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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 14, ausgegeben zu Bonn am 29. April 2022
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Verordnung
zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung1
Vom 12. April 2022
Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet
auf Grund
des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 3 des Arzneimittel
gesetzes, der durch Artikel 52 Nummer 3 Buch
stabe a der Verordnung vom 31. August 2015
(BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, in Verbindung
mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungs
gesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165)
und dem Organisationserlass vom 8. Dezember
2021 (BGBl. I S. 5176) im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz
und
des § 21 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Num
mer 1 des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1
Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom
31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und dessen Ab
satz 2 durch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe b des
Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190)
geändert worden ist:
zuletzt durch Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Ab
schnitt II Nummer 26 des Einigungsvertrages vom
31. August 1990 in Verbindung mit Artikel 1 des Geset
zes vom 23. September 1990 (BGBl. 1990 II S. 885,
1085) geändert worden ist, werden durch die folgen
den §§ 1 bis 3 ersetzt:
,,§ 1
Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimit
telgesetzes, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhin
weis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der
am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen sind,
dürfen mit diesem Warnhinweis vom pharmazeuti
schen Unternehmer noch bis einschließlich zum
30. Juni 2025 in den Verkehr gebracht werden. Groß
händler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1
auch nach dem 30. Juni 2025 weiterhin in den Verkehr
bringen.
§2
Artikel 1
Änderung der
Arzneimittel-Warnhinweisverordnung
Die §§ 1 bis 6 der Arzneimittel-Warnhinweisverord
nung vom 21. Dezember 1984 (BGBl. 1985 I S. 22), die
1
Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa
tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241
vom 17.9.2015, S. 1).
Defekturarzneimittel nach § 1a Absatz 9 der Apothe
kenbetriebsordnung, die am 1. Juni 2022 mit einem
Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung
in der am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen
sind, dürfen mit diesem Warnhinweis noch bis ein
schließlich zum 30. Juni 2023 in den Verkehr gebracht
werden.
§3
§ 2 tritt am 1. Juli 2023 außer Kraft."
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 14, ausgegeben zu Bonn am 29. April 2022
Artikel 2
Änderung der
Apothekenbetriebsordnung
In § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 der Apotheken
betriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung
vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt
durch Artikel 10 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I
S. 1309) geändert worden ist, werden vor dem Komma
am Ende die Wörter ,,sowie Angaben zur Konzentration
oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit
dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist" eingefügt.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2022 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 12. April 2022
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach