860-11-14
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Verordnung
zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit
digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch
(Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung DiPAV)
Vom 29. September 2022
Auf Grund des § 78a Absatz 6 und 9 Satz 3 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch Soziale Pflegever
sicherung , der durch Artikel 5 Nummer 17 des Ge
setzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) eingefügt
worden ist, verordnet das Bundesministerium für Ge
sundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für
Arbeit und Soziales:
Abschnitt 1
Antragsberechtigung
und Antragsinhalte
§1
Antragsberechtigung
(1) Das Verfahren zur Aufnahme einer digitalen
Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale
Pflegeanwendungen des Bundesinstituts für Arznei
mittel und Medizinprodukte wird gemäß § 78a Absatz 4
Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch auf elek
tronischen Antrag des Herstellers der digitalen Pflege
anwendung eingeleitet. Handelt es sich bei der digita
len Pflegeanwendung um ein Medizinprodukt, ist der
Hersteller im Sinne dieser Verordnung der Hersteller
des Medizinproduktes im Sinne der jeweils geltenden
medizinprodukterechtlichen Vorschriften.
(2) Stellt ein Dritter im Namen des Herstellers einen
Antrag, so hat er bei Antragstellung eine Vollmacht des
Herstellers in schriftlicher oder elektronischer Form
vorzulegen.
§2
Antragsinhalt
(1) Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwen
dung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte zu stellende Antrag enthält Angaben über die
Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 und 4 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der
Antrag insbesondere Angaben zu:
1. den Hersteller und die digitale Pflegeanwendung
identifizierenden Merkmalen,
2. der Zweckbestimmung, die sich bei Medizin
produkten nach den jeweils geltenden medizin
produkterechtlichen Vorschriften zu richten hat,
3. der an dem Konformitätsbewertungsverfahren
nach den jeweils geltenden medizinprodukterecht
lichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle,
soweit zutreffend,
4. den von der Benannten Stelle ausgestellten, für die
digitale Pflegeanwendung relevanten Zertifikaten
und zu der Konformitätserklärung des Herstellers,
soweit zutreffend,
5. der Gebrauchsanweisung,
6. Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung in einer
allgemeinverständlichen Form,
7. den Funktionen der digitalen Pflegeanwendung,
8. den an der Entwicklung der digitalen Pflegeanwen
dung beteiligten Einrichtungen und Organisatio
nen, sofern zutreffend,
9. den Quellen für die pflegebezogenen Inhalte und
Verfahren, die in der digitalen Pflegeanwendung
umgesetzt werden, insbesondere zu den pflege
risch-medizinischen Leitlinien und Experten
standards, Lehrwerken und Studien,
10. dem vorliegenden Nachweis eines pflegerischen
Nutzens nach den §§ 9 bis 11 einschließlich er
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gänzender Unterstützungsleistungen in einer all
gemeinverständlichen Kurzfassung,
11. der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen
Nutzern, für die ein pflegerischer Nutzen nach den
§§ 9 bis 11 nachgewiesen wurde,
12. dem pflegerischen Nutzen, der nach den §§ 9
bis 11 für die angegebene Gruppe von Pflege
bedürftigen und sonstigen Nutzern nachgewiesen
wurde,
13. der Studie oder den Studien des Herstellers zum
Nachweis des pflegerischen Nutzens nach § 11
einschließlich ergänzender Unterstützungsleistun
gen einer digitalen Pflegeanwendung,
14. der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben
nach den §§ 3 bis 11,
15. den in der digitalen Pflegeanwendung vorgesehe
nen Nutzerrollen,
16. der qualitätsgesicherten Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung im häuslichen Umfeld, insbe
sondere zu Beeinträchtigungen, die eine Nutzung
ausschließen,
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Abschnitt 2
Anforderungen an
Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie
Datenschutz und -sicherheit
digitaler Pflegeanwendungen
§3
Anforderungen an
Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler
Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte
(1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizin
produkte im Sinne der geltenden medizinprodukte
rechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten,
dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funk
tionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 um
setzen.
(2) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung
nach Maßgabe der Anlage 1 bei. Der Hersteller kann im
Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 ab
weichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die
Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen
gewährleistet wird. Der Hersteller begründet die
Abweichung.
17. den für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung
vom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergän
zenden Unterstützungsleistungen nach Art, Inhalt,
Umfang und Dauer, sofern zutreffend,
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfun
gen durchführen. Hierzu kann es vom Hersteller der
digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter
Nachweise verlangen. Geeignete Nachweise nach
Satz 2 sind insbesondere:
18. den Standorten der Datenverarbeitung der digita
len Pflegeanwendung,
1. eine Dokumentation der Sicherheit und Funktions
tauglichkeit,
19. den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der
digitalen Pflegeanwendung in Bezug auf unter
stützte Plattformen und Geräte sowie in Bezug
auf erforderliches Zubehör und sonstige Produkt
bestandteile, sofern zutreffend,
2. Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung tech
nischer Prüfungen,
20. den zur Herstellung von semantischer, syntakti
scher und technischer Interoperabilität der digita
len Pflegeanwendung genutzten Standards und
Profilen sowie Angaben zu den menschenlesbaren
Exportformaten und
21. der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller
für die digitale Pflegeanwendung für Personen
schäden abgeschlossenen Haftpflichtversiche
rung.
(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag
diejenigen Angaben nach Absatz 1, bei denen recht
liche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personen
bezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer
Veröffentlichung entgegenstehen.
(3) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Antrag
einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Pflege
anwendung zur Verfügung.
(4) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2,
die nach § 16 Absatz 2 zur Veröffentlichung im Ver
zeichnis für digitale Pflegeanwendungen bestimmt
sind, sind in deutscher Sprache zu machen.
3. eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale
Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder
4. Gebrauchsanweisungen.
§4
Anforderungen an
Sicherheit und Funktionstauglichkeit
digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte
(1) Für digitale Pflegeanwendungen, die Medizin
produkte im Sinne der jeweils geltenden medizinpro
dukterechtlichen Vorschriften sind, gilt der Nachweis
der Sicherheit und Funktionstauglichkeit, vorbehaltlich
des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeich
nung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.
(2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche
Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es vom Hersteller
der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage der
erforderlichen Nachweise, insbesondere die für das
Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Er
klärungen und Bescheinigungen, verlangen. § 3 Ab
satz 3 Satz 3 gilt entsprechend.
§5
Anforderungen an
Datenschutz und Datensicherheit
(1) Digitale Pflegeanwendungen müssen die gesetz
lichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforde
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rungen an die Datensicherheit nach dem Stand der
Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeite
ten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen
sowie des Schutzbedarfs gewährleisten.
(2) Digitale Pflegeanwendungen müssen zudem
1. die nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozial
gesetzbuch vom Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik festgelegten Anforderungen an
die Datensicherheit erfüllen und
2. die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte nach § 78a Absatz 8 des Elften
Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien
für die von digitalen Pflegeanwendungen nach
zuweisenden Anforderungen an den Datenschutz
umsetzen.
(3) Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen
der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung und der
sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleis
tungen verarbeitet werden, dürfen nur aufgrund einer
Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parla
ments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz
natürlicher Personen bei der Verarbeitung personen
bezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur
Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (DatenschutzGrundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1)
und ausschließlich zu den folgenden Zwecken ver
arbeitet werden:
1. zur Gewährung und Erbringung der ergänzenden
Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften
Buches Sozialgesetzbuch sowie der bestimmungs
gemäßen Versorgung mit der digitalen Pflege
anwendung nach § 40a des Elften Buches Sozial
gesetzbuch,
2. zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit,
Funktionstauglichkeit, der altersgerechten Nutzbar
keit und der qualitätsorientierten Weiterentwicklung
der Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung.
Die Einwilligung zu der Datenverarbeitung nach Satz 1
Nummer 2 ist getrennt von einer Einwilligung in die
Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1
einzuholen. Soweit die Verarbeitung personenbezoge
ner Daten Dritter, die eine ergänzende Unterstützungs
leistung erbringen, nicht besondere Kategorien perso
nenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2016/679 zum Gegenstand hat, darf
die Verarbeitung nur aufgrund einer Einwilligung nach
Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU)
2016/679 und zu den Zwecken nach Satz 1 Nummer 1
und 2 erfolgen. Für die Einwilligung nach Satz 3 gelten
die Anforderungen von Satz 2 entsprechend. Gesetz
liche Datenverarbeitungsbefugnisse bleiben unberührt.
(4) Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu
den Zwecken nach Absatz 3 Satz 1 darf im Rahmen
der Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung
oder sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstüt
zungsleistungen durch die digitale Pflegeanwendung
selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezoge
ner Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitglied
staat der Europäischen Union oder in einem diesem
nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetz
buch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemes
senheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung
(EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen.
(5) Eine Verarbeitung personenbezogener Daten
zu anderen als den in Absatz 3 Satz 1 genannten
Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist aus
geschlossen; Absatz 3 Satz 5 gilt entsprechend.
§6
Anforderungen an Qualität
(1) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu ge
stalten, dass sie die Anforderungen der technischen,
syntaktischen und semantischen Interoperabilität erfül
len. Insbesondere muss die digitale Pflegeanwendung
ermöglichen, dass von ihr verarbeitete Daten in ge
eigneten interoperablen Formaten exportiert und im
Rahmen der Versorgung mit weiteren digitalen Pflege
anwendungen genutzt werden können und dass die
digitale Pflegeanwendung Daten mit vom Pflege
bedürftigen genutzten Medizingeräten oder mit vom
Pflegebedürftigen getragenen Sensoren zur Messung
und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) aus
tauschen kann, sofern dies im Rahmen der Zweck
bestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforder
lich oder zuträglich ist.
(2) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu ge
stalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehl
bedienungen sind.
(3) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestal
ten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes
umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale
Pflegeanwendungen den Pflegebedürftigen und sons
tigen Nutzern vor Beginn der Nutzung einen Zugang
zur Gebrauchsanweisung und zu kurzen, einfachen
sowie allgemeinverständlichen Informationen zu Funk
tionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen
Pflegeanwendung, zu Einweisungen, Anleitungen und
Schulungen sowie zu den vertraglichen Bedingungen
der Zurverfügungstellung und Nutzung geben.
(4) Digitale Pflegeanwendungen müssen frei von
Werbung sein.
(5) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestal
ten, dass sie einer altersgerechten Nutzbarkeit Rech
nung tragen. Pflegebedürftige und sonstige Nutzer
müssen die digitale Pflegeanwendung leicht und
intuitiv bedienen können. Für digitale Pflegeanwendun
gen müssen durch den Hersteller während der Dauer
der Führung der digitalen Pflegeanwendung im Ver
zeichnis für digitale Pflegeanwendungen Maßnahmen
zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und sonstigen
Nutzer sowie in die Versorgung mit digitalen Pflege
anwendungen einbezogenen Dritten vorgesehen wer
den.
(6) Digitale Pflegeanwendungen setzen die Anforde
rungen an die Barrierefreiheit um.
(7) Ist es nach der Zweckbestimmung der digitalen
Pflegeanwendung erforderlich, dass Dritte in die
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung einbezogen
werden und ihnen insofern eine Rolle und Aufgabe zu
geordnet wird, ohne die der pflegerische Nutzen nicht
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erreicht werden kann, gewährleistet die digitale Pflege
anwendung, dass die einbezogenen Dritten in geeigne
ter Weise informiert, geschult, eingewiesen und regel
haft unterstützt werden. Für die Einbeziehung der
Dritten ist das Einverständnis der Pflegebedürftigen
erforderlich.
(8) Die von einer digitalen Pflegeanwendung ver
wendeten pflegebezogenen Inhalte müssen qualitäts
gesichert sein und dem allgemein anerkannten Stand
der pflegerisch-medizinischen Erkenntnisse entspre
chen. Sofern die digitale Pflegeanwendung die Pflege
bedürftigen, pflegenden Angehörigen oder sonstigen
ehrenamtlich Pflegenden mit Gesundheitsinformatio
nen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen
ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Stand
entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein.
(9) Digitale Pflegeanwendungen müssen Maßnah
men zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflege
bedürftigen vorsehen.
(10) Das Nähere zu den Anforderungen nach
den Absätzen 1 bis 9 bestimmt sich nach Anlage 2.
Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick
auf die Eigenschaften, Funktionen und Inhalte der
digitalen Pflegeanwendung als ungeeignet, kann die
digitale Pflegeanwendung im Einzelfall von den Vor
gaben der Anlage 2 abweichen, wenn die jeweilige
Anforderung durch eine abweichende Umsetzung
gleichermaßen erreicht wird. In seinem Antrag legt
der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der
Anlage 2 dar und begründet diese.
(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Er
klärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei.
§7
Anforderungen an Interoperabilität
Als interoperable Formate nach § 6 Absatz 1 gelten
offene, international anerkannte Standards und vom
Hersteller der digitalen Pflegeanwendung bereit
gestellte Profile über offene, international anerkannte
Standards. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte
Profile nach Satz 1 zur freien Nutzung in einem an
erkannten Verzeichnis veröffentlichen. Sobald Fest
legungen für die semantische und syntaktische
Interoperabilität von Daten in der elektronischen
Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, kann
der Hersteller auch diese verwenden.
§8
Nachweis durch Zertifikate
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte kann von dem Hersteller die Vorlage von
Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforde
rungen nach den §§ 3, 4 und 6 ganz oder teilweise
nachweisen, insbesondere, sofern entsprechende
Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder
Umweltnormen bereits vorgesehen sind oder sonstige
anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderun
gen nach den §§ 3, 4 und 6 geeignet sind. Die nach
Satz 1 vorzulegenden Zertifikate sollen zum Zeitpunkt
der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte in der Regel nicht älter als zwölf
Monate sein. Durch die Vorlage eines Zertifikates nach
1571
Satz 1 gilt der Nachweis der Anforderungen nach den
§§ 3, 4 und 6 in dem durch das Zertifikat angegebenen
Umfang grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 3 und
§ 4 Absatz 2 bleiben unberührt.
(2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vor
lage eines Zertifikates einer nach den Vorgaben der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die
Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber
wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von
Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)
Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30)
für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte darf auf seinen Internetseiten bekannt
machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung
der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 zu belegen.
(3) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforde
rungen an die Datensicherheit nach § 5 Absatz 2 Num
mer 1 ab dem in § 139e Absatz 10 Satz 3 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch genannten Datum durch
Vorlage eines Zertifikates nach § 78a Absatz 7 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Das Bundes
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann
zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die
Datensicherheit zudem ergänzend die Vorlage eines
geeigneten Zertifikates oder Nachweises über ein Infor
mationssicherheitsmanagementsystem verlangen. Der
Hersteller ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 un
verzüglich vorzulegen, wenn die Verfahren nach § 78a
Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Ver
fügung stehen. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist
der Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der
zu gewährleistenden Anforderungen an die Daten
sicherheit durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6
Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verord
nung nach. Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der
Anforderungen an die Datensicherheit abweichend
von Satz 1 zunächst durch eine Erklärung nach Satz 4,
kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte ergänzend die Vorlage von Berichten über die
Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage
von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und
Dienste der digitalen Pflegeanwendung verlangen.
(4) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforde
rungen an den Datenschutz nach § 5 Absatz 2 Num
mer 2 durch ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Die Zertifizie
rungsstelle nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches
Sozialgesetzbuch muss für die Erstellung des Zertifi
kates nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes
akkreditiert und zugelassen sein. Der Hersteller ist
verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich
vorzulegen, wenn ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8
des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung
steht. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der
Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der zu
gewährleistenden Anforderungen an den Datenschutz
durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach.
Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen
an den Datenschutz abweichend von Satz 1 zunächst
durch eine Erklärung nach Satz 4, kann das Bundes
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte er
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
gänzend die Vorlage von weiteren Nachweisen oder
Gutachten verlangen.
Abschnitt 3
Anforderungen an den
Nachweis des pflegerischen Nutzens
§9
Pflegerischer Nutzen
digitaler Pflegeanwendungen
(1) Ein pflegerischer Nutzen im Sinne dieser Ver
ordnung liegt vor, wenn durch die Verwendung der
digitalen Pflegeanwendung Beeinträchtigungen der
Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürf
tigen Person gemindert werden oder einer Verschlim
merung der Pflegebedürftigkeit entgegengewirkt wird.
(2) Der pflegerische Nutzen für die pflegebedürftige
Person nach Absatz 1 muss in mindestens einem der
folgenden Bereiche im Sinne von § 14 Absatz 2 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch gegeben sein:
1. Mobilität,
2. kognitive und kommunikative Fähigkeiten,
3. Verhaltensweisen und psychische Problemlagen,
4. Selbstversorgung,
5. Bewältigung von und selbständiger Umgang mit
krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen
und Belastungen,
6. Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte.
Neben den Bereichen nach Satz 1 kann der pflege
rische Nutzen auch im Bereich der Haushaltsführung
gegeben sein.
(3) Ein pflegerischer Nutzen ist auch dann gegeben,
wenn pflegende Angehörige oder sonstige ehrenamt
lich Pflegende durch die digitale Anwendung bei ihren
pflegerischen Aufgaben oder Hilfen in einem der in Ab
satz 2 genannten Bereiche unterstützt werden und dies
der Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation
des Pflegebedürftigen dient.
§ 10
Nachweis des
pflegerischen Nutzens
(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis
für digitale Pflegeanwendungen führt der Hersteller
den Nachweis:
1. des pflegerischen Nutzens der digitalen Pflege
anwendung einschließlich der erforderlichenfalls
ergänzenden Unterstützungsleistungen und
2. zu der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen
Nutzern, für die der pflegerische Nutzen nach § 9
besteht.
(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1
nachzuweisende pflegerische Nutzen muss mit der
Zweckbestimmung, soweit zutreffend auch nach den
jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vor
schriften, sowie mit den Funktionen und Eigenschaf
ten, den pflegebezogenen Inhalten und den vom
Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen
Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls
ergänzenden Unterstützungsleistungen konsistent sein.
(3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe
nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den
Bereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen
Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. Gibt der Her
steller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis
nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Be
reiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den
nachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich
vergleichbar sind. Sofern dies nicht der Fall ist, hat
der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich
gesondert zu führen. Die Vergleichbarkeit nach Satz 2
ist zu begründen.
§ 11
Studien zum
Nachweis des pflegerischen Nutzens
(1) Der Hersteller legt zum Nachweis des pflege
rischen Nutzens vergleichende Studien vor. Ver
gleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retro
spektive vergleichende Studien einschließlich retro
spektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.
(2) Zum Nachweis des pflegerischen Nutzens kann
der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1
auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen. Dies gilt
insbesondere dann, wenn keine geeigneten Daten
vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven
Vergleich ermöglichen, und insbesondere keine aus
reichende intraindividuelle Vergleichbarkeit erreicht
werden kann.
(3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien
nach den Absätzen 1 und 2 Methoden der klinischen
Forschung oder Methoden anderer Wissenschafts
bereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung
oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen,
sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen.
Der gewählte methodische Ansatz muss dem pflege
rischen Nutzen angemessen sein.
(4) Der Nachweis nach den Absätzen 1 und 2 soll
anhand von Studien geführt werden, die im Inland
durchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder teil
weise nicht im Inland durchgeführt wurden, muss der
Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Ver
sorgungskontext belegen.
(5) Sofern die Art der Studie dies zulässt und soweit
der Veröffentlichung nicht rechtliche Anforderungen an
den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
oder an den Schutz personenbezogener Daten oder
des geistigen Eigentums ganz oder teilweise entge
genstehen, sind die Studien nach den Absätzen 1 und 2
von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregis
ter zu registrieren und mit den Ergebnissen voll
umfänglich im Internet zu veröffentlichen. Stehen die
genannten Rechte Dritter der Veröffentlichung entge
gen, ist nur die Zusammenfassung nach § 16 Absatz 3
Satz 1 Nummer 2 zu veröffentlichen. Das Studienregis
ter nach Satz 1 muss in der Regel ein Primärregister
oder ein Partnerregister der World Health Organisation
International Clinical Trials Registry Platform oder ein
Datenlieferant der World Health Organisation Interna
tional Clinical Trials Registry Platform sein. Steht für
die Registrierung der Studie kein geeignetes Studien
register zur Verfügung, registriert der Hersteller die
Studie in einem anderen anerkannten Studienregister.
Steht kein Studienregister nach Satz 3 zur Verfügung,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte die Studie auf seinen Internetseiten.
(6) Die im Rahmen der Durchführung der Studien
nach den Absätzen 1 und 2 zu erstellenden Studien
berichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen,
international anerkannten Standards der Darstellung
und Berichterstattung von Studien erstellt werden.
§ 12
Bewertungsentscheidung über das
Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte bewertet im Rahmen einer Abwägungs
entscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Doku
mente ein pflegerischer Nutzen hinreichend nach
gewiesen ist. Die Abwägungsentscheidung berück
sichtigt die zu erwartende positive wie negative Wirk
samkeit der digitalen Pflegeanwendung auf Grundlage
der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter
Berücksichtigung der Heterogenität der Gruppe der
Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer sowie der
Besonderheiten des häuslichen Pflegekontextes.
(2) Erweisen sich die Anforderungen nach § 11 auf
grund der besonderen Funktionen und Eigenschaften
einer digitalen Pflegeanwendung oder aus anderen
Gründen als ungeeignet für den Nachweis des pflege
rischen Nutzens, kann das Bundesinstitut für Arznei
mittel und Medizinprodukte im Einzelfall von den
Vorgaben an Nachweise nach § 11 abweichen.
Abschnitt 4
Ergänzende Vorschriften
für das Verwaltungsverfahren
§ 13
Einleitung des
Verwaltungsverfahrens
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von
14 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunter
lagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antrags
angaben ist nach Antragstellung nur noch auf An
forderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte möglich.
§ 14
Wesentliche Veränderungen
1573
Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle
Änderungen der Angaben und Informationen im Ver
zeichnis für digitale Pflegeanwendungen stellen keine
wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der
Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller
Änderungen durch einfache Anzeige mit.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte stellt den Herstellern digitaler Pflegeanwen
dungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung,
der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob
es sich bei einer Veränderung der digitalen Pflege
anwendung um eine wesentliche Veränderung nach
Absatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundes
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte die
Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen
Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 139e
Absatz 6 Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozial
gesetzbuch gilt entsprechend.
§ 15
Verfahren bei
wesentlichen Veränderungen
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte bestätigt dem Hersteller innerhalb von 14 Ta
gen den Eingang der vollständigen Anzeige; dies gilt
auch für einfache Anzeigen.
(2) Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige
wesentlicher Veränderungen oder des Antrags auf
Streichung einer digitalen Pflegeanwendung aus dem
Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen ist nach
Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte nur noch auf dessen Anforde
rung nach Absatz 3 möglich.
(3) Sofern sich im Laufe der Bewertung durch das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
herausstellt, dass die Angaben der Anzeige nicht aus
reichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung
des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen
oder über die Streichung der digitalen Pflegeanwen
dung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwen
dungen zu entscheiden, kann es den Hersteller auf
fordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu
drei Monaten zu ergänzen.
Abschnitt 5
(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser
Verordnung sind solche, die
Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses
für digitale Pflegeanwendungen
1. die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen
bekannt gemachten Angaben und Informationen
ändern oder
§ 16
2. einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Er
füllung der Anforderungen an
a) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der
digitalen Pflegeanwendung,
b) Datenschutz oder Datensicherheit oder
c) den Nachweis des pflegerischen Nutzens, ein
schließlich Änderungen der Gruppen von Pflege
bedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der
pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwen
dung nachgewiesen wurde.
Inhalte des
elektronischen Verzeichnisses
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte listet im Verzeichnis für digitale Pflegeanwen
dungen die nach § 40a des Elften Buches Sozial
gesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwen
dungen. Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine
eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in
das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt
ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen
Gruppen der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer.
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
(2) Das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen
enthält die Angaben des Herstellers nach § 2 Absatz 1
Satz 2.
