Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2021  Nr. 59 vom 30.08.2021  - Seite 3890 bis 3900 - Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten

3890 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten Vom 18. August 2021 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos­ sen: wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebs­ geschehens, Artikel 1 4. die Mitarbeit in Gremien und Organisationen nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 4, Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes 5. die Zusammenarbeit mit den Krebsregistern nach Maßgabe des § 7, Das Bundeskrebsregisterdatengesetz vom 10. Au­ gust 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707), das durch Artikel 16a Absatz 4 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 6. die Förderung der wissenschaftlichen Nutzung der beim Zentrum für Krebsregisterdaten vor­ liegenden Daten nach Maßgabe des § 8, 1. Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „§ 1 Zentrum für Krebsregisterdaten, Begriffsbestimmung (1) Beim Robert Koch-Institut wird das Zentrum für Krebsregisterdaten geführt. (2) Krebsregister im Sinne dieses Gesetzes sind die aufgrund des § 65c Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eingerichteten klinischen Krebsregister der Länder und die epidemiologi­ schen Krebsregister der Länder. 7. den Aufbau und die Pflege eines öffentlichen Verzeichnisses nach Maßgabe des § 9, 8. die Einrichtung einer zentralen Antrags- und Re­ gisterstelle nach Maßgabe des § 10, 9. die Berichterstattung zum nach Maßgabe des § 11, Krebsgeschehen 10. die Erstellung eines Berichts über die Erfahrun­ gen mit der bundesweiten Erfassung von Krebs­ registerdaten nach Maßgabe des § 12.“ 2. Nach § 2 werden die folgenden §§ 3 und 4 einge­ fügt: „§ 3 §2 Beirat Aufgaben (1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten wird durch einen Beirat unterstützt. Das Zentrum für Krebsregisterdaten hat folgende Aufgaben: 2. die Erstellung eines Datensatzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 2, (2) Der Beirat hat die Aufgabe, das Zentrum für Krebsregisterdaten bei seinen Aufgaben nach § 2 fachlich zu beraten und das Zentrum für Krebsregis­ terdaten bei der Festlegung von Standards zur tech­ nischen, semantischen, syntaktischen und organi­ satorischen Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden Daten nach § 7 Absatz 3 zu un­ terstützen. 3. die Durchführung von Studien und Analysen nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 3 zu (3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den Beirat unter Berücksichtigung des Bundes­ 1. die Zusammenführung und die Prüfung der von den Krebsregistern nach § 5 Absatz 1 übermit­ telten Daten nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 1, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 3891 gremienbesetzungsgesetzes und nach Unterrich­ tung des Bundesministeriums für Bildung und For­ schung sach- und fachkundige Mitglieder. Die Be­ rufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder des Beirats sind ehrenamtlich tätig. Das Bundesministerium für Gesundheit stellt sicher, dass im Beirat vertreten sind: ten mit anderen Datenbeständen Personen wieder identifiziert werden können, mitzuwirken. Aussagen hierzu hat er in seiner Stellungnahme aufzunehmen. Der wissenschaftliche Ausschuss kann in seiner Stellungnahme spezifische technische und organi­ satorische Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko einer Identifizierung einzelner Betroffener minimie­ ren. 1. an der Krebsregistrierung beteiligte Einrichtun­ gen und Verbände, (3) Der wissenschaftliche Ausschuss wirkt bei der Festlegung der allgemeinen Vorgaben zur Risi­ kobewertung der zu Forschungszwecken bereitzu­ stellenden Daten nach § 8 Absatz 5 Satz 2 mit. 2. auf dem Gebiet der Krebsforschung und der Krebsbehandlung tätige einschlägige wissen­ schaftliche medizinische Fachgesellschaften, 3. in der Krebsforschung tätige Forschungsein­ richtungen, 4. die Bundesärztekammer, 5. der Gemeinsame Bundesausschuss, 6. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, 7. der Verband der Privaten Krankenversicherung, 8. die Deutsche Krankenhausgesellschaft, 9. die Kassenärztliche Bundesvereinigung, 10. die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, 11. die Patientenorganisationen, die in der Verord­ nung nach § 140g des Fünften Buches Sozial­ gesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, 12. die Länder und 13. weitere Einzelsachverständige. (4) Zu den Beratungen des Beirats können neben dessen Mitgliedern nach Abstimmung zwischen dem Beirat und dem Zentrum für Krebsregisterda­ ten weitere fach- und sachkundige Personen hinzu­ gezogen werden. Das Bundesministerium für Ge­ sundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung sind berechtigt, als Gäste an den Beratungen des Beirats teilzunehmen. (5) Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit. §4 Wissenschaftlicher Ausschuss (1) Beim Zentrum für Krebsregisterdaten wird ein wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet. (2) Der wissenschaftliche Ausschuss hat die Auf­ gabe, die zu den Anträgen auf Nutzung der Daten nach § 8 Absatz 3 Satz 2 von ihm geforderten Stel­ lungnahmen abzugeben. Der wissenschaftliche Ausschuss kann auch zu Anträgen, zu denen das Zentrum für Krebsregisterdaten keine Stellung­ nahme gefordert hat, eine Stellungnahme abge­ geben. Der wissenschaftliche Ausschuss hat ins­ besondere bei der Bewertung des spezifischen Risikos, dass mittels der beantragten Daten oder durch eine Zusammenführung der beantragten Da­ (4) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den wissenschaftlichen Ausschuss unter Be­ rücksichtigung des Bundesgremienbesetzungsge­ setzes und nach Unterrichtung des Bundesministe­ riums für Bildung und Forschung als Mitglieder sach- und fachkundige Vertreter aus Wissenschaft und Forschung, sachverständige Personen auf dem Gebiet der Medizinethik, Vertreter der Krebsregister sowie Vertreter der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verord­ nung anerkannt sind. Bei der Zusammensetzung ist sicherzustellen, dass auch sachverständige Per­ sonen aus dem Bereich des Datenschutzes vertre­ ten sind. Die Berufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder des wissenschaftlichen Aus­ schusses sind ehrenamtlich tätig. (5) Die Mitglieder des Beirats sowie das Bundes­ ministerium für Gesundheit und das Bundesministe­ rium für Bildung und Forschung sind berechtigt, als Gäste an den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses teilzunehmen. Mit Zustimmung des wissenschaftlichen Ausschusses können an den Sitzungen weitere Personen als Gäste teilnehmen. (6) Der wissenschaftliche Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung be­ darf der Genehmigung durch das Bundesministe­ rium für Gesundheit.“ 3. Der bisherige § 3 wird § 5 und Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Lan­ deskrebsregister“ durch das Wort „Krebsregis­ ter“ ersetzt. b) In Nummer 3 Buchstabe c wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. c) Nummer 4 wird aufgehoben. 4. Der bisherige § 4 wird aufgehoben. 5. Der bisherige § 5 wird durch die folgenden §§ 6 und 7 ersetzt: „§ 6 Datenverarbeitung und Datenübermittlung, Mitarbeit in Organisationen (1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten ist be­ fugt, die von den Krebsregistern nach § 5 Absatz 1 übermittelten personenbezogenen Daten zur Er­ füllung seiner Aufgaben nach diesem Gesetz zu verarbeiten. 3892 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 (2) Das Zentrum für Krebsregisterdaten 1. führt die von den Krebsregistern nach § 5 Ab­ satz 1 übermittelten qualitätsgesicherten Daten zusammen und prüft diese auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit, 2. erstellt einen bundesweit einheitlichen Datensatz aus den von den Krebsregistern übermittelten Daten, 3. führt Studien und Analysen zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens ein­ schließlich der Analyse regionaler Unterschiede durch, insbesondere zu a) den jährlichen Krebsneuerkrankungszahlen und Krebssterberaten, b) dem Verlauf der Erkrankungen, c) der Stadienverteilung bei Diagnose der Krebs­ krankheit, d) weiteren Indikatoren des Krebsgeschehens, insbesondere Prävalenz, Erkrankungsrisiken und Sterberisiken, e) dem Versorgungsgeschehen und eigene, nach den landesrechtlichen Vorschriften vorgesehene Zwecke des Krebsregisters zur Verfü­ gung. Die Weitergabe an Dritte ist unzulässig. (5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten unter­ richtet die Krebsregister über wesentliche Erkennt­ nisse, die sich aus den nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 durchgeführten Studien und Analysen ergeben. (6) Das Zentrum für Krebsregisterdaten, die Krebsregister und das Deutsche Kinderkrebsregis­ ter erarbeiten gemeinsam mit Vertretern der Patien­ tenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ge­ nannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, bis zum 31. Dezember 2024 ein Konzept für die Zu­ sammenarbeit der Krebsregister und des Deutschen Kinderkrebsregisters.“ 6. Der bisherige § 6 wird aufgehoben. 7. Die folgenden §§ 8 bis 13 werden angefügt: „§ 8 Datenübermittlung und Datenbereitstellung zu Forschungszwecken 4. arbeitet in wissenschaftlichen Gremien, euro­ päischen und internationalen Organisationen mit Bezug zur Krebsregistrierung und Krebsepide­ miologie mit. (1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten soll grundsätzlich öffentlichen und privaten Einrichtun­ gen und Personen auf Antrag Daten zu wissen­ schaftlichen Forschungszwecken übermitteln, so­ weit §7 1. im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu unter­ suchenden Fragen zu beantworten, und Zusammenarbeit mit den Krebsregistern (1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten übermit­ telt dem Krebsregister innerhalb von drei Monaten nach dessen Übermittlung der Daten an das Zen­ trum für Krebsregisterdaten die nach § 6 Absatz 2 Nummer 1 geprüften Daten sowie das Ergebnis der Prüfung. (2) Zum Zweck der Harmonisierung der Krebsre­ gistrierung und Dokumentation landesspezifischer Besonderheiten führt das Zentrum für Krebsregis­ terdaten Analysen zur Qualität und Vergleichbarkeit der Daten aus den Krebsregistern durch und unter­ richtet die Krebsregister über die Ergebnisse der Analysen. Das Zentrum für Krebsregisterdaten führt einen regelmäßigen Austausch insbesondere zu fachlichen und methodischen Aspekten der Krebs­ registrierung mit den Arbeitsgruppen der Krebsre­ gister durch. (3) Die Krebsregister und das Zentrum für Krebs­ registerdaten treffen die notwendigen Festlegun­ gen, um die technische, semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden Daten zu gewährleisten. Die Festlegungen nach Satz 1 haben grundsätzlich international anerkannten, offenen Standards zu entsprechen. Abweichungen von international aner­ kannten, offenen Standards sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen. Die Festlegungen nach Satz 1 sind in das Interope­ rabilitätsverzeichnis nach § 384 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufzunehmen. (4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten stellt den Krebsregistern auf deren Verlangen den nach § 6 Absatz 2 Nummer 2 erstellten Datensatz in dem nach Absatz 3 festgelegten Format zur Nutzung für 2. das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim Zentrum für Krebsregisterdaten vorliegen­ den Daten bearbeitet werden kann und eine länderübergreifende Auswertung erfordert. Das Zentrum für Krebsregisterdaten kann einem An­ tragsteller nach Satz 1 auch aggregierte Daten, die entsprechend den Anforderungen des Antragstellers ausgewählt worden sind, übermitteln. Die in den Sätzen 1 und 2 genannten Daten sind den Daten­ empfängern in anonymisierter Form zu übermitteln. (2) Im Antrag sind insbesondere Zweck und Um­ fang der Nutzung der beantragten Daten sowie der methodische Ansatz der Datenverarbeitung zu be­ gründen. Der Antrag hat Angaben zu den an der Datenverarbeitung beteiligten Personen und dazu zu enthalten, ob und gegebenenfalls mit welchen anderen Datenbeständen eine Zusammenführung der beantragten Daten vorgesehen ist. (3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten legt den Antrag dem wissenschaftlichen Ausschuss vor. Das Zentrum für Krebsregisterdaten fordert den wissen­ schaftlichen Ausschuss zur Abgabe einer Stellung­ nahme auf, sofern der Umfang und die Schwierig­ keit der Prüfung des Antrages dies erfordern. Das Zentrum für Krebsregisterdaten entscheidet über den Antrag unter Berücksichtigung der Stellung­ nahme des wissenschaftlichen Ausschusses. Es ist an die Stellungnahme nicht gebunden. Beabsichtigt das Zentrum für Krebsregisterdaten von der Stel­ lungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses abzuweichen, hat es dies gegenüber dem wissen­ schaftlichen Ausschuss zu begründen. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 (4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten entschei­ det innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrages. Die Frist verlängert sich um einen Monat, wenn dies wegen des Umfangs der Prüfung erforderlich ist. Die Verlängerung der Frist ist dem Antragsteller mitzuteilen. Wird für die Ent­ scheidung über den Antrag ein Auswertungspro­ gramm benötigt, beginnt die Frist mit Einreichung des Auswertungsprogramms. Die Entscheidung über den Antrag kann mit Nebenbestimmungen ver­ bunden werden. (5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten bewertet vor einer Bereitstellung der beantragten Daten das spezifische Risiko, dass mittels der beantragten Daten oder durch eine Zusammenführung der bean­ tragten Daten mit anderen Datenbeständen Perso­ nen wieder identifiziert werden können, und mini­ miert dieses Risiko unter angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen. Das Zentrum für Krebsregisterdaten legt hierfür die allgemeinen Vor­ gaben zur Risikobewertung der bereitzustellenden Daten fest und beteiligt dabei den wissenschaft­ lichen Ausschuss. (6) Das Zentrum für Krebsregisterdaten kann ab­ weichend von Absatz 1 auch pseudonymisierte Ein­ zeldatensätze bereitstellen, wenn der Datenempfän­ ger dies beantragt und im Antrag nachvollziehbar darlegt, dass die Bereitstellung dieser Daten für die Durchführung des Forschungsvorhabens erforder­ lich ist. Die pseudonymisierten Einzeldatensätze werden in gesicherter physischer oder virtueller Um­ gebung unter Kontrolle des Zentrums für Krebsre­ gisterdaten bereitgestellt. Hierzu legt das Zentrum für Krebsregisterdaten im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die erforderlichen spezifischen technischen und or­ ganisatorischen Maßnahmen fest, um die Datenver­ arbeitung durch die Datenempfänger auf das erfor­ derliche Maß zu beschränken und um das Risiko einer Identifizierung einzelner Personen zu minimie­ ren. Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden nicht an die Datenempfänger herausgegeben. (7) Die Bereitstellung der pseudonymisierten Ein­ zeldatensätze nach Absatz 6 ist nur zulässig, sofern gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Per­ sonen bereitgestellt werden, die einer beruflichen Geheimhaltungspflicht im Sinne des § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen. Personen, die keiner Geheimhaltungspflicht im Sinne des § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können pseudony­ misierte Einzeldatensätze nach Absatz 6 bereitge­ stellt werden, wenn sie vor dem Zugang zur Ge­ heimhaltung verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend. (8) Die Datenempfänger dürfen die nach Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 übermittelten Daten und die nach Absatz 6 Satz 1 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatensätze 1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie übermittelt oder bereitgestellt werden, 2. nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das Zentrum für Krebsregisterdaten hat auf Antrag 3893 des Datenempfängers der Weitergabe zuge­ stimmt. Die Datenempfänger haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 1 übermittelten Daten oder der nach Absatz 6 bereitgestellten pseudonymisierten Einzel­ datensätze darauf zu achten, keinen Bezug zu Per­ sonen herzustellen. Wird ein Bezug zu Personen un­ beabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Zentrum für Krebsregisterdaten zu melden. Die Verarbeitung der übermittelten oder bereitgestellten Daten zum Zweck der Herstellung eines Personenbezugs ist untersagt. (9) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichts­ behörde feststellt, dass Datenempfänger die vom Zentrum für Krebsregisterdaten nach Absatz 1 über­ mittelten Daten oder nach Absatz 6 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatensätze in einer Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den gel­ tenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den Auflagen des Zentrums für Krebsregisterdaten entspricht, und die zuständige Datenaufsichtsbe­ hörde wegen eines solchen Verstoßes eine Maß­ nahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Daten­ schutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) gegenüber den Datenempfängern ergriffen hat, informiert sie das Zentrum für Krebs­ registerdaten darüber. In diesem Fall schließt das Zentrum für Krebsregisterdaten die Datenempfän­ ger für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Datenzugang aus. (10) Das Zentrum für Krebsregisterdaten stellt einen öffentlich verfügbaren, anonymisierten For­ schungsdatensatz auf seiner Internetseite bereit. (11) Das Robert Koch-Institut ist nicht berechtigt, Anträge auf Nutzung von Daten zu Forschungszwe­ cken nach Absatz 1 oder Absatz 6 zu stellen. Die Verarbeitung der Daten durch das Zentrum für Krebsregisterdaten zur Erfüllung eigener Aufgaben nach § 2 bleibt hiervon unberührt. §9 Verzeichnis der bewilligten Anträge (1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten führt ein öffentliches Verzeichnis über die nach § 8 bewillig­ ten Anträge. In dem Verzeichnis ist für jeden bewil­ ligten Antrag Folgendes anzugeben: 1. Name und Anschrift des Datenempfängers, 2. Titel des Forschungsvorhabens sowie eine kurze Beschreibung des Forschungsvorhabens und des mit dem Forschungsvorhaben verfolgten Forschungsziels, 3. nach der Veröffentlichung von Ergebnissen eine kurze Ergebnisdarstellung oder Verweise auf die Publikationen, die auf den Ergebnissen des For­ schungsvorhabens beruhen, 4. Kalenderjahr der Entscheidung über den Antrag. 3894 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 (2) Mit Zustimmung der Datenempfänger können weitere sachliche Angaben zum Forschungsvor­ haben in das Verzeichnis aufgenommen werden. Weitere personenbezogene Angaben dürfen nur mit Einwilligung der betroffenen Personen in das Verzeichnis aufgenommen werden. § 10 Zentrale Antrags- und Registerstelle, Schaffung einer Plattform Beim Zentrum für Krebsregisterdaten wird eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist die 1. Entgegennahme der Anträge auf Nutzung von Krebsregisterdaten mehrerer Krebsregister zu wissenschaftlichen Forschungszwecken und die Weiterleitung dieser Anträge an die Krebsregister und 2. Registrierung der an das Zentrum für Krebsregis­ terdaten gemeldeten Entscheidungen der Krebs­ register über die Anträge nach Nummer 1 und die Weiterleitung der Entscheidung an die Antrag­ steller. Das Zentrum für Krebsregisterdaten, die Arbeitsge­ meinschaft Deutscher Tumorzentren, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe und die Krebsregister erarbeiten gemeinsam mit Vertretern von Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, bis zum 31. Dezember 2024 ein Konzept zur Schaf­ fung einer Plattform, die eine bundesweite anlass­ bezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht und die klinisch-wissenschaftliche Auswertung der Krebsregisterdaten fördert. Die Belange des Datenschutzes und der Informationssi­ cherheit sind bei der Konzepterstellung zu berück­ sichtigen. § 11 Berichterstattung zum Krebsgeschehen (1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten berichtet regelmäßig über das Krebsgeschehen in der Bundes­ republik Deutschland, insbesondere über wesentliche bundesweite Ergebnisse aus der klinischen und epi­ demiologischen Krebsregistrierung, der Todesur­ sachenstatistik und weiteren Daten- und Informati­ onsquellen. Die Berichte veröffentlicht das Zentrum für Krebsregisterdaten in allgemeinverständlicher Form auf seiner Internetseite. (2) Alle zwei Jahre veröffentlicht das Zentrum für Krebsregisterdaten im Einvernehmen mit den Krebsregistern einen Bericht zu Häufigkeiten und Entwicklungen von Krebserkrankungen in der Bun­ desrepublik Deutschland. (3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröf­ fentlicht erstmals im Jahr 2026 und anschließend alle fünf Jahre einen zusammenfassenden Bericht über die wesentlichen Entwicklungen in der Be­ kämpfung von Krebskrankheiten in der Bundesre­ publik Deutschland, insbesondere in der Prävention, der Früherkennung, der Behandlung und der Nach­ sorge. Der Bericht enthält auch eine Einordnung der Entwicklungen auf Bundesebene im Vergleich zu den Entwicklungen auf internationaler Ebene. (4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröf­ fentlicht bis zum 31. Dezember 2026 einen Bericht über die Erfassung von prognostisch ungünstigen nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Früh­ stadien auf seiner Internetseite. (5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröf­ fentlicht Auswertungen seiner Studien und Analysen nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 und stellt Auswer­ tungswerkzeuge im Rahmen einer interaktiven Inter­ netplattform auf seiner Internetseite zur Verfügung. § 12 Bericht über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten Das Zentrum für Krebsregisterdaten berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit zum 31. De­ zember 2025 im Einvernehmen mit den Krebsregis­ tern über die Erfahrungen mit der bundesweiten Er­ fassung von Krebsregisterdaten. Der Bericht soll die folgenden Angaben enthalten: 1. Angaben über die Datenqualität, 2. Erfahrungen mit der Art und mit dem Umfang der von den Krebsregistern übermittelten Daten und Erfahrungen aus der Zusammenarbeit mit den Krebsregistern sowie 3. Angaben über die Antragsbearbeitung und die Datenbereitstellung, einschließlich einer Statistik über die nachgefragten Datensätze. Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht den Bericht auf seiner Internetseite. § 13 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 die dort genannten Daten weitergibt oder 2. entgegen § 8 Absatz 8 Satz 4 die dort genannten Daten verarbeitet. (2) Handelt der Täter gegen Entgelt oder in der Absicht, sich oder einen Anderen zu bereichern oder einen Anderen zu schädigen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe. (3) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt. Antrags­ berechtigt sind die betroffene Person, der Bundes­ beauftragte für den Datenschutz und die Informati­ onsfreiheit sowie die zuständige Aufsichtsbehörde.“ Artikel 2 Weitere Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes § 5 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes, das zu­ letzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 „§ 5 Datenübermittlung an das Zentrum für Krebsregisterdaten, Verordnungsermächtigung (1) Die Krebsregister übermitteln jährlich an das Zentrum für Krebsregisterdaten zur Erfüllung seiner Aufgaben nach § 2 zu allen bis zum Ende eines Kalen­ derjahres erfassten Erkrankungsfällen von Personen, die ihren Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebs­ registers haben, folgende Daten: 1. Angaben zur Person: a) Geschlecht, b) Monat und Jahr der Geburt, c) die ersten fünf Ziffern des amtlichen Gemeinde­ schlüssels des Wohnortes zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eines Tumors, d) eine einmalig für die Übermittlung von dem Krebsregister zu vergebende Kennzeichnung der Person, die ausschließlich eine Zuordnung weiterer gemeldeter Tumordiagnosen dieser Per­ son ermöglicht und eine Wiederherstellung des Personenbezugs durch den Empfänger aus­ schließt, 2. Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose: a) Tumordiagnose nach dem Schlüssel der Interna­ tionalen Klassifikation der Krankheiten in der je­ weiligen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrag des Bundesministe­ riums für Gesundheit herausgegebenen und vom Bundesministerium für Gesundheit in Kraft ge­ setzten Fassung, b) Monat und Jahr der Erstdiagnose eines Tumors, c) Pathologiebefund: aa) Histologiebefund nach dem Schlüssel der aktuellen Internationalen Klassifikation der onkologischen Krankheiten, bb) Differenzierungsgrad, cc) Anzahl der untersuchten und befallenen Lymphknoten, d) Lokalisation des Tumors einschließlich der An­ gabe der Seite bei paarigen Organen nach dem Schlüssel der aktuellen Internationalen Klassifi­ kation der onkologischen Krankheiten, e) Art der Diagnosesicherung: aa) ausschließlich über die Todesursache, bb) klinisch, cc) zytologisch, dd) histologisch, ee) durch Obduktion oder ff) sonstige Art der Diagnosesicherung ein­ schließlich der Information, ob der Erkran­ kungsfall initial über die Todesbescheinigung dem Krebsregister bekannt geworden ist, f) Stadium der Erkrankung und tumorspezifische prognostisch und therapeutisch relevante Cha­ rakteristika, insbesondere aa) nach der aktuellen Klassifikation maligner Tumore nach dem TNM-Schlüssel zur Dar­ stellung der Größe und des Metastasierungs­ grades des Tumors einschließlich der nach 3895 dem TNM-Schlüssel vorgesehenen Kennzei­ chen oder bb) nach der diagnosespezifischen Klassifikation für Tumorformen, für die der TNM-Schlüssel keine Anwendung findet, 3. Angaben mit Bezug zur Therapie: a) Operation: aa) Monat und Jahr der Operation, bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diag­ nose und dem Tag der Operation, cc) Intention, dd) Art der Operation nach dem Operationenund Prozedurenschlüssel, ee) lokaler Residualstatus nach Abschluss der Operation, b) Strahlentherapie: aa) Monat und Jahr des Beginns, bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diag­ nose und dem Tag des Beginns der Therapie, cc) Dauer der Therapie in Tagen, dd) Intention und Stellung zur operativen Thera­ pie, ee) Zielgebiet, ff) Applikationsart, c) systemische oder abwartende Therapie: aa) Monat und Jahr des Beginns, bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diag­ nose und dem Tag des Beginns der Therapie, cc) Dauer der Therapie in Tagen, dd) Intention und Stellung zur operativen Thera­ pie, ee) Art der Therapie, ff) weitere Angaben zu aaa) den verwendeten Substanzen oder bbb) dem Protokoll, d) Residualstatus nach Abschluss der Primärthera­ pie, 4. Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung: a) Angaben zu Rezidiven und Remissionen ein­ schließlich Angaben zum Monat und Jahr der Feststellung, b) Angaben zur neu aufgetretenen Metastasierung und zum Ort dieser Metastasierung einschließlich Angaben zu Monat und Jahr der Feststellung, 5. Angaben im Sterbefall: a) Sterbemonat und Sterbejahr, b) Todesursachen, c) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Sterbetag. (2) Die Übermittlung der Daten hat spätestens bis zum 31. Dezember des nächsten Kalenderjahres zu er­ folgen; dabei sind die Daten nach Absatz 1 möglichst vollständig zu übermitteln. Die Übermittlung nach Ab­ satz 1 erfolgt erstmals bis zum 31. Dezember 2022. (3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten und die Krebsregister vereinbaren spezifische Konkretisierun­ 3896 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 gen hinsichtlich der Art und des Umfangs der nach Ab­ satz 1 zu übermittelnden Daten bis spätestens zum 30. Juni 2022. b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 6 werden die Wörter „unter Beach­ tung der landesrechtlichen Vorschriften“ durch die Wörter „unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil der Kranken­ versichertennummer des Versicherten ab­ geleiteten Pseudonyms“ ersetzt. (4) Die Krebsregister stellen sicher, dass die Daten nach Absatz 1 flächendeckend und vollzählig erhoben, nach Prüfung auf Mehrfachmeldungen bereinigt und vollständig in einem einheitlichen Format übermittelt werden. bb) Die folgenden Sätze werden angefügt: (5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten hat den jährlich von den Krebsregistern nach Absatz 2 übermit­ telten Datensatz spätestens nach zwei Jahren nach der Übermittlung zu löschen. „Das Nähere zur technischen Umsetzung des Abgleichs nach Satz 6 vereinbaren der Gemeinsame Bundesausschuss und die von den Ländern zur Durchführung des Ab­ gleichs bestimmten Krebsregister bis zum 31. Dezember 2021. Die epidemiologischen oder klinischen Krebsregister übermitteln erstmals bis Ende 2023 und anschließend regelmäßig ausschließlich zum Zweck des Abgleichs der Daten nach Satz 6 die vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgeleg­ ten Daten zusammen mit dem Pseudonym nach Satz 6 an die Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5.“ (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er­ mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Folgendes festzulegen: 1. die Pflicht der Krebsregister, weitere Angaben mit folgendem Bezug nach Absatz 1 an das Zentrum für Krebsregisterdaten zu übermitteln: a) Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose ein­ schließlich Angaben aa) zum Pathologiebefund, 1a. § 65b Absatz 1 wird wie folgt geändert: bb) zu spezifischen tumordiagnostischen Cha­ rakteristika und a) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Im Hinblick auf eine zukünftige institutionelle Neuausrichtung wird die Verbraucher- und Pa­ tientenberatung ab dem Jahr 2023 für zwölf Monate von der UPD Patientenberatung Deutschland gGmbH unter der Trägerschaft des Fördermittelnehmers der Jahre 2016 bis 2022 durchgeführt.“ cc) zu genetischen Varianten, sobald diese An­ gaben von den Krebsregistern qualitätsge­ sichert erhoben werden, b) Angaben mit Bezug zur Therapie und c) Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung, 2. die Fristen zur Übermittlung der Angaben. In der Rechtsverordnung darf nicht festgelegt werden, dass die Krebsregister verpflichtet sind, an das Zen­ trum für Krebsregisterdaten andere als die in Absatz 1 Nummer 1 genannten Angaben zur Person oder Anga­ ben zu den Leistungserbringern zu übermitteln.“ Artikel 3 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 11. Juli 2021 (BGBl. I S. 2754) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 25a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden die Wörter „und landes­ rechtliche Vorschriften die Übermittlung von Krebsregisterdaten erlauben“ gestri­ chen. bb) In Satz 4 wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden die Wörter „der den Krebsregistern entstehende Aufwand wird im Rahmen der Festlegung der fallbezoge­ nen Krebsregisterpauschale nach § 65c Ab­ satz 2 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 berücksichtigt“ einge­ fügt. b) In Satz 5 werden die Wörter „bei der Vergabe und“ gestrichen. 2. § 65c wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „richten“ durch das Wort „führen“ ersetzt und wird das Wort „ein“ gestrichen. bb) Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 werden vor dem Komma am Ende die Wörter „sowie die Durch­ führung von Analysen zum Verlauf der Erkrankungen, zum Krebsgeschehen und zum Versorgungsgeschehen“ ein­ gefügt. bbb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. die Zusammenarbeit mit zertifizier­ ten Zentren und weiteren Leis­ tungserbringern in der Onkologie,“. ccc) Nach Nummer 7 werden die folgenden Nummern 8 und 9 eingefügt: „8. die Übermittlung von Daten an das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach Maßgabe des Bundeskrebsregis­ terdatengesetzes, 9. die Mitwirkung an dem Datenab­ gleich nach § 25a Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 in Verbindung mit Satz 3,“. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 ddd) Die bisherige Nummer 8 wird Num­ mer 10 und der Punkt am Ende wird durch die Wörter „und der wissen­ schaftlichen Forschung“ ersetzt. eee) Die folgenden Nummern 11 und 12 werden angefügt: „11. die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage eines Konzepts für Da­ tenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle auf Anfrage eines behandelnden Arztes und für die Rückmeldung an diesen; die gemeinsame Erar­ beitung und Vorlage dieses Kon­ zepts beim Bundesministerium für Gesundheit hat bis zum 31. Dezember 2023 unter Betei­ ligung der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, der Deutschen Krebsgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesver­ einigung, der Deutschen Kran­ kenhausgesellschaft sowie von Vertretern der Patientenorganisa­ tionen, die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, zu erfolgen, 12. die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage eines Konzepts zur sys­ tematischen Erfassung von Spätund Langzeitfolgen von Krebser­ krankungen und zur Integration der Daten zu Spät- und Langzeit­ folgen in die Krebsregistrierung; die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage dieses Konzepts beim Bundesministerium für Gesund­ heit hat bis zum 31. Dezember 2024 unter Beteiligung der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, der Gesellschaft der epidemiologischen Krebs­ register in Deutschland, der Ge­ sellschaft für Telematik und von Vertretern der Patientenorganisa­ tionen, die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, zu erfolgen.“ cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Die klinische Krebsregistrierung erfolgt auf der Grundlage des einheitlichen onkolo­ gischen Basisdatensatzes der Arbeitsge­ meinschaft Deutscher Tumorzentren und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland zur Basisdo­ kumentation für Tumorkranke und aller ihn ergänzenden Module flächendeckend sowie möglichst vollzählig und vollständig.“ dd) In Satz 6 wird nach dem Wort „bleiben“ ein Komma und werden die Wörter „soweit nichts anderes bestimmt ist,“ eingefügt. 3897 b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge­ fügt: „(1a) Die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren und die Gesellschaft der epide­ miologischen Krebsregister in Deutschland stel­ len gemeinsam mit den Krebsregistern sicher, dass der einheitliche onkologische Basisdaten­ satz nach Absatz 1 Satz 3 im Benehmen mit den weiteren in Absatz 3 Satz 1 genannten Organi­ sationen, dem Spitzenverband Bund der Kran­ kenkassen sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundes­ verbänden aus dem Bereich der Informations­ technologie im Gesundheitswesen regelmäßig aktualisiert und um Angaben erweitert wird, die von den klinischen Krebsregistern erhoben wer­ den können, um sie den Zentren der Onkologie für deren Zertifizierung zur Verfügung zu stellen. Auf der Grundlage des einheitlichen onkologi­ schen Basisdatensatzes nach Absatz 1 Satz 3 treffen die Krebsregister erstmals zum 31. De­ zember 2021 im Benehmen mit der Kassen­ ärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahr­ nehmung der Interessen der Industrie maßgeb­ lichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen die notwendigen Festlegungen zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatori­ schen Interoperabilität dieses Basisdatensat­ zes. Der einheitliche onkologische Basisdaten­ satz und die Festlegungen nach Satz 2 haben grundsätzlich international anerkannten, offe­ nen Standards zu entsprechen. Abweichungen von den international anerkannten, offenen Standards sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen. Die Festlegungen nach Satz 2 sind in das Interope­ rabilitätsverzeichnis nach § 384 aufzunehmen.