Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2007  Nr. 27 vom 20.06.2007  - Seite 1066 bis 1097 - Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (ca. 17 MB )

1066 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Ge s e tz zur Änd e run g m e d izinp ro d uk te rec htlic he r und a nd e rer Vo rs c hrifte n Vo m 14. J uni 2007 Der Bundes ta g hat das folgende Ges e tz bes chlos s en: Artike l 1 Änd e rung d e s Me d izinp ro d ukte g e s e tze s Das Med izinprodukteges etz in der Fas s ung der Beka nntma c hung vom 7. Augus t 2002 (BGBl. I S . 3146), zuletzt geä nd ert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S . 2407), wird wie folgt geändert: 1. In der Angabe der Inhalts übers icht zu § 12, in § 6 Abs . 1 Sa tz 1 und in der Übers chrift von § 12 wird das Wort ,,In-Haus -Hers tellung" durch das Wort ,,Eigenhers tellung" e rs etzt. 2. § 2 wird wie folgt geände rt: a) Nach Abs a tz 1 wird folgende r Abs atz 2 eingefügt: ,,(2) Dies es Ges e tz gilt auch für das Anwenden, Betreibe n und Ins tandhalten von P rodukten, die nicht als Medizinprodukte in Verke hr ge bracht wurden, aber mit der Zweckbes timmung eines Medizinproduktes im S inne der Anlage n 1 und 2 d er Me dizinprodukte-Be treiberverordnung einges e tzt werden. Sie gelten a ls Medizinprod ukte im S inne dies es Ges etzes ." b) Die bis herigen Abs ätze 2 b is 4 werden Abs ätze 3 bis 5. 3. § 3 wird wie folgt geände rt: a) Nummer 18 S atz 2 wird wie folgt gefas s t: ,,Die Funds tellen der die s bezüglichen Normen werde n vom Bunde s ins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bunde s anze iger bekannt gemac ht." b) Nummer 21 wird wie folgt gefa s s t: ,,21. Me dizinprod ukte a us Eigenhers tellung s ind Medizinprodukte eins chließlich Zubehör, die in einer Ge s undheits einrichtung he rge s tellt und angewendet werden, ohne das s s ie in d en Verkehr gebracht werde n ode r die Voraus s etzungen e iner S ondera nfertigung nac h Numme r 8 erfüllen." c) Nach Numme r 21 wird folgende Nummer 22 angefügt: ,,22. In-vitro-Diagnos tika aus Eigenhers tellung s ind In-vitro-Dia gnos tika, die in Laborato- rien von Ges undheits einrichtungen he rge s tellt we rden und in die s en Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu dies en angewendet werde n, ohne da s s s ie in den Verke hr gebrac ht we rden. Für In-vitro-Diagnos tika, die im indus triellen Maßs tab he rge s tellt we rden, s ind die Vors chriften über Eige nhers tellung nicht a nwendbar. Die S ätze 1 und 2 s ind e nts prec hend a nzuwend en auf in Bluts pendeeinrichtunge n herge s tellte In-vitro-Diagnos tika, die de r P rüfung von Blutzube reitunge n diene n, s ofern s ie im Rahme n der arzneimittelrechtlichen Zulas s ung de r P rüfung durch die zus tändige Behörde de s Bundes unte rliege n." 4. § 4 Abs . 1 wird wie folgt geändert: a ) In Nummer 1 we rde n nach dem Wort ,,hinaus ge he nd" die Wörter ,,unmitte lbar oder mittelbar" eingefügt. b) In Nummer 2 wird die Angabe ,,(Verfalldatum)" ge s triche n. 5. In § 12 Abs . 1 S atz 3 wird der Begriff ,,In-Haus Hers tellung" durch die Wörte r ,,Eigenhe rs tellung nac h § 3 Nr. 21 und 22" ers etzt. 6. De m § 13 wird folgender Abs atz 4 a ngefügt: ,,(4) Die zus tändige Be hörde übe rmittelt alle Ents cheidungen über die Kla s s ifizierung von Medizinprodukte n und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen P rodukte n an das Deuts che Ins titut für Me dizinis che Dokumenta tion und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nac h § 33 Ab s . 1 S atz 1. Dies gilt für S tellungna hmen des Bundes ins tituts für Arzneimitte l und Medizinprodukte ents prechend." 7. § 15 Abs . 4 wird wie folgt gefas s t: ,,(4) Die deuts chen Benannten Stelle n we rden mit ihren jewe iligen Aufgaben und ihrer Ke nnnummer von de r zus tändigen Behörde auf ihrer Inte rnets eite bekannt ge mac ht." 8. In § 16 Abs . 4 S atz 3 werden die Wörter ,,vom Bundes minis terium für Ges undheit im Bunde s a nzeiger" durch die Wörter ,,von der zus tändige n Behörde a uf deren Internets eite" e rs etzt. Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1067 9. § 18 wird wie folgt geä ndert: a) Abs atz 1 wird wie folgt ge ändert: aa) Die Wörter ,,Verantwortlichem nach § 5" we rden durch das Wort ,,Hers teller" ers e tzt. bb) Nach de n Wörtern ,,nic ht me hr erfüllt werde n" we rden die Wörter ,,oder die Be s cheinigung nicht hätte aus ge s tellt werden dürfe n" eingefügt. b) Die Abs ätze 3 und 4 werden wie folgt gefas s t: ,,(3) Die Bena nnte Stelle unterric htet 1. unverzüglich das Deuts che Ins titut für Medizinis che Dokumentation und Information über alle a us ges te llten, ge änderten, ergä nzten und, unte r Angabe d er Gründe, über alle abgelehnten, e inges c hränkte n, zurückgezogenen, aus ges etzten und wie der einges e tzten Be s cheinigungen; § 25 Abs . 5 und 6 gilt ents prechend, 2. die für s ie zus tänd ige Behörde in Fällen, in de nen s ic h ein Eingreife n der zus tändige n Be hörde a ls e rforderlich erweis en könnte, 3. auf Anfrage die ande ren Bena nnten S telle n oder d ie zus tändigen Behörde n über ihre Be s c heinigungen und s tellt zus ätzliche Informationen, s oweit erforde rlich, zur Verfügung. (4) Das Deuts che Ins titut für Medizinis che Dokume ntation und Information unterrichtet übe r einges chränkte, aus ge s e tzte, wieder einge s e tzte und zurüc kgezogene Bes c heinigunge n elektronis ch die für den Ve ra ntwortliche n na c h § 5 zus tändige Behörde , die zus tändige Behörde des Bunde s , die Kommis s ion der Europäis chen Gemeins chaften, die anderen Vertra gs s taaten des Abkommens über den Europäis che n Wirts chafts raum und gewährt den Benannten S tellen eine Zugriffs möglichkeit auf dies e Informa tione n." 10. § 20 wird wie folgt geä ndert: a) Abs atz 6 wird wie folgt ge ändert: aa) In S atz 1 werden die Wörte r ,,s owie von de n be te iligten Prüfe inrichtungen den für s ie zus tändigen Behörden" ges tric hen. bb) Die S ätze 4 und 5 werden wie folgt gefas s t: ,,Das Deuts che Ins titut für Medizinis che Dokumentation und Information unterrichte t die zus tändige n Behörden über die Prüfeinric htungen, die s ic h an klinis che n Prüfungen be teiligen. § 25 Abs . 4 bis 6 gilt e nts prechend." b) In Abs a tz 7 Satz 1 wird da s Wort ,,Anzeigen" durch das Wort ,,Anzeige" und da s Wort ,,s ind" durch das Wort ,,is t" ers etzt. 11. § 24 Abs . 2 wird wie folgt ge ändert: a) In Sa tz 1 werden die Wörte r ,,s owie von de n beteiligten P rüfeinrichtungen de n für s ie zus tä ndige n Behörden" ges trichen. b) Der bis herige S atz 4 wird durch folgende S ätze ers etzt: ,,Das Deuts che Ins titut für Medizinis c he Dokumenta tion und Information unterrichtet d ie zus tändigen Behörden über die P rüfe inric htunge n, die s ic h an Leis tungs bewertungs prüfunge n beteiligen. § 25 Abs . 4 bis 6 gilt e nts prechend." 12. § 25 Abs . 1 wird wie folgt geändert: a ) In S a tz 1 zwe iter Halbs atz wird vor den Wörtern ,,für a nde re" da s Wort ,,aus s c hließlic h" e ingefügt. b) Satz 2 wird ges trichen. 13. In § 26 Abs . 1 S atz 1 werden die Wörter ,,für a ndere" ges trichen. 14. In § 30 Abs . 2 S atz 1 werden nach dem Wort ,,ha t" die Wörter ,, , s oweit er nic ht aus s chließlich Med izinprodukte nach § 3 Nr. 8 ers tmalig in den Ve rkehr bringt," eingefügt. 15. § 33 Abs . 1 wird wie folgt geändert: a ) In S atz 1 wird die Anga be ,,(DIMDI)" ge s tric he n. b) Satz 4 wird durch folgende S ätze e rs etzt: ,,Für s eine Leis tungen kann e s Entge lte verla nge n. Dies e werden in einem Entge ltkata log fes tgelegt, der der Zus timmung des Bunde s minis te riums für Ges undheit bedarf." 15a. § 37 Abs . 5 Nr. 2 wird wie folgt geändert: a ) In Buc hs tabe a we rde n die Wörter ,,s oweit e s zur Aufrechterhaltung de r erforderliche n Qua lität, S icherheit und Le is tung der In-vitro-Diagnos tika s owie zur S ichers te llung der Zuve rläs s igke it der damit erzielten Mes s e rge bnis s e geboten is t," ge s trichen. b) Buchs tabe b Doppelbuchs tabe bb wird wie folgt gefas s t: ,,bb) Umfa ng, Häufigke it und Ve rfa hren de r Kontrolle s owie die Anforderungen an die für die Kontrolle zus tä ndigen S tellen und das Verfahren ihrer Bes tellung und". 16. § 39 Abs . 1 Satz 2 wird durch folgende S ätze e rs e tzt: ,,Das Bundes minis terium der Ve rte idigung s tellt s ic he r, da s s Qua lität, Le is tung und Siche rhe it de r Me dizinprodukte gewährle is tet s ind. Sa tz 1 gilt e nts prec hend für Medizinprodukte, die zum Zwe ck de s Zivil- und Katas trophens chutze s an die zus tändigen Behörden des Bundes oder de r Länder abgegeben werden. Die zus tändigen Behörden s tellen s ic her, d as s Qualität, Le is tung und S icherheit de r Medizinprodukte ge währleis te t s ind." 17. § 44 wird wie folgt geändert: a ) Abs atz 1 wird wie folgt gefa s s t: ,,(1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. J uni 2007 zum Zweck de s Zivilund Katas trophens chutzes an die zus tänd igen Be hörde n des Bundes oder der Länder ode r zur Durchführung ihrer bes onderen Aufgaben an die Bundes wehr abgegeben wurden, dürfen auch na ch Ablauf des Verfalldatums a ngewe ndet werden. Die zus tändigen Behörde n s tellen Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1068 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 s ic her, das s Qua lität, Leis tung und S icherheit der Medizinprodukte ge währleis te t s ind." b) Abs atz 4 wird aufgehoben. Artike l 2 Änd e rung d e s Arzne im itte lg e s e tze s § 67a des Arzneimittelges e tzes in der Fas s ung der Bekanntma chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), da s zuletzt durch Artikel 30 des Ges etze s vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geände rt worde n is t, wird wie folgt geändert: 1. Abs a tz 1 wird wie folgt geände rt: a ) In S atz 3 wird das Wort ,,DIMDI" durch die Wörter ,,Deuts c he Ins titut für Me dizinis che Dokumentation und Information" ers etzt. b) S a tz 7 wird durch folgende S ätze ers e tzt: ,,Für s eine Leis tungen kann das Deuts c he Ins titut für Medizinis c he Dokumentation und Information Entgelte verlangen. Dies e werden in e inem Entge ltkatalog fe s tgelegt, de r der Zus timmung de s Bundes minis teriums b edarf." 2. In Abs atz 2 wird da s Wort ,,DIMDI" durch die Wörter ,,Deuts c he Ins titut für Medizinis che Dokumentation und Information" ers etzt. 3. Abs a tz 3 wird wie folgt geände rt: a ) In S atz 1 wird das Wort ,,DIMDI" durch die Wörter ,,Deuts c he Ins titut für Me dizinis che Dokumentation und Information" ers etzt. b) S a tz 3 wird aufgehoben. 4. In Abs atz 5 wird da s Wort ,,DIMDI" durch die Wörter ,,Deuts c he Ins titut für Medizinis che Dokumentation und Information" ers etzt. Artike l 3 Änd e rung d e r Me d izinp ro d ukte -S ic he rhe its p la nve ro rd nung tige n Inverkehrbringer, die betroffene n Be treiber und die Anwe nde r durch eine Maßnahme nempfehlung s chriftlich in de uts c he r S prache zu informie ren. Die s e Ma ßnahmenempfehlungen ha be n für möglic he Rückfragen eine Konta ktpers on mit Hinwe is en zur Erreichbarke it anzuge ben, die betroffenen P rodukte und P roduktc ha rge n klar und einde utig zu b ezeic hne n, den fes tge s tellten Mangel ode r die fes tges tellte Fehlfunktion und, s oweit bekannt, deren Urs ache zu be s chreibe n, das von den P rodukten aus gehende Ris iko und die der Be wertung zugrunde liegenden Tats achen und Übe rlegungen hinreichend a us führlich da rzus te llen und die e rforderlichen korrektiven Maßnahme n unmis s vers tändlich vorzugeben." 3. Nach § 23 wird folgender § 24 eingefügt: ,,§ 24 Veröffentlichung von Informatione n übe r das Interne t Die zus tä ndige Behörde des Bunde s kann üb er durchge führte korrektive Maßnahmen, Empfe hlungen und Erge bnis s e de r wis s ens chaftlic hen Aufa rbeitung na ch § 23 über die Internets eite der Behörde informieren. Die Information über korrektive Ma ßna hme n darf außer de n Angabe n nach § 14 Abs . 2 S atz 2 keine pers one nbe zogenen Date n enthalte n." Artike l 4 Änd e rung d e r DIMDI-Ve ro rd nung Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezembe r 2002 (BGBl. I S. 4456), geändert durch Artike l 385 der Ve rordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S . 2407), wird wie folgt geä ndert: 1. In § 2 Abs . 3 S atz 2 wird das Wort ,,We bs eite " durch das Wort ,,Inte rnets eite" ers etzt. 2. § 4 Abs . 1 wird wie folgt geändert: a ) In Nummer 3 we rden die Wörter ,,den Inhalten d er Anla gen 4 und 5" durch die Wörter ,,dem Inha lt der Anlage 4" e rs etzt. b) In Nummer 4 wird die Angabe ,,Anla ge 6" durch die Angabe ,,Anlage 5" ers etzt. 3. In § 5 werden die Abs ätze 1 bis 3 wie folgt neu gefa s s t: ,,(1) Neben den Bundes minis te rien der Verteidigung und für Ges undheit s ind die für da s Medizinprodukterecht, da s Atomrecht und das Eich- und Mes s wes en zus tändige n Behörden d es Bunde s und der Länder berechtigt, Daten aus den Date nbanken na ch § 4 Abs . 1 entgeltfrei abzurufen, s owe it die s zur Wa hrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukteges e tze s erforderlich is t. (2) Die Benannten S tellen s ind berechtigt, die Datenbank nac h § 4 Ab s . 1 Nr. 2 in Bezug auf aus ges etzte, zurückgezogene, durch den He rs te ller gekündigte oder a bgelehnte Bes cheinigungen entge ltfrei zu nutzen. (3) Die Da te nba nke n nac h § 4 Abs . 1 Nr. 1 Buc hs tabe a und Abs . 2 s ind öffentlich. Be nannte S tellen könne n die Datenbank na ch § 4 Abs . 1 Nr. 1 Buc hs tabe a entgeltfrei nutzen." 4. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben. Die Me dizinprodukte -S icherhe its planverordnung vom 24. J uni 2002 (BGBl. I S . 2131), zuletzt geändert durch Artike l 384 der Ve rordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert: 1. § 4 wird wie folgt geä ndert: a ) Abs a tz 1 wird wie folgt gefas s t: ,,(1) Die zus tändige Behörde des Bundes kann für bereits aus reichend unte rs uc hte Vorkommnis s e Aus nahme n von der Meldepflic ht oder e ine zus ammenfas s ende Me ldung in rege lmäßige n Ze itabs tä nden anordnen. Liegen die Voraus s e tzungen nach S atz 1 vor, kann eine Aus nahme von der Melde pflicht a uch auf Antrag des Verantwortlic hen nach § 5 de s Medizinproduktege s etzes zugelas s en werden." b) Dem Abs atz 2 wird folgender Satz angefügt: ,,Der Inha lt d er Meldung nac h S atz 1 wird zwis che n der zus tändige n Be hörde de s Bundes und de m Ve rantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktege s e tze s a bges prochen." 2. § 14 Abs . 2 Satz 1 wird durch folge nde Sätze ers etzt: ,,Der Verantwortliche na ch § 5 des Med izinprodukteges etze s ha t über korrektive Maßnahme n die s ons - Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1069 5. Die Anlage n 1 bis 6 werden durch die folgenden Anla gen 1 bis 5 ers e tzt: ,,Anla g e 1 (zu § 4 Abs . 1 Nr. 1) Allg e m e ine Anze ig e p flic ht na c h §§ 25 und 30 Ab s . 2 MP G Ge ne ra l Ob lig a tio n to No tify p urs ua nt to §§ 25 a nd 30 (2) Me d ic a l De vic e s Ac t, MP G Fo rm b la tt für Me d izinp ro d ukte , a uß e r In-vitro -Diag no s tika Fo rm fo r Me d ic a l De vic e s e xc e p t In Vitro Dia g no s tic Me d ic al De vic e s Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1070 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1071 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1072 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Ich vers ichere, das s die Angaben na ch bes tem Wis s e n und Gewis s en gemacht wurde n. I a ffirm that the information given above is c orrect to the bes t of my knowledge. Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . City Datum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Date Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Unterschrift Signature Hinw e is e zum Aus fülle n/No te s o n c o m p le ting 1) De r Code de r zus tändigen Behörde s etzt s ic h zus ammen aus dem Zwei-Buc hs taben-Länder-Code nach IS O 3166, gefolgt von e inem S c hrägs trich, CA und der Nummer der zus tändige n Behörde im S ta at, z. B.: DE/CA01. Compos ed of the two-letter country code acc ording to IS O 3166 followed by a s las h, CA a nd the numb er of the comp etent authority in the s tate, e .g.: DE/CA01. Be nutzen Sie b itte für die Staate n die Codes nach IS O 3166, z. B.: P leas e us e for the different s tates the codes ac cording to IS O 3166, e.g.: AT BE CY CZ DE ... ... ... ... ... Österr eich/Austria Belgien/Belgium Zyper n/Cyprus Tschechische Republik/Czech Republic Deutschland/Germany 2) 3) Be nutzen Sie b itte folgend e Cod es für die Länder/Bundes wehr: P leas e us e the following codes for the different fe deral s tates /Federal Arme d Force s : 01 02 03 04 05 06 07 08 09 ... ... ... ... ... ... ... ... ... Schleswig-Holstein Hambur g Niedersachsen/Lower Saxony Bremen Nordrhe in-Westfalen/North-Rhine-W estphalia Hessen/Hesse Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate Baden-Württember g Bayer n/Bavaria 10 11 12 13 14 15 16 17 ... ... ... ... ... ... ... ... Saarland Berlin Brandenbur g Mecklenbur g-Vorpommer n/ Mecklenbur g Wester n Pomerania Sachsen/Saxony Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt Thüringen/Thuringia Bundeswehr/Federal Armed Forces 4) 5) J J J J -MM-TT/YYYY-MM-DD Wird von de r zus tändigen Behörde verge ben. Die Regis triernummer s etzt s ic h zus ammen a us dem Zwe iBuchs taben-Lä nder-Code nac h IS O 3166, ge folgt von einem S chrägs tric h, de m Code der zus tändigen Behörde, einem S chrägs trich und e ine r inte rnen Regis triernumme r, z. B.: DE/CA01/nnn ... To b e as s igne d b y the compe tent authority. Compos ed of the two-letter country code a ccording to IS O 3166 followed by a s las h, the code of the competent authority, a s las h a nd an inte rna l regis tration number, e.g.: DE/CA01/nnn ... Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben 6) zu Bonn am 20. Juni 2007 1073 Hers te ller nach § 3 Nr. 15 MPG Manufacturer purs uant to § 3 no. 15 Medical Devices Act, MP G Dies er Code wird durch DIMDI ers tellt. This c ode will be generate d by DIMDI. Nur aus zufüllen vom Bevollmäc htigten oder Einführer. To be fille d in only by the authorized repres entative or importer. Nur de r Verantwortliche nac h § 5 S atz 1 und 2 MP G hat einen S icherheits beauftra gten anzuze igen. Only the pers on res pons ible purs uant to § 5 s entence 1 and 2 Medical Device s Act, MPG, ha s to notify one s afety officer. Be i S ys temen oder Beha ndlungs einhe ite n s oll die Klas s e de r Komponente mit dem höchs ten Ris iko a ngegebe n werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (s terilis ieren) nach § 25 Abs . 2 i.V .m. § 10 Abs . 3 MP G is t die Angab e der Klas s e nicht erforderlich. The clas s of the components with the highes t ris k is to be indica te d on s ys tems or procedure packs . The indication of the clas s is not neces s ary with ins titutions (s terilizing) purs uant to § 25 (2) in connection with 10 (3) Medica l De vice Act, MPG. De r (den) Numme r(n) der Bes cheinigung(en) is t die Ke nnnummer der Benannten S telle, gefolgt von eine m S chrägs trich, voranzus tellen, z. B.: 0123/nnn ... Ea ch ce rtificate number is to prec ede with the Notifie d Body identifica tion number followe d by a s la s h, e.g.: 0123/nnn ... Bitte de n zutreffenden Code mit dem dazugehörigen S c hlagwort aus der jewe ils vorge s c hriebe ne n Nome nklatur a ngeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbes chreibung gebe n. P leas e enter the relevant code a nd its de s ignation from the pres c ribed nomenclature. If not availa ble, pleas e give a s hort d es cription. Kategoriecode und Kategorie bas ieren auf der EN IS O 15225. In der Re ihenfolge der Kate goriebe griffe (a ) bis (k) s oll de r ers te zutreffe nde Be griff für das Medizinprodukt verge ben werde n. De vice cate gory c ode and term are bas ed on EN IS O 15225. The device s hould be as s igned to the firs t c ategory in whic h it fits , moving from the top downwa rds i.e. from (a ) to (k). Code: 01 Aktive implantierbare Produkte Active implantable devices 07 03 08 Nichtaktive implantierbare Produkte Non-active implantable devices Zahnärztliche Produkte Dental devices Ophthalmische und optische Produkte Ophthalmic and optical devices Röntgen- und andere bildgebende Geräte Diagnostic and therapeutic radiation devices Anästhesie- und Beatmungsgeräte Anaesthetic and respiratory devices Code: 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte Electrical and mechanical medical devices (b) 09 Wiederverwendbar e Instrumente Reusable instruments (c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch Single use devices (d) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen Technical aids for disabled persons (e) 05 Krankenhausinventar Hospital har dware (a) (f) (g) 7) 8) 9) 10 ) 11 ) 12 ) 13 ) (h) (i) (j) 12 (k) 02 14 ) Nur obligatoris c h, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Sc hlagwort a nge gebe n wurde. Bitte s elbs t gewählte S chla gworte verwe nden. Es können hier grundlegende Eigens c hafte n des Produkte s a ngegeb en werde n, wie z. B. die beabs ichtigte Verwe ndung, ma ßgebliche As pekte s einer Kla s s ifikation, die Ha uptwirkungs weis e ... Only c ompuls ory, if no relevant code/des ignation has bee n give n. Pleas e us e appropriate terms or a s hort phras e. It ca n include bas ic fea tures of the product s uch as , for example , the intended us e , the as p ec ts governing its c las s ification, the principa l mode of action ... Empfe hlung der Kommis s ion für Krankenhaus hygiene und Infektions prävention beim Robe rt Koch-Ins titut (RKI) und des Bundes ins titutes für Arzne imittel und Medizinprodukte (BfArM) zu de n ,,Anforderunge n an die Hygiene bei der Aufb ereitung von Medizinprodukte n". Die Empfehlung is t zu finde n unter: (http://www.rki.de/c ln_006/nn_226620/DE/Content/Infe kt/Kranke nhaus hygiene/Kommis s ion/ kommis s ion_nod e.html_nnn=true) Hygiene recommendation for the proces s ing of medic al de vices for re-us e of the Commis s ion on Hos pita l Hygiene and Infec tious Dis eas e P revention at the Robe rt Koch Ins titute (RKI) and the Federal Ins titute of Drugs a nd Medica l Devices (BfArM). The recommendation will be found: (http://www.rki.de/c ln_006/nn_226620/DE/Content/Infe kt/Kranke nhaus hygiene/Kommis s ion/ kommis s ion_nod e.html_nnn=true) 15 ) Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1074 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Anla g e 2 (zu § 4 Abs . 1 Nr. 1) Allg e m e ine Anze ig e p flic ht na c h §§ 25 und 30 Ab s . 2 MP G Ge ne ra l Ob lig a tio n to No tify p urs ua nt to §§ 25 a nd 30 (2) Me d ic a l De vic e s Ac t, MP G Fo rm b la tt für In-vitro -Dia g no s tika Fo rm fo r In Vitro Dia g no s tic Me d ic a l De vic e s Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1075 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1076 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1077 Ich vers ichere, das s die Angaben na ch bes tem Wis s e n und Gewis s en gemacht wurde n. I a ffirm that the information given above is c orrect to the bes t of my knowledge. Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . City Datum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Date Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Unterschrift Signature Hinw e is e zum Aus fülle n/No te s o n c o m p le ting 1) De r Code d er zus tä ndige n Behörde s etzt s ich zus a mmen aus de m Zwei-Buchs taben-Länder-Code na ch ISO 3166, gefolgt von einem S chrä gs tric h, CA und de r Nummer der zus tändigen Behörde im Staa t, z. B.: DE/ CA01. Compos ed of the two-letter country code acc ording to IS O 3166 followed by a s las h, CA a nd the numb er of the comp etent authority in the s tate, e .g.: DE/CA01. Be nutzen Sie b itte für die Staate n die Codes nach IS O 3166, z. B.: P leas e us e for the different s tates the codes ac cording to IS O 3166, e.g.: AT BE CY CZ DE ... ... ... ... ... Österr eich/Austria Belgien/Belgium Zyper n/Cyprus Tschechische Republik/Czech Republic Deutschland/Germany 2) 3) Be nutzen Sie b itte folgend e Cod es für die Länder/Bundes wehr: P leas e us e the following codes for the different fe deral s tates /Federal Arme d Force s : 01 02 03 04 05 06 07 08 09 ... ... ... ... ... ... ... ... ... Schleswig-Holstein Hambur g Niedersachsen/Lower Saxony Bremen Nordrhe in-Westfalen/North-Rhine-W estphalia Hessen/Hesse Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate Baden-Württember g Bayer n/Bavaria 10 11 12 13 14 15 16 17 ... ... ... ... ... ... ... ... Saarland Berlin Brandenbur g Mecklenbur g-Vorpommer n/ Mecklenbur g Wester n Pomerania Sachsen/Saxony Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt Thüringen/Thuringia Bundeswehr/Federal Armed Forces 4) 5) J J J J -MM-TT/YYYY-MM-DD Wird von de r zus tändigen Behörde verge ben. Die Regis triernummer s etzt s ic h zus ammen a us dem Zwe iBuchs taben-Lä nder-Code nac h IS O 3166, ge folgt von einem S chrägs tric h, de m Code der zus tändigen Behörde, einem S chrägs trich und e ine r inte rnen Regis triernumme r, z. B.: DE/CA01/nnn... To b e as s igne d b y the compe tent authority. Compos ed of the two-letter country code a ccording to IS O 3166 followed by a s las h, the code of the competent authority, a s las h a nd an inte rna l regis tration number, e.g.: DE/CA01/nnn... Hers te ller nach § 3 Nr. 15 MPG Manufacturer purs uant to § 3 no. 15 Medical Devices Act, MP G Dies er Code wird durch DIMDI ers tellt. This c ode will be generate d by DIMDI. Nur aus zufüllen vom Bevollmäc htigten oder Einführer. To be fille d in only by the authorized repres entative or importer. Nur de r Verantwortliche nac h § 5 S atz 1 und 2 MP G hat einen S icherheits beauftra gten anzuze igen. Only the pers on res p ons ible purs uant to § 5, 1 and 2 s e ntence Medica l Devices Ac t, MP G, has to notify one s afety officer. 6) 7) 8) 9) Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1078 10 ) Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Be i S ys temen oder Beha ndlungs einheiten s oll die Klas s ifizierung der Komponente mit d em höchs te n Ris iko a nge geben we rde n. Be i Betrieb ode r Einrichtung (s terilis ie ren) nach § 25 Abs . 2 i.V .m. § 10 Abs . 3 MPG is t die Anga be der Kla s s ifizierung nicht erforderlich. The cla s s ification of the components with the highe s t ris k is to be indicate d on s ys tems or procedure packs . The indication of the cla s s ification is not neces s ary with ins titutions (s terilizing) purs ua nt to § 25 (2) in c onnec tion with 10 (3) Med ical Device Ac t, MP G. Nach § 3 Nr. 6 MP G handelt es s ich um ein ,,neues In-vitro-Dia gnos tikum", wenn: ­ ein de rartiges Medizinprodukt für den e nts prec henden Analyte n oder and erem Parame ter während de r vorangega nge nen d rei J ahre innerha lb de s Europäis chen Wirts chafts raums nic ht fortwährend ve rfügba r wa r oder ­ da s Verfahren mit einer Analys etechnik arbeitet, die innerhalb de s Europäis chen Wirts chafts raums wä hrend der vorangegangenen drei J ahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bes timmte n Analyten oder anderen P ara me ter verwendet worde n is t. ,, P urs uant to § 3 no. 6 Medical Devices Act, MPG, an in vitro diagnos tic medical d evice is "new if: ­ there has bee n no s uch devic e c ontinuous ly available on the European Ec onomic Area during the previous three years for the relevant a nalyte or other pa rameter ­ the procedure involves analytical technology not continuous ly us ed in connection with a given analyte or other parameter on the Europ ea n Economic Area during the previous three years . 11 ) 12 ) Bitte de n zutreffenden Code mit dem dazugehörigen S c hlagwort aus der jewe ils vorge s c hriebe ne n Nome nklatur a ngeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbes chreibung gebe n. Re leva nt nomenc la ture code and term have to be ta ken from the pres c ribed nome nc lature. If not a va ila ble, pleas e give a s hort des cription. Wenn der Nomenklaturcode aus de r EDMS-Klas s ifikation s tammt: IVD-Re a ge nzie n: S tufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, S tufe 4 (P arame ter) zur Verga be des Code s be nutzen. IVD-Ins trume nte : S tufe 3 (Unte rgruppe ) der Ins trumente ngruppierung zur Verga be des Codes be nutzen. Wenn die Globa l Me dical Device Nomenclature (GMDN) zur Codierung benutzt wird, bitte de n releva nten Vorzugs be griff eintragen. If nome nc lature code and te rm are taken from the EDMS Cla s s ifica tion: ,, ,, IVD Re a ge nts : Le vel 5 ("Method ) or,,if not availa ble Level 4 ("P a rameter ) ha s to be us ed. IVD Ins trume nts : Level 3 ("Subgroup ) of the ins trume nt grouping has to be us ed. If nome nc lature code and te rm are taken from the Global Me dical Device Nomenc lature (GMDN): P referred term has to be us ed. Nur obliga toris ch, wenn kein Code mit dem da zugehörigen S chlagwort ange geben wurde. Bitte s e lbs tgewählte S chla gworte verwe nden. Es können hier grundlegende Eigens c hafte n des Produkte s a ngegeb en werde n, wie z. B. die beabs ichtigte Verwe ndung, ma ßgebliche As pekte s einer Kla s s ifikation, die Ha uptwirkungs weis e ... Only c ompuls ory, if no relevant nomenclature code /des igna tion has be en given. Ple as e us e app ropria te terms or a s hort phra s e . The phras e can inc lude bas ic fe atures of the produc t s uch as , for e xample, the intend ed us e, the as pe cts governing its clas s ific ation, the analytical qualification, the principal mode of a ction... Vom Hers telle r verge be ner Name des P rodukte s /Manufa cturer' s product name De r (den) Numme r(n) der Bes cheinigung(en) is t die Ke nnnummer der Benannten S telle, gefolgt von eine m S chrägs trich, voranzus tellen, z. B. 0123/nnn... Ea ch ce rtificate number is to prec ede with the Notifie d Body identifica tion number followe d by a s la s h, e.g.: 0123/nnn... 13 ) 14 ) 15 ) 16 ) Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1079 Anla g e 3 (zu § 4 Abs . 1 Nr. 2) Info rm a tio ne n üb e r Be s c he inig ung e n na c h § 18 MP G Info rm a tio n re la ting to Ce rtific a te s p urs ua nt to § 18 Me d ic a l De vic e s Ac t, MP G Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1080 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1081 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1082 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . City Datum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Date Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Unterschrift Signature Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1083 Hinw e is e zum Aus fülle n/No te s o n c o m p le ting Die Meldung kann in Deuts ch ode r Englis ch aus gefüllt werden. The notific a tion may be completed in German or Englis h. 1) Be nutzen Sie b itte für die Staate n die Codes nach IS O 3166, z. B.: P leas e us e for the different s tates the codes ac cording to IS O 3166, e.g.: AT BE CY CZ DE ... ... ... ... ... Österr eich/Austria Belgien/Belgium Zyper n/Cyprus Tschechische Republik/Czech Republic Deutschland/Germany 2) Be nutzen Sie b itte folgend e Cod es für die Länder/Bundes wehr: P leas e us e the following codes for the different fe deral s tates /Federal Arme d Force s : 01 02 03 04 05 06 07 08 09 ... ... ... ... ... ... ... ... ... Schleswig-Holstein Hambur g Niedersachsen/Lower Saxony Bremen Nordrhe in-Westfalen/North-Rhine-W estphalia Hessen/Hesse Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate Baden-Württember g Bayer n/Bavaria 10 11 12 13 14 15 16 17 ... ... ... ... ... ... ... ... Saarland Berlin Brandenbur g Mecklenbur g-Vorpommer n/ Mecklenbur g Wester n Pomerania Sachsen/Saxony Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt Thüringen/Thuringia Bundeswehr/Federal Armed Forces 3) Zu jeder frühe ren Nummer der Bes cheinigung mus s das ents prechende Aus s te llungs datum a ngegebe n werde n. De r Nummer der Bes cheinigung is t die Ke nnnumme r der Benannten S telle, ge folgt von eine m S chrägs trich, voranzus tellen, z. B.: 0123/nnn... The da te of is s ue has to b e provided for eac h previous c ertific ate number. The certifica te numbe r is to be preceded with the identification number of the corres ponding Notified Body followe d by a s la s h, e .g.: 0123/ nnn... J J J J -MM-TT/YYYY-MM-DD Geändert bezieht s ich nicht auf de n Geltungs be reich der Be s c heinigung, s ondern betrifft z. B. die Ände rung de r Adres s e oder d es Na mens d er juris tis chen Pers on des Hers tellers . Einge s chränkt und e rgä nzt bezie hen s ic h auf den Ge ltungs bereic h der Bes che inigung. Ers e tzt, a us ge s etzt, wie der einge s etzt, zurückgezogen und gekündigt beziehen s ich auf die ges amte Bes che inigung. Cha nged is not to be s e en in relation to s cope of certificate , but it c oncerns e.g. the change of the addres s or the name of the e ntity of the manufacturer. Re s tricted and compleme nted relate to s cope of c ertific a te. Re plac ed, s us pe nded, termination of s us pens ion, withdrawn and terminated apply to the whole c ertifica te. Dies e Nummer wird von der me ld enden Benannte n S telle verge ben. Ihr is t die Kennnummer der Benannten S telle voranzus telle n, z. B.: 0123/nnn... This numbe r is as s igned by the Notified Body reporting. It has to be preceded with the identification numb er of the corres ponding Notified Body, e.g.: 0123/nnn... Für die EG-P rüfung verlangen d ie Richtlinien von den Benannten S telle n, für jede zu gene hmigende Charge (ode r jedes e inzelne P rodukt) e ine Bes cheinigung aus zus te llen. Für die Informationen, we lc he im Zus ammenhang mit dem Da tenaus taus ch von den Benannten S tellen zur Verfügung ges tellt werden, is t es aus reic hend, in de r Datenbank d ie Art der Bes cheinigung, welche dem Hers teller für ein bes timmtes P rodukt e rteilt wurde, und die Kennnumme r de r Benannten S telle, die s ie aus ges tellt ha t, zu finde n. Gleiche s gilt für die Überprüfung der herge s tellten Produkte im Sinne der Anhä nge IV Abs . 6 und VII Abs . 5 de r Richtlinie 98/ 79/EG. For EC verification, the directives require the Notified Bodies to is s ue a c e rtifica te for ea ch ba tch (or for e ach individua l device ) to be ap prove d. For the information provided in connec tion with the regulatory da ta e xc ha nge by a given Notified Body, it is s ufficient to find the kind of certificate which has be en grante d to the manufa ctuer of a given device a nd the identification number of the Notified Bod y which is s ued it in the da ta ba s e. The s ame a pplies to the examination of the manufactured de vic es within the meaning of Annexe s IV point 6 and VII p oint 5 of the Directive 98/79/EC. Dies er Code wird durch DIMDI ers tellt./This c ode will be ge nerate d by DIMDI. Fakultativ aus zufüllen, wenn de r Hers te ller s e ine n S itz nicht im Bereich des EWR ha t. Dabei s ind mindes te ns die Bezeichnung, das Land und der Ort a nzugeben. Im Falle me hrerer Bevollmä chtigter s ollte ­ s owe it vorhanden ­ der deuts che Bevollmäc htigte eingetragen werden. To be fille d in optionally if the manufa cturer is not loc ated in the EEA. Pleas e s tate at leas t name , country and c ity. In cas e of s e veral authorize d repres entatives , the German authorized repres entative s hould be regis tered, if availa ble. Aus zufüllen bei einges chränkten, aus ges etzten, wieder e inges etzten, zurückge zogenen oder ve rwe igerten Be s cheinigunge n. Bei nic ht im EWR ans äs s ige n Hers tellern s ollte ­ s oweit vorhanden ­ die zus tändige Be- 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10 ) Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1084 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 hörde für den de uts c hen Bevollmächtigten angege ben we rden. To be fille d out in the cas e of a certificate tha t is res tricted, s us pe nde d, with a termination of s us p ens ion, withdra wn or refus ed. When the manufacturers are not located in the EEA, the compe tent authority for the Germa n authorize d repres e ntative s hould be s pe cifie d, if ava ila ble . 11 ) Bitte de n zutreffenden Code mit dem dazugehörigen S c hlagwort aus der jewe ils vorge s c hriebe ne n Nome nklatur a ngeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbes chreibung ge be n. Nur bei P rodukten, für die eine EGAus legungs -, EG-Baumus terprüfb es cheinigung b zw. EG-Konformitäts erklärung aus ges tellt wurde. P leas e enter the relevant code a nd its de s ignation from the pres c ribed nomenclature. If not availa ble, pleas e give a s hort des cription. Only with produc ts , for whic h an EC verific ation, EC type-exa mination or EC de clara tion of conformity has bee n is s ued. Nur obliga toris ch, wenn kein Code mit dem da zugehörigen S chlagwort ange geben wurde. Bitte s e lbs tgewählte S chla gworte verwe nden. Es können hier grundlegende Eigens c hafte n des Produkte s a ngegeb en werde n, wie z. B. die beabs ichtigte Verwe ndung, ma ßgebliche As pekte s einer Kla s s ifikation, die Ha uptwirkungs weis e ... Only c ompuls ory, if no relevant code/des ignation has bee n give n. Pleas e us e appropriate terms or a s hort phras e. The phras e ca n include bas ic features of the product s uch as , for example, the inte nded us e, the a s pec ts gove rning its clas s ification, the p rincipal me ans of ac tion... Bitte Be gründung na ch § 18 Abs . 1 MP G angeben. S ofern die für de n He rs telle r oder Bevollmächtigte n zus tä ndige Behörde ihren S itz nicht im deuts chs prachigen Ra um ha t, s ollte n die Angaben in Englis c h e rfolgen. P leas e give reas ons for change of the certifica te purs uant to § 18 (1) Medical Devices Act, MP G. If the c ompetent authority is located outs ide of German-s peaking countries , details s hould be given in Englis h. Ris iken, die zum Tode od er zu eine r s chwerwiege nde n Vers chlechterung de s Ges undheits zus ta nde s e ine s P atienten, e ines Anwenders oder einer anderen Pers on führen können. Ris ks which may lead to death or to a s erious d ete riora tion in the s tate of he alth of a patient, us er or other pe rs on. 12 ) 13 ) 14 ) Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1085 Anla g e 4 (zu § 4 Abs . 1 Nr. 3) Klinis c he P rüfung na c h § 20 Ab s . 6 MP G Le is tung s b e w e rtung s p rüfung na c h § 24 Ab s . 2 MP G Clinic a l Inve s tig a tio n a c c o rd ing to § 20 (6) Me d ic a l De vic e s Ac t, MP G P e rfo rm a nc e Eva lua tio n a c c o rd ing to § 24 (2) Me d ic a l De vic e s Ac t, MP G Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1086 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1087 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1088 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Anm e rkung /No te : Die Erklärungen zur klinis c hen P rüfung nach Anha ng 6 Nr. 2.2 der Richtlinie 90/385 EWG bzw. Anha ng VIII Nr. 2.2 der Richtlinie 93/42/EWG und zur Leis tungs bewertungs prüfung nach Anhang VIII Nr. 2 der Richtlinie 98/79/EG in der jeweils geltenden Fas s ung s ind beigefügt. Entha lte n s ind a ls Anla ge : ­ Prüfplan/Evaluierungs plan, ins be s ondere mit Angaben zu Ziel, wis s ens c ha ftlic he n, tec hnis c hen und medizinis c hen Gründen und Umfang der Prüfunge n/Eva luierunge n. ­ S tellungnahme d er regis trie rten Ethikkommis s ion eins c hließlich der Anga be der Ges ichts punkte, die Ge ge ns tand dies er S tellungnahme wa ren. Ve rs iche rung: Das betreffe nde Produkt ents pricht mit Aus nahme der P unkte, die Gegens tand der P rüfung/Evaluierung s ind , de n grund le genden Anforderungen. Hins ichtlich dies er P unkte s ind alle Vors ichts ma ßnahmen zum S chutz der Ges und heit und der S ic herheit der Patienten, des Anwende rs und ande rer P e rs onen getroffen worden. Zus iche rung: Die nach Anhang 6 Nr. 3.2 der Rich tlinie 90/385/EWG, bzw. Anhang VIII Nr. 3.2 der Rich tlinie 93/42/ EWG bzw. Anhang VIII Nr. 3 de r Richtlinie 98/79/EG erforderlic he Dokumentation für das (die) für die klinis che Prüfung/Le is tungs bewertungs prüfung be s timmte(n) P rodukt(e) wurde ers tellt und wird für die zus tä ndigen Behörden bereitgeha lten. The definitions for the clinical inves tigation acc ording to Anne x 6 No. 2.2 of the Council Directive 90/385/EEC res p. Annex VIII No. 2.2 of the Council Directive 93/42/EEC a nd for the performanc e eva luation ac cording to Anne x VIII No. 2 of the Directive 98/79/EC of the Europe an P arlia me nt and of the Council are enclos ed in its c urrent valid edition. Include d in the e nclos ure s a re : Inves tigation/evaluation plan, in pa rticular with information concerning objec tive, s cie ntific, tec hnica l and med ical reas ons and s cope of the inves tigations /e valuations . ­ Comments of the regis tered Ethics Commis s ion including the s pe cifica tion of the vie w points that were the topic of the s ubject matter. Ins ura nce : The device concerned fulfils the es s ential s tandards with the exception of the items tha t a re objec t of the inve s tiga tions . With regard to thes e items a ll preca utiona ry mea s ures were taken for the protec tion of hea lth a nd the s a fety of the patients , us er a nd other pe rs ons . As s ura nce : The required doc umentation for the s pe cified de vice /s under clinical inves tigation/performa nc e e valuation, a ccording to Annex 6 No. 3.2 of the Counc il Directive 90/385/EEC, Annex VIII No. 3.2 of the Counc il Directive 93/42/EEC res p. Annex VIII No. 3 of the Directive 98/79/EC of the Europea n P arliame nt and of the Council was drawn up and is being held ready for the compe te nt a uthorities . Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1089 Ich vers ichere, das s die Angaben na ch bes tem Wis s e n und Gewis s en gemacht wurde n. I a ffirm that the information given above is c orrect to the bes t of my knowledge. Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . City Datum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Date Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Unterschrift Signature Hinw e is e zum Aus fülle n/No te s o n c o m p le ting 1) Der Code de r zus tändigen Behörde s e tzt s ich zus ammen aus dem Zwei-Buchs taben-Länder-Code nach IS O 3166, gefolgt von e inem Sc hrägs trich, CA und der Numme r de r zus tändigen Behörde im S ta at, z. B.: DE/CA01. Compos ed of the two-letter c ountry code according to IS O 3166 followed by a s la s h, CA a nd the numb er of the c ompete nt authority in the s tate, e.g.: DE/CA01. Benutzen S ie b itte für die S taate n die Codes nach ISO 3166, z. B.: Pleas e us e for the different s ta tes the codes according to IS O 3166, e.g.: AT BE CY CZ DE ... ... ... ... ... Österreich/Austria Belgien/Belgium Zyper n/Cyprus Tschechische Republik/Czech Republic Deutschland/Germany 2) 3) Benutzen S ie b itte folgend e Cod es für die Länder/Bundes wehr: Pleas e us e the following c odes for the different federal s ta tes /Federal Arme d Force s : 01 02 03 04 05 06 07 08 09 ... Schleswig-Holstein ... Hambur g ... Niedersachsen/Lower ... Bremen ... Nordrhein-W estfalen/North-Rhine-W estphalia ... Hessen/Hesse ... Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate ... Baden-Württember g ... Bayer n/Bavaria 14 15 16 17 Saxony 10 11 12 13 ... Saarland ... Berlin ... Brandenbur g ... Mecklenbur g-Vorpommer n/ Mecklenbur g Wester n Pomerania ... Sachsen/Saxony ... Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt ... Thüringen/Thuringia ... Bundeswehr/Federal Armed Forces 4) 5) J J J J -MM-TT/YYYY-MM-DD Wird von der zus tändigen Behörde verge ben. Die Re gis triernumme r s etzt s ich zus ammen aus dem Zwe iBuc hs tab en-Länder-Code na ch IS O 3166, gefolgt von e inem Sc hrägs trich, dem Code der zus tänd igen Behörde , einem S chrägs trich und einer inte rnen Regis trie rnummer, z. B.: DE/CA01/nnn... To be as s igned by the compete nt a uthority. Compos e d of the two-letter country code ac cording to ISO 3166 followed by a s la s h, the code of the competent authority, a s las h a nd an inte rnal regis tration numbe r, e.g.: DE/CA01/nnn... We ite re P rüfeinrichtunge n anzeige n. Dis pla y furthe r s tudy s ites . Für we itere P rüfeinrichtungen die jeweils zus tändige Be hörde angeben. For further s tudy s ites s pecify the res pective compete nt authority. J J J J -MM/YYYY-MM Nur bei Leis tungs bewertungs prüfung anzuge be n. Only indic ate for performance evaluation. 6) 7) 8) 9) Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1090 10 ) Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Bitte d en zutreffende n Code mit dem dazugehörigen S chlagwort a us der jeweils vorge s chrie be ne n Nomenklatur a nge be n. We nn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbes chreibung geben. Pleas e enter the rele vant code and its de s ignation from the pres cribed nome nclature. If not a va ila ble, ple as e give a s hort de s c ription. Nur obligatoris ch, wenn kein Code mit dem da zuge hörigen S chlagwort a ngegeben wurde . Bitte s elbs t gewählte S chlagworte zur Ide ntifizierung des Produktes verwenden. Only compuls ory, if no relevant code/des igna tion has be en given. Ple as e us e appropriate terms or a s hort phra s e for the id entific ation of the product. 11 ) Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1091 Anla g e 5 (zu § 4 Abs . 1 Nr. 4) Mitte ilung zur Kla s s ifizie rung e ine s Me d izinp ro d ukte s o d e r Ab g re nzung zu Nic ht-Me d izinp ro d ukte n No tic e o n the Cla s s ific a tio n o f a Me d ic a l De vic e o r De m a rc a tio n fro m o the r P ro d uc ts Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1092 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1093 Hinw e is e zum Aus fülle n/No te s o n c o m p le ting 1) Der Code de r zus tändigen Behörde s e tzt s ich zus ammen aus dem Zwei-Buchs taben-Länder-Code nach IS O 3166, gefolgt von e inem Sc hrägs trich, CA und der Numme r de r zus tändigen Behörde im S ta at, z. B.: DE/CA01. Compos ed of the two-letter c ountry code according to IS O 3166 followed by a s la s h, CA a nd the numb er of the c ompete nt authority in the s tate, e.g.: DE/CA01. Benutzen S ie b itte für die S taate n die Codes nach ISO 3166, z. B.: Pleas e us e for the different s ta tes the codes according to IS O 3166, e.g.: AT BE CY CZ DE ... ... ... ... ... Österreich/Austria Belgien/Belgium Zyper n/Cyprus Tschechische Republik/Czech Republic Deutschland/Germany 2) 3) Benutzen S ie b itte folgend e Cod es für die Länder/Bundes wehr: Pleas e us e for the following codes for the different fe deral s tates /Federa l Armed Forces : 01 02 03 04 05 06 07 08 09 ... ... ... ... ... ... ... ... ... Schleswig-Holstein 10 Hambur g 11 Niedersachsen/Lower Saxony 12 Bremen 13 Nordrhein-W estfalen/North-Rhine-W estphalia Hessen/Hesse 14 Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 Baden-Württember g 16 Bayer n/Bavaria 17 ... ... ... ... ... ... ... ... Saarland Berlin Brandenbur g Mecklenbur g-Vorpommer n/ Mecklenbur g Wester n Pomerania Sachsen/Saxony Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt Thüringen/Thuringia Bundeswehr/Federal Armed Forces 4) Es werden allge meine P roduktbezeichnungen a ngegebe n, nic ht jedoch Handels na men. Beis piel: Gle itmittel. General produc t names are us ed but not tra de name s . Example: Lubric ant. Im Fall von BfArM oder P EI als zus tändiger Behörde ha ndelt e s s ich bei dies em Eintra g nur um e ine unve rbindliche S te llungnahme gemäß § 13 Ab s . 3 MP G. Ac cording to § 13 (3) Medical Devic es Act, MP G, this notice is non-committal in c as es where BfArM or PEI is the competent authority. Bitte s ons tige Gruppenbezeichnung e intrage n und ggf. im Feld ,,Begründung, Anmerkung, Kurzbe s chreibung" zutreffende EU-Richtlinie angebe n. ,, Pleas e e nter other group des ignation and cite in fie ld "Argu me nts , comments , s hort de s cription releva nt European Directive, if available. 5) 6) Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1094 7) Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 Ggf. Abs atz oder Numme r angebe n. Pleas e s pecify pa ragraph or numbe r. Bezie ht s ich auf eine a ndere Rechts grundlage. Bitte S ta at und gena ue Bezeichnung der Rechts vors chrift angeben. Refe rs to other legal regulation. The s tate and the title of the regulation ha ve to be s tated. We nn in MEDDEV-Dokumenten Beis piele vorhand en s ind, bitte Angabe der MEDDEV-Numme r s owie d er Revis ions - und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig s ind. Beis piel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Re ge l 2. If there are examples in MEDDEV documents plea s e indicate the numbers of MEDDEV of revis ion and , rule , which a re valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2. Bitte d en zutreffende n Code mit dem dazugehörigen S chlagwort a us der jeweils vorge s chrie be ne n Nomenklatur a nge be n. Pleas e enter the relevant cod e and its des ignation from the pres cribe d nome nc lature. Ka te goriecode und Kategorie bas ieren auf der EN IS O 15225. In de r Reihenfolge der Kategoriebe griffe (a) bis (l) s oll der e rs te zutreffende Begriff für das Medizinprodukt verge ben werden. Device ca tegory code and term are bas ed on EN IS O 15225. The de vice s hould be a s s igned to the firs t category in which it fits , moving from the top downwa rds i.e. from (a) to (l). Code: Code: 8) 9) 10 ) 11 ) 06 01 Produkte zur In-vitro-Diagnostik In vitro diagnostic devices Aktive implantierbare Produkte Active implantable devices (a) (b) 02 04 07 03 08 Nichtaktive implantierbare Produkte Non-active implantable devices Zahnärztliche Produkte Dental devices Ophthalmische und optische Produkte Ophthalmic and optical devices Röntgen- und andere bildgebende Geräte Diagnostic and therapeutic radiation devices (c) (d) (e) 09 10 11 12 (f) 05 Anästhesie- und Beatmungsgeräte Anaesthetic and respiratory devices Elektrische und mechanische Medizinprodukte Electrical and mechanical medical devices Wiederverwendbare Instrumente Reusable instruments Produkte zum Einmalgebrauch Single use devices Technische Hilfen für behinderte Menschen Technical aids for disabled persons Krankenhausinventar Hospital hardwar e (g) (h) (i) (j) (k) (l) ". Artike l 5 Änd e rung d e s Fünfte n Buc he s So zia lg e se tzb uc h Das Fünfte Buch Sozialges etzbuch ­ Ges etzliche Krankenvers ic herung ­ (Artikel 1 des Ges e tzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Ges etzes vom 20. April 2007 (BGBl. I S. 554), wird wie folgt geä ndert: 1. Dem § 20 wird folgender Abs atz 3 a nge fügt: ,,(3) Die Kra nkenkas s e s oll S elbs thilfegruppen, -orga nis ationen und -konta kts tellen fördern, die s ic h die P rävention od er die Re habilitation von Vers icherten bei einer der im Verzeic hnis nac h S atz 2 aufgeführte n Krankheiten zum Ziel ges e tzt haben. Die Spitzenverbände der Kranke nkas s en bes c hließe n geme ins am und einheitlich ein Verzeic hnis der Krankhe its b ilder, bei de ren Prävention oder Rehabilitation eine Förde rung zuläs s ig is t; s ie haben die Ka s s enärztliche Bundes vereinigung und Vertreter der für die Wahrnehmung der Inte res s en der S elbs thilfe maßgeblichen S pitzenorga nis a tionen zu beteiligen. Die S pitzenve rbände der Krankenkas s en bes chlie ße n gemeins am und einhe itlich Grunds ätze zu den Inhalten der Förderung der S e lbs thilfe; e ine über die P rojektförderung hinaus gehende Förde rung der ges undheits bezogenen Arbe it von S elbs thilfegruppe n, -orga nis a tionen und -kontakts tellen durch Zus chüs s e is t möglich. Die in S a tz 2 ge na nnte n Ve rtreter der S elbs thilfe s ind zu bete iligen. Die Aus gaben der Krankenkas s e für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach Satz 1 s ollen ins ges amt im J a hr 2000 für jeden ihrer Ve rs icherten e ine n Be trag von 0,51 Euro umfas s e n; s ie s ind in den Folgejahren ents prec he nd der prozentualen Veränderung der mona tlichen Be zugs größe nach § 18 Abs . 1 des Vierten Buches anzupas s en." 2. In § 28 Abs . 4 S atz 2 wird die Angab e ,,§ 23 Abs . 9" durch die Angabe ,,§ 20d" ers etzt. 3. § 31 Abs . 1 Sa tz 2 und 3 wird wie folgt ge fas s t: ,,De r Gemeins ame Bundes aus s c hus s hat in den Richtlinien nac h § 92 Abs . 1 Satz 2 Nr. 6 fes tzulege n, in welc hen me dizinis ch notwendigen Fällen a us na hms weis e in die Arzneimittelvers orgu ng einbezogen werden: 1. Aminos äuremis chungen, Eiweißhydrolys ate , Elementardiäten und S onde nnahrung, Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1095 2. S toffe und Zubereitungen a us Stoffen, d ie als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 d es Medizinprodukteges etzes zur Anwendung am ode r im mens chlichen Körper bes timmt s ind ; § 34 Abs . 1 S a tz 5, 7 und 8 s owie Abs . 6 und § 35 gelten ents preche nd. Für vers chreibungs pflichtige und nicht vers chreibungs pflichtige Medizinprodukte na ch S atz 2 gilt § 34 Abs . 1 Satz 6 ents prechend." 4. § 37 Abs . 2 wird wie folgt geände rt: a ) Nach Satz 3 wird folge nder S atz e ingefügt: ,,Die S atzung kann bes timmen, das s die Krankenka s s e zus ätzlic h zur Beha ndlungs pflege nach S a tz 1 als häus liche Krankenpflege auch Grundpfle ge und haus wirts chaftliche Vers orgu ng erbringt." b) Die bis herigen S ätze 3 b is 6 werden die S ätze 4 bis 7. 5. § 249a wird wie folgt gefa s s t: ,,§ 249a Tragung d er Beiträge bei Vers ic herungs pflichtigen mit Rentenbezug Vers ic he rungs pflic htige , die eine Rente aus der ges etzlic he n Rentenvers ic herung be ziehe n, und die Träger der Re nte nvers iche rung tragen die nach der Re nte zu bemes s ende n Beiträge jeweils zur Hälfte; den zus ätzlic hen Beitra gs s atz trägt de r Rentner allein." 6. § 257 wird wie folgt geände rt: a ) In Abs atz 1 S atz 1 werden die Wörter ,,der bei Anwe ndung de s um 0,9 Beitra gs s a tzpunkte verminderten allge meinen Beitrags s atzes der ges etzlichen Krankenvers ic herung zu zahlen wäre" durch die Wörter ,,der für e ine n vers icherungs pflic htig Bes c hä ftigte n be i de r Kra nkenka s s e, bei de r die Mitglieds chaft b es teht, vom Arbeitgeber zu tragen wäre, höc hs tens jedoc h die Hälfte de s Betrages , den s ie bei der Anwendung de s allgemeinen Be itrags s a tze s ta ts ächlich zu zahlen habe n" ers e tzt. b) Abs a tz 2a wird wie folgt ge fas s t: ,,(2a) Der Zus c hus s nach Abs atz 2 wird ab 1. J uli 1994 für e ine private Kra nkenvers icherung nur ge za hlt, we nn d as Vers icherungs unte rnehmen 1. 2. dies e Krankenvers icherung nach Art der Lebens vers icherung betreibt, s ich verpflichtet, für vers icherte P ers onen, die d as 65. Lebens jahr vollendet haben und die über eine Vorvers icherungs zeit von mindes tens zehn J ahren in einem s ubs titutive n Vers icherungs s chutz (§ 12 Abs . 1 des Vers ic herungs aufs ichts ges e tzes ) verfügen oder die das 55. Le bens ja hr volle ndet haben, deren jährliches Ges a mteinkomme n (§ 16 de s Vie rten Buche s ) d ie J ahres arbeits entgeltgrenze nac h § 6 Abs . 7 nic ht üb ers teigt und über dies e Vorvers ic herungs ze it verfügen, einen branche ne inheitlichen Standardtarif anzubieten, des s en Vertrags le is tungen de n Leis tungen dies es Buches bei Krankheit jeweils vergleichba r s ind und des s e n Beitrag für Einze lpers one n de n durchs chnittlic hen Höc hs tb eitrag der ges etzliche n Krankenve rs ic herung und für Ehegatte n oder Lebens partner ins ges amt 150 vom Hunde rt de s durchs chnittlichen Höchs tbe itrages der ges etzlic hen Krankenvers icherung nicht übe rs teigt, s ofern das jährliche Ges amte inkommen der Ehegatten ode r Lebens partner die J ahres arbeits e ntgeltgrenze nicht übers te igt, 2a. s ic h ve rpflic htet, den brancheneinheitlic hen Standardtarif unte r den in Nummer 2 genannten Voraus s etzungen auch Pe rs onen, die das 55. Lebens jahr nicht vollendet haben, anzubiete n, die die Voraus s etzungen für den Ans pruc h auf eine Rente der ges e tzlichen Re nte nvers icherung erfüllen und d ies e Re nte bea ntragt haben ode r die ein Ruhe gehalt nach beamtenrechtlichen oder vergleic hbaren Vors chriften be zie he n; dies gilt a uch für Familienangehörige, die be i Vers icherungs pflic ht de s Vers icherungs nehmers nach § 10 fa milie nvers ichert wären, 2b. s ic h verpflic htet, auch vers icherten P ers onen, die nach beamtenrechtlic hen Vors chriften oder Grunds ätzen bei Kra nkheit Ans pruch auf Beihilfe hab en, s owie deren berücks ichtigungs fähigen Angehörigen unte r den in Nummer 2 genannte n Voraus s etzunge n e inen brancheneinheitlichen Sta ndardtarif anzubieten, des s e n die Beihilfe ergä nzende Ve rtrags leis tungen den Le is tungen dies e s Buches bei Krankheit je weils ve rgle ichbar s ind und des s en Beitra g s ic h a us der Anwe ndung des durch den Beihilfe s atz nicht gedeckte n Vom-Hundert-Anteils a uf den in Numme r 2 gena nnte n Höchs tbeitra g ergibt, 2c. s ic h ve rpflic htet, den brancheneinheitlic hen Standardtarif unte r den in Nummer 2b genannten Voraus s etzungen ohne Berücks ic htigung der Vorve rs icherungs zeit, der Alte rs grenze und des Ge s amteinkommens ohne Ris ikozus chlag auch P ers onen anzubie ten, die nach allgemeinen Aufna hmeregeln a us Ris ikogründen nic ht oder nur zu ungüns tigen Konditionen vers ic he rt werden könnte n, wenn s ie das Angebot innerhalb der ers ten s echs Monate nach de r Fes ts te llung der Behinde rung oder der Berufung in das Beamtenve rhältnis oder bis zum 31. Dezembe r 2000 annehme n, 3. s ic h verpflichtet, de n überwiege nde n Teil d er Übers chüs s e, die s ich aus dem s elbs t a bges chlos s e nen Vers ic he rungs ges c hä ft e rge ben, zuguns ten der Ve rs icherten zu verwe nden, vertraglich auf das ordentliche Kündigungs recht verzichtet und die Krankenvers icherung nicht zus ammen mit ande ren Ve rs icherungs s pa rte n betreibt, wenn das Ve rs icherungs unte rnehmen s einen Sitz im Geltungs bereich die s es Ge s etzes ha t. 4. 5. Der nach Satz 1 Nr. 2 maßgeb lic he durchs chnittlic he Höchs tbeitrag der ges etzlichen Krankenve r- Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 1096 Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 s ic herung is t je we ils zum 1. J anuar nach dem durchs chnittlic hen allge me inen Beitrags s atz der Kranke nkas s en vom 1. J anuar des Vorjahres (§ 245) und der Beitrags bemes s ungs grenze (§ 223 Abs . 3) zu e rrec hnen. De r Vers icherungs ne hmer hat dem Arbeitgebe r jeweils nach Ablauf von drei J ahren eine Be s cheinigung des Ve rs icherungs unterne hme ns darüber vorzulegen, das s die Aufs ichts behörde dem Ve rs iche rungs unterne hmen bes tätigt hat, das s es die Vers icherung, die Grundlage des Vers ic herungs vertrages is t, na ch den in Sa tz 1 genannte n Voraus s etzunge n be treibt." c ) Nach Abs atz 2a werden folge nde Abs ätze 2b und 2c eingefügt: ,,(2b) Zur Gewährleis tung der in Ab s atz 2a S a tz 1 Nr. 2 und 2a bis 2c gena nnten Begrenzung s ind alle Ve rs ic herungs unternehmen, die die nac h Abs a tz 2 zus chus s berec htigte Kranke nvers icherung be treiben, verpflichtet, a n einem finanzielle n S pitzenaus gleic h teilzunehmen, de s s e n Aus ges ta ltung zus a mmen mit den Einzelhe ite n de s S tandardtarifs zwis chen der Bundes ans talt für Fina nzdie ns tleis tungs a ufs ic ht und dem Verband de r priva te n Krankenvers icherung mit Wirkung für die bete iligte n Unterne hme n zu vereinbaren is t und der eine gleichmäßige Be las tung dies er Unte rnehmen bewirkt. Für in Abs atz 2a S atz 1 Nr. 2c ge na nnte Pers one n, bei denen eine Behinde rung nac h § 4 Abs . 1 des Ges etzes zur Eingliede rung Sc hwerbehinderte r in Arbeit, Beruf und Ges ells cha ft fes tges tellt worden is t, wird ein fiktiver Zus chlag von 100 vom Hundert auf die Bruttoprämie angerec hne t, de r in den Aus gle ich nac h S a tz 1 einbezogen wird. (2c) We r be i e inem privaten Kra nke nvers icherungs unte rnehme n vers ichert is t, da s die Voraus s etzunge n des Abs atze s 2a nicht erfüllt, kann ab 1. J uli 1994 de n Vers icherungs vertrag mit s ofortige r Wirkung kündigen." d) In Abs a tz 4 S atz 2 wird nach d en Wörtern ,,neun Ze hntel des " d as Wort ,,durchs c hnittlichen" und werden nach de m Wort ,,Beitra gs s a tzes " die Wörter ,,de r Kranke nka s s en" eingefügt. Artike l 6 We ite re Änd e rung d e s Fünfte n Buc he s So zia lg e se tzb uc h meinen Beitrags s atz; im Übrigen tragen die Rentne r die Beiträge ." 3. § 257 wird wie folgt geände rt: a ) In Abs a tz 1 Sa tz 1 werden die Wörter ,,de r für e inen vers iche rungs pflichtig Bes c häftigten be i d er Krankenkas s e, bei der die Mitglieds c haft bes te ht, vom Arbeitgeber zu tragen wä re, höchs tens jedoch die Hälfte des Be trages , den s ie bei der Anwendung de s a llgemeinen Beitrags s atzes tats ächlic h zu zahlen haben" durch die Wörter ,,d er bei Anwendung de s um 0,9 Beitrags s atzpunkte verminderten allgemeinen Beitrags s atzes der ges etzlichen Kra nkenve rs icherung zu za hle n wä re" ers etzt. b) Abs atz 2a wird wie folgt gefas s t: ,,(2a) Der Zus chus s nach Abs atz 2 wird a b 1. J anuar 2009 für e ine private Krankenve rs icherung nur ge zahlt, we nn da s Vers icherungs unte rnehmen 1. dies e Krankenvers icherung nach Art de r Lebe ns vers ic herung betreibt, 2. eine n Bas is tarif im S inne de s § 12 Abs . 1a de s Vers icherungs aufs ichts ge s etzes anbietet, 3. s oweit es über vers icherte P ers onen im bra ncheneinheitlichen S ta nda rdtarif im Sinne von § 257 Abs . 2a in der bis zum 31. Dezembe r 2008 geltenden Fa s s ung verfügt, s ich ve rpflichtet, die in § 257 Abs . 2a in der bis zum 31. De zember 2008 gelte nden Fas s ung in Bezug auf den S tandardtarif ge na nnte n P flic hten einzuhalten, 4. s ich verpflichtet, den überwie genden Te il de r Übers chüs s e , die s ich a us de m s elbs t a bges chlos s e nen Vers icherungs ges chä ft erge b en, zuguns ten de r Ve rs icherten zu verwenden, 5. vertraglich a uf das ordentliche Kündigungs rec ht verzichtet, 6. die Kranke nvers icherung nic ht zus a mmen mit anderen Ve rs icherungs s parten be treibt, wenn da s Vers ic herungs unternehmen s einen S itz im Geltungs bereich dies es Ges etze s hat. Der Vers icherungs nehmer ha t dem Arbeitgebe r jeweils na ch Ablauf von drei J ahren eine Bes che inigung de s Ve rs iche rungs unternehmens darüb er vorzule gen, das s die Aufs ichts behörde dem Ve rs icherungs unterne hmen bes tätigt hat, da s s e s die Ve rs icherung, die Grundlage de s Ve rs icherungs vertrages is t, na ch den in Satz 1 genannten Voraus s e tzungen betreibt." c ) Die Abs ätze 2b und 2c werden aufgehoben. d) In Ab s a tz 4 S atz 2 werden das Wort ,,durchs chnittliche n" und die Wörter ,,der Krankenkas s en" ge s trichen. Artike l 7 Änd e rung d e s Zwe ite n Ge s e tze s üb e r d ie Kra nke nve rs ic he rung d e r La nd w irte Das Fünfte Buch Sozialges etzbuch ­ Ges etzliche Krankenvers ic herung ­ (Artikel 1 des Ges e tzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert d urch Artikel 5 die s e s Ges etzes , wird wie folgt ge ändert: 1. § 20 Abs . 3 wird a ufgehobe n. 2. § 249a wird wie folgt gefa s s t: ,,§ 249a Tragung de r Beiträ ge bei Vers icherungs pflichtige n mit Re ntenbezug Bei Vers iche rungs pflichtige n, die eine Rente a us der ge s e tzliche n Rentenvers icherung beziehen, trägt der Träger der Rente nvers icherung d ie Hälfte der nach der Rente zu bemes s ende n Be iträ ge nach dem um 0,9 Beitra gs s atzpunkte verminderten allge- § 48 Abs . 3 des Zweiten Ges etzes über die Kra nke nvers icherung der Landwirte vom 20. Deze mbe r 1988 (BGBl. I S . 2477, 2557), da s zuletzt durch Artike l 16 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesge setzblatt Jahr gang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Juni 2007 1097 de s Ges etze s vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert worde n is t, wird wie folgt gefas s t: ,,(3) Vers iche rungs pflic htige, die eine Rente a us der ge s etzlichen Re nte nvers icherung beziehen, und die Träger der Rentenve rs iche rung tragen die nach der Rente zu bemes s ende n Beiträge jeweils zur Hälfte; de n zus ätzlic hen Be itrags s a tz trägt de r Rentner allein." Artike l 8 We ite re Änd e rung d e s Zwe ite n Ge s e tze s üb e r d ie Kra nke nve rs ic he rung d e r La nd wirte 2. In Artikel 12 Nr. 2 Buc hs tabe b wird da s Wort ,,Zus chus s es " durch das Wort ,,Beitra ges " e rs etzt. 3. Artikel 46 wird wie folgt ge ändert: a ) Abs atz 7 wird wie folgt ge fa s s t: ,,(7) Artike l 1 Nr. 48 Buchs tabe b und Nr. 213 s owie Artike l 44 Nr. 5 Buchs tabe c treten a m 1. J uli 2007 in Kraft." b) In Abs atz 9 wird die Angabe ,,Artikel 26 bis 29" durch die Angabe ,,Artikel 26 bis 28, 29 Nr. 3" e rs etzt. c ) Abs atz 10 wird wie folgt geändert: aa) Nach der Angabe ,,Artikel 17," wird die Angabe ,,Artike l 29 Nr. 1, 2 und 4," eingefügt. bb) Die Anga be ,,Artikel 44 Nr. 1 bis 4, Nr. 5 Buc hs tabe a, b, d und c" wird durch die Anga be ,,Artikel 44 Nr. 1 bis 4, Nr. 5 Buc hs tabe a , b und d" e rs etzt. Artike l 10 § 48 Abs . 3 des Zwe iten Ges etzes übe r die Krankenvers icherung der Landwirte vom 20. Deze mber 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel 7 dies es Ges etzes ge ändert worden is t, wird wie folgt gefa s s t: ,,(3) Be i Vers iche rungs pflichtige n, die e ine Rente a us de r ges e tzlic he n Rentenvers icherung beziehen, trägt de r Träger der Re ntenve rs icherung die Hälfte der nac h de r Rente zu b emes s enden Be iträge nach dem um 0,9 Beitrags s atzpunkte vermind erten allgemeinen Beitrags s a tz de r ges etzlichen Krankenvers icherung." Artike l 9 Änd e rung d e s GKV-We ttb e we rb ss tä rkung s g e s e tze s Inkra fttre te n (1) Dies e s Ges etz tritt a m 30. J uni 2007 in Kra ft, s oweit in den folgenden Abs ä tzen nichts Abweic he nde s bes timmt is t. (2) Artikel 5 Nr. 1 bis 2 und 4 bis 6 s owie Artikel 7 treten mit Wirkung vom 1. April 2007 in Kraft. (3) Artikel 6 Nr. 1 tritt am 1. J anua r 2008 in Kraft. (4) Artikel 5 Nr. 3 tritt am 1. J uli 2008 in Kraft. (5) Artikel 6 Nr. 2 und 3 s owie Artikel 8 treten a m 1. J anuar 2009 in Kra ft. Das GKV-Wettbewerbs s tärkungs ges etz vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) wird wie folgt geändert: 1. In Artike l 1 Nr. 190 wird in § 282 Abs . 1 Satz 1 die Angabe ,,1. J anuar 2008" durch die Angabe ,,1. J uli 2008" ers etzt. Die verfa s s s ungs mä ßigen Rechte des Bundes rates s ind ge wahrt. Das vors te hende Ges etz wird hiermit aus gefertigt. Es is t im Bundes ges etzbla tt zu verkünden. Berlin, den 14. J uni 2007 De r B u n d e s p r ä s id e n t H o r s t Kö h le r Die B u n d e s k a n z le r in Dr. A n g e l a M e r k e l Die B u n d e s m in is t e r in fü r G e s u n d h e it U lla S c h m id t Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de