4. den Pflegekassen,
(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden
insbesondere Angaben veröffentlicht zu:
6. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Her
steller von digitalen Gesundheitsanwendungen,
1. dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen der
digitalen Pflegeanwendung einschließlich der er
forderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleis
tungen,
2. den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zu
sammenfassungen zum Forschungsdesign und zu
den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf
den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der
vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach
§ 11 Absatz 5 im Internet,
5. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Her
steller von digitalen Pflegeanwendungen,
7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungs
forschung,
8. den Hochschulen, den öffentlich geförderten
außeruniversitären Forschungseinrichtungen und
sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhän
giger wissenschaftlicher Forschung, sofern die
Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,
9. der oder dem Bevollmächtigten der Bundes
regierung für die Pflege,
3. den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch,
10. der oder dem Beauftragten der Bundesregierung
für die Belange der Patientinnen und Patienten,
4. den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a
Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst
zu tragen haben, sofern zutreffend, und
11. den maßgeblichen Organisationen für die Wahr
nehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflege
bedürftiger und behinderter Menschen nach § 118
des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
5. den erforderlichenfalls ergänzenden Unterstüt
zungsleistungen nach § 39a des Elften Buches
Sozialgesetzbuch.
Neben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für
digitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob
eine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers
mit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung,
Wirkungsweise oder Funktion auch als digitale Ge
sundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist.
§ 17
Weitere Ausgestaltung des
elektronischen Verzeichnisses
(1) Im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen
werden weitere Angaben aus den eingereichten Unter
lagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der
Pflegebedürftigen und Nutzer sowie der Kostenträger
im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für
die qualitätsgesicherte Versorgung mit der digitalen
Pflegeanwendung erforderlich ist.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach
§ 16 Absatz 2 und 3 durch die Landesverbände der
Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung.
Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte mit Errichtung des Verzeichnis
ses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international
anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme
in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte stellt die in § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten
Angaben folgenden Berechtigten auf Antrag in
maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form
zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung:
1. dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen,
2. dem Verband der privaten Krankenversicherung
e. V.,
3. den Bundes- und Landesverbänden der Pflege
kassen,
12. den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtun
gen auf Bundesebene,
13. den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene,
14. den für die soziale Pflegeversicherung zuständigen
obersten Bundes- und Landesbehörden und deren
jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den
übrigen obersten Bundesbehörden,
15. sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der
Länder und Gemeinden sowie
16. gemeinnützigen juristischen Personen des Privat
rechts.
Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbeson
dere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und
den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der
Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die
dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden.
Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht
missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und
manipulationsfreie Verwendung der Daten sicher
gestellt. Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu ge
währleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflege
bedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen
transparent bleibt. Dies gilt insbesondere, wenn eine
Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen
Daten erfolgt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnitt
stelle auf Basis international anerkannter Standards
und beantragt deren Aufnahme in das Interopera
bilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte veröffentlicht die im Verzeichnis für digitale
Pflegeanwendungen enthaltenen Angaben nach § 16
Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für
Pflegebedürftige und sonstige Nutzer intuitiv zugäng
lichen barrierefreien Struktur, Form und Darstellung.
(5) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der
digitalen Pflegeanwendung die unter § 16 Absatz 2
und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und
zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
festzulegenden Lizenz frei. Dies gilt, soweit nicht
rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebsund Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personen
bezogener Daten oder des geistigen Eigentums
entgegenstehen und der Hersteller in den Antrags
unterlagen die entsprechenden Angaben als solche ge
kennzeichnet sowie der Veröffentlichung aus diesem
Grund ausdrücklich widersprochen hat.
§ 18
Bekanntmachung des
Verzeichnisses für digitale
Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger
(1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu
machen:
1. die Errichtung des Verzeichnisses für digitale
Pflegeanwendungen,
2. die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung
bestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen
im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
3. die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in
das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
4. die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlich
ten Informationen und
5. die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen
aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendun
gen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte soll die Bekanntmachung nach Absatz 1
vierteljährlich vornehmen.
(3) In der Bekanntmachung im Bundesanzeiger
weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte auf die Veröffentlichung des vollständigen
Wortlautes der Bekanntmachungen nach Absatz 1 in
dem elektronischen Verzeichnis für digitale Pflege
anwendungen auf den Internetseiten des Bundes
instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin.
1575
(3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte zu übermitteln. Das Bundesinstitut für Arznei
mittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum
Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden
Formularen fest.
(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den
vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen
sind vertraulich zu behandeln.
Abschnitt 7
Gebühren und Auslagen
§ 20
Grundsätze
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte erhebt für individuell zurechenbare öffent
liche Leistungen Gebühren und Auslagen nach
Maßgabe der folgenden Vorschriften.
§ 21
Gebühren für
Entscheidungen über die Aufnahme
digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis
Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach § 78a
Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch
über einen Antrag des Herstellers zur Aufnahme in
das Verzeichnis mindestens 3 000 und höchstens
9 900 Euro.
§ 22
Gebühren für
Änderungsanzeigen und Streichung
(1) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige
nach § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozial
gesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 1
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt
Abschnitt 6
1. für die Anzeige der Vornahme wesentlicher Verän
derungen an den digitalen Pflegeanwendungen min
destens 1 500 und höchstens 4 900 Euro sowie
Beratung durch
das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte
2. für die Anzeige von Änderungen an den im Verzeich
nis veröffentlichten Informationen mindestens 300
und höchstens 1 000 Euro.
§ 19
(2) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen
Pflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit
§ 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches So
zialgesetzbuch im Fall einer nach Aufforderung nicht
fristgerechten Anzeige wesentlicher Veränderungen
oder auf Antrag des Herstellers beträgt jeweils
200 Euro.
Beratung
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen
auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Auf
nahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Ver
zeichnis für digitale Pflegeanwendungen insbesondere
zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag
vorzulegenden Angaben und Nachweisen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen
zudem
(3) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger
und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben
und Informationen nach § 14 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist
gebührenfrei.
§ 23
1. zu den Anforderungen an den Nachweis eines
pflegerischen Nutzens und
Gebühr für Beratungen
2. zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Ver
änderungen nach § 14.
(1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digi
taler Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 5 Satz 4
1576
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindes
tens 250 und höchstens 5 000 Euro.
(2) Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche,
schriftliche oder elektronische Auskünfte sind ge
bührenfrei.
§ 24
Gebühren in besonderen Fällen
(1) Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt,
ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für
die beantragte individuell zurechenbare öffentliche
Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen
Unzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr er
hoben.
(2) Für die Entscheidung über einen Widerspruch
ist, in dem Umfang, wie dieser erfolglos geblieben ist,
eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die
angefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem
Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung
von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Ge
bühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich des
sen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der
Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verlet
zung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41
des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich
ist, wird keine Gebühr erhoben.
(3) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Ver
waltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme
oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu
der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum
Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vor
gesehenen Gebühr zu erheben.
(4) Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt
er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zu
rechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht
ist, sind bis zu 75 Prozent der für die öffentliche Leis
tung vorgesehenen Gebühr zu erheben. Wird ein
Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich
auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid
erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des
Betrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt
wurde. Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen
hat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt.
(5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche
Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten
hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden
oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen wer
den, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollstän
dige öffentliche Leistung vorgesehenen Betrags zu er
heben.
§ 25
Sonstige Gebühren
tronisch gespeicherten Dateien einschließlich der
Umwandlung schriftlicher Dokumente in elek
tronische Dateien mindestens 10 und höchstens
100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der
individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen
nach den §§ 21 bis 23 erfolgt, oder
3. für die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist
ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens
50 und höchstens 1 000 Euro.
(2) Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtig
keit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun
gen nach Absatz 1 hinzuweisen.
§ 26
Gebührenermäßigung und
Gebührenbefreiung auf Antrag
(1) Die nach den §§ 21 bis 23 zu erhebenden Ge
bühren können auf Antrag des Gebührenschuldners
bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt
werden, wenn
1. der Gebührenschuldner einen diesen Gebühren an
gemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten
kann oder
2. die Nutzergruppe der digitalen Pflegeanwendung
klein ist und somit Anwendungsfälle selten sind.
(2) Von der Erhebung der Gebühren kann ganz
abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirt
schaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren
besonders gering ist.
§ 27
Auslagen
Für die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1
des Bundesgebührengesetzes entsprechend.
§ 28
Entstehung der
Gebühren- und Auslagenschuld
(1) Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung
der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung.
Bedarf diese Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder
sonstigen Bekanntgabe, so gilt diese als Beendigung
der Leistung.
(2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Ge
bührenschuld, wenn
1. ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen
wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der
Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und
2. eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung
aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat,
nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden
kann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt
des für die Erbringung der Leistung festgesetzten
Termins oder des Abbruchs der Leistung.
(1) Bei individuell zurechenbaren öffentlichen Leis
tungen nach den Nummern 1 bis 3, die auf Antrag er
bracht werden, sind folgende Gebühren zu erheben:
(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 ent
sprechend.
1. für nicht einfache, schriftliche Auskünfte mindestens
50 und höchstens 500 Euro,
§ 29
Gebühren- und Auslagenschuldner
2. für die Herstellung und Überlassung von Dokumen
ten oder die Herstellung und Überlassung von elek
(1) Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige ver
pflichtet,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
1. dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar
ist,
1577
Spitzenverband Bund der Pflegekassen und zur Hälfte
die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände.
2. der die Gebührenschuld eines anderen durch eine
gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte
Erklärung übernommen hat oder
Inhalte des Berichtes
über digitale Pflegeanwendungen
3. der für die Gebührenschuld eines anderen kraft
Gesetzes haftet.
§ 33
(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamt
schuldner.
Inhalte des Berichtes
über digitale Pflegeanwendungen
(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 ent
sprechend.
Abschnitt 8
Schiedsverfahren
§ 30
Einigung über den Vorsitzenden
und die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle
Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren un
parteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter
sollen sich die in § 134 Absatz 3 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 1 Satz 3 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch genannten Verbände
gemeinsam einigen.
§ 31
Einleitung des
Schiedsverfahrens und Fristen
(1) Kommt eine Vereinbarung über Vergütungs
beträge sowie technische und vertragliche Rahmen
bedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen
Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des Elften
Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zu
stande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der
Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei
gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt der
Vereinbarung herbeizuführen. Die Schiedsstelle ent
scheidet innerhalb von drei Monaten nach Antrags
eingang.
(2) Die Schiedsstelle kann vor ihrer Entscheidung
Dritten Gelegenheit zur Stellungnahme geben.
§ 32
Entschädigung und Kosten
(1) Der Vorsitzende der Schiedsstelle und die zwei
weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellver
treter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über
die Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach
der Reisekostenstufe C. Der Anspruch richtet sich
gegen den Spitzenverband Bund der Pflegekassen.
Sie erhalten für sonstige Barauslagen und für den
Zeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der
Spitzenverband Bund der Pflegekassen im Benehmen
mit den beteiligten Verbänden festsetzt. Die Festset
zung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums
für Gesundheit.
(2) Die Sach- und Personalkosten der Geschäfts
führung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den
Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen
Mitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der
Abschnitt 9
(1) Der Bericht nach § 78a Absatz 9 des Elften
Buches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Fol
gendes:
1. strukturelle Informationen zu den digitalen Pflege
anwendungen, insbesondere
a) die Anzahl und den Namen der im Verzeichnis
für digitale Pflegeanwendungen gelisteten digita
len Pflegeanwendungen einschließlich der Ver
gütungsbeträge sowie des Datums der Auf
nahme in das Verzeichnis,
b) eine Angabe, ob dieselbe oder eine in den
wesentlichen Funktionen gleiche Anwendung
desselben Herstellers auch als digitale Gesund
heitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet
ist,
c) eine Darstellung der gelisteten digitalen Pflege
anwendungen insbesondere anhand der in § 9
Absatz 2 genannten Bereiche sowie
d) den Anteil der digitalen Pflegeanwendungen, für
deren bestimmungsgemäße Nutzung ergänzende
Unterstützungsleistungen erforderlich sind;
2. Informationen zum Antrags- und Genehmigungs
geschehen bei den Pflegekassen, insbesondere zu
der
a) Anzahl der gestellten Anträge je digitaler Pflege
anwendung, darunter Anzahl der genehmigten
und der abgelehnten Anträge,
b) Anzahl der Anträge, die unbefristet bewilligt
wurden, und
c) Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digita
ler Pflegeanwendung, die einen Antrag auf eine
Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung
gestellt haben;
3. Informationen zur Inanspruchnahme der digitalen
Pflegeanwendungen sowie Leistungsausgaben der
Pflegekassen im Berichtsjahr, insbesondere zu
a) der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je
digitaler Pflegeanwendung, die einen Er
stattungsanspruch auf eine Versorgung mit einer
digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht
haben,
b) der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je
digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstat
tungsanspruch auf ergänzende Unterstützungs
leitungen bei der Nutzung einer digitalen Pflege
anwendung geltend gemacht haben,
1578
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
c) den Leistungsausgaben insgesamt und auf
geschlüsselt nach Pflegegrad,
d) den Leistungsausgaben für ergänzende Unter
stützungsleistungen insgesamt und aufgeschlüs
selt nach Pflegegrad und
e) der Anzahl der digitalen Pflegeanwendungen und
ergänzenden Unterstützungsleistungen, für die
der monatliche Leistungsbetrag von pflege
bedürftigen Personen jeweils in Anspruch ge
nommen wurde;
(2) Absatz 1 gilt für private Versicherungsunterneh
men, die die private Pflege-Pflichtversicherung durch
führen, entsprechend.
(3) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt
für alle Pflegekassen das Verfahren der zu übermitteln
den Informationen nach Absatz 1 fest, insbesondere zu
Art, Umfang und Zeitpunkt der Übermittlung. Er trifft
zum Zweck der Datenerhebung und Datenübermittlung
ergänzend eine Vereinbarung mit dem Verband der
privaten Krankenversicherung e. V.
4. Informationen zu Schiedsverfahren;
Abschnitt 10
5. eine Darstellung, auf welche Art und in welchem
Umfang Pflegekassen ihre Versicherten über Leis
tungen nach den §§ 39a, 40a und 40b des Elften
Buches Sozialgesetzbuch informieren.
Die Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind nach
Alter, Geschlechtsidentität und Wohnort nach Bundes
land zu erheben.
Schlussbestimmungen
§ 34
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
Bonn, den 29. September 2022
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
1579
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Anlage 1
Fragebogen gemäß § 3 Absatz 2
Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale
Pflegeanwendungen nach § 3 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kenn
zeichnung in der Spalte ,,zutreffend". Sofern der Hersteller nach § 3 Absatz 2 Satz 2 und 3 von den Anforderungen
dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches
Sozialgesetzbuch anzugeben.
Nr.
Themenfeld
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Allgemeine Herstellerpflichten bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen
Pflegeanwendung
1.
Allgemeine
Hersteller
pflichten
Die digitale Pflegeanwendung ist durch den
Hersteller technisch so ausgelegt, dass sie
sich unter den zu erwartenden Nutzungs
bedingungen dazu eignet, die Zweckbestim
mung im Sinne dieser Verordnung zu er
reichen.
2.
Allgemeine
Hersteller
pflichten
Der Hersteller gewährleistet die Sicherheit
und Funktionstauglichkeit der digitalen
Pflegeanwendung nach Maßgabe des an
erkannten Stands der Technik über den
gesamten Lebenszyklus der digitalen Pflege
anwendung. Bei der Ermittlung des Stands
der Technik hat der Hersteller insbesondere
anwendbare Inhalte der harmonisierten
Normen und der gemeinsamen Spezifika
tionen für Medizinprodukte berücksichtigt.
3.
Allgemeine
Hersteller
pflichten
Die digitale Pflegeanwendung wurde bereits
in den Verkehr gebracht. Es handelt sich bei
der digitalen Pflegeanwendung nicht um ein
in Entwicklung befindliches Produkt.
Qualitätsmanagementsystem
1.
Qualitäts
Der Hersteller hat ein Qualitätsmanagement
manage
system implementiert. Dieses orientiert
mentsystem sich an den Anforderungen an Qualitäts
managementsysteme für Medizinprodukte
hersteller.
2.
Qualitäts
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst
manage
alle Teile und Elemente der Organisation des
mentsystem Herstellers, die mit Prozessen und Verfahren
zur Gewährleistung der Sicherheit und der
Funktionstauglichkeit der digitalen Pflege
anwendung befasst sind.
3.
Qualitäts
In dem Qualitätsmanagementsystem werden
die Strukturen, Verfahren, Prozesse, Verant
manage
mentsystem wortlichkeiten und Ressourcen beschrieben,
die zur Gewährleistung der Sicherheit und
der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflege
anwendung notwendig sind.
4.
Qualitäts
Das Qualitätsmanagementsystem enthält ins
manage
besondere
mentsystem ein Konzept zur Einhaltung anzuwenden
der Vorschriften, harmonisierter Normen
und Gemeinsamen Spezifikationen für
Medizinprodukte,
1580
Nr.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Themenfeld
Anforderung
ein Verfahren für das Management von
Änderungen an der digitalen Pflegeanwen
dung,
ein Verfahren zur Feststellung der an
zuwendenden Anforderungen an Sicher
heit und Funktionstauglichkeit der digitalen
Pflegeanwendung sowie der Umsetzung
der Anforderungen in der technischen
Gestaltung des Produktes,
eine Beschreibung der Verantwortlich
keiten und Aufgaben,
die Einrichtung und Umsetzung eines Ver
fahrens zur kontinuierlichen Beobachtung
der digitalen Pflegeanwendung nach In
verkehrbringen,
die Einrichtung von Maßnahmen zur
Prävention von Beeinträchtigungen der
Sicherheit und der Funktionstauglichkeit
der digitalen Pflegeanwendung,
die Einrichtung von Maßnahmen zur sofor
tigen Abhilfe von Beeinträchtigungen der
Sicherheit und Funktionstauglichkeit der
digitalen Pflegeanwendung, einschließlich
der Möglichkeit einer sofortigen Be
endigung der Nutzung der digitalen Pflege
anwendung durch die Nutzer,
Prozesse zur unverzüglichen Information
der zuständigen Behörden über Be
einträchtigungen der Sicherheit und Funk
tionstauglichkeit der digitalen Pflege
anwendung sowie
Prozesse zur unverzüglichen Information
der betroffenen Nutzer über Beeinträchti
gungen der Sicherheit und Funktionstaug
lichkeit der digitalen Pflegeanwendung.
5.
Qualitäts
Der Hersteller gewährleistet die ständige
manage
Aktualisierung und kontinuierliche Ver
mentsystem besserung der Sicherheit und der Funktions
tauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung
im Rahmen des Qualitätsmanagement
systems.
Risikomanagementsystem
1.
Risiko
Der Hersteller betreibt über den gesamten
manage
Lebenszyklus der digitalen Pflegeanwendung
mentsystem ein (Berichts-) System zur Erfassung, Doku
mentation, Bewertung und zum Management
von Risiken.
2.
Risiko
Der Hersteller führt im Rahmen des Risiko
manage
managements folgende Aktivitäten durch:
mentsystem
Erstellung eines produktspezifischen Risiko
managementplans,
systematische Erfassung und Analyse be
kannter und vorhersehbarer Gefährdungen
durch die digitale Pflegeanwendung (ein
schließlich Gefährdungen aufgrund von
Fehlern bei der Anwendung durch Pflege
bedürftige oder Nutzer),
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Nr.
Themenfeld
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
1581
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Bewertung der Risiken, die durch die
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung
entstehen können,
Kontrolle oder Beseitigung der Risiken
sowie
Verfahren zur kontinuierlichen Erfassung
und Bewertung der Risiken (insbesondere
Nutzen-Risiko-Analyse) unter Berücksich
tigung der Erfahrungen aus Forschung
und Entwicklung, dem Fertigungsprozess
sowie der Produktüberwachung.
3.
Risiko
Der Hersteller minimiert sowohl das mit jeder
manage
einzelnen Gefährdung einhergehende Risiko
mentsystem als auch das Gesamtrestrisiko, das mit der
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ein
hergeht. Dabei hat er entsprechend der nach
folgenden Rangfolge
etwaige Risiken durch Auslegung beseitigt
oder so weit wie möglich reduziert,
geeignete Schutzmaßnahmen im Hinblick
auf nicht auszuschließende Risiken und
verbleibende Restrisiken umgesetzt sowie
geeignete Maßnahmen zur Information der
Nutzer umgesetzt.
Anforderungen an Auslegung und Produktion der digitalen Pflegeanwendung
1.
Chemische,
physika
lische und
biologische
Eigen
schaften
Unter Berücksichtigung der Zweckbestim
mung wurde Folgendes berücksichtigt:
Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und
Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität
und gegebenenfalls Entflammbarkeit;
wechselseitige Verträglichkeit zwischen
den eingesetzten Werkstoffen und Stoffen
und den biologischen Geweben, Zellen
und Körperflüssigkeiten unter Berück
sichtigung der Zweckbestimmung des
Produkts sowie gegebenenfalls der Re
sorption, Verteilung, Metabolisierung und
Ausscheidung;
Auswirkungen der tatsächlichen Nutzung
auf die Eigenschaften der Werkstoffe;
gegebenenfalls die Ergebnisse von Unter
suchungen an biophysikalischen oder an
deren Modellen, deren Gültigkeit bereits
erwiesen wurde;
mechanische Eigenschaften der einge
setzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter
Berücksichtigung von Aspekten wie
Festigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit,
Verschleiß- und Ermüdungsresistenz;
Oberflächenbeschaffenheit und
dass die Erfüllung der Anforderung, dass
das Produkt alle nachfolgend festgelegten
chemischen
und/oder
physikalischen
Spezifikationen erfüllt, zu bestätigen ist.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
1582
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Nr.
Themenfeld
Anforderung
2.
Chemische,
physika
lische und
biologische
Eigen
schaften
Das Produkt ist so ausgelegt, hergestellt
und verpackt, dass die Risiken durch Schad
stoffe und Rückstände für Pflegebedürftige
und Nutzer unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung des Produkts sowie für
Transport-, Lager- und Bedienungspersonal
so gering wie möglich gehalten werden.
Dabei wird Geweben, die diesen Schadstof
fen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie
der Dauer und Häufigkeit der Exposition
besondere Aufmerksamkeit gewidmet.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
3.
Chemische,
physika
lische und
biologische
Eigen
schaften
Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt,
dass eine sichere Nutzung in Verbindung
mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich
Gasen, mit denen sie bei bestimmungs
gemäßer Nutzung in Kontakt kommen, ge
währleistet ist; sind die Produkte zur Verab
reichung von Arzneimitteln bestimmt, werden
sie so ausgelegt und hergestellt,
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
dass sie entsprechend den für diese
Arzneimittel geltenden Bestimmungen und
Beschränkungen mit den Arzneimitteln
verträglich sind und
die Leistung sowohl der Arzneimittel als
auch der Produkte entsprechend ihrer Ge
brauchsanweisung und Zweckbestimmung
aufrechterhalten bleibt.
4.
Chemische,
physika
lische und
biologische
Eigen
schaften
Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt,
dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel,
die aus dem Produkt freigesetzt werden
können, einschließlich Abrieb, Abbauproduk
ten und Verarbeitungsrückständen, so weit
wie möglich verringert werden.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
5.
Infektion
und mikro
bielle Konta
mination
Das Produkt und sein Herstellungsverfahren
sind so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko
für Pflegebedürftige und Nutzer ausge
schlossen oder so gering wie möglich ge
halten wird. Die Auslegung muss
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
so weit wie möglich und angemessen die
durch unbeabsichtigtes Schneiden oder
Stechen etwa durch Injektionsnadeln
verursachten Risiken verringern,
eine leichte und sichere Handhabung er
lauben,
ein Entweichen von Mikroben aus dem
Produkt und/oder eine mikrobielle Exposi
tion während der Nutzung so weit wie
möglich verringern und
eine mikrobielle Kontamination des Pro
dukts oder seines Inhalts wie etwa Proben
oder Flüssigkeiten verhindern.
6.
Infektion
und mikro
bielle Konta
mination
Das Produkt ist erforderlichenfalls so aus
gelegt, dass seine Reinigung, Desinfektion
und/oder wiederholte Sterilisation leicht
möglich ist.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
zutreffend
nicht
zutreffend
1583
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Nr.
Themenfeld
Anforderung
7.
Infektion
und mikro
bielle Konta
mination
Ein Produkt, dessen Kennzeichnung die
Angabe eines speziellen mikrobiellen Status
enthält, wird so ausgelegt, hergestellt und
verpackt, dass gewährleistet ist, dass der
angegebene mikrobielle Status nach dem
Inverkehrbringen und unter den vom Her
steller festgelegten Lager- und Transport
bedingungen erhalten bleibt.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen)
oder dem Produkt wird kein
mikrobieller Status zuge
wiesen.
8.
Infektion
und mikro
bielle Konta
mination
Ein im sterilen Zustand geliefertes Produkt ist
unter Verwendung geeigneter Verfahren so
ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass
seine Sterilität beim Inverkehrbringen ge
währleistet ist und sofern die Verpackung,
die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu
gewährleisten, nicht beschädigt ist unter
den vom Hersteller angegebenen Transportund Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis
die Verpackung zum Zeitpunkt des Ge
brauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt,
dass die Unversehrtheit der Verpackung für
den Pflegebedürftigen und die Nutzer klar
ersichtlich ist.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen)
oder das Produkt ist nicht
für eine Sterilisation vor
gesehen.
9.
Infektion
und mikro
bielle Konta
mination
Ein Produkt, dessen Kennzeichnung den
Hinweis ,,steril" enthält, ist mittels Verwen
dung geeigneter validierter Verfahren ver
arbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert
worden.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen)
oder das Produkt ist nicht
für eine Sterilisation vor
gesehen.
10.
Infektion
und mikro
bielle Konta
mination
Ein Produkt, das sterilisiert werden soll, wird
unter angemessenen und kontrollierten Be
dingungen und in angemessenen und kontrol
lierten Räumlichkeiten hergestellt und ver
packt.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen)
oder das Produkt ist nicht
für eine Sterilisation vor
gesehen.
11.
Infektion
und mikro
bielle Konta
mination
Verpackungssysteme für nicht sterile Pro
dukte sind so beschaffen, dass die Unver
sehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten
bleibt und, falls das Produkt vor Nutzung
sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikro
biellen Kontamination so gering wie möglich
gehalten wird; das Verpackungssystem
eignet sich für das vom Hersteller ange
gebene Sterilisationsverfahren.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen)
oder das Produkt ist nicht
für eine Sterilisation vor
gesehen.
1584
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Nr.
Themenfeld
Anforderung
12.
Infektion
und mikro
bielle Konta
mination
Die Kennzeichnung des Produkts erlaubt zu
sätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität von
Produkten kennzeichnet, die Unterscheidung
von gleichen oder ähnlichen Produkten, die
sowohl in steriler als auch in nicht-steriler
Form in Verkehr gebracht werden.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen)
oder das Produkt ist nicht
für eine Sterilisation vor
gesehen.
13.
Herstellung
und
Wechsel
wirkungen
mit der
Umgebung
Wenn ein Produkt zur Nutzung in Kombina
tion mit anderen Produkten oder Ausrüstun
gen bestimmt ist, muss die Kombination ein
schließlich der Verbindungen sicher sein; sie
darf die vorgesehene Leistung des Produktes
nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung
der Anwendung im Zusammenhang mit sol
chen Kombinationen wird auf der Kennzeich
nung und/oder in der Gebrauchsanweisung
angegeben. Von Pflegebedürftigen und
Nutzern zu bedienende Verbindungen, wie
etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder
Gas oder elektrische oder mechanische Ver
bindungen, werden so ausgelegt und her
gestellt, dass alle möglichen Risiken, wie
etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering
wie möglich gehalten werden.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
14.
Herstellung
und
Wechsel
wirkungen
mit der
Umgebung
Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt,
dass folgende Risiken ausgeschlossen oder
so weit wie möglich reduziert werden:
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit
den physikalischen Eigenschaften ein
schließlich des Verhältnisses Volumen/
Druck, der Abmessungen und gegebenen
falls der ergonomischen Merkmale des
Produkts,
Risiken im Zusammenhang mit ver
nünftigerweise vorhersehbaren äußeren
Einwirkungen oder Umgebungsbedingun
gen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen
und elektromagnetischen Fremdeinflüssen,
elektrostatischen Entladungen, Strahlung
in Verbindung mit Diagnose- und Therapie
verfahren, Druck, Feuchtigkeit, Tempera
tur, Druck- oder Beschleunigungsschwan
kungen oder Funksignal-Interferenzen,
Risiken im Zusammenhang mit der
Nutzung des Produkts, wenn es mit Werk
stoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, ein
schließlich Gas, denen es bei normalen
Nutzungsbedingungen ausgesetzt ist, in
Berührung kommt,
Risiken im Zusammenhang mit der
möglichen negativen Wechselwirkung
zwischen Software und der IT-Umgebung,
in der sie eingesetzt wird und mit der sie in
Wechselwirkung steht,
Risiken eines versehentlichen Eindringens
von Stoffen in das Produkt,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Nr.
Themenfeld
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
1585
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Risiken im Zusammenhang mit wechsel
seitigen Störungen durch andere Pro
dukte, die normalerweise bei den jeweili
gen Untersuchungen oder Behandlungen
eingesetzt werden, und
Risiken aufgrund der Alterung der verwen
deten Werkstoffe.
15.
Herstellung
und
Wechsel
wirkungen
mit der
Umgebung
Das Produkt wurde so ausgelegt und her
gestellt, dass bei bestimmungsgemäßer
Nutzung und beim Erstauftreten eines
Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so
weit wie möglich verringert wird. Dies gilt ins
besondere für solche Produkte, die bei ihrer
bestimmungsgemäßen Nutzung entflamm
baren, explosiven oder brandfördernden
Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung
gebracht werden.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
16.
Herstellung
und
Wechsel
wirkungen
mit der
Umgebung
Das Produkt wurde so ausgelegt und her
gestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und
Instandhaltung sicher und wirksam durch
geführt werden können.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
17.
Herstellung
und
Wechsel
wirkungen
mit der
Umgebung
Produkte, die gemeinsam mit anderen Pro
dukten eingesetzt werden sollen, werden so
ausgelegt und hergestellt, dass das Zusam
menspiel und die Kompatibilität zuverlässig
und sicher sind.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
18.
Herstellung
und
Wechsel
wirkungen
mit der
Umgebung
Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen
sind mit Blick auf die Zweckbestimmung, die
vorgesehenen Nutzer und die Umgebungs
bedingungen, unter denen das Produkt
verwendet werden sollen, ergonomischen
Grundsätzen entsprechend gestaltet.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
19.
Herstellung
und
Wechsel
wirkungen
mit der
Umgebung
Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt,
dass seine sichere Entsorgung sowie die
sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe
durch die Pflegebedürftigen, weitere Nutzer
oder unbeteiligte Dritte möglich ist. Zu
diesem Zweck bestimmen und erproben die
Hersteller Verfahren und Maßnahmen, in
deren Folge das Produkt nach der Nutzung
sicher entsorgt werden kann. Diese Verfahren
werden in der Gebrauchsanweisung be
schrieben.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
20.
Mess
funktion
Produkte mit Messfunktion sind so ausgelegt
und hergestellt, dass auf der Grundlage
geeigneter wissenschaftlicher und tech
nischer Verfahren ausreichende Genauigkeit,
Präzision und Stabilität für die Zweckbestim
mung des Produkts gewährleistet sind. Der
Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.
1586
Nr.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Themenfeld
Anforderung
21.
Mess
funktion
Die mit Hilfe von Produkten mit Messfunktion
erstellten Messungen werden in gesetzlichen
Einheiten entsprechend den Bestimmungen
der Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom
20. Dezember 1979 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Einheiten im Messwesen und zur Auf
hebung der Richtlinie 71/354/EWG des Rates
ausgedrückt.
22.
Schutz vor
Strahlung
Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt,
dass die Exposition von Pflegebedürftigen,
Nutzern und unbeteiligten Dritten gegenüber
unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrah
lung so weit wie möglich verringert wird.
Sofern dies möglich und angemessen ist,
wurden Methoden gewählt, die die Strah
lungsbelastung von Pflegebedürftigen, Nut
zern und unbeteiligten Dritten verringern.
23.
Program
mierbare
Elektronik
systeme,
Software
Ein Produkt, zu dessen Bestandteilen pro
grammierbare Elektroniksysteme, einschließ
lich Software, gehören, oder ein Produkt in
Form einer Software wird so ausgelegt, dass
Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leis
tung entsprechend der bestimmungs
gemäßen Nutzung des Produktes gewährleis
tet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines
Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu tref
fen, um sich daraus ergebende Risiken oder
Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen
oder sie so weit wie möglich zu verringern.
24.
Software
Bei einem Produkt, zu dessen Bestandteilen
Software gehört, oder bei einem Produkt in
Form einer Software wurde die Software ent
sprechend dem Stand der Technik entwickelt
und hergestellt, wobei die Grundsätze
des Software-Lebenszyklus,
des Risikomanagements einschließlich
der Informationssicherheit,
der Verifizierung und
der Validierung
zu berücksichtigen sind.
25.
Software
Bei der Auslegung und Herstellung einer Soft
ware, die zur Nutzung in Verbindung mit
mobilen Computerplattformen bestimmt ist,
werden die spezifischen Eigenschaften der
mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrast
verhältnis des Bildschirms) und die externen
Faktoren im Zusammenhang mit ihrer
Nutzung (sich veränderndes Umfeld hinsicht
lich Lichteinfall und Geräuschpegel) berück
sichtigt.
26.
Software
Der Hersteller hat Mindestanforderungen
bezüglich Hardware, Eigenschaften von
IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen ein
schließlich des Schutzes vor unbefugtem
Zugriff festgelegt, die für den bestimmungs
gemäßen Einsatz der Software erforderlich
sind.
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Nr.
Themenfeld
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
1587
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
27.
Erstfehler
sicherheit
Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts
wurden geeignete Vorkehrungen getroffen,
um sich daraus ergebende Risiken aus
zuschließen oder sie so weit wie möglich zu
verringern.
28.
Energie
quelle
Ein Produkt mit interner Energiequelle, von
der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und
Nutzer abhängt, wurde mit einer Einrichtung,
die eine Überprüfung des Ladezustands der
Energiequelle gestattet, und einer geeigneten
Warnvorrichtung oder Anzeige versehen, die
aktiviert wird, wenn der Ladezustand der
Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht.
Erforderlichenfalls wird die Warnvorrichtung
oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand
der Energiequelle ein kritisches Niveau er
reicht.
Ein Produkt mit externer Energiequelle, von
der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und
Nutzer abhängt, wurde mit einem Alarm
system ausgestattet, das jeden Ausfall der
Energiequelle signalisiert.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
29.
Elektro
magne
tische Ver
träglichkeit
Das Produkt wurde so ausgelegt und her
gestellt, dass die Gefahr der Entstehung
elektromagnetischer Interferenzen, die das
Produkt oder in der vorgesehenen Umgebung
befindliche weitere Produkte oder Ausrüstun
gen in deren Funktion beeinträchtigen kön
nen, so weit wie möglich verringert wird.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
30.
Elektro
magne
tische Ver
träglichkeit
Das Produkt wurde so ausgelegt und her
gestellt, dass es eine Immunität gegenüber
elektromagnetischen Interferenzen aufweist,
die einem bestimmungsgemäßen Betrieb an
gemessen ist.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
31.
Elektrische
Sicherheit
Das Produkt wurde so ausgelegt und herge
stellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten
Stromstößen an Pflegebedürftigen, Nutzern
oder Dritten sowohl bei normaler Nutzung
des Produkts als auch beim Erstauftreten
eines Defekts so weit wie möglich verringert
wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß
den Angaben des Herstellers installiert und
instandgehalten.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
32.
Unbefugter
Zugriff
Das Produkt wurde so ausgelegt und herge
stellt, dass es so weit wie möglich vor einem
unbefugten Zugriff, der das bestimmungs
gemäße Funktionieren des Produkts behin
dern könnte, geschützt ist.
33.
Mecha
nische und
thermische
Risiken
Das Produkt wurde so ausgelegt und herge
stellt, dass Pflegebedürftige und Nutzer vor
mechanischen Risiken, beispielsweise im
Zusammenhang mit Widerstand gegen Be
wegung, Instabilität und beweglichen Teilen,
geschützt sind.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
1588
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Nr.
Themenfeld
34.
Mecha
nische und
thermische
Risiken
Das Produkt wurde so ausgelegt und her
gestellt, dass die Risiken, die durch von dem
Produkt erzeugte mechanische Schwingun
gen bedingt sind, unter Berücksichtigung
des technischen Fortschritts so weit wie
möglich verringert werden, sofern diese
Schwingungen nicht im Rahmen der vor
gesehenen Nutzung beabsichtigt sind; dabei
sind die vorhandenen Möglichkeiten zur
Minderung der Schwingungen, insbesondere
an deren Ursprung, zu nutzen.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
35.
Mecha
nische und
thermische
Risiken
Das Produkt wurde so ausgelegt und her
gestellt, dass die Risiken, die durch von dem
Produkt erzeugten Lärm bedingt sind, unter
Berücksichtigung des technischen Fort
schritts so weit wie möglich verringert
werden, sofern die akustischen Signale
nicht im Rahmen der vorgesehenen Nutzung
beabsichtigt sind; dabei sind die vor
handenen Möglichkeiten zur Minderung des
Lärms, insbesondere an dessen Ursprung,
zu nutzen.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
36.
Mecha
nische und
thermische
Risiken
Von Pflegebedürftigen oder anderen Nutzern
zu bedienende Endeinrichtungen und An
schlüsse an Energiequellen für den Betrieb
mit elektrischer, hydraulischer oder pneuma
tischer Energie oder mit Gas wurden so aus
gelegt und konstruiert, dass alle möglichen
Risiken so weit wie möglich verringert
werden.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
37.
Mecha
nische und
thermische
Risiken
Fehler bei der Montage oder erneuten
Montage bestimmter Teile, die ein Risiko
verursachen könnten, wurden durch die
Auslegung und Konstruktion dieser Teile
unmöglich gemacht oder werden andernfalls
durch Hinweise auf den Teilen selbst und/
oder auf ihrem Gehäuse verhindert. Die
gleichen Hinweise wurden auf beweglichen
Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse an
gebracht, wenn die Kenntnis von der Be
wegungsrichtung dieser Teile oder des
Gehäuses für die Vermeidung eines Risikos
notwendig ist.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
38.
Mecha
nische und
thermische
Risiken
Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder
Bereiche, die Wärme abgeben oder be
stimmte Temperaturen erreichen sollen, aus
genommen) sowie deren Umgebung dürfen
keine Temperaturen erreichen, die bei norma
len Anwendungsbedingungen eine Gefähr
dung darstellen können.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
39.
Produkte,
die Energie
oder Stoffe
abgeben
Ein Produkt, das zur Abgabe von Energie
oder Stoffen an Pflegebedürftige oder weitere
Nutzer bestimmt ist, wurde so ausgelegt und
hergestellt, dass die abzugebende Menge zur
Gewährleistung der Sicherheit der Pflege
bedürftigen und Nutzer mit ausreichender
Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung
beibehalten werden kann.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
1589
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Nr.
Themenfeld
40.
Produkte,
die Energie
oder Stoffe
abgeben
Das Produkt wurde mit Vorrichtungen ausge
stattet, die jegliche Störung der abgegebenen
Menge von Energie oder Stoffen, die eine
Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder
signalisieren. Das Produkt wurde mit ge
eigneten Vorrichtungen ausgestattet, die die
unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe
von Energie oder von Stoffen durch die
Energiequelle und/oder die Quelle von Stof
fen verhindern.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
41.
Produkte,
die Energie
oder Stoffe
abgeben
Die Funktion von Bedienungs- und Anzeige
einrichtungen sind auf dem Produkt deutlich
angegeben. Sind die Anweisungen für die
Nutzung des Produkts auf diesem selbst an
gebracht oder werden die Betriebs- oder
Regelungsparameter wahrnehmbar ange
zeigt, so müssen diese Angaben für Pflege
bedürftige und weitere Nutzer verständlich
sein.
Die digitale Pflegeanwen
dung besteht lediglich aus
einer Software und benötigt
nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
42.
Laien
nutzung
Der Hersteller hat die besonderen Anforde
rungen der Nutzung durch Personen ohne
pflegerische oder technische Fachkenntnisse
berücksichtigt und insbesondere Folgendes
umgesetzt:
Maßnahmen (z. B. Nutzungsbeschreibung,
Tutorials oder Schulungen) vorgesehen,
die Nutzern jederzeit eine fehlerfreie
Nutzung ermöglichen sowie
Maßnahmen zum Schutz der Nutzer bei
Anwendungsfehlern (z. B. Beendigung oder
Abbruch der Nutzung, anwendungsinterne
Warnhinweise).
Gebrauchsanweisung und sonstige Herstellerinformationen zur digitalen Pflegeanwendung
1.
Gebrauchs
anweisung
Der Hersteller gewährleistet, dass dem Pro
dukt eine Gebrauchsanweisung und weitere
Produktinformationen in deutscher Sprache
beigefügt sind.
2.
Gebrauchs
anweisung
Das Produkt ist technisch so gestaltet, dass
die Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer
ohne Aufwand jederzeit Zugang zu der Ge
brauchsanweisung erhalten haben.
3.
Gebrauchs
anweisung
Die Gebrauchsanweisung ist so verfasst und
gegebenenfalls mit Abbildungen ergänzt,
dass sie von den vorgesehenen Nutzern ohne
Schwierigkeiten verstanden werden kann.
4.
Gebrauchs
anweisung
Die Gebrauchsanweisung enthält insbeson
dere:
den Namen oder Handelsnamen des Pro
duktes einschließlich der Versionsanga
ben,
die identifizierenden Angaben zum Her
steller (z. B. Name des Unternehmens,
Anschrift, Kontaktdaten),
Angaben, aus denen Pflegebedürftige und
weitere Nutzer ersehen können, worum es
sich bei dem Produkt handelt,
eine Beschreibung der Zweckbestimmung
des Produktes,
1590
Nr.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Themenfeld
Anforderung
eine Beschreibung aller Nutzer und
Nutzergruppen des Produktes einschließ
lich des Einsatzes durch pflegende An
gehörige, sonstige ehrenamtlich Pflegende
und ambulante Pflegeeinrichtungen,
Angaben zur Nutzungs- und Lebensdauer
des Produktes,
Warnhinweise oder zu ergreifende Vor
sichtsmaßnahmen,
Informationen zu Nutzungsbeschränkun
gen und Beeinträchtigungen, die eine
Nutzung ausschließen,
Angaben zu dem nachgewiesenen pflege
rischen Nutzen,
Angaben zu den Leistungsmerkmalen des
Produktes, insbesondere zu Wirkungs
weise, Eigenschaften, Funktionen und
pflegebezogenen Inhalten,
Angaben zu von den Pflegebedürftigen
und weiteren Nutzern für eine ordnungs
gemäße Nutzung des Produktes benötig
ten und vorzuhaltenden Voraussetzungen
(z. B. mobile Endgeräte, Wearables, Mobil
funkvertrag, Internetzugang, benötigte
Kenntnisse und Fertigkeiten etc.),
eine Beschreibung der technischen Instal
lation und der Nutzungs- und Bedienweise
des Produktes sowie zur Kompatibilität mit
Betriebssystemen und Plattformen,
Informationen zu Schulungs-, Trainingsund Einweisungsmöglichkeiten und
das Ausstellungsdatum der neuesten
Fassung der Gebrauchsanweisung.
5.
Irreführung
Die vom Hersteller zur Produktbeschreibung
verwendeten Texte, Bezeichnungen und
Abbildungen sind nicht geeignet, bei den
Pflegebedürftigen und weiteren Nutzern
Fehlvorstellungen über die Zweckbestim
mung, Sicherheit und Funktionstauglichkeit
des Produktes zu erzeugen. Insbesondere
enthalten die Texte, Bezeichnungen und
Abbildungen
keine Angaben zu Funktionen, Inhalten
oder Eigenschaften, die das Produkt nicht
besitzt,
keine Angaben, die einen falschen Ein
druck über Funktionen, Inhalte oder Eigen
schaften des Produktes erwecken,
keine Angaben zu Nutzungsmöglichkeiten,
die über die Zweckbestimmung hinaus
gehen und
keine Angaben, die die Pflegebedürftigen
und Nutzer über zu erwartende Risiken,
die mit der Nutzung des Produktes gemäß
seiner Zweckbestimmung verbunden sind,
hinwegtäuschen.
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Nr.
Themenfeld
zutreffend
Anforderung
nicht
zutreffend
Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung
1.
Dokumen
tation
Der Hersteller hat eine Dokumentation der
Sicherheit und Funktionstauglichkeit um
gesetzt und Prozesse implementiert, um eine
Dokumentation der Sicherheit und Funktions
tauglichkeit jederzeit auf dem neuesten Stand
zu halten.
2.
Dokumen
tation
Die Dokumentation der Sicherheit und Funk
tionstauglichkeit enthält mindestens folgende
Angaben:
eine Angabe des Produkt- und Handels
namens einschließlich der Versionsanga
ben,
eine Beschreibung der Zweckbestimmung,
eine Beschreibung der vorgesehenen
Nutzer oder Nutzergruppen,
eine Beschreibung von Beeinträchtigun
gen bei den Pflegebedürftigen, die eine
Nutzung ausschließen, und sonstige Warn
hinweise zu Nutzungsrisiken,
eine Begründung, warum es sich nicht um
ein Medizinprodukt nach den geltenden
medizinprodukterechtlichen Vorschriften
handelt,
eine Beschreibung von Zubehör und sons
tigen Produktbestandteilen oder Produk
ten, die keine Medizinprodukte sind und
die in Kombination mit dem Produkt
verwendet werden sollen,
eine Beschreibung der Funktionselemente
des Produktes und deren Funktionsweise
und Inhalte,
technische Spezifikationen, etwa zu Eigen
schaften und Leistungsattributen des
Produktes, des Zubehörs oder sonstiger
Produktbestandteile,
Informationen zu Entwicklungsständen des
Produktes,
Informationen und technische Spezifika
tionen einschließlich der Entwicklungs
prozesse und ihrer Validierung sowie Infor
mationen zur laufenden Prüfung und Über
wachung des Endproduktes,
Angaben zu
nehmern,
beteiligten
Unterauftrag
Informationen zu den allgemeinen tech
nischen Sicherheitsanforderungen ein
schließlich einer Beschreibung der ge
wählten Verfahren zur Gewährleistung der
Sicherheit und der Funktionstauglichkeit,
eine Nutzen-Risiko-Analyse und eine Be
gründung der ausgewählten Verfahren zur
Gewährleistung der Sicherheit und der
Funktionstauglichkeit,
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
1591
1592
Nr.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Themenfeld
Anforderung
Ergebnisse aller Analysen und Verifizie
rungs- bzw. Validierungstests einschließ
lich der Angaben zu den durchgeführten
Testverfahren, zum Testaufbau, zur Test
durchführung, zur Datenerhebung, zur
Datenauswertung und zu den Testergeb
nissen.
3.
Dokumen
tation
Der Hersteller ist in der Lage, die Dokumen
tation der Sicherheit und Funktionstauglich
keit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte jederzeit und in deutscher
Sprache vorzulegen.
Versicherung
1.
Versiche
rung
Der Hersteller hat Vorkehrungen getroffen, die
der Art des Produktes und der Größe des
Unternehmens angemessen sind, um, vorbe
haltlich anderweitig anwendbarer gesetzlicher
Vorschriften, eine ausreichende finanzielle
Deckung seiner potenziellen Haftung gemäß
Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli
1985 zur Angleichung der Rechts- und Ver
waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Haftung für fehlerhafte Produkte zu
gewährleisten.
Produktüberwachung nach Inverkehrbringen
1.
Produkt
über
wachung
Der Hersteller betreibt ein System zur Über
wachung des Produktes nach Inverkehrbrin
gen unter Berücksichtigung der für das Pro
dukt und seinen Rechtsbereich einschlägigen
rechtlichen Vorgaben und erhebt dazu über
den gesamten Lebenszyklus der Anwendung
Daten zur Sicherheit und zur Funktions
tauglichkeit des Produktes.
2.
Produkt
über
wachung
Die Erhebung der Daten im Rahmen der
Produktüberwachung wird vom Hersteller
proaktiv und kontinuierlich genutzt insbeson
dere
zur kontinuierlichen Bewertung des
Nutzungsrisikos, des Gesamtrestrisikos
und des Risikomanagements,
zur Ermöglichung der Produktanpassun
gen und der Aktualisierung der Ge
brauchsanweisung und weiterer Hersteller
informationen,
zur Durchführung von Präventiv-, Korrek
tur- oder Schutzmaßnahmen und
zur Ermöglichung der Verbesserung der
Funktionstauglichkeit und der Sicherheit
des Produktes.
3.
Produkt
über
wachung
Der Hersteller hat einen Durchführungsplan
zur Produktüberwachung erstellt und um
gesetzt. Der Plan enthält insbesondere:
eine systematische Zusammenstellung der
verfügbaren zu erhebenden und zu ver
wendenden Informationen zu Vorkomm
nissen sowie zu unerwünschten Folgen
der Nutzung und sonstigen produkt
relevanten Ereignissen,
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Nr.
Themenfeld
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
1593
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Informationen zu den verwendeten Er
kenntnisquellen einschließlich individueller
Beschwerden der Pflegebedürftigen und
weiteren Nutzer,
Informationen zum Verfahren der systema
tischen Auswertung der vorhandenen In
formationen und Daten,
Angaben zur Dokumentation der Durch
führung der Produktüberwachung und
eine Beschreibung der Prozesse zur Um
setzung der Erkenntnisse aus der Auswer
tung der vorhandenen Informationen ein
schließlich der Information betroffener
Nutzer und Nutzergruppen sowie der
Durchführung erforderlicher Produktan
passungen.
4.
Produkt
über
wachung
Der Hersteller erstellt einen regelmäßigen Be
richt über die Durchführung der Produktüber
wachung sowie über etwaige Maßnahmen
in Folge der Produktüberwachung. Er legt
diesen Bericht auf Verlangen des Bundes
instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
diesem vor.
5.
Produkt
über
wachung
Soweit für das Produkt nach anderweitigen
Vorgaben Verpflichtungen zur Überwachung
und Meldung von Risikovorfällen an die
zuständigen Behörden bestehen, setzt der
Hersteller Prozesse zur Umsetzung der recht
lichen Verpflichtungen um.
Es bestehen keine recht
lichen Verpflichtungen zur
Überwachung oder Meldung
von Risikovorfällen.
1594
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Anlage 2
Fragebogen gemäß den §§ 6 und 7
Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale
Pflegeanwendungen nach § 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kenn
zeichnung in der Spalte ,,zutreffend". Sofern der Hersteller nach § 6 Absatz 10 Satz 2 und 3 von den Anforderun
gen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften
Buches Sozialgesetzbuch anzugeben.
Nr.
Vorschrift
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
I. Themenfeld: Interoperabilität
Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einem interoperablen
Format aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?
1.
§ 6 Absatz 1 Ja, die über die digitale Pflegeanwendung
und § 7
verarbeiteten Daten können durch Pflege
bedürftige und weitere Nutzer aus der digita
len Pflegeanwendung in einem interoperablen
Format (Syntax und Semantik) exportiert und
diesen für die weitere Nutzung bereitgestellt
werden. Die Übermittlung erfolgt
· in einem offenen anerkannten interna
tionalen Standard, oder
· in einem vom Hersteller offen gelegten
Profil über einen offenen anerkannten
internationalen Standard, sofern kein ent
sprechender Standard vorhanden ist.
Der Export in einem interoperablen Format
kann, soweit vorhanden, gemäß einer Fest
legung für die semantische und syntaktische
Interoperabilität von Daten der elektro
nischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch er
folgen.
Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung
nutzbaren Form aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?
2.
§ 6 Absatz 1 Ja, Pflegebedürftige können für ihre Versor
und § 7
gung relevante Auszüge der über die digitale
Pflegeanwendung verarbeiteten Gesund
heitsdaten aus der digitalen Pflegeanwen
dung exportieren. Der Export erfolgt in einem
menschenlesbaren und ausdruckbaren For
mat und berücksichtigt den Versorgungs
kontext, in dem die digitale Pflegeanwendung
gemäß ihrer Zweckbestimmung typischer
weise zum Einsatz kommt.
Verfügt die digitale Pflegeanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?
3.
§ 6 Absatz 1 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist in der
und § 7
Lage, Daten aus von Pflegebedürftigen
genutzten Medizingeräten oder vom Ver
sicherten getragenen Sensoren zur Messung
und Übertragung von Vitalwerten (Wearables)
zu erfassen, und unterstützt hierzu ein
offengelegtes und dokumentiertes Profil der
DIN EN ISO/IEEE 11073 Normenfamilie.
Sofern ein solch geeignetes Profil nicht
vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwen
dung eine andere offengelegte und doku
mentierte Schnittstelle, welche im Inter
operabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünf
ten Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist.
Im Rahmen der bestim
mungsgemäßen Nutzung der
digitalen Pflegeanwendung
ist nicht vorgesehen, dass
die digitale Pflegeanwen
dung Daten mit von Pflege
bedürftigen genutzten Medi
zingeräten oder mit von
Pflegebedürftigen getrage
nen Sensoren zur Messung
und Übertragung von Vital
werten (Wearables) aus
tauscht.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Nr.
Vorschrift
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
1595
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Sofern eine solche geeignete Schnittstelle
nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflege
anwendung eine andere offengelegte und
dokumentierte Schnittstelle, welche entweder
im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ge
listet ist oder für welche vom Hersteller ein
entsprechender Antrag gestellt wurde.
Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile
veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?
4.
§ 6 Absatz 1 Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität
und § 7
der digitalen Pflegeanwendung genutzten
Standards und Profile sind vollständig ver
öffentlicht, auf der Anwendungswebseite
verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt
und von Dritten in ihren Systemen implemen
tiert werden.
5.
§7
Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen
vorgenommen hat, sind diese in einem an
erkannten Verzeichnis veröffentlicht.
Der Hersteller hat keine
eigenen Profilierungen vor
genommen.
II. Themenfeld: Robustheit
Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen?
1.
§ 6 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversor
gung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
2.
§ 6 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin
dung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
3.
§ 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung prüft die
Plausibilität von Messungen, Eingaben und
anderen Daten aus externen Quellen.
Die digitale Pflegeanwen
dung ist nicht in der Lage,
Daten aus Medizingeräten,
aus Sensoren oder aus an
deren externen Quellen zu
erfassen.
4.
§ 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung beinhaltet
Funktionen zum Testen und/oder zum
Kalibrieren angebundener Medizingeräte und
Sensoren.
Die digitale Pflegeanwen
dung ist nicht in der Lage,
Daten aus Medizingeräten
oder aus Sensoren zu er
fassen.
5.
§ 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich
tigt das Interaktionsprinzip der Robustheit
gegen Benutzungsfehler, was sich insbeson
dere darin zeigt, dass sie so ausgelegt ist,
dass der Nutzer auch bei fehlerhaften Ein
gaben mit keinem oder nur geringem Korrek
turaufwand die Aufgabe erledigen kann.
III. Themenfeld: Verbraucherschutz
Erhalten Pflegebedürftige alle Informationen, die sie für eine Nutzungsentscheidung brauchen, bevor Verpflich
tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden?
1.
§ 6 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege
anwendung auf der Vertriebsplattform oder
auf der Anwendungswebseite oder im Zu
sammenhang mit einem Speichermedium ist
der Funktionsumfang vollständig beschrieben
und die Zweckbestimmung ist vollständig
wiedergegeben.
1596
Nr.
2.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Vorschrift
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
§ 6 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege
anwendung auf der Vertriebsplattform oder
auf der Anwendungswebseite oder im Zu
sammenhang mit einem Speichermedium ist
klar erkennbar, welche Funktionen mit dem
Download oder der Nutzung der Pflegean
wendung verfügbar sind und welche Funktio
nen zu welchem Preis, z. B. als In-App-Käufe
oder Funktionsweiterleitungen, hinzugekauft
werden können bzw. müssen.
Wird die Kompatibilität der digitalen Pflegeanwendungen zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?
3.
§ 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen
dung veröffentlicht auf der Anwendungs
webseite, auf der Vertriebsplattform oder im
Zusammenhang mit einem Speichermedium
eine Liste mit Kompatibilitätszusagen be
züglich Betriebssystemversionen, mobilen
Endgeräten, Webbrowsern und Webbrowser
versionen sowie in Bezug auf weitere er
forderliche oder optional nutzbare Geräte.
Der Hersteller hält diese Liste aktuell.
Bei der Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung sind durch
die Pflegebedürftigen und
die weiteren Nutzer keine
Kompatibilitäten zu beach
ten.
Veröffentlicht der Hersteller die Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung?
4.
§ 6 Absatz 3 Ja, die Zweckbestimmung nach dieser Ver
ordnung für Anwendungen, die keine Medi
zinprodukte sind, oder nach Artikel 2 Num
mer 12 der Verordnung (EU)2017/745 für
Medizinprodukte ist im Impressum der digita
len Pflegeanwendung veröffentlicht.
Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet?
5.
§ 6 Absatz 4 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist werbefrei
ausgestaltet.
6.
§ 6 Absatz 3 Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält
keine für Pflegebedürftige und weitere Nutzer
intransparenten Angebote, wie z. B. sich
automatisch verlängernde Abonnements oder
zeitlich befristete Sonderangebote.
7.
§ 6 Absatz 3 Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält
Maßnahmen zum Schutz der Nutzer vor un
beabsichtigten In-App-Käufen oder bietet
keine In-App-Käufe an.
Setzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der
weiteren Nutzer um?
8.
§ 6 Absatz 5 Ja, der Hersteller stellt zur Unterstützung der
Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer
eine kostenlose deutschsprachige Anwender
betreuung
· bei der Bedienung der digitalen Pflege
anwendung und
· zur Beantwortung von Anfragen spätes
tens innerhalb von 24 Stunden
zur Verfügung.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Nr.
Vorschrift
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
1597
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
IV. Themenfelder: Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit
Ist die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung fest
gelegte(n) Nutzergruppe(n) im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt?
1.
§ 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist so aus
gelegt und hergestellt, dass sie ihre Zweck
bestimmung unter Berücksichtigung der
Fähigkeiten, Kenntnisse und Kompetenzen
der festgelegte(n) Nutzergruppe(n), z. B. pfle
gebedürftigen Menschen mit Behinderungen,
sowie der Auswirkungen der normalerweise
zu erwartenden Schwankungen in der Umge
bung der Nutzer erfüllen kann. Dies gilt vor
allem in Anwendungssituationen, bei denen
solche Schwankungen die erfolgreiche Nut
zung der digitalen Pflegeanwendung gefähr
den oder die Pflegebedürftigen und weiteren
Nutzer dadurch sogar zu Schaden kommen
könnten (Worst-Case-Szenario). Zu erwar
tende Schwankungen in der Umgebung sind
beispielsweise Änderungen der Lichtverhält
nisse (Displays sind im direkten Sonnenlicht
schwer zu lesen, also sollte die Helligkeit
des Displays angepasst werden können) oder
der Umgebungsgeräusche (auditiv vermittelte
Informationen oder Informations-/Warn-Töne
sind schwerer zu hören, es sollte die Laut
stärke erhöht werden können).
2.
§ 6 Absatz 5 Ja, eine formative Evaluation wurde mindes
tens einmal in der Entwicklungsphase einer
digitalen Pflegeanwendung in einer simulier
ten oder tatsächlichen Anwenderumgebung
durchgeführt, z. B. als Cognitive Walkthrough,
also als analytisches Durchdenken, Evalua
tion und Inspektion eines Problems im Ge
gensatz zu einem empirischen Testverfahren.
3.
§ 6 Absatz 5 Ja, eine summative Validierung wurde mit
einer ausreichenden Anzahl von repräsen
tativen Vertretern der vorgesehenen Nutzer
gruppe(n), z. B. Menschen mit Behinderun
gen, in einer simulierten oder tatsächlichen
Anwenderumgebung durchgeführt. Die Wahl
der Anzahl der Vertreter ist nachvollziehbar
begründet, die Validierung sollte mit jeweils
mindestens fünf repräsentativen Vertretern
durchgeführt werden.
Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung
effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar?
4.
§ 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berück
sichtigt das Interaktionsprinzip der Aufgaben
angemessenheit, was sich insbesondere
darin zeigt, dass sie die Nutzer, insbesondere
pflegebedürftige Menschen mit Behinderun
gen, durch Vermeiden unnötiger Schritte bei
der Erfüllung der Zweckbestimmung unter
stützt.
1598
Nr.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Vorschrift
Anforderung
5.
§ 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich
tigt das Interaktionsprinzip der Selbstbe
schreibungsfähigkeit, was sich insbesondere
darin zeigt, dass den Nutzern in jeder Be
nutzungssituation angezeigt wird, wo sie sich
innerhalb des Systems befinden, wie der
Status des Systems ist und welche Aktionen
durchgeführt werden können.
6.
§ 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich
tigt das Interaktionsprinzip der Erwartungs
konformität, was sich insbesondere darin
zeigt, dass sie konsistent und so gestaltet ist,
wie es im Hinblick auf die Bedürfnisse und
Gewohnheiten der maßgeblichen Nutzer
gruppen erforderlich ist.
7.
§ 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich
tigt das Interaktionsprinzip der Erlernbarkeit,
was sich insbesondere darin zeigt, dass sie
die Nutzer dabei unterstützt, die Benutzung
zu erlernen.
8.
§ 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich
tigt das Interaktionsprinzip der Steuerbarkeit,
was sich insbesondere darin zeigt, dass es für
die Nutzer die Möglichkeit gibt, die Interaktion
zu starten, zu unterbrechen oder zu beenden,
Richtung und Geschwindigkeit zu beeinflus
sen sowie das System an ihre individuellen
Anforderungen anzupassen.
9.
§ 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist im Hin
blick auf die vom Hersteller für die maßgeb
lichen Nutzergruppen identifizierten Gewohn
heiten und Bedürfnisse ansprechend, ein
ladend und vertrauenswürdig ausgestaltet
(gemessen an Usability, User Experience
und Joy of Use in Anlehnung an das Grund
konzept der DIN EN ISO 9241-110-Normen
familie).
10.
§ 6 Absatz 5 Ja, die zufriedenstellende Nutzbarkeit der
digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen
einer (Online-)Befragung von repräsentativen
Vertretern der vorgesehenen Nutzergruppe(n)
bestätigt.
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Ist die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar?
11.
§ 6 Absatz 5 Ja, die sog. Usability Styleguides der jeweili
gen Betriebssysteme der mobilen Endgeräte
sind vollständig umgesetzt oder es wurden
alternative Lösungen umgesetzt, für die im
Rahmen von Nutzertests eine besonders
hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen
werden konnte.
12.
§ 6 Absatz 5 Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der
digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen
von Tests mit die Zielgruppe repräsentieren
den Fokusgruppen bestätigt.
13.
§ 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet
Bedienhilfen für pflegebedürftige Menschen
mit Einschränkungen oder unterstützt die
durch die Plattform angebotenen Bedien
hilfen. Insbesondere werden die aktuellsten
Empfehlungen der DIN EN ISO 9241-171Normenfamilie berücksichtigt.
Die digitale Pflegeanwen
dung wird nicht über eine
Vertriebsplattform des Her
stellers mobiler Endgeräte
vertrieben oder über eine
Plattform für mobile Anwen
dungen angeboten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Nr.
Vorschrift
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
1599
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Ist die digitale Pflegeanwendung barrierefrei, auch bei Vorliegen kombinierter Beeinträchtigungen und gesund
heitlich bedingter Belastungen im Sinne der Pflegebedürftigkeit im Pflegeversicherungsrecht?
14.
§ 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet allen
Nutzern auf mehr als eine Art die Möglichkeit,
auf der Benutzeroberfläche (User Interface)
visuelle und die Interaktionsmöglichkeiten
betreffende Anpassungen vorzunehmen.
15.
§ 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Infor
mationen auf mehr als eine Art der Interaktion
an.
V. Themenfeld: Unterstützung der Pflegebedürftigen und der Nutzer
Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Pflegebedürftige bei der Nutzung der digitalen Pflege
anwendung?
1.
§ 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen
und 5
notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und
Trainingsmaterial etwa als schriftliche An
leitung oder Videoanleitung vor Beginn der
Nutzung zur Verfügung.
2.
§ 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen
und 5
notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und
Trainingsmaterial anlassbezogen als schrift
liche Anleitung oder Videoanleitung für die
Bewältigung konkreter Pflegesituationen zur
Verfügung.
Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?
3.
§ 6 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen
dung stellt erklärende und schulende Infor
mationen bereit, in denen die begleitende
Nutzung der App durch weitere Nutzer und
auch die zugrunde gelegten Rollen für alle
verständlich beschrieben sind.
Für die Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung ist keine
Einbindung von weiteren
Nutzern vorgesehen.
4.
§ 6 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen
dung stellt anleitende und einweisende In
formationen für eingebundene Nutzer bereit.
Die Informationen sollen den eingebundenen
Nutzern helfen, den Pflegebedürftigen bei der
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung zu
unterstützen.
Für die Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung ist keine
Einbindung von weiteren
Nutzern vorgesehen.
5.
§ 6 Absatz 7 Ja, Pflegebedürftige und bereits eingebun
dene Nutzer können im Rahmen der be
stehenden Vergütung einen eigenen Daten
zugang für weitere einzubeziehende Nutzer
freischalten bzw. Daten sicher an diese über
mitteln.
Für die Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung ist keine
Einbindung von weiteren
Nutzern vorgesehen.
VI. Themenfeld: Qualität der pflegebezogenen Inhalte
Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses
transparent?
1.
§ 6 Absatz 8 Ja, die umgesetzten pflegewissenschaft
lichen Inhalte und Verfahren beruhen auf
dem allgemein anerkannten fachlichen Stan
dard.
2.
§ 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse
etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen
dung umgesetzten pflegewissenschaftlichen
Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu
halten.
1600
Nr.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Vorschrift
Anforderung
3.
§ 6 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege
anwendung umgesetzten pflegewissenschaft
lichen Inhalte und Verfahren, beispielsweise
Expertenstandards, Lehrwerke und Studien,
sind veröffentlicht und in der digitalen Pflege
anwendung oder auf einer aus der digitalen
Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite
benannt.
4.
§ 6 Absatz 8 Ja, die Studien, die mit der digitalen Pflege
anwendung durchgeführt wurden, sind ver
öffentlicht und in der digitalen Pflegeanwen
dung oder auf einer aus der digitalen Pflege
anwendung heraus verlinkten Webseite be
nannt.
5.
§ 6 Absatz 8 Ja, mögliche Interessenkonflikte der Verfas
ser der pflegebezogenen Informationen, ins
besondere materieller Art (z. B. Sponsoring),
werden benannt.
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
Interessenkonflikte der Ver
fasser der pflegebezoge
nen Informationen bestehen
nicht.
Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die
Nutzer unterstützt, geeignet?
6.
§ 6 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung an
gebotenen pflegebezogenen Informationen
sind aktuell und beruhen auf dem allgemein
anerkannten fachlichen Standard.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
7.
§ 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse
etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen
dung angebotenen pflegebezogenen Informa
tionen auf aktuellem Stand zu halten.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
8.
§ 6 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege
anwendung angebotenen pflegebezogenen
Informationen sind veröffentlicht und in der
digitalen Pflegeanwendung oder auf einer
aus der digitalen Pflegeanwendung heraus
verlinkten Webseite benannt.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
9.
§ 6 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung ge
gebenen pflegebezogenen Informationen sind
zielgruppengerecht ausgewählt. Relevante
Alters- und Geschlechtsunterschiede wurden
berücksichtigt.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
10.
§ 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer
den in der digitalen Pflegeanwendung so dar
gestellt, dass die Aufmerksamkeit der Pflege
bedürftigen und der Nutzer zur erforderlichen
Information gelenkt wird.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
11.
§ 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer
den in der digitalen Pflegeanwendung so dar
gestellt, dass erforderliche Informationen von
Pflegebedürftigen und Nutzern wahrgenom
men werden, ohne dass weitere dargestellte
Informationen ihre Wahrnehmbarkeit stören.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
12.
§ 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer
den in der digitalen Pflegeanwendung so dar
gestellt, dass eigenständige Elemente oder
Gruppen von Elementen durch die Pflege
bedürftigen und Nutzer genau voneinander
unterschieden werden können. Die Zuord
nung und Unterscheidung der Informations
elemente von anderen Elementen wird unter
stützt.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Nr.
Vorschrift
Anforderung
zutreffend
nicht
zutreffend
1601
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"
13.
§ 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geprüft, dass die pflege
bezogenen Informationen in der digitalen
Pflegeanwendung so dargestellt sind, dass
die Informationen wie von ihm vorgesehen
auch von den Pflegebedürftigen und Nutzern
verstanden werden.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
14.
§ 6 Absatz 8 Ja, es werden nur notwendige pflegebezo
gene Informationen in der digitalen Pflege
anwendung dargestellt.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
15.
§ 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer
den in der digitalen Pflegeanwendung so
dargestellt, dass Informationselemente mit
ähnlichem Zweck ähnlich dargestellt werden.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
16.
§ 6 Absatz 5 Ja, bei der visuellen Darstellung von Informa
und 6
tionen in der digitalen Pflegeanwendung ist
die Anzahl an Farben und deren Verwendung
auf die Umsetzung von Gestaltungszielen be
schränkt. Die Zuordnung der Farben erfolgte
entsprechend der kulturellen Konventionen.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
17.
§ 6 Absatz 5 Ja, bei der auditiven Darstellung von Informa
und 6
tionen wurde insbesondere auf kurze, ein
fache und allgemeinverständliche Informa
tionen geachtet und entsprechend der
Prinzipien der ,,Einfachen Sprache" umge
setzt.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
Werden die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und
die Nutzer unterstützt, mit Hilfe didaktischer Verfahren vermittelt?
18.
§ 6 Absatz 8 Ja, es werden in der digitalen Pflegeanwen
dung didaktische Verfahren zur Vertiefung
und Verstärkung des angebotenen pflege
bezogenen Wissens umgesetzt.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
19.
§ 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer
den anlassbezogen und im Kontext der
jeweiligen Nutzung der digitalen Pflege
anwendung angeboten.
Die digitale Pflegeanwen
dung bietet keine pflege
bezogenen Informationen an.
Ergänzende Anforderungen: Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit)
Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer
um?
1.
§ 6 Absatz 9 Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver
triebsplattform bzw. vor dem Start der
Webanwendung deutlich heraus, welche
Pflegebedürftigen und welche Nutzer die
digitale Pflegeanwendung aufgrund von Ein
schränkungen nicht nutzen sollten.
2.
§ 6 Absatz 9 Ja, in der digitalen Pflegeanwendung werden
den Pflegebedürftigen und Nutzern kontext
sensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie
Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren
Abschwächung oder Vermeidung.
3.
§ 6 Absatz 9 Ja, im Kontext von kritischen Messwerten
oder Analyseergebnissen wird in der digitalen
Pflegeanwendung deutlich auf das Erforder
nis der Rücksprache mit einer medizinisch
geschulten Person hingewiesen.
Es werden keine kritischen
Messwerte oder Analyse
ergebnisse verwendet.
1602
Nr.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Vorschrift
Anforderung
4.
§ 6 Absatz 9 Ja, die digitale Pflegeanwendung empfiehlt
den Pflegebedürftigen und den Nutzern bei
Feststellung eines in der Anwendung vor
dokumentierten risikobehafteten Zustands
der nutzenden Person einen Abbruch der
Nutzung oder eine Veränderung in der
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung.
5.
§ 6 Absatz 9 Ja, für alle Werte, die von Pflegebedürftigen
und Nutzern eingegeben, über die angebun
denen Medizingeräte oder Sensoren erhoben
oder aus sonstigen externen Quellen über
nommen werden, sind in der digitalen Pflege
anwendung Konsistenzbedingungen definiert,
die vor der Verwendung eines Werts jeweils
abgeprüft werden.
6.
§ 6 Absatz 9 Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen
Pflegeanwendung so gestaltet, dass der
Pflegebedürftige und die Nutzer verstehen
können, wo der Fehler lag und wie sie selbst
dazu beitragen können, diesen zukünftig zu
vermeiden.
zutreffend
nicht
zutreffend
zulässige Begründung
für ,,nicht zutreffend"