“ c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2 bis 4“ durch die Wörter „nach Ab­ satz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9“ ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Der Spitzenverband Bund der Krankenkas­ sen legt einheitliche Voraussetzungen für diese Förderung im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern fest.“ cc) Satz 3 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 1 wird durch die folgenden Nummern 1 und 2 ersetzt: „1. die sachgerechte Organisation und Ausstattung der klinischen Krebs­ register, 2. die Nutzung eines einheitlichen Datenformates und entsprechen­ der Schnittstellen zur Annahme, Verarbeitung und Weiterleitung der Daten; ab dem Jahr 2024 die Nutzung des einheitlichen Daten­ formates und entsprechender 3898 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 Schnittstellen nach Maßgabe der Festlegungen nach Absatz 1a Satz 2,“. bbb) Die bisherigen Nummern 2 bis 7 wer­ den die Nummern 3 bis 8. dd) Die Sätze 4 und 5 werden durch folgenden Satz ersetzt: „Soweit ein Einvernehmen über die Förder­ voraussetzungen nach Satz 2 nicht erzielt werden kann, können die Länder gemein­ sam ihren Vorschlag oder kann der Spitzen­ verband Bund der Krankenkassen seinen Vorschlag zu den Fördervoraussetzungen dem Bundesministerium für Gesundheit vorlegen, das in diesem Fall die entspre­ chenden Fördervoraussetzungen festlegen kann.“ d) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Erarbeitung“ durch das Wort „Festlegung“ ersetzt. bb) In den Sätzen 2 und 3 werden die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2 bis 4“ jeweils durch die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9“ ersetzt. e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Auf Antrag eines klinischen Krebsregis­ ters oder dessen Trägers stellen die Landesver­ bände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit Wirkung für ihre Mitgliedkassen fest, dass 1. das klinische Krebsregister die Fördervo­ raussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt und 2. in dem Land, in dem das klinische Krebsre­ gister seinen Sitz hat, eine flächendeckende klinische Krebsregistrierung und eine Zu­ sammenarbeit mit den epidemiologischen Krebsregistern gewährleistet sind. Weist ein klinisches Krebsregister auf Grund der Feststellungen nach Satz 1 nach, dass die För­ dervoraussetzungen erfüllt sind, so zahlt die Krankenkasse an dieses Register oder dessen Träger einmalig für jede erstmals in diesem Re­ gister verarbeitete Meldung zur Neuerkrankung an einem Tumor nach Absatz 1 Satz 2 Num­ mer 1 eine fallbezogene Krebsregisterpauschale im Jahr 2021 in Höhe von 141,73 Euro. Ab dem Jahr 2023 wird bei einer Meldung von nicht-me­ lanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühsta­ dien die Pauschale nach Satz 2 nur gezahlt, wenn es sich um eine Meldung von prognos­ tisch ungünstigen nicht-melanotischen Haut­ krebsarten und ihrer Frühstadien handelt und die vollständige Erfassung dieser Hautkrebsar­ ten durch die Krebsregister nach Landesrecht vorgesehen ist. Die Festlegung, welche Fälle der nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien als prognostisch ungünstig einzustufen sind, trifft der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit zwei Vertretern der klinischen Krebsregister sowie mit der Deutschen Krebsgesellschaft. In jedem Folgejahr erhöht sich die fallbezogene Krebsre­ gisterpauschale nach Satz 2 jährlich entspre­ chend der prozentualen Veränderung der mo­ natlichen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten Buches. Auf Antrag der Landesver­ bände der Krankenkassen und Ersatzkassen oder des Landes haben die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen ge­ meinsam und einheitlich mit Wirkung für ihre Mitgliedskassen eine von Satz 5 oder Satz 9 ab­ weichende Höhe der fallbezogenen Krebsregis­ terpauschale mit dem Land zu vereinbaren, wenn dies auf Grund regionaler Besonderheiten erforderlich ist, um eine Förderung der erforder­ lichen Betriebskosten in Höhe von 90 Prozent zu gewährleisten. Zum Zweck der Prüfung der Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpau­ schale nach Satz 6 übermitteln die betroffenen Krebsregister auf Anforderung anonymisierte Angaben, die zur Ermittlung der Betriebskosten und der Fallzahlen erforderlich sind, an die Lan­ desverbände der Krankenkassen und die Er­ satzkassen sowie im Falle des Absatzes 3 Satz 2 an den jeweiligen Landesausschuss des Ver­ bandes der Privaten Krankenversicherung. Im Falle des Absatzes 3 Satz 2 tritt der jeweilige Landesausschuss des Verbandes der Privaten Krankenversicherung bei der Vereinbarung nach Satz 6 an die Seite der Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen passt die Pauschale nach Satz 5 an, wenn die Anpas­ sung erforderlich ist, um 90 Prozent der durch­ schnittlichen Betriebskosten der nach Absatz 2 Satz 1 geförderten klinischen Krebsregister ab­ zudecken. Die Überprüfung der Pauschale nach Satz 9 erfolgt nach Ablauf des Jahres 2021 und danach alle fünf Jahre. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt die Höhe der Pauschale nach Satz 9 im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern fest. Sofern ein Einvernehmen über die Höhe der Pauschale nach Satz 9 nicht erzielt wird, legt das Bundesministerium für Ge­ sundheit auf Vorschlag des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen oder der Länder die Höhe der Pauschale fest. Zum Zweck der Über­ prüfung der Höhe der fallbezogenen Krebsre­ gisterpauschale nach Satz 9 übermitteln die Krebsregister auf Anforderung bis spätestens zum 31. Juli des Folgejahres des jeweiligen Be­ zugsjahres der Prüfung anonymisierte Angaben, die zur Ermittlung der Betriebskosten und der Fallzahlen erforderlich sind, an den Spitzenver­ band Bund der Krankenkassen sowie im Falle des Absatzes 3 Satz 2 an den Verband der Pri­ vaten Krankenversicherung.“ f) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5 und 5a ersetzt: „(5) Mit Ablauf des Jahres 2020 haben die klinischen Krebsregister die Fördervorausset­ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 zungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 zu erfüllen. Nachdem die Landesverbände der Kranken­ kassen und die Ersatzkassen die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erstmals nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt haben, teilt das klini­ sche Krebsregister den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen jährlich jeweils zum 31. Dezember schriftlich oder elektronisch mit, ob es die Fördervorausset­ zungen weiter erfüllt. Kann das klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllen, unterrichtet es die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen unverzüglich und weist die Erfül­ lung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nach der Unterrichtung nach. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können eine Prüfung durch­ führen, ob ein klinisches Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt, insbesondere, wenn das klinische Krebsregister seinen Mitteilungspflichten nach den Sätzen 2 und 3 nicht nachkommt. Das klinische Krebsregister ist verpflichtet, sich durch Erbringung der erforderlichen Nach­ weise an dieser Prüfung zu beteiligen. Ergibt die Prüfung nach Satz 4, dass das klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllt, wird das klinische Krebsregister von den Landesverbänden der Krankenkassen und der Ersatzkassen hiervon unterrichtet. Das klinische Krebsregister hat die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen in­ nerhalb eines Jahres nach der Unterrichtung nach Satz 6 nachzuweisen. Im Fall von Satz 2, Satz 3 oder den Sätzen 6 und 7 zahlt die Kran­ kenkasse die Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 weiter. Im Fall des Absatzes 3 Satz 2 informieren die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen den jewei­ ligen Landesausschuss des Verbands der Privaten Krankenversicherung über die klini­ schen Krebsregister, die nach Satz 3 oder Satz 6 einzelne Fördervoraussetzungen vorü­ bergehend nicht erfüllen. Werden die Förder­ voraussetzungen durch das jeweilige klinische Krebsregister auch ein Jahr nach der Unter­ richtung nach Satz 3 oder Satz 6 nicht voll­ ständig erfüllt, entfällt die Förderung. (5a) Erfüllt ein Krebsregister mit Ablauf des Jahres 2020 die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 nicht, zahlt die Kranken­ kasse für die Jahre 2021, 2022 und 2023 an dieses Krebsregister folgenden Anteil der Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9: 3899 dass das Krebsregister mindestens 85 Pro­ zent der Fördervoraussetzungen nach Ab­ satz 2 Satz 2 und 3 erfüllt. Abweichend von Absatz 5 Satz 10 gilt Satz 1 entsprechend, wenn ein Krebsregister ein Jahr nach einer Unterrichtung nach Absatz 5 Satz 3 oder Satz 6 in den Jahren 2022 und 2023 min­ destens 95 Prozent oder 85 Prozent der Förder­ voraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt.“ g) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „ein klinisches Krebsregister, das nach Absatz 4 Satz 1 för­ derfähig ist“ durch die Wörter „ein klini­ sches Krebsregister nach Absatz 1“ ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 gilt auch für Meldungen, die prog­ nostisch ungünstige nicht-melanotische Hautkrebsarten und ihre Frühstadien betref­ fen.“ cc) Satz 4 wird aufgehoben. dd) Nach dem neuen Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: „Die Vereinbarungspartner nach Satz 4 überprüfen in regelmäßigen Abständen die Angemessenheit der Höhe der einzelnen Meldevergütungen und passen diese an, wenn sie nicht mehr angemessen sind.“ ee) In den Sätzen 6 und 8 werden die Wörter „nach Satz 5“ jeweils durch die Wörter „nach Satz 4“ ersetzt. h) In Absatz 9 Satz 1 werden die Wörter „erstmals bis zum 31. Dezember 2013“ durch das Wort „regelmäßig“ ersetzt und werden die Wörter „bundesweit einheitlichen Datensatz“ durch die Wörter „einheitlichen onkologischen Basisda­ tensatz“ ersetzt. i) Absatz 10 wird wie folgt gefasst: „(10) Der Spitzenverband Bund der Kranken­ kassen und die für die klinischen Krebsregister zuständigen obersten Landesbehörden ver­ anlassen im Benehmen mit dem Bundesminis­ terium für Gesundheit eine wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebs­ registrierung. Im Rahmen der Evaluation sind insbesondere folgende Aspekte zu untersu­ chen: 1. 85 Prozent der Pauschale, wenn nach Ab­ satz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt wird, dass das Krebsregister mindestens 95 Pro­ zent der Fördervoraussetzungen nach Ab­ satz 2 Satz 2 und 3 erfüllt und 1. der Beitrag der klinischen Krebsregister zur Sicherung der Qualität und Weiterentwick­ lung der onkologischen Versorgung, die Zu­ sammenarbeit mit den zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern in der On­ kologie sowie ihr Beitrag zur Verbesserung des Zusammenwirkens von Versorgung und Forschung, 2. 70 Prozent der Pauschale, wenn nach Ab­ satz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt wird, 2. der Stand der Vereinheitlichung der klini­ schen Krebsregistrierung und 3900 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. August 2021 3. die Eignung der nach Absatz 2 Satz 2 und 3 festgelegten Fördervoraussetzungen für die Feststellung der Funktionsfähigkeit der klini­ schen Krebsregister. Ein Bericht über die Ergebnisse der Evaluation ist bis zum 30. Juni 2026 zu veröffentlichen. Die Kosten der wissenschaftlichen Evaluation tra­ gen je zur Hälfte die Länder gemeinsam und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.“ Artikel 4 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 3 Nummer 2 Buchstabe f tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2021 in Kraft. (3) Artikel 2 tritt am 1. Januar 2022 in Kraft. Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 18. August 2021 Der Bundespräsident Steinmeier Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn