Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2005  Nr. 45 vom 23.07.2005  - Seite 2175 bis 2178 - Zweite Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 2175 Zweite Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Vom 20. Juli 2005 Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 12 und Nr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit: e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 10 230 bis 25 560 Euro,". b) In Absatz 2 wird das Wort ,,Hyposensibilisierungsimpfstoffen" durch das Wort ,,Therapieallergenen" ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird das Wort ,,Hyposensibilisierungsimpfstoffe" durch das Wort ,,Therapieallergene" ersetzt. bb) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben. d) In Absatz 4 werden nach der Angabe ,,Absatz 1" die Wörter ,,unbeschadet des § 4c" eingefügt. e) Absatz 7 Satz 2 wird wie folgt gefasst: Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des PaulEhrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017) wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Nummer 3 wird als folgende Nummer 3a eingefügt: ,,3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze". bb) In Nummer 4 Buchstabe a wird das Wort ,,Hyposensibilisierungsimpfstoffen" durch das Wort ,,Therapieallergenen" ersetzt. cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ,,5. Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimitteln ,,Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend." 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach den Wörtern ,,Auflage nach" die Wörter ,,§ 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder" eingefügt. b) Es werden folgende Sätze angefügt: ,,Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro." 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Nummer 2 werden folgende Nummern 2a und 2b eingefügt: 10 000 bis 27 000 Euro,". ,,2a. die Verlängerung der Zulassung parallel importierter Arzneimittel 2b. die Verlängerung der Zulassung von Epikutantesten bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: ,,4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung a) bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens 1 120 Euro, Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz dd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: ,,6. Blutzubereitungen und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen a) Gerinnungsfaktoren b) Albumin c) virusinaktivierten Plasmen d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen 27 100 Euro, 14 830 Euro, 16 360 Euro, 800 Euro, 1 560 Euro,". 12 780 Euro, 2176 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens c) im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 1 120 Euro bis zu der für die Zulassung vorgesehenen Gebühr, c) bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe d oder e fallen d) bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb e) bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. Dient die angezeigte Änderung der Anpassung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs, beträgt die Gebühr cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: 260 Euro, mindestens 550 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6), bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 50 Euro, mindestens 500 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6)." 100 Euro,". b) In Absatz 3 wird der Satzteil ,,Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7)," durch die Angabe ,,Nr. 1084/2003" ersetzt. c) In Absatz 4 wird die Angabe ,,Nr. 2" durch die Angabe ,,Nr. 2, 2a, 2b" ersetzt. d) In Absatz 7 wird die Angabe ,,Buchstabe b" durch die Angabe ,,Buchstabe c" ersetzt. e) In Absatz 8 wird die Angabe ,,nach Absatz 1 Nr. 4a oder Nr. 5b" durch die Angabe ,,nach Absatz 1 Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c" ersetzt. f) Absatz 9 wird aufgehoben. 4. Nach § 4 werden folgende §§ 4a bis 4c eingefügt: ,,§ 4a (1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben: Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, 1. einer Phase I Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen 2. einer Phase I Studie mit Arzneimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 3 500 Euro, (ABl. EU Nr. L 214 S.1) fallen 3 000 Euro, ,,5. Die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), bei einer Änderung a) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 660 Euro, 430 Euro, b) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 1 250 Euro, 800 Euro, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind 2177 4 000 Euro, c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert 3 500 Euro, d) die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten 3. einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen 7 500 Euro, Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. (3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende Gebühren erhoben: 1. Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 2. für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes 3. a) für die Übermittlung der Angaben an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCPVerordnung b) Sind die Angaben unter Vorlage einer vollständigen XMLDatei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr § 4b (1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn 1. das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist a) ohne Bewertungsbericht b) mit ausführlichem Bewertungsbericht 1 800 Euro, 2 250 Euro, 1 000 Euro, 250 bis 1 000 Euro, 4 000 Euro, 4. einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind 5 000 Euro, 6 000 Euro, 340 Euro. c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert 5 000 Euro, d) oder die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten 5. a) einer Phase IV Studie 9 500 Euro, 3 000 Euro, 85 Euro. b) einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, aa) ohne Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften 1 500 Euro, bb) mit Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften 3 000 Euro, 6. a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung b) bei anderen angezeigten Änderungen 2. das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 3 600 Euro, 3. das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik 2 400 Euro, Deutschland Mitgliedstaat ist 4. das Arzneimittel parallel importiert wird 500 Euro. 780 Euro, 85 Euro. (2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung (2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1 000 Euro erhoben. § 4c Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes oder 2178 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Gebühren zu erheben: 1. Bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission 770 Euro, zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25 000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist." 5. § 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird nach Buchstabe b folgender Buchstabe c eingefügt: ,,c) unter Verwendung von Versuchstieren zusätzlich 1 500 Euro,". 2. soweit keine zustimmende Bewertung 4 090 Euro. einer Ethik-Kommission vorliegt (2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 24. Juli 2005 Amtshandlungen im Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-EhrlichInstituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller vor Abschluss der Amtshandlungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. (3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist weiterhin auch auf Änderungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwischen dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind." bb) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt: ,,4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 4 Buchstabe b jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze,". cc) In Nummer 5 wird das Wort ,,Hyposensibilisierungsimpfstoffe" durch das Wort ,,Therapieallergene" ersetzt. dd) Nummer 8 wird aufgehoben. b) In Absatz 3 wird das Wort ,,Hyposensibilisierungsimpfstoffes" durch das Wort ,,Therapieallergens" ersetzt. 6. In den §§ 6 und 7 Satz 1 wird die Angabe ,,§§ 2, 3, 4 und 5" jeweils durch die Angabe ,,§§ 2 bis 5" ersetzt. 7. § 8 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: ,,2. selbständige Beratungen und deren Vorbereitung 65 Euro je Mitarbeiter pro Stunde,". Artikel 2 Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. 8. § 9 wird wie folgt gefasst: ,,§ 9 (1) Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, sind für die Bearbeitung Bonn, den 20. Juli 2005 Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt