Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2022  Nr. 38 vom 25.10.2022  - Seite 1806 bis 1808 - Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung

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1806 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022 Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung* Vom 18. Oktober 2022 Auf Grund des § 71 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 zuletzt durch Artikel 3 Nummer 78 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) und dessen Ab satz 3 durch Artikel 94 Nummer 3 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeits anpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezem ber 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bundes ministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundes ministerium des Innern und für Heimat: Artikel 1 Die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom 17. Juni 2003 (BGBl. I S. 851), die zuletzt durch Arti kel 2d des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I S. 2397) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Bezeichnung wird das Wort ,,sowie" durch ein Komma ersetzt und werden nach den Wörtern ,,der Bereitschaftspolizeien der Länder" die Wörter ,,sowie der Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Absatz 4a des Arzneimittel gesetzes" eingefügt. 2. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern ,,Vorschrif ten des Arzneimittelgesetzes" die Wörter ,,und der auf Grund des Arzneimittelgesetzes er lassenen Rechtsverordnungen" eingefügt. b) In Absatz 2 werden die Wörter ,,die auf beson dere Veranlassung der zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden für die in Absatz 1 * Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1). genannten Aufgaben beschafft" durch die Wörter ,,die von den zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder von einer von der zustän digen obersten Bundes- oder Landesbehörde beauftragten Stelle für die in Absatz 1 genannten Aufgaben beschafft, gelagert oder hergestellt" ersetzt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Angabe ,,§ 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3" durch die Wörter ,,§ 77 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt und werden die Wörter ,,gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanund Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder den Rat der Europäischen Union" durch die Wörter ,,gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verord nung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parla ments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Ge nehmigung und Überwachung von Humanarznei mitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, durch die Europäische Kommission" ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,und die zustän dige oberste Bundes- oder Landesbehörde" durch die Wörter ,,oder die zuständige oberste Bundes- oder Landesbehörde" er setzt und wird die Angabe ,,§ 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3" durch die Wörter ,,§ 77 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022 bb) In Satz 3 wird die Angabe ,,§ 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3" durch die Wörter ,,§ 77 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt. c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein gefügt: ,,(2a) Die Abgabe eines nach § 1 Absatz 2 beschafften, nicht zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zu gelassenen Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arznei mittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass 1. die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und 2. seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung er warten lässt." d) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: ,,Der pharmazeutische Unternehmer und die zu ständige oberste Bundes- oder Landesbehörde oder eine von ihr beauftragte Stelle können von Satz 1 abweichend vertraglich vereinbaren, dass bekannt gewordene Verdachtsfälle einer Neben wirkung spätestens innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden der europäischen ArzneimittelAgentur anzuzeigen sind, wenn dadurch in gleicher Weise die Arzneimittelsicherheit gewähr leistet ist." 4. § 3 wird wie folgt gefasst: 1807 (2) Die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgeset zes finden auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arznei mittel keine Anwendung. Werden Arzneimittel ohne Kennzeichnung oder Packungsbeilage oder mit einer von den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgeset zes abweichenden Kennzeichnung oder Packungs beilage in den Verkehr gebracht, haben die zu ständigen obersten Bundes- und Landesbehörden sicherzustellen, dass der Endverbraucher des Arzneimittels und die Fachkreise in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produkt informationen erhalten. (3) § 9 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung. § 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes und von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (1) Die zuständige Behörde kann das Inverkehr bringen von in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimitteln gestatten, die abweichend von den §§ 13 bis 15 und 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend von den §§ 3, 4, 11, 13, 15 bis 17 der Arzneimittelund Wirkstoffherstellungsverordnung und den §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs verordnung hergestellt wurden, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 zuständige Bundes oberbehörde festgestellt hat, dass Ausnahmen vom Siebten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes 1. seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives NutzenRisiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behand lung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt, § 43 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 des Arznei mittelgesetzes, § 47 Absatz 1 des Arzneimittelge setzes und § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes finden auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arznei mittel keine Anwendung." 2. die Abweichung von den Vorschriften des Arznei mittelgesetzes oder der Arzneimittel- und Wirk stoffherstellungsverordnung zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 genannten Aufgaben erforderlich ist und ,,§ 3 5. Die §§ 5 und 5a werden wie folgt gefasst: ,,§ 5 Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (1) Abweichend von § 8 Absatz 3 des Arznei mittelgesetzes dürfen in § 1 Absatz 2 genannte Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr gebracht werden, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass 1. die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenk lichkeit dieser Arzneimittel nicht wesentlich be einträchtigt sind und 2. das Inverkehrbringen zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 genannten Aufgaben erforderlich ist. Abweichend von Satz 1 kann für Arzneimittel, die ausschließlich im Geschäftsbereich des Bundes ministeriums der Verteidigung in Verkehr gebracht werden, die Feststellung nach Satz 1 Nummer 2 durch das Bundesministerium der Verteidigung er folgen. 3. die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenk lichkeit der Arzneimittel gewährleistet sind. (2) § 13 Absatz 2a Satz 1 des Arzneimittelgeset zes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arznei mittel keine Anwendung. (3) Zuständige Behörde im Sinne des Absatzes 1 ist bei in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimitteln, die ausschließlich im Geschäftsbereich des Bundes ministeriums der Verteidigung in den Verkehr ge bracht werden, die zuständige Stelle der Bundes wehr. Die Feststellung nach Absatz 1 trifft bei solchen Arzneimitteln das Bundesministerium der Verteidigung." 6. § 7 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird aufgehoben. b) Absatz 2 wird Absatz 1 und wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 1 wird die Angabe ,,§ 2 Abs. 1 oder 4" durch die Wörter ,,§ 2 Absatz 1 oder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt. 1808 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2022 cc) In Satz 3 werden nach dem Wort ,,Handeln" die Wörter ,,und für fehlerhafte Produkte nach den Vorschriften des Produkthaftungsgeset zes" eingefügt. bbb) In Nummer 2 wird die Angabe ,,§ 2 Abs. 1 oder 4" durch die Wörter ,,§ 2 Absatz 1 oder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt und werden die Wör ter ,,von dem Vierten Abschnitt" durch die Wörter ,,von dem Zweiten oder Vier ten Abschnitt" ersetzt. bb) In Satz 2 wird die Angabe ,,§ 2 Abs. 1 oder 4" durch die Wörter ,,§ 2 Absatz 1 oder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt und werden die Wörter ,,von dem Vierten Ab schnitt" durch die Wörter ,,von dem Zweiten oder Vierten Abschnitt" ersetzt. c) Folgender Absatz 2 wird angefügt: ,,(2) § 94 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung." Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 18. Oktober 2022 Der Bundesminister für Gesundheit Karl Lauterbach