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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 8. April 2003
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Zwölfte Verordnung zur Änderung der Diätverordnung*)
Vom 31. März 2003 Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft verordnet auf Grund des § 9 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Nr. 3 in Verbindung mit Abs. 3, des § 14 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a und des § 19 Abs. 1 Nr. 1 und 4 Buchstabe b des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), von denen § 9 Abs. 3 zuletzt und § 14 Abs. 2 und § 19 Abs. 1 durch Artikel 42 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden sind, in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit, des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 Nr. 1 in Verbindung mit Abs. 3 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), § 12 Abs. 3 geändert durch Artikel 42 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und für Wirtschaft und Arbeit und des § 16 Abs. 1 Satz 2 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296): 2. Die Bezeichnung des Zweiten Abschnitts wird wie folgt gefasst: ,,Zweiter Abschnitt Zusatzstoffe und andere Stoffe zur Verwendung in diätetischen Lebensmitteln". 3. § 7 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Es werden 1. für diätetische Lebensmittel, ausgenommen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nach § 14c und Beikost nach § 14d, die in Anlage 2, 2. für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nach § 14c und Beikost nach § 14d die in Anlage 9 unter Beachtung der dort festgesetzten Beschränkungen aufgeführten Zusatzstoffe zugelassen, sofern sie dazu bestimmt sind, einem ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zweck zu dienen. Die Zulassung gilt, sofern in Anlage 2 Spalte 2 die Verwendung eines Stoffes auf bestimmte diätetische Lebensmittel beschränkt wird, nur für diese diätetischen Lebensmittel. Die in Anlage 2 angegebenen Höchstmengen dürfen nicht überschritten werden." 4. Nach § 7 werden folgende §§ 7a und 7b eingefügt: ,,§ 7a Es ist verboten, bei der Herstellung diätetischer Lebensmittel, ausgenommen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nach § 14c und Beikost nach § 14d, andere Stoffe, die keine Zusatzstoffe im Sinne des § 2 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes sind, als die jeweils in Anlage 2 Kategorie 1 bis 6 genannten und mit einem Stern gekennzeichneten Stoffe zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken zu verwenden. Sofern in Anlage 2 Spalte 2 die Verwendung eines Stoffes auf bestimmte diätetische Lebensmittel beschränkt wird, darf dieser Stoff nur in diesen diätetischen Lebensmitteln verwendet werden. § 7b (1) Alle in Anlage 2 aufgeführten Stoffe dürfen diätetischen Lebensmitteln in Art und Menge nur so zugesetzt werden, dass diese den besonderen Ernährungserfordernissen der Personengruppe entsprechen, für die sie bestimmt sind. § 7 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bleibt unberührt. Der Hersteller oder Importeur hat auf Verlangen der in § 4a Abs. 1 genannten Behörde die wissenschaftlichen Arbeiten und Daten vorzulegen, die nach dem Stand der Wissenschaft die Eignung der zu ernährungsphysiologischen oder
Artikel 1 Die Diätverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. August 1988 (BGBl. I S. 1713), zuletzt geändert durch Artikel 9 § 4 des Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe ,,Zweiter Abschnitt Zulassung von Zusatzstoffen durch die Angabe ,,Zweiter Abschnitt Zusatzstoffe und andere Stoffe zur Verwendung in diätetischen Lebensmitteln ersetzt.
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/15/EG der Kommission vom 15. Februar 2001 über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen (ABl. EG Nr. L 52 S. 19).
§§ 5 bis 10"
§§ 5 bis 10"
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 8. April 2003 diätetischen Zwecken zugesetzten Stoffe für die entsprechende Personengruppe belegen. Liegt die entsprechende Arbeit in einer leicht zugänglichen Veröffentlichung vor, so genügt ein Hinweis darauf. (2) Die in Anlage 2 genannten Stoffe müssen den in der Zusatzstoff-Verkehrsverordnung festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen. Für Stoffe der Anlage 2, die nicht in der Zusatzstoff-Verkehrsverordnung aufgeführt sind, gelten die nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erreichbaren Reinheitsanforderungen." 7. Dem § 14b Abs. 4 werden folgende Wörter angefügt: ,,und anderen Stoffen zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken nach § 7a in Verbindung mit Anlage 2." 8. In § 17 Abs. 1 und 2 werden jeweils nach den Wörtern ,,nach § 7 zugelassene Zusatzstoffe" die Wörter ,,und andere Stoffe zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken nach § 7a" angefügt. 9. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt: ,,1. entgegen § 7a oder § 7b Abs. 1 Satz 1 einen Stoff verwendet oder zusetzt,". bb) Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden die neuen Nummern 2 bis 4. b) In Absatz 4 werden nach dem Wort ,,Zusatzstoffen" die Wörter ,,oder anderen Stoffen zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken" eingefügt und nach der Angabe ,,Abs. 2" die Angabe ,,Satz 1" gestrichen. 10. § 29 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: ,,(2) Erzeugnisse, die den Vorschriften dieser Verordnung in der bis zum 8. April 2003 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 31. März 2004 hergestellt und in den Verkehr gebracht werden."
5. In § 14 Abs. 1 wird der Nummer 1 folgender Halbsatz angefügt: ,,dieser Wert bezieht sich im Falle von Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie im Falle von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung auf das verzehrsfertig angebotene oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitete Erzeugnis;". 6. § 14a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn bei dem Zusatz von Zusatzstoffen und anderen Stoffen zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken zu Lebensmitteln die §§ 7, 7a und 7b beachtet worden sind." b) In Absatz 4 werden die Wörter ,,Die Absätze 1 bis 3" durch die Wörter ,,Die Absätze 2 und 3" ersetzt. 11. Anlage 2 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage 2 (zu § 7 Abs. 1, §§ 7a und 7b)
Zusatzstoffe und andere Stoffe, die diätetischen Lebensmitteln zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken zugesetzt werden dürfen
Stoff Verwendung Höchstmengen (außer bei bilanzierten Diäten1)) Mindestmengen (außer bei bilanzierten Diäten1))
Kategorie 1 Vitamine Vitamin A Retinol Retinylacetat Retinylpalmitat a) bei diätetischen Lebensmitteln, die zur Verwendung als Mahlzeit oder anstelle einer Mahlzeit oder als Tagesration für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung bestimmt sind, insgesamt bis zu 0,9 Milligramm pro Mahlzeit und bis zu 1,8 Milligramm pro Tagesration, berechnet als Retinol
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Stoff Verwendung Höchstmengen (außer bei bilanzierten Diäten1)) Mindestmengen (außer bei bilanzierten Diäten1))
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b) bei Margarine- und Mischfetterzeugnissen insgesamt bis zu 10 Milligramm pro Kilogramm, berechnet als Retinol c) bei Zusatznahrungen, die für Schwangere und Stillende bestimmt sind, höchstens 1,1 Milligramm bezogen auf die Tagesverzehrmenge, berechnet als Retinol d) bei Säuglingsflaschennahrung insgesamt bis zu 1,2 Milligramm pro Liter des verzehrfertigen Erzeugnisses, berechnet als Retinol e) bei Lebensmitteln auf Getreidegrundlage für Säuglinge oder Kleinkinder insgesamt bis zu 3 Milligramm pro Kilogramm des verzehrfertigen Erzeugnisses, berechnet als Retinol Beta-Carotin* Vitamin D Vitamin D3 (Cholecalciferol) Vitamin D2 (Ergocalciferol) a) bei diätetischen Lebensmitteln, die zur Verwendung als Mahlzeit oder anstelle einer Mahlzeit oder als Tagesration für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung bestimmt sind, insgesamt bis zu 1,6 Mikrogramm pro Mahlzeit und bis zu 5 Mikrogramm pro Tagesration, berechnet als Calciferol b) bei Margarine- und Mischfetterzeugnissen insgesamt bis zu 25 Mikrogramm pro Kilogramm, berechnet als Calciferol c) für Säuglingsflaschennahrung insgesamt bis zu 15 Mikrogramm pro Liter des verzehrfertigen Erzeugnisses, berechnet als Calciferol c) bei Zusatznahrungen, die für Schwangere und Stillende bestimmt sind, mindestens 0,3 Milligramm bezogen auf die Tagesverzehrmenge, berechnet als Retinol
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Stoff Verwendung Höchstmengen (außer bei bilanzierten Diäten1)) Mindestmengen (außer bei bilanzierten Diäten1))
Vitamin E D-alphaTocopherol* DL-alphaTocopherol* D-alphaTocopherylacetat DL-alphaTocopherylacetat D-alpha-Tocopherylsäuresuccinat Vitamin K Phylloquinon* (Phytomenadion*) Vitamin B1 Thiaminhydrochlorid Thiaminmononitrat Vitamin B2 Riboflavin* Riboflavin-5´phosphat, Natrium Niacin Nicotinsäure Nicotinamid Pantothensäure Calcium-Dpantothenat Natrium-Dpantothenat D-Panthenol* Vitamin B6 Pyridoxinhydrochlorid Pyridoxin-5´phosphat Pyridoxindipalmitat Folsäure Vitamin B9* (Pteroylglutaminsäure*) Vitamin B12 Cyanocobalamin* Hydroxocobalamin Biotin D-Biotin* Vitamin C L-Ascorbinsäure* Natrium-L-ascorbat Calcium-L-ascorbat Kalium-L-ascorbat L-Ascorbyl-6palmitat Tocopherylsäuresuccinat für Säuglingsflaschennahrung bis zu 50 Milligramm des verzehrfertigen Erzeugnisses
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Stoff Verwendung Höchstmengen (außer bei bilanzierten Diäten1)) Mindestmengen (außer bei bilanzierten Diäten1))
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Kategorie 2 Mineralstoffe Calcium Calciumcarbonat Calciumchlorid Calciumsalze der Zitronensäure Calciumgluconat Calciumglycerophosphat Calciumlactat Calciumsalze der Orthophosphorsäure Calciumhydroxid Calciumoxid Magnesium Magnesiumacetat Magnesiumcarbonat Magnesiumchlorid Magnesiumsalze der Zitronensäure Magnesiumgluconat Magnesiumglycerophosphat Magnesiumsalze der Orthophosphorsäure Magnesiumlactat Magnesiumhydroxid Magnesiumoxid Magnesiumsulfat
Eisen Eisencarbonat Eisencitrat Eisenammoniumcitrat Eisengluconat Eisenfumarat Eisennatriumdiphosphat Eisenlactat Eisensulfat Eisendiphosphat (Eisenpyrophosphat) Eisensaccharat Elementares Eisen (Carbonyl + elektrolytisch + wasserstoffreduziert)
Kupfer Kupfercarbonat Kupfercitrat Kupfergluconat Kupfersulfat Kupferlysinkomplex
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Stoff Verwendung Höchstmengen (außer bei bilanzierten Diäten1)) Mindestmengen (außer bei bilanzierten Diäten1))
Jod Kaliumjodid Kaliumjodat Natriumjodid Natriumjodat In jodiertem Kochsalzersatz dürfen nur die Kaliumverbindungen verwendet werden. a) bei diätetischen Lebensmitteln, die zur Verwendung als Mahlzeit oder anstelle einer Mahlzeit oder als Tagesration für Übergewichtige bestimmt sind und in formulierter Form als Pulver, Granulat oder trinkfertig angeboten werden, höchstens 300 Mikrogramm bezogen auf die Tagesverzehrmenge, berechnet als Jod b) für Säuglingsflaschennahrung insgesamt höchstens 150 Mikrogramm pro Liter des verzehrfertigen Erzeugnisses, berechnet als Jod c) für Lebensmittel auf Getreidegrundlage für Säuglinge oder Kleinkinder insgesamt höchstens 300 Mikrogramm pro Kilogramm des verzehrfertigen Erzeugnisses, berechnet als Jod d) für jodierten Kochsalzersatz höchstens 25 Milligramm Jod pro Kilogramm jodierter Kochsalzersatz Zink Zinkacetat Zinkchlorid Zinkcitrat Zinkgluconat Zinklactat Zinkoxid Zinkcarbonat Zinksulfat a) bei diätetischen Lebensmitteln, die zur Verwendung als Mahlzeit oder anstelle einer Mahlzeit oder als Tagesration für Übergewichtige bestimmt sind und in formulierter Form als Pulver, Granulat oder trinkfertig angeboten werden, mindestens 130 Mikrogramm bezogen auf die Tagesverzehrmenge, berechnet als Jod b) für Säuglingsflaschennahrung insgesamt mindestens 50 Mikrogramm pro Liter des verzehrfertigen Erzeugnisses, berechnet als Jod c) für Lebensmittel auf Getreidegrundlage für Säuglinge oder Kleinkinder insgesamt mindestens 100 Mikrogramm pro Kilogramm des verzehrfertigen Erzeugnisses, berechnet als Jod d) für jodierten Kochsalzersatz mindestens 15 Milligramm Jod pro Kilogramm jodierter Kochsalzersatz
Mangan Mangancarbonat Manganchlorid Mangancitrat Mangangluconat Manganglycerophosphat Mangansulfat Natrium Natriumbicarbonat Natriumcarbonat
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Stoff Verwendung Höchstmengen (außer bei bilanzierten Diäten1)) Mindestmengen (außer bei bilanzierten Diäten1))
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Natriumchlorid* Natriumcitrat Natriumgluconat Natriumlactat Natriumhydroxid Natriumsalze der Orthophosphorsäure
Kalium Kaliumbicarbonat Kaliumcarbonat Kaliumchlorid Kaliumcitrat Kaliumgluconat Kaliumglycerophosphat Kaliumlactat Kaliumhydroxid Kaliumsalze der Orthophosphorsäure Selen Natriumselenat Natriumhydrogenselenit Natriumselenit Chrom (III) und Hexahydrate Chrom(III)chlorid Chrom(III)sulfat Molybdän (VI) Ammoniummolybdat Natriummolybdat Fluor Kaliumfluorid Natriumfluorid Kategorie 3 Aminosäuren L-Alanin L-Arginin L-Asparaginsäure L-Citrullin L-Cystein L-Cystin L-Histidin L-Glutaminsäure L-Glutamin Glycin L-Isoleucin L-Leucin L-Lysin L-Lysinacetat L-Methionin L-Ornithin L-Phenylalanin L-Prolin L-Threonin
nur für bilanzierte Diäten nur für bilanzierte Diäten
nur für bilanzierte Diäten
nur für bilanzierte Diäten
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Stoff Verwendung Höchstmengen (außer bei bilanzierten Diäten1)) Mindestmengen (außer bei bilanzierten Diäten1))
L-Tryptophan L-Tyrosin L-Valin Bei zugelassenen Aminosäuren können auch die Natrium-, Kalium-, Calcium- und Magnesiumsalze sowie ihre Hydrochloride verwendet werden. Kategorie 4 Carnitin und Taurin L-Carnitin* L-Carnitinhydrochlorid Taurin Kategorie 5 Nucleotide Adenosin-5´-phosphorsäure (AMP) Natriumsalze von AMP Cytidin-5´-monophosphorsäure (CMP) Natriumsalze von CMP Guanosin-5´-phosphorsäure (GMP) Natriumsalze von GMP Inosin-5´-phosphorsäure (IMP) Natriumsalze von IMP Uridin-5´-phosphorsäure (UMP) Natriumsalze von UMP Kategorie 6 Cholin und Inosit Cholin* Cholinchlorid Cholintartrat Cholincitrat Inosit
Sonstige Stoffe Agar-Agar Johannisbrotkernmehl Guarkernmehl für diätetische Lebensmittel, die zur Verwendung als Mahlzeit oder anstelle einer Mahlzeit oder als Tagesration für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung bestimmt sind insgesamt bis zu 30 Gramm pro Kilogramm des verzehrfertigen Erzeugnisses, einschließlich der ggf. zu technologischen Zwecken zugesetzten Mengen
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Stoff Verwendung Höchstmengen (außer bei bilanzierten Diäten1)) Mindestmengen (außer bei bilanzierten Diäten1))
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Pektin amidiertes Pektin
für diätetische Lebensmittel, die zur Verwendung als Mahlzeit oder anstelle einer Mahlzeit oder als Tagesration für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung bestimmt sind für Lebensmittel, geeignet zur Behandlung der Säuglingsdyspepsie
insgesamt bis zu 50 Gramm pro Kilogramm des verzehrfertigen Erzeugnisses, einschließlich der ggf. zu technologischen Zwecken zugesetzten Mengen insgesamt bis zu 10 Gramm pro Kilogramm des verzehrfertigen Erzeugnisses
Johannisbrotkernmehl Guarkernmehl Pektin amidiertes Pektin Lecithin
1) *)
Die Höchst- und Mindestmengen an verwendeten Stoffen für bilanzierte Diäten richten sich nach den durch § 14b in Verbindung mit Anlage 6 festgelegten Mengenbegrenzungen. Die so gekennzeichneten Stoffe sind keine Zusatzstoffe."
12. In Anlage 9 wird in der Klammer der Bezug wie folgt geändert: a) Die Angabe ,,§ 7 Abs. 1 Nr. 3" wird durch die Angabe ,,§ 7 Abs. 1 Nr. 2" ersetzt. b) Die Angabe ,,§ 14a Abs. 1" wird gestrichen. 13. In Anlage 17 Nr. 5.2 werden die Wörter ,,Die als Ersatz einer Tagesration bestimmten Erzeugnisse" durch die Wörter ,,Die Erzeugnisse, die als Ersatz einer oder mehrerer Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration angeboten werden," ersetzt. Artikel 2 Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft kann den Wortlaut der Diätverordnung in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 3 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 31. März 2003 Die Bundesministerin für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft Renate Künast