Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2006  Nr. 15 vom 07.04.2006  - Seite 594 bis 594 - Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung

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594 594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 15, ausgegeben zu Bonn am 7. April 2006 Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung*) Vom 29. März 2006 Auf Grund des § 71 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes jeweils in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und mit dem Bundesministerium der Verteidigung: Artikel 1 § 7 der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom 17. Juni 2003 (BGBl. I S. 851), die durch Artikel 69 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Der bisherige Wortlaut wird zu Absatz 1. 2. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: ,,(2) Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen unterliegen hinsichtlich der Auswirkungen der Verwendung der in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nicht der Haftung, wenn 1. diese Arzneimittel unter Anwendung des § 2 Abs. 1 oder 4 als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von pathogenen Erregern, Toxinen, Chemikalien oder eine Freisetzung ionisierender Strahlung in Verkehr gebracht werden und 2. nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes geeignet sind, den Schaden zu verursachen. Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im Übrigen bleibt die Haftung für schuldhaftes Handeln unberührt." Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 29. März 2006 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt *) Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) geändert worden ist. Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de