2120-3-3
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002
4017
Bekanntmachung der Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Vom 4. Oktober 2002 Auf Grund des Artikels 2 der Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 22. April 2002 (BGBl. I S. 1483, 3198) wird nachstehend der Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des PaulEhrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der seit dem 1. Mai 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt: 1. die am 24. Dezember 1996 in Kraft getretene Verordnung vom 16. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1971), 2. den am 1. Januar 1999 in Kraft getretenen Artikel 2 der Verordnung vom 23. Dezember 1998 (BGBl. I S. 4054), 3. die am 1. Mai 2002 in Kraft getretene Verordnung vom 22. April 2002 (BGBl. I S. 1483, 3198). Die Rechtsverordnungen wurden erlassen auf Grund zu 1. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), zu 2. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) unter Berücksichtigung des Artikels 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1996 (BGBl. I S. 2084) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), jeweils in Verbindung mit Artikel 56 des ZuständigkeitsanpassungsGesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288), zu 3. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821).
Bonn, den 4. Oktober 2002 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt
4018
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002
Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
§1 (1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung. (2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben. §2 (1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei 1. Sera 2. Bakterien-, Toxoid-, Parasitenund Pilzimpfstoffen a) gegen eine Infektionskrankheit b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 3. Virusimpfstoffen a) gegen eine Infektionskrankheit b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art c) unter Verwendung von Affen zusätzlich 4. a) Hyposensibilisierungsimpfstoffen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten b) Epikutantesten 5. Tests zur In-vitro-Diagnostik 6. Blutzubereitungen a) Gerinnungsfaktoren b) Albumin 27 100 Euro, 14 830 Euro, 21 470 Euro, 13 800 Euro, 40 900 Euro, 12 530 Euro, 10 740 Euro, 16 110 Euro, c) virusinaktivierte Plasmen d) nicht virusinaktivierte Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate und Frischplasmen e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 7. einer Zulassung nach § 25 Abs. 5b des Arzneimittelgesetzes 8. einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel 16 360 Euro,
12 780 Euro, 10 230 bis 25 560 Euro, 3 830 Euro, 1 530 Euro.
(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Hyposensibilisierungsimpfstoffen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben. (3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für 1. Hyposensibilisierungsimpfstoffe und biologisch einheitlicher Gruppen, 2. Epikutanteste, 3. Testsera, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind, oder 4. Testantigene, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind, so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben. (4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Testallergene
11 250 Euro, 6 750 Euro, 4 600 Euro,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002 (5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 ermäßigt werden. (6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr erhoben. (7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2 050 Euro bis 12 780 Euro erhoben. Absatz 5 gilt entsprechend. (8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2 760 Euro, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 1 180 Euro erhoben. §3 Wird eine Auflage nach § 28 oder § 110 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben. § 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. §4 (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für 1. die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 2. die Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 3. die Verlängerung einer Zulassung nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung a) bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Herstellungsverfahrens b) bei der Änderung des Herstellungsverfahrens 5. die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7) bei einer Änderung a) im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist bb) die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffener Mitgliedstaat ist b) im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist bb) die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffener Mitgliedstaat ist
4019
2 560 Euro,
260 Euro,
8 950 Euro,
3 830 Euro.
(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. (3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7), angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichzeitig eingereichten Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehen Gebühr erhoben. Im Falle der Änderung der Plasma- oder Spenden-Stammdokumentation wird für jede Änderung nur eine volle Gebühr erhoben. (4) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2, 4 und 5 gilt § 2 Abs. 3 entsprechend. (5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend. (6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c. (7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 5 Buchstabe b gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend. (8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nr. 4a oder Nr. 5b, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Ände-
1 020 Euro, 3 120 Euro, 3 430 Euro,
1 120 Euro, 1 120 Euro bis zu der für die Zulassung vorgesehenen Gebühr,
c) bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe d fallen d) bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb
260 Euro,
50 Euro,
4020
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002 Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 zu erheben. (4) Hat die Freigabe einer Charge einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis zu den in § 2 Abs. 1 genannten Sätzen erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. (5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge berücksichtigt werden und verringert sich dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. (6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr. § 2 Abs. 3 gilt entsprechend. (7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage der Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge vom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nr. 5 zertifiziert, so beträgt die Gebühr 100 Euro. §6 Die nach den §§ 2, 3, 4 und 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfertigen. §7 Die nach den §§ 2, 3, 4 und 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. §8 Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. wissenschaftliche Stellungnahmen zum Herstellungsverfahren, zur Qualität, zur therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Arzneimittels 2. selbständige Beratungen
rung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden. (9) Die nach Absatz 1 Nr. 2 vorgesehene Gebühr ist bei In-vitro-Diagnostika in Abhängigkeit von dem Zeitraum, in dem sie noch nach dem Arzneimittelgesetz in Verkehr gebracht werden können, zu ermäßigen, und zwar je Jahr, um das sich die Fünf-Jahres-Frist verkürzt, um ein Fünftel der Gebühr. §5 (1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für 1. Sera a) monoklonale Antikörper b) andere Sera 2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe a) gegen eine Infektionskrankheit b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 4. Virusimpfstoffe a) gegen eine Infektionskrankheit b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 5. Hyposensibilisierungsimpfstoffe 6. Testallergene a) aus biologischen Materialien b) aus biologischen Materialien, wenn die Arzneimittel aus schon geprüften Allergenextraktlösungen hergestellt werden c) aus anderem Material 7. Tuberkuline 8. Tests zur In-vitro-Diagnostik a) Diagnostika für HIV und Hepatitisviren sowie der durch sie hervorgerufenen Antikörper 1 430 Euro, b) andere Tests zur In-vitro-Diagnostik 9. Blutzubereitungen a) PPSB b) Faktor VIII (human und veterinär), Faktor IX c) andere Gerinnungsfaktoren, Fibrinkleber d) Albumin e) Plasmen 3 630 Euro, 3 320 Euro, 3 020 Euro, 1 790 Euro, 2 660 Euro. 770 Euro, 310 Euro, 2 660 Euro, 1 530 Euro, 610 Euro, 1 480 Euro, 970 Euro, 970 Euro, 2 150 Euro, 1 430 Euro,
150 Euro, 150 Euro, 1 020 Euro,
(2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 9 zu erheben. (3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen eines Hyposensibilisierungsimpfstoffes, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die
260 bis 1 020 Euro, 100 Euro je Mitarbeiter pro Stunde, 100 Euro, 50 Euro,
3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 4. Bescheinigungen, Zweitschriften und Beglaubigungen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002 5. Zertifizierung einer Chargenprüfung für Chargen, die nicht nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben sind 6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben worden sind 7. Testung eines Plasmapools a) je NAT-Marker b) Virusserologie einschließlich eines NAT-Markers 8. Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes §9 Für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben 80 Euro, 100 Euro, § 11 (1) (Inkrafttreten) 200 Euro. die in § 5 Abs. 1 vorgesehene Gebühr, 1. bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission 2. soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission vorliegt
4021
770 Euro, 4 090 Euro.
50 Euro,
§ 10 Auslagen werden nach Maßgabe des § 10 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.
(2) Die Kostenverordnung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor deren Inkrafttreten Amtshandlungen im Sinne des § 2 Absatz 6, 7 oder 8 vorgenommen worden sind, und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde.