Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2009  Nr. 64 vom 02.10.2009  - Seite 3162 bis 3168 - Neufassung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte

3162 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 64, ausgegeben zu Bonn am 2. Oktober 2009 Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte Vom 23. September 2009 Auf Grund des Artikels 2 der Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte vom 17. August 2009 (BGBl. I S. 2858) wird nachstehend der Wortlaut der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte in der seit dem 16. September 2009 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt: 1. die Fassung der Bekanntmachung der Verordnung vom 5. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2199), 2. den teils am 20. August 2009, teils am 1. September 2009 und teils am 16. September 2009 in Kraft getretenen Artikel 1 der eingangs genannten Verordnung. Bonn, den 23. September 2009 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 64, ausgegeben zu Bonn am 2. Oktober 2009 3163 Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte §1 Anwendungsbereich Diese Verordnung legt die Rahmenbedingungen der Testmaßnahmen fest, mit denen die elektronische Gesundheitskarte einschließlich der erforderlichen Telematikinfrastruktur erprobt werden soll, und verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, die Testmaßnahmen nach den folgenden Regelungen durchzuführen. §2 Ziel der Testmaßnahmen (1) Die Testmaßnahmen sollen die für die Einführung und Anwendung der elektronischen Gesundheitskarte erforderliche Telematikinfrastruktur überprüfen und weiterentwickeln. Sie richten sich insbesondere auf Funktionalität, Interoperabilität, Kompatibilität, Stabilität und Sicherheit der einzelnen Komponenten und Dienste sowie deren funktionales und technisches Zusammenwirken innerhalb der Telematikinfrastruktur. In die Überprüfung einzubeziehen sind auch die Akzeptanz bei Versicherten und Leistungserbringern sowie die Auswirkungen auf die Organisation, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung. Der Datenschutz ist sicherzustellen. (2) Die Testmaßnahmen dienen dem Ziel, die für die Einführung und Anwendung der elektronischen Gesundheitskarte erforderliche Telematikinfrastruktur in die flächendeckende Versorgung zu überführen. §3 Inhalt der Testmaßnahmen (1) Die Testmaßnahmen umfassen die Testung der elektronischen Gesundheitskarte, des elektronischen Heilberufsausweises und der dazu erforderlichen Telematikinfrastruktur mit den Anwendungen nach § 291a Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Inhalt und Struktur der Datensätze sowie die Testfälle zu den Anwendungen werden im Verfahren nach § 6 festgelegt. (2) In die Testung werden insbesondere folgende Komponenten, Dienste und Einrichtungen einbezogen: 1. die elektronische Gesundheitskarte, 2. der elektronische Heilberufsausweis und der elektronische Berufsausweis, 3. Kartenlesegeräte, 4. die Verbindung zwischen den Systemen der Leistungserbringer und der Kostenträger zur Telematikinfrastruktur (Konnektor), 5. Komponenten und Dienste einer Netzwerkinfrastruktur, 6. sektorspezifische und sektorübergreifende Dienste, 7. Anwendungsdienste gemäß den Fachkonzepten und Facharchitekturen, 8. Dienste zur Nutzerunterstützung sowie 9. technische Einrichtungen für Versicherte zur Wahrnehmung ihrer Rechte. Der Berechtigungsnachweis nach § 291a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch kann sichtbar auf der Rückseite der elektronischen Gesundheitskarte aufgebracht werden. (3) Für die Testung der Komponenten und Dienste nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5 gelten die folgenden Spezifikationen, die vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegt und im Bundesanzeiger veröffentlicht werden: 1. Spezifikation der elektronischen Gesundheitskarte: a) Teil 1: Spezifikation der elektronischen Schnittstelle in der Version 2.2.2 mit Stand vom 16. September 2008, b) Teil 2: Grundlegende Applikationen in der Version 2.2.1 mit Stand vom 19. Juni 2008, c) Teil 3: Äußere Gestaltung in der Version 2.2.0 mit Stand vom 2. Juli 2008, d) Spezifikation der Speicherstrukturen der elektronischen Gesundheitskarte für Gesundheitsanwendungen in der Version 1.8.0 mit Stand vom 31. Juli 2009, 2. Spezifikation weises: des elektronischen Heilberufsaus- a) Teil 1: Kommandos, Algorithmen und Funktionen der Betriebssystemplattform in der Version 2.3.2 mit Stand vom 5. August 2009, b) Teil 2: HBA ­ Anwendungen und Funktionen in der Version 2.3.2 mit Stand vom 5. August 2009, c) Teil 3: SMC ­ Anwendungen und Funktionen in der Version 2.3.2 mit Stand vom 5. August 2009, 3. Spezifikation des Kartenlesegerätes in der Version 2.8.0 mit Stand vom 15. September 2009, 4. Spezifikation des Konnektors in der Version 3.0.0 mit Stand vom 15. September 2009, 5. Netzwerkspezifikation in der Version 2.0.0 mit Stand vom 31. August 2009, 6. Spezifikation des Regelwerks für die Gültigkeitsprüfung der elektronischen Gesundheitskarte in der Version 1.1.0 mit Stand vom 31. Juli 2009. (3a) Für die Testung der Bereitstellung und Aktualisierung von Daten nach § 291 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auf der elektronischen Gesundheitskarte gelten die folgenden Vorgaben, die vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegt und im Bundesanzeiger veröffentlicht werden: 1. Fachkonzept Versichertenstammdatenmanagement in der Version 2.9.0 mit Stand vom 15. September 2009, 2. Facharchitektur Versichertenstammdatenmanagement in der Version 2.7.0 mit Stand vom 15. September 2009. (3b) Die Spezifikationen weiterer Komponenten und Dienste nach Absatz 2 Satz 1 einschließlich der Fachkonzepte und Facharchitekturen werden im Verfahren 3164 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 64, ausgegeben zu Bonn am 2. Oktober 2009 nach § 6 festgelegt; das Gleiche gilt für wesentliche Änderungen der in den Absätzen 3 und 3a sowie der in diesem Absatz genannten Festlegungen. Über das Vorliegen wesentlicher Änderungen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit auf Vorschlag der Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik. (4) Für die allgemeine Ausgestaltung der Telematikinfrastruktur und die übergreifenden Anforderungen an die Komponenten und Dienste gilt die vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegte Gesamtarchitektur in der Version 1.7.0 mit Stand vom 31. August 2009, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Wesentliche Änderungen der Gesamtarchitektur werden im Verfahren nach § 6 festgelegt; Absatz 3b Satz 2 gilt entsprechend. (5) Die Gesellschaft für Telematik richtet zur Unterstützung der Entwicklung von dezentralen und zentralen Komponenten und Diensten, zur Unterstützung der Schnittstellentests externer Dienste zur Telematikinfrastruktur und zu laborbasierten Tests der Telematikinfrastruktur eine Referenzinstallation ein. Das Nähere regelt der Migrationsplan nach § 5 Absatz 6. (6) Für den Einsatz in der Testphase müssen die Komponenten und Dienste von der Gesellschaft für Telematik zugelassen sein. Die Zulassung wird erteilt, wenn die Komponenten und Dienste für die Testung funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Die Gesellschaft für Telematik prüft die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität auf der Grundlage der Prüfkriterien nach Satz 6. Die Prüfung der Sicherheit erfolgt nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik. Liegen die Zulassungsvoraussetzungen des Satzes 2 beim Einsatz im Testverfahren noch nicht vollständig vor, kann die Gesellschaft für Telematik eine bis zum Ende der dritten Teststufe nach § 5 Absatz 4 befristete vorläufige Zulassung erteilen. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien wird in der Richtlinie nach § 5a Absatz 1 Satz 2 geregelt. §4 Funktionsumfang der Testung (1) Der Funktionsumfang der Testung gliedert sich in vier Abschnitte. (2) Im ersten Abschnitt wird die elektronische Gesundheitskarte ohne Netzzugang neben der Krankenversichertenkarte a) für die in § 291 Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Zwecke, b) für die Übermittlung der ärztlichen Verordnungen gemäß § 291a Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln, und c) für die Anwendung nach § 291a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getestet. (3) Im zweiten Abschnitt wird zusätzlich ein Netzzugang geschaffen und die Gültigkeit des Krankenversicherungsnachweises mit Netzzugang überprüft. Die Angaben nach § 291 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch werden nach Abgleich mit den Daten der Krankenkasse auf der elektronischen Gesundheitskarte aktualisiert. (4) Im dritten Abschnitt wird die Übermittlung der ärztlichen Verordnungen gemäß § 291a Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auch mit Netzzugang getestet, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln und auf die Verordnung sonstiger Produkte, für die der Vertrieb durch Apotheken festgelegt ist. Die Erweiterbarkeit der Testumgebung auf weitere Verordnungen, insbesondere die Einbindung aller an Verordnungsprozessen beteiligten Leistungserbringer, sowie die Erweiterbarkeit auf die Anwendungen nach § 291a Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind zu berücksichtigen. (5) Vom vierten Abschnitt an werden zusätzlich die um einen Netzzugang erweiterte Anwendung gemäß § 291a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, die Anwendung gemäß § 291a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und weitere Verordnungen, insbesondere die Verordnung von Heilmitteln und Hilfsmitteln, die Verordnung von Betäubungsmitteln sowie die Verordnung von Krankenhausbehandlung getestet. Spätestens ab dem vierten Abschnitt sind für die Versicherten organisatorische und technische Verfahren zur Fernübertragung elektronischer Verordnungen, organisatorische und technische Verfahren zur Wahrnehmung ihrer Rechte sowie mobile serverunabhängige Speicher- und Verarbeitungsmedien anzubieten und technikoffen zu testen; die Anforderungen zum Schutz der personenbezogenen Daten sowie für die Umsetzung werden von der Gesellschaft für Telematik erarbeitet und im Verfahren nach § 6 festgelegt. (6) Innerhalb der Testabschnitte können die Anwendungen zeitlich versetzt getestet werden. Das Nähere regelt der Migrationsplan nach § 5 Absatz 6. §5 Stufen der Testung (1) Die Testung erfolgt in vier Stufen. (2) In der ersten Stufe führt die Gesellschaft für Telematik die Tests unter Laborbedingungen mit Testdaten zentral durch. (3) In der zweiten Stufe führen Zugriffsberechtigte nach § 291a Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch praktische Anwendertests mit Testdaten durch. (4) In der dritten Stufe führen Zugriffsberechtigte nach § 291a Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in einzelnen Testregionen Tests unter realen Einsatzbedingungen mit und ohne Netzzugang durch. Dabei werden Echtdaten der Versicherten und der Leistungserbringer verwendet. Bei den Tests sollen bis zu 10 000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer mitwirken. (5) In der vierten Stufe werden in bis zu drei Testregionen die Tests der dritten Stufe auf bis zu 100 000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer erweitert; Tests der dritten Stufe werden nach Beginn der vierten Stufe nur noch in den übrigen Testregionen Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 64, ausgegeben zu Bonn am 2. Oktober 2009 3165 der dritten Stufe fortgeführt. Die in den Testregionen der vierten Stufe verantwortlichen Vertragspartner und die dort zuständigen Organisationen der Leistungserbringer sowie die Gesellschaft für Telematik wirken darauf hin, dass in den Testregionen der vierten Stufe alle an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, Psychotherapeuten und medizinischen Versorgungszentren sowie alle Krankenhäuser und Notfallambulanzen nach § 291a Absatz 7a Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unverzüglich über die von der Gesellschaft für Telematik für den Wirkbetrieb zugelassenen Kartenlesegeräte verfügen. Die teilnehmenden Kostenträger statten unverzüglich die bei ihnen Versicherten in den Testregionen der vierten Stufe mit elektronischen Gesundheitskarten aus. Sie wählen aus dem Kreis der mit elektronischen Gesundheitskarten ausgestatteten Versicherten geeignete Versicherte aus, die ihre Einwilligung zur Teilnahme am Test der vierten Stufe erklärt haben. Zur Vorbereitung der Tests der vierten Stufe nutzen die in Satz 2 genannten Leistungserbringer und die teilnehmenden Versicherten die Kartenlesegeräte und elektronischen Gesundheitskarten für die Anwendung nach § 4 Absatz 2 Buchstabe a. (6) Das Nähere zum Ablauf der Testabschnitte und Teststufen regelt der Migrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte nach der Anlage zu dieser Verordnung. Wesentliche Änderungen des Migrationsplans werden im Verfahren nach § 6 festgelegt. Die Gesellschaft für Telematik hat darauf hinzuwirken, dass nach der dritten Stufe der Tests dezentrale Hardwarekomponenten nicht mehr auszutauschen und Geschäftsprozesse weitgehend nicht mehr zu verändern sind. Die Ergebnisse der Tests sind in den nachfolgenden Testabschnitten und Teststufen zu berücksichtigen. Sie sollen so veröffentlicht werden, dass die daraus gewonnenen Erkenntnisse sowohl für andere Testverfahren als auch für die flächendeckende Einführung der elektronischen Gesundheitskarte genutzt werden können. § 5a Betriebsverantwortung für die Testinfrastruktur (1) Die Gesellschaft