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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 5, ausgegeben zu Bonn am 23. Februar 2007
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Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften*)
Vom 16. Februar 2007
Auf Grund des § 37 Abs. 1, 9, 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Artikel 1 Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
,,§ 8 Brustimplantate § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der jeweils geltenden Fassung, findet auf Brustimplantate keine Anwendung. Brustimplantate werden der Klasse III zugeordnet. §9 Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter (1) § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der jeweils geltenden Fassung, findet auf Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter keine Anwendung. Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter werden der Klasse III zugeordnet. (2) Ein Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie und Schulter ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. Dazu gehören nicht Zubehörteile." 9. Nach § 9 wird folgender Abschnitt 4 angefügt: ,,Abschnitt 4 Übergangsbestimmungen § 10 Übergangsbestimmung für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte Medizinprodukte im Sinne von § 6, für die eine vor dem 1. April 2004 ausgestellte EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, dürfen von dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes nur dann in
Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 383 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert: 1. Dem § 1 wird folgende Überschrift vorangestellt: ,,Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung". 2. In § 1 wird nach der Klammer ein Komma gesetzt und der Halbsatz durch folgenden Halbsatz ersetzt: ,,die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und die Änderung der Klassifizierung von Medizinprodukten durch Rechtsakte der Kommission der Europäischen Gemeinschaft." 3. In § 3 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe ,,§§ 4 bis 6" durch die Angabe ,,§§ 4 bis 7" ersetzt. 4. Nach § 3 wird folgende Überschrift eingefügt: ,,Abschnitt 2 Anforderungen an die Verfahren der Konformitätsbewertung". 5. Die bisherigen §§ 5a und 6 werden die §§ 6 und 7. 6. Der bisherige § 7 wird aufgehoben. 7. Nach § 7 wird folgende Überschrift eingefügt: ,,Abschnitt 3 Änderungen der Klassifizierung von Medizinprodukten". 8. § 8 wird durch folgende §§ 8 und 9 ersetzt:
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. EU Nr. L 210 S. 41).
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den Verkehr gebracht werden, wenn eine zusätzliche EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, in der die Übereinstimmung mit den im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird. § 11 Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter (1) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2009 nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder a) eine ergänzende Konformitätsbewertung nach Anhang II Nr. 4 ( EG-Auslegungsprüfbescheinigung) der Richtlinie 93/42/EWG oder b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V durchgeführt hat. (2) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2010 nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder a) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG oder b) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt hat. Medizinprodukte nach Satz 1 Halbsatz 1 dürfen auch nach dem 1. September 2010 in Betrieb genommen werden."
Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Kostenverordnung
3. § 5 wird wie folgt gefasst: ,,§ 5 Registrierung von Ethikkommissionen Die Gebühr für die Registrierung einer Ethikkommission nach § 20 Abs. 7 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 250 Euro; für Änderungsanzeigen einer bereits registrierten Ethikkommission 50 bis 150 Euro." 4. § 7 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: ,,(3) Für die teilweise oder vollständige Zurückweisung eines Widerspruchs gegen eine Sachentscheidung beträgt die Gebühr mindestens 100 Euro, höchstens jedoch die für die angefochtene Amtshandlung festgesetzte Gebühr. Dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrensoder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist." b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 bis 7 angefügt: ,,(4) Wird ein Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr mindestens 50 Euro, höchstens jedoch 75 Prozent der Gebühr nach Absatz 3. (5) Für die teilweise oder vollständige Zurückweisung und bei Rücknahme eines ausschließlich gegen den Gebühren- oder Auslagenbescheid gerichteten Widerspruchs beträgt die Gebühr mindestens 50 Euro, höchstens jedoch 10 Prozent des streitigen Betrages. (6) Wird ein Widerspruch vollständig als unzulässig zurückgewiesen, so beträgt die Gebühr nach den Absätzen 3 und 5 mindestens 50 Euro, höchstens 100 Euro. (7) Wird ein Widerspruch teilweise zurückgewiesen, ist die Gebühr nach den Absätzen 3 und 5 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen; die Mindestgebühr nach den Absätzen 3 und 5 darf nicht unterschritten werden."
Artikel 3
Aufhebung der Brustimplantate-Verordnung Die Brustimplantate-Verordnung vom 11. Juli 2003 (BGBl. I S. 1435) wird aufgehoben.
Artikel 4
Die Medizinprodukte-Kostenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228) wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ,,Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung)". 2. In § 1 wird das Wort ,,Kosten" und die Klammer vor und nach den Wörtern ,,Gebühren und Auslagen" gestrichen.
Aufhebung von MPG-TSE-Verordnungen Die MPG-TSE-Verordnung vom 3. Dezember 1997 (BGBl. I S. 2786, 2842), zuletzt geändert durch Artikel 381 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), die Verordnung über die Nichtanwendung der MPG-TSE-Verordnung vom 18. März 1998 (BGBl. I
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S. 520) und die Zweite Verordnung über die Nichtanwendung der MPG-TSE-Verordnung vom 26. Juni 1998 (BGBl. I S. 1658) werden aufgehoben.
Artikel 5
Wortlaut der Medizinprodukte-Gebührenverordnung in der nach dem Inkrafttreten der Verordnung geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 6
Neufassung der Medizinprodukte-Verordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Medizinprodukte-Verordnung in der vom 1. September 2007 an geltenden Fassung und den
Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft, soweit in Satz 2 nichts Abweichendes bestimmt ist. Artikel 1 Nr. 8 (§ 9) und Nr. 9 (§ 11) tritt am 1. September 2007 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 16. Februar 2007 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt
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