7831-1-54-87831-1-47-6
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. November 2010
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Tierimpfstoff-Kostenverordnung
Vom 24. November 2010
Auf Grund des § 5 Absatz 2 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260), der durch Artikel 16a Nummer 2 des Gesetzes vom 13. April 2006 (BGBl. I S. 855) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: §1 Anwendungsbereich Das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, erheben nach dieser Verordnung Kosten (Gebühren und Auslagen) für 1. die Entscheidung über die Zulassung der in § 5 Absatz 1 des Tierseuchengesetzes genannten Mittel, 2. die Entscheidung über die Freigabe von Chargen der Mittel nach Nummer 1, 3. andere Prüfungen und Untersuchungen nach dem Tierseuchengesetz. §2 Gebührenverzeichnis Die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Höhe der Gebühren ergeben sich aus dem Gebührenverzeichnis der Anlage. §3 Ermäßigung und Befreiung (1) Die Gebühren für eine Amtshandlung nach der Anlage können auf Antrag des Kostenschuldners 1. bis auf ein Viertel des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit a) ein öffentliches Interesse an dem Inverkehrbringen des Mittels auf Grund des Anwendungsgebietes besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen im VerhältBonn, den 24. November 2010
nis zu der nach der Anlage vorgesehenen Gebühr angemessenen wirtschaftlichen Wert oder sonstigen Nutzen nicht erwarten kann, oder b) im Falle der Änderung der Zulassung eines Mittels ein öffentliches Interesse an der Änderung zur Vermeidung von Tierversuchen besteht, oder 2. bis auf die Hälfte des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Kostenschuldner dies rechtfertigen. (2) Von einer Erhebung der Gebühren kann abgesehen werden, soweit in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 Buchstabe a der zu erwartende wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen besonders gering ist. (3) Betragen die für eine Amtshandlung voraussichtlich zu erhebenden Kosten insgesamt nicht mehr als 30 Euro, so kann aus Gründen der Wirtschaftlichkeit des Verwaltungshandelns auf die Erhebung der Kosten verzichtet werden. §4 Kosten für Amtshandlungen vor Inkrafttreten Die Vorschriften dieser Verordnung sind auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eine den Amtshandlungen nach Abschnitt 1 Nummer 3, 5.3 oder 5.4 der Anlage entsprechende Amtshandlung vorgenommen worden ist, soweit eine Kostenerhebung vorbehalten und der Antragsteller vor Abschluss der Amtshandlung über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. §5 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 15. Mai 1998 (BGBl. I S. 941), die zuletzt durch Artikel 3 § 8 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, außer Kraft.
Die Bundesministerin f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z Ilse Aigner
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Anlage (zu § 2)
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Gebührenverzeichnis
Abschnitt 1
Gebühren für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Hinblick auf Mittel, ausgenommen Mittel gegen exotische Tierseuchenerreger und Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind
Gebührennummer 1 Gebührentatbestand 2 Gebühr Euro 3
1 1.1 1.2
Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp) zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert Für die Entscheidung über die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG1) ist, unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1, betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung auf der Grundlage des Beurteilungsberichts eines anderen Mitgliedstaats ergeht, für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Komponente zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Zieltierart Für die Entscheidung über die Zulassung im dezentralisierten Verfahren, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung Referenzmitgliedstaat ist, für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp) zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart 30 100 36 600 bis 43 100 5 700 1 500 1 400 9 500 19 500 26 000 bis 32 500
1.3 1.4
2 700 9 200 bis 15 700
1.5 1.6
2 000 8 500 bis 15 000
2
2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 3
3.1 3.1.1 3.1.2
3.1.3 3.1.4
2 700 9 200 bis 15 700
3.1.5
1
2 000
) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.
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Gebührennummer 1 Gebühr Euro 3
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Gebührentatbestand 2
3.1.6
zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert betroffener Mitgliedstaat ist, für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Komponente zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Zieltierart Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung, wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen ist und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert betroffener Mitgliedstaat ist betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert Für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung bei einer größeren Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20082) Typ II-Änderung , wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Typ IB Änderung , wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Typ IA Änderung , wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert
8 500 bis 15 000
3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.4 5.4.1 5.4.2
12 000 2 000 1 600
1 700 bis 11 000 8 700 bis 15 200
1 700 bis 11 000 9 200 bis 15 700 1 100 bis 2 500 7 800 bis 14 300
2 500 9 000 bis 15 000 3 200 9 700 bis 16 200 1 600
750 1 100 650
190 300 220
17 000 23 500 bis 30 000
2
) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung.
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Gebührennummer 1
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. November 2010
Gebühr Euro 3
Gebührentatbestand 2
5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.5
wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist wenn bei einem Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 5.1 bis 5.4 gleichzeitig beantragt oder mitgeteilt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht,
19 000 25 500 bis 32 000 5 800
5.5.1
für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.4 die höchste Gebühr die in Nummer 5.1 vorgesehen ist bis 5.4 vorgesehene Gebühr für jede weitere Änderung ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehenen Gebühr
5.5.2
5.6 5.6.1
wenn für mehrere Mittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 5.1 bis 5.3 beantragt oder mitgeteilt werden, für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.3 die höchste Gebühr die in Nummer 5.1 vorgesehen ist bis 5.3 vorgesehene Gebühr für jede weitere Änderung ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehenen Gebühr
5.6.2
5.7 6 6.1 6.1.1 6.1.2 6.2
wenn eine Änderung nach 5.1 bis 5.4 eine Änderung der Zulassung in Bezug auf keine Gebühr die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage nach sich zieht, für diese Änderung Für die Freigabe einer Charge, auch auf Grund eines Antrags auf Erteilung eines Zertifikats, für die Freigabe auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline zusätzlich zu Nummer 6.1.1 je weiterer Komponente für die Freigabe auf Grund eigener Untersuchungen der Charge, soweit der Umfang der experimentellen Prüfung nach § 33 Absatz 2 Satz 2 der TierimpfstoffVerordnung beschränkt ist, zusätzlich zu Nummer 6.1 je In-vitro-Test je In-vivo-Test 1 100 2 500 250 50
6.2.1 6.2.2 6.3
für die Freigabe auf Grund der Durchführung der nach § 33 Absatz 2 Satz 1 der 500 bis zu der für Tierimpfstoff-Verordnung vorgesehenen Untersuchungen eine Zulassung nach Nummer 1 jeweils vorgesehenen Gebühr für die Freigabe einer Charge, für die bereits ein Zertifikat durch das Paul-EhrlichInstitut erteilt worden ist für die Freigabe auf Grund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaats wenn mehrere Chargen gleichzeitig freigegeben werden, die sich voneinander nur in der Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden, für die erste Charge die in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehene Gebühr 110 140 110
6.4 6.5 6.6
6.6.1
6.6.2
für jede weitere Charge
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Gebührennummer 1 Gebühr Euro 3
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Gebührentatbestand 2
6.7
unter Berücksichtigung der Prüfergebnisse bereits erfolgter Chargenfreigaben
ein Viertel bis drei Viertel der in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehenen Gebühr
Abschnitt 2
Gebühren für Amtshandlungen des Friedrich-Loeffler-Instituts im Hinblick auf Mittel gegen exotische Tierseuchenerreger und Mittel, die nicht zur Anwendung beim Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und Erzeugnisse von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind
Gebührennummer 1 Gebührentatbestand 2 Gebühr Euro 3
1 1.1 1.2 2 3 3.1 3.2 3.3 4
Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung für die Zulassung bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand für die Zulassung bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung Für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung für ein Prüfungsverfahren bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand für ein Prüfungsverfahren bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen für die Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 der TierimpfstoffVerordnung Für die Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, nach § 4 Absatz 2 Satz 2 des Tierseuchengesetzes für den Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest gegen ein Virus für eine Probe für jede weitere Probe für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 für die Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, Immunperoxidasefärbung oder einer ähnlichen Methode, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 und 4.1.2 für den Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System gegen ein Antigen für eine Probe für jede weitere Probe für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.2.1 für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen oder von Antigenen gegen ein Antiserum im Immunopräzipitationstest für eine Probe 70 70 20 10 10 80 30 10 10 10 340 510 300 2 500 3 750 2 200
4.1 4.1.1 4.1.1.1 4.1.1.2 4.1.1.3 4.1.2 4.1.3
4.2 4.2.1 4.2.1.1 4.2.1.2 4.2.1.3 4.2.2 4.3 4.3.1
1642
Gebührennummer 1
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. November 2010
Gebühr Euro 3
Gebührentatbestand 2
4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.2 4.5 4.5.1 4.5.1.1 4.5.1.2 4.5.2 4.5.2.1 4.5.2.2 4.6 4.6.1 4.6.2 4.7 4.7.1 4.7.2 4.8 4.8.1 4.8.2 4.9 4.10 4.11 4.11.1 4.11.2 4.12
für jede weitere Probe für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen im Immunoblotverfahren für eine Probe für jede weitere Probe für den Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest gegen ein Antigen für eine Probe für jede weitere Probe gegen jedes weitere Antigen für eine Probe für jede weitere Probe für den Nachweis von Antikörpern in der Komplement-Bindungsreaktion für eine Probe für jede weitere Probe für den Nachweis von Antikörpern in der Serumlangsamagglutination für eine Probe für jede weitere Probe für den Nachweis von Antikörpern im Rose-Bengal-Test für eine Probe für jede weitere Probe für den Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen für den MKS-Virusnachweis aus Tiersamen, pro Charge für den spezifischen Nachweis einer Nukleinsäure für eine Probe für jede weitere Probe für die Nukleinsäurecharakterisierung
20 70 20
70 10 20 10 70 20 70 20 20 10 70 240 70 30 140