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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
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Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
Vom 3. März 2015
Auf Grund der § 33 Absatz 2, § 39 Absatz 3 und § 39d Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 24 Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 3 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden sind, in Verbindung mit § 23 Absatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) und in Verbindung mit § 1 Absatz 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft:
Artikel 1 Änderung der AMG-Kostenverordnung
oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben." 4. § 3 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter ,,Erhöhungen und" gestrichen. b) Absatz 1 wird aufgehoben. c) Absatz 2 wird Absatz 1. d) Absatz 3 wird Absatz 2, und im Satzteil vor der Aufzählung wird die Angabe ,,bis 18" durch die Angabe ,,bis 25" ersetzt. 5. In § 4 werden die Wörter ,,Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18" durch die Wörter ,,Nummern 1 bis 13 sowie 18 bis 25" ersetzt. 6. § 5 wird wie folgt gefasst: ,,§ 5 Übergangsvorschriften (1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin anzuwenden in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits ein Gebührentatbestand nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 10. Dezember 2003, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I
Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Überschrift werden nach den Wörtern ,,für die Zulassung" die Wörter ,,und Registrierung" eingefügt. 2. In § 1 Absatz 1 werden nach den Wörtern ,,Zulassung von Arzneimitteln," die Wörter ,,für Entscheidungen über die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln," eingefügt. 3. § 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit
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S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben. (2) Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist weiterhin in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare Leistung bereits ein Gebührentatbestand in der Kostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kosten7. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst: ,,Anlage (zu § 1)
verordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben. (3) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem 7. März 2015 vorgenommen worden sind, können Gebühren nach Maßgabe der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben werden, soweit bei den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, sofern eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. (4) Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2016 beantragt worden ist. Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2017 beantragt worden ist."
Begriffserläuterungen Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
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Gebührenverzeichnis
Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 1.1.1.2 1.1.2
Nationale Zulassung eines Arzneimittels Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt mit einem Importland jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebührennummer 1.4.1 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 2 200 240 6 000 2 800 22 300 15 600 2 200 25 800 19 100 28 200 21 500 30 600 23 900 40 400 33 700 57 800 51 100
1.1.2.1 1.1.2.2 1.1.3 1.1.3.1 1.1.3.2 1.2 1.2.1 1.2.1.1 1.2.1.2 1.2.2
1.2.2.1 1.2.2.2 1.2.3 1.2.3.1 1.2.3.2 1.2.4 1.3 1.3.1 1.3.2 1.4 1.4.1 1.4.2 1.5
4 500
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Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
Gebührennummer
2 2.1 2.1.1 2.1.1.1 2.1.1.1.1 2.1.1.1.2 2.1.1.2 2.1.1.2.1 2.1.1.2.2 2.1.1.3 2.1.1.3.1 2.1.1.3.2 2.1.2 2.1.2.1 2.1.2.1.1 2.1.2.1.2 2.1.2.2 2.1.2.2.1 2.1.2.2.2 2.1.2.3 2.1.2.3.1 2.1.2.3.2 2.1.3
Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) mit neuem Stoff mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt mit bekanntem Stoff mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 400 9 700 4 800 23 100 14 400 27 600 18 900 28 100 19 400 31 200 22 500 33 900 25 200 34 200 25 500 46 500 37 800 56 100 47 400
2.1.3.1 2.1.3.1.1 2.1.3.1.2 2.1.3.2 2.1.3.2.1 2.1.3.2.2 2.1.4 2.1.4.1 2.1.4.2 2.2 2.2.1 2.2.1.1 2.2.1.1.1
1
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
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Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung
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Gebühr in Euro
2.2.1.1.2 2.2.1.2 2.2.1.2.1 2.2.1.2.2 2.2.2 2.2.2.1 2.2.2.1.1 2.2.2.1.2 2.2.2.2 2.2.2.2.1 2.2.2.2.2 2.2.3 2.2.3.1 2.2.3.2 3 3.1 3.1.1 3.1.1.1 3.1.1.1.1 3.1.1.1.2 3.1.1.2 3.1.1.2.1 3.1.1.2.2 3.1.1.3 3.1.1.3.1 3.1.1.3.2 3.1.2 3.1.2.1 3.1.2.1.1 3.1.2.1.2 3.1.2.2 3.1.2.2.1 3.1.2.2.2 3.1.2.3 3.1.2.3.1 3.1.2.3.2 3.1.3 3.1.3.1 3.1.3.2 3.2
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
17 100
19 000 14 700
18 100 13 800
15 900 11 600
5 700 3 400
98 000 89 300
73 800 65 100
53 600 44 900
51 200 42 500
46 600 37 900
40 500 31 800
14 400 7 000
200
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Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
Gebührennummer
3.2.1 3.2.1.1 3.2.1.1.1 3.2.1.1.2 3.2.1.2 3.2.1.2.1 3.2.1.2.2 3.2.2 3.2.2.1 3.2.2.1.1 3.2.2.1.2 3.2.2.2 3.2.2.2.1 3.2.2.2.2 3.2.3 3.2.3.1 3.2.3.2 4
Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung Zulassung einer Serie Zulassung einer gleichartigen Serie Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst Erstellung eines Beurteilungsberichtes zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.2 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG chemisch definiertes Arzneimittel Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung phytotherapeutisches Arzneimittel Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 7 700 6 100 9 600 2 700 12 600 2 700 8 700 5 800 22 400 14 000 5 500 3 100 18 500 13 900 20 500 15 900 20 700 16 100 24 100 19 500
4.1 4.1.1 4.1.2 4.2 4.2.1 4.2.2 4.3
4 500
5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.3 5.3.1 5.3.2
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Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung
201
Gebühr in Euro
5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 6 6.1 6.1.1 6.1.1.1 6.1.1.2 6.1.2 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 7 7.1 7.1.1 7.1.1.1 7.1.1.2 7.1.2 7.2 7.2.1 7.2.1.1 7.2.1.2 7.2.2
homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung Arzneimittel nach § 109a AMG Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff Grundgebühr mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels Grundgebühr mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 8 400 4 000 2 000 18 300 9 600 4 200 2 100 2 600 2 300 1 500 13 300 6 200 3 100 5 700 1 600 6 900 5 400
2
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
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Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
Gebührennummer
8 8.1 8.2
Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen Änderung der Bezeichnung Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden (,,P"-Verfahren) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. 560 300 50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 8.1 bis 8.6, 8.11 und 8.12 8 500 2 400 2 400 2 000
300
8.3
350
8.4
560
8.5
240
8.6
140
8.7
140 500 100 100
8.8 8.9 8.10 8.11 8.11.1
8.11.1.1 8.11.1.2 8.11.2 8.12
430
8.13
8.13.1 8.13.2 8.14
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Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung
203
Gebühr in Euro
8.15
Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Typ I A bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 für die erste Änderung pro Mitteilung für jede weitere Änderung pro Mitteilung Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung Typ I B jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 jeweils für die erste Änderung pro Antrag für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 jeweils für die erste Änderung pro Antrag mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10 300 15 600 7 500 4 300 3 500 1 900 5 700 1 400 900 6 100 1 800 370 300 200 370
9
9.1 9.1.1 9.1.1.1 9.1.1.2 9.1.1.2.1 9.1.1.2.2 9.1.1.3 9.1.1.4
140
9.1.2 9.1.2.1 9.1.2.1.1 9.1.2.1.2 9.1.2.2 9.1.2.2.1 9.1.2.2.2 9.1.2.3 9.1.3 9.1.3.1 9.1.3.2 9.1.3.3 9.1.4 9.1.4.1 9.1.4.1.1 9.1.4.1.2 9.1.4.2 9.1.4.2.1
204
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Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
Gebührennummer
9.1.4.2.2 9.1.4.3 9.1.5
ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten. mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Typ I A bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 für die erste Änderung, pro Mitteilung für jede weitere Änderung, pro Mitteilung Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung Typ I B jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 jeweils für die erste Änderung pro Antrag für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 jeweils für die erste Änderung pro Antrag mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
6 000 2 900
9.2
9.2.1 9.2.1.1 9.2.1.2 9.2.1.2.1 9.2.1.2.2 9.2.1.3 9.2.1.4
190
190 150 120
140
9.2.2 9.2.2.1 9.2.2.1.1 9.2.2.1.2 9.2.2.2 9.2.2.2.1 9.2.2.2.2 9.2.2.3 9.2.3 9.2.3.1 9.2.3.2 9.2.3.3 9.2.4 9.2.4.1 9.2.4.1.1 9.2.4.1.2 9.2.4.2
4 700 400
4 620 320 220
1 700 1 400 1 100
7 800 2 800
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Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung
205
Gebühr in Euro
9.2.4.2.1 9.2.4.2.2 9.2.4.3
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht überschreiten. Änderungen rein nationaler Zulassungen Typ IA bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 für die erste Änderung, pro Mitteilung für jede weitere Änderung Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung Typ IB jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 jeweils für die erste Änderung pro Antrag für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 jeweils für die erste Änderung pro Antrag mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
6 500 2 200
1 500
9.2.5
9.3 9.3.1 9.3.1.1 9.3.1.2 9.3.1.2.1 9.3.1.2.2 9.3.1.3 9.3.1.4
250
250 200 150
140
9.3.2 9.3.2.1 9.3.2.1.1 9.3.2.1.2 9.3.2.2 9.3.2.2.1 9.3.2.2.2 9.3.2.3 9.3.3 9.3.3.1 9.3.3.2 9.3.3.3 9.3.4 9.3.4.1 9.3.4.1.1 9.3.4.1.2 9.3.4.2
5 060 760
4 860 560 360
1 600 1 300 810
8 750 3 750
206
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Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
Gebührennummer
9.3.4.2.1 9.3.4.2.2 9.3.4.3 9.3.5
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. Registrierung homöopathischer Arzneimittel Nationales Registrierungsverfahren Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4 Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport
7 300 3 000 1 900
10 10.1 10.1.1 10.1.2 10.1.3 10.1.4 10.2 10.2.1 10.2.1.1 10.2.1.2 10.2.1.3 10.2.2 10.2.2.1 10.2.2.2 10.2.2.3 10.3 10.3.1 10.3.1.1 10.3.1.2 10.3.1.3 10.3.2 10.3.2.1 10.3.2.2 10.3.2.3 10.4 10.4.1 10.4.2
6 400 2 100 1 600 1 600
11 800 5 900 2 900
7 100 3 500 2 100
18 200 8 000 4 500
10 200 4 000 2 200
2 700 1 400
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Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung
207
Gebühr in Euro
10.5 10.5.1 10.5.1.1 10.5.1.2 10.5.2 10.5.2.1 10.5.2.2 10.6
Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen Änderung der Bezeichnung Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 2 000 1 500 800 3 300 1 700
10.6.1 10.6.2
300 560
10.6.3 10.6.4
240
10.6.5
140
10.6.6
140 500 100 2 400
10.6.7 10.6.8 10.6.9 10.6.10
bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- 50 Prozent der Gebühr nach derungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, den Gebührenzusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz nummern 10.6.1 bis 10.6.5 (Grundgebühr), für jede weitere Änderung und 10.6.8 Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten. Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
10.7
30 bis 5 000 200
10.8
208
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Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
Gebührennummer
10.9
Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grundgebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr. Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG nationales Registrierungsverfahren Verfahren ohne Listen/Monographien Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten Verfahren mit Listen/Monographien Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.2 Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Registrierung/Grundgebühr Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 13 900 5 500 3 100 31 800 14 400 7 000 11 600 5 700 3 400 19 400 9 700 4 800 9 900 5 000 2 800 2 200 15 600 6 000 2 800
11 11.1 11.1.1 11.1.1.1 11.1.1.2 11.1.1.3 11.1.2 11.1.2.1 11.1.2.2 11.1.2.3 11.1.3 11.2 11.2.1 11.2.1.1 11.2.1.2 11.2.1.3 11.2.2 11.2.2.1 11.2.2.2 11.2.2.3 11.3 11.3.1 11.3.1.1 11.3.1.2 11.3.1.3 11.3.2 11.3.2.1 11.3.2.2 11.3.2.3
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Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung
209
Gebühr in Euro
11.4
Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen Änderung der Bezeichnung Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden (,,P"-Verfahren) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 560 300 2 000 3 400 1 700 7 600 3 700 6 200 3 100
11.5
11.6 11.6.1 11.6.2 11.7 11.7.1 11.7.1.1 11.7.1.2 11.7.2 11.7.2.1 11.7.2.2 11.8
11.8.1 11.8.2
300 560
11.8.3 11.8.4
240
11.8.5
140
11.8.6
140 500 100 2 400
11.8.7 11.8.8 11.8.9 11.8.10
11.8.10.1 11.8.10.2
210
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
Gebührennummer
11.8.11 11.8.12
Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10
300
bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- 50 Prozent der Gebühr nach derungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zu- den Gebührensätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz nummern 11.8.1 bis 11.8.5 (Grundgebühr), für jede weitere Änderung und 11.8.8 Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr bis 11.8.9 nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten. Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
11.8.13
11.9
30 bis 10 000 200
11.10 12 13 13.1 13.1.1 13.1.1.1 13.1.1.2
Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III Grundgebühr bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I Grundgebühr bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III Grundgebühr bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen Grundgebühr bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 1 700 2 100 1 900 1 500 3 800
900
13.1.2 13.1.2.1 13.1.2.2 13.1.2.2.1 13.1.2.2.2
800
13.1.2.3 13.1.2.3.1 13.1.2.3.2
900
13.1.3
13.1.3.1 13.1.3.2
900 2 100
13.1.4
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung
211
Gebühr in Euro
13.1.5
Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern Grundgebühr genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung sonstige Änderungen Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat
740
13.1.6
9 500
13.1.7 13.1.7.1 13.1.7.1.1 13.1.7.1.2
1 100
700 730
13.1.7.2 13.2 13.2.1 13.2.2 13.2.3 13.3
500 1 000 2 500
Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 50 000 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Gebührennummer 13.1 erfasst Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG Berichtsbewertung im nationalen Verfahren innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebührennummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 1 400 700 4 800 1 400 1 400 700
13.4
250
14
14.1 14.1.1 14.1.2 14.2 14.2.1 14.2.1.1 14.2.1.2 14.2.2 14.2.2.1 14.2.2.2 14.3
300
212
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Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
Gebührennummer
14.4
Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 1 000 bis 27 500 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand Prüfung des Abschlussberichtes Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung Prüfung des Abschlussberichtes Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personalund Sachaufwand Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 900 bis 6 000 900 bis 3 700 200 500 bis 4 200 250 300 bis 4 200 100 260 260 500 bis 4 200 300 bis 4 200
15 15.1 15.1.1 15.1.2 15.1.3 15.2 15.2.1 15.2.2 15.2.3 16 17 18
30 bis 10 000 30 bis 10 000
19 20
20.1
30 bis 10 000 30 bis 3 700
20.2 21 21.1 21.2 22 23 23.1
4 300 1 800
23.2
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Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung
213
Gebühr in Euro
24 24.1
Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG nicht einfache schriftliche Auskünfte Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 Beratung des Antragstellers Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen Widerspruchsverfahren Widersprüche gegen Sachentscheidungen Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mittelwert geringer ist, dieser höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
100 bis 500 260 260 50 bis 500
24.2 24.3 24.4 24.5
30 bis 260 200 bis 10 000 100 10 bis 150
24.6 24.7 24.8 25 25.1 25.1.1
25.1.2
teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
25.1.3
bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der höchstens 75 Prozent der für die sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 Prozent deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen Zurückweisung als unzulässig teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser höchstens 10 Prozent des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
25.2 25.2.1 25.2.2
25.2.3
bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der höchstens 75 Prozent des streitisachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung gen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser".
214
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Artikel 2
Inkrafttreten; Außerkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, außer Kraft.
Bonn, den 3. März 2015 Der Bundesminister für Gesundheit Hermann Gröhe