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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005
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Dreizehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Vom 29. August 2005 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: 1a. § 43 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 4 werden folgende Sätze angefügt: ,,Weiterhin dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge durch Veterinärbehörden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen." b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter ,,und für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3" angefügt. c) Folgender Absatz 6 wird angefügt: ,,(6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgegeben werden." 2. § 56 wird wie folgt geändert: a0) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: ,,Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter zuständigen Behörde unverzüglich eine Kopie der Verschreibung zu übersenden." a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter ,,antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind" durch die Wörter ,,ArzneimittelVormischungen mit jeweils einem antimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder höchstens eine Arzneimittel-Vormischung
Artikel 1 Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818), wird wie folgt geändert: 1. § 21 Abs. 2a wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird nach dem Wort ,,zulässig" das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. b) Satz 4 wird wie folgt gefasst: ,,Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit 1. keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind oder 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird."
*) Dieses Gesetz dient in Teilen auch der Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 58). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist" ersetzt. bb) Satz 3 wird aufgehoben. Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft" ersetzt und nach dem Wort ,,erreichen" ein Komma eingefügt. ccc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ,,5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschriebene oder abgegebene Menge verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder b) verschriebene oder abgegebene Menge von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen." bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: ,,Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat." b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter ,,in Verbindung mit Satz 3" durch die Wörter ,, , auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeichnete" und die Wörter ,,nach folgenden Maßgaben anwenden oder verabreichen lassen" durch die Wörter ,,verschreiben, anwenden oder abgeben" ersetzt. bbb) In Nummer 1 werden das Wort ,,darf" und die Wörter ,,angewendet werden" gestrichen. ccc) Die Nummern 2 bis 4 werden wie folgt gefasst: ,,2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, ein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel;
a1) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter ,,Rindern und Schafen" durch das Wort ,,Wiederkäuern" ersetzt. b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: ,,(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur verschreiben, 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten Tieren bestimmt sind, 2. wenn sie für die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vormischungen bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete bestimmt sind, 3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, und 4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, verschriebene Menge von Fütterungsarzneimitteln, die a) , vorbehaltlich des Buchstaben b, verschreibungspflichtige Arzneimittel-Vormischungen enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder b) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimittel-Vormischung nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen. § 56a Abs. 2 gilt für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln entsprechend. Im Falle der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zusätzlich § 56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend." 3. § 56a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 werden die Wörter ,,ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen" durch die Wörter ,,sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht werden dürfen oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen" ersetzt. bbb) In Nummer 4 werden die Wörter ,,nach dem Stand der tierärztlichen Wissenschaft" durch die Wörter ,,nach dem
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 3. soweit ein nach Nummer 2 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder, auch abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch nur solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; 4. soweit ein nach Nummer 3 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel." bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: ,,Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind." c) Folgende Absätze 5 und 6 werden angefügt: ,,(5) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestimmen. Ferner können der Tierarzneimittelanwendungskommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben übertragen werden. (6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des § 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 5 Satz 2 beachtet worden sind."
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3a. In § 57 Abs. 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt: ,,Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3." 4. § 58 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 Nr. 1 werden die Wörter ,,ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen" durch die Wörter ,,in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen" ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: ,,Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der veterinärbehördlichen Anweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden." 4a. Nach § 69a wird folgender § 69b eingefügt: ,,§ 69b Verwendung bestimmter Daten (1) Die nach der Viehverkehrsverordnung für die Erhebung der Daten für die Anzeige und die Registrierung Vieh haltender Betriebe zuständigen Behörden übermitteln der für die Überwachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zuständigen Behörde auf Ersuchen die zu deren Aufgabenerfüllung erforderlichen Daten. (2) Die Daten dürfen für die Dauer von drei Jahren aufbewahrt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu löschen, sofern sie nicht auf Grund anderer Vorschriften länger aufbewahrt werden dürfen." 5. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern ,,von Apotheken" die Wörter ,,oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere" eingefügt. bb) Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem Wort ,,Arzneimittel" die Wörter ,, , außer in Fällen, in denen sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden," eingefügt. bbb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben und, a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftraum handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Verschreibung beziehen, oder". cc) Die Sätze 3 und 4 werden durch folgende Sätze ersetzt: ,,Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur beziehen, 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und 2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungszieles geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestellung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge." 8. 7. 6. § 95 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe ,,§ 73 Abs. 4 oder" gestrichen. b) Nummer 8 wird wie folgt gefasst: ,,8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen,". § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 wird die Angabe ,,§ 73 Abs. 4 oder" gestrichen. b) In den Nummern 10 und 13 werden jeweils die Wörter ,, , jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4," gestrichen. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In den Nummern 1 und 9 werden jeweils die Wörter ,, , auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4," gestrichen.
a1) In Nummer 7 wird die Angabe ,,oder § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6" durch die Angabe ,,§ 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Abs. 3 Satz 4" ersetzt. a2) Nach Nummer 17 wird folgende Nummer 17a eingefügt: ,,17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet,". b) Nummer 21 wird durch folgende Nummern ersetzt: ,,21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 ArzneimittelVormischungen verschreibt oder abgibt,". c) In Nummer 23 wird nach der Angabe ,,Satz 2" die Angabe ,,oder 3" eingefügt.
b) In Absatz 4 werden aa) nach der Angabe ,,und 78" das Wort ,,und" durch ein Komma und bb) der Punkt am Satzende durch die Wörter ,,und ferner in den Fällen des Absatzes 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und Satz 2 auch mit Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und 10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24 und 31 und der auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verordnung über Tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." ersetzt.
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Nach § 139 wird folgender Unterabschnitt angefügt: ,,Zwölfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 140 Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dürfen Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis zum 1. September 2005 gelten-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 den Regelungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht, verschrieben, abgegeben und angewandt werden."
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der ab dem Inkrafttreten dieses Gesetzes geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 3 Artikel 2 Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 29. August 2005 Der Bundespräsident Horst Köhler Der Bundeskanzler Gerhard Schröder Die Bundesministerin f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t Renate Künast Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt