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Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
Vom 23. April 2008
Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Artikel 2 Nr. 14a Buchstabe b des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, und auf Grund des § 39d Abs. 6 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz:
Artikel 1
gesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Kosten nach der AMG-Kostenverordnung sowie für andere Amtshandlungen" ersetzt. 2. In § 3 Abs. 3 werden die Angabe ,,Ziffern 1 bis 22" durch die Angabe ,,Nummern 1 bis 18" und das Wort ,,Kostenschuldners" durch das Wort ,,Gebührenschuldners" ersetzt. 3. In § 4 wird die Angabe ,,Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21" durch die Angabe ,,Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18" ersetzt. 4. § 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet worden ist." b) In Absatz 2 werden die Wörter ,,vor dem 29. Dezember 2004" durch die Wörter ,,nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008" ersetzt.
Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort ,,erheben" die Wörter ,,nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren" eingefügt und nach dem Wort ,,Arzneimittelrisiken" die Wörter ,,sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften" durch die Wörter ,, , für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittel-
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5. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage (zu § 1)
Begriffserläuterungen Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:
Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro
1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 1.1.1.2 1.1.2
Nationale Zulassung eines Arzneimittels Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 30 100 24 000 40 000 33 900 57 500 51 400
1.1.2.1 1.1.2.2 1.1.3 1.1.3.1 1.1.3.2 1.2 1.2.1
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Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung
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Gebühr in Euro
1.2.1.1 1.2.1.2 1.2.2
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)*) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 1.1 bis 1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
27 700 21 600
1.2.2.1 1.2.2.2 1.2.3 1.2.3.1 1.2.3.2 1.2.4 1.2.4.1 1.2.4.2 1.3 1.3.1 1.3.2 1.4 1.5
25 300 19 200
21 800 15 700
8 900 2 800
6 000 2 800 2 800
4 500
2 2.1 2.1.1 2.1.1.1 2.1.1.1.1 2.1.1.1.2 2.1.1.2 2.1.1.2.1 2.1.1.2.2 2.1.1.3 2.1.1.3.1 2.1.1.3.2 2.1.2
59 400 51 300
49 000 40 900
35 700 27 600
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Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro
Gebührennummer
2.1.2.1 2.1.2.1.1 2.1.2.1.2 2.1.2.2 2.1.2.2.1 2.1.2.2.2 2.1.2.3 2.1.2.3.1 2.1.2.3.2 2.1.3 2.1.3.1 2.1.3.1.1 2.1.3.1.2 2.1.3.2 2.1.3.2.1 2.1.3.2.2 2.1.4 2.1.4.1 2.1.4.2 2.2 2.2.1 2.2.1.1 2.2.1.1.1 2.2.1.1.2 2.2.1.2 2.2.1.2.1 2.2.1.2.2 2.2.2 2.2.2.1 2.2.2.1.1 2.2.2.1.2 2.2.2.2 2.2.2.2.1 2.2.2.2.2
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) mit neuem Stoff mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt mit bekanntem Stoff mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17 600 12 600 19 900 14 900 20 900 15 900 23 500 18 500 10 500 5 200 23 700 15 600 28 600 20 500 29 100 21 000 32 500 24 400 35 400 27 300
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Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung
753
Gebühr in Euro
2.2.3 2.2.3.1 2.2.3.2 3 3.1 3.1.1 3.1.1.1 3.1.1.1.1 3.1.1.1.2 3.1.1.2 3.1.1.2.1 3.1.1.2.2 3.1.1.3 3.1.1.3.1 3.1.1.3.2 3.1.2 3.1.2.1 3.1.2.1.1 3.1.2.1.2 3.1.2.2 3.1.2.2.1 3.1.2.2.2 3.1.2.3 3.1.2.3.1 3.1.2.3.2 3.1.3 3.1.3.1 3.1.3.2 3.2 3.2.1 3.2.1.1 3.2.1.1.1 3.2.1.1.2 3.2.1.2
Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 30 400 25 400 16 500 8 000 44 700 36 600 51 700 43 600 57 000 48 900 59 700 51 600 82 900 74 800 110 800 102 700 6 200 3 700
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Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro
Gebührennummer
3.2.1.2.1 3.2.1.2.2 3.2.2 3.2.2.1 3.2.2.1.1 3.2.2.1.2 3.2.2.2 3.2.2.2.1 3.2.2.2.2 3.2.3 3.2.3.1 3.2.3.2 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.2 4.2.1 4.2.2 4.3
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst Erstellung eines Beurteilungsberichtes zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.2 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG chemisch definiertes Arzneimittel Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung phytotherapeutisches Arzneimittel Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
26 000 21 000
25 700 20 700
23 100 18 100
7 100 4 000
22 400 14 000
8 700 5 800
4 500
5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.3 5.3.1 5.3.2
13 600 3 800
10 400 2 900
8 300 6 500
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Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung
755
Gebühr in Euro
5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 6 6.1 6.1.1 6.1.1.1 6.1.1.2 6.1.2 6.1.2.1 6.1.2.2 6.2 6.2.1 6.2.1.1 6.2.1.2 6.2.2 6.2.2.1 6.2.2.2 6.3 7 7.1 7.1.1 7.1.1.1 7.1.1.2 7.1.2
homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung Arzneimittel nach § 109a AMG Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff Grundgebühr mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters Grundgebühr mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)*) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 17 400 11 300 7 700 1 600 2 200 8 600 2 500 9 400 3 300 12 800 6 700 6 200 1 700 7 500 5 700
