Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2022  Nr. 14 vom 29.04.2022  - Seite 681 bis 682 - Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 14, ausgegeben zu Bonn am 29. April 2022 681 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung1 Vom 12. April 2022 Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet auf Grund ­ des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 3 des Arzneimittel gesetzes, der durch Artikel 52 Nummer 3 Buch stabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungs gesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz und ­ des § 21 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Num mer 1 des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und dessen Ab satz 2 durch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert worden ist: zuletzt durch Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Ab schnitt II Nummer 26 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 in Verbindung mit Artikel 1 des Geset zes vom 23. September 1990 (BGBl. 1990 II S. 885, 1085) geändert worden ist, werden durch die folgen den §§ 1 bis 3 ersetzt: ,,§ 1 Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimit telgesetzes, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhin weis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen sind, dürfen mit diesem Warnhinweis vom pharmazeuti schen Unternehmer noch bis einschließlich zum 30. Juni 2025 in den Verkehr gebracht werden. Groß händler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach dem 30. Juni 2025 weiterhin in den Verkehr bringen. §2 Artikel 1 Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung Die §§ 1 bis 6 der Arzneimittel-Warnhinweisverord nung vom 21. Dezember 1984 (BGBl. 1985 I S. 22), die 1 Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1). Defekturarzneimittel nach § 1a Absatz 9 der Apothe kenbetriebsordnung, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der am 31. Mai 2022 geltenden Fassung versehen sind, dürfen mit diesem Warnhinweis noch bis ein schließlich zum 30. Juni 2023 in den Verkehr gebracht werden. §3 § 2 tritt am 1. Juli 2023 außer Kraft." 682 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 14, ausgegeben zu Bonn am 29. April 2022 Artikel 2 Änderung der Apothekenbetriebsordnung In § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 der Apotheken betriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) geändert worden ist, werden vor dem Komma am Ende die Wörter ,,sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist" eingefügt. Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2022 in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 12. April 2022 Der Bundesminister für Gesundheit Karl Lauterbach