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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 2. August 2019
Verordnung über die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung EAMIV)
Vom 1. August 2019
Auf Grund des § 35a Absatz 3a Satz 2 und des § 73 Absatz 9 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Gesetzliche Krankenversicherung , von denen § 35a Absatz 3a Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) eingefügt worden ist und § 73 Absatz 9 Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe d des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: §1 Begriffsbestimmungen (1) Ein elektronisches Programm im Sinne dieser Verordnung ist ein elektronisches Programm, das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gemäß § 73 Absatz 9 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung zugelassen wird. (2) Ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses im Sinne dieser Verordnung ist ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, einschließlich der tragenden Gründe zum Beschluss. §2 Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen (1) Die Informationen, die ein elektronisches Programm mindestens enthalten muss, umfassen folgende Angaben aus den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; 2. den Wirkstoff oder die Wirkstoffe; 3. das zugelassene Anwendungsgebiet oder die zugelassenen Anwendungsgebiete; 4. die Zuordnung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe zur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation und zu der im datenbankgestützten Informationssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes hinterlegten Arzneistoffkatalognummer; 5. die Patientengruppe oder die Patientengruppen, für die eine Aussage zum Zusatznutzen des Arzneimittels getroffen wird; 6. die Zuordnung zum Krankheitsgebiet gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten sowie zur Alpha-ID-Identifikationsnummer in der jeweils
vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen deutschen Fassung; 7. das Ausmaß des Zusatznutzens mit Angabe zur Aussagesicherheit und den vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu Grunde gelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien; 8. die zusammenfassende Darstellung der klinischen Ergebnisse der für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte; 9. die Angaben zu Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung; 10. die Angabe, ob für das Arzneimittel vom Gemeinsamen Bundesausschuss die Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gefordert worden ist sowie ob die Befugnis zur Verordnung des Arzneimittels auf solche Leistungserbringer beschränkt worden ist, die an der Datenerhebung mitwirken; 11. Datum und Geltungsdauer des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses; 12. die Zusammenfassung der tragenden Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses, jeweils zu den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen, sowie zusammenfassend für den Gesamtzusatznutzen je Patientengruppe; 13. die Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) oder um ein Arzneimittel mit einer Genehmigung nach Artikel 14 Absatz 7 oder 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) handelt; 14. die Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes ist;
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15. den Hyperlink zur Internet-Seite des Gemeinsamen Bundesausschusses, auf der die Informationen zu dem betreffenden Arzneimittel bereitgestellt werden. (2) Die Angaben sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch monatlich, auf ihre Aktualität zu überprüfen und im Falle etwaiger Änderungen zu aktualisieren. §3 Mindestanforderungen an die Darstellung der Informationen in elektronischen Programmen (1) Bei der Anzeige des Arzneimittels oder des Wirkstoffs in Suchergebnissen und Vergleichslisten des elektronischen Programms ist ein Hinweis anzuzeigen, wenn ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses hierzu vorhanden ist. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses, die aufgehoben wurden oder nicht mehr gültig sind, sind entsprechend zu kennzeichnen oder zu entfernen. (2) Die Angaben nach § 2 müssen so in das elektronische Programm implementiert werden, dass sie eine Recherche mindestens nach den Informationen nach § 2 Absatz 1 Nummer 1, 2 und 3 erlauben. §4 Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (1) Der Gemeinsame Bundesausschusses stellt die maschinenlesbare Fassung eines Beschlusses als strukturierten Datensatz allgemein zugänglich auf seiner Internetseite bereit. (2) Die in § 2 Absatz 1 genannten Angaben aus den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses müssen in der maschinenlesbaren Fassung auch einzeln maschinell lesbar und referenzierbar sein. (3) Die in § 2 Absatz 1 Nummer 12 genannte Zusammenfassung der tragenden Gründe zum Beschluss soll Bonn, den 1. August 2019
in verständlicher Sprache abgefasst sein. Sie soll so abgefasst sein, dass kein Widerspruch zu der Aussage des Beschlusses selbst entsteht und die tragenden Gründe aus sich heraus verständlich sind. Die Länge der Zusammenfassung soll 2 000 Zeichen nicht überschreiten. §5 Datenschutz und Datensicherheit Bei der Bereitstellung der Daten in der maschinenlesbaren Fassung sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen. §6 Datenformate der maschinenlesbaren Form (1) Die Anforderungen an eine maschinenlesbare Fassung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses erfüllen Formate, die den Anforderungen nach § 2 Nummer 5 des Informationsweiterverwendungsgesetzes entsprechen. (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss legt das Nähere zu den Formaten und die technische Struktur des Datensatzes in der maschinenlesbaren Fassung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses unter Berücksichtigung der allgemein anerkannten Regeln der Technik spätestens bis zum 30. November 2019 in seiner Verfahrensordnung fest. Der Gemeinsame Bundesausschuss soll in seiner Verfahrensordnung auch Regelungen zur Meldung fehlerhafter Angaben in der maschinenlesbaren Fassung und zur Korrektur fehlerhafter Angaben treffen. §7 Inkrafttreten (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Die §§ 2 und 3 treten am 1. Juli 2020 in Kraft.
Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn