Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2002  Nr. 42 vom 29.06.2002  - Seite 2286 bis 2315 - Vierte Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

2286 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Vierte Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Vom 27. Juni 2002 Auf Grund ­ des § 266 Abs. 7 Nr. 3 auch in Verbindung mit Abs. 4 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ­ Gesetzliche Krankenversicherung ­ (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), § 266 Abs. 7 zuletzt geändert durch Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3465), § 266 Abs. 4 zuletzt geändert durch Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3465), ­ des § 137g Abs. 1 Satz 12 auch in Verbindung mit Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ­ Gesetzliche Krankenversicherung ­, § 137g eingefügt durch Artikel 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3465), sowie in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: § 28d Abs. 1 in ein nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wirksam zugelassenes strukturiertes Behandlungsprogramm maßgebend." b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: ,,In den Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 beginnt die Versicherungszeit frühestens mit dem Tag der Einschreibung nach § 28d Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3 in ein nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zugelassenes strukturiertes Behandlungsprogramm, nicht jedoch vor dem Tag, an dem alle in § 28d Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3 genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Sie endet 1. mit dem Tag, an dem die Zulassung des Programms nach § 28g Abs. 5 endet, 2. mit dem Tag des Widerrufs der Einwilligungserklärung nach § 137f Abs. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durch den Versicherten oder 3. mit dem Tag der letzten Dokumentation (Dokumentationsdatum) nach Anlage 2a, 2b, 4a oder 4b, wenn die Teilnahme des Versicherten an dem Programm nach § 28d Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 endet." c) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt: ,,Die Kennzeichnung der Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 erfolgt als alphanumerische Verschlüsselung in der fünften Stelle des Kennzeichens nach § 267 Abs. 5 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch; insoweit darf dieses Kennzeichen nur elektronisch gespeichert und lesbar sein." 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 10 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. bb) Folgende Nummern 11 und 12 werden angefügt: ,,11. medizinische Vorsorgeleistungen nach § 23 Abs. 2 und 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation nach § 40 Abs. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation nach § 43 des Fünften Artikel 1 Die Risikostruktur-Ausgleichsverordnung vom 3. Januar 1994 (BGBl. I S. 55), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3465), wird wie folgt geändert: 1. Dem § 2 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt: ,,Für Versicherte, die nach § 28d Abs. 1 in ein nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zugelassenes strukturiertes Behandlungsprogramm für Diabetes mellitus Typ 2 oder für Brustkrebs eingeschrieben sind, werden für jede dieser Krankheiten und nach den Statusmerkmalen in Satz 2 getrennte Versichertengruppen gebildet. Schreibt sich ein in ein nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zugelassenes strukturiertes Behandlungsprogramm eingeschriebener Versicherter in ein weiteres Behandlungsprogramm ein, bestimmt die Krankenkasse, welcher Versichertengruppe nach Satz 3 der Versicherte zuzuordnen ist. Die Zuordnung nach Satz 4 kann durch die Krankenkasse nur mit Wirkung vom Beginn des nächsten Geschäftsjahres an geändert werden." 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: ,,Für die Zuordnung zu den Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 ist die Einschreibung nach Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Buches Sozialgesetzbuch, wenn und soweit diese Leistungen im Rahmen eines strukturierten Behandlungsprogramms für Versicherte nach § 2 Abs. 1 Satz 3 erbracht werden, ,,12. Programmkosten für in strukturierte Behandlungsprogramme eingeschriebene Versicherte nach § 2 Abs. 1 Satz 3, soweit diese Aufwendungen den Krankenkassen zusätzlich und unmittelbar im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung, Durchführung und Evaluation von strukturierten Behandlungsprogrammen entstehen; die Aufwendungen sind als Pauschalbeträge zu berücksichtigen. Die Spitzenverbände der Krankenkassen bestimmen das Nähere in ihrer Vereinbarung nach § 267 Abs. 7 Nr. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch." b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter ,,Vorsorgekuren nach § 23 Abs. 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und Leistungen bei ambulanten Rehabilitationskuren nach § 40 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch" durch die Wörter ,,Vorsorgeleistungen nach § 23 Abs. 2 Satz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und Leistungen zur ambulanten Rehabilitation nach § 40 Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit diese Aufwendungen nicht für Versicherte nach § 2 Abs. 1 Satz 3 entstehen" ersetzt. bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: ,,2. Leistungen bei Behandlung im Ausland nach § 18 Abs. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, bei der Krankheitsverhütung nach § 20 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 4, § 23 Abs. 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, bei häuslicher Krankenpflege nach § 37 Abs. 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und bei medizinischer Vorsorge und Rehabilitation für Mütter nach § 24 Abs. 1 und § 41 Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie für nicht für Versicherte nach § 2 Abs. 1 Satz 3 erbrachte ambulante Vorsorgeleistungen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, stationäre Vorsorgeleistungen nach § 23 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, stationäre Rehabilitationsleistungen mit Ausnahme der stationären Anschlussrehabilitation nach § 40 Abs. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation nach § 43 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch." 4. Dem § 5 wird nach Absatz 5 folgender Absatz 6 angefügt: ,,(6) Zur Vermeidung eines Ausgabenausgleichs einzelner Krankenkassen durch die Bildung der Versichertengruppen nach § 2 Abs. 1 Satz 3 legen die Spitzenverbände der Krankenkassen in der Vereinbarung nach § 267 Abs. 7 Nr. 1 und 2 des Fünften Buches Sozial- 2287 gesetzbuch ein geeignetes statistisches Glättungsverfahren fest." 5. In § 11 Abs. 1 Nr. 1 werden nach dem Wort ,,(Beitragsbedarfssumme)" die Wörter ,,und um den Betrag nach § 28h Abs. 2 Satz 2 zu erhöhen" eingefügt. 6. Nach § 28a wird folgender Sechster Abschnitt eingefügt: "Sechster Abschnitt Anforderungen an die Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137f Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 28b Anforderungen an die Behandlung nach evidenzbasierten Leitlinien (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) (1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass die Behandlung der Krankheit nach § 2 Abs. 1 Satz 3 insbesondere 1. nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils best verfügbaren Evidenz erfolgt, 2. den diagnosebezogenen Therapiezielen entspricht und, soweit medizinisch sinnvoll und möglich, auf der Grundlage individueller und aktueller Zielvereinbarungen mit dem eingeschriebenen Versicherten erfolgt und 3. bei der Kooperation der Versorgungsebenen die Vorgaben für eine qualitätsorientierte und effiziente Versorgung beachtet. Für die Zulassung eines Programms sind jeweils die Vorgaben in Ziffer 1 der Anlagen 1 und 3 zu beachten. Soweit diese Vorgaben Inhalte der ärztlichen Therapie betreffen, schränken sie den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags im Einzelfall erforderlichen ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein. (2) Der Koordinierungsausschuss in der Besetzung nach § 137e Abs. 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hat die Vorgaben der Anlagen nach Absatz 1 mindestens in Jahresabständen zu überprüfen. Bei Änderungen der den Vorgaben zu Grunde liegenden Verhältnisse hat er unverzüglich, mindestens aber jeweils zum 1. Juli eines Jahres, erstmalig zum 1. Juli 2003, dem Bundesministerium für Gesundheit Empfehlungen zur Aktualisierung der Anlagen nach Satz 1 vorzulegen. § 28c Anforderungen an Qualitätssicherungsmaßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass im Programm Ziele und Maßnahmen der Qualitätssicherung festgelegt und die jeweiligen Ziele und Maßnahmen mit den beteiligten Leistungserbringern oder Versicherten vereinbart werden. Die Vorgaben in Ziffer 2 der Anlagen 1 und 3 sind jeweils zu beachten. 2288 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 § 28d Anforderungen an Voraussetzungen und Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm einschließlich der Dauer der Teilnahme (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) der entsprechenden Schulungen mit den beteiligten Leistungserbringern oder Dritten vereinbart werden. Die Vorgaben in Ziffer 4 der Anlagen 1 und 3 sind jeweils zu beachten. § 28f Anforderungen an die Dokumentation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) (1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass 1. im Programm Erst- und Folgedokumentationen vorgesehen sind, die nur die in den Anlagen 2a und 4a jeweils aufgeführten Angaben umfassen und nur für die Behandlung nach § 28b, die Festlegung der Qualitätssicherungsziele und -maßnahmen und deren Durchführung nach § 28c, die Überprüfung der Einschreibung nach § 28d, die Schulung der Versicherten und Leistungserbringer nach § 28e und die Evaluation nach § 28g genutzt werden, 2. im Programm vorgesehen ist, dass Zugang zu den an die Krankenkassen nach dieser Vorschrift übermittelten Daten nur Personen haben, die Aufgaben im Rahmen der Betreuung Versicherter in strukturierten Behandlungsprogrammen wahrnehmen und hierfür besonders geschult worden sind und 3. im Programm vorgesehen ist, dass die in dieser Vorschrift genannten Daten sieben Jahre, beginnend mit dem dem Berichtsjahr folgenden Kalenderjahr aufzubewahren und nach Ablauf dieser Frist zu löschen sind. (2) Soweit die Durchführung eines strukturierten Behandlungsprogramms mit einer kassenärztlichen Vereinigung vereinbart wird, kann das Programm zugelassen werden, wenn in den Bundesmantelverträgen oder in den Gesamtverträgen vereinbart worden ist, dass 1. die an der Durchführung des Programms beteiligten Vertragsärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen die von ihnen zu erhebenden Daten der Anlagen 2a und 4a zur Pseudonymisierung des Versichertenbezugs einer Arbeitsgemeinschaft nach § 219 Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versicherten- und leistungserbringerbezogen übermitteln, 2. die an der Durchführung des Programms beteiligten Vertragsärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen der Krankenkasse nur die in den Zeilen 1 bis 18 der Erstdokumentation nach Anlage 2b und die in den Zeilen 1 bis 12 der Erstdokumentation nach Anlage 4b aufgeführten Daten spätestens innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums maschinell verwertbar versicherten- und leistungserbringerbezogen, die übrigen in den Anlagen 2b und 4b aufgeführten Daten versichertenbezogen, nicht leistungserbringerbezogen übermitteln, 3. der Versicherte in jede einzelne Übermittlung nach Nummer 2 gesondert schriftlich einwilligen muss, 4. die Arbeitsgemeinschaft nach Nummer 1 die ihr übermittelten Daten an die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Mitglieder dieser Arbeitsgemeinschaft sind, sowie an eine von Mitgliedern der Arbeitsgemeinschaft gebildete gemeinsame Einrichtung übermittelt, die diese Daten nur für die (1) Ein strukturiertes Behandlungsprogramm kann nur zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass der Versicherte 1. nur auf Grund einer schriftlichen Bestätigung einer gesicherten Diagnose durch den behandelnden Arzt nach Ziffer 3 in Verbindung mit Ziffer 1.2 der Anlagen 1 und 3, der Dokumentation der Einschreibekriterien und der Erstdokumentation nach den Anlagen 2a, 2b, 4a oder 4b eingeschrieben wird, 2. nach § 137f Abs. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in die Teilnahme einwilligt und 3. über die Programminhalte, insbesondere auch darüber, dass zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und diese Daten von der Krankenkasse zur Unterstützung der Betreuung des Versicherten im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können, die Aufgabenteilung zwischen den Versorgungsebenen und die Versorgungsziele, die Freiwilligkeit der Teilnahme am Programm und die Möglichkeit des Widerrufs der Einwilligung sowie über seine im Programm aufgeführten Mitwirkungspflichten zur Erreichung der Ziele und darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat, informiert wird und diese Information schriftlich bestätigt. (2) Ein strukturiertes Behandlungsprogramm kann außerdem nur zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass 1. die Krankenkasse die aktive Teilnahme des Versicherten anhand der Dokumentation nach § 28f überprüft, 2. die Teilnahme des Versicherten am Programm endet, wenn er die Voraussetzungen für eine Einschreibung nicht mehr erfüllt, wenn er innerhalb von zwölf Monaten zwei der nach den Anlagen 2a, 2b, 4a oder 4b veranlassten Termine oder Schulungstermine ohne plausible Begründung nicht wahrgenommen hat oder wenn zwei Dokumentationen nach den Anlagen 2a, 2b, 4a oder 4b fehlen und 3. die Krankenkasse die am Programm Beteiligten über Beginn und Ende der Teilnahme eines Versicherten am Programm informiert. § 28e Anforderungen an die Schulung der Versicherten und der Leistungserbringer (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass im Programm unter Beachtung der Anforderungen nach § 28b Abs. 1 Regelungen über die Schulung von Versicherten und Leistungserbringern vorgesehen und die Durchführung Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgaben im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 28c und der Evaluation des strukturierten Behandlungsprogramms nach § 28g nutzen dürfen, 5. jedes Mitglied der Arbeitsgemeinschaft von dieser verlangen darf, den Versichertenbezug eines Datensatzes ihm gegenüber wieder herzustellen, wenn dies im Einzelfall für die Erfüllung seiner jeweiligen Aufgaben zur Prüfung der Qualität der im Rahmen eines strukturierten Behandlungsprogramms erbrachten vertragsärztlichen Leistungen oder zur Sicherstellung der Vollständigkeit und Plausibilität der auf Grund der Anlagen 2a, 2b, 4a und 4b erstellten Dokumentationen erforderlich ist, 6. die Pseudonymisierung des Versichertenbezugs in einer für die Zwecke nach Absatz 1 geeigneten Form erfolgt und im Programm vorgesehen ist, dass diese Vereinbarungen der Durchführung des Programms zu Grunde gelegt werden. Satz 1 gilt für sonstige Verträge mit Leistungserbringern zur Durchführung von strukturierten Behandlungsprogrammen, die ohne Beteiligung der Kassenärztlichen Vereinigungen geschlossen werden, entsprechend mit der Maßgabe, dass die in den Anlagen 2b und 4b aufgeführten Daten auch leistungserbringerbezogen an die Krankenkasse zu übermitteln sind. (3) Soweit in den Verträgen zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme die Bildung einer Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 nicht vorgesehen ist, kann das Programm nur dann zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass die in den Anlagen 2a und 4a aufgeführten Daten von den Leistungserbringern zu erheben und der Krankenkasse maschinell verwertbar sowie versicherten- und leistungserbringerbezogen spätestens innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums zu übermitteln sind. Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 gilt entsprechend. § 28g Anforderungen an die Evaluation eines strukturierten Behandlungsprogramms, die zeitlichen Abstände zwischen den Evaluationen und die Dauer der Zulassung eines Programms (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) (1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass im Programm und in den zu seiner Durchführung geschlossenen Verträgen Regelungen zur Evaluation vorgesehen sind, die die Überprüfung der Erreichung der Ziele nach § 28b Abs. 1 sowie der Durchführung der Programme nach den §§ 28c bis 28e sicherstellen. Die Vorgaben in Ziffer 5 der Anlagen 1 und 3 sind jeweils zu beachten. Die Bewertung der strukturierten Behandlungsprogramme hat sich zumindest zu erstrecken auf die Strukturqualität, die Prozessqualität, die Ergebnisqualität und die Wirkungen auf die Kosten der Versorgung. (2) Das Bundesversicherungsamt hat durch Vorgaben methodischer Kriterien darauf hinzuwirken, dass die Evaluationen unterschiedlicher Programme diagnosebezogen vergleichbar sind. 2289 (3) Die Evaluation umfasst den Zeitraum der Zulassung des Programms. Der erste nach Ziffer 5 der Anlagen 1 und 3 zu erstellende Zwischenbericht beinhaltet insbesondere eine Bewertung der Vollständigkeit und Richtigkeit der Dokumentation nach § 28f, der Strukturqualität nach Absatz 1 Satz 3 und der Zahl der im Behandlungsprogramm aufgenommenen sowie ausgeschiedenen Versicherten. Der zweite Zwischenbericht beinhaltet insbesondere eine Aktualisierung des ersten Berichts, eine Bewertung der Prozessqualität und der Wirkungen des Programms auf die Kosten der Versorgung nach Absatz 1 Satz 3. Der Abschlussbericht enthält die gesamte Bewertung des Programms nach Absatz 1 Satz 2 und 3. (4) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Leistungsdaten nach dem Zweiten Abschnitt des Zehnten Kapitels des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit erforderlich, und die Daten nach § 28f Abs. 1 an die mit der Evaluation beauftragten Sachverständigen (§ 137f Abs. 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) übermittelt werden. Personenbezogene Daten sind vor Übermittlung an die Sachverständigen durch die Krankenkassen zu pseudonymisieren. (5) Die Zulassung und Verlängerungen der Zulassung des Programms sind jeweils auf höchstens drei Jahre zu befristen. Wird die Zulassung eines Programms verlängert, gelten die Erklärungen des Versicherten nach § 28d Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 weiter. Einer erneuten Einschreibung des Versicherten bedarf es nicht. § 28h Berechnung der Kosten für Bescheidung von Zulassungsanträgen (1) Die Bescheidung eines Antrags auf Zulassung oder Verlängerung der Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms umfasst alle Tätigkeiten, die unmittelbar durch die Bearbeitung des Antrags veranlasst sind. Der Berechnung der Gebühren sind die vom Bundesministerium der Finanzen erstellten Übersichten über die Personalkostensätze für Beamte, Angestellte und Lohnempfänger einschließlich der Sachkostenpauschale eines Arbeitsplatzes oder Beschäftigten in der Bundesverwaltung in ihrer jeweils jüngsten Fassung zu Grunde zu legen. Die Personalkostensätze sind je Arbeitsstunde anzusetzen. Wird ein Zulassungsantrag vor der Bescheiderteilung zurückgenommen, wird der Gebührenberechnung der bis dahin angefallene Bearbeitungsaufwand zu Grunde gelegt. Auslagen sind den Gebühren in ihrer tatsächlichen Höhe hinzuzurechnen. (2) Vorhaltekosten sind die beim Bundesversicherungsamt anfallenden notwendigen Kosten, die durch Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme veranlasst werden, die aber nicht unmittelbar durch die Bescheiderteilung entstehen. Zur Ermittlung der Vorhaltekosten ist die Summe der für ein Ausgleichsjahr auf der Grundlage des Absatzes 2 ermittelten Personal- und Sachkosten der mit der Zulassung von strukturierten Behandlungsprogrammen befassten Mitarbeiter um die für das Ausgleichsjahr für die Bescheiderteilung berechneten Gebühren zu verringern." 7. Der bisherige Sechste Abschnitt wird zum Siebten Abschnitt. 2290 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 8. Der Verordnung werden folgende Anlagen angefügt: Anlage 1 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 2 1.0.0.0 B e h a n d l u n g n a c h e v i d e n z b a s i e r t e n L e i t l i n i e n u n t e r B e r ü c k s i c h t i g u n g d e s jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) 1.1 Definition des Diabetes mellitus Typ 2 Als Diabetes mellitus Typ 2 wird die Form des Diabetes bezeichnet, die durch relativen Insulinmangel auf Grund einer Störung der Insulinsekretion entsteht und in der Regel mit einer Insulinresistenz einhergeht.1) 1.2 Diagnostik (Eingangsdiagnose) Die Diagnose eines Diabetes mellitus gilt als gestellt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: ­ Nachweis typischer Symptome des Diabetes mellitus (z. B. Polyurie, Polydipsie, ansonsten unerklärlicher Gewichtsverlust) und ­ Nüchtern-Glukose im Plasma (i. P.) (bzw. im Serum) 7,0 mmol / l ( 126 mg / dl) oder Nicht-Nüchtern-Glukose i. P. 11,1 mmol / l ( 200 mg / dl). Bei Abwesenheit diabetischer Symptome: Die Diagnose eines Diabetes mellitus wird unabhängig von Alter und Geschlecht durch Messung mehrfach erhöhter Nüchtern-Blutzuckerwerte an mindestens zwei verschiedenen Tagen gestellt: ­ mindestens zweimaliger Nachweis von Nüchtern-Glukose i.P. 7,0 mmol / l ( 126 mg / dl), ­ mindestens zweimaliger Nachweis von Nicht-Nüchtern-Glukose i.P. 11,1 mmol / l ( 200 mg / dl) oder ­ Nachweis von Glukose i.P. 11,1 mmol / l ( 200 mg / dl) / 2 Stunden nach oraler Glukosebelastung (75 g Glukose). Die Werte für venöses und kapilläres Vollblut ergeben sich aus der nachfolgenden Tabelle 1. Tabelle 1 Interpretation eines Nüchtern-BZ-Wertes sowie Zwei-Stunden-BZ-Wertes nach oralem Glukosetoleranztest (75 g oGTT) Plasmaglukose venös mmol/l mg/dl kapillär mmol/l mg/dl venös mmol/l mg/dl Vollblutglukose kapillär mmol/l mg/dl Nüchtern 2 Std. nach oGTT 7,0 11,0 126 200 7,0 12,2 126 220 6,1 10,0 110 180 6,1 11,0 110 200 Bei verdächtigem klinischen Bild und widersprüchlichen Messergebnissen ist zusätzlich die Diagnosestellung mittels oralem Glukosetoleranztest möglich. Die zur Einschreibung führenden Messungen dürfen nicht während akuter Erkrankungen (z. B. Infektionen) oder während der Einnahme das Ergebnis verfälschender Medikamente (z. B. Glukokortikoide) durchgeführt werden, es sei denn, die Einnahme dieser Medikamente ist wegen einer chronischen Erkrankung langfristig erforderlich. Die Unterscheidung zwischen Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 erfolgt anhand der Anamnese und des klinischen Bildes. Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer 3. Der Leistungserbringer soll prüfen, ob der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 1.3 1.3.1 Therapie des Diabetes mellitus Therapieziele Die Therapie dient der Erhöhung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung oder der Verbesserung der von einem Diabetes mellitus beeinträchtigten Lebensqualität. Dabei sind in Abhängigkeit z. B. von Alter und Begleiterkrankungen des Patienten unterschiedliche, individuelle Therapieziele anzustreben: 1. Vermeidung von Symptomen der Erkrankung (z. B. Polyurie, Polydipsie, Abgeschlagenheit) einschließlich der Vermeidung neuropathischer Symptome, Vermeidung von Nebenwirkungen der Therapie sowie schwerer Stoffwechselentgleisungen, 1) Die Definition basiert auf der WHO-Definition (World Health Organization. Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications. Report of a WHO Consultation. Part 1: Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Geneva; 59 p, WHO/NCD/NCS/99.2). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2291 2. Reduktion des erhöhten Risikos für kardiale, zerebrovaskuläre und sonstige makroangiopathische Morbidität und Mortalität einschließlich Amputationen, 3. Vermeidung der mikrovaskulären Folgekomplikationen mit schwerer Sehbehinderung oder Erblindung, Niereninsuffizienz mit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Dialyse, Transplantation), 4. Vermeidung des diabetischen Fußsyndroms mit neuro-, angio- und/oder osteopathischen Läsionen. 1.3.2 Differenzierte Therapieplanung Gemeinsam mit dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung vorzunehmen. Der Leistungserbringer hat zu prüfen, ob der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit dem Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken. Auf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen. Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. 1.4 1.4.1 Basistherapie Ernährungsberatung Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erhalten im Rahmen des strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms eine qualifizierte krankheitsspezifische Ernährungsberatung. 1.4.2 Raucherberatung Im Rahmen des Schulungs- und Behandlungsprogramms sollen die Patienten über die besonderen Risiken des Rauchens für Diabetiker informiert werden, insbesondere im Hinblick auf makro- und mikroangiopathische Komplikationen, verbunden mit der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben. 1.4.3 Körperliche Aktivitäten Der Arzt überprüft mindestens einmal jährlich, ob der Patient von einer Steigerung der körperlichen Aktivität profitiert. Mögliche Interventionen müssen darauf ausgerichtet sein, den Patienten zu motivieren, das erwünschte positive Bewegungsverhalten eigenverantwortlich und nachhaltig in seinen Lebensstil zu integrieren. 1.4.4 Stoffwechselselbstkontrolle Im Rahmen des strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms sollen die Patienten mit der Durchführung sowie der Interpretation der Ergebnisse der Stoffwechselselbstkontrolle vertraut gemacht werden. 1.5 Medikamentöse Maßnahmen Zur Erreichung der individuellen Therapieziele sollen nach Möglichkeit zunächst nicht-medikamentöse Maßnahmen ausgeschöpft werden. Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Blutzuckersenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeit-Studien nachgewiesen wurden. Es handelt sich in Monotherapie hierbei um folgende Wirkstoffgruppen zur blutzuckersenkenden Behandlung: ­ Insulin, ­ Sulfonylharnstoffe, ­ Biguanide. Nutzen und Sicherheit folgender Medikamente sind in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeit-Studien nachgewiesen: Human- oder Schweine-Insulin, Glibenclamid (als Monotherapie) und Metformin (beim adipösen Patienten; als Monotherapie). 1.6 Behandlung hyper- und hypoglykämischer Stoffwechselentgleisungen Bei typischen Symptomen der Hyperglykämie (z. B. Gewichtsverlust, Durst, Polyurie, Mykosen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit) ist eine Verbesserung der Blutzucker-Einstellung anzustreben.2) 2) Vgl. hierzu 1. Testa MA, Simonson DC. Health Economic Benefits and Quality of Life During Improved Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial. JAMA 1998; 280:1490-96. und 2. U.K. Prospective Diabetes Study Group. Quality of Life in Type 2 Diabetic Patients is affected by Complications but not by intensive Policies to improve Blood Glucose or Blood Pressure Control (UKPDS 37). Diabetes Care 1999; 22:1125-36. 2292 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Vorrangig sollen zur Blutzuckersenkung Medikamente verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeit-Studien nachgewiesen wurden. Das Auftreten von symptomatischen Hypoglykämien erfordert eine entsprechende Therapieanpassung. 1.7 1.7.1 Begleit- und Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus Makroangiopathie Die Makroangiopathie stellt das Hauptproblem des Diabetikers Typ 2 dar. Unabhängig von der blutzuckersenkenden Therapie reduziert die blutdrucksenkende Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 die Morbidität und Mortalität. Vor der Einleitung einer Therapie sollte eine quantifizierte, individuelle Risikoabschätzung erfolgen. Primär sollen zur Beeinflussung makroangiopatischer Begleit- und Folgeerkrankungen Interventionen durchgeführt werden, deren positiver Effekt auf Mortalität und Morbidität, wie sie in den Therapiezielen formuliert wurden, nachgewiesen ist. Insbesondere folgende Maßnahmen sind neben der Basistherapie und der unter Ziffer 1.5 genannten Therapie anzubieten: ­ Antihypertensive Therapie, ­ Lipidmodifizierende Therapie. 1.7.1.1 A n t i h y p e r t e n s i v e T h e r a p i e Arterielle Hypertonie bei Diabetes mellitus Typ 2: Definition und Diagnosestellung Wenn nicht bereits eine Hypertonie bekannt ist, kann die Diagnose wie folgt gestellt werden: Eine Hypertonie liegt vor, wenn bei mindestens zwei Gelegenheitsblutdruckmessungen an zwei unterschiedlichen Tagen Blutdruckwerte von >140 mmHg systolisch und/oder >90 mmHg diastolisch vorliegen. Diese Definition bezieht sich auf manuelle auskultatorische Messungen im klinischen Umfeld, die durch einen Arzt oder geschultes medizinisches Personal durchgeführt werden, und gilt unabhängig von Alter oder vorliegenden Begleiterkrankungen. Tabelle 2 Normotone vs. hypertone Blutdruckwerte Definition Blutdruck systolisch (mmHg) Blutdruck diastolisch (mmHg) normoton hyperton systolisch hyperton < 140 140 140 und und/oder und < 90 90 < 90 Die Blutdruckmessung ist methodisch standardisiert durchzuführen. Es sind entsprechende Qualitätssicherungsmaßnahmen der Blutdruckmessung vorzusehen, die gewährleisten, dass die Durchführung der Blutdruckmessung gemäß der nationalen und internationalen Leitlinien erfolgt. Sekundäre Hypertonie Bei Hinweisen auf das Vorliegen einer sekundären Hypertonie ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich. Der Arzt soll die Notwendigkeit der gezielten Weiterleitung des Patienten an einen in der Hypertoniediagnostik besonders qualifizierten Arzt prüfen. Therapeutische Maßnahmen Therapieziele Durch die antihypertensive Therapie soll die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbesondere Punkt 2 und 3) angestrebt werden. Hierfür ist eine Senkung des Blutdruckes auf Werte systolisch unter 140 mmHg und diastolisch unter 90 mmHg anzustreben. Basistherapie Bei der Auswahl der unter Ziffer 1.4 genannten Maßnahmen ist das Vorliegen einer arteriellen Hypertonie gesondert zu berücksichtigen. Bei der Ernährungsberatung (Ziffer 1.4.1) sollten dem Patienten praktikable Hinweise zur Reduktion einer übermäßigen Kochsalzaufnahme gegeben werden. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Strukturiertes Hypertonie-Behandlungs- und Schulungsprogramm 2293 Jeder Patient mit Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Im Übrigen gelten die unter Ziffer 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien. Medikamentöse Maßnahmen Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur Blutdrucksenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbesondere Punkt 2 und 3) in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeit-Studien nachgewiesen wurden. Dabei handelt es sich, in Monotherapie oder in Kombination, um folgende Wirkstoffgruppen: ­ Thiaziddiuretika, ­ ß1-Rezeptor-selektive Betablocker, ­ Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Nutzen und Sicherheit folgender Medikamente sind in prospektiven, randomisierten Langzeit-Studien nachgewiesen: ­ Thiaziddiuretika: Hydrochlorothiazid ggf. in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Triamteren), ­ ß1-Rezeptor-selektive Betablocker: Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol, ­ Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer): Captopril, Enalapril, Ramipril. 1.7.1.2 L i p i d m o d i f i z i e r e n d e T h e r a p i e Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur lipidmodifizierenden Therapie verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbesondere Punkt 2 und 3) in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeit-Studien nachgewiesen wurden. Dabei handelt es sich in Monotherapie oder in Kombination um folgende Wirkstoffgruppen: HMG-CoA-ReduktaseHemmer (Statine). Nutzen und Sicherheit folgender Wirkstoffe sind in prospektiven, randomisierten Langzeit-Studien nachgewiesen: ­ Pravastatin, ­ Simvastatin. 1.7.2 Mikrovaskuläre Komplikationen 1.7.2.1 A l l g e m e i n m a ß n a h m e n Bei Vorliegen von mikrovaskulären Komplikationen sollte der Arzt überprüfen, ob der Patient zu einer Untergruppe gehört, die von einer normnahen Blutzucker-Einstellung profitiert. 1.7.2.2 D i a b e t i s c h e N e p h r o p a t h i e Bei etwa 10 % der Typ-2-Diabetiker entsteht im Verlauf der Erkrankung innerhalb von zehn Jahren eine diabetische Nephropathie, die bei ca. 10 % der Patienten mit Nephropathie zum terminalen Nierenversagen führt. Der Patient mit einer diabetischen Nephropathie bedarf daher einer spezialisierten und strukturierten Behandlung. Diese erfordert die enge Kooperation zwischen Hausarzt, diabetologisch qualifiziertem Arzt und nephrologisch qualifiziertem Arzt unter Beteiligung diabetes-relevanter Fachberufe im Gesundheitswesen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann der dringende Verdacht auf eine diabetische Nephropathie insbesondere dann geäußert werden, wenn eine diabetische Retinopathie und eine pathologisch erhöhte Eiweiß-Ausscheidungsrate im Urin festgestellt werden. Patienten mit einer diabetischen Retinopathie erhalten daher einmal jährlich eine Untersuchung auf das Vorliegen einer pathologisch erhöhten Eiweiß-Ausscheidungsrate im Urin bis zur Diagnose einer manifesten diabetischen Nephropathie. Darüber hinaus entscheidet der Leistungserbringer, ob im Einzelfall die Bestimmung der Eiweiß-Ausscheidungsrate indiziert ist. 1.7.2.3 D i a b e t i s c h e R e t i n o p a t h i e Diabetiker können im Erkrankungsverlauf diabetesassoziierte Augenkomplikationen (z. B. diabetisch bedingte Retinopathie und Makulopathie) erleiden. Zur Früherkennung ist für alle in strukturierten Behandlungsprogrammen eingeschriebenen Versicherten mindestens einmal im Jahr eine ophthalmologische Netzhaut-Untersuchung in Mydriasis oder eine Netzhaut-Photographie (Fundus-Photographie) durchzuführen. Wenn eine diabetesassoziierte Augenkomplikation diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Erblindung erbracht ist. Dazu zählt insbesondere die retinale Laser-Photokoagulation. 2294 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 1.7.2.4 D i a b e t i s c h e N e u r o p a t h i e Sofern keine Kontraindikationen vorliegen sind für die Behandlung der symptomatischen diabetischen Neuropathie vorrangig Maßnahmen vorzusehen, für die ein positiver Nutzennachweis erbracht ist: ­ Optimierung der Stoffwechseleinstellung, ­ Amitriptylin (jeweils entsprechend dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus), ­ Carbamazepin, Gabapentin. Bei Hinweisen auf eine autonome diabetische Neuropathie (z. B. Blasenentleerungsstörungen, erektile Dysfunktion, Magenentleerungsstörungen, stummer Herzinfarkt) ist eine spezialisierte weiterführende Diagnostik und ggf. Therapie einzuleiten. 1.7.2.5 D a s d i a b e t i s c h e F u ß s y n d r o m Ein Teil von Patienten mit Typ-2-Diabetes ist durch die Entwicklung eines diabetischen Fußsyndroms mit einem erhöhten Amputationsrisiko gefährdet. Es ist bei allen Patienten eine routinemäßige Inspektion der Füße einschließlich Prüfung auf Neuropathie, Prüfung des Pulsstatus und Prüfung der Schuhversorgung mindestens einmal jährlich durchzuführen. Bei Hinweisen auf das Vorliegen eines diabetischen Fußsyndroms oder eines Hochrisikofußes ist die Überweisung an eine auf die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms spezialisierte Einrichtung erforderlich. 1.8 1.8.1 Kooperation der Versorgungssektoren Überweisung vom Hausarzt zum jeweils qualifizierten Facharzt oder in eine diabetologische Schwerpunktpraxis bzw. diabetologisch spezialisierte Einrichtung Bei Vorliegen folgender Indikationen muss eine Überweisung des Patienten zum jeweils qualifizierten Facharzt und/oder in eine diabetologische Schwerpunktpraxis bzw. diabetologisch spezialisierte Einrichtung erfolgen: ­ jährliche augenärztliche Kontrolluntersuchung (insb. Funduskopie) oder jährliche Netzhautuntersuchung mittels Netzhautphotographie, ­ Patienten mit Retinopathie und erhöhter Eiweißausscheidungsrate im Urin an den nephrologisch qualifizierten Arzt und an eine diabetologisch spezialisierte Einrichtung, ­ Nicht-Erreichen des individuell vereinbarten Ziel-Blutdruckwertes innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten an einen in der Hypertoniebehandlung qualifizierten Arzt, ­ Nicht-Erreichen des individuellen HbA1c-Zielwertes (nach spätestens sechs Monaten), ­ bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft. Im Übrigen entscheidet der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1.8.2 Überweisung an eine auf die Behandlung des diabetischen Fußes spezialisierte Einrichtung Bei Vorliegen eines diabetischen Fußsyndroms oder eines Hochrisikofußes muss im Hinblick auf eine fußerhaltende Therapie eine Überweisung an eine auf die Behandlung des diabetischen Fußes spezialisierte Einrichtung erfolgen. 1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus Bei Vorliegen folgender Indikationen muss eine Einweisung des Patienten in ein geeignetes Krankenhaus erfolgen: ­ bei Notfallindikationen (in jedes Krankenhaus), ­ bei bedrohlichen Stoffwechselentgleisungen, ­ bei schweren speziellen Stoffwechselentgleisungen (z. B. häufige nächtliche Hypoglykämien, Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen), ­ bei infiziertem diabetischem Fuß neuropathischer oder angiopathischer Genese oder akuter neuroosteopathischer Fußkomplikationen. 1.8.4 Indikation für die Durchführung einer Rehabilitationsmaßnahme Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist zu prüfen, ob der Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 von einer Rehabilitationsmaßnahme profitieren kann. 1.8.5 Indikation für die Durchführung psychotherapeutischer Maßnahmen Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von pathophysiologischen, psychologischen und sozialen Faktoren bei Diabetes mellitus ist durch den Arzt zu prüfen, inwieweit Patienten von psychologisch-psychotherapeutischen und/oder verhaltensmedizinischen Maßnahmen profitieren können. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2. 2295 Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. Hierzu gehören insbesondere die Bereiche: ­ Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (einschließlich Therapieempfehlungen) einschließlich einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, ­ Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer 1.8 einschließlich der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität, ­ Vollständigkeit, Qualität und Verfügbarkeit der Dokumentation gemäß Ziffer 5, ­ aktive Teilnahme der Versicherten. Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele bzw. zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. Der Koordinierungsausschuss soll dem Bundesministerium für Gesundheit als Bestandteil seiner jährlichen Empfehlungen zum Aktualisierungsbedarf weitere Kernziele für die Qualitätssicherung empfehlen. Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die nachweislich eine Erreichung der vereinbarten Ziele wirksam unterstützen. Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patienten und Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. Hierzu gehören insbesondere: ­ Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (z. B. Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer, ­ strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein, ­ Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten, ­ Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information der Leistungserbringer und eingeschriebenen Versicherten. Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihr beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch den Versicherten enthält. Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten gemäß Ziffer 5 als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. Eine angemessene Risikoadjustierung ist für die Interpretation der Ergebnisse sicherzustellen. Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen. Die Durchführung der Qualitätssicherungsmaßnahmen ist gegenüber der zuständigen Prüfungsbehörde nachzuweisen; die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Der behandelnde Arzt soll prüfen, ­ ob die Diagnose des Diabetes mellitus Typ 2 gesichert ist und ­ ob der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. Die Einschreibekriterien sind demzufolge: ­ die Sicherung der Diagnose des Diabetes mellitus Typ 2 gemäß Ziffer 1.2 (Diagnostik) oder eine bereits vorliegende Therapie mit diabetesspezifischen, blutzuckersenkenden Medikamenten, ­ die grundsätzliche Bereitschaft zur aktiven Mitwirkung und Teilnahme an Schulungen und ­ die zu erwartende Verbesserung der Lebensqualität und Lebenserwartung durch die intensivierte Betreuung. Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes werden nicht in ein strukturiertes Behandlungsprogramm aufgenommen. 2296 4. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer umfassend über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zu Grunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Schulungen der Versicherten Jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Patientenschulungen dienen der Befähigung des Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und zur Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt, die Erfüllung der Umsetzung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele belegt und ihre Orientierung an internationalen Qualitätsstandards begründet werden. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. 5. Evaluation (§ 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Grundziele der Evaluation sind die Überprüfung ­ der Erreichung der Ziele des strukturierten Behandlungsprogramms, ­ der Einhaltung der Einschreibekriterien, ­ der Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung nicht am Programm beteiligter Patienten mit programmgleichen oder anderen Diagnosen sowie ­ der ökonomischen Effizienz. Die Ziele des Programms ergeben sich aus den Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Anforderungen an die Behandlung nach evidenzbasierten Leitlinien unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors) und § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (durchzuführende Qualitätssicherungsmaßnahmen) sowie den Vereinbarungen zu den Qualitätssicherungsmaßnahmen. Grundlage der Evaluation bilden die für den Evaluationszeitraum relevanten, versichertenbezogenen Dokumentationen nach § 28f der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung, alle Leistungsdaten sowie Abrechnungsdaten der teilnehmenden Leistungserbringer für die im Evaluationszeitraum eingeschriebenen Versicherten. Die Daten werden für die Zwecke der Evaluation pseudonymisiert. Bei der Bewertung der Wirksamkeit des strukturierten Behandlungsprogramms ist zwischen der Funktionsfähigkeit des Programms und seiner Auswirkung auf die Versorgungslage zu unterscheiden: ­ Bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Programms sind insbesondere die Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich des Verfahrens der Vereinbarung individueller Therapieziele zu evaluieren. ­ Gradmesser für die Auswirkung auf die Versorgungslage ist die Veränderung der Ausprägungen von Parametern der Prozess- und Ergebnisqualität des Mindest-Datensatzes relativ zu den ermittelten Ausgangswerten. Die Möglichkeiten des Vergleiches zu einer Kontrollgruppe nicht eingeschriebener Versicherter/nicht teilnehmender Leistungserbringer sind zu prüfen. Die Evaluation kann auf der Grundlage einer repräsentativen Stichprobe der eingeschriebenen Versicherten erfolgen; sie ermöglicht eine versichertenbezogene Verlaufsbetrachtung über den Evaluationszeitraum. Der Prozentsatz sowie die Versichertenstruktur der teilnehmenden Versicherten je Krankenkasse ist zu berücksichtigen. Versicherte, die das strukturierte Behandlungsprogramm freiwillig oder durch Ausschluss verlassen, sind besonders zu würdigen. Die Evaluation soll auch subjektive Ergebnisqualitätsparameter (Lebensqualität, Zufriedenheit) auf der Basis einer einmaligen Stichproben-Befragung bei eingeschriebenen Versicherten mindestens jeweils zu Beginn und zum Ende des Evaluationszeitraums umfassen. Hierfür ist ein Adressmittlungsverfahren durch die Krankenkasse vorzusehen. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2297 Unter der Berücksichtigung der benötigten Datenbasis können die Vertragspartner vereinbaren, inwieweit zu evaluieren ist, ob die Programme Auswirkungen auf die Versorgung von nicht eingeschriebenen Versicherten haben. Die Evaluation beginnt ein halbes Jahr nach Akkreditierung des Programms und umfasst einen Zeitraum von drei Jahren. Jährliche Zwischenberichte sind an die Krankenkassen zu liefern und von diesen binnen acht Wochen zu veröffentlichen. 2298 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Anlage 2a (zu §§ 28b bis 28g) Diabetes mellitus ­ Erstdokumentation Lfd. Nr. 1 || | | | | | | | || | | || | | | | | | | | | | || || || || | || Dokumentationsparameter DMP-Fallnummer || | | | | | | | || | | || | | | | | | | | | | || || || || | || Ausprägung vom Arzt zu vergeben Administrative Daten 2 3 4 5 6 7 8 Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname des Versicherten Geb. am Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Vertragsarzt-Nr. Datum Name der Kasse TT.MM.JJJJ 7-stellige Nummer 9-stellige Nummer 7-stellige Nummer TT.MM.JJJJ Diagnosestellung/Medikation Messmethodik Diabetestypische Symptome vorhanden Diabetes bekannt seit BZ-Werte Insulin Insulinanaloga Glibenclamid Andere Sulfonylharnstoffe und deren Derivate Glitazone Glinide Biguanide Glucosidase-Inhibitoren Bestimmung im Plasma oder im Vollblut / Venös oder kapillär Ja / Nein xx Jahren / nicht bekannt Gelegenheits-BZ / BZ nüchtern / BZ 2 Stunden nach oGTT / Zweimalige Messung des Blutzuckers Ja / Nein / Intensiviert / Nicht intensiviert / Pumpe Ja / Nein / Intensiviert / Nicht intensiviert / Pumpe Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Anamnese Größe Gewicht Übergewicht Raucher Anamnestisch bekannte Begleit- oder Folgeerkrankungen m kg BMI: 25-30 kg/m2 / BMI: >30 kg/m2 / Nein Ja / Nein Hypertonus, Herzinfarkt, Schlaganfall, pAVK, Diab. Nephropathie, Niereninsuffizienz, Diab. Retinopathie, Blindheit, Diab. Neuropathie, Diab. Fuß/Amputation, Keine 21 22 23 24 25 Aktuelle Befunde Peripherer Pulsstatus Auffällig / Mit- oder Weiterbehandlung erforderlich / Überweisung ausgestellt / Unauffällig 26 27 28 29 Sensibilitätsprüfung (z. B. 10g-Mono-Filament-Test) Auffällig / Mit- oder Weiterbehandlung erforderlich / Überweisung ausgestellt / Unauffällig Fußinspektion Bei auffälligem Fußstatus: Wagner Klassifikation Auffällig / Unauffällig Grad nach Wagner (li./re.) / Mit- oder Weiterbehandlung erforderlich / Überweisung ausgestellt Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2299 Diabetes mellitus ­ Erstdokumentation Lfd. Nr. | 1c Dokumentationsparameter Laborparameter und apparative Diagnostik mmHg | Ja / Mit- oder Weiterbehandlung erforderlich / || Überweisung ausgestellt / Nein / Nicht untersucht Wert in | Wert in mmol/l oder mg/dl%/ Nicht untersucht | Wert in mmol/l oder mg/dl / Nicht untersucht | Auffällig / Retinopathie ja / Retinopathie nein / || Unauffällig / Veranlasst / Nicht erforderlich Relevante Ereignisse in den letzten 12 Monaten | Ausprägung 30 31 32 33 34 35 | Blutdruck || Mikroalbuminurie | HbA | LDL | Gesamt-Cholesterin || Funduskopie || Nicht-stationäre notfallmäßige Behandlung von Hyper- oder Hypoglykämien in den letzten 36 37 38 39 40 | || | || || | 12 Monaten || Anzahl Nicht-stationäre notfallmäßige Behandlung wegen Diabetes / Diabetesassoziierter Erkrankung in den letzten 12 Monaten Vollstationäre Aufenthalte wegen Hyper- oder Hypoglykämien in den letzten 12 Monaten Vollstationäre Aufenthalte wegen Diabetes / Diabetesassoziierter Erkrankung in den letzten 12 Monaten 41 42 43 Ja / Nein | Lasertherapie | Aktuelle Medikation Ja / Nein | Medikamentöse Fettstoffwechseltherapie | Ja / Nein | Antihypertensive medikamentöse Therapie | Behandlungsplanung / Diab. Fußambulanz / Augenarzt || Indikationsbezogene Ein- bzw. Überweisung || DiabetologeNeurologe / Chirurg / Orthopäde / / veranlasst Internist / | || | || || | Anzahl Anzahl Anzahl 44 || 45 | Dokumentationszeitraum || Diabetes-Schulung 46 47 48 || | || || | | | || | Schulung || || Nephrologe / Sonstige / Akut-stationär / Reha / Nicht erforderlich 3 Monate / 6 Monate Hypertonie-Schulung Raucherentwöhnung empfohlen 49 50 51 | Ernährungsberatung empfohlen | Vereinbarter HbA -Zielwert 1c | Vereinbarte Ziele | || | || || | | | || Veranlasst / Bereits vor DMP-Einschreibung absolviert (Zeitpunkt) / Nicht erforderlich / Aktuell nicht möglich (plausibler Grund liegt vor) / Nicht wahrgenommen (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Veranlasst / Bereits vor DMP-Einschreibung absolviert (Zeitpunkt) / Nicht erforderlich / Aktuell nicht möglich (plausibler Grund liegt vor) / Nicht wahrgenommen (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Ja / Nein Ja / Nein Wert in % Wert in mmHg Vereinbarter Ziel-Blutdruck Wiedervorstellungstermin vereinbart Ja und Datum / Nein, plausibler Grund liegt vor / Ohne Begründung abgelehnt 2300 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Diabetes mellitus ­ Folgedokumentation Lfd. Nr. 1 | Dokumentationsparameter | | | | | | | | | | | || || || || || | || | || | | | || || | || | DMP-Fallnummer | Ausprägung | Administrative Daten 2 3 4 5 6 7 8 Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname des Versicherten Geb. am Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Vertragsarzt-Nr. Datum | | | | | | | | | | || || || || || | || | || | | | || || | || | Name der Kasse TT.MM.JJJJ 7-stellige Nummer 9-stellige Nummer 7-stellige Nummer TT.MM.JJJJ Anamnese seit der letzten Dokumentation 9 10 11 12 13 Aktuelles Gewicht Übergewicht Raucher Diabetesbedingte Symptome (z. B. Polyurie, Polydipsie, Müdigkeit) Neu aufgetretene Begleit- oder Folgeerkrankungen kg BMI: 25-30 kg/m2 / BMI: >30 kg/m2 / Nein Ja / Nein Ja / Nein Hypertonus, Herzinfarkt, Schlaganfall, pAVK, Diab. Nephropathie, Niereninsuffizienz, Diab. Retinopathie, Blindheit, Diab. Neuropathie, Diab. Fuß/Amputation, Keine Aktuelle Befunde 14 15 16 17 Peripherer Pulsstatus Auffällig / Mit- oder Weiterbehandlung erforderlich / Überweisung ausgestellt / Unauffällig Sensibilitätsprüfung (z. B. 10g-Mono-Filament-Test) Auffällig / Mit- oder Weiterbehandlung erforderlich / Überweisung ausgestellt / Unauffällig Fußinspektion Bei auffälligem Fußstatus: Wagner Klassifikation Auffällig / Unauffällig Grad nach Wagner (li./re.) / Mit- oder Weiterbehandlung erforderlich / Überweisung ausgestellt Laborparameter und apparative Diagnostik 18 19 20 21 22 23 Blutdruck Mikroalbuminurie (nur bei Retinopathie) HbA1c LDL Gesamt-Cholesterin Funduskopie mmHg Ja / Mit- oder Weiterbehandlung erforderlich / Überweisung ausgestellt / Nein / Nicht untersucht Wert in % Wert in mmol/l oder mg/dl / Nicht untersucht Wert in mmol/l oder mg/dl / Nicht untersucht Auffällig / Retinopathie ja / Retinopathie nein / Unauffällig / Veranlasst / Nicht erforderlich Relevante Ereignisse seit der letzten Dokumentation 24 Nicht-stationäre notfallmäßige Behandlung von Hyper- oder Hypoglykämien in den letzten 12 Monaten Nicht-stationäre notfallmäßige Behandlung wegen Diabetes / Diabetesassoziierter Erkrankung in den letzten 12 Monaten Anzahl 25 Anzahl Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2301 Diabetes mellitus ­ Folgedokumentation Lfd. Nr. 26 27 | Dokumentationsparameter 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 || || | | || | | | | | | | | || || | || || || || | | || | || | || || Vollstationäre Aufenthalte wegen Hyper- oder Hypoglykämien in den letzten 12 Monaten Vollstationäre Aufenthalte wegen Diabetes / Diabetesassoziierter Erkrankung in den letzten 12 Monaten Lasertherapie | Ausprägung Aktuelle Medikation Medikationsänderung seit der letzten Dokumentation Insulin Insulinanaloga Glibenclamid Sulfonylharnstoffe und deren Derivate Glitazone Glinide Biguanide Glucosidase-Inhibitoren Medikamentöse Fettstoffwechseltherapie Antihypertensive medikamentöse Therapie Ja / Nein Ja / Nein / Intensiviert / Nicht intensiviert / Pumpe Ja / Nein / Intensiviert / Nicht intensiviert / Pumpe Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden || || | | || | Anzahl Anzahl Ja / Nein Behandlungsplanung Indikationsbezogene Ein- bzw. Überweisung veranlasst Diabetologe / Diab. Fußambulanz / Augenarzt / Internist / Neurologe / Chirurg / Orthopäde / Nephrologe / Sonstige / Akut-stationär / Reha / Nicht erforderlich 3 Monate / 6 Monate 40 41 Dokumentationszeitraum Schulung Diabetes-Schulung 42 43 Hypertonie-Schulung 44 45 Raucherentwöhnung empfohlen Ernährungsberatung empfohlen Vereinbarte Ziele Neu vereinbarter HbA1c -Zielwert Wert in % / Vorheriger Zielwert nicht erreicht / Zielwert innerhalb von 6 Monaten nicht erreicht / Überweisung ausgestellt Wert in mmHg / Vorheriger Zielwert nicht erreicht / Zielwert innerhalb von 6 Monaten nicht erreicht / Überweisung ausgestellt Ja und Datum / Nein (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung nicht eingehalten Ja und Datum / Nein (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt 46 47 Neu vereinbarter Ziel-Blutdruck 48 49 Vereinbarten Wiedervorstellungstermin eingehalten Wiedervorstellungstermin vereinbart | | | | | | | || || | || || || || | | || | || | || || Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein / Kontraindikation vorhanden Ja / Nein Ja / Nein Durchgeführt / Veranlasst / Nicht erforderlich / Aktuell nicht möglich (plausibler Grund liegt vor) / Nicht wahrgenommen (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Durchgeführt / Veranlasst / Nicht erforderlich / Aktuell nicht möglich (plausibler Grund liegt vor) / Nicht wahrgenommen (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Ja / Nein Ja / Nein 2302 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Anlage 2b (zu §§ 28b bis 28g) Diabetes mellitus ­ Erstdokumentation Lfd. Nr. 1 | Dokumentationsparameter 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 | | | | | | | | || | | || | | | | | | | | | | || || | | | | DMP-Fallnummer | Ausprägung Administrative Daten Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname des Versicherten Geb. am Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Vertragsarzt-Nr. Datum Name der Kasse Einschreibung Messmethodik Diabetestypische Symptome vorhanden Diabetes bekannt seit BZ-Werte Insulin Sulfonylharnstoffe und deren Derivate Glitazone Glinide Biguanide Glucosidase-Inhibitoren Bestimmung im Plasma oder im Vollblut / Venös oder kapillär Ja / Nein xx Jahren / Nicht bekannt Gelegenheits-BZ / BZ nüchtern / BZ 2 Stunden nach oGTT / Zweimalige Messung des Blutzuckers Anamnese Größe Gewicht Übergewicht Raucher Anamnestisch bekannte Begleit- oder Folgeerkrankungen Aktuelle Befunde Peripherer Pulsstatus Sensibilitätsprüfung (z.B. 10g-Mono-Filament-Test) Fußinspektion Bei auffälligem Fußstatus: Wagner Klassifikation | | | | | | | | || | | || | | | | | | | | | | || || | | | | vom Arzt zu vergeben TT.MM.JJJJ 7-stellige Nummer 9-stellige Nummer 7-stellige Nummer Nur für den Einschreibedatensatz TT.MM.JJJJ Diabetesspezifische blutzuckersenkende Therapie Ja / Nein BMI: 25-30 kg/m2 / BMI: >30 kg/m2 / Nein Ja / Nein Hypertonus, Herzinfarkt, Schlaganfall, pAVK, Diab. Nephropathie, Niereninsuffizienz, Diab. Retinopathie, Blindheit, Diab. Neuropathie, Diab. Fuß/Amputation, Keine Angabe der Klassifikationen beider Seiten Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2303 Diabetes mellitus ­ Erstdokumentation Lfd. Nr. | | | | | | | || | || | || || | | | | || | | || || | || || | | | | | || Blutdruck HbA1c LDL Dokumentationsparameter Laborparameter und apparative Diagnostik | Ausprägung 28 29 30 31 32 33 Mikroalbuminurie (nur bei Retinopathie) Gesamt-Cholesterin Funduskopie Relevante Ereignisse in den letzten 12 Monaten Nicht-stationäre notfallmäßige Behandlung von Hyper- oder Hypoglykämien in den letzten 12 Monaten Nicht-stationäre notfallmäßige Behandlung wegen Diabetes / Diabetesassoziierter Erkrankung in den letzten 12 Monaten Vollstationäre Aufenthalte wegen Hyper- oder Hypoglykämien in den letzten 12 Monaten Vollstationäre Aufenthalte wegen Diabetes / Diabetesassoziierter Erkrankung in den letzten 12 Monaten Lasertherapie Anzahl 34 35 36 37 38 Aktuelle Medikation Medikamentöse Fettstoffwechseltherapie Antihypertensive medikamentöse Therapie 39 40 Behandlungsplanung Indikationsbezogene Ein- bzw. Überweisung veranlasst Dokumentationszeitraum Diabetisch-spezifische Überweisung: Ja / Nein / Diab. Fußambulanz / Augenarzt / Akutstationär / Reha / Nicht erforderlich 3 Monate / 6 Monate 41 42 Schulung Diabetes-Schulung 43 44 Hypertonie-Schulung 45 46 Raucherentwöhnung empfohlen Ernährungsberatung empfohlen Vereinbarte Ziele Zielvereinbarung HbA1c Zielvereinbarung Blutdruck Wiedervorstellungstermin vereinbart Aktuellen HbA1c halten / senken Aktuellen Blutdruck halten / senken Ja und Datum / Nein (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt 47 48 49 | | | | | | || | || | || || | | | | || | | || || | || || | | | | | || Innerhalb / Oberhalb Therapiezielbereich Ja / Nein / Nicht untersucht Innerhalb / Oberhalb Therapiezielbereich Fettstoffwechselstörung Ja / Nein / Nicht untersucht Fettstoffwechselstörung Ja / Nein / Nicht untersucht Auffällig / Unauffällig / Nicht erforderlich Anzahl Anzahl Anzahl Veranlasst / Bereits vor DMP-Einschreibung absolviert (Zeitpunkt) / Nicht erforderlich / Aktuell nicht möglich (plausibler Grund liegt vor) / Nicht wahrgenommen (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Veranlasst / Bereits vor DMP-Einschreibung absolviert (Zeitpunkt) / Nicht erforderlich / Aktuell nicht möglich (plausibler Grund liegt vor) / Nicht wahrgenommen (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Ja / Nein Ja / Nein 2304 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Diabetes mellitus ­ Folgedokumentation Lfd. Nr. 1 | Dokumentationsparameter 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 | | | | | | | | | | || || || | | | | | | | | | | || | || | || || | | DMP-Fallnummer | Ausprägung Administrative Daten Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname des Versicherten Geb. am Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Datum Name der Kasse Anamnese seit der letzten Dokumentation Größe Übergewicht Raucher Diabetesbedingte Symptome (z.B. Polyurie, Polydipsie, Müdigkeit) Neu aufgetretene Begleit- oder Folgeerkrankungen Aktuelle Befunde Peripherer Pulsstatus Sensibilitätsprüfung (z.B. 10g-Mono-Filament-Test) Fußinspektion Bei auffälligem Fußstatus: Wagner Klassifikation Laborparameter und apparative Diagnostik Blutdruck Mikroalbuminurie (nur bei Retinopathie) HbA1c LDL Gesamt-Cholesterin Funduskopie Innerhalb / Oberhalb Therapiezielbereich Ja / Nein / Nicht untersucht Innerhalb / Oberhalb Therapiezielbereich Fettstoffwechselstörung Ja / Nein / Nicht untersucht Fettstoffwechselstörung Ja / Nein / Nicht untersucht Auffällig / Unauffällig / Nicht erforderlich Relevante Ereignisse seit der letzten Dokumentation Nicht-stationäre notfallmäßige Behandlung von Hyper- oder Hypoglykämien in den letzten 12 Monaten Nicht-stationäre notfallmäßige Behandlung wegen Diabetes / Diabetesassoziierter Erkrankung in den letzten 12 Monaten Vollstationäre Aufenthalte wegen Hyper- oder Hypoglykämien in den letzten 12 Monaten Vollstationäre Aufenthalte wegen Diabetes / Diabetesassoziierter Erkrankung in den letzten 12 Monaten Lasertherapie Anzahl | | | | | | | | | | || || || | | | | | | | | | | || | || | || || | | TT.MM.JJJJ 7-stellige Nummer 9-stellige Nummer TT.MM.JJJJ BMI: 25-30 kg/m2 / BMI: >30 kg/m2 / Nein Ja / Nein Ja / Nein Hypertonus, Herzinfarkt, Schlaganfall, pAVK, Diab. Nephropathie, Niereninsuffizienz, Diab. Retinopathie, Blindheit, Diab. Neuropathie, Diab. Fuß/Amputation, Keine Angabe der Klassifikationen beider Seiten Anzahl Anzahl Anzahl Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2305 Diabetes mellitus ­ Folgedokumentation Lfd. Nr. | || | | | | | | | | || | | || || || || | | || | || | || || Insulin Dokumentationsparameter Aktuelle Medikation Medikationsänderung seit der letzten Dokumentation | Ausprägung 28 29 30 31 32 33 34 35 36 Sulfonylharnstoffe und deren Derivate Glitazone Glicide Biguanide Glucosidase-Inhibitoren Medikamentöse Fettstoffwechseltherapie Antihypertensive medikamentöse Therapie Behandlungsplanung Indikationsbezogene Ein- bzw. Überweisung veranlasst Dokumentationszeitraum Diabetisch-spezifische Überweisung: Ja / Nein / Diab. Fußambulanz / Augenarzt / Akutstationär / Reha / Nicht erforderlich 3 Monate / 6 Monate 37 38 Schulung Diabetes-Schulung 39 40 Hypertonie-Schulung 41 42 Raucherentwöhnung empfohlen Ernährungsberatung empfohlen Vereinbarte Ziele Neu vereinbarter HbA1c -Zielwert Zielvereinbarung HbA1c Neu vereinbarter Zielblutdruck Zielvereinbarung Blutdruck Vereinbarten Wiedervorstellungstermin eingehalten Wiedervorstellungstermin vereinbart Im Vergleich zum vorherigen Zielwert Erhöht / Unverändert / Gesenkt Aktuellen HbA1c Halten / Senken Im Vergleich zum vorherigen Zielwert Erhöht / Unverändert / Gesenkt Aktuellen Blutdruck Halten / Senken Ja und Datum / Nein (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung nicht eingehalten Ja und Datum / Nein (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt 43 44 45 46 47 48 || | | | | | | | | || | | || || || || | | || | || | || || Durchgeführt / Veranlasst / Nicht erforderlich / Aktuell nicht möglich (plausibler Grund liegt vor) / Nicht wahrgenommen (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Durchgeführt / Veranlasst / Nicht erforderlich / Aktuell nicht möglich (plausibler Grund liegt vor) / Nicht wahrgenommen (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Ja / Nein Ja / Nein 2306 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Anlage 3 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Brustkrebs 1. Behandlung nach evidenzbasierten Leitlinien unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Definition des Brustkrebses 1.1 In Anlehnung an den ICD-10 handelt es sich beim Brustkrebs um eine von der Brustdrüse ausgehende bösartige Neubildung. 1.2 Diagnostik Die Einschreibung in ein strukturiertes Behandlungsprogramm setzt das Vorliegen einer histologisch gesicherten Diagnose eines Brustkrebses voraus (vgl. hierzu auch Ziffer 3). 1.3 Maßnahmen vor Einleitung der Primärtherapie Vor Einleitung der Primärtherapie müssen folgende Untersuchungen abgeschlossen sein: ­ Die Diagnosestellung durch klinische Untersuchung, Mammographie in zwei Ebenen und Gewebeentnahme und ­ eine perioperative Suche nach Fernmetastasen bei operablen Befunden (T1-2, N0-1), sofern klinische Symptome oder ein Befall der axillären Lymphknoten vorliegen. Hierfür sind grundsätzlich alle erhobenen diagnostischen Vorbefunde zu nutzen. 1.4 1.4.1 Therapie Grundsätze der Therapie Vor Beginn der definitiven Therapie muss mit der Patientin ausführlich über ihre Erkrankung und die Therapieoptionen gesprochen werden. Die Entscheidungsfindung sollte für jeden Behandlungsschritt in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin erfolgen. Die Voraussetzung hierfür ist eine auf die Patientin abgestimmte, neutrale Informationsvermittlung und ein adäquates Eingehen auf ihre emotionale Befindlichkeit, somit also eine patientenzentrierte Vorgehensweise. Die Therapie muss nach individueller Risikoabschätzung unter Berücksichtigung der relevanten Begleitumstände und der Lebensqualität erfolgen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen, psychosoziale Umstände). Alle Patientinnen sollen insbesondere über die brusterhaltende Therapie und die modifizierte radikale Mastektomie mit und ohne Sofortrekonstruktion aufgeklärt werden. Ihnen ist eine angemessene Zeit für die Entscheidungsfindung einzuräumen. Die Behandlung brustkrebserkrankter Frauen setzt eine interdisziplinäre Kooperation und Kommunikation voraus. Im gesamten Versorgungsprozess sind Maßnahmen der psychosozialen Betreuung zu berücksichtigen. Die psychosoziale Betreuung ist an die individuelle Situation (Krankheitsphase, Therapieverfahren etc.) anzupassen. Hierfür ist im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen ein strukturiertes Unterstützungs- und Beratungsangebot vorzusehen. Die psychosoziale Betreuung erfordert kommunikative Kompetenzen und eine erhöhte diagnostische Aufmerksamkeit gegenüber psychischen Konflikten und Belastungssituationen bei den Patientinnen und deren Angehörigen. Es ist zu prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer bedarf. Integraler Bestandteil der Therapie ist die rechtzeitige Versorgung mit Heil- und Hilfsmitteln (Perücken etc.) sowie die Einleitung von rehabilitationsspezifischen Maßnahmen (Physiotherapie, ggf. Lymphdrainage; sozialmedizinische Maßnahmen). 1.4.2 Stadienabhängige therapeutische Strategien Alle Frauen mit lokal begrenzten Tumoren ohne Fernmetastasen sollten primär der operativen Therapie zugeführt werden. Patientinnen mit einem T4-Tumor oder inflammatorischen Mamma-Karzinom sind im Allgemeinen primär nicht operabel und sollten zunächst eine systemische Therapie erhalten. 1.4.3 Operative Therapie des Mammakarzinoms Bei Tumoren bis 4 cm Größe erzielt die brusterhaltende Therapie identische Überlebensraten wie die Mastektomie. Alle Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie in Frage kommt, müssen über diese Möglichkeit informiert werden. Nach Exstirpation der Läsion muss eine Markierung des Gewebestückes erfolgen. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 1.4.3.1 V o r g e h e n b e i n i c h t t a s t b a r e m B e f u n d 2307 Ist die Läsion präoperativ nicht tastbar, muss sie durch eine Draht- oder Farbmarkierung lokalisiert und anhand dieser Lokalisation exstirpiert werden. Nach Exstirpation der Läsion muss eine Markierung des Gewebestückes erfolgen. Das entnommene Gewebestück ist zu röntgen und zu sonographieren, um die vollständige Exstirpation in Übereinstimmung mit der präoperativen Aufnahme zu gewährleisten. 1.4.3.2 B r u s t e r h a l t e n d e T h e r a p i e Ziel der brusterhaltenden Therapie ist die lokale Kontrolle durch vollständige Entfernung des Karzinomherdes bei gleichzeitiger Berücksichtigung des kosmetischen Ergebnisses. Die Resektionsränder sollten bei der histopathologischen Untersuchung frei von Karzinom sein. 1.4.3.3 A b l a t i v e T h e r a p i e Insbesondere bei folgenden Indikationen ist eine ablative Therapie indiziert: ­ inflammatorisches Mammakarzinom, ­ sehr ungünstiges Tumor-Brust-Verhältnis, ­ diffuse ausgedehnte Kalzifikation von malignem Typ, ­ ausgedehntes assoziiertes intraduktales Karzinom > 4 cm, ­ Multizentrizität, ­ inkomplette Tumorentfernung, auch nach Nachexzision, ­ Undurchführbarkeit der Nachbestrahlung (z. B. Patientin kann nicht flach liegen, kann Arm nicht abduzieren), ­ Wunsch der Patientin nach erfolgter angemessener Aufklärung über Risiken und Nutzen der therapeutischen Alternativen. 1.4.3.4 P l a s t i s c h r e k o n s t r u k t i v e E i n g r i f f e Plastisch rekonstruktive Eingriffe sind im Rahmen des Primäreingriffes oder im Intervall möglich. Sie sollten der Patientin nach umfassender Information über Behandlungsverfahren und Behandlungseinrichtungen angeboten werden. 1.4.3.5 D u c t a l e s C a r c i n o m a i n s i t u ( D C I S ) Die Standardbehandlung des DCIS ist die histopathologisch gesicherte, chirurgische Entfernung aller suspekten Herde. Über die Behandlungsart (Mastektomie mit bzw. ohne zeitgleiche Brustrekonstruktion oder weite lokale Excision) ist je nach individuellem klinischen Fall zu entscheiden. Eine Axilladissektion beim DCIS ist nicht erforderlich. Eine Mastektomie sollte immer dann durchgeführt werden, wenn das DCIS > 4 cm ist oder auch mit mehreren Nachresektionen nicht im Gesunden entfernt werden konnte. 1.4.3.6 O p e r a t i v e T h e r a p i e d e r A x i l l a Die Axilladissektion sollte bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Mammakarzinom durchgeführt werden. Aus Level I und II sollten hierbei insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt und untersucht werden. Nur bei klinischem Befall dieser Level sollte auch die Entfernung von Lymphknoten des Levels III erfolgen. Auf die axilläre Lymphonodektomie kann verzichtet werden bei mikroinvasiven Karzinomen ( 2 mm), bei tubulären Karzinomen, die kleiner als 1 cm sind, sowie bei im Gesunden exstirpierten DCIS . 1.4.4 Strahlentherapie des Mammakarzinoms 1.4.4.1 S t r a h l e n t h e r a p i e d e s D C I S Bei brusterhaltender Therapie des DCIS ist die Notwendigkeit einer Strahlentherapie zu überprüfen. Die Heterogenität des DCIS muss bei der Planung der Strahlentherapie berücksichtigt werden. 1.4.4.2 S t r a h l e n t h e r a p i e n a c h b r u s t e r h a l t e n d e r O p e r a t i o n e i n e s i n v a s i v e n M a m m a k a r zinoms Eine Nachbestrahlung des verbliebenen Brustgewebes ist nach brusterhaltendem operativen Vorgehen grundsätzlich indiziert. 1.4.4.3 S t r a h l e n t h e r a p i e d e s M a m m a k a r z i n o m s n a c h M a s t e k t o m i e Eine postoperative Radiotherapie nach Mastektomie ist insbesondere bei folgenden Konstellationen indiziert: ­ bei Patientinnen mit T4/T3-Tumoren, ­ bei nichtradikalen Resektionen (R1 und R2), ­ bei T2-Tumoren mit einem Durchmesser über 3 cm, ­ bei Befall von 4 und mehr Lymphknoten, 2308 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 ­ ggf. bei multizentrischem Tumorwachstum, ­ bei Befall der Pektoralisfaszie, ­ bei Sicherheitsabstand < 5 mm. 1.4.4.4 S t r a h l e n t h e r a p i e d e r A x i l l a u n d s o n s t i g e r L y m p h a b f l u s s g e b i e t e Im Allgemeinen wird die Axilla nach regelrecht durchgeführter axillärer Lymphadenektomie nicht bestrahlt. Bei speziellen Indikationen (4 oder mehr positive axilläre Lymphnoten und/oder kapselüberschreitender lymphatischer Ausbreitung und/oder Level III-Befall) sollte in Abwägung der strahlenbedingten Morbidität eine Strahlentherapie erwogen werden. 1.4.4.5 I n f l a m m a t o r i s c h e s M a m m a k a r z i n o m Eine präoperative oder postoperative Bestrahlung ist bei inflammatorischem Mammakarzinom grundsätzlich indiziert. 1.4.5 Systemische adjuvante Therapie (Hormon- und Chemotherapie) Für alle Frauen sollte nach individueller Nutzen-Risikoabwägung die Einleitung einer adjuvanten systemischen Therapie geprüft werden. Ob und welche adjuvante systemische Therapie begonnen wird, sollte in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin entschieden werden. Die betroffenen Frauen sind zwei Risikogruppen zuzuordnen: Zu der Gruppe mit niedrigem Risiko gehören Frauen, die 35 Jahre oder älter sind, deren Karzinom kleiner gleich 2 cm, hochdifferenziert (Grading G1), rezeptorpositiv (ER+ und/oder PR+) sowie nodalnegativ ist. Alle anderen Frauen sind der Gruppe mit erhöhtem Risiko zuzuordnen. Bei Frauen mit erhöhtem Risiko sollte eine Chemotherapie in Betracht gezogen werden, bei Patientinnen mit einem rezeptorpositivem Befund (PR+ oder ER+) in Kombination mit einer antiöstrogenen Therapie. Die Chemotherapie muss in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend lange erfolgen. Frauen mit niedrigem Risiko sollten entweder keine adjuvante systemische Therapie oder nur eine antiöstrogene Hormontherapie erhalten. Die Ausschaltung der Ovarialfunktion in Kombination mit einer antiöstrogenen Therapie stellt eine wirksame Behandlung bei prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Befund dar. Der Arzt muss daher die Indikationsstellung für eine solche Therapie überprüfen. Supportive Begleitmaßnahmen (z. B. Antiemesis) sind integraler Bestandteil der systemischen Therapie. 1.4.6 Primäre systemische Therapie / neoadjuvante Therapie Standard ist die primäre systemische Therapie bei Patientinnen mit inoperablem oder inflammatorischem Mammakarzinom, da hier mit operativen Maßnahmen allein keine ausreichende lokale Tumorkontrolle erreicht werden kann. Auch die endokrine Therapie kann im Rahmen der primären systemischen Therapie eingesetzt werden. 1.5 Nachsorge Die Nachsorge ist nicht nur als Verlaufskontrolle oder Nachbeobachtung der Erkrankung zu verstehen, sondern soll einen Beitrag zur physischen, psychischen und psychosozialen Rehabilitation der erkrankten Frauen leisten. Sie ist symptomorientiert zu konzipieren und den individuellen Bedürfnissen der Frauen anzupassen. 1.5.1 Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen Die Nachsorge nach einer Mammakarzinomerkrankung soll nach Abschluss der Primärbehandlung, spätestens sechs Monate nach histologischer Sicherung der Diagnose beginnen. Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen halbjährlich. Abhängig von den Erfordernissen der Situation und der psychosozialen Betreuung hat die Patientin jederzeit die Möglichkeit, sich in ärztliche Betreuung zu begeben. Die Nachsorge umfasst mindestens Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich klinischer Tastuntersuchung der Thoraxwand und sämtlicher Lymphabflusswege) und Aufklärung/Information. Es sollte einmal jährlich eine Mammographie erfolgen (nach brusterhaltender Therapie beidseits, nach Mastektomie auf der kontralateralen Seite). 1.5.2 Psychosoziale Betreuung Die psychosoziale Beratung und Betreuung der Frauen soll integraler Bestandteil der Nachsorge sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. Hierzu gehört auch die Beratung über die Möglichkeiten der sozialen, familiären und beruflichen Rehabilitation. Der nachsorgende Arzt soll prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedarf (z. B. bei posttraumatischen Belastungsstörungen, Angststörungen, depressiven Störungen). Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 1.6 1.6.1 Diagnostik und Therapie fortgeschrittener Erkrankungen Lokalrezidiv 2309 1.6.1.1 D i a g n o s t i k Lokalrezidive bei brusterhaltend operierten Mammakarzinompatientinnen sind kurativ behandelbar. Je früher sie diagnostiziert werden, um so besser ist ihre Prognose. Aus diesem Grunde sind die klinische Tastuntersuchung der Thoraxwand und sämtlicher Lymphabflussgebiete sowie die jährliche Durchführung einer Mammographie zentraler Bestandteil der Nachsorgeuntersuchungen. Bei Auftreten eines Lokalrezidivs muss im Hinblick auf eine mögliche therapeutische Konsequenz geprüft werden, welche diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung weiterer Herde oder einer Fernmetastasierung sinnvoll sind. 1.6.1.2 T h e r a p i e Die Standardbehandlung nach brusterhaltend durchgeführter Primärtherapie ist die Mastektomie. Bei lokoregionärem Rezidiv nach Mastektomie sollte eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden, sofern es aufgrund der bisherigen Strahlenbelastung vertretbar ist. Aufgrund des Metastasierungsrisikos kann bei Patientinnen mit lokoregionärem Rezidiv eine Hormontherapie in Erwägung gezogen werden. Die Indikation zur Chemotherapie muss gesondert geprüft werden. 1.6.2 Metastasierte Erkrankung 1.6.2.1 D i a g n o s t i k Nur bei Vorliegen von Symptomen ist eine apparative und laborchemische Diagnostik zum Ausschluss von Metastasen zu prüfen. 1.6.2.2 T h e r a p i e Im Fall der metastasierten Erkrankung steht die Lebensqualität der betroffenen Frau im Vordergrund der therapeutischen Maßnahmen. Ziel ist es, die körperliche Leistungsfähigkeit zu erhalten und tumorbedingte Beschwerden/ Schmerzen zu lindern bzw. Symptomfreiheit zu erhalten. Eine hormonelle Therapie ist bei positivem oder unbekanntem Rezeptorstatus die Therapie der ersten Wahl für Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom. Bei prämenopausalen Frauen ist die Ausschaltung der Ovarialfunktion in Kombination mit Antiöstrogenen zu prüfen. Bei Frauen mit metastasiertem Karzinom sollte eine Chemotherapie unter Berücksichtigung der individuellen Risikosituation und des Therapieziels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei schnell progredientem Verlauf, viszeralem Befall, negativem Rezeptorstatus und/oder erheblichen Beschwerden. In diesen Situationen kann eine Chemotherapie trotz ihrer Nebenwirkungen die Lebensqualität erhöhen. Bei nachgewiesenen Knochenmetastasen sollte unter Beachtung des Zulassungsstatus der Einsatz von Bisphosphonaten geprüft werden. Begleitend zur systemischen Therapie sollten symptomorientierte unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (z. B. Schmerztherapie, Operation und/oder Strahlentherapie bei Kompression neurologischer Strukturen oder solitären Metastasen). 1.7 Palliativtherapie und Schmerztherapie Palliative Maßnahmen sollten rechtzeitig eingeleitet werden. Hierbei ist zu prüfen, ob eine ambulante oder stationäre Behandlung angemessen ist. Hierzu gehört eine angemessene schmerztherapeutische Versorgung der Patientinnen unter Berücksichtigung des 3-Stufenschemas der WHO; insbesondere ist eine rechtzeitige und ausreichende Versorgung mit Opiaten zu gewährleisten. 1.8 Kooperation der Versorgungssektoren Das Behandlungskonzept muss eine interdisziplinäre, professionen- und sektorenübergreifende Betreuung in qualifizierten Einrichtungen mit dem notwendigen logistischen Hintergrund gewährleisten. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. Überweisungserfordernisse müssen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium der Patientin und der jeweiligen fachlichen Qualifikation des behandelnden Arztes sowie der regionalen Versorgungsstrukturen geprüft werden. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend. 2310 3. 3.1 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen Voraussetzung für die Einschreibung einer Versicherten ist ­ die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch den behandelnden Arzt gemäß Ziffer 1.2, ­ die schriftliche Teilnahme- und Einwilligungserklärung und ­ die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über Programminhalte gemäß Ziffer 4. Die Versicherte bzw. ihr gesetzlicher Vertreter bestätigt mit der Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen ­ die Programm- und Versorgungsziele kennt und an ihrer Erreichung mitwirken wird, ­ die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen einschließlich der verfügbaren Leistungsanbieter kennt und unterstützen wird, ­ weiß, welche Daten zur Durchführung des Programms im Einzelnen erhoben und bei welchen Institutionen gespeichert und verarbeitet werden. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen Voraussetzung für die Einschreibung ist der histologische Nachweis eines Mammakarzinoms als Erstmanifestation bei Entnahme einer Probe oder bei Rezidiv. Die Diagnose wird in der Regel vor dem therapeutischen Eingriff gestellt. Nach fünf Jahren Rezidivfreiheit nach Primärtherapie endet die Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm. Bei Nachweis eines Rezidivs ist eine Neueinschreibung möglich. 4. Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Die Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 1 gelten entsprechend. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Die Ausführungen zu Ziffer 4.1 der Anlage 1 gelten entsprechend. 4.2 Patientinneninformationen Schulungsprogramme sind für Patientinnen mit Brustkrebs nicht zielführend. Stattdessen sind geeignete Maßnahmen der Patientinneninformation vorzusehen. Die Inanspruchnahme ist freiwillig. Eine Nicht-Inanspruchnahme führt nicht zum Ausschluss der Patientin aus dem strukturierten Behandlungsprogramm. 5. 5.1 Evaluation (§ 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Allgemeine Anforderungen an die Evaluation Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend. 5.2 Krankheitsspezifische Anforderungen an die Evaluation Die einzelnen Patientinnengruppen (Erstmanifestation/ Rezidiv) müssen in der Auswertung getrennt betrachtet werden. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2311 Anlage 4a (zu §§ 28b bis 28g) Brustkrebs ­ Erstdokumentation Lfd. Nr. | Dokumentationsparameter 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 | | | | | | | | | || || || | | | || || || || | | | | | | | | | | | || | | Ausprägung DMP-Fallnummer Administrative Daten Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname der Versicherten Geb. am Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Vertragsarzt-Nr. Krankenhaus-IK Datum Erstmanifestation (Datum des histologischen Nachweises) Wie wurde die Diagnose gesichert? Lokalrezidiv (Datum des histologischen Nachweises) Fernmetastasen gesichert am Name der Kasse | | | | | | | | | || || || | | | || || || || | | | | | | | | | | | || | vom Arzt zu vergeben TT.MM.JJJJ 7-stellige Nummer 9-stellige Nummer 7-stellige Nummer TT.MM.JJJJ TT.MM.JJJJ Mammograhie / Sonographie / Feinnadelbiopsie / Stanzbiopsie / Offene Biopsie / Sonstige TT.MM.JJJJ TT.MM.JJJJ Erstdokumentation 14 15 16 17 18 Primär betroffene Mamma Menopausenstatus Aktueller Behandlungsstatus Ergebnis nach abgeschlossener Primärtherapie Art der erfolgten chirurgischen Therapie Re. / Li. / Beidseits Prämenopausal / Postmenopausal Präoperativ / Postoperativ / Adjuvante Therapie / Nachsorge Vollremission / Teilremission / No Change / Progress / Therapie noch nicht abgeschlossen BET / Mastektomie / Onkoplastische OP / Axilläre Lymphonodektomie / Anderes Vorgehen / Kein operatives Vorgehen (Mehrfachnennungen möglich) Keine / Nachblutung / Wundheilstörung / Andere <10 / 10 / Keine <4 / 4 / Keine Invasiv / Mikroinvasiv / Andere Positiv / Negativ / Unbekannt R0 / R1 / R2 / Unbekannt 1 / 2 / 3 / Nicht beurteilbar Is / x / 0 / 1 / 2 / 3 / 4 X/0/1/2/3 X/0/1 Leber / Lunge / Knochen / Andere Mamma re. / Mamma li. / Brustwand re. / Brustwand li. / Lymphabflusswege (supraclaviculär) / Mammaria interna / Andere / Keine 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Komplikationen der OP Anzahl entfernter LK Anzahl befallener LK Tumortyp Rezeptorstatus Resektion Grading (nach Elston und Ellis) pT pN M Lokalisation der Metastasen Bestrahlte Region bei erfolgter oder andauernder Strahlentherapie 2312 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Brustkrebs ­ Erstdokumentation Lfd. Nr. 31 32 33 34 35 36 || | || || || | || Dokumentationsparameter Art der erfolgten oder andauernden Chemotherapie Art der erfolgten oder andauernden Hormontherapie Gründe für die Beendigung der adjuvanten Therapie Beratung und Information über Erkrankung und Therapieoptionen erfolgt Dokumentationszeitraum Wiedervorstellungstermin vereinbart || Ausprägung | || || || | || Anthrazyklinhaltig / CMF / Andere / Keine Antiöstrogene / Ovarektomie / GNRH-Analoga / Aromatasehemmer / Gestagene / Andere / Keine Regulär / Tumorprogress / Toxizität / Verweigerung der Therapie / Tod / Andere Ja / Ja, gemeinsam mit Personen des Vertrauens / Nein / Abgelehnt 6 Monate Ja und Datum / Nein (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Brustkrebs ­ Folgedokumentation Lfd. Nr. | Dokumentationsparameter 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 | | | | | | | | | || | || || || | || | || | | | | | Ausprägung DMP-Fallnummer Administrative Daten Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname der Versicherten Geb. am Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Vertragsarzt-Nr. Krankenhaus-IK Datum Patientin befindet sich zurzeit in stationärer oder anderweitiger ambulanter Behandlung Primärtherapie abgeschlossen Aktueller Tumorstatus Bestrahlte Region bei ggf. andauernder Strahlentherapie Name der Kasse Art der ggf. andauernden Chemotherapie Art der ggf. andauernden Hormontherapie Endokrine Therapie Gründe für die Beendigung der adjuvanten Therapie Lymphödem Lokalrezidiv Fernmetastasen Todesursache | | | | | | | | | || | || || || | || | || | | | | TT.MM.JJJJ 7-stellige Nummer 9-stellige Nummer 7-stellige Nummer TT.MM.JJJJ Ja / Nein Ja / Nein Vollremission / Teilremission / Keine Änderung / Progress Mamma re. / Mamma li. / Brustwand re. / Brustwand li. / Lymphabflusswege (supraclaviculär) / Mammaria interna / Andere / Keine Anthrazyklinhaltig / CMF / Andere / Keine Antiöstrogene / Ovarektomie / GNRH-Analoga / Aromatasehemmer / Gestagene / Andere / Keine Ja / Nein Regulär / Tumorprogress / Toxizität / Verweigerung der Therapie / Tod / Andere Re. / Li. / Kein Ja / Nein Leber / Lunge / Knochen / Andere / Keine Brustkrebsbedingt / Andere / Nicht beurteilbar Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2313 Brustkrebs ­ Folgedokumentation Lfd. Nr. 22 23 24 25 | Dokumentationsparameter | || | || Ende des Follow up Beratung und Information über Erkrankung und Therapieoptionen erfolgt Dokumentationszeitraum Wiedervorstellungstermin vereinbart | Ausprägung | || | || Regulär / Wunsch der Patientin / Tod / Andere Ja / Ja, gemeinsam mit Personen des Vertrauens / Nein / Abgelehnt 6 Monate Ja und Datum / Nein (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt 2314 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 Anlage 4b (zu §§ 28b bis 28g) Brustkrebs ­ Erstdokumentation Lfd. Nr. 1 | Dokumentationsparameter 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 | | | | | | | | | || || | | || || || || || | || || || || | || DMP-Fallnummer | Ausprägung Administrative Daten Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname der Versicherten Geb. am Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Vertragsarzt-Nr. Krankenhaus-IK Datum Erstmanifestation (Datum des histologischen Nachweises) Lokalrezidiv (Datum des histologischen Nachweises) Fernmetastasen gesichert am Name der Kasse Erstdokumentation Menopausenstatus Aktueller Behandlungsstatus Ergebnis nach abgeschlossener Primärtherapie Art der erfolgten chirurgischen Therapie Prämenopausal / Postmenopausal Präoperativ / Postoperativ / Adjuvante Therapie / Nachsorge Vollremission / Teilremission / No Change / Progress / Therapie noch nicht abgeschlossen BET / Mastektomie / Onkoplastische OP / Axilläre Lymphonodektomie / Anderes Vorgehen / Kein operatives Vorgehen (Mehrfachnennungen möglich) Mamma re. / Mamma li. / Brustwand re. / Brustwand li. / Lymphabflusswege (supraclaviculär) / Mammaria interna / Andere / Keine Anthrazyklinhaltig / CMF / Andere / Keine Antiöstrogene / Ovarektomie / GNRH-Analoga / Aromatasehemmer / Gestagene / Andere / Keine Regulär / Tumorprogress / Toxizität / Verweigerung der Therapie / Tod / Andere Ja / Ja, gemeinsam mit Personen des Vertrauens / Nein / Abgelehnt 6 Monate Ja und Datum / Nein (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt Bestrahlte Region bei erfolgter oder andauernder Strahlentherapie Art der erfolgten oder andauernden Chemotherapie Art der erfolgten oder andauernden Hormontherapie Gründe für die Beendigung der adjuvanten Therapie Beratung und Information über Erkrankung und Therapieoptionen erfolgt Dokumentationszeitraum Wiedervorstellungstermin vereinbart | | | | | | | | | || || | | | || || || || | || || || || | || vom Arzt zu vergeben TT.MM.JJJJ 7-stellige Nummer 9-stellige Nummer 7-stellige Nummer TT.MM.JJJJ TT.MM.JJJJ TT.MM.JJJJ TT.MM.JJJJ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2002 2315 Brustkrebs ­ Folgedokumentation Lfd. Nr. 1 | Dokumentationsparameter 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 | | | | | | | | | || | | || || | || || | | | | || | || DMP-Fallnummer | Ausprägung Administrative Daten Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname der Versicherten Geb. am Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Vertragsarzt-Nr. Krankenhaus-IK Datum Patientin befindet sich zurzeit in stationärer oder anderweitiger ambulanter Behandlung Primärtherapie abgeschlossen Aktueller Tumorstatus Bestrahlte Region bei ggf. andauernder Strahlentherapie Name der Kasse Art der ggf. andauernden Chemotherapie Art der ggf. andauernden Hormontherapie Gründe für die Beendigung der adjuvanten Therapie Lymphödem Lokalrezidiv Fernmetastasen Ende des Follow up Beratung und Information über Erkrankung und Therapieoptionen erfolgt Dokumentationszeitraum Wiedervorstellungstermin vereinbart | | | | | | | | | || | | || || | || || | | | | || | || TT.MM.JJJJ 7-stellige Nummer 9-stellige Nummer 7-stellige Nummer TT.MM.JJJJ Ja / Nein Ja / Nein Vollremission / Teilremission / No Change / Progress Mamma re. / Mamma li. / Brustwand re. / Brustwand li. / Lymphabflusswege (supraclaviculär) / Mammaria interna / Andere / Keine Anthrazyklinhaltig / CMF / Andere / Keine Antiöstrogene / Ovarektomie / GNRH-Analoga / Aromatasehemmer / Gestagene / Andere / Keine Regulär / Tumorprogress / Toxizität / Verweigerung der Therapie / Tod Re. / Li. / Kein Ja / Nein Leber / Lunge / Knochen / Andere / Keine Regulär / Wunsch der Patientin / Tod / Andere Ja / Ja, gemeinsam mit Personen des Vertrauens / Nein / Abgelehnt 6 Monate Ja und Datum / Nein (plausibler Grund liegt vor) / Ohne Begründung abgelehnt ". Artikel 2 Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2002 in Kraft. Bonn, den 27. Juni 2002 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt