Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2003  Nr. 59 vom 16.12.2003  - Seite 2510 bis 2515 - Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung - AMGKostV)

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2510 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003 Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung ­ AMGKostV) Vom 10. Dezember 2003 Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den Organisationserlassen vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) und vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit: §1 Grundsatz (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften. (2) Für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger werden in den Fällen des Erlöschens oder Ruhens einer Zulassung Auslagen nicht erhoben. §2 Gebühren bei Ablehnung oder Rücknahme eines Antrags Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die Amtshandlung festzusetzenden Gebühr erhoben. Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht. §3 Erhöhungen und Ermäßigungen (1) Hat die Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist. (2) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen. (3) Die nach den Ziffern 1 bis 21 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und 1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht, oder 2. die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. §4 Anrechnung von Kosten für Sachverständige Wird eine der in den Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21 des Gebührenverzeichnisses genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen. §5 Übergangsvorschrift § 7 Satz 3 bis 5 und § 11 Abs. 4 und 5 der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. November 2002 (BGBl. I S. 4340) sind weiterhin anzuwenden, wenn die zu Grunde liegende Amtshandlung vor dem 1. Januar 2004 beantragt und bis zu diesem Zeitpunkt nicht beendet worden ist. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003 §6 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2004 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Zulassung 2511 von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. November 2002 (BGBl. I S. 4340) außer Kraft. Bonn, den 10. Dezember 2003 Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt 2512 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003 Anlage (zu § 1) Begriffserläuterungen Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten: Neuer Stoff: Ein Arzneimittel, das der automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG unterliegt. Bekannter Stoff: Ein Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers gemäß § 24a AMG mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Weitere Darreichungsform: Vergleichbare Darreichungsform im Sinne von § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebühren-Ziffer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 1 2 3 4 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist Zulassung eines Arzneimittels, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt Zulassung eines Arzneimittels bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt Arzneimittel mit neuem Stoff Arzneimittel mit bekanntem Stoff Zulassung nach Ziffer 5.2 auf der Grundlage eines Musters Zulassung eines Arzneimittels bei vollständiger Bezugnahme Arzneimittel mit neuem Stoff ­ wie Ziffer 6.1, Dublette Arzneimittel mit bekanntem Stoff ­ wie Ziffer 6.2, Dublette Arzneimittel nach Ziffer 3 62 314 17 833 5 420 3 780 5 5.1 5.2 5.3 6 6.1 6.1.1 6.2 6.2.1 6.3 35 140 13 382 13 382 16 482 3 469 10 710 3 186 2 910 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003 Gebühren-Ziffer Gebührenpflichtige Amtshandlung 2513 Gebühr in Euro 6.4 6.5 7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 8 Arzneimittel nach Ziffer 4 parallelimportiertes Arzneimittel, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt Zulassung weiterer Darreichungsformen oder Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Arzneimittel mit neuem Stoff, Serie ­ wie Ziffer 7.1 bei teilweiser Bezugnahme ­ wie Ziffer 7.1 bei vollständiger Bezugnahme ­ wie Ziffer 7.1, gleichartige Serie Arzneimittel mit bekanntem Stoff, Serie ­ wie Ziffer 7.2 bei teilweiser Bezugnahme ­ wie Ziffer 7.2 bei vollständiger Bezugnahme ­ wie Ziffer 7.2, gleichartige Serie Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist*), zusätzlich zu den Gebühren nach den Ziffern 1 bis 7 Arzneimittel mit neuem Stoff ­ Arzneimittel mit neuem Stoff, teilweise Bezugnahme Arzneimittel mit bekanntem Stoff ­ Arzneimittel mit bekanntem Stoff, teilweise Bezugnahme ­ wie Ziffer 8.1 oder 8.2, vollständige Bezugnahme ­ wie Ziffer 8.1 oder 8.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung ­ wie Ziffer 8.1 oder 8.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Erstellung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von den Ziffern 8.1 und 8.2 erfasst ­ zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff ­ zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff ­ für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff ­ für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff Aktualisierung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG ­ im Falle der Ziffer 8.3.1 ­ im Falle der Ziffer 8.3.2 ­ im Falle der Ziffer 8.3.3 ­ im Falle der Ziffer 8.3.4 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist*) Arzneimittel mit neuem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme ­ wie Ziffer 9.1, vollständige Bezugnahme ­ wie Ziffer 9.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Arzneimittel mit bekanntem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme ­ wie Ziffer 9.2, vollständige Bezugnahme ­ wie Ziffer 9.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung ­ wie Ziffer 9.1 oder 9.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 1 840 2 934 7 199 6 856 6 388 2 075 6 328 5 897 5 462 1 548 8.1 8.1.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.4.4 9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.2 9.2.1 9.2.2 9.2.3 35 556 24 344 33 776 23 454 19 220 5 568 1 433 14 320 6 140 4 860 2 050 7 160 3 070 2 430 1 025 22 330 19 432 5 927 18 741 15 843 5 023 3 109 2514 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003 Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro Gebühren-Ziffer 10 10.1 10.1.1 10.2 10.2.1 10.3 10.3.1 10.4 10.4.1 10.5 10.5.1 11 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.5.1 11.5.2 11.6 11.6.1 12 12.1 12.2 13 13.1 13.2 14 14.1 14.2 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG chemisch definiertes Arzneimittel ­ wie Ziffer 10.1, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung phytotherapeutisches Arzneimittel ­ wie Ziffer 10.2, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, mit Beteiligung der Kommission (§ 25 Abs. 7 AMG) ­ wie Ziffer 10.3, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, ohne Kommissionsbeteiligung ­ wie Ziffer 10.4, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Arzneimittel nach § 109a AMG ­ wie Ziffer 10.5, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG Arzneimittel mit neuem oder mit bekanntem Stoff, Grundgebühr weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung weitere Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters ­ wie Ziffer 11.5, weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung ­ wie Ziffer 11.5, weitere Konzentrationen oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels ­ wie Ziffer 11.6, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist*) Grundgebühr Weitere Konzentrationen oder Darreichungsformen oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist*) Grundgebühr Weitere Konzentration oder Darreichungsform oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung Änderungen nach § 29 AMG Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG, mit Ausnahme der in Ziffer 14.4 genannten Änderungen Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Ziffer 14.3 genannten Änderungen 500 310 5 083 2 540 13 466 6 730 4 757 2 608 2 216 1 857 3 467 2 220 1 822 2 226 1 410 13 640 3 770 10 400 2 875 8 283 6 450 7 488 5 655 6 226 1 720 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003 Gebühren-Ziffer Gebührenpflichtige Amtshandlung 2515 Gebühr in Euro 14.3 Änderungen der Firma, der Anschrift des Antragstellers oder des Herstellers, Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Ziffer 14.5 darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht überschreiten. 280 14.4 3 145 50 Prozent der Gebühr nach den Ziffern 14. 1 bis 14.4 14.5 15 15.1 15.1.1 15.2 15.2.1 16 16.1 16.2 16.3 17 18 18.1 18.2 19 20 21 Änderungen gemäß Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission (ABl. EG Nr. L 55 S. 7) Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) ­ wie Ziffer 15.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) ­ wie Ziffer 15.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Änderungen gemäß Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission (Typ II) Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) ­ wie Ziffer 16.1 und 16.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand, maximal Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 AMG bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission vorliegt Anordnung einer Auflage nach § 28 oder § 105 Abs. 5 AMG oder nach § 36 VwVfG Anordnung eines Warnhinweises nach § 110 AMG Rücknahme oder Widerruf nach § 30 Abs. 1 Satz 2 AMG sowie die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung des Ruhens nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht Sonstige auf Antrag vorgenommene Amtshandlungen Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG Nicht einfache schriftliche Auskünfte Bescheinigungen und Beglaubigungen Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten, sofern dies nicht im Rahmen der Ziffern 22.1 bis 22.3 erfolgt ­ Grundgebühr ­ für jede angefertigte Kopie Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Ziffern 1 bis 21 oder nach Ziffer 22.2 Beratung des Antragstellers 20 0,5 30 bis 260 1 020 bis 4 600 100 bis 510 260 50 bis 500 10 bis 150 770 4 090 80 bis 380 80 bis 380 2 454 bis 6 290 680 bis 1 798 530 25 560 700 546 388 322 bis 1 020 22 22.1 22.2 22.3 22.4 22.5 22.5.1 22.5.2 22.6 22.7 *) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1).