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Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro
Gebührennummer
7.1.2.1
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Nummern 8.6 genannten Änderungen Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Betriebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der Anzahl der betroffenen Zulassungen Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster, je Zulassung bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Nummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
11 100 5 000
7.1.2.2 7.2 7.2.1 7.2.1.1
10 800 4 700
7.2.1.2 7.2.2
7.2.2.1
8 500 2 400
7.2.2.2 8 8.1
2 000
8.2
310
8.3
250
8.4
140 100
8.5 8.6 8.6.1
8.6.1.1 8.6.1.2 8.6.2
8 500 2 400
2 400
8.7
870 50 % der Gebühr nach den Nummern 8.1 bis 8.3, 8.5 bis 8.7
8.8
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Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung
757
Gebühr in Euro
9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.4.1 9.1.4.2 9.1.5 9.1.5.1 9.1.5.1.1 9.1.5.1.2 9.1.5.2 9.2 9.2.1 9.2.2 9.2.3 9.2.4 9.2.4.1 9.2.4.2 9.2.5 9.2.5.1 9.2.5.1.1 9.2.5.1.2 9.2.5.2 10 10.1 10.1.1 10.1.1.1 10.1.1.2 10.1.1.3 10.1.2
Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst erste Änderung Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Typ II/komplexe Änderungen erste Änderung mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst erste Änderung Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Typ II/komplexe Änderungen erste Änderung mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG Nationales Registrierungsverfahren Verfahren ohne Listen/Monographien Registrierung/Grundgebühr Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten Verfahren mit Listen/Monographien 15 700 6 000 2 800 8 400 3 400 1 900 2 100 1 300 230 500 500 16 100 8 000 3 100 4 700 2 100 410 1 900 1 900
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758
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Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro
Gebührennummer
10.1.2.1 10.1.2.2 10.1.2.3 10.2 10.2.1 10.2.1.1 10.2.1.2 10.2.1.3 10.2.2 10.2.2.1 10.2.2.2 10.2.2.3 10.3 10.3.1 10.3.1.1 10.3.1.2 10.3.1.3 10.3.2 10.3.2.1 10.3.2.2 10.3.2.3 10.4 10.5 11 12 12.1 12.1.1
Registrierung/Grundgebühr Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Registrierung/Grundgebühr Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Registrierung/Grundgebühr Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.2 Registrierung/Grundgebühr Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Registrierung/Grundgebühr Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III
10 000 5 000 2 800
40 800 18 600 9 000
18 100 7 100 4 000
21 000 10 500 5 200
12 600 6 200 3 700 6 000 bis 25 000 6 000 bis 25 000 5 000 bis 25 000
3 700
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008
Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung
759
Gebühr in Euro
12.1.2 12.1.2.1 12.1.2.2 12.1.2.3 12.1.3
Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in Phase I, II oder III Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern sonstige Änderungen Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 4 400 1 300 1 300 650 500 1 000 2 500 1 100 720 1 500 1 900 2 100
1 700 2 100
12.1.4 12.1.5
730
12.1.6 12.1.6.1 12.1.6.2 12.2 12.2.1 12.2.2 12.2.3 12.3
5 000 bis 25 000 250
12.4 13
13.1 13.1.1 13.1.2 13.2 13.2.1 13.2.1.1 13.2.1.2 13.2.2
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760
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008
Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro
Gebührennummer
13.2.2.1
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder 13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder 13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist Sonstige Amtshandlungen wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG nicht einfache schriftliche Auskünfte Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 Beratung des Antragstellers
1 300
13.2.2.2
650
13.3
280
13.4
230
13.5
1 000 bis 25 000
14
80 bis 380
15 15.1
30 bis 10 000 30 bis 3 700
15.2 16
900 bis 6 000
17
200
18 18.1
3 000
18.2
1 500
19 19.1
100 bis 500
19.2
260
19.3
260 50 bis 500
19.4 19.5
30 bis 260 200 bis 8 800
19.6
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008
Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung
761
Gebühr in Euro
20 20.1 20.1.1
Bearbeitung von Widerspruchsverfahren Widersprüche gegen Sachentscheidungen Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
20.1.2
teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
20.1.3
Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen höchstens 75 % der für die im Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidungen Zurückweisung als unzulässig teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser höchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
20.2 20.2.1 20.2.2
20.2.3
Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen höchstens 7,5 % des streitigen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
*) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1)."
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Bonn, den 23. April 2008 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt
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