für Telematik nimmt die Betriebsverantwortung für die Testinfrastruktur nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen wahr. Für die Sicherstellung von Interoperabilität, Kompatibilität, Verfügbarkeit und Sicherheit der Testinfrastruktur gilt die vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegte Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik mit Stand vom 25. September 2006, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Richtlinie bestimmt die Rahmenbedingungen für den Testbetrieb der Komponenten und Dienste sowie das Nähere zu den Betriebsfestlegungen der Absätze 2 bis 4 und regelt insbesondere: 1. den Umfang der Aufgaben der von der Gesellschaft für Telematik nach Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 beauftragten Organisationen, 2. die Qualitätsanforderungen für die Bereitstellung und den Betrieb von Komponenten und Diensten einschließlich der elektronischen Heilberufsausweise und der elektronischen Berufsausweise, 3. Haftungs- und Ausfallbestimmungen, 4. das Sicherheits- und Verfügbarkeitsniveau, 5. Standards, die bei der Definition von Datenstrukturen und Schnittstellen einzuhalten sind, 6. das Nähere zur Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie. Wesentliche Änderungen der Richtlinie werden im Verfahren nach § 6 festgelegt; § 3 Absatz 3b Satz 2 gilt entsprechend. (2) Die Gesellschaft für Telematik kann auf der Grundlage der Richtlinie nach Absatz 1 Gesellschafter und andere Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene, die ihre Bereitschaft zur Anbindung der an dem Test teilnehmenden Leistungserbringer erklärt haben, mit der Verantwortung für den Testbetrieb der Komponenten und Dienste nach § 3 Absatz 2 Nummer 5, soweit sie den Zugang zur Telematikinfrastruktur betreffen, beauftragen. Die in Satz 1 genannten beauftragten Organisationen können spezifische Besonderheiten des Testbetriebes in einer eigenen Richtlinie in Abstimmung mit der Gesellschaft für Telematik regeln. Die Gesellschaft für Telematik nimmt die Verantwortung für den Testbetrieb der Zugangskomponenten und -dienste für Teilnehmer der Testphase wahr, für die keine Anbindung durch eine der in Satz 1 genannten beauftragten Organisationen zur Verfügung steht, und gewährleistet die Ausfallsicherheit für alle Zugangskomponenten und -dienste. (3) Die Gesellschaft für Telematik kann auf der Grundlage der Richtlinie nach Absatz 1 die Kassenärztliche Bundesvereinigung mit der Verantwortung für den Testbetrieb des Dienstes zur Bereitstellung elektronischer Verordnungen für die Einlösung durch die Versicherten (Verordnungsdatendienst), beschränkt auf die Verordnungen gemäß § 4 Absatz 4 Satz 1, beauftragen. (4) Zur Schaffung einer interoperablen und kompatiblen Testinfrastruktur nimmt die Gesellschaft für Telematik auf der Grundlage der Richtlinie nach Absatz 1 die Verantwortung für den Testbetrieb der folgenden Komponenten, Dienste und Schnittstellen wahr: 1. Komponenten und Dienste nach § 3 Absatz 2 Nummer 5, mit Ausnahme der Zugangsdienste, 2. sektorübergreifende Dienste nach § 3 Absatz 2 Nummer 6, 3. Dienste nach § 3 Absatz 2 Nummer 8, 4. Schnittstelle zu Diensten zur Verwaltung der durch die elektronische Gesundheitskarte unterstützten Anwendungen, 5. Schnittstelle zu Diensten zur Bereitstellung von Daten nach § 291 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie 6. Schnittstelle zu Diensten zur Verwaltung der Ausgabe und Personalisierung elektronischer Gesundheitskarten. (5) Zur Durchführung des operativen Betriebs der in den Absätzen 2 bis 4 genannten Komponenten, Dienste und Schnittstellen haben die Gesellschaft für Telematik beziehungsweise die von ihr beauftragten Organisationen Aufträge zu vergeben oder Konzessionen zu erteilen. Bei der Vergabe dieser Aufträge sind abhängig vom Auftragswert die Vorschriften über die Vergabe öffentlicher Aufträge: der Vierte Teil des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie die Vergabeverordnung und § 22 der Verordnung über das Haus- 3166 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 64, ausgegeben zu Bonn am 2. Oktober 2009 haltswesen in der Sozialversicherung sowie der Abschnitt 1 des Teils A der Verdingungsordnung für Leistungen (VOL/A) anzuwenden. Für die freihändige Vergabe von Leistungen nach § 3 Nummer 4 Buchstabe p der Verdingungsordnung für Leistungen ­ Teil A (VOL/A) werden die Ausführungsbestimmungen vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegt und im elektronischen Bundesanzeiger*) veröffentlicht. Die Konzessionserteilung erfolgt in einem transparenten und diskriminierungsfreien Verfahren. Vor der Erteilung von Konzessionen durch beauftragte Organisationen nach Satz 1 ist der Gesellschaft für Telematik Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Möglichkeit zur Erteilung einer Konzession ist von der Gesellschaft für Telematik in angemessener Art und Weise bekannt zu machen; über die Bekanntmachung hat die Gesellschaft für Telematik auf ihrer Internetseite zu informieren. (6) Die Gesellschaft für Telematik beschafft 1. die zur Durchführung der Stufen nach § 5 Absatz 2 und 3 erforderliche Ausstattung sowie 2. die für die Teilnahme an den Tests erforderliche Ausstattung der Leistungserbringer mit Ausnahme der elektronischen Heilberufsausweise und der elektronischen Berufsausweise. Absatz 5 gilt entsprechend; die hierfür erforderlichen Verfahren sind unverzüglich einzuleiten. (7) Soweit die in den Testverfahren eingesetzten Software- und Hardwareprodukte anzupassen sind, hat die Gesellschaft für Telematik hierüber Verträge mit den beteiligten Unternehmen zu schließen. (8) Die Gesellschaft für Telematik unterstützt die nach § 291a Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zuständigen Stellen bei der Durchführung ihrer Aufgaben. Sie kann hierzu mit den Zertifizierungsdiensteanbietern für die elektronischen Heilberufsausweise und die elektronischen Berufsausweise Verträge schließen. § 5b Projektorganisation (1) Zur Durchführung der Testmaßnahmen hat die Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik einen Projektmanagementplan im Benehmen mit den Gesellschaftern der Gesellschaft für Telematik zu erstellen, fortzuschreiben und die erforderlichen Projektgremien einzurichten. Die Projektorganisation ist nach den Grundsätzen der Absätze 2 bis 6 zu gestalten. (2) Die Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik hat alle Entscheidungen inhaltlich vorzubereiten, den Projektgremien vorzulegen und Fristen festzulegen, in denen die Entscheidungen zu treffen sind; sie kann mit den jeweils zuständigen Organisationen der Leistungserbringer und Kostenträger die Durchführung von Teilaufgaben vereinbaren. (3) Die Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik hat einen Projektausschuss einzurichten, der die Entscheidungen zur operativen Projektdurchführung trifft. Mitglieder des Projektausschusses sind die Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik, von ihr benannte Personen, die von den Organisationen der Leistungserbringer und Kostenträger als vertretungsbe*) Amtlicher Hinweis: http://www.ebundesanzeiger.de rechtigt vorgeschlagen werden, sowie drei Vertreter der Testregionen, die von den Ländern benannt werden. Die Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik führt den Vorsitz. Entscheidungen im Projektausschuss werden einstimmig getroffen; stimmberechtigt sind die Vertreter der Testregionen sowie die Mitglieder, deren Organisationen am Test teilnehmen. Das Bundesministerium für Gesundheit entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter ohne Stimmrecht. Die oder der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik können an den Sitzungen des Projektausschusses beratend teilnehmen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Projektausschuss Angelegenheiten, die die Durchführung der Testmaßnahmen betreffen, zur Befassung vorlegen. (4) Die Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik hat ein Schlichtungsgremium einzurichten, das die Entscheidungen trifft, die im Projektausschuss nicht getroffen wurden. Das Schlichtungsgremium besteht aus vier in der Gesellschaft für Telematik vertretenen Leistungserbringerorganisationen mit jeweils einer Stimme und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit vier Stimmen. Die Vertreter der Leistungserbringer werden von den in der Gesellschaft für Telematik vertretenen Leistungserbringerorganisationen einstimmig benannt. Kommt eine Benennung innerhalb von drei Wochen nach Inkrafttreten der Verordnung nicht zustande, benennen die vier Leistungserbringerorganisationen mit den höchsten Geschäftsanteilen in der Gesellschaft für Telematik jeweils eine Vertreterin oder einen Vertreter. Bei gleichen Geschäftsanteilen benennt die Organisation der Leistungserbringer eine Vertreterin oder einen Vertreter, die die meisten am Test teilnehmenden Leistungserbringer vertritt. Die Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik führt ohne Stimmrecht den Vorsitz des Schlichtungsgremiums. Entscheidungen werden mit der Mehrheit der stimmberechtigten Mitglieder getroffen. Das Bundesministerium für Gesundheit entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter, die oder der bei Stimmengleichheit entscheidet. Eine Vertreterin oder ein Vertreter der Länder, die oder der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik können an den Sitzungen des Schlichtungsgremiums beratend teilnehmen. Weitere beratende Teilnehmer können von der Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik benannt werden. (5) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Entscheidungen des Projektausschusses und des Schlichtungsgremiums beanstanden. Die Beanstandung muss innerhalb von fünf Werktagen nach Vorlage der Entscheidung beim Bundesministerium für Gesundheit erfolgen. Werden die Beanstandungen nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist behoben oder kommen Entscheidungen im Schlichtungsgremium nicht innerhalb der von der Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik gesetzten Frist zustande, entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit zur Vorbereitung seiner Entscheidungen unverzüglich nach dessen Weisungen zuzuarbeiten. Bei Abstimmungsbedarf zu speziellen Fragen lädt die Gesellschaft für Telematik Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 64, ausgegeben zu Bonn am 2. Oktober 2009 3167 auf Weisung des Bundesministeriums für Gesundheit zu einer Sondersitzung des Projektausschusses und weiterer Sachverständiger ein. (6) Die Entscheidungen des Projektausschusses und des Schlichtungsgremiums sind für die Projektteilnehmer verbindlich und werden von der Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik umgesetzt. (7) Der Projektmanagementplan nach Absatz 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit innerhalb von vier Wochen nach Inkrafttreten der Verordnung vorzulegen und wird wirksam, wenn er vom Bundesministerium für Gesundheit nicht innerhalb von vier Wochen nach Vorlage beanstandet wird. Wird der Projektmanagementplan nicht vorgelegt oder werden die Beanstandungen nach Satz 1 nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist behoben, legt das Bundesministerium für Gesundheit den Projektmanagementplan fest. Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit zur Vorbereitung seiner Festlegung unverzüglich nach dessen Weisungen zuzuarbeiten. Bei Fortschreibung des Projektmanagementplans gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend. (8) Werden die Projektgremien nicht innerhalb von vier Wochen nach Inkrafttreten der Verordnung eingerichtet, trifft das Bundesministerium für Gesundheit anstelle der Projektgremien die Entscheidungen. Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit zur Vorbereitung seiner Entscheidungen unverzüglich nach dessen Weisungen zuzuarbeiten. §6 Nähere Festlegungen Die Festlegungen zu den §§ 3 bis 5a werden durch das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden getroffen und fortgeschrieben. Dabei sind die vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bereitgestellten Prüfvorschriften für die Sicherheit der Komponenten und Dienste nach § 3 Absatz 2 Satz 1 zu berücksichtigen. Der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, den Gesellschaftern der Gesellschaft für Telematik und, soweit deren Belange berührt sind, der Industrie ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit zur Vorbereitung der Festlegungen unverzüglich nach dessen Weisungen zuzuarbeiten. §7 Testregionen (1) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden Kriterien zur Auswahl der Testregionen und veröffentlicht diese im elektronischen Bundesanzeiger.*) (2) Im Anschluss an die Veröffentlichung können die zuständigen obersten Landesbehörden der Gesellschaft für Telematik innerhalb von zwei Wochen auf einem vom Bundesministerium für Gesundheit erstellten Formblatt mitteilen, welche Testregionen sich am Test beteiligen wollen. Die Gesellschaft für Telematik *) Amtlicher Hinweis: http://www.ebundesanzeiger.de übermittelt die eingegangenen Mitteilungen mit einer fachlichen Bewertung innerhalb einer Woche an das Bundesministerium für Gesundheit. Auf der Grundlage der fachlichen Bewertung legt das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden die Anzahl der Testregionen fest, in denen Tests nach § 5 Absatz 4 durchgeführt werden. (3) Danach können sich die zuständigen obersten Landesbehörden auf der Grundlage der fachlichen Bewertung innerhalb von zwei Wochen auf die Testregionen einigen und jeweils einen verantwortlichen Vertragspartner benennen. Kommt eine Festlegung durch die zuständigen obersten Landesbehörden nicht zustande, nimmt das Bundesministerium für Gesundheit sie vor. (4) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, innerhalb von vier Wochen nach Festlegung der Testregionen mit den verantwortlichen Vertragspartnern einen Vertrag zur Durchführung der Testung zu schließen. (5) Teilen die zuständigen obersten Landesbehörden der Gesellschaft für Telematik keine ausreichende Anzahl von geeigneten Testregionen mit, kann die Gesellschaft für Telematik auf der Grundlage der vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlichten Auswahlkriterien mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit Verträge mit Testregionen zur Durchführung der Testung schließen. (6) Die Testregionen zur Durchführung von Tests nach § 5 Absatz 5 bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden. § 7a Schulungsmaßnahmen Die Gesellschaft für Telematik hat zur Information der an den Tests teilnehmenden Leistungserbringer in Abstimmung mit den verantwortlichen Vertragspartnern in den Testregionen sowie den in der Gesellschaft für Telematik vertretenen Leistungserbringerorganisationen Schulungsunterlagen zu erstellen und Schulungsmaßnahmen durchzuführen. §8 Finanzierung (1) Aus den Finanzmitteln der Gesellschaft für Telematik sind insbesondere 1. die Entwicklung, der Aufbau und der Betrieb der zentralen Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur, 2. die Kosten zur Durchführung der Stufen gemäß § 5 Absatz 2 und 3, 3. die für die Ausstattung der Leistungserbringer anfallenden testbedingten Kosten einschließlich der Anpassungskosten nach § 5a Absatz 7, 4. der durch die Testphase bedingte personelle und betriebliche Zusatzaufwand aller am Test teilnehmenden Leistungserbringer, 5. die notwendigen Maßnahmen zur Auswertung der Testphase sowie 3168 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 64, ausgegeben zu Bonn am 2. Oktober 2009 6. für die Durchführung der dritten Teststufe nach § 5 Absatz 4 pro Testregion zehn technische Einrichtungen für Versicherte zur Wahrnehmung ihrer Rechte zu finanzieren. (2) Soweit den teilnehmenden Leistungserbringern für die testbedingte Ausstattung Kosten entstehen, erhalten sie aus den Mitteln der Gesellschaft für Telematik eine Pauschale. Für den testbedingten Zusatzaufwand erhalten alle Leistungserbringer eine Grundpauschale und darüber hinaus nutzungsbezogene Zuschläge. Ebenso erhalten die verantwortlichen Vertragspartner in den Testregionen aus den Mitteln der Gesellschaft für Telematik zur Finanzierung technischer Einrichtungen nach Absatz 1 Nummer 6 eine Pauschale. Die Höhe der Pauschalen und der nutzungsbezogenen Zuschläge sowie die Einzelheiten der Auszahlungsvoraussetzungen werden von der Gesellschaft für Telematik einheitlich für alle Testregionen festgelegt. Die Festlegungen nach Satz 4 sind dem Bundesministerium für Gesundheit vorzulegen und werden wirksam, wenn sie vom Bundesministerium für Gesundheit nicht innerhalb von zwei Wochen nach Vorlage beanstandet werden. (3) Legt die Gesellschaft für Telematik die Höhe der Pauschalen und nutzungsbezogenen Zuschläge sowie die Auszahlungsvoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 4 nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit festgesetzten Frist fest oder werden die Beanstandungen nach Absatz 2 Satz 5 nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist behoben, entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden. Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit zur Vorbereitung seiner Entscheidungen nach Satz 1 unverzüglich nach dessen Weisungen zuzuarbeiten. Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden die Kosten für die Bereitstellung der elektronischen Gesundheitskarten und die im Zusammenhang mit der Verwaltung der Angaben nach § 291 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch anfallenden Kosten von den an den Tests teilnehmenden Krankenkassen getragen. (4) Soweit im Rahmen der Testung Komponenten ersetzt werden müssen, sind die Kosten aus den Mitteln der Gesellschaft für Telematik zu tragen. Das Gleiche gilt für elektronische Gesundheitskarten, die im Rahmen der Testung verwendet werden und ersetzt werden müssen. §9 Ausnahmen Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden Ausnahmen von den Regelungen der §§ 3 bis 5 und des § 5a Absatz 1 bis 4 zulassen. Dabei ist der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 10 (Inkrafttreten)