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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022
Zweite Verordnung
zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung*
Vom 18. Oktober 2022
Auf Grund des § 71 Absatz 2 in Verbindung mit
Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2
zuletzt durch Artikel 3 Nummer 78 des Gesetzes vom
27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) und dessen Ab
satz 3 durch Artikel 94 Nummer 3 der Verordnung vom
19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist,
in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeits
anpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I
S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezem
ber 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bundes
ministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundes
ministerium des Innern und für Heimat:
Artikel 1
Die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom
17. Juni 2003 (BGBl. I S. 851), die zuletzt durch Arti
kel 2d des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I
S. 2397) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Bezeichnung wird das Wort ,,sowie" durch
ein Komma ersetzt und werden nach den Wörtern
,,der Bereitschaftspolizeien der Länder" die Wörter
,,sowie der Aufgaben des Bundesministeriums für
Gesundheit nach § 79 Absatz 4a des Arzneimittel
gesetzes" eingefügt.
2. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern ,,Vorschrif
ten des Arzneimittelgesetzes" die Wörter ,,und
der auf Grund des Arzneimittelgesetzes er
lassenen Rechtsverordnungen" eingefügt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter ,,die auf beson
dere Veranlassung der zuständigen obersten
Bundes- oder Landesbehörden für die in Absatz 1
* Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa
tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241
vom 17.9.2015, S. 1).
genannten Aufgaben beschafft" durch die Wörter
,,die von den zuständigen obersten Bundes- oder
Landesbehörden oder von einer von der zustän
digen obersten Bundes- oder Landesbehörde
beauftragten Stelle für die in Absatz 1 genannten
Aufgaben beschafft, gelagert oder hergestellt"
ersetzt.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe ,,§ 77 Abs. 1, Abs. 2
oder Abs. 3" durch die Wörter ,,§ 77 Absatz 1
oder Absatz 2" ersetzt und werden die Wörter
,,gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für
die Genehmigung und Überwachung von Humanund Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer
Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) durch die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder den Rat der Europäischen Union" durch
die Wörter ,,gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verord
nung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parla
ments und des Rates vom 31. März 2004 zur
Festlegung der Verfahren der Union für die Ge
nehmigung und Überwachung von Humanarznei
mitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004
S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU)
2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert
worden ist, durch die Europäische Kommission"
ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,und die zustän
dige oberste Bundes- oder Landesbehörde"
durch die Wörter ,,oder die zuständige
oberste Bundes- oder Landesbehörde" er
setzt und wird die Angabe ,,§ 77 Abs. 1,
Abs. 2 oder Abs. 3" durch die Wörter ,,§ 77
Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022
bb) In Satz 3 wird die Angabe ,,§ 77 Abs. 1, Abs. 2
oder Abs. 3" durch die Wörter ,,§ 77 Absatz 1
oder Absatz 2" ersetzt.
c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein
gefügt:
,,(2a) Die Abgabe eines nach § 1 Absatz 2
beschafften, nicht zum Inverkehrbringen im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zu
gelassenen Arzneimittels ist nur zulässig, wenn
die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arznei
mittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde
festgestellt hat, dass
1. die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist
und
2. seine Anwendung nach den Erkenntnissen
der medizinischen Wissenschaft ein positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder
Behandlung der jeweiligen Erkrankung er
warten lässt."
d) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
,,Der pharmazeutische Unternehmer und die zu
ständige oberste Bundes- oder Landesbehörde
oder eine von ihr beauftragte Stelle können von
Satz 1 abweichend vertraglich vereinbaren, dass
bekannt gewordene Verdachtsfälle einer Neben
wirkung spätestens innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden der europäischen ArzneimittelAgentur anzuzeigen sind, wenn dadurch in
gleicher Weise die Arzneimittelsicherheit gewähr
leistet ist."
4. § 3 wird wie folgt gefasst:
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(2) Die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgeset
zes finden auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arznei
mittel keine Anwendung. Werden Arzneimittel ohne
Kennzeichnung oder Packungsbeilage oder mit
einer von den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgeset
zes abweichenden Kennzeichnung oder Packungs
beilage in den Verkehr gebracht, haben die zu
ständigen obersten Bundes- und Landesbehörden
sicherzustellen, dass der Endverbraucher des
Arzneimittels und die Fachkreise in geeigneter
Weise Zugang zu den erforderlichen Produkt
informationen erhalten.
(3) § 9 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes findet
auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine
Anwendung.
§ 5a
Ausnahmen vom
Dritten Abschnitt des
Arzneimittelgesetzes und von der
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
(1) Die zuständige Behörde kann das Inverkehr
bringen von in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimitteln
gestatten, die abweichend von den §§ 13 bis 15
und 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend
von den §§ 3, 4, 11, 13, 15 bis 17 der Arzneimittelund Wirkstoffherstellungsverordnung und den §§ 22
bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs
verordnung hergestellt wurden, wenn die nach
§ 77 Absatz 1 oder Absatz 2 zuständige Bundes
oberbehörde festgestellt hat, dass
Ausnahmen vom
Siebten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
1. seine Anwendung nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft ein positives NutzenRisiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behand
lung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt,
§ 43 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 des Arznei
mittelgesetzes, § 47 Absatz 1 des Arzneimittelge
setzes und § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes
finden auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arznei
mittel keine Anwendung."
2. die Abweichung von den Vorschriften des Arznei
mittelgesetzes oder der Arzneimittel- und Wirk
stoffherstellungsverordnung zur Erfüllung der in
§ 1 Absatz 1 genannten Aufgaben erforderlich
ist und
,,§ 3
5. Die §§ 5 und 5a werden wie folgt gefasst:
,,§ 5
Ausnahmen vom
Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
(1) Abweichend von § 8 Absatz 3 des Arznei
mittelgesetzes dürfen in § 1 Absatz 2 genannte
Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in
den Verkehr gebracht werden, wenn die nach § 77
Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes
zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat,
dass
1. die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenk
lichkeit dieser Arzneimittel nicht wesentlich be
einträchtigt sind und
2. das Inverkehrbringen zur Erfüllung der in § 1
Absatz 1 genannten Aufgaben erforderlich ist.
Abweichend von Satz 1 kann für Arzneimittel, die
ausschließlich im Geschäftsbereich des Bundes
ministeriums der Verteidigung in Verkehr gebracht
werden, die Feststellung nach Satz 1 Nummer 2
durch das Bundesministerium der Verteidigung er
folgen.
3. die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenk
lichkeit der Arzneimittel gewährleistet sind.
(2) § 13 Absatz 2a Satz 1 des Arzneimittelgeset
zes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arznei
mittel keine Anwendung.
(3) Zuständige Behörde im Sinne des Absatzes 1
ist bei in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimitteln, die
ausschließlich im Geschäftsbereich des Bundes
ministeriums der Verteidigung in den Verkehr ge
bracht werden, die zuständige Stelle der Bundes
wehr. Die Feststellung nach Absatz 1 trifft bei
solchen Arzneimitteln das Bundesministerium der
Verteidigung."
6. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird aufgehoben.
b) Absatz 2 wird Absatz 1 und wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 wird die Angabe ,,§ 2 Abs. 1
oder 4" durch die Wörter ,,§ 2 Absatz 1
oder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder
Absatz 2" ersetzt.
1808
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022
cc) In Satz 3 werden nach dem Wort ,,Handeln"
die Wörter ,,und für fehlerhafte Produkte nach
den Vorschriften des Produkthaftungsgeset
zes" eingefügt.
bbb) In Nummer 2 wird die Angabe ,,§ 2 Abs. 1
oder 4" durch die Wörter ,,§ 2 Absatz 1
oder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder
Absatz 2" ersetzt und werden die Wör
ter ,,von dem Vierten Abschnitt" durch
die Wörter ,,von dem Zweiten oder Vier
ten Abschnitt" ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe ,,§ 2 Abs. 1 oder 4"
durch die Wörter ,,§ 2 Absatz 1 oder Absatz 4
oder § 5 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt und
werden die Wörter ,,von dem Vierten Ab
schnitt" durch die Wörter ,,von dem Zweiten
oder Vierten Abschnitt" ersetzt.
c) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
,,(2) § 94 des Arzneimittelgesetzes findet auf
die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine
Anwendung."
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 18. Oktober 2022
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach