03.03.2120
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 15, ausgegeben zu Bonn am 11. April 2011
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Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Vom 5. April 2011
Auf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 7 Nummer 4a Buchstabe b des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
gesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben." 5. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach den Wörtern ,,oder über eine Genehmigung nach § 21a" die Wörter ,,oder nach § 4b" eingefügt. b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern ,,oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8" die Wörter ,,oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt. c) In Nummer 3 werden nach den Wörtern ,,von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1" die Wörter ,,oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt. 6. In § 4a Absatz 2 Satz 4 werden nach den Wörtern ,,oder nach § 21a" die Wörter ,,oder nach § 4b" eingefügt. 7. § 12 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: ,,(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amtshandlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist."
Artikel 2
Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort ,,Gewebezubereitung" die Wörter ,,oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien" eingefügt. 2. In § 2 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter ,,somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen" durch die Wörter ,,xenogenen Arzneimitteln" ersetzt. 3. Nach § 2a wird folgender § 2b eingefügt: ,,§ 2b (1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4 250 bis 17 000 Euro erhoben. (2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entsprechend." 4. § 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des ArzneimittelBonn, den 5. April 2011
Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesminister für Gesundheit Philipp Rösler