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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009
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Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Vom 30. Juni 2009
Auf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Artikel 2 Nummer 14a Buchstabe b des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
1. Stammzellzubereitungen aus Blut und Knochenmark 2. muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, einschließlich Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Fascien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonale/fötale Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe 3. kardiovaskulären reitungen Gewebezube-
6 250 Euro,
8 000 Euro,
7 350 Euro, 6 250 Euro, 2 000 bis 10 000 Euro.
4. Gewebezubereitungen aus Augen 5. anderen Gewebezubereitungen
Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017), die zuletzt durch die Verordnung vom 6. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2807) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort ,,Arzneimittels" ein Komma und die Wörter ,,über die Genehmigung einer Gewebezubereitung" eingefügt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 werden das Wort ,,,Gentransfer-Arzneimittel" gestrichen und das Wort ,,Tumorimpfstoffe" durch das Wort ,,Tumorimpfstoffen" ersetzt. bb) In Nummer 6 werden die Wörter ,,und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen" gestrichen. b) In Absatz 5 werden nach der Angabe ,,Absatz 1" die Wörter ,,und im Falle des Absatzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr" eingefügt. c) Dem Absatz 8 wird folgender Satz angefügt: ,,Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend." 3. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: ,,§ 2a (1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrichten bei
(2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Herstellungsverfahren erzeugt oder werden von einem Antragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und verringert sich deshalb der Bearbeitungsaufwand wesentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2 500 Euro. (3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Bescheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe von 250 Euro. (4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Absatz 2 genannten Gebühr ermäßigt werden." 4. In § 3 Satz 1 werden die Angabe ,,§ 110" durch die Angabe ,,§ 21a Absatz 5" ersetzt und nach dem Wort ,,Zulassung" die Wörter ,,oder nach der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 5. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für
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1.
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die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes 1 020 Euro, die Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes 3 120 Euro,
2.
b) bei der Änderung des Prüfund Herstellungsverfahrens mindestens 1 120 Euro, höchstens die für die Zulassung vorgesehene Gebühr, c) bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäischen Arzneimittelagentur über eine Plasmastammdokumentation in Zulassungsunterlagen
2a. die Verlängerung der Zulassung parallel importierter Arzneimittel
800 Euro,
2b. die Verlängerung von Epikutantesten 1 560 Euro, 3. die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes und von Änderungsanzeigen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes
260 Euro,
a) bei einer Erweiterung des Anwendungsgebietes
930 Euro,
b) bei einer Änderung der Art oder Dauer der Anwendung 1 120 Euro, c) bei einer Änderung der Verarbeitungs- oder Prüfvermindestens fahren 1 120 Euro, höchstens die für die Genehmigung in § 2a jeweils vorgesehene Gebühr, d) bei der Änderung der Angaben über die Gewinnung, Spendertestung, Konservierung, Lagerung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung e) bei der Änderung der Bezeichnung f) bei der Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Verarbeiters oder der Anforderungen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes oder einer Änderung im Sinne der Nummer 4 Buchstabe e
4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung
d) bei Änderung einer Plasmastammdokumentation oder einer Spendenstammdokumentation mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 jeweils vorgesehene Gebühr, e) bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe f oder g fallen, f) bei Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb g) bei einer Änderung, die der Anpassung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs dient,
5. die Bearbeitung der Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABI. L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung
260 Euro,
100 Euro,
800 Euro, 220 Euro,
100 Euro,
100 Euro,
a) bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüfund Herstellungsverfahrens 1 120 Euro,
a) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist
660 Euro,
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bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist b) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ l B), wenn
430 Euro,
g) In Absatz 8 wird nach den Wörtern ,,Änderung nach Absatz 1" die Angabe ,,Nummer 3 Buchstabe c oder" eingefügt. h) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt: ,,(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist." 6. § 4a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ,,5. einer Phase IV Studie 3 000 Euro,". b) In Absatz 2 Satz 4 werden nach dem Wort ,,zugelassenen" die Wörter ,,oder nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigten" eingefügt. c) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe ,,Satz 2" die Wörter ,,oder Absatz 2 Satz 2" eingefügt. 7. § 4b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 2 und 3 werden jeweils nach dem Wort ,,Anerkennung" die Wörter ,,oder im dezentralisierten Verfahren" eingefügt. b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 und 4 angefügt: ,,(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben: 1. ohne Bewertungsbericht 2. mit ausführlichem Bewertungsbericht 1 800 Euro, 2 250 Euro.
aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 1 250 Euro, bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ ll), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist mindestens 550 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6), bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist mindestens 500 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a)." b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: ,,Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben." c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter ,,gleichzeitig eingereichten" durch das Wort ,,gleichen" ersetzt. bb) Satz 3 wird aufgehoben. d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: ,,(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt." e) In Absatz 5 werden nach dem Wort ,,Konzentrationen" ein Komma und das Wort ,,Stärken" eingefügt. f) In Absatz 7 wird nach der Angabe ,,Absatzes 1" die Angabe ,,Nummer 2 und" eingefügt.
800 Euro,
(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben." 8. In § 4c Satz 1 werden nach der Angabe ,,§ 25 Abs. 5" die Wörter ,,des Arzneimittelgesetzes" und nach den Wörtern ,,§ 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung" die Wörter ,,oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 9. In § 5 Absatz 6 Satz 1 werden der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma ersetzt und die Wörter ,,und bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro." angefügt. 10. § 8 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe ,,1 020 Euro" durch die Angabe ,,22 000 Euro" ersetzt. b) In Nummer 2 werden das Wort ,,Vorbereitung" durch die Wörter ,,Vor- und Nachbereitung" und die Angabe ,,65 Euro" durch die Angabe ,,68 Euro" ersetzt. 11. Nach § 10 Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009
,,(3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor deren Beendigung zurückgenommen, so beträgt die zu erhebende Gebühr höchstens 75 Prozent der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr." 12. Nach § 11 wird folgender § 12 angefügt: ,,§ 12 Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der AntragBonn, den 30. Juni 2009
steller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist."
Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 3
Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt