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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 30. Juni 2006
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
Vom 27. Juni 2006
Es verordnen das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2, 3, 5 und 7 und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht, das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5 und 7 und Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht:
Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
schreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen. (2) Für den Eigenbedarf einer verschreibenden Person bedarf die Verschreibung nicht der schriftlichen oder elektronischen Form. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. (3) Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschreibung über die verschriebene Menge hinaus ist unzulässig." 3. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) Folgende Positionen werden in alphabetischer Reihenfolge eingefügt: ,,Blutgerinnungsfaktoren und Gerinnungsinhibitoren, jeweils rekombinant", ,,Cropropamid ausgenommen Zubereitungen a) zur Anwendung bei Menschen, sofern sie je Stück abgeteilter Arzneiform nicht mehr als 25 mg oder als Injektionslösung nicht mehr als 75 mg je Milliliter enthalten, b) zur Anwendung bei Tieren, sofern sie in Zubereitungen zur oralen oder nasalen Anwendung nicht mehr als 75 mg je Milliliter enthalten ", ,,Delapril", ,,Gadofosveset", ,,Gentransfer-Arzneimittel", ,,Ivabradin", ,,Obidoxim", ,,Palifermin", ,,Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke zur parenteralen Anwendung ", ,,Posaconazol", ,,Protamin", ,,Ropinirol", ,,Rotigotin", ,,Sulfasalazin", ,,Tipranavir", ,,Valdetamid", ,,Xenon", ,,Zubereitung aus Manidipin und Delapril".
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 5 wird wie folgt gefasst: ,,5. Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 nicht eindeutig ist,". b) Absatz 6 wird wie folgt gefasst: ,,(6) Fehlt das Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, oder fehlen Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 5 oder 7 oder sind sie unvollständig, so kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verschreibenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit ergänzen." 2. § 4 wird wie folgt gefasst: ,,§ 4 (1) Erlaubt die Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels keinen Aufschub, kann die verschreibende Person den Apotheker in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten. Der Apotheker hat sich über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Die verschreibende Person hat dem Apotheker die Ver-
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b) Folgende Positionen werden aufgehoben: ,,Aconitin und seine Derivate", ,,Articain", ,,Bupivacain", ,,Cinchocain", ,,Diethylpentenamid", ,,Dimethocain", ,,N-[1-(Dimethylcarbamoyl)propyl]-N-propylbut-2-enamid", ,,Etidocain", ,,Fomocain", ,,Gerinnungspräparate, rekombinant", ,,4-Hydroxybuttersäure", ,,Levobupivacain", ,,Lidocain", ,,Mithramycin", ,,Oxetacain", ,,Procain", ,,Ropivacain", ,,Tetracain", ,,Theophyllin-Hydroxy-tert-butylamin", ,,Thymol". c) Folgende Positionen werden neu gefasst: aa) Die Position ,,Aconiti tuber und ihre Zubereitungen" wird wie folgt gefasst: ,,Aconitum: Arten der Gattung Aconitum, deren Pflanzenteile und Zubereitungen daraus sowie Aconitum-Alkaloide und deren Derivate ausgenommen zum äußeren Gebrauch in Salben ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind ". bb) Die Position ,,Desmeniol" wird wie folgt gefasst: ,,Desmeninol". cc) Die Position ,,2,5-Di-(aziridin-1-yl-3,6-bis(2methoxyethoxy)-1,4-benzochinon" wird wie folgt gefasst und alphabetisch neu eingefügt: ,,2,5-Bis(aziridin-1-yl)-3,6-bis(2-methoxyethoxy)-1,4-benzochinon". dd) Die Position ,,Gewebetransplantate, humane allogene" wird wie folgt gefasst: ,,Gewebetransplantate, humane allogene und Produkte aus Gewebezüchtungen". ee) Die Position ,,Ibuprofen" wird wie folgt gefasst: ,,Ibuprofen ausgenommen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten
ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber ausgenommen in festen Zubereitungen zur rektalen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1 800 mg, zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura ". ff) Die Position ,,Lokalanästhetika" wird wie folgt gefasst: ,,Lokalanästhetika ohne Einschränkung: Articain, Bupivacain, Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupivacain, Oxetacain, Prilocain, Ropivacain, Tetracain zur parenteralen Anwendung (ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut) zur Anwendung am Auge Fomocain (ausgenommen in Salben und Cremes in einer Konzentration bis zu 4 Gewichtsprozenten) Lidocain zur Anwendung am äußeren Gehörgang ". gg) Die Position ,,Podophyllum emodi- und Podophyllum peltatum-Glykoside und ihre Derivate" wird wie folgt gefasst: ,,Podophyllum-emodi- und Podophyllumpeltatum-Glykoside und ihre Derivate". hh) Die Position ,,Troleandromycin" wird wie folgt gefasst: ,,Troleandomycin".
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d) In der Position ,,Fluoride, lösliche" werden im ersten Anstrich die Wörter ,,einen Fluorgehalt" durch die Wörter ,,einem Fluorgehalt" ersetzt. e) In der Position ,,Lobelia herba und seine Zubereitungen" wird das Wort ,,Lobelia" durch das Wort ,,Lobeliae" ersetzt. f) In der Position ,,Macrogollaurylether (Polidocanol) 0,25 %, 0,50 %, 1 %, 2 %, 3 %, 4 % " werden die Angaben ,,0,25 %, 0,50 %, 1 %, 2 %, 3 %, 4 %" gestrichen. g) In der Position ,,Podophyllum-emodi radix et rhizoma und seine Zubereitungen" werden die Wörter ,,seine Zubereitungen" durch die Wörter ,,deren Zubereitungen" ersetzt.
h) In der Position ,,Podophyllum-peltati radix et rhizoma und seine Zubereitungen" werden die Wörter ,,seine Zubereitungen" durch die Wörter ,,deren Zubereitungen" ersetzt.
Artikel 2
Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2006 in Kraft. Abweichend von Satz 1 treten Artikel 1 Nr. 1, 2 und 3 Buchstabe a, soweit die Position ,,Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke" betroffen ist, sowie Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b, soweit die Position ,,Thymol" betroffen ist, am 1. Juli 2006 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 27. Juni 2006 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt Der Bundesminister f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z Horst Seehofer