2121-51-46
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 5. November 2014
1655
Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung*
Vom 28. Oktober 2014
Auf Grund des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und § 83 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 45 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert, § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert, § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert und § 83 Absatz 1 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:
Artikel 1
3. In § 19 Absatz 6 wird nach dem Wort ,,verfügen" ein Komma eingefügt und werden nach dem Wort ,,ansässig" die Wörter ,,und tätig" eingefügt. 4. § 31 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird im Satzteil vor der Aufzählung die Angabe ,,(ABl. EU Nr. L 256 S. 41)" durch die Wörter ,,(ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 41) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt. b) In Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 wird die Angabe ,,(ABl. EU Nr. L 91 S. 25)" durch die Wörter ,,(ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25), die durch die Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 28) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt. c) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe ,,Abs. 8 Satz 4" durch die Angabe ,,Absatz 8a" ersetzt. d) Absatz 12 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden das Komma und die Wörter ,,die die Qualität und Sicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen oder auf diese zurückgeführt werden können," gestrichen. bb) In Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe ,,(ABl. EU Nr. L 256 S. 32)" durch die Wörter ,,(ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 32) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt. 5. In § 34 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter ,,Spenderidentität oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für die spendende Person vergebene Zuordnungsnummer" durch die Wörter ,,Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist," ersetzt. 6. In § 41 Absatz 2 Satz 1 wird das Wort ,,Genehmigung" durch das Wort ,,Erlaubnis" ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Arzneimittelund Wirkstoffherstellungsverordnung Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 1 wird folgender Absatz 6 angefügt: ,,(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt." 2. In § 7 Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter ,,durch Rechtsverordnung" gestrichen und wird das Wort ,,vorgeschrieben" durch die Wörter ,,durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und veröffentlicht" ersetzt.
Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 28. Oktober 2014 Der Bundesminister für Gesundheit Hermann Gröhe
* Die vorliegende Verordnung dient der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU der Kommission vom 11. April 2011 zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 28).