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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 15. Oktober 2004
Verordnung zur Änderung der Kosmetik-Verordnung und zur Änderung weiterer lebensmittelrechtlicher Vorschriften*)
Vom 6. Oktober 2004 Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft verordnet auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit Abs. 3 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), § 12 Abs. 3 zuletzt geändert durch Artikel 34 Nr. 1 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Arbeit und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, auf Grund des § 19 Abs. 1 Nr. 4 Buchstabe a und c des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), § 19 Abs. 1 zuletzt geändert durch Artikel 34 Nr. 1 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit, auf Grund des § 26 Abs. 1 Nr. 3 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 5, 8 und 9 Buchstabe a und b, des § 26a Nr. 1, 3 und 4, des § 29 Abs. 2, auch in Verbindung mit § 38a, des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), von denen § 26 durch Artikel 34 Nr. 3 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), § 26a durch Artikel 4 Nr. 5 und § 29 Abs. 2 durch Artikel 4 Nr. 6 des Gesetzes vom 13. Mai 2004 (BGBl. I S. 934) geändert worden sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit sowie auf Grund des § 29 Abs. 1 Nr. 1, geändert durch Artikel 34 Nr. 2 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien: 2003/15/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Februar 2003 zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. EU Nr. L 66 S. 26), 2003/80/EG der Kommission vom 5. September 2003 zwecks Einführung des Symbols für die Verwendungsdauer der kosmetischen Mittel in Anhang VIIIa der Richtlinie 76/768/EWG des Rates (ABl. EU Nr. L 224 S. 27), 2003/83/EG der Kommission vom 24. September 2003 zur Anpassung der Anhänge II, III und VI der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt (ABl. EU Nr. L 238 S. 23), 2004/84/EG des Rates vom 10. Juni 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/113/EG über Konfitüren, Gelees, Marmeladen und Maronenkrem für die menschliche Ernährung (ABl. EU Nr. L 219 S. 8).
Artikel 1 Änderung der Kosmetik-Verordnung Die Kosmetik-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. Oktober 1997 (BGBl. I S. 2410), zuletzt geändert durch Artikel 7 des Gesetzes vom 13. Mai 2004 (BGBl. I S. 934), wird wie folgt geändert: 1. In § 3b Abs. 7 Satz 1 wird die Angabe ,,31. Dezember 2003" durch die Angabe ,,31. Dezember 2004" ersetzt. 2. Nach § 3b wird folgender § 3c eingefügt: ,,§ 3c Im Tierversuch geprüfte kosmetische Mittel (1) Kosmetische Mittel, einschließlich deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zur Einhaltung der Vorschriften des Lebensmittelund Bedarfsgegenständegesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen im Tierversuch überprüft worden sind, soweit 1. anstelle des jeweiligen Tierversuches eine alternative Methode in Anhang V der Richtlinie 67/ 548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. 196 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2004/ 73/EG der Kommission vom 29. April 2004 (ABl. EU Nr. L 152 S. 1, Nr. L 216 S. 3) geändert worden ist, oder Anhang IX der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. EG Nr. L 262 S. 169), die zuletzt durch die Richtlinie 2003/83/EG der Kommission vom 24. September 2003 (ABl. EU Nr. L 238 S. 23) geändert worden ist, vorgesehen ist und 2. im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft oder im Amtsblatt der Europäischen Union durch Organe der Europäischen Union bekannt gemacht worden ist, dass bei dieser Methode die Entwicklung der Bewertung innerhalb der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) gebührend berücksichtigt worden ist.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 15. Oktober 2004 (2) Nach dem 11. März 2009 dürfen kosmetische Mittel, einschließlich deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen, nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zur Einhaltung der Vorschriften des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen im Tierversuch überprüft worden sind. Abweichend von Satz 1 dürfen kosmetische Mittel, einschließlich deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen, die im Zusammenhang mit der 1. Toxizität bei wiederholter Verabreichung, 2. Reproduktionstoxizität oder 3. Toxikokinetik in Tierversuchen, für die keine alternativen Methoden geprüft worden sind, überprüft worden sind, noch bis zum 11. März 2013 in den Verkehr gebracht werden." 3. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort ,,wenn" die Angabe ,,gemäß Satz 2 bis 5, Abs. 2, 2a und 3" und nach Nummer 2 folgende Nummer 2a eingefügt: ,,2a. die Verwendungsdauer nach dem Öffnen bei Erzeugnissen mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten nach Maßgabe des Absatzes 2a,". b) In Absatz 2 Satz 2 und 3 werden jeweils nach den Wörtern ,,von Monat und Jahr" die Wörter ,,oder Tag, Monat und Jahr" eingefügt. c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: ,,(2a) Bei kosmetischen Mitteln mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist anzugeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen vom Verbraucher verwendet werden kann, ohne dass eine Gefährdung der Gesundheit zu erwarten ist (Verwendungsdauer). Die Verwendungsdauer ist durch das in Anlage 8a abgebildete Symbol, gefolgt von dem in Monaten, in Monaten und Jahren oder in Jahren ausgedrückten Zeitraum im Sinne des Satzes 1, anzugeben." d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: ,,(4) Der Hersteller oder die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses verantwortlich ist, kann auf der Verpackung des Erzeugnisses und jedem dem Erzeugnis beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt worden sind, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das kosmetische Mittel, einschließlich dessen Muster sowie deren Bestandteile, durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft worden sind." 4. Dem § 5a Abs. 3 wird folgender Satz angefügt: ,,Die in Anlage 2 Teil A Nr. 67 bis 92 aufgeführten Stoffe sind mit ihrer Stoffbezeichnung gemäß Absatz 4 anzugeben, wenn die Menge der Stoffe bei Mitteln,
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die ausgespült werden, jeweils 0,01 Prozent und in anderen Mitteln jeweils 0,001 Prozent übersteigt." 5. § 5b wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ,,§ 5b Bereithaltung von und Zugang zu Unterlagen". b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. bb) Nach Nummer 7 wird folgende Nummer 8 angefügt: ,,8. Daten über alle Tierversuche, die vom Hersteller oder der Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses verantwortlich ist, im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt worden sind." cc) In Satz 4 wird die Angabe ,,Nummern 1 bis 7" durch die Angabe ,,Nummern 1 bis 8" ersetzt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "Exposition" folgende Wörter eingefügt: ,, , insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, bei denen das Mittel angewandt werden soll oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist,". bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: ,,Der nach Satz 1 Verantwortliche hat kosmetische Erzeugnisse, die für Kinder unter drei Jahren oder die ausschließlich für die Reinigung und Pflege des externen Intimbereiches bestimmt sind, unter besonderer Berücksichtigung dieser Anwendungen zu bewerten." d) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: ,,Im Fall des Satzes 1 hat der Hersteller, wenn der Ort im Inland liegt, die Bewertung nach Absatz 1 Nr. 4 dort nach Maßgabe des Artikels 7a Abs. 1 Buchstabe d der Richtlinie 76/768/EWG zugänglich zu machen." e) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: ,,(3a) Der Hersteller oder der für die Einfuhr eines kosmetischen Mittels Verantwortliche hat jeder Person zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 6 leicht Zugang zu gewähren, insbesondere auf fernmündliche oder schriftliche Anfrage oder auf elektronischem Weg; zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 über die quantitative Zusammensetzung hat er nur Zugang zu gewähren, soweit diese als nach der Richtlinie 67/548/EWG gefährlich eingestufte Stoffe betreffen. Satz 1 gilt nicht für Betriebsoder Geschäftsgeheimnisse." f) In Absatz 4 wird die Angabe ,,Absatz 1 Nr. 1 bis 7" durch die Angabe ,,Absatz 1 Nr. 1 bis 8" ersetzt.
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 15. Oktober 2004 tischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht werden und danach bis zum 23. September 2005 weiter in den Verkehr gebracht werden. (2) Kosmetische Mittel, die den Vorschriften der §§ 5 und 5a dieser Verordnung in der bis zum 15. Oktober 2004 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 10. März 2005 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht werden." 8. Anlage 1 Teil A wird wie folgt geändert: a) Nummer 178 wird wie folgt gefasst: ,,178. 4-Benzyloxyphenol und 4-Ethoxyphenol". b) Nummer 382 wird gestrichen. c) Nummer 411 wird wie folgt gefasst: ,,411. Sekundäre Alkylamine und Alkanolamine und deren Salze".
6. § 6 Abs. 4 wird wie folgt gefasst: ,,(4) Ordnungswidrig im Sinne des § 54 Abs. 1 Nr. 3 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 3b Abs. 7 Satz 2 oder § 5 Abs. 1 Satz 1 ein kosmetisches Mittel gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder 2. entgegen § 3c Abs. 1 ein kosmetisches Mittel in den Verkehr bringt." 7. § 6a wird wie folgt gefasst: ,,§ 6a Übergangsvorschriften (1) Kosmetische Mittel, die § 1 in Verbindung mit Anlage 1, § 2 in Verbindung mit Anlage 2 oder § 3a in Verbindung mit Anlage 6 in der bis zum 15. Oktober 2004 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 23. März 2005 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosme9. Anlage 2 Teil A wird wie folgt geändert: a) Nummer 14 wird wie folgt geändert:
Einschränkungen Lfd. Nr. Stoff Anwendungsgebiet und/oder Verwendung c Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis d Weitere Einschränkungen und Anforderungen e Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung f
a
b
,,14 Hydrochinon
a) Oxydations-Haarfärbemittel: 1. Allgemeine Verwendung 2. Gewerbliche Verwendung
0,3 % (xx)
b) Mittel für künstliche Fingernagelsysteme
0,02 % (nach Mischung Nur gewerbliche Verwendung für die Verwendung)
a) 1. Nicht zum Färben von Wimpern und Augenbrauen verwenden Bei Kontakt mit den Augen sofort mit klarem Wasser ausspülen Enthält Hydrochinon 2. Nur für gewerbliche Verwendung Enthält Hydrochinon Bei Kontakt mit den Augen sofort mit klarem Wasser ausspülen b) Nur für gewerbliche Verwendung Hautkontakt vermeiden Anwendungshinweise bitte sorgfältig lesen".
b) Die Nummern 60, 61 und 62 werden wie folgt geändert:
Einschränkungen Lfd. Nr. Stoff Anwendungsgebiet und/oder Verwendung c Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis d Weitere Einschränkungen und Anforderungen e Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung f
a
b
,,60 FettsäureDialkylamide und Dialkanolamide
Höchstgehalt an sekundärem Amin: 0,5 %
Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden Höchstgehalt an sekundärem Amin: 5 % (gilt für Rohstoffe)
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Einschränkungen Lfd. Nr. Stoff Anwendungsgebiet und/oder Verwendung c Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis d Weitere Einschränkungen und Anforderungen e
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Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung f
a
b
Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg In nitritfreien Behältern aufbewahren 61 Monoalkylamine, Monoalkanolamine und deren Salze Höchstgehalt an sekundärem Amin: 0,5 % Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden Reinheit mindestens 99 % Höchstgehalt an sekundärem Amin: 0,5 % (gilt für Rohstoffe) Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg In nitritfreien Behältern aufbewahren a) b) Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden Reinheit mindestens 99 % Höchstgehalt an sekundärem Amin: 0,5 % (gilt für Rohstoffe) Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg In nitritfreien Behältern aufbewahren".
62 Trialkylamine, Trialkanolamine und deren Salze
a) Mittel, die nicht a) 2,5 % ausgespült werden b) sonstige Mittel
c) Nach Nummer 66 werden folgende Nummern 67 bis 95 angefügt:
Einschränkungen Lfd. Nr. Stoff Anwendungsgebiet und/oder Verwendung c Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis d Weitere Einschränkungen und Anforderungen e Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung f
a
b
,,67 Amylcinnamal (CAS-Nr. 122-40-7) 68 Benzylalkohol (CAS-Nr. 100-51-6) 69 Cinnamylalkohol (CAS-Nr. 104-54-1) 70 Citral (CAS-Nr. 539240-5) 71 Eugenol (CAS-Nr. 97-53-0) 72 Hydroxycitronellal (CAS-Nr. 107-75-5)
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Einschränkungen Lfd. Nr. Stoff Anwendungsgebiet und/oder Verwendung c Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis d Weitere Einschränkungen und Anforderungen e Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung f
a
b
73 Isoeugenol (CAS-Nr. 97-54-1) 74 Amylcinnamylalkohol (CAS-Nr. 101-85-9) 75 Benzylsalicylat (CAS-Nr. 118-58-1) 76 Cinnamal (CAS-Nr. 104-55-2) 77 Cumarin (CAS-Nr. 91-64-5) 78 Geraniol (CAS-Nr. 106-24-1) 79 Hydroxymethylpentylcyclohexencarboxaldehyd (CAS-Nr. 3190604-4) 80 Anisylalkohol (CAS-Nr. 105-13-5) 81 Benzylcinnamat (CAS-Nr. 103-41-3) 82 Farnesol (CAS-Nr. 460284-0) 83 2-(4-tertButylbenzyl) propionaldehyd (CAS-Nr. 80-54-6) 84 Linalool (CAS-Nr. 78-70-6) 85 Benzylbenzoat (CAS-Nr. 120-51-4) 86 Citronellol (CAS-Nr. 106-22-9) 87 Hexylcinnamaldehyd (CAS-Nr. 101-86-0) 88 d-Limonen (CAS-Nr. 598927-5) 89 Methylheptincarbonat (CAS-Nr. 111-12-6) 90 3-Methyl-4-(2,6,6trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3buten-2-on (CAS-Nr. 127-51-5) 91 Eichenmoosextrakt (CAS-Nr. 9002868-5) 92 Baummoosextrakt (CAS-Nr. 9002867-4)
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Einschränkungen Lfd. Nr. Stoff Anwendungsgebiet und/oder Verwendung c Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis d Weitere Einschränkungen und Anforderungen e
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Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung f
a
b
93 2,4-Diaminopyrimidin-3-oxid (CAS-Nr. 7463876-9) 94 Benzoylperoxid
Haarpflegemittel
1,5 %
Mittel für künstliche Fingernagelsysteme
0,7 % (nach Mischung Nur gewerbliche für die Verwendung) Verwendung
Nur für gewerbliche Verwendung Hautkontakt vermeiden Anwendungshinweise bitte sorgfältig lesen Nur für gewerbliche Verwendung Hautkontakt vermeiden Anwendungshinweise bitte sorgfältig lesen".
95 Hydrochinonmethylether
Mittel für künstliche Fingernagelsysteme
0,02 % (nach Mischung Nur gewerbliche für die Verwendung) Verwendung
10. In Anlage 6 Teil A wird die Nummer 36 wie folgt geändert: a) Die Angaben in Spalte c werden durch die Angabe ,,0,1 %" ersetzt. b) In Spalte d wird eingefügt: ,,Nur in Mitteln, die ausgespült werden". 11. Nach Anlage 8 wird folgende Anlage 8a angefügt: ,,Anlage 8a (zu § 5 Abs. 2a) Symbol für die Angabe der Verwendungsdauer nach dem Öffnen
".
Artikel 2 Änderung der Konfitürenverordnung Dem § 3 Abs. 2 der Konfitürenverordnung vom 23. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2151) wird folgender Satz angefügt: ,,Abweichend von Satz 1 können für Erzeugnisse 1. im Sinne der Anlage 1 Abschnitt I Nr. 2 die Bezeichnung ,,Marmelade" und 2. im Sinne der Anlage 1 Abschnitt I Nr. 5 die Bezeichnung ,,Marmelade aus Zitrusfrüchten" an Stelle der vorbehaltenen Bezeichnung beim Inverkehrbringen verwendet werden, wenn die Erzeugnisse auf örtlichen Märkten, insbesondere Bauernmärkten oder Wochenmärkten, an Verbraucher im Sinne des § 6 Abs. 1 des Lebensmittelund Bedarfsgegenständegesetzes abgegeben werden." Artikel 3 Aufhebung von Vorschriften § 3 Abs. 2 der Dritten Verordnung zur vorübergehenden Beschränkung der Zulassung von Zusatzstoffen vom 27. April 2004 (BAnz. S. 9445) wird aufgehoben.
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 15. Oktober 2004 Artikel 4 Neufassung Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft kann den Wortlaut der Kosmetik-Verordnung in der bis zum Tag der Verkündung dieser Verordnung geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 5 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 6. Oktober 2004 Die Bundesministerin f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t Renate Künast