Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2022  Nr. 35 vom 06.10.2022  - Seite 1568 bis 1602 - Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch (Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung – DiPAV)

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1568 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch (Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung ­ DiPAV) Vom 29. September 2022 Auf Grund des § 78a Absatz 6 und 9 Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch ­ Soziale Pflegever sicherung ­, der durch Artikel 5 Nummer 17 des Ge setzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Ge sundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales: Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte §1 Antragsberechtigung (1) Das Verfahren zur Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen des Bundesinstituts für Arznei mittel und Medizinprodukte wird gemäß § 78a Absatz 4 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch auf elek tronischen Antrag des Herstellers der digitalen Pflege anwendung eingeleitet. Handelt es sich bei der digita len Pflegeanwendung um ein Medizinprodukt, ist der Hersteller im Sinne dieser Verordnung der Hersteller des Medizinproduktes im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften. (2) Stellt ein Dritter im Namen des Herstellers einen Antrag, so hat er bei Antragstellung eine Vollmacht des Herstellers in schriftlicher oder elektronischer Form vorzulegen. §2 Antragsinhalt (1) Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwen dung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 und 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu: 1. den Hersteller und die digitale Pflegeanwendung identifizierenden Merkmalen, 2. der Zweckbestimmung, die sich bei Medizin produkten nach den jeweils geltenden medizin produkterechtlichen Vorschriften zu richten hat, 3. der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterecht lichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend, 4. den von der Benannten Stelle ausgestellten, für die digitale Pflegeanwendung relevanten Zertifikaten und zu der Konformitätserklärung des Herstellers, soweit zutreffend, 5. der Gebrauchsanweisung, 6. Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Pflegeanwendung in einer allgemeinverständlichen Form, 7. den Funktionen der digitalen Pflegeanwendung, 8. den an der Entwicklung der digitalen Pflegeanwen dung beteiligten Einrichtungen und Organisatio nen, sofern zutreffend, 9. den Quellen für die pflegebezogenen Inhalte und Verfahren, die in der digitalen Pflegeanwendung umgesetzt werden, insbesondere zu den pflege risch-medizinischen Leitlinien und Experten standards, Lehrwerken und Studien, 10. dem vorliegenden Nachweis eines pflegerischen Nutzens nach den §§ 9 bis 11 einschließlich er Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 gänzender Unterstützungsleistungen in einer all gemeinverständlichen Kurzfassung, 11. der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die ein pflegerischer Nutzen nach den §§ 9 bis 11 nachgewiesen wurde, 12. dem pflegerischen Nutzen, der nach den §§ 9 bis 11 für die angegebene Gruppe von Pflege bedürftigen und sonstigen Nutzern nachgewiesen wurde, 13. der Studie oder den Studien des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens nach § 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistun gen einer digitalen Pflegeanwendung, 14. der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 11, 15. den in der digitalen Pflegeanwendung vorgesehe nen Nutzerrollen, 16. der qualitätsgesicherten Nutzung der digitalen Pflegeanwendung im häuslichen Umfeld, insbe sondere zu Beeinträchtigungen, die eine Nutzung ausschließen, 1569 Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit digitaler Pflegeanwendungen §3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte (1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizin produkte im Sinne der geltenden medizinprodukte rechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funk tionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 um setzen. (2) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 1 bei. Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 ab weichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen gewährleistet wird. Der Hersteller begründet die Abweichung. 17. den für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergän zenden Unterstützungsleistungen nach Art, Inhalt, Umfang und Dauer, sofern zutreffend, (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfun gen durchführen. Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter Nachweise verlangen. Geeignete Nachweise nach Satz 2 sind insbesondere: 18. den Standorten der Datenverarbeitung der digita len Pflegeanwendung, 1. eine Dokumentation der Sicherheit und Funktions tauglichkeit, 19. den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der digitalen Pflegeanwendung in Bezug auf unter stützte Plattformen und Geräte sowie in Bezug auf erforderliches Zubehör und sonstige Produkt bestandteile, sofern zutreffend, 2. Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung tech nischer Prüfungen, 20. den zur Herstellung von semantischer, syntakti scher und technischer Interoperabilität der digita len Pflegeanwendung genutzten Standards und Profilen sowie Angaben zu den menschenlesbaren Exportformaten und 21. der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller für die digitale Pflegeanwendung für Personen schäden abgeschlossenen Haftpflichtversiche rung. (2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag diejenigen Angaben nach Absatz 1, bei denen recht liche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personen bezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen. (3) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Pflege anwendung zur Verfügung. (4) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 16 Absatz 2 zur Veröffentlichung im Ver zeichnis für digitale Pflegeanwendungen bestimmt sind, sind in deutscher Sprache zu machen. 3. eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder 4. Gebrauchsanweisungen. §4 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte (1) Für digitale Pflegeanwendungen, die Medizin produkte im Sinne der jeweils geltenden medizinpro dukterechtlichen Vorschriften sind, gilt der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeich nung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht. (2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage der erforderlichen Nachweise, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Er klärungen und Bescheinigungen, verlangen. § 3 Ab satz 3 Satz 3 gilt entsprechend. §5 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit (1) Digitale Pflegeanwendungen müssen die gesetz lichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforde 1570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 rungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeite ten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen sowie des Schutzbedarfs gewährleisten. (2) Digitale Pflegeanwendungen müssen zudem 1. die nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozial gesetzbuch vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgelegten Anforderungen an die Datensicherheit erfüllen und 2. die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien für die von digitalen Pflegeanwendungen nach zuweisenden Anforderungen an den Datenschutz umsetzen. (3) Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung und der sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleis tungen verarbeitet werden, dürfen nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parla ments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personen bezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (DatenschutzGrundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) und ausschließlich zu den folgenden Zwecken ver arbeitet werden: 1. zur Gewährung und Erbringung der ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie der bestimmungs gemäßen Versorgung mit der digitalen Pflege anwendung nach § 40a des Elften Buches Sozial gesetzbuch, 2. zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, Funktionstauglichkeit, der altersgerechten Nutzbar keit und der qualitätsorientierten Weiterentwicklung der Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung. Die Einwilligung zu der Datenverarbeitung nach Satz 1 Nummer 2 ist getrennt von einer Einwilligung in die Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1 einzuholen. Soweit die Verarbeitung personenbezoge ner Daten Dritter, die eine ergänzende Unterstützungs leistung erbringen, nicht besondere Kategorien perso nenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Gegenstand hat, darf die Verarbeitung nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 und zu den Zwecken nach Satz 1 Nummer 1 und 2 erfolgen. Für die Einwilligung nach Satz 3 gelten die Anforderungen von Satz 2 entsprechend. Gesetz liche Datenverarbeitungsbefugnisse bleiben unberührt. (4) Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu den Zwecken nach Absatz 3 Satz 1 darf im Rahmen der Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung oder sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstüt zungsleistungen durch die digitale Pflegeanwendung selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezoge ner Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitglied staat der Europäischen Union oder in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetz buch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemes senheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen. (5) Eine Verarbeitung personenbezogener Daten zu anderen als den in Absatz 3 Satz 1 genannten Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist aus geschlossen; Absatz 3 Satz 5 gilt entsprechend. §6 Anforderungen an Qualität (1) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu ge stalten, dass sie die Anforderungen der technischen, syntaktischen und semantischen Interoperabilität erfül len. Insbesondere muss die digitale Pflegeanwendung ermöglichen, dass von ihr verarbeitete Daten in ge eigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen der Versorgung mit weiteren digitalen Pflege anwendungen genutzt werden können und dass die digitale Pflegeanwendung Daten mit vom Pflege bedürftigen genutzten Medizingeräten oder mit vom Pflegebedürftigen getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) aus tauschen kann, sofern dies im Rahmen der Zweck bestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforder lich oder zuträglich ist. (2) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu ge stalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehl bedienungen sind. (3) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestal ten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale Pflegeanwendungen den Pflegebedürftigen und sons tigen Nutzern vor Beginn der Nutzung einen Zugang zur Gebrauchsanweisung und zu kurzen, einfachen sowie allgemeinverständlichen Informationen zu Funk tionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung, zu Einweisungen, Anleitungen und Schulungen sowie zu den vertraglichen Bedingungen der Zurverfügungstellung und Nutzung geben. (4) Digitale Pflegeanwendungen müssen frei von Werbung sein. (5) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestal ten, dass sie einer altersgerechten Nutzbarkeit Rech nung tragen. Pflegebedürftige und sonstige Nutzer müssen die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv bedienen können. Für digitale Pflegeanwendun gen müssen durch den Hersteller während der Dauer der Führung der digitalen Pflegeanwendung im Ver zeichnis für digitale Pflegeanwendungen Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer sowie in die Versorgung mit digitalen Pflege anwendungen einbezogenen Dritten vorgesehen wer den. (6) Digitale Pflegeanwendungen setzen die Anforde rungen an die Barrierefreiheit um. (7) Ist es nach der Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforderlich, dass Dritte in die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung einbezogen werden und ihnen insofern eine Rolle und Aufgabe zu geordnet wird, ohne die der pflegerische Nutzen nicht Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 erreicht werden kann, gewährleistet die digitale Pflege anwendung, dass die einbezogenen Dritten in geeigne ter Weise informiert, geschult, eingewiesen und regel haft unterstützt werden. Für die Einbeziehung der Dritten ist das Einverständnis der Pflegebedürftigen erforderlich. (8) Die von einer digitalen Pflegeanwendung ver wendeten pflegebezogenen Inhalte müssen qualitäts gesichert sein und dem allgemein anerkannten Stand der pflegerisch-medizinischen Erkenntnisse entspre chen. Sofern die digitale Pflegeanwendung die Pflege bedürftigen, pflegenden Angehörigen oder sonstigen ehrenamtlich Pflegenden mit Gesundheitsinformatio nen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Stand entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein. (9) Digitale Pflegeanwendungen müssen Maßnah men zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflege bedürftigen vorsehen. (10) Das Nähere zu den Anforderungen nach den Absätzen 1 bis 9 bestimmt sich nach Anlage 2. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften, Funktionen und Inhalte der digitalen Pflegeanwendung als ungeeignet, kann die digitale Pflegeanwendung im Einzelfall von den Vor gaben der Anlage 2 abweichen, wenn die jeweilige Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird. In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese. (11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Er klärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei. §7 Anforderungen an Interoperabilität Als interoperable Formate nach § 6 Absatz 1 gelten offene, international anerkannte Standards und vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung bereit gestellte Profile über offene, international anerkannte Standards. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 1 zur freien Nutzung in einem an erkannten Verzeichnis veröffentlichen. Sobald Fest legungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, kann der Hersteller auch diese verwenden. §8 Nachweis durch Zertifikate (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte kann von dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforde rungen nach den §§ 3, 4 und 6 ganz oder teilweise nachweisen, insbesondere, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Umweltnormen bereits vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderun gen nach den §§ 3, 4 und 6 geeignet sind. Die nach Satz 1 vorzulegenden Zertifikate sollen zum Zeitpunkt der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Regel nicht älter als zwölf Monate sein. Durch die Vorlage eines Zertifikates nach 1571 Satz 1 gilt der Nachweis der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 in dem durch das Zertifikat angegebenen Umfang grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 3 und § 4 Absatz 2 bleiben unberührt. (2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vor lage eines Zertifikates einer nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte darf auf seinen Internetseiten bekannt machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 zu belegen. (3) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforde rungen an die Datensicherheit nach § 5 Absatz 2 Num mer 1 ab dem in § 139e Absatz 10 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Datum durch Vorlage eines Zertifikates nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Das Bundes institut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit zudem ergänzend die Vorlage eines geeigneten Zertifikates oder Nachweises über ein Infor mationssicherheitsmanagementsystem verlangen. Der Hersteller ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 un verzüglich vorzulegen, wenn die Verfahren nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Ver fügung stehen. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der zu gewährleistenden Anforderungen an die Daten sicherheit durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verord nung nach. Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit abweichend von Satz 1 zunächst durch eine Erklärung nach Satz 4, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte ergänzend die Vorlage von Berichten über die Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und Dienste der digitalen Pflegeanwendung verlangen. (4) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforde rungen an den Datenschutz nach § 5 Absatz 2 Num mer 2 durch ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Die Zertifizie rungsstelle nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch muss für die Erstellung des Zertifi kates nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes akkreditiert und zugelassen sein. Der Hersteller ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich vorzulegen, wenn ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung steht. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der zu gewährleistenden Anforderungen an den Datenschutz durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach. Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz abweichend von Satz 1 zunächst durch eine Erklärung nach Satz 4, kann das Bundes institut für Arzneimittel und Medizinprodukte er 1572 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 gänzend die Vorlage von weiteren Nachweisen oder Gutachten verlangen. Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens §9 Pflegerischer Nutzen digitaler Pflegeanwendungen (1) Ein pflegerischer Nutzen im Sinne dieser Ver ordnung liegt vor, wenn durch die Verwendung der digitalen Pflegeanwendung Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürf tigen Person gemindert werden oder einer Verschlim merung der Pflegebedürftigkeit entgegengewirkt wird. (2) Der pflegerische Nutzen für die pflegebedürftige Person nach Absatz 1 muss in mindestens einem der folgenden Bereiche im Sinne von § 14 Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch gegeben sein: 1. Mobilität, 2. kognitive und kommunikative Fähigkeiten, 3. Verhaltensweisen und psychische Problemlagen, 4. Selbstversorgung, 5. Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen und Belastungen, 6. Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte. Neben den Bereichen nach Satz 1 kann der pflege rische Nutzen auch im Bereich der Haushaltsführung gegeben sein. (3) Ein pflegerischer Nutzen ist auch dann gegeben, wenn pflegende Angehörige oder sonstige ehrenamt lich Pflegende durch die digitale Anwendung bei ihren pflegerischen Aufgaben oder Hilfen in einem der in Ab satz 2 genannten Bereiche unterstützt werden und dies der Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation des Pflegebedürftigen dient. § 10 Nachweis des pflegerischen Nutzens (1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen führt der Hersteller den Nachweis: 1. des pflegerischen Nutzens der digitalen Pflege anwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen und 2. zu der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen nach § 9 besteht. (2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 nachzuweisende pflegerische Nutzen muss mit der Zweckbestimmung, soweit zutreffend auch nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vor schriften, sowie mit den Funktionen und Eigenschaf ten, den pflegebezogenen Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen konsistent sein. (3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den Bereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. Gibt der Her steller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Be reiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich vergleichbar sind. Sofern dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich gesondert zu führen. Die Vergleichbarkeit nach Satz 2 ist zu begründen. § 11 Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens (1) Der Hersteller legt zum Nachweis des pflege rischen Nutzens vergleichende Studien vor. Ver gleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retro spektive vergleichende Studien einschließlich retro spektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich. (2) Zum Nachweis des pflegerischen Nutzens kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen. Dies gilt insbesondere dann, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen, und insbesondere keine aus reichende intraindividuelle Vergleichbarkeit erreicht werden kann. (3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach den Absätzen 1 und 2 Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer Wissenschafts bereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen. Der gewählte methodische Ansatz muss dem pflege rischen Nutzen angemessen sein. (4) Der Nachweis nach den Absätzen 1 und 2 soll anhand von Studien geführt werden, die im Inland durchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder teil weise nicht im Inland durchgeführt wurden, muss der Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Ver sorgungskontext belegen. (5) Sofern die Art der Studie dies zulässt und soweit der Veröffentlichung nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums ganz oder teilweise entge genstehen, sind die Studien nach den Absätzen 1 und 2 von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregis ter zu registrieren und mit den Ergebnissen voll umfänglich im Internet zu veröffentlichen. Stehen die genannten Rechte Dritter der Veröffentlichung entge gen, ist nur die Zusammenfassung nach § 16 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 zu veröffentlichen. Das Studienregis ter nach Satz 1 muss in der Regel ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation Interna tional Clinical Trials Registry Platform sein. Steht für die Registrierung der Studie kein geeignetes Studien register zur Verfügung, registriert der Hersteller die Studie in einem anderen anerkannten Studienregister. Steht kein Studienregister nach Satz 3 zur Verfügung, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Studie auf seinen Internetseiten. (6) Die im Rahmen der Durchführung der Studien nach den Absätzen 1 und 2 zu erstellenden Studien berichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, international anerkannten Standards der Darstellung und Berichterstattung von Studien erstellt werden. § 12 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte bewertet im Rahmen einer Abwägungs entscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Doku mente ein pflegerischer Nutzen hinreichend nach gewiesen ist. Die Abwägungsentscheidung berück sichtigt die zu erwartende positive wie negative Wirk samkeit der digitalen Pflegeanwendung auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter Berücksichtigung der Heterogenität der Gruppe der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer sowie der Besonderheiten des häuslichen Pflegekontextes. (2) Erweisen sich die Anforderungen nach § 11 auf grund der besonderen Funktionen und Eigenschaften einer digitalen Pflegeanwendung oder aus anderen Gründen als ungeeignet für den Nachweis des pflege rischen Nutzens, kann das Bundesinstitut für Arznei mittel und Medizinprodukte im Einzelfall von den Vorgaben an Nachweise nach § 11 abweichen. Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren § 13 Einleitung des Verwaltungsverfahrens Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von 14 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunter lagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antrags angaben ist nach Antragstellung nur noch auf An forderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich. § 14 Wesentliche Veränderungen 1573 Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen im Ver zeichnis für digitale Pflegeanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte stellt den Herstellern digitaler Pflegeanwen dungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Pflege anwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundes institut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 139e Absatz 6 Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozial gesetzbuch gilt entsprechend. § 15 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte bestätigt dem Hersteller innerhalb von 14 Ta gen den Eingang der vollständigen Anzeige; dies gilt auch für einfache Anzeigen. (2) Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige wesentlicher Veränderungen oder des Antrags auf Streichung einer digitalen Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen ist nach Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur noch auf dessen Anforde rung nach Absatz 3 möglich. (3) Sofern sich im Laufe der Bewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausstellt, dass die Angaben der Anzeige nicht aus reichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen oder über die Streichung der digitalen Pflegeanwen dung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwen dungen zu entscheiden, kann es den Hersteller auf fordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen. Abschnitt 5 (1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen 1. die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder § 16 2. einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Er füllung der Anforderungen an a) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Pflegeanwendung, b) Datenschutz oder Datensicherheit oder c) den Nachweis des pflegerischen Nutzens, ein schließlich Änderungen der Gruppen von Pflege bedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwen dung nachgewiesen wurde. Inhalte des elektronischen Verzeichnisses (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte listet im Verzeichnis für digitale Pflegeanwen dungen die nach § 40a des Elften Buches Sozial gesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwen dungen. Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Gruppen der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer. 1574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 (2) Das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthält die Angaben des Herstellers nach § 2 Absatz 1 Satz 2. 4. den Pflegekassen, (3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu: 6. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Her steller von digitalen Gesundheitsanwendungen, 1. dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der er forderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleis tungen, 2. den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zu sammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 11 Absatz 5 im Internet, 5. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Her steller von digitalen Pflegeanwendungen, 7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungs forschung, 8. den Hochschulen, den öffentlich geförderten außeruniversitären Forschungseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhän giger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen, 9. der oder dem Bevollmächtigten der Bundes regierung für die Pflege, 3. den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch, 10. der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten, 4. den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst zu tragen haben, sofern zutreffend, und 11. den maßgeblichen Organisationen für die Wahr nehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflege bedürftiger und behinderter Menschen nach § 118 des Elften Buches Sozialgesetzbuch, 5. den erforderlichenfalls ergänzenden Unterstüt zungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch. Neben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob eine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers mit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung, Wirkungsweise oder Funktion auch als digitale Ge sundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist. § 17 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses (1) Im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unter lagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Pflegebedürftigen und Nutzer sowie der Kostenträger im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für die qualitätsgesicherte Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung erforderlich ist. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 durch die Landesverbände der Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung. Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Errichtung des Verzeichnis ses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte stellt die in § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben folgenden Berechtigten auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung: 1. dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen, 2. dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V., 3. den Bundes- und Landesverbänden der Pflege kassen, 12. den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtun gen auf Bundesebene, 13. den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene, 14. den für die soziale Pflegeversicherung zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden und deren jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den übrigen obersten Bundesbehörden, 15. sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden sowie 16. gemeinnützigen juristischen Personen des Privat rechts. Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbeson dere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sicher gestellt. Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu ge währleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflege bedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnitt stelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme in das Interopera bilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. (4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte veröffentlicht die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthaltenen Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Pflegebedürftige und sonstige Nutzer intuitiv zugäng lichen barrierefreien Struktur, Form und Darstellung. (5) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die unter § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei. Dies gilt, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebsund Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personen bezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antrags unterlagen die entsprechenden Angaben als solche ge kennzeichnet sowie der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat. § 18 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger (1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen: 1. die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen, 2. die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen, 3. die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen, 4. die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlich ten Informationen und 5. die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendun gen. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte soll die Bekanntmachung nach Absatz 1 vierteljährlich vornehmen. (3) In der Bekanntmachung im Bundesanzeiger weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte auf die Veröffentlichung des vollständigen Wortlautes der Bekanntmachungen nach Absatz 1 in dem elektronischen Verzeichnis für digitale Pflege anwendungen auf den Internetseiten des Bundes instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. 1575 (3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte zu übermitteln. Das Bundesinstitut für Arznei mittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden Formularen fest. (4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen § 20 Grundsätze Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte erhebt für individuell zurechenbare öffent liche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften. § 21 Gebühren für Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach § 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers zur Aufnahme in das Verzeichnis mindestens 3 000 und höchstens 9 900 Euro. § 22 Gebühren für Änderungsanzeigen und Streichung (1) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozial gesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt Abschnitt 6 1. für die Anzeige der Vornahme wesentlicher Verän derungen an den digitalen Pflegeanwendungen min destens 1 500 und höchstens 4 900 Euro sowie Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 2. für die Anzeige von Änderungen an den im Verzeich nis veröffentlichten Informationen mindestens 300 und höchstens 1 000 Euro. § 19 (2) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen Pflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches So zialgesetzbuch im Fall einer nach Aufforderung nicht fristgerechten Anzeige wesentlicher Veränderungen oder auf Antrag des Herstellers beträgt jeweils 200 Euro. Beratung (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Auf nahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Ver zeichnis für digitale Pflegeanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zudem (3) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 14 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist gebührenfrei. § 23 1. zu den Anforderungen an den Nachweis eines pflegerischen Nutzens und Gebühr für Beratungen 2. zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Ver änderungen nach § 14. (1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digi taler Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 5 Satz 4 1576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindes tens 250 und höchstens 5 000 Euro. (2) Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, schriftliche oder elektronische Auskünfte sind ge bührenfrei. § 24 Gebühren in besonderen Fällen (1) Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen Unzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr er hoben. (2) Für die Entscheidung über einen Widerspruch ist, in dem Umfang, wie dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Ge bühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich des sen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verlet zung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich ist, wird keine Gebühr erhoben. (3) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Ver waltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vor gesehenen Gebühr zu erheben. (4) Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zu rechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht ist, sind bis zu 75 Prozent der für die öffentliche Leis tung vorgesehenen Gebühr zu erheben. Wird ein Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des Betrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt wurde. Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen hat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt. (5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen wer den, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollstän dige öffentliche Leistung vorgesehenen Betrags zu er heben. § 25 Sonstige Gebühren tronisch gespeicherten Dateien einschließlich der Umwandlung schriftlicher Dokumente in elek tronische Dateien mindestens 10 und höchstens 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den §§ 21 bis 23 erfolgt, oder 3. für die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens 50 und höchstens 1 000 Euro. (2) Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtig keit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun gen nach Absatz 1 hinzuweisen. § 26 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag (1) Die nach den §§ 21 bis 23 zu erhebenden Ge bühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn 1. der Gebührenschuldner einen diesen Gebühren an gemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder 2. die Nutzergruppe der digitalen Pflegeanwendung klein ist und somit Anwendungsfälle selten sind. (2) Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirt schaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist. § 27 Auslagen Für die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1 des Bundesgebührengesetzes entsprechend. § 28 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld (1) Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. Bedarf diese Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt diese als Beendigung der Leistung. (2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Ge bührenschuld, wenn 1. ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und 2. eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt des für die Erbringung der Leistung festgesetzten Termins oder des Abbruchs der Leistung. (1) Bei individuell zurechenbaren öffentlichen Leis tungen nach den Nummern 1 bis 3, die auf Antrag er bracht werden, sind folgende Gebühren zu erheben: (3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 ent sprechend. 1. für nicht einfache, schriftliche Auskünfte mindestens 50 und höchstens 500 Euro, § 29 Gebühren- und Auslagenschuldner 2. für die Herstellung und Überlassung von Dokumen ten oder die Herstellung und Überlassung von elek (1) Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige ver pflichtet, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1. dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist, 1577 Spitzenverband Bund der Pflegekassen und zur Hälfte die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände. 2. der die Gebührenschuld eines anderen durch eine gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat oder Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen 3. der für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet. § 33 (2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamt schuldner. Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen (3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 ent sprechend. Abschnitt 8 Schiedsverfahren § 30 Einigung über den Vorsitzenden und die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren un parteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die in § 134 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 1 Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch genannten Verbände gemeinsam einigen. § 31 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen (1) Kommt eine Vereinbarung über Vergütungs beträge sowie technische und vertragliche Rahmen bedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zu stande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt der Vereinbarung herbeizuführen. Die Schiedsstelle ent scheidet innerhalb von drei Monaten nach Antrags eingang. (2) Die Schiedsstelle kann vor ihrer Entscheidung Dritten Gelegenheit zur Stellungnahme geben. § 32 Entschädigung und Kosten (1) Der Vorsitzende der Schiedsstelle und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellver treter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über die Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach der Reisekostenstufe C. Der Anspruch richtet sich gegen den Spitzenverband Bund der Pflegekassen. Sie erhalten für sonstige Barauslagen und für den Zeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der Spitzenverband Bund der Pflegekassen im Benehmen mit den beteiligten Verbänden festsetzt. Die Festset zung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit. (2) Die Sach- und Personalkosten der Geschäfts führung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der Abschnitt 9 (1) Der Bericht nach § 78a Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Fol gendes: 1. strukturelle Informationen zu den digitalen Pflege anwendungen, insbesondere a) die Anzahl und den Namen der im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen gelisteten digita len Pflegeanwendungen einschließlich der Ver gütungsbeträge sowie des Datums der Auf nahme in das Verzeichnis, b) eine Angabe, ob dieselbe oder eine in den wesentlichen Funktionen gleiche Anwendung desselben Herstellers auch als digitale Gesund heitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist, c) eine Darstellung der gelisteten digitalen Pflege anwendungen insbesondere anhand der in § 9 Absatz 2 genannten Bereiche sowie d) den Anteil der digitalen Pflegeanwendungen, für deren bestimmungsgemäße Nutzung ergänzende Unterstützungsleistungen erforderlich sind; 2. Informationen zum Antrags- und Genehmigungs geschehen bei den Pflegekassen, insbesondere zu der a) Anzahl der gestellten Anträge je digitaler Pflege anwendung, darunter Anzahl der genehmigten und der abgelehnten Anträge, b) Anzahl der Anträge, die unbefristet bewilligt wurden, und c) Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digita ler Pflegeanwendung, die einen Antrag auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung gestellt haben; 3. Informationen zur Inanspruchnahme der digitalen Pflegeanwendungen sowie Leistungsausgaben der Pflegekassen im Berichtsjahr, insbesondere zu a) der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Er stattungsanspruch auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht haben, b) der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstat tungsanspruch auf ergänzende Unterstützungs leitungen bei der Nutzung einer digitalen Pflege anwendung geltend gemacht haben, 1578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 c) den Leistungsausgaben insgesamt und auf geschlüsselt nach Pflegegrad, d) den Leistungsausgaben für ergänzende Unter stützungsleistungen insgesamt und aufgeschlüs selt nach Pflegegrad und e) der Anzahl der digitalen Pflegeanwendungen und ergänzenden Unterstützungsleistungen, für die der monatliche Leistungsbetrag von pflege bedürftigen Personen jeweils in Anspruch ge nommen wurde; (2) Absatz 1 gilt für private Versicherungsunterneh men, die die private Pflege-Pflichtversicherung durch führen, entsprechend. (3) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt für alle Pflegekassen das Verfahren der zu übermitteln den Informationen nach Absatz 1 fest, insbesondere zu Art, Umfang und Zeitpunkt der Übermittlung. Er trifft zum Zweck der Datenerhebung und Datenübermittlung ergänzend eine Vereinbarung mit dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V. 4. Informationen zu Schiedsverfahren; Abschnitt 10 5. eine Darstellung, auf welche Art und in welchem Umfang Pflegekassen ihre Versicherten über Leis tungen nach den §§ 39a, 40a und 40b des Elften Buches Sozialgesetzbuch informieren. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind nach Alter, Geschlechtsidentität und Wohnort nach Bundes land zu erheben. Schlussbestimmungen § 34 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 29. September 2022 Der Bundesminister für Gesundheit Karl Lauterbach 1579 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Anlage 1 Fragebogen gemäß § 3 Absatz 2 Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 3 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kenn zeichnung in der Spalte ,,zutreffend". Sofern der Hersteller nach § 3 Absatz 2 Satz 2 und 3 von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben. Nr. Themenfeld Anforderung zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Allgemeine Herstellerpflichten bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung 1. Allgemeine Hersteller pflichten Die digitale Pflegeanwendung ist durch den Hersteller technisch so ausgelegt, dass sie sich unter den zu erwartenden Nutzungs bedingungen dazu eignet, die Zweckbestim mung im Sinne dieser Verordnung zu er reichen. 2. Allgemeine Hersteller pflichten Der Hersteller gewährleistet die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung nach Maßgabe des an erkannten Stands der Technik über den gesamten Lebenszyklus der digitalen Pflege anwendung. Bei der Ermittlung des Stands der Technik hat der Hersteller insbesondere anwendbare Inhalte der harmonisierten Normen und der gemeinsamen Spezifika tionen für Medizinprodukte berücksichtigt. 3. Allgemeine Hersteller pflichten Die digitale Pflegeanwendung wurde bereits in den Verkehr gebracht. Es handelt sich bei der digitalen Pflegeanwendung nicht um ein in Entwicklung befindliches Produkt. Qualitätsmanagementsystem 1. Qualitäts Der Hersteller hat ein Qualitätsmanagement manage system implementiert. Dieses orientiert mentsystem sich an den Anforderungen an Qualitäts managementsysteme für Medizinprodukte hersteller. 2. Qualitäts Das Qualitätsmanagementsystem umfasst manage alle Teile und Elemente der Organisation des mentsystem Herstellers, die mit Prozessen und Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflege anwendung befasst sind. 3. Qualitäts In dem Qualitätsmanagementsystem werden die Strukturen, Verfahren, Prozesse, Verant manage mentsystem wortlichkeiten und Ressourcen beschrieben, die zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflege anwendung notwendig sind. 4. Qualitäts Das Qualitätsmanagementsystem enthält ins manage besondere mentsystem ­ ein Konzept zur Einhaltung anzuwenden der Vorschriften, harmonisierter Normen und Gemeinsamen Spezifikationen für Medizinprodukte, 1580 Nr. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Themenfeld Anforderung ­ ein Verfahren für das Management von Änderungen an der digitalen Pflegeanwen dung, ­ ein Verfahren zur Feststellung der an zuwendenden Anforderungen an Sicher heit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung sowie der Umsetzung der Anforderungen in der technischen Gestaltung des Produktes, ­ eine Beschreibung der Verantwortlich keiten und Aufgaben, ­ die Einrichtung und Umsetzung eines Ver fahrens zur kontinuierlichen Beobachtung der digitalen Pflegeanwendung nach In verkehrbringen, ­ die Einrichtung von Maßnahmen zur Prävention von Beeinträchtigungen der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung, ­ die Einrichtung von Maßnahmen zur sofor tigen Abhilfe von Beeinträchtigungen der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung, einschließlich der Möglichkeit einer sofortigen Be endigung der Nutzung der digitalen Pflege anwendung durch die Nutzer, ­ Prozesse zur unverzüglichen Information der zuständigen Behörden über Be einträchtigungen der Sicherheit und Funk tionstauglichkeit der digitalen Pflege anwendung sowie ­ Prozesse zur unverzüglichen Information der betroffenen Nutzer über Beeinträchti gungen der Sicherheit und Funktionstaug lichkeit der digitalen Pflegeanwendung. 5. Qualitäts Der Hersteller gewährleistet die ständige manage Aktualisierung und kontinuierliche Ver mentsystem besserung der Sicherheit und der Funktions tauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung im Rahmen des Qualitätsmanagement systems. Risikomanagementsystem 1. Risiko Der Hersteller betreibt über den gesamten manage Lebenszyklus der digitalen Pflegeanwendung mentsystem ein (Berichts-) System zur Erfassung, Doku mentation, Bewertung und zum Management von Risiken. 2. Risiko Der Hersteller führt im Rahmen des Risiko manage managements folgende Aktivitäten durch: mentsystem ­ Erstellung eines produktspezifischen Risiko managementplans, ­ systematische Erfassung und Analyse be kannter und vorhersehbarer Gefährdungen durch die digitale Pflegeanwendung (ein schließlich Gefährdungen aufgrund von Fehlern bei der Anwendung durch Pflege bedürftige oder Nutzer), zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Nr. Themenfeld Anforderung zutreffend nicht zutreffend 1581 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" ­ Bewertung der Risiken, die durch die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung entstehen können, ­ Kontrolle oder Beseitigung der Risiken sowie ­ Verfahren zur kontinuierlichen Erfassung und Bewertung der Risiken (insbesondere Nutzen-Risiko-Analyse) unter Berücksich tigung der Erfahrungen aus Forschung und Entwicklung, dem Fertigungsprozess sowie der Produktüberwachung. 3. Risiko Der Hersteller minimiert sowohl das mit jeder manage einzelnen Gefährdung einhergehende Risiko mentsystem als auch das Gesamtrestrisiko, das mit der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ein hergeht. Dabei hat er entsprechend der nach folgenden Rangfolge ­ etwaige Risiken durch Auslegung beseitigt oder so weit wie möglich reduziert, ­ geeignete Schutzmaßnahmen im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken und verbleibende Restrisiken umgesetzt sowie ­ geeignete Maßnahmen zur Information der Nutzer umgesetzt. Anforderungen an Auslegung und Produktion der digitalen Pflegeanwendung 1. Chemische, physika lische und biologische Eigen schaften Unter Berücksichtigung der Zweckbestim mung wurde Folgendes berücksichtigt: ­ Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit; ­ wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und Stoffen und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berück sichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie gegebenenfalls der Re sorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung; ­ Auswirkungen der tatsächlichen Nutzung auf die Eigenschaften der Werkstoffe; ­ gegebenenfalls die Ergebnisse von Unter suchungen an biophysikalischen oder an deren Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde; ­ mechanische Eigenschaften der einge setzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Aspekten wie Festigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit, Verschleiß- und Ermüdungsresistenz; ­ Oberflächenbeschaffenheit und ­ dass die Erfüllung der Anforderung, dass das Produkt alle nachfolgend festgelegten chemischen und/oder physikalischen Spezifikationen erfüllt, zu bestätigen ist. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 1582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Nr. Themenfeld Anforderung 2. Chemische, physika lische und biologische Eigen schaften Das Produkt ist so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schad stoffe und Rückstände für Pflegebedürftige und Nutzer unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstof fen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 3. Chemische, physika lische und biologische Eigen schaften Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass eine sichere Nutzung in Verbindung mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich Gasen, mit denen sie bei bestimmungs gemäßer Nutzung in Kontakt kommen, ge währleistet ist; sind die Produkte zur Verab reichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). ­ dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und ­ die Leistung sowohl der Arzneimittel als auch der Produkte entsprechend ihrer Ge brauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt. 4. Chemische, physika lische und biologische Eigen schaften Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauproduk ten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert werden. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 5. Infektion und mikro bielle Konta mination Das Produkt und sein Herstellungsverfahren sind so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Pflegebedürftige und Nutzer ausge schlossen oder so gering wie möglich ge halten wird. Die Auslegung muss Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). ­ so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen ­ etwa durch Injektionsnadeln ­ verursachten Risiken verringern, ­ eine leichte und sichere Handhabung er lauben, ­ ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposi tion während der Nutzung so weit wie möglich verringern und ­ eine mikrobielle Kontamination des Pro dukts oder seines Inhalts wie etwa Proben oder Flüssigkeiten verhindern. 6. Infektion und mikro bielle Konta mination Das Produkt ist erforderlichenfalls so aus gelegt, dass seine Reinigung, Desinfektion und/oder wiederholte Sterilisation leicht möglich ist. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 zutreffend nicht zutreffend 1583 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Nr. Themenfeld Anforderung 7. Infektion und mikro bielle Konta mination Ein Produkt, dessen Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wird so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Her steller festgelegten Lager- und Transport bedingungen erhalten bleibt. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder dem Produkt wird kein mikrobieller Status zuge wiesen. 8. Infektion und mikro bielle Konta mination Ein im sterilen Zustand geliefertes Produkt ist unter Verwendung geeigneter Verfahren so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass seine Sterilität beim Inverkehrbringen ge währleistet ist und ­ sofern die Verpackung, die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu gewährleisten, nicht beschädigt ist ­ unter den vom Hersteller angegebenen Transportund Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis die Verpackung zum Zeitpunkt des Ge brauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt, dass die Unversehrtheit der Verpackung für den Pflegebedürftigen und die Nutzer klar ersichtlich ist. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor gesehen. 9. Infektion und mikro bielle Konta mination Ein Produkt, dessen Kennzeichnung den Hinweis ,,steril" enthält, ist mittels Verwen dung geeigneter validierter Verfahren ver arbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert worden. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor gesehen. 10. Infektion und mikro bielle Konta mination Ein Produkt, das sterilisiert werden soll, wird unter angemessenen und kontrollierten Be dingungen und in angemessenen und kontrol lierten Räumlichkeiten hergestellt und ver packt. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor gesehen. 11. Infektion und mikro bielle Konta mination Verpackungssysteme für nicht sterile Pro dukte sind so beschaffen, dass die Unver sehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Nutzung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikro biellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller ange gebene Sterilisationsverfahren. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor gesehen. 1584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Nr. Themenfeld Anforderung 12. Infektion und mikro bielle Konta mination Die Kennzeichnung des Produkts erlaubt zu sätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität von Produkten kennzeichnet, die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht-steriler Form in Verkehr gebracht werden. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor gesehen. 13. Herstellung und Wechsel wirkungen mit der Umgebung Wenn ein Produkt zur Nutzung in Kombina tion mit anderen Produkten oder Ausrüstun gen bestimmt ist, muss die Kombination ein schließlich der Verbindungen sicher sein; sie darf die vorgesehene Leistung des Produktes nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit sol chen Kombinationen wird auf der Kennzeich nung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Von Pflegebedürftigen und Nutzern zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder elektrische oder mechanische Ver bindungen, werden so ausgelegt und her gestellt, dass alle möglichen Risiken, wie etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering wie möglich gehalten werden. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 14. Herstellung und Wechsel wirkungen mit der Umgebung Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden: Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). ­ Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften ein schließlich des Verhältnisses Volumen/ Druck, der Abmessungen und gegebenen falls der ergonomischen Merkmale des Produkts, ­ Risiken im Zusammenhang mit ver nünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingun gen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapie verfahren, Druck, Feuchtigkeit, Tempera tur, Druck- oder Beschleunigungsschwan kungen oder Funksignal-Interferenzen, ­ Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung des Produkts, wenn es mit Werk stoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, ein schließlich Gas, denen es bei normalen Nutzungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt, ­ Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der IT-Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht, ­ Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Nr. Themenfeld Anforderung zutreffend nicht zutreffend 1585 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" ­ Risiken im Zusammenhang mit wechsel seitigen Störungen durch andere Pro dukte, die normalerweise bei den jeweili gen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden, und ­ Risiken aufgrund der Alterung der verwen deten Werkstoffe. 15. Herstellung und Wechsel wirkungen mit der Umgebung Das Produkt wurde so ausgelegt und her gestellt, dass bei bestimmungsgemäßer Nutzung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt ins besondere für solche Produkte, die bei ihrer bestimmungsgemäßen Nutzung entflamm baren, explosiven oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 16. Herstellung und Wechsel wirkungen mit der Umgebung Das Produkt wurde so ausgelegt und her gestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung sicher und wirksam durch geführt werden können. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 17. Herstellung und Wechsel wirkungen mit der Umgebung Produkte, die gemeinsam mit anderen Pro dukten eingesetzt werden sollen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Zusam menspiel und die Kompatibilität zuverlässig und sicher sind. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 18. Herstellung und Wechsel wirkungen mit der Umgebung Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen sind mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Nutzer und die Umgebungs bedingungen, unter denen das Produkt verwendet werden sollen, ergonomischen Grundsätzen entsprechend gestaltet. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 19. Herstellung und Wechsel wirkungen mit der Umgebung Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass seine sichere Entsorgung sowie die sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe durch die Pflegebedürftigen, weitere Nutzer oder unbeteiligte Dritte möglich ist. Zu diesem Zweck bestimmen und erproben die Hersteller Verfahren und Maßnahmen, in deren Folge das Produkt nach der Nutzung sicher entsorgt werden kann. Diese Verfahren werden in der Gebrauchsanweisung be schrieben. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 20. Mess funktion Produkte mit Messfunktion sind so ausgelegt und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und tech nischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestim mung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an. 1586 Nr. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Themenfeld Anforderung 21. Mess funktion Die mit Hilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Auf hebung der Richtlinie 71/354/EWG des Rates ausgedrückt. 22. Schutz vor Strahlung Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass die Exposition von Pflegebedürftigen, Nutzern und unbeteiligten Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrah lung so weit wie möglich verringert wird. Sofern dies möglich und angemessen ist, wurden Methoden gewählt, die die Strah lungsbelastung von Pflegebedürftigen, Nut zern und unbeteiligten Dritten verringern. 23. Program mierbare Elektronik systeme, Software Ein Produkt, zu dessen Bestandteilen pro grammierbare Elektroniksysteme, einschließ lich Software, gehören, oder ein Produkt in Form einer Software wird so ausgelegt, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leis tung entsprechend der bestimmungs gemäßen Nutzung des Produktes gewährleis tet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu tref fen, um sich daraus ergebende Risiken oder Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern. 24. Software Bei einem Produkt, zu dessen Bestandteilen Software gehört, oder bei einem Produkt in Form einer Software wurde die Software ent sprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze ­ des Software-Lebenszyklus, ­ des Risikomanagements einschließlich ­ der Informationssicherheit, ­ der Verifizierung und ­ der Validierung zu berücksichtigen sind. 25. Software Bei der Auslegung und Herstellung einer Soft ware, die zur Nutzung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrast verhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Nutzung (sich veränderndes Umfeld hinsicht lich Lichteinfall und Geräuschpegel) berück sichtigt. 26. Software Der Hersteller hat Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen ein schließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff festgelegt, die für den bestimmungs gemäßen Einsatz der Software erforderlich sind. zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Nr. Themenfeld Anforderung zutreffend nicht zutreffend 1587 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" 27. Erstfehler sicherheit Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts wurden geeignete Vorkehrungen getroffen, um sich daraus ergebende Risiken aus zuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern. 28. Energie quelle Ein Produkt mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und Nutzer abhängt, wurde mit einer Einrichtung, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet, und einer geeigneten Warnvorrichtung oder Anzeige versehen, die aktiviert wird, wenn der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Erforderlichenfalls wird die Warnvorrichtung oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau er reicht. Ein Produkt mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und Nutzer abhängt, wurde mit einem Alarm system ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 29. Elektro magne tische Ver träglichkeit Das Produkt wurde so ausgelegt und her gestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die das Produkt oder in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstun gen in deren Funktion beeinträchtigen kön nen, so weit wie möglich verringert wird. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 30. Elektro magne tische Ver träglichkeit Das Produkt wurde so ausgelegt und her gestellt, dass es eine Immunität gegenüber elektromagnetischen Interferenzen aufweist, die einem bestimmungsgemäßen Betrieb an gemessen ist. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 31. Elektrische Sicherheit Das Produkt wurde so ausgelegt und herge stellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen an Pflegebedürftigen, Nutzern oder Dritten sowohl bei normaler Nutzung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich verringert wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instandgehalten. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 32. Unbefugter Zugriff Das Produkt wurde so ausgelegt und herge stellt, dass es so weit wie möglich vor einem unbefugten Zugriff, der das bestimmungs gemäße Funktionieren des Produkts behin dern könnte, geschützt ist. 33. Mecha nische und thermische Risiken Das Produkt wurde so ausgelegt und herge stellt, dass Pflegebedürftige und Nutzer vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen Be wegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 1588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Anforderung zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Nr. Themenfeld 34. Mecha nische und thermische Risiken Das Produkt wurde so ausgelegt und her gestellt, dass die Risiken, die durch von dem Produkt erzeugte mechanische Schwingun gen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, sofern diese Schwingungen nicht im Rahmen der vor gesehenen Nutzung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 35. Mecha nische und thermische Risiken Das Produkt wurde so ausgelegt und her gestellt, dass die Risiken, die durch von dem Produkt erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fort schritts so weit wie möglich verringert werden, sofern die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Nutzung beabsichtigt sind; dabei sind die vor handenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 36. Mecha nische und thermische Risiken Von Pflegebedürftigen oder anderen Nutzern zu bedienende Endeinrichtungen und An schlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneuma tischer Energie oder mit Gas wurden so aus gelegt und konstruiert, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 37. Mecha nische und thermische Risiken Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko verursachen könnten, wurden durch die Auslegung und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder werden andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/ oder auf ihrem Gehäuse verhindert. Die gleichen Hinweise wurden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse an gebracht, wenn die Kenntnis von der Be wegungsrichtung dieser Teile oder des Gehäuses für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 38. Mecha nische und thermische Risiken Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder be stimmte Temperaturen erreichen sollen, aus genommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei norma len Anwendungsbedingungen eine Gefähr dung darstellen können. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 39. Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben Ein Produkt, das zur Abgabe von Energie oder Stoffen an Pflegebedürftige oder weitere Nutzer bestimmt ist, wurde so ausgelegt und hergestellt, dass die abzugebende Menge zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflege bedürftigen und Nutzer mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Anforderung zutreffend nicht zutreffend 1589 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Nr. Themenfeld 40. Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben Das Produkt wurde mit Vorrichtungen ausge stattet, die jegliche Störung der abgegebenen Menge von Energie oder Stoffen, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Das Produkt wurde mit ge eigneten Vorrichtungen ausgestattet, die die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie oder von Stoffen durch die Energiequelle und/oder die Quelle von Stof fen verhindern. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 41. Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben Die Funktion von Bedienungs- und Anzeige einrichtungen sind auf dem Produkt deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Nutzung des Produkts auf diesem selbst an gebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter wahrnehmbar ange zeigt, so müssen diese Angaben für Pflege bedürftige und weitere Nutzer verständlich sein. Die digitale Pflegeanwen dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). 42. Laien nutzung Der Hersteller hat die besonderen Anforde rungen der Nutzung durch Personen ohne pflegerische oder technische Fachkenntnisse berücksichtigt und insbesondere Folgendes umgesetzt: ­ Maßnahmen (z. B. Nutzungsbeschreibung, Tutorials oder Schulungen) vorgesehen, die Nutzern jederzeit eine fehlerfreie Nutzung ermöglichen sowie ­ Maßnahmen zum Schutz der Nutzer bei Anwendungsfehlern (z. B. Beendigung oder Abbruch der Nutzung, anwendungsinterne Warnhinweise). Gebrauchsanweisung und sonstige Herstellerinformationen zur digitalen Pflegeanwendung 1. Gebrauchs anweisung Der Hersteller gewährleistet, dass dem Pro dukt eine Gebrauchsanweisung und weitere Produktinformationen in deutscher Sprache beigefügt sind. 2. Gebrauchs anweisung Das Produkt ist technisch so gestaltet, dass die Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer ohne Aufwand jederzeit Zugang zu der Ge brauchsanweisung erhalten haben. 3. Gebrauchs anweisung Die Gebrauchsanweisung ist so verfasst und gegebenenfalls mit Abbildungen ergänzt, dass sie von den vorgesehenen Nutzern ohne Schwierigkeiten verstanden werden kann. 4. Gebrauchs anweisung Die Gebrauchsanweisung enthält insbeson dere: ­ den Namen oder Handelsnamen des Pro duktes einschließlich der Versionsanga ben, ­ die identifizierenden Angaben zum Her steller (z. B. Name des Unternehmens, Anschrift, Kontaktdaten), ­ Angaben, aus denen Pflegebedürftige und weitere Nutzer ersehen können, worum es sich bei dem Produkt handelt, ­ eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produktes, 1590 Nr. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Themenfeld Anforderung ­ eine Beschreibung aller Nutzer und Nutzergruppen des Produktes einschließ lich des Einsatzes durch pflegende An gehörige, sonstige ehrenamtlich Pflegende und ambulante Pflegeeinrichtungen, ­ Angaben zur Nutzungs- und Lebensdauer des Produktes, ­ Warnhinweise oder zu ergreifende Vor sichtsmaßnahmen, ­ Informationen zu Nutzungsbeschränkun gen und Beeinträchtigungen, die eine Nutzung ausschließen, ­ Angaben zu dem nachgewiesenen pflege rischen Nutzen, ­ Angaben zu den Leistungsmerkmalen des Produktes, insbesondere zu Wirkungs weise, Eigenschaften, Funktionen und pflegebezogenen Inhalten, ­ Angaben zu von den Pflegebedürftigen und weiteren Nutzern für eine ordnungs gemäße Nutzung des Produktes benötig ten und vorzuhaltenden Voraussetzungen (z. B. mobile Endgeräte, Wearables, Mobil funkvertrag, Internetzugang, benötigte Kenntnisse und Fertigkeiten etc.), ­ eine Beschreibung der technischen Instal lation und der Nutzungs- und Bedienweise des Produktes sowie zur Kompatibilität mit Betriebssystemen und Plattformen, ­ Informationen zu Schulungs-, Trainingsund Einweisungsmöglichkeiten und ­ das Ausstellungsdatum der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung. 5. Irreführung Die vom Hersteller zur Produktbeschreibung verwendeten Texte, Bezeichnungen und Abbildungen sind nicht geeignet, bei den Pflegebedürftigen und weiteren Nutzern Fehlvorstellungen über die Zweckbestim mung, Sicherheit und Funktionstauglichkeit des Produktes zu erzeugen. Insbesondere enthalten die Texte, Bezeichnungen und Abbildungen ­ keine Angaben zu Funktionen, Inhalten oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, ­ keine Angaben, die einen falschen Ein druck über Funktionen, Inhalte oder Eigen schaften des Produktes erwecken, ­ keine Angaben zu Nutzungsmöglichkeiten, die über die Zweckbestimmung hinaus gehen und ­ keine Angaben, die die Pflegebedürftigen und Nutzer über zu erwartende Risiken, die mit der Nutzung des Produktes gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, hinwegtäuschen. zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Nr. Themenfeld zutreffend Anforderung nicht zutreffend Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung 1. Dokumen tation Der Hersteller hat eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit um gesetzt und Prozesse implementiert, um eine Dokumentation der Sicherheit und Funktions tauglichkeit jederzeit auf dem neuesten Stand zu halten. 2. Dokumen tation Die Dokumentation der Sicherheit und Funk tionstauglichkeit enthält mindestens folgende Angaben: ­ eine Angabe des Produkt- und Handels namens einschließlich der Versionsanga ben, ­ eine Beschreibung der Zweckbestimmung, ­ eine Beschreibung der vorgesehenen Nutzer oder Nutzergruppen, ­ eine Beschreibung von Beeinträchtigun gen bei den Pflegebedürftigen, die eine Nutzung ausschließen, und sonstige Warn hinweise zu Nutzungsrisiken, ­ eine Begründung, warum es sich nicht um ein Medizinprodukt nach den geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften handelt, ­ eine Beschreibung von Zubehör und sons tigen Produktbestandteilen oder Produk ten, die keine Medizinprodukte sind und die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden sollen, ­ eine Beschreibung der Funktionselemente des Produktes und deren Funktionsweise und Inhalte, ­ technische Spezifikationen, etwa zu Eigen schaften und Leistungsattributen des Produktes, des Zubehörs oder sonstiger Produktbestandteile, ­ Informationen zu Entwicklungsständen des Produktes, ­ Informationen und technische Spezifika tionen einschließlich der Entwicklungs prozesse und ihrer Validierung sowie Infor mationen zur laufenden Prüfung und Über wachung des Endproduktes, ­ Angaben zu nehmern, beteiligten Unterauftrag ­ Informationen zu den allgemeinen tech nischen Sicherheitsanforderungen ein schließlich einer Beschreibung der ge wählten Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit, ­ eine Nutzen-Risiko-Analyse und eine Be gründung der ausgewählten Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit, zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" 1591 1592 Nr. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Themenfeld Anforderung ­ Ergebnisse aller Analysen und Verifizie rungs- bzw. Validierungstests einschließ lich der Angaben zu den durchgeführten Testverfahren, zum Testaufbau, zur Test durchführung, zur Datenerhebung, zur Datenauswertung und zu den Testergeb nissen. 3. Dokumen tation Der Hersteller ist in der Lage, die Dokumen tation der Sicherheit und Funktionstauglich keit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jederzeit und in deutscher Sprache vorzulegen. Versicherung 1. Versiche rung Der Hersteller hat Vorkehrungen getroffen, die der Art des Produktes und der Größe des Unternehmens angemessen sind, um, vorbe haltlich anderweitig anwendbarer gesetzlicher Vorschriften, eine ausreichende finanzielle Deckung seiner potenziellen Haftung gemäß Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Ver waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte zu gewährleisten. Produktüberwachung nach Inverkehrbringen 1. Produkt über wachung Der Hersteller betreibt ein System zur Über wachung des Produktes nach Inverkehrbrin gen unter Berücksichtigung der für das Pro dukt und seinen Rechtsbereich einschlägigen rechtlichen Vorgaben und erhebt dazu über den gesamten Lebenszyklus der Anwendung Daten zur Sicherheit und zur Funktions tauglichkeit des Produktes. 2. Produkt über wachung Die Erhebung der Daten im Rahmen der Produktüberwachung wird vom Hersteller proaktiv und kontinuierlich genutzt insbeson dere ­ zur kontinuierlichen Bewertung des Nutzungsrisikos, des Gesamtrestrisikos und des Risikomanagements, ­ zur Ermöglichung der Produktanpassun gen und der Aktualisierung der Ge brauchsanweisung und weiterer Hersteller informationen, ­ zur Durchführung von Präventiv-, Korrek tur- oder Schutzmaßnahmen und ­ zur Ermöglichung der Verbesserung der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit des Produktes. 3. Produkt über wachung Der Hersteller hat einen Durchführungsplan zur Produktüberwachung erstellt und um gesetzt. Der Plan enthält insbesondere: ­ eine systematische Zusammenstellung der verfügbaren zu erhebenden und zu ver wendenden Informationen zu Vorkomm nissen sowie zu unerwünschten Folgen der Nutzung und sonstigen produkt relevanten Ereignissen, zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Nr. Themenfeld Anforderung zutreffend nicht zutreffend 1593 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" ­ Informationen zu den verwendeten Er kenntnisquellen einschließlich individueller Beschwerden der Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer, ­ Informationen zum Verfahren der systema tischen Auswertung der vorhandenen In formationen und Daten, ­ Angaben zur Dokumentation der Durch führung der Produktüberwachung und ­ eine Beschreibung der Prozesse zur Um setzung der Erkenntnisse aus der Auswer tung der vorhandenen Informationen ein schließlich der Information betroffener Nutzer und Nutzergruppen sowie der Durchführung erforderlicher Produktan passungen. 4. Produkt über wachung Der Hersteller erstellt einen regelmäßigen Be richt über die Durchführung der Produktüber wachung sowie über etwaige Maßnahmen in Folge der Produktüberwachung. Er legt diesen Bericht auf Verlangen des Bundes instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte diesem vor. 5. Produkt über wachung Soweit für das Produkt nach anderweitigen Vorgaben Verpflichtungen zur Überwachung und Meldung von Risikovorfällen an die zuständigen Behörden bestehen, setzt der Hersteller Prozesse zur Umsetzung der recht lichen Verpflichtungen um. Es bestehen keine recht lichen Verpflichtungen zur Überwachung oder Meldung von Risikovorfällen. 1594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 6 und 7 Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kenn zeichnung in der Spalte ,,zutreffend". Sofern der Hersteller nach § 6 Absatz 10 Satz 2 und 3 von den Anforderun gen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben. Nr. Vorschrift Anforderung zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" I. Themenfeld: Interoperabilität Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren? 1. § 6 Absatz 1 Ja, die über die digitale Pflegeanwendung und § 7 verarbeiteten Daten können durch Pflege bedürftige und weitere Nutzer aus der digita len Pflegeanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und diesen für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung erfolgt · in einem offenen anerkannten interna tionalen Standard, oder · in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard, sofern kein ent sprechender Standard vorhanden ist. Der Export in einem interoperablen Format kann, soweit vorhanden, gemäß einer Fest legung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektro nischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch er folgen. Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren? 2. § 6 Absatz 1 Ja, Pflegebedürftige können für ihre Versor und § 7 gung relevante Auszüge der über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Gesund heitsdaten aus der digitalen Pflegeanwen dung exportieren. Der Export erfolgt in einem menschenlesbaren und ausdruckbaren For mat und berücksichtigt den Versorgungs kontext, in dem die digitale Pflegeanwendung gemäß ihrer Zweckbestimmung typischer weise zum Einsatz kommt. Verfügt die digitale Pflegeanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten? 3. § 6 Absatz 1 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist in der und § 7 Lage, Daten aus von Pflegebedürftigen genutzten Medizingeräten oder vom Ver sicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unterstützt hierzu ein offengelegtes und dokumentiertes Profil der DIN EN ISO/IEEE 11073 Normenfamilie. Sofern ein solch geeignetes Profil nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwen dung eine andere offengelegte und doku mentierte Schnittstelle, welche im Inter operabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünf ten Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Im Rahmen der bestim mungsgemäßen Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale Pflegeanwen dung Daten mit von Pflege bedürftigen genutzten Medi zingeräten oder mit von Pflegebedürftigen getrage nen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vital werten (Wearables) aus tauscht. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Nr. Vorschrift Anforderung zutreffend nicht zutreffend 1595 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Sofern eine solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflege anwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche entweder im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ge listet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag gestellt wurde. Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden? 4. § 6 Absatz 1 Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität und § 7 der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig ver öffentlicht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implemen tiert werden. 5. §7 Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind diese in einem an erkannten Verzeichnis veröffentlicht. Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vor genommen. II. Themenfeld: Robustheit Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? 1. § 6 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversor gung führt nicht zu einem Verlust von Daten. 2. § 6 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin dung führt nicht zu einem Verlust von Daten. 3. § 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen. Die digitale Pflegeanwen dung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten, aus Sensoren oder aus an deren externen Quellen zu erfassen. 4. § 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung beinhaltet Funktionen zum Testen und/oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren. Die digitale Pflegeanwen dung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder aus Sensoren zu er fassen. 5. § 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich tigt das Interaktionsprinzip der Robustheit gegen Benutzungsfehler, was sich insbeson dere darin zeigt, dass sie so ausgelegt ist, dass der Nutzer auch bei fehlerhaften Ein gaben mit keinem oder nur geringem Korrek turaufwand die Aufgabe erledigen kann. III. Themenfeld: Verbraucherschutz Erhalten Pflegebedürftige alle Informationen, die sie für eine Nutzungsentscheidung brauchen, bevor Verpflich tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden? 1. § 6 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege anwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite oder im Zu sammenhang mit einem Speichermedium ist der Funktionsumfang vollständig beschrieben und die Zweckbestimmung ist vollständig wiedergegeben. 1596 Nr. 2. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Vorschrift Anforderung zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" § 6 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege anwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite oder im Zu sammenhang mit einem Speichermedium ist klar erkennbar, welche Funktionen mit dem Download oder der Nutzung der Pflegean wendung verfügbar sind und welche Funktio nen zu welchem Preis, z. B. als In-App-Käufe oder Funktionsweiterleitungen, hinzugekauft werden können bzw. müssen. Wird die Kompatibilität der digitalen Pflegeanwendungen zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert? 3. § 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen dung veröffentlicht auf der Anwendungs webseite, auf der Vertriebsplattform oder im Zusammenhang mit einem Speichermedium eine Liste mit Kompatibilitätszusagen be züglich Betriebssystemversionen, mobilen Endgeräten, Webbrowsern und Webbrowser versionen sowie in Bezug auf weitere er forderliche oder optional nutzbare Geräte. Der Hersteller hält diese Liste aktuell. Bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung sind durch die Pflegebedürftigen und die weiteren Nutzer keine Kompatibilitäten zu beach ten. Veröffentlicht der Hersteller die Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung? 4. § 6 Absatz 3 Ja, die Zweckbestimmung nach dieser Ver ordnung für Anwendungen, die keine Medi zinprodukte sind, oder nach Artikel 2 Num mer 12 der Verordnung (EU)2017/745 für Medizinprodukte ist im Impressum der digita len Pflegeanwendung veröffentlicht. Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? 5. § 6 Absatz 4 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist werbefrei ausgestaltet. 6. § 6 Absatz 3 Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält keine für Pflegebedürftige und weitere Nutzer intransparenten Angebote, wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote. 7. § 6 Absatz 3 Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält Maßnahmen zum Schutz der Nutzer vor un beabsichtigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-Käufe an. Setzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer um? 8. § 6 Absatz 5 Ja, der Hersteller stellt zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer eine kostenlose deutschsprachige Anwender betreuung · bei der Bedienung der digitalen Pflege anwendung und · zur Beantwortung von Anfragen spätes tens innerhalb von 24 Stunden zur Verfügung. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Nr. Vorschrift Anforderung zutreffend nicht zutreffend 1597 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" IV. Themenfelder: Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit Ist die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung fest gelegte(n) Nutzergruppe(n) im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt? 1. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist so aus gelegt und hergestellt, dass sie ihre Zweck bestimmung unter Berücksichtigung der Fähigkeiten, Kenntnisse und Kompetenzen der festgelegte(n) Nutzergruppe(n), z. B. pfle gebedürftigen Menschen mit Behinderungen, sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Umge bung der Nutzer erfüllen kann. Dies gilt vor allem in Anwendungssituationen, bei denen solche Schwankungen die erfolgreiche Nut zung der digitalen Pflegeanwendung gefähr den oder die Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer dadurch sogar zu Schaden kommen könnten (Worst-Case-Szenario). Zu erwar tende Schwankungen in der Umgebung sind beispielsweise Änderungen der Lichtverhält nisse (Displays sind im direkten Sonnenlicht schwer zu lesen, also sollte die Helligkeit des Displays angepasst werden können) oder der Umgebungsgeräusche (auditiv vermittelte Informationen oder Informations-/Warn-Töne sind schwerer zu hören, es sollte die Laut stärke erhöht werden können). 2. § 6 Absatz 5 Ja, eine formative Evaluation wurde mindes tens einmal in der Entwicklungsphase einer digitalen Pflegeanwendung in einer simulier ten oder tatsächlichen Anwenderumgebung durchgeführt, z. B. als Cognitive Walkthrough, also als analytisches Durchdenken, Evalua tion und Inspektion eines Problems im Ge gensatz zu einem empirischen Testverfahren. 3. § 6 Absatz 5 Ja, eine summative Validierung wurde mit einer ausreichenden Anzahl von repräsen tativen Vertretern der vorgesehenen Nutzer gruppe(n), z. B. Menschen mit Behinderun gen, in einer simulierten oder tatsächlichen Anwenderumgebung durchgeführt. Die Wahl der Anzahl der Vertreter ist nachvollziehbar begründet, die Validierung sollte mit jeweils mindestens fünf repräsentativen Vertretern durchgeführt werden. Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar? 4. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berück sichtigt das Interaktionsprinzip der Aufgaben angemessenheit, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie die Nutzer, insbesondere pflegebedürftige Menschen mit Behinderun gen, durch Vermeiden unnötiger Schritte bei der Erfüllung der Zweckbestimmung unter stützt. 1598 Nr. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Vorschrift Anforderung 5. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich tigt das Interaktionsprinzip der Selbstbe schreibungsfähigkeit, was sich insbesondere darin zeigt, dass den Nutzern in jeder Be nutzungssituation angezeigt wird, wo sie sich innerhalb des Systems befinden, wie der Status des Systems ist und welche Aktionen durchgeführt werden können. 6. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich tigt das Interaktionsprinzip der Erwartungs konformität, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie konsistent und so gestaltet ist, wie es im Hinblick auf die Bedürfnisse und Gewohnheiten der maßgeblichen Nutzer gruppen erforderlich ist. 7. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich tigt das Interaktionsprinzip der Erlernbarkeit, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie die Nutzer dabei unterstützt, die Benutzung zu erlernen. 8. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich tigt das Interaktionsprinzip der Steuerbarkeit, was sich insbesondere darin zeigt, dass es für die Nutzer die Möglichkeit gibt, die Interaktion zu starten, zu unterbrechen oder zu beenden, Richtung und Geschwindigkeit zu beeinflus sen sowie das System an ihre individuellen Anforderungen anzupassen. 9. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist im Hin blick auf die vom Hersteller für die maßgeb lichen Nutzergruppen identifizierten Gewohn heiten und Bedürfnisse ansprechend, ein ladend und vertrauenswürdig ausgestaltet (gemessen an Usability, User Experience und Joy of Use in Anlehnung an das Grund konzept der DIN EN ISO 9241-110-Normen familie). 10. § 6 Absatz 5 Ja, die zufriedenstellende Nutzbarkeit der digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen einer (Online-)Befragung von repräsentativen Vertretern der vorgesehenen Nutzergruppe(n) bestätigt. zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Ist die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar? 11. § 6 Absatz 5 Ja, die sog. Usability Styleguides der jeweili gen Betriebssysteme der mobilen Endgeräte sind vollständig umgesetzt oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen werden konnte. 12. § 6 Absatz 5 Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe repräsentieren den Fokusgruppen bestätigt. 13. § 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Bedienhilfen für pflegebedürftige Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebotenen Bedien hilfen. Insbesondere werden die aktuellsten Empfehlungen der DIN EN ISO 9241-171Normenfamilie berücksichtigt. Die digitale Pflegeanwen dung wird nicht über eine Vertriebsplattform des Her stellers mobiler Endgeräte vertrieben oder über eine Plattform für mobile Anwen dungen angeboten. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Nr. Vorschrift Anforderung zutreffend nicht zutreffend 1599 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Ist die digitale Pflegeanwendung barrierefrei, auch bei Vorliegen kombinierter Beeinträchtigungen und gesund heitlich bedingter Belastungen im Sinne der Pflegebedürftigkeit im Pflegeversicherungsrecht? 14. § 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet allen Nutzern auf mehr als eine Art die Möglichkeit, auf der Benutzeroberfläche (User Interface) visuelle und die Interaktionsmöglichkeiten betreffende Anpassungen vorzunehmen. 15. § 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Infor mationen auf mehr als eine Art der Interaktion an. V. Themenfeld: Unterstützung der Pflegebedürftigen und der Nutzer Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Pflegebedürftige bei der Nutzung der digitalen Pflege anwendung? 1. § 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen und 5 notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und Trainingsmaterial etwa als schriftliche An leitung oder Videoanleitung vor Beginn der Nutzung zur Verfügung. 2. § 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen und 5 notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und Trainingsmaterial anlassbezogen als schrift liche Anleitung oder Videoanleitung für die Bewältigung konkreter Pflegesituationen zur Verfügung. Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? 3. § 6 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen dung stellt erklärende und schulende Infor mationen bereit, in denen die begleitende Nutzung der App durch weitere Nutzer und auch die zugrunde gelegten Rollen für alle verständlich beschrieben sind. Für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist keine Einbindung von weiteren Nutzern vorgesehen. 4. § 6 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen dung stellt anleitende und einweisende In formationen für eingebundene Nutzer bereit. Die Informationen sollen den eingebundenen Nutzern helfen, den Pflegebedürftigen bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung zu unterstützen. Für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist keine Einbindung von weiteren Nutzern vorgesehen. 5. § 6 Absatz 7 Ja, Pflegebedürftige und bereits eingebun dene Nutzer können im Rahmen der be stehenden Vergütung einen eigenen Daten zugang für weitere einzubeziehende Nutzer freischalten bzw. Daten sicher an diese über mitteln. Für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist keine Einbindung von weiteren Nutzern vorgesehen. VI. Themenfeld: Qualität der pflegebezogenen Inhalte Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses transparent? 1. § 6 Absatz 8 Ja, die umgesetzten pflegewissenschaft lichen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Stan dard. 2. § 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen dung umgesetzten pflegewissenschaftlichen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten. 1600 Nr. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Vorschrift Anforderung 3. § 6 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege anwendung umgesetzten pflegewissenschaft lichen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Expertenstandards, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Pflege anwendung oder auf einer aus der digitalen Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. 4. § 6 Absatz 8 Ja, die Studien, die mit der digitalen Pflege anwendung durchgeführt wurden, sind ver öffentlicht und in der digitalen Pflegeanwen dung oder auf einer aus der digitalen Pflege anwendung heraus verlinkten Webseite be nannt. 5. § 6 Absatz 8 Ja, mögliche Interessenkonflikte der Verfas ser der pflegebezogenen Informationen, ins besondere materieller Art (z. B. Sponsoring), werden benannt. zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" Interessenkonflikte der Ver fasser der pflegebezoge nen Informationen bestehen nicht. Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? 6. § 6 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung an gebotenen pflegebezogenen Informationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 7. § 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen dung angebotenen pflegebezogenen Informa tionen auf aktuellem Stand zu halten. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 8. § 6 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege anwendung angebotenen pflegebezogenen Informationen sind veröffentlicht und in der digitalen Pflegeanwendung oder auf einer aus der digitalen Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 9. § 6 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung ge gebenen pflegebezogenen Informationen sind zielgruppengerecht ausgewählt. Relevante Alters- und Geschlechtsunterschiede wurden berücksichtigt. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 10. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer den in der digitalen Pflegeanwendung so dar gestellt, dass die Aufmerksamkeit der Pflege bedürftigen und der Nutzer zur erforderlichen Information gelenkt wird. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 11. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer den in der digitalen Pflegeanwendung so dar gestellt, dass erforderliche Informationen von Pflegebedürftigen und Nutzern wahrgenom men werden, ohne dass weitere dargestellte Informationen ihre Wahrnehmbarkeit stören. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 12. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer den in der digitalen Pflegeanwendung so dar gestellt, dass eigenständige Elemente oder Gruppen von Elementen durch die Pflege bedürftigen und Nutzer genau voneinander unterschieden werden können. Die Zuord nung und Unterscheidung der Informations elemente von anderen Elementen wird unter stützt. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Nr. Vorschrift Anforderung zutreffend nicht zutreffend 1601 zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend" 13. § 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geprüft, dass die pflege bezogenen Informationen in der digitalen Pflegeanwendung so dargestellt sind, dass die Informationen wie von ihm vorgesehen auch von den Pflegebedürftigen und Nutzern verstanden werden. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 14. § 6 Absatz 8 Ja, es werden nur notwendige pflegebezo gene Informationen in der digitalen Pflege anwendung dargestellt. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 15. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer den in der digitalen Pflegeanwendung so dargestellt, dass Informationselemente mit ähnlichem Zweck ähnlich dargestellt werden. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 16. § 6 Absatz 5 Ja, bei der visuellen Darstellung von Informa und 6 tionen in der digitalen Pflegeanwendung ist die Anzahl an Farben und deren Verwendung auf die Umsetzung von Gestaltungszielen be schränkt. Die Zuordnung der Farben erfolgte entsprechend der kulturellen Konventionen. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 17. § 6 Absatz 5 Ja, bei der auditiven Darstellung von Informa und 6 tionen wurde insbesondere auf kurze, ein fache und allgemeinverständliche Informa tionen geachtet und entsprechend der Prinzipien der ,,Einfachen Sprache" umge setzt. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. Werden die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, mit Hilfe didaktischer Verfahren vermittelt? 18. § 6 Absatz 8 Ja, es werden in der digitalen Pflegeanwen dung didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen pflege bezogenen Wissens umgesetzt. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. 19. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer den anlassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Pflege anwendung angeboten. Die digitale Pflegeanwen dung bietet keine pflege bezogenen Informationen an. Ergänzende Anforderungen: Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit) Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer um? 1. § 6 Absatz 9 Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver triebsplattform bzw. vor dem Start der Webanwendung deutlich heraus, welche Pflegebedürftigen und welche Nutzer die digitale Pflegeanwendung aufgrund von Ein schränkungen nicht nutzen sollten. 2. § 6 Absatz 9 Ja, in der digitalen Pflegeanwendung werden den Pflegebedürftigen und Nutzern kontext sensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung. 3. § 6 Absatz 9 Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Pflegeanwendung deutlich auf das Erforder nis der Rücksprache mit einer medizinisch geschulten Person hingewiesen. Es werden keine kritischen Messwerte oder Analyse ergebnisse verwendet. 1602 Nr. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 Vorschrift Anforderung 4. § 6 Absatz 9 Ja, die digitale Pflegeanwendung empfiehlt den Pflegebedürftigen und den Nutzern bei Feststellung eines in der Anwendung vor dokumentierten risikobehafteten Zustands der nutzenden Person einen Abbruch der Nutzung oder eine Veränderung in der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung. 5. § 6 Absatz 9 Ja, für alle Werte, die von Pflegebedürftigen und Nutzern eingegeben, über die angebun denen Medizingeräte oder Sensoren erhoben oder aus sonstigen externen Quellen über nommen werden, sind in der digitalen Pflege anwendung Konsistenzbedingungen definiert, die vor der Verwendung eines Werts jeweils abgeprüft werden. 6. § 6 Absatz 9 Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Pflegeanwendung so gestaltet, dass der Pflegebedürftige und die Nutzer verstehen können, wo der Fehler lag und wie sie selbst dazu beitragen können, diesen zukünftig zu vermeiden. zutreffend nicht zutreffend zulässige Begründung für ,,nicht zutreffend"