Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2001  Nr. 68 vom 18.12.2001  - Seite 3586 bis 3606 - Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)

3586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)*) Vom 13. Dezember 2001 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), zuletzt geändert durch Artikel 134 der Verord nung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: ,,Inhaltsübersicht Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes § 3 Begriffsbestimmungen Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme § 7 Grundlegende Anforderungen § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spe zifikationen § 9 CE-Kennzeichnung § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behand lungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizin produkten § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-HausHerstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen *) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18) sind beachtet worden. § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftra gung von Prüflaboratorien § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und Benennung § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung § 22 Durchführung der klinischen Prüfung § 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung § 24 Leistungsbewertungsprüfung Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken § 25 Allgemeine Anzeigepflicht § 26 Durchführung der Überwachung § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte § 31 Medizinprodukteberater Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen § 32 Zuständigkeitsabgrenzung behörden zwischen Bundesober § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäi sche Datenbank § 34 Ausfuhr Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 § 35 Kosten § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stel len im Europäischen Wirtschaftsraum § 37 Verordnungsermächtigungen Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes § 39 Ausnahmen Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § 40 Strafvorschriften § 41 Strafvorschriften § 42 Bußgeldvorschriften § 43 Einziehung Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen § 44 Übergangsbestimmungen". 3587 cc) In Nummer 5 werden nach dem Wort ,,wur den" die Wörter ,,oder es handelt sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4" angefügt. 3. § 3 wird wie folgt gefasst: ,,§ 3 Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder mitein ander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitun gen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktio nieren des Medizinproduktes eingesetzten Soft ware, die vom Hersteller zur Anwendung für Men schen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verlet zungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestim mungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakolo gisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wir kungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num mer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arznei mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittel gesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. 3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num mer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus mensch lichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Arti kels 1 der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungs bereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/ EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwal tungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arz neimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. EG Nr. L 181 S. 44) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. 4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung mitein ander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: ,,(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. (2) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arz neimittel ein einheitliches, miteinander verbunde nes Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwen dung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur inso weit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 erfüllen muss, die sicher heits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes." b) Absatz 3 wird aufgehoben. c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort ,,Chemikaliengesetzes" wird das Wort ,,und" durch ein Komma ersetzt. bb) Nach dem Wort ,,Gefahrstoffverordnung" werden die Wörter ,,sowie die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz" ein gefügt. d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und wie folgt geändert: aa) In Nummer 3 werden das Wort ,,beziehungs weise" durch das Wort ,,oder" ersetzt und nach dem letzten Komma die Wörter ,,soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt," angefügt. bb) In Nummer 4 werden die Wörter ,,soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt," angefügt. 3588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsäch lich dazu dient, Informationen zu liefern a) über physiologische oder pathologische Zu stände oder b) über angeborene Anomalien oder c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Ver träglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder d) zur Überwachung therapeutischer Maßnah men. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnos tika. Probenbehältnisse sind luftleere oder sons tige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem mensch lichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hin blick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzube wahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Labor bedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwen den. oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung. 9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Soft ware, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt ver wendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinpro dukte, die zum Zweck der Probenahme in unmit telbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitroDiagnostika. 10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbemateria lien nach den Angaben des in Nummer 15 ge nannten Personenkreises bestimmt ist. 11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder un entgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach die sem Gesetz gilt nicht a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung, b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leis tungsbewertungsprüfungen, c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden. 12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Er zeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medi zinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation. 13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung. 14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keim arm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetrieb nahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Ste rilisation einschließlich der damit zusammen hängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. 15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Per son, die für die Auslegung, Herstellung, Ver packung und Kennzeichnung eines Medizinpro- 5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Her steller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann. 6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitroDiagnostikum, wenn a) ein derartiges Medizinprodukt für den ent sprechenden Analyten oder anderen Para meter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirt schaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder b) das Verfahren mit einer Analysetechnik ar beitet, die innerhalb des Europäischen Wirt schaftraums während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden ist. 7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Subs tanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungs merkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hin blick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewer tungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes. 8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifi schen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 duktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehr bringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Ver pflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefer tigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behan delt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festle gung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die ­ ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein ­ bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entspre chend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. 16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirt schaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrück lich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zu ständigen Stellen zur Verfügung zu stehen. 17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr brin gen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden. 18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als ,,harmonisier te Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen deutschen Normen werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sät zen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betref fenden Monografien des Europäischen Arznei buches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arznei buchs, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundes anzeiger bekannt gemacht werden, gleichge stellt. 19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitroDiagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fund stellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein schaften veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifika tionen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabe kriterien, Referenzmethoden und Referenzmate rialien festgelegt. 3589 20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungs verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi schen Wirtschaftsraum benannt worden ist. 21. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind Produkte im Sinne der Nummer 1 einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in den Ver kehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 8 erfüllen. Satz 1 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, die in professionellem und kommerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse herge stellt werden und angewendet werden sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden." 4. Die Überschrift des Zweiten Abschnitts wird wie folgt gefasst: ,,Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb". 5. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Nummer 2 wie folgt gefasst: ,,2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (Verfalldatum)." b) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 3 werden die Wörter ,,nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1" durch die Wörter ,,nach § 7" ersetzt. 6. Die §§ 5 bis 8 werden wie folgt gefasst: ,,§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbrin gen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevoll mächtigter nicht benannt oder werden Medizinpro dukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmäch tigten in den Europäischen Wirtschaftsraum einge führt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanwei sung des Medizinproduktes enthalten sein. §6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonder anfertigungen, Medizinprodukten aus In-Haus-Her stellung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder 3590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 §8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen (1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichgestellten Monografien des Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medi zinprodukt betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten. (2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind in der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikatio nen nicht nach, muss er Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind." 7. § 9 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implan tierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüg lich der Bedeutung oder der graphischen Gestal tung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Ver packung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kenn zeichnung nicht beeinträchtigen." b) In Absatz 2 wird die Angabe ,,§ 14 Abs. 3" durch die Angabe ,,§ 37 Abs. 1" ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 3 werden die Wörter ,,für die Durchführung des nach diesem Gesetz vorge schriebenen Verfahrens zur EG-Konformitäts erklärung verantwortlich ist" durch die Wörter ,,an der Durchführung des Konformitätsbewertungs verfahrens nach den Anhängen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Anhän gen II, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG betei ligt war" ersetzt. d) Absatz 4 wird aufgehoben. 8. § 10 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter ,,mit CEKennzeichnung" gestrichen. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe ,,nach § 14 Abs. 1" gestrichen. bb) In Satz 2 wird die Angabe ,,§ 14 Abs. 3" durch die Angabe ,,§ 37 Abs. 1" ersetzt. c) In Absatz 2 werden die Wörter ,,Verfahren nach § 14" durch die Wörter ,,Konformitätsbewertungs verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1" ersetzt. In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungs zwecke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffenheitsanfor derungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt. (2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinpro dukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksich tigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind. (3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften während einer Über gangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass dieses Medizinprodukt nur den angewandten Rechts vorschriften entspricht. In diesem Fall hat der Her steller in den dem Medizinprodukt beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Num mern der mit den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten Richtlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ver öffentlicht sind. Bei sterilen Medizinprodukten müs sen diese Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen ohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein. (4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungs verfahren lässt die zivil- und strafrechtliche Verant wortlichkeit des Verantwortlichen nach § 5 unberührt. §7 Grundlegende Anforderungen Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor schriften der Mitgliedstaaten über aktive implantier bare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1), für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforde rungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richt linie 2000/70/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den jeweils geltenden Fassungen. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 d) In Absatz 3 wird die Angabe ,,§ 14 Abs. 3" durch die Angabe ,,§ 37 Abs. 1" ersetzt und es wird folgender Satz 2 angefügt: ,,Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem erstmali gen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben werden." e) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter ,,Informatio nen nach Maßgabe der in der Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 bestimmten Grundlegenden Anforderungen zur ,,Bereitstellung von Informatio nen durch den Hersteller"" durch die Wörter ,,nach Maßgabe des § 7 die nach den Nummern 11 bis 15 des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG, nach den Nummern 13.1, 13.3, 13.4 und 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder den Nummern 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informatio nen" ersetzt. 9. Die §§ 11 bis 14 werden wie folgt gefasst: ,,§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechts verordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wur den, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezoge nen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen. (3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden. (4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 kön nen Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlas sen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern. § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung, Medizin produkte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen (1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf 3591 sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorge sehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maß gabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der zuständigen Behörde auf Anforde rung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung finden die Vorschriften des Sat zes 1 entsprechende Anwendung. (2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prü fungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Anfor derungen der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medi zinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Der Auftraggeber der klinischen Prüfung muss die Doku mentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG mindestens zehn Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2 des An hangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren. (3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungs prüfungen dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung die ser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn die Anforderungen der Nummer 3 des An hangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind. Der Auftraggeber der Leistungsbewertungsprüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren. (4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzun gen nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dür fen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben werden können, wenn die Übereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkeh rungen zum Schutz von Personen zu treffen. Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-Diagnostika dürfen an Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, nicht angewendet werden. § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitroDiagnostika und der aktiven implantierbaren Medizin produkte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizie rung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. (2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Be nannte Stelle der zuständigen Behörde die Angele genheit zur Entscheidung vorzulegen. (3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen 3592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 befugt, zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grund stücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen insbesondere über die Erteilung der Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2 zu verlan gen. Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstellers, soweit die Überwa chung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5 gilt entspre chend. (3) Stellen, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechtsaktes des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften von einem Vertrags staat des Abkommens über den Europäischen Wirt schaftsraum mitgeteilt wurden, sind ebenfalls Benannte Stellen nach Absatz 1. (4) Die Benannten Stellen werden mit ihren jewei ligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der Kom mission der Europäischen Gemeinschaften im Amts blatt der Europäischen Gemeinschaften und vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzei ger bekannt gemacht. (5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richt linie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richt linie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen, erfüllen. Die Erfüllung der Mindestkriterien kann in einem Akkreditierungs verfahren durch die zuständige Behörde festgestellt werden. § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und Benennung (1) Akkreditierung und Benennung erlöschen mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen. (2) Die zuständige Behörde nimmt die Akkreditie rung und Benennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Akkre ditierung und Benennung erfüllt hat; sie widerruft die Akkreditierung und Benennung, soweit die Voraus setzungen für eine Akkreditierung und Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Wider rufs kann das Ruhen der Akkreditierung und Benen nung angeordnet werden. (3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisheri ge Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren vereinbart. (4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bun desministerium für Gesundheit sowie den anderen Produkten kann die zuständige Behörde die zustän dige Bundesoberbehörde um eine Stellungnahme ersuchen. § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrie ben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können." 10. Nach § 14 wird folgende Überschrift eingefügt: ,,Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen". 11. Die §§ 15 und 16 werden wie folgt gefasst: ,,§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftragung von Prüflaboratorien (1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die von der zuständigen Behörde für die Durch führung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung nach Maßgabe der Rechts verordnung nach § 37 Abs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabengebiete mit, die von diesem an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum weitergeleitet werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des An hangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in einem Akkreditierungsverfahren festge stellt wurden. Die Akkreditierung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Akkreditie rung sind dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. Auf Verlangen der Stelle hat nach Akkreditierung ihre Benennung zu unterbleiben. (2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhal tung der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Überwachung der Benannten Stellen, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeu gen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Perso nal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Überprüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 zuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe der Gründe und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet darüber unverzüglich das Bundesminis terium für Wirtschaft und Technologie, das unverzüg lich die Kommission der Europäischen Gemeinschaf ten und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet. Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benen nung sind vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt zu machen." 12. Nach § 16 wird die Überschrift zum Dritten Abschnitt gestrichen. 13. Der bisherige § 15 wird § 17 und wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort ,,Entscheidungen" durch das Wort ,,Bescheinigungen" ersetzt. b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungs dauer hat, kann die Geltungsdauer auf Antrag um jeweils fünf Jahre verlängert werden." 14. § 18 wird wie folgt gefasst: ,,§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten (1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraus setzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom Verantwortlichen nach § 5 nicht oder nicht mehr erfüllt werden, schränkt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück, es sei denn, dass der Verantwortliche durch geeig nete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit den Voraussetzungen gewährleistet. (2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme nach Absatz 1 ist der Hersteller von der Benannten Stelle anzuhören, es sei denn, dass eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Entscheidung nicht möglich ist. (3) Die Benannte Stelle unterrichtet 1. unverzüglich das Deutsche Institut für medizini sche Dokumentation und Information (DIMDI) über alle ausgestellten, geänderten und ergänzten sowie die für sie zuständige Behörde über alle abgelehnten, eingeschränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend, 2. die anderen Benannten Stellen über alle einge schränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausge stellte und abgelehnte Bescheinigungen; zusätz liche Informationen werden, soweit erforderlich, auf Anfrage zur Verfügung gestellt. (4) Über eingeschränkte, ausgesetzte und zurück gezogene Bescheinigungen unterrichtet die zustän 3593 dige Behörde unter Angabe der Gründe die für den Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde sowie die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundes ministerium für Gesundheit, das die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Ver tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet." 15. Nach § 18 wird folgende Überschrift eingefügt: ,,Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung". 16. § 19 wird wie folgt gefasst: ,,§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vor gesehenen Verwendungszweck ist durch eine klini sche Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Be wertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen. (2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfun gen oder sonstigen geeigneten Prüfungen." 17. Nach § 19 wird die Überschrift zum Vierten Abschnitt gestrichen. 18. Der bisherige § 17 wird § 20 und wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nr. 2 werden das letzte Komma gestri chen und folgender Halbsatz angefügt: ,,und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist,". b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: ,,(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betrof fenen Person bei einem in Deutschland zum 3594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 Geschäftsbetrieb befugten Versicherer genom men werden. Ihr Umfang muss in einem angemes senen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grund lage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prü fung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versiche rung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Scha densersatz." zungen nach Absatz 1 Nr. 1 und 4 bis 9, Absatz 4 Nr. 1 bis 3 und Absatz 5 vorliegen. Eine Registrie rung erfolgt nur, wenn in einer veröffentlichten Ver fahrensordnung die Mitglieder, die aus medizini schen Sachverständigen und nicht medizinischen Mitgliedern bestehen und die erforderliche Fach kompetenz aufweisen, das Verfahren der Ethik kommission, die Anschrift und eine angemessene Vergütung aufgeführt sind." 19. Der bisherige § 18 wird § 21 und wie folgt geändert: a) Im einleitenden Satzteil wird die Angabe ,,§ 17 Abs. 1 bis 3 sowie 6 und 7" durch die Angabe ,,§ 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8" ersetzt. b) In Nummer 3 wird die Angabe ,,§ 17 Abs. 2 Satz 2" durch die Angabe ,,§ 20 Abs. 2 Satz 2" ersetzt. 20. Nach § 21 wird die Überschrift zum Fünften Abschnitt gestrichen. 21. Die §§ 22 bis 24 werden wie folgt gefasst: ,,§ 22 Durchführung der klinischen Prüfung Neben den §§ 20 und 21 gelten für die Durch führung klinischer Prüfungen von aktiven implantier baren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/ EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen von sonstigen Medizinprodukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/ EWG. § 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medi zinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestim mung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. § 24 Leistungsbewertungsprüfung (1) Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In vitro-Diagnostika findet die Vorschrift des § 20 Abs. 1 bis 5, 7 und 8 entsprechende Anwendung, wenn 1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungs bewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder 2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zu sätzlich invasive oder andere belastende Unter suchungen durchgeführt werden oder 3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhalte nen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt werden können. c) Die Absätze 6 und 7 werden wie folgt gefasst: ,,(6) Die klinische Prüfung ist vom Auftraggeber der zuständigen Behörde sowie von den beteilig ten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden anzuzeigen. Hat der Auftraggeber sei nen Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich der Leiter der klinischen Prüfung seinen Sitz hat; hat dieser seinen Sitz auch nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich mit der klinischen Prüfung begonnen wird. Die Anzeige durch den Auftraggeber muss bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizin produkten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Die Anzeige der beteiligten Prüfeinrichtungen muss den Namen und die Anschrift der Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum Auftraggeber, zum geplanten Beginn und der vorgesehenen Dauer der Prüfung enthalten. § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend. Der Auftraggeber der klinischen Prüfung muss die Angaben nach Satz 3 für aktive implantierbare Medizinprodukte mindestens zehn Jahre, für sonstige Medizinprodukte mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbe wahren. (7) Mit der klinischen Prüfung darf, soweit nichts anderes bestimmt ist, in Deutschland erst begon nen werden, nachdem die Anzeigen nach Absatz 6 Satz 1 erfolgt sind und eine zustimmende Stellung nahme einer unabhängigen und interdisziplinär besetzten sowie beim Bundesinstitut für Arznei mittel und Medizinprodukte registrierten Ethik kommission vorliegt. Bei multizentrischen Studien genügt ein Votum. Aus der Stellungnahme muss hervorgehen, dass die in Absatz 8 Satz 1 genann ten Aspekte geprüft sind. Soweit eine zustimmen de Stellungnahme einer Ethikkommission nicht vorliegt, kann mit der betreffenden klinischen Prü fung nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach der Anzeige durch den Auftraggeber begonnen werden, es sei denn, die zuständige Behörde hat innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffent lichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt." d) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt: ,,(8) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den Prüfplan mit den erforderlichen Unterlagen, insbe sondere nach ethischen und rechtlichen Gesichts punkten, mit mindestens fünf Mitgliedern münd lich zu beraten und zu prüfen, ob die Vorausset Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, von der die Proben entnommen werden, erforderlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen dieser Person berührt sind. (2) Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Satz 1 sind vom Auftraggeber der zuständigen Behör de sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden vor ihrem Beginn anzu zeigen. Die Anzeige durch den Auftraggeber muss die Angaben nach Nummer 2 des Anhangs VIII der Richt linie 98/79/EG enthalten. Hat der Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich der Leiter der Leistungsbewertungsprüfung seinen Sitz hat oder, falls dies nicht zutrifft, in deren Bereich mit der Leis tungsbewertungsprüfung begonnen wird. § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend. Die Anzeige der beteiligten Prüfeinrichtungen muss den Namen und die Anschrift der Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum Auftraggeber, zum geplanten Beginn und der vor gesehenen Dauer der Leistungsbewertungsprüfung enthalten. (3) Der Auftraggeber hat die Angaben nach Ab satz 2 Satz 2 mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufzubewahren." 22. Der bisherige Abschnitt Sechs wird Abschnitt Fünf und in ihm werden die §§ 25 bis 28 wie folgt gefasst: ,,§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht (1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizin produkte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt entspre chend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizin produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufberei ten. Die Anzeige ist um die Bezeichnung des Medizin produktes zu ergänzen. (2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medi zinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die Beschreibung der betref fenden Medizinprodukte anzuzeigen. (3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnos tika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen: 1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagen zien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kali brier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben, 2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnos tika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine 3595 Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermög lichen, die analytischen und gegebenenfalls di agnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen, 3. bei einem ,,neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein ,,neues In-vitro-Diagnostikum" handelt. (4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inver kehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen. (5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Die ses unterrichtet auf Anfrage die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Ver tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über Anzeigen nach den Absätzen 1 bis 4. (6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8. § 26 Durchführung der Überwachung (1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutsch land, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzo gen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinpro dukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Medi zinprodukte für andere sammeln. (2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemesse nem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Vor aussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbe triebnahme erfüllt sind. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kenn zeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausge hende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sach verständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitroDiagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeit punkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vor lage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlan gen. (3) Die mit der Überwachung beauftragten Perso nen sind befugt, 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung drohender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszei- 3596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 ten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt, den diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschränken, von der Einhal tung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizin produkt vom Markt genommen wird. Sie unterrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden in Deutsch land und das Bundesministerium für Gesundheit, das die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet. (2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CEKennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zustän dige Behörde die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken (1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, An wendern und Dritten vor Gefahren durch Medizin produkte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine da rauf gestützte Rechtsverordnung für Medizinproduk te, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioakti ve Stoffe enthalten, für die danach zuständige Behör de entsprechende Befugnisse vorsieht. (2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungs prüfung untersagen, beschränken oder von der Ein haltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinpro dukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland, die zustän dige Bundesoberbehörde und das Bundesministe rium für Gesundheit. (3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE gekennzeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfer tigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patien ten, Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß instal liert, in Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft sie deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzu schränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere anzu geben, ob die Nichtübereinstimmung mit den Vor schriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf 1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforde rungen, 2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen, sowie Proben zu ent nehmen, 3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungs prüfung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Ver bleib der Medizinprodukte sowie über das im Ver kehr befindliche Werbematerial einzusehen und hieraus in begründeten Fällen Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen, 4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen. Für Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach § 5 entnommen werden, ist eine angemessene Ent schädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird. (4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3 zu dulden und die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Dies beinhaltet insbesondere die Verpflichtung, diesen Personen die Medizinprodukte zugänglich zu ma chen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. (5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen ver weigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessord nung bezeichneten Angehörigen der Gefahr straf rechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. (6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2 prüfen, müssen die dafür notwendige Sachkenntnis besitzen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zerti fikat einer von der zuständigen Behörde akkreditier ten Stelle nachgewiesen werden. (7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage das Bundesministerium für Gesundheit sowie die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts raum über durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen. § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung (1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CEKennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Wer- Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen oder Gemeinsamer Technischer Spezifi kationen, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder 3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst. (4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig getroffen werden können. (5) Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6." 23. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Der Punkt wird durch ein Komma ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt: ,,insbesondere, soweit sie folgende Vorkomm nisse betreffen: 1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeich nung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben oder hätten führen können, 2. jeden Grund technischer oder medizini scher Art, der auf Grund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines Medizinproduktes bedingt ist und zum systematischen Rück ruf von Medizinprodukten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat." bb) Es werden folgende Sätze 2 bis 5 angefügt: ,,§ 26 Abs. 2 Satz 2 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesober behörde teilt das Ergebnis der Bewertung der zuständigen Behörde mit, die über notwen dige Maßnahmen entscheidet. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Näheres regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8." b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden nach dem Wort ,,Daten" die Wörter ,,von Patienten" eingefügt. 3597 bb) In Satz 4 wird die Angabe ,,§ 36" durch die Angabe ,,§ 33" ersetzt. c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der dort genannten Aufgaben mit den Dienststel len der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation, den für die Gesundheit und den Arbeitsschutz zuständigen Behörden anderer Staaten, den für die Gesund heit, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und das Mess- und Eichwesen zuständigen Behörden der Länder und den anderen fachlich berührten Bundesoberbehörden, Benannten Stellen in Deutschland, den zuständigen Trägern der ge setzlichen Unfallversicherung, dem Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, den einschlägigen Fachgesellschaften, den Her stellern und Vertreibern sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen." d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt: ,,(4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben nach § 29 regelt der Sicherheitsplan nach § 37 Abs. 7." 24. § 30 wird aufgehoben. 25. Der bisherige § 31 wird § 30 und wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch folgende Absätze 1 und 2 ersetzt: ,,(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unver züglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässig keit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinpro dukte zu bestimmen. (2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauf tragten sowie jeden Wechsel in der Person unver züglich anzuzeigen. Die zuständige Behörde über mittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Infor mation zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33." b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4. c) In Absatz 3 Nr. 2 wird die Angabe ,,Absatz 2" durch die Angabe ,,Absatz 4" ersetzt. d) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben. e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: ,,(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinpro dukte darf wegen der Erfüllung der ihm über tragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden." 26. Der bisherige § 32 wird § 31 und wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 bis 3 werden wie folgt gefasst: ,,(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich infor miert oder in die sachgerechte Handhabung der 3598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 Medizinprodukte einweist (Medizinproduktebera ter), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Infor mation. (2) Die Sachkenntnis besitzt, wer 1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaft lichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder 2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweili gen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erwor ben hat. (3) Der Medizinprodukteberater hat der zustän digen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinpro dukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auf traggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen." dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durch zuführen, 2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und 3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten." 29. Die Überschrift des Siebten Abschnitts nach § 32 wird gestrichen. 30. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden aufgehoben. 31. Der bisherige § 36 wird § 33 und wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort ,,Infor mationssystem" ein Komma und die Wörter ,,Europäische Datenbank" angefügt. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort ,,übermittelt" durch das Wort ,,stellt" ersetzt und nach dem Wort ,,Informationen" werden die Wörter ,,zur Ver fügung" angefügt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: ,,Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Arti kel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Arti kel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung." cc) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter ,,Über mittlung dieser" durch die Wörter ,,Bereitstel lung für" und die Angabe ,,Absatz 4" durch die Angabe ,,§ 37 Abs. 8" ersetzt. c) In Absatz 2 wird die Nummer 1 wie folgt gefasst: ,,1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Infor mationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbin dung mit § 18 Abs. 3, § 20 Abs. 6 und § 24 Abs. 2,". d) Die Absätze 4 und 5 werden aufgehoben. 32. Die §§ 34 bis 37 werden wie folgt gefasst: b) Absatz 4 wird aufgehoben. c) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und in ihm werden die Wörter ,,an denjenigen, der ihn nach Absatz 1 beauftragt hat," durch die Wörter ,,unver züglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2" ersetzt. d) Der bisherige Absatz 6 wird aufgehoben. 27. Nach § 31 wird folgende Überschrift eingefügt: ,,Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen". 28. Der bisherige § 33 wird § 32 und wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: ,,(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blutoder Gewebespenden bestimmt sind oder Infek tionskrankheiten betreffen. Beim Paul-EhrlichInstitut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann." b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3 und wie folgt gefasst: ,,(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat 1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachter lich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 ,,§ 34 Ausfuhr (1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmäch tigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus. (2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslan des die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbots gründe informiert wurde. § 35 Kosten Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 9 zu erheben. Soweit das Bundes- Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 ministerium für Gesundheit von der Ermächtigung keinen Gebrauch macht, werden die Landesregierun gen ermächtigt, entsprechende Vorschriften zu erlas sen. Das Verwaltungskostengesetz findet Anwen dung. § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum Die für die Durchführung des Medizinprodukte rechts zuständigen Behörden und Benannten Stellen arbeiten mit den zuständigen Behörden und Benann ten Stellen der anderen Vertragsstaaten des Ab kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zusammen und erteilen einander die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen. § 37 Verordnungsermächtigungen (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverord nung die Voraussetzungen für die Erteilung der Kon formitätsbescheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuord nung zu Klassen von Medizinprodukten sowie Son derverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten zu regeln. (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinpro dukte, die 1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestim mungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mit telbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder 2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs gemäß angewendet werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mit telbar gefährdet wird, die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin Abgabebeschränkungen geregelt werden. (3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege für Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es gebo ten ist, die erforderliche Qualität des Medizinproduk tes zu erhalten oder die bei der Abgabe oder Anwen dung von Medizinprodukten notwendigen Erforder nisse für die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsver ordnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor derliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medi zinprodukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter 3599 nicht zu gefährden. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach Installation und die Anwendung der Medizinprodukte. Die Regelun gen können auch für Personen getroffen werden, die die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. (5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung 1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinproduk ten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprü fungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Mel depflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinprodukte buch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung einschließlich der sicheren Aufbe reitung von Medizinprodukten notwendig ist, 2. a) Anforderungen an das Qualitätssicherungs system beim Betreiben und Anwenden von In vitro-Diagnostika festzulegen, soweit es zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnosti ka sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Messergebnisse geboten ist, b) Regelungen zu treffen über aa) die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung, die Ver fahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteili gung der betroffenen Kreise sowie bb) die Kontrollen und c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundes anzeiger bekannt gemacht werden, 3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medi zinprodukten mit Messfunktion diejenigen Medi zinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtechni sche Kontrollen durchzuführen hat sowie Vor schriften zu erlassen über den Umfang, die Häufig keit und das Verfahren von messtechnischen Kon trollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Mess funktion bei messtechnischen Kontrollen. (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinpro dukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und 3600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 überwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten sowie be hördliche Maßnahmen, zu treffen. (11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie. Sie ergehen im Einver nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strah lenschutz betroffen ist oder es sich um Medizin produkte handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist und im Einvernehmen mit dem Bundes ministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist. (12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6 und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundes rates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügli ches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforder lich ist. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesund heitliche Gefährdungen dies erfordern. Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Kosten von Bun desbehörden betrifft, bedarf sie nicht der Zustim mung des Bundesrates. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht des Einver nehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministe rien. Sie treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Ab satz 11 unberührt." 33. Nach § 37 wird folgende Überschrift eingefügt: ,,Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr". 34. Der bisherige § 40 wird aufgehoben und der bisherige § 41 wird § 38. 35. Der bisherige § 42 wird § 39 und in ihm werden die Wörter ,,nach § 5 Abs. 1" durch die Wörter ,,nach § 7" ersetzt. 36. Nach § 39 wird folgende Überschrift eingefügt: ,,Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften". 37. Der bisherige § 43 wird § 40 und in ihm wird Absatz 1 wie folgt geändert: a) In Nummer 2 wird die Angabe ,,§ 8 Abs. 1 Satz 1" durch die Angabe ,,§ 6 Abs. 1 Satz 1" ersetzt. b) In Nummer 3 werden die Angabe ,,§ 8 Abs. 2" durch die Angabe ,,§ 6 Abs. 2 Satz 1" und die Angabe ,,§ 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3" durch die Angabe ,,§ 37 Abs. 1" ersetzt. der Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages zu verbieten oder deren Bereitstellung zu beschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen. (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durch führung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen. In diesem werden insbesondere die Aufgaben und die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die Einschaltung der Her steller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehr bringer und sonstiger Händler, der Anwender und Betreiber, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften sowie der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts raum näher geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan kön nen ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der Ver antwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händ ler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Ein zelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekannt machung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produk tionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Über wachung sowie Informationspflichten, -mittel und -wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicher heitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risi koabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden. (8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungs gemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverord nung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser Rechtsverordnung können auch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes festgelegt werden. (9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung die gebühren pflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen; dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner ange messen zu berücksichtigen. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Amtshand lung veranlasst hat. (10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaat lichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, insbesondere sicherheits technische und medizinische Anforderungen, die Her stellung und sonstige Voraussetzungen des Inver kehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktions Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 c) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: ,,4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet." 38. Der bisherige § 44 wird § 41 und wie folgt geändert: a) In Nummer 2 wird die Angabe ,,§ 8 Abs. 1 Satz 1" durch die Angabe ,,§ 6 Abs. 1 Satz 1" ersetzt. b) In Nummer 3 werden die Angabe ,,§ 8 Abs. 2" durch die Angabe ,,§ 6 Abs. 2 Satz 1" und die Angabe ,,§ 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3" durch die Angabe ,,§ 37 Abs. 1" ersetzt. c) Die bisherige Nummer 4 wird durch folgende neue Nummern 4 und 5 ersetzt: ,,4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine klinische Prüfung durchführt, 5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4 oder 5 eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt oder". d) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6 und in ihr wird die Angabe ,,§ 11 Abs. 3 Satz 2" durch die Angabe ,,§ 37 Abs. 2 Satz 2" ersetzt. 39. Der bisherige § 45 wird § 42 und die Absätze 2 und 3 werden wie folgt gefasst: ,,(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeich nung nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebe nen Weise anbringt, 3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Ver bindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig abgibt, 4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizin produkt eine Information nicht beifügt, 5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt, 9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Dia gnostikum anwendet, 10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung durchführt, 11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht 3601 richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt, 13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftrag ten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt, 14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt, 15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorge schriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder 16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwider handelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor schrift verweist. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geld buße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden." 40. Der bisherige § 46 wird § 43 und in ihm werden die Wörter ,,nach § 43 oder § 44 oder eine Ordnungswid rigkeit nach § 45" durch die Wörter ,,nach § 40 oder § 41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42" ersetzt. 41. Nach § 43 wird folgende Überschrift eingefügt: ,,Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen". 42. § 44 wird wie folgt gefasst: ,,§ 44 Übergangsbestimmungen (1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren Zubehör dürfen noch bis zum 7. Dezember 2003 nach den am 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden, wobei Änderungen dieser Vor schriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden sind. Das weitere Inver kehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erst malig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 7. Dezember 2005 zulässig. (2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vor schriften in Deutschland erstmalig in Verkehr ge bracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 13. Dezem ber 2007 zulässig. (3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsver ordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erst malig in den Verkehr gebracht wurden. 3602 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 1. § 2 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ,,3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmateria lien, soweit sie zur Anwendung am oder im tieri schen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,". b) In Nummer 4 Buchstabe a werden nach dem Wort ,,des" das Wort ,,tierischen" und nach dem Wort ,,Krankheitserregern" die Wörter ,,bei Tieren" ein gefügt. c) In Nummer 4 Buchstabe b wird die Angabe ,,Medi zinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 des Medizinproduktegesetzes" durch die Angabe ,,Medizinprodukten im Sinne des § 3 des Medizin produktegesetzes und ihrem Zubehör" ersetzt. 2. § 44 Abs. 2 Nr. 4 wird wie folgt gefasst: ,,4. Pflaster,". Artikel 4 Änderung des Chemikaliengesetzes § 2 Abs. 1 Nr. 2a des Chemikaliengesetzes in der Fas sung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 9. September 2001 (BGBl. I S. 2331) geändert worden ist, dieser wiederum geändert durch Artikel 15 des Gesetzes vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3422), wird wie folgt gefasst: ,,2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizin produktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich um Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif ten der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Ver packung und Kennzeichnung gefährlicher Zuberei tungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten, gelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts, es sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die inva siv oder unter Körperberührung angewendet werden." Artikel 5 Änderung des Atomgesetzes Das Atomgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), zuletzt geändert durch Artikel 151 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort ,,Aktivitätskonzentration" durch die Wörter ,,spezifische Aktivität" ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort ,,Medizin produkten" ein Komma und die Wörter ,,Pflanzen schutzmitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln, Stoffen nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgeset zes" eingefügt. 2. In § 11 Abs. 1 Nr. 8 werden nach dem Wort ,,Medi zinprodukten" ein Komma und die Wörter ,,Pflanzen schutzmitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln, Stoffen (4) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvor richtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die Angleichung der Rechtsvorschriften über medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung (ABl. EG Nr. L 262 S. 139), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984 (ABl. EG Nr. L 228 S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 nach den am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschrif ten erstmalig in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden." 43. Die bisherigen §§ 47 bis 60 werden aufgehoben. Artikel 2 Änderung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702), wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 wird nach der Nummer 1 folgende Num mer 1a eingefügt: ,,1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizin produktegesetzes,". 2. In § 2 wird nach dem Wort ,,Arzneimitteln," das Wort ,,Medizinprodukten," eingefügt. 3. In § 3 Nr. 1 und 3 Buchstabe a wird nach dem Wort ,,Arzneimitteln," das Wort ,,Medizinprodukten," ein gefügt. 3a. In § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 wird das Wort ,,Arzneimittels" durch die Wörter ,,beworbenen Produktes" ersetzt. 4. In § 11 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: ,,Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 6 bis 9, 11 und 12 entsprechend." 5. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Nach dem Wort ,,Arzneimittel" werden die Wörter ,,oder Medizinprodukte" eingefügt. b) Folgender Satz wird angefügt: ,,Abschnitt A Nr. 2 bis 7 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinpro dukte." Artikel 3 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702), wird wie folgt geändert: Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes" einge fügt. 3. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 4 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. wenn die radioaktiven Stoffe oder die Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen gegenüber dem Verletzten von einem Arzt oder Zahn arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes oder Zahnarztes bei der Ausübung der Heilkunde angewendet worden sind und die verwendeten Stoffe oder Anlagen zur Erzeugung ionisieren der Strahlen sowie die notwendigen Mess geräte nach den Regelungen einer Rechtsver ordnung den jeweils geltenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes oder, soweit sol che fehlen, dem jeweiligen Stand von Wissen schaft und Technik entsprochen haben und der Schaden nicht darauf zurückzuführen ist, dass die Stoffe, Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder Messgeräte nicht oder nicht aus reichend gewartet worden sind,". b) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Nr. 2 gelten nicht für die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen am Menschen in der medi zinischen Forschung." 4. § 31 Abs. 3 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Der nach dem Pariser Übereinkommen in Ver bindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4 sowie nach dem Pariser Übereinkommen und dem Gemeinsamen Protokoll in Verbindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4 oder der nach § 26 Ersatzpflichtige haftet im Falle der Sachbeschädigung nur bis zur Höhe des gemeinen Wertes der beschädigten Sache zuzüg lich der Kosten für die Sicherung gegen die von ihr ausgehende Strahlengefahr." b) In Satz 2 wird die Angabe ,,§ 25 Abs. 1 bis 4" durch die Angabe ,,§ 25 Abs. 1, 2 und 4" ersetzt. 5. In § 46 Abs. 1 Nr. 4 wird die Angabe ,, §12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7" durch die Angabe ,,§12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7a" ersetzt. 1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert: 3603 a) Die Wörter ,,im Gesundheitsschutz" und das Komma werden gestrichen. b) Folgender Satz wird angefügt: ,,Das Gleiche gilt für Messgeräte im Gesundheits schutz, soweit sie nicht in anderen Rechtsvorschrif ten geregelt sind." 2. § 26 wird aufgehoben. Artikel 8 Änderung der Eichordnung Die Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657), zuletzt geändert durch Artikel 339 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt ge ändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: ,,§ 1 Medizinische Messgeräte (1) Messkolben, Büretten, Pipetten, Kolbenbüretten, Kolbenhubpipetten, Dispenser und Dilutoren dürfen in medizinischen Laboratorien nur verwendet oder bereitgehalten werden, wenn sie zugelassen sind und die Übereinstimmung der Messgeräte mit der Zulassung bescheinigt ist. (2) Absatz 1 gilt nicht für Messgeräte, die auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgeleg ten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Unter suchungen zu verwenden und nach § 9 des Medi zinproduktegesetzes mit der CE-Kennzeichnung zu versehen sind. (3) Bereitgehalten im Sinne dieser Rechtsverord nung wird ein Messgerät, wenn es ohne besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden kann." 2. § 4 wird aufgehoben. 3. § 29 Abs. 3 Nr. 4 wird gestrichen. 4. § 74 wird wie folgt geändert: a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. entgegen § 1 Abs. 1 Messgeräte verwendet oder bereithält,". b) Die Nummern 6 und 7 werden gestrichen. 5. § 77 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 2, 3 und 8 werden aufgehoben. b) In Absatz 4 werden die Wörter ,,§ 1 Abs. 3" durch die Wörter ,,§ 1 Abs. 1" ersetzt. 6. In Anhang B werden die Ordnungsnummern 15.5 und 15.6 gestrichen. 7. Anlage 15 wird aufgehoben. Artikel 6 Änderung der Medizingeräteverordnung Die Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S. 93), zuletzt geändert durch § 16 der Verordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762), wird aufgehoben. Artikel 7 Änderung des Eichgesetzes Das Eichgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. März 1992 (BGBl. I S. 711), zuletzt geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 10. November 2001 (BGBl. I S. 2992), wird wie folgt geändert: 3604 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 Artikel 9 3. § 4 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst: ,,(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besit zen. (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keim arm oder steril zur Anwendung kommenden Medizin produkten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Drit ten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizin produkte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfi ziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Kran kenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimit tel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesminis terium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht." 3a. In § 4 Abs. 4 wird das Wort ,,Instandhaltungs maßnahmen" durch die Wörter ,,Wartung oder In standsetzung" ersetzt. 4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt: ,,§ 4a Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien (1) Wer quantitative labormedizinische Untersu chungen durchführt, hat die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersu chung (Ringversuch ­ externe Qualitätssicherung) pro Quartal gemäß Abschnitt 3 Nr. 3.2.1 Abs. 1 der Richt linien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98 S. A 2747) zu überwachen. Er hat die Unterlagen über die durchgeführten Kon trolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteil ten Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vor schriften keine davon abweichenden längeren Aufbe wahrungsfristen vorgeschrieben sind. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzu legen. (2) Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen im Bereich der Zahnheilkunde." 5. In § 8 Abs. 2 Nr. 2 werden die Wörter ,,nach § 7 des Medizinproduktegesetzes für das jeweilige Medizin produkt Verantwortlichen" durch die Wörter ,,für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes" ersetzt. Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten Die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Me dizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3146) wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Abs. 1 Nr. 6 werden die Wörter ,,einer Verordnung nach § 5 Abs. 1" durch die Angabe ,,§ 7" ersetzt. 2. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Angabe ,,§ 44 Nr. 5" durch die Angabe ,,§ 41 Nr. 6" ersetzt. b) In Absatz 2 wird die Angabe ,,§ 45 Abs. 1" durch die Angabe ,,§ 42 Abs. 1" ersetzt. Artikel 10 Änderung der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte In § 3 der Verordnung über Vertriebswege für Medizin produkte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148) wird die Angabe ,,§ 45 Abs. 2 Nr. 18" durch die Angabe ,,§ 42 Abs. 2 Nr. 16" ersetzt. Artikel 11 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: ,,§ 1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betrei ben, Anwenden und Instandhalten von Medizinpro dukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prü fung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. (2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind." 2. § 2 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst: ,,(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestim mung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallver hütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehal ten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen." Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 6. § 11 Abs. 8 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen." 7. § 13 wird wie folgt geändert: a) Die Angabe ,,§ 45 Abs. 2 Nr. 18" wird durch die Angabe ,,§ 42 Abs. 2 Nr. 16" ersetzt. b) Nach der Nummer 3 werden folgende Num mern 3a und 3b eingefügt: ,,3a. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht, 3b. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 2 eine Unterlage oder eine Bescheinigung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,". Artikel 12 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 31 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ­ Gesetz liche Krankenversicherung ­ (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 11. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3526) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: ,,Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medi zinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinpro duktegesetzes zur Anwendung am oder im mensch lichen Körper bestimmt und apothekenpflichtig sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 des Arzneimittel Artikel 15 Inkrafttreten 3605 gesetzes Arzneimittel gewesen wären, sind in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen; die §§ 33a und 35 finden insoweit keine Anwendung." 2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: ,,Für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind, leisten Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, als Zuzahlung 4,50 Euro je Packung an die abgebende Stelle, jedoch nicht mehr als die Kosten des Produktes." Artikel 13 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang Die auf den Artikeln 8, 9, 10 und 11 beruhenden Teile der dort geänderten Verordnungen können auf Grund der jeweils einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsver ordnungen geändert werden. Artikel 14 Neufassung des Gesetzes über Medizinprodukte Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Gesetzes über Medizinprodukte, des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln und des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 1 Nr. 32 tritt hinsichtlich des § 37 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Im Übrigen tritt dieses Gesetz am 1. Januar 2002 in Kraft. 3606 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und wird im Bundesgesetzblatt verkündet. Berlin, den 13. Dezember 2001 Der Bundespräsident Johannes Rau Der Bundeskanzler Gerhard Schröder Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt Der Bundesminister für Wirtschaft und Technologie Müller Der Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung Walter Riester Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Jürgen Trittin