera und Testantigene" werden durch die Wörter ,,Tests zur In-vitro-Diagnostik" ersetzt. Nummer 6 wird wie folgt neu gefasst: ,,6. Blutzubereitungen a) Gerinnungsfaktoren b) Albumin c) virusinaktivierte Plasmen d) nicht virusinaktivierte Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate und Frischplasmen e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 27 100 EUR," 14 830 EUR," 16 360 EUR," jj) 12 780 EUR," 10 230 EUR". bis 25 560 EUR". kk) In Nummer 7 werden die Angabe ,,§ 25 Abs. 5a" durch die Angabe ,,§ 25 Abs. 5b" und die Angabe ,,7 500 DM" durch die Angabe ,,3 830 EUR" ersetzt. ll) In Nummer 8 wird die Angabe ,,3 000 DM" durch die Angabe ,,1 530 EUR" ersetzt. b) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6, 7 und 8 angefügt: ,,(6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 EUR bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr erhoben. (7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2 050 EUR bis 12 780 EUR erhoben. Absatz 5 gilt entsprechend. (8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2 760 EUR, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation eine Gebühr von 1 180 EUR erhoben." 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) Die Angabe ,,500 bis 2 000 DM" wird durch die Angabe ,,260 bis 1 020 EUR" ersetzt. gg) In Nummer 4 Buchstabe a wird die Angabe ,,22 000 DM" durch die Angabe ,,11 250 EUR" ersetzt. hh) In Nummer 4 Buchstabe b wird die Angabe ,,13 200 DM" durch die Angabe ,,6 750 EUR" ersetzt. 1484 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2002 c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt: ,,(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7), angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichzeitig eingereichten Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben. Im Falle der Änderung der Plasma- oder Spenden-Stammdokumentation wird für jede Änderung nur eine volle Gebühr erhoben." d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4. e) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben. f) Nach Absatz 7 werden folgende Absätze 8 und 9 angefügt: ,,(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nr. 4a oder Nr. 5b, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden. (9) Die nach Absatz 1 Nr. 2 vorgesehene Gebühr ist bei In-vitro-Diagnostika in Abhängigkeit von dem Zeitraum, in dem sie noch nach dem Arzneimittelgesetz in Verkehr gebracht werden können, zu ermäßigen, und zwar je Jahr, um das sich die FünfJahres-Frist verkürzt, um ein Fünftel der Gebühr." 4. § 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 Buchstabe a wird die Angabe ,,4 200 DM" durch die Angabe ,,2 150 EUR" ersetzt. 50 EUR". bb) In Nummer 1 Buchstabe b wird die Angabe ,,2 800 DM" durch die Angabe ,,1 430 EUR" ersetzt. cc) In Nummer 2 Buchstabe a wird die Angabe ,,2 900 DM" durch die Angabe ,,1 480 EUR" ersetzt. dd) In Nummer 2 Buchstabe b wird die Angabe ,,1 900 DM" durch die Angabe ,,970 EUR" ersetzt. ee) In Nummer 3 wird die Angabe ,,1 900 DM" durch die Angabe ,,970 EUR" ersetzt. ff) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: ,,4. Virusimpfstoffe a) gegen eine Infektionskrankheit 2 660 EUR," b) Es wird folgender Satz angefügt: ,,Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr." 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe ,,2 000 DM" durch die Angabe ,,1 020 EUR" ersetzt. bb) In Nummer 2 wird die Angabe ,,6 100 DM" durch die Angabe ,,3 120 EUR" ersetzt. cc) In Nummer 3 wird die Angabe ,, 6 700 DM" durch die Angabe ,,3 430 EUR" ersetzt. dd) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: ,,4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung a) bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Herstellungsverfahrens 1 120 EUR," b) bei der Änderung des Herstellungsverfahrens 1 120 EUR," bis zu der für die Zulassung vorgesehenen Gebühr, c) bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe d fallen 260 EUR," d) bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb ee) In Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa wird die Angabe ,,5 000 DM" durch die Angabe ,,2 560 EUR" ersetzt. ff) In Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb wird die Angabe ,,500 DM" durch die Angabe ,,260 EUR" ersetzt. gg) In Nummer 5 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa wird die Angabe ,,17 500 DM" durch die Angabe ,,8 950 EUR" ersetzt. hh) In Nummer 5 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb wird die Angabe ,,7 500 DM" durch die Angabe ,,3 830 EUR" ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: ,,(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderungen keine weitere Gebühr erhoben." b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 1 530 EUR". Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2002 gg) In Nummer 5 wird die Angabe ,,1 200 DM" durch die Angabe ,,610 EUR" ersetzt. hh) In Nummer 6 Buchstabe a wird die Angabe ,,600 DM" durch die Angabe ,,310 EUR" ersetzt. ii) jj) In Nummer 6 Buchstabe b wird die Angabe ,,300 DM" durch die Angabe ,,150 EUR" ersetzt. In Nummer 6 Buchstabe c wird die Angabe ,,300 DM" durch die Angabe ,,150 EUR" ersetzt. 1485 Angabe ,,100 DM" durch die Angabe ,,50 EUR" ersetzt. e) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5, das Wort ,,Chargenzertifikate" wird durch die Wörter ,,Zertifizierung einer Chargenprüfung", die Wörter ,,die Hälfte der" durch das Wort ,,die" und das Wort ,,vorgesehen" durch ,,vorgesehene" ersetzt. f) Nach Nummer 5 werden folgende Nummern 6 und 7 eingefügt: ,,6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben worden sind ,,7. Testung eines Plasmapools a) je NAT-Marker 80 EUR," 100 EUR". b) Virusserologie einschließlich eines NAT-Markers kk) In Nummer 7 wird die Angabe ,,2 000 DM" durch die Angabe ,,1 020 EUR" ersetzt. ll) Nummer 8 wird wie folgt gefasst: ,,8. Tests zur In-vitro-Diagnostik a) Diagnostika für HIV und Hepatitisviren sowie der durch sie hervorgerufenen Antikörper b) andere Tests zur In-vitro-Diagnostik 50 EUR," 1 430 EUR," 770 EUR". mm) In Nummer 9 Buchstabe a wird die Angabe ,,7 100 DM" durch die Angabe ,,3 630 EUR" ersetzt. nn) In Nummer 9 Buchstabe b wird die Angabe ,,6 500 DM" durch die Angabe ,,3 320 EUR" ersetzt. oo) In Nummer 9 Buchstabe c wird die Angabe ,,5 900 DM" durch die Angabe ,,3 020 EUR" ersetzt. pp) In Nummer 9 Buchstabe d wird die Angabe ,,3 500 DM" durch die Angabe ,,1 790 EUR" ersetzt. qq) In Nummer 9 Buchstabe e wird die Angabe ,,5 200 DM" durch die Angabe ,,2 660 EUR" ersetzt. b) In Absatz 7 werden das Wort ,,anderen" vor dem Wort ,,Mitgliedstaates" gestrichen, nach dem Komma der Halbsatz ,,oder wurde die Charge vom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nr. 5 zertifiziert," eingefügt und die Angabe ,,300 DM" durch ,,100 EUR" ersetzt. 5. § 8 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe ,,500 DM bis 2 000 DM" durch die Angabe ,,260 bis 1 020 EUR" ersetzt. b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: ,,2. selbständige Beratungen 100 EUR je Mitarbeiter pro Stunde". g) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 8 und die Angabe ,,400 DM" durch die Angabe ,,200 EUR" ersetzt. 6. § 9 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe ,,1 500 DM" durch die Angabe ,,770 EUR" ersetzt. b) In Nummer 2 wird die Angabe ,,8 000 DM" durch die Angabe ,,4 090 EUR" ersetzt. 7. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: ,,(2) Die Kostenverordnung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor deren Inkrafttreten Amtshandlungen im Sinne des § 2 Abs. 6, 7 oder 8 vorgenommen worden sind, und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde." b) Absatz 3 wird aufgehoben. Artikel 2 Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. c) Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 3 und die Angabe ,,200 DM" durch die Angabe ,,100 EUR" ersetzt. d) Die bisherige Nummer 3 wird Nummer 4, nach dem Wort ,,Bescheinigungen" werden ein Komma und das Wort ,,Zweitschriften" eingefügt und die Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 22. April 2002 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt