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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 29. Oktober 2004
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Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und zur Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren*)
Vom 22. Oktober 2004 Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft verordnet auf Grund des § 15 Abs. 3 Nr. 1 Buchstabe a, b und c des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), der zuletzt durch Artikel 42 Nr. 7 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 12 des Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082) und Artikel 11 des Gesetzes vom 13. Mai 2004 (BGBl. I S. 934) und auf Grund des § 6 Abs. 1 Satz 2, § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 und des § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 6 Abs. 1 Satz 2 durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst und § 56a Abs. 3 Satz 1 zuletzt durch Artikel 1 Nr. 41 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung: 2. Die §§ 2 und 3 werden wie folgt gefasst: ,,§ 2 Die in den Anlagen 2 und 3 aufgeführten Stoffe, deren Anwendung nicht nach § 1 ausgeschlossen ist, dürfen den in diesen Anlagen bezeichneten Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur für die dort genannten Anwendungsgebiete und unter den dort aufgeführten Bedingungen zugeführt werden, sofern sie 1. als Fertigarzneimittel für die in Anlage 2 und Anlage 3 jeweils genannten Anwendungsgebiete zugelassen sind und 2. entsprechend der dem Fertigarzneimittel beiliegenden Gebrauchsinformation angewendet werden. §3 (1) Lebensmittel, die von Tieren gewonnen wurden, denen Stoffe entgegen § 1 in Verbindung mit Anlage 1 oder entgegen § 2 in Verbindung mit Anlage 2 oder 3 zugeführt worden sind, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden. (2) Die in Anlage 1 genannten Stoffe dürfen für eine nach den Vorschriften dieser Verordnung verbotene Anwendung nicht in den Verkehr gebracht werden. Die in Anlage 2 genannten Stoffe dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, soweit sie zur Anwendung bei den in dieser Anlage bezeichneten Tieren und für die dort genannten Anwendungsgebiete bestimmt sind." 3. § 3a wird aufgehoben. 4. § 5 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: ,,2. entgegen § 2 dort genannte Stoffe den dort genannten Tieren zuführt,". b) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: ,,4. entgegen § 3 Abs. 2 dort genannte Stoffe in den Verkehr bringt."
Artikel 1 Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung Die Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. September 1984 (BGBl. I S. 1251), zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes vom 13. Mai 2004 (BGBl. I S. 934), wird wie folgt geändert: 1. In § 1 werden die Wörter ,,den in Anlage 1 bezeichneten Tieren" durch die Wörter ,,den in dieser Anlage bezeichneten Tieren" ersetzt.
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung (ABl. EU Nr. L 262 S. 17).
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5. Nach § 6 wird folgende Vorschrift eingefügt: ,,§ 7 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate dürfen noch bis zum 14. Oktober 2006 1. abweichend von § 2 auch eindeutig identifizierten Rindern, Pferden, Schafen oder Ziegen zur Östrusinduktion zugeführt werden, sofern sie a) als Fertigarzneimittel zugelassen sind, die zur Östrusinduktion bestimmt sind, und b) nach Maßgabe der dem Fertigarzneimittel beiliegenden Gebrauchsinformation ausschließlich durch einen Tierarzt angewendet werden und 2. abweichend von § 3 Abs. 2 Satz 2 zu diesen Zwecken auch in den Verkehr gebracht werden." 6. Die Anlage 1 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage 1 (zu den §§ 1, 3 und 4)
Stoffe (allein oder als Bestandteil von Zubereitungen) 2 Anwendungsgebiete, für die die Anwendung ausgeschlossen ist 4
Lfd. Nr. 1
Tiere
3
1
Stoffe mit antimikrobieller Wirkung wie Antibiotika und Sulfonamide sowie sonstige Stoffe mit konservierender oder antioxidierender Wirkung Papain und andere Stoffe mit proteolytischer Wirkung (Zartmacher) Thyreostatika Stilbene, Stilbenderivate, ihre Salze und Ester
alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Beeinflussung der Haltbarkeit der von ihnen gewonnenen Lebensmittel
2
alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Beeinflussung der Beschaffenheit der von ihnen gewonnenen Lebensmittel alle Anwendungsgebiete alle Anwendungsgebiete
3*) 4*)
*) Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LMBG, des § 7 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 FlHG und des § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GFlHG."
7. Die Anlage 2 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage 2 (zu den §§ 2 und 3)
Lfd. Nr. 1 Stoffe (allein oder als Bestandteil von Zubereitungen) 2 Anwendungsgebiete, für die die Anwendung möglich ist 4
Tiere
Bedingungen
3
5
1*)
17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate
Rinder
Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten; Behandlung der Pyometra Induktion der Tokolyse
Verabreichung nur als Injektion durch einen Tierarzt an eindeutig identifizierte Nutztiere Verabreichung nur als Injektion durch einen Tierarzt
2*)
Beta-Agonisten mit anaboler Wirkung
Rinder
3*)
Beta-Agonisten mit anaboler Wirkung
Equiden (außer Masttiere)
Induktion der Tokolyse; Behandlung von Atemstörungen
*) Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LMBG, des § 7 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 FlHG und des § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GFlHG."
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 29. Oktober 2004 8. Nach der Anlage 2 wird folgende Anlage 3 angefügt:
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,,Anlage 3 (zu den §§ 2 und 3 Abs. 1)
Lfd. Nr. 1 Stoffe (allein oder als Bestandteil von Zubereitungen) 2 Tiere 3 Anwendungsgebiete, für die die Anwendung möglich ist 4 Bedingungen 5
1*)
Stoffe mit östrogener Wirkung (ausgenommen 17-ß-Östradiol und seine esterartigen Derivate) und Stoffe mit androgener oder gestagener Wirkung (einschließlich Stoffe der lfd. Nrn. 2 und 4) Testosteron, Progesteron oder Derivate dieser Stoffe, die nach der Resorption an der Verabreichungsstelle leicht wieder in die Ausgangsverbindung zurückgeführt werden
alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, außer Masttiere
Brunstsynchronisation; Vorbereitung von Spenderoder Empfängertieren für Embryotransfer
Verabreichung an eindeutig identifizierte Nutztiere
2*)
alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, außer Masttiere
Fruchtbarkeitsstörung bei Einzeltieren; Abbruch einer unerwünschten Trächtigkeit
nur als Injektion oder im Falle der Behandlung von Funktionsstörungen der Eierstöcke auch als Vaginalspiralen; Verabreichung nur durch einen Tierarzt an eindeutig identifizierte Nutztiere
3*)
Stoffe mit androgener Wirkung Allyltrenbolon (Altrenogest)
Fische (außer Masttiere) Equiden (außer Masttiere)
sexuelle Inversion während der ersten drei Lebensmonate Fruchtbarkeitsstörung bei Einzeltieren nur orale Anwendung
4*)
*) Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LMBG, des § 7 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 FlHG und des § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GFlHG."
Artikel 2 Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren Die Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren vom 21. Oktober 1981 (BGBl. I S. 1135), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. Juni 1997 (BGBl. I S. 1354), wird wie folgt geändert: 1. § 1 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird Buchstabe b wie folgt gefasst: ,,b) Thyreostatika,". bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt: ,,1a. bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate,".
b) In Satz 3 werden die Wörter ,,und Satz 2 gelten" durch die Wörter ,,auch in Verbindung mit Satz 2 gilt" ersetzt. c) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: ,,Satz 1 Nr. 1a auch in Verbindung mit Satz 2 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sofern sie 1. zur Behandlung der Mazeration oder Mumifikation der Feten bei Rindern oder 2. zur Behandlung der Pyometra bei Rindern bestimmt sind." 2. In § 2 Abs. 2 wird die Angabe ,,oder 2" durch die Wörter ,, , auch in Verbindung mit Satz 2," ersetzt. 3. Nach § 2 wird folgende Vorschrift eingefügt: ,,§ 3 Abweichend von § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a dürfen noch bis zum 14. Oktober 2006 außer in den Fällen des § 1 Abs. 1 Satz 4 bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 17-ß-
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 29. Oktober 2004 und der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren in der ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Östradiol oder seine esterartigen Derivate auch verwendet werden, sofern die Arzneimittel zur Östrusinduktion bei Rindern, Pferden, Schafen oder Ziegen bestimmt sind."
Artikel 3 Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft kann jeweils den Wortlaut der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung Artikel 4 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 22. Oktober 2004 Die Bundesministerin f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t Renate Künast