Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetzblatt
Teil I
365
Z1997 A
1964
Ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 1964
Nr. 30
Tag
Inhalt
23. 6. 64 Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Ändert Bundesgesetzbl. III 2121-5, 2125-4 und 7100-1
19. 6. 64 Luftverkehrs-Zulassungs-Ordnung (LuftVZO) ..........
Sammlung des Bundesrechts, Bundesgesetzbl. III 96-1-1
Seite 365
370
Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Vom 23. Juni 1964
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 16. Mai 1961 (Bundesgesetzbl. I S. 533)2) in der Fassung des Gesetzes vom 25. Juli 1961 (Bundesgesetzbl. I S. 1076) wird wie folgt geändert:
1. In § 9 erhält
a) Absatz 1 Satz 2 folgende Fassung:
"Auf Behältnissen von nicht mehr als drei Milliliter Rauminhalt und auf Ampullen müssen sich mindestens die Angaben nach Nummern 2, 4, 5, 6 und 9 befinden.",
b) Absatz 2 folgende Fassung:
" (2) Bei den Angaben nach Absatz 1 Nr. 4, 5, 6, 7 und 9 dürfen im Verkehr gebräuchliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma (Absatz 1 Nr. 1) darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist."
2. § 12 Abs. 4 erhält folgende Fassung:
"(4) Die Vorschriften der Absätze 1 und 3 gelten nicht für die Herstellung von Sera, Impfstoffen, Arzneimitteln, die Halbanfigene enthalten, von Blut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbestandteilen und Zubereitungen aus Blutbestandteilen."
1) Ändert Bundesgesetzbl. III 2121-5, 2125-4 und 7100-1
2) Bundesgesetzbl. III 2121-5
3. In § 19 erhält
a) Absatz 1 folgende Fassung:
"(1) Wer Sera, Impfstoffe, Blut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis.",
b) Absatz 2 Satz 1 folgende Fassung:
"§ 12 Abs. 2, §§ 13 und 15 bis 17 gelten entsprechend.",
c) Absatz 3 Satz 1 folgende Fassung:
"Soweit es erforderlich ist, um sicherzustellen, daß durch die Anwendung von Sera, Impfstoffen, Blut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbestandteilen oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen keine gesundheitlichen Schäden beim Menschen verursacht werden, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, kann der Bundesminister für Gesundheitswesen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und soweit dessen Geschäftsbereich berührt ist, mit dem Bundesminister für wissenschaftliche Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. die Herstellung, Aufbewahrung und das Inverkehrbringen von Sera, Impfstoffen, Blut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbestandteilen und Zubereitungen aus Blutbestandteilen regeln sowie Vorschriften über die Beaufsichtigung dieser Tätigkeiten erlassen,
366
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1964,. Teil I
2. eine staatliche Prüfung der Sera und Impfstoffe vor dem Inverkehrbringen anordnen sowie das Prüfungsverfahren regeln."
4. Hinter § 19 wird folgender § 19a eingefügt:
Ȥ 19a
Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis nach § 12 oder § 19 trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt. An diese Behörde ist auch die Anzeige nach § 18 zu richten."
5. In § 21 Abs. 1
a) werden in Nummer 3 hinter das Wort "Zusammensetzung" die Worte "der Arzneispezialität" eingefügt;
b) wird die Nummer 4 gestrichen.
6. In § 21 werden folgende Absätze la und 1b eingefügt:
"(1 a) Bei der Anmeldung einer Arzneispezialität, die Stoffe in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannter Wirksamkeit oder deren Zubereitungen enthält, ist ferner ein ausführlicher Bericht über die pharmakologische und die klinische, in besonderen Fällen die sonstige ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Prüfung der Arzneispezialität einzureichen. Der Bericht muß Angaben enthalten über
1. Eigenschaften der Stoffe und Zubereitungen, soweit deren Feststellung möglich und zumutbar ist,
2. Art, Umfang und Ergebnisse der pharmakologischen Prüfung, insbesondere über die Verträglichkeit der Stoffe und Zubereitungen im Tierversuch unter Berücksichtigung der vorgesehenen Art der Anwendung und der Anwendungsgebiete der Arzneispezialität,
3. Art, Umfang und Ergebnisse der klinischen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Prüfung, insbesondere über die Verträglichkeit der Arzneispezialität beim Menschen oder beim Tier,
4. Art und Ausmaß festgestellter Nebenwirkungen,
5. Namen, Ausbildung und Berufstätigkeit der Prüfer.
Der Bericht ist durch die Prüfungsunterlagen so zu belegen, daß aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfung hervorgehen. Die Anmeldung hat die schriftliche Versicherung des Herstellers zu enthalten, daß die Arzneispezialität entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend und sorgfältig geprüft worden ist.
(1 b) Absatz 1 a gilt auch bei der Anmeldung einer Arzneispezialität, die eine Zubereitung
in ihrer Wirksamkeit allgemein bekannter Stoffe ist, wenn die Wirksamkeit dieser Zubereitung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt ist, es sei denn, daß die Wirksamkeit nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform, oder Anwendungsgebiet der Zubereitung vorhersehbar ist. Bei diesen Zubereitungen kann der Bericht nach Absatz 1 a auf den nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis für diese Arzneispezialität notwendigen Umfang beschränkt werden."
7. In § 21 wird folgender Absatz 5 angefügt:
"(5) Dem Bundesgesundheitsamt sind
1. die Anmeldung nach den Absätzen 1, 1 a und 1 b in dreifacher,
2. der Nachweis nach Absatz 2 in einfacher und
3. der Nachweis und die Unterlagen nach den Absätzen 3 und 4 in zweifacher
Ausfertigung einzureichen. Das Bundesgesundheitsamt übersendet der für den Anmelder zuständigen obersten Landesbehörde je eine Ausfertigung der Anmeldung nach den Absätzen 1, 1 a und 1 b, des Nachweises nach Absatz 3 und der Unterlagen nach Absatz 4."
8. § 22 Abs. 1 erhält folgende Fassung:
"(1) Entspricht die Anmeldung den Anforderungen des § 21, so hat das Bundesgesundheitsamt die Arzneispezialität in das Spezialitätenregister einzutragen und dem Anmelder die Registernummer mitzuteilen. Bei Beanstandungen hat das Bundesgesundheitsamt dem Anmeldenden Gelegenheit zu geben, dem Mangel innerhalb angemessener Frist abzuhelfen. Wird dem Mangel nicht abgeholfen, so hat es die Eintragung abzulehnen."
9. In § 28
a) erhält Absatz 2 folgende Fassung:
"(2) Die nach Absatz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, daß es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 34 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt.",
b) wird Absatz 3 folgender Satz angefügt: "§ 34 Abs. 1 Nr. 4 a bleibt unberührt."
a) erhält Nummer 2 folgende Fassung:
"2. an Krankenanstalten und Ärzte, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Flut-, Plasma-, Serumkonser-
10. In § 34 Abs. 1
Nr. 30 – Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Juni 1964
367
ven, Blutbestandteile, Zubereitungen aus Blutbestandteilen oder um menschliches Gewebe handelt,",
b) wird folgende Nummer 4 a eingefügt:
"4 a. an Tierhalter auf Verschreibung des Tierarztes zur Anwendung an den von diesem behandelten Tieren, soweit es sich um Arzneimittel mit Futtermitteln als Trägerstoff handelt, die durch Rechtsverordnung nach § 34 a zugelassen sind. Auf der Verschreibung ist zu vermerken, daß es sich um eine nach dieser Vorschrift zugelassene Abgabe handelt.",
c) wird Satz 2 gestrichen.
11. Hinter § 34 wird folgender § 34 a eingefügt:
"§ 34a
Der Bundesminister für Gesundheitswesen wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, welche Arzneimittel mit welchen Futtermitteln als Trägerstoff gemäß § 34 Abs. 1 Nr. 4 a abgegeben werden dürfen, wenn deren bestimmungsgemäße Verfütterung nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis als vereinbar mit dem Schutz der menschlichen und tierischen Gesundheit und aus tierärztlichen Gründen als geboten anzusehen ist. Er kann ferner von den Ermächtigungen in § 35 Abs. 2 Nr. 3 und 4 und Abs. 3 Gebrauch machen."
12. Hinter § 35 wird folgender § 35 a eingefügt:
"§ 35 a
(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1, die Stoffe in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannter Wirksamkeit oder deren Zubereitungen enthalten und die nach dem 28. Juni 1964 erstmalig in den Verkehr gebracht werden, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Das gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitungen in ihrer Wirksamkeit allgemein bekannter Stoffe sind, wenn die Wirksamkeit dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt ist, es sei denn, daß die Wirksamkeit nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung vorhersehbar ist. Der Bundesminister für Gesundheitswesen bestimmt durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die Stoffe und Zubereitungen nach Satz 1 und 2.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirksamkeit sind, soweit diese nach den Vorschriften dieses Gesetzes außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheitswesen wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, von den Ermächtigungen in § 35 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 für die durch die Rechtsverordnung nach Absatz 1 bestimmten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen Gebrauch zu machen.
(4) Die Verschreibungspflicht nach Absatz 1 endet an dem auf den Ablauf einer dreijährigen Frist nach dem Inkrafttreten der Rechtsverordnung folgenden 1. Januar oder l.Juli, es sei denn, daß der Stoff oder die Zubereitung der Verschreibungspflicht nach § 35 unterstellt worden ist."
13. § 36 Abs. 2 Satz 1 erhält folgende Fassung:
"Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet keine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere Personen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebes aufsucht, es sei denn, daß es sich um Arzneimittel handelt, die für die Anwendung an Tieren in land- und forstwirtschaftlichen Betrieben sowie in Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder daß bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden."
"§ 42
(1) Die zuständigen Behörden können anordnen, daß Arzneimittel nur mit bestimmten Warnhinweisen auf Behältnissen, Umhüllungen und Packungsbeilagen in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die Annahme begründet ist, daß auch bei ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch bestimmte Personenkreise gefährdet werden können. Das gilt auch für Arzneimittel,
14. In § 39 wird folgende Nummer 5 angefügt:
"5. für tierärztliche Hausapotheken auch über den Betrieb."
15. § 40 Abs. 4 erhält folgende Fassung:
" (4) Die Absätze 1 bis 3 finden Anwendung
1. auf Betriebe, in denen Sera, Impfstoffe, Blut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen hergestellt werden, nur insoweit, als nicht durch Rechts Verordnung nach § 19 etwas anderes bestimmt ist,
2. auf Apotheken und ärztliche Hausapotheken nur insoweit, als Arzneispezialitäten hergestellt werden, die nach § 20 in das Spezialitätenregister eingetragen werden müssen. Im übrigen bleiben die Vorschriften über die Überwachung der Apotheken unberührt."
16. § 42 erhält folgende Fassung:
368
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1964, Teil I
die geeignet sind, allein oder im Zusammenwirken mit anderen Arzneimitteln oder mit bestimmten Lebens- oder Genußmitteln die Verkehrstüchtigkeit zu beeinträchtigen.
(2) Die zuständigen Behörden können das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, bei denen Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß sie den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht entsprechen und daß durch ihre Abgabe die Allgemeinheit gefährdet wird.
(3) Werden die Anordnungen nach Absatz 1 nicht eingehalten oder haben die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt, so können solche Arzneimittel sichergestellt werden."
17. In § 45 Abs. 1 erhält
a) Nummer 3 folgende Fassung:
"3. Sera, Impfstoffe, Blut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbestandteile, Zubereitungen aus Blutbestandteilen oder die in § 19 Abs. 4 bezeichneten Arzneimittel herstellt, ohne daß ihm die nach § 19 Abs. 1 erforderliche Erlaubnis erteilt ist,",
b) Nummer 4 folgende Fassung:
"4. als Hersteller von Sera, Impfstoffen, Blut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbestandteilen, Zubereitungen aus Blutbestandteilen oder den in § 19 Abs. 4 bezeichneten Arzneimitteln den Vorschriften einer nach § 19 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung auf diese Strafvorschrift verweist,",
c) Nummer 6 folgende Fassung:
"6. Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 entgegen der Vorschrift des § 28 außerhalb der Apotheken im Einzelhandel abgibt, vorrätig hält oder feilhält,",
d) Nummer 8 folgende Fassung:
"8. Arzneimittel entgegen den Vorschriften des § 35 Abs. 1 und des § 35 a Abs. 1 und 3 ohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung abgibt,".
18. In § 47 Abs. 1 erhält die Nummer 3 folgende Fassung:
"3. bei der Anmeldung einer Arzneispezialität zur Eintragung in das Spezialitätenregister, die nach § 21 Abs. 1 und 1 a erforderlichen Angaben unrichtig macht oder die nach § 21 Abs. 1 a Satz 4 erforderliche Versicherung unrichtig abgibt,".
19. In § 56 wird folgender Absatz 2 angefügt:
"(2) Die Erlaubnis für die Herstellung von Blut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbestandteilen oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen
(§ 19 Abs. 1) gilt als erteilt, wenn diese Tätigkeit mindestens seit dem 1. August 1959 befugt ausgeübt worden ist, jedoch nur, soweit die Herstellung auf die bisher hergestellten Erzeugnisse der genannten Art beschränkt bleibt. Die Vorschriften des § 53 Abs. 2 finden entsprechende Anwendung."
Der bisherige Wortlaut des § 56 wird Absatz 1.
"§ 61
Der Bundesminister für Gesundheitswesen wird ermächtigt, die Geltungsdauer der Polizeiverordnung über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens vom 29. September 1941 (Reichsgesetzbl. I S. 587), verlängert bis zum 29. September 1964, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, bis zum 30. Juni 1965 zu verlängern."
22. In § 65 wird folgender Absatz 4 eingefügt:
"(4) Am 28. Juni 1964 tritt die Verordnung über den Verkehr mit Süßstoff vom 27. Februar 1939 (Reichsgesetzbl. I S. 336) in der Fassung der Verordnung vom 9. Februar 1953 (Bundesgesetzbl. I S. 43) insoweit außer Kraft, als sie sich auf Arzneimittel bezieht."
Artikel2
§ 4 b Nr. 2 des Lebensmittelgesetzes3) erhält folgende Fassung:
"2. lebenden Tieren Stoffe mit oestrogener oder thyreostatischer Wirkung einzupflanzen, einzuspritzen oder unvermischt oder nach Vermischung mit Futtermitteln oder anderen Stoffen zu verabfolgen, um die Beschaffenheit des Fleisches oder den Fleisch- oder Fettansatz zu beeinflussen;".
Artikel 3
§ 56 Abs. 3 Satz 2 der Gewerbeordnung4) erhält folgende Fassung:
"Verboten sind jedoch das Feilbieten von Bäumen, Sträuchern, Saat- und Pflanzgut und Futtermitteln bei land- und forstwirtschaftlichen Betrieben sowie bei Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaues, der Imkerei und der Fischerei sowie die Ausübung der in Absatz 1 Nr. 7 bezeichneten Tätigkeiten."
Artikel 4
Erlaubnisse, die gemäß § 53 Abs. 3 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes erloschen sind, gelten als fortbestehend. § 53 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes
3) Bundesgesetzbl. III 2125-4
4) Bundesgesetzbl. III 7100-1
20. § 60 wird aufgehoben.
21. § 61. erhält folgende Fassung:
Nr. 30 – Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Juni 1964
369
findet entsprechende Anwendung mit der Maßgabe, daß die Anzeige bis zum 31. Dezember 1964 zu erstatten ist.
Artikel 5
Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des Dritten Überleitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetzbl. I S. 1) auch im Land Berlin.
Rechtsverordnungen, die auf Grund dieses Gesetzes erlassen werden, gelten im Land Berlin nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes.
Artikel 6
Dieses Gesetz tritt am Tage nach seiner Verkündung in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit verkündet.
Bonn, den 23. Juni 1964
Der Bundespräsident Lübke
Der Stellvertreter des Bundeskanzlers Mende
Der Bundesminister für Gesundheitswesen Schwarzhaupt