Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2021  Nr. 68 vom 28.09.2021  - Seite 4391 bis 4454 - Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV)

Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4391 Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG ­ BMGBGebV) Vom 24. September 2021 Auf Grund des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengeset zes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: §1 Erhebung von Gebühren und Auslagen Im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebüh renfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der fol genden Vorschriften erbracht werden: 1. Betäubungsmittelgesetz, 2. Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung, 3. Grundstoffüberwachungsgesetz, 4. Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 5. Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschrif ten für die Überwachung des Handels mit Drogen ausgangsstoffen zwischen der Union und Drittlän dern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 6. Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kom mission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemein schaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission (ABl. L 162 vom 27.6.2015, S. 12; L 185 vom 14.7.2015, S. 31; L 125 vom 18.5.2017, S. 75) in der jeweils geltenden Fassung, 7. Arzneimittelgesetz, 8. Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 9. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1), in der jeweils gelten den Fassung, 10. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla mentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fas sung, 11. Hämophilieregister-Verordnung, 12. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Par laments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, 13. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, 14. Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Si cherheitsplanverordnung, jeweils in der bis ein schließlich zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung, für In-vitro-Diagnostika, 15. Infektionsschutzgesetz, 16. Gendiagnostikgesetz, 17. Stammzellgesetz, 18. Bundeskrebsregisterdatengesetz. §2 Höhe der Gebühren und Auslagen (1) Die Höhe der Gebühren und Auslagen richtet sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage. Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine Gebühren- und Auslagenbefreiung. 4392 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 (2) Die Gebühren- und Auslagentatbestände des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses in der Anlage umfassen jeweils auch die Kosten für die Festsetzung der Gebühren und Auslagen. (3) Auslagen, die nicht im Gebühren- und Auslagen verzeichnis in der Anlage aufgeführt sind, sind mit der Gebühr abgegolten. §3 Zeitgebühr Sofern im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage nichts Anderes bestimmt ist, gelten für den Zeitaufwand von Verwaltungsbeschäftigten in der Bundesverwaltung die allgemeinen pauschalen Stun densätze für Verwaltungsbeschäftigte in der Bundes verwaltung, die in der Anlage 1 Teil A der Allgemeinen Gebührenverordnung in der am 18. Februar 2021 gel tenden Fassung festgelegt sind. §4 Übergangsvorschrift Für die Erhebung von Gebühren und Auslagen für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. Soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebüh renfestsetzung ausdrücklich vorbehalten wurde, kön nen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden. §5 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft. Bonn, den 24. September 2021 Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4393 Anlage (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis Inhaltsübersicht Abschnitt 1 Abschnitt 2 Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt Abschnitt 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Arzneimittelgesetz Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Richtlinie 2001/83 EG Hämophilieregister-Verordnung Verordnung (EU) 2017/745 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung für In-vitro-Diagnostika Infektionsschutzgesetz Gendiagnostikgesetz Stammzellgesetz Bundeskrebsregisterdatengesetz 4394 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG 1.1 Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Ab satz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte Anmerkung: Bei ,,Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu bungsmittel zu berechnen. 1.1.1 Anbau einschließlich Gewinnung 240 1.1.2 Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden 480 1.1.2.1 Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden 240 1.1.3 Binnenhandel 590 1.1.3.1 Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden 295 1.1.3.2 Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 8 850 1.1.4 Außenhandel einschließlich Binnenhandel 1 040 1.1.4.1 Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden 1.1.4.2 Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 1.2 Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Be triebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt Anmerkung: Bei ,,Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu bungsmittel zu berechnen. 1.2.1 Anbau einschließlich Gewinnung 1.2.1.1 Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewin nung 95 1.2.2 Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zuberei tungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken) 190 1.2.3 Erwerb 190 1.2.3.1 Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 8 850 1.2.3.2 Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebs stätte nicht mehr als 4 425 1.2.3.3 Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG auf geführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 4 425 1.2.4 Abgabe 190 1.2.5 Einfuhr 190 1.2.6 Ausfuhr 190 1.3 Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung (§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte 1.3.1 Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden 520 15 600 190 480 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4395 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.3.1.1 Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden 240 1.3.1.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt 190 1.3.2 Einfuhr 500 1.3.2.1 Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden 250 1.3.2.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt 190 1.3.3 Ausfuhr 500 1.3.3.1 Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden 250 1.3.3.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt 190 2 Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG 2.1 Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechts formänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes 250 2.2 Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke oder eines Apothekenbetreibers 110 3 Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG Anmerkung: Bei ,,Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu bungsmittel zu berechnen. 3.1 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrs Die unter Nummer 1 arten, Betäubungsmittel oder ausgenommener Zubereitungen für die Erteilung einer entsprechenden Er laubnis nach § 3 BtMG festgelegte Gebühr 3.2 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person 50 Prozent der unter des Erlaubnisinhabers Nummer 1 für die Erteilung einer ent sprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG fest gelegten Gebühr 3.3 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der 50 Prozent der unter Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes Nummer 1 für die Erteilung einer ent sprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr 4 Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebs stätte 4.1 Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung er folgt, je Änderung 90 4.2 Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung, je Änderung 45 4.3 Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu ge werblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Än derung 95 4.4 Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung 190 4396 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 5 Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten be fristeten Erlaubnis Anmerkung: Bei ,,Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu bungsmittel zu berechnen. 25 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer ent sprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr 6 Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 BtMG 190 7 Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG 150 8 Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG 9 Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durch fuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung Anmerkung: Bei ,,Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)" ist jede Sorte als eigenes Betäu bungsmittel zu berechnen. 70 9.1 Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung 35 10 Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arz neimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück 60 11 Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffent liche Leistungen 11.1 Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte 50 bis 500 11.2 Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind 50 bis 250 11.3 Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch) 12 Auslagen 12.1 Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8 In tatsächlich entstandener Höhe 12.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstandener Höhe Nummer 660 bis 15 000 500 bis 5 000 Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verord nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebs stätte 110 2 Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte 110 3 Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verord nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Ver ordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebsstätte 110 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4397 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer 4 Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro a) Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung oder 55 b) Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analyti sche Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung 5 Genehmigung 5.1 Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff 100 5.2 a) Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Ver ordnung (EG) Nr. 111/2005 oder 100 b) Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Ab satz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 jeweils je Grundstoff 5.3 Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert we niger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt 50 5.4 a) Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Jeweils 50 Prozent der entsprechenden Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005, Gebühr nach den b) einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Nummern 5.1, 5.2 Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder oder 5.3 c) einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 5.5 Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 50 Prozent der ent Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Ar sprechenden Gebühr tikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 nach Nummer 5.1 oder 5.3 5.6 Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 50 Prozent der ent Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 sprechenden Gebühr Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 nach Nummer 5.2 oder 5.3 6 Auslagen 6.1 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstandener Höhe Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz Tabelle 1 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. 4398 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unter lagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re gistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re gistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer 1 Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG 1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 52 500 1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan des eintritt 34 600 1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 24 600 1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 22 100 1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf wandes eintritt 19 600 1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 16 000 1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 1.3.1 Zulassung einer Serie 6 200 1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 900 1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt 1.4.1 Mit einem Importland 1.4.2 Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num mer 1.4.1 250 1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas sung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 4 600 1.6 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird Um jeweils 5 000 2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner kennung (MRP1) gemäß § 25b Absatz 2 AMG 2.1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Ge bühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3 2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 2 300 2 300 48 600 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4399 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 38 800 2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 26 200 2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 25 900 2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 23 100 2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 19 900 2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied staaten) 2.1.3.1 Mit neuem Stoff 19 400 2.1.3.2 Mit bekanntem Stoff 14 800 2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2.1.4.1 Zulassung einer Serie 2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug nahme 17 500 2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 15 100 2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug nahme 14 200 2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 11 900 2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 800 2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 500 2.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes 2.3.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes amt vorgenommen wird Um jeweils 5 000 2.3.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes amt vorgenommen wird Um jeweils 3 700 3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 1 und 3 AMG 3.1 Mit Deutschland als RMS 3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 92 800 3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 67 700 3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 46 700 3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 44 200 3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 39 400 10 000 4 900 4400 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 33 100 3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3.1.3.1 Zulassung einer Serie 3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3.2 Mit Deutschland als CMS 3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug nahme 20 300 3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 16 700 3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug nahme 16 500 3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 14 500 3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 700 3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 200 3.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes 3.3.1 Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird 7 100 3.3.2 Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird 4 000 4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst 4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes 4.1.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400 4.1.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000 4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes 4.2.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700 4.2.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800 4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder 4.2 genannten Gebühren 4 500 5 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG 5.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff 5.1.1 Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um weltbundesamt 5 900 5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 2 900 5.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters 5.2.1 Grundgebühr 15 000 7 300 2 200 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4401 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 1 400 5.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 5.3.1 Grundgebühr 2 000 5.3.2 Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah rens 2 500 6 Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Ver fahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG 6.1 Mit Deutschland als RMS 6.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9 600 6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung 4 200 6.2 Mit Deutschland als CMS 6.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 000 6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung 2 000 7 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG 7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus nahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen 2 000 7.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderun gen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, so fern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300 7.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 400 7.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge samtbewertung der Zulassung führt 560 7.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240 7.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Phar makovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung 140 7.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsin habers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassun gen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen 140 7.8 Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels 500 7.9 Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG 100 4402 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 7.10 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 7.11 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100 7.12 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG 7.12.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben The rapiegebiet handelt 7.12.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 400 7.12.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400 7.12.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2 400 7.13 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung 430 7.14 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor ten a) für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, a) Die für diese Ände 7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr rung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für die jeweilige Ände rung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 c) Höchstgrenze c) Gebühr nach Nummer 1.2.3 7.15 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in An passung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patien ten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt 7.16 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identi sche Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11 7.17 Um 25 Prozent a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten. 11 500 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4403 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 8 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG in Bezug auf homöopathische Arzneimittel 8.1 Nationales Registrierungsverfahren 8.1.1 Registrierung 6 400 8.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 2 100 8.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600 8.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600 8.2 Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG 8.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num mern 8.1.1 bis 8.1.4 8.2.1.1 Registrierung 8.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 900 8.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 900 8.2.2 Mit Deutschland als CMS 8.2.2.1 Registrierung 7 100 8.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 500 8.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 100 8.3 Registrierung eines Arzneimittels im DCP 8.3.1 Mit Deutschland als RMS 8.3.1.1 Registrierung 8.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 8 000 8.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 500 8.3.2 Mit Deutschland als CMS 8.3.2.1 Registrierung 8.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 000 8.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 2 200 8.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG 8.4.1 Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 2 700 8.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung oder Parallelimport 1 400 8.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP 8.5.1 Mit Deutschland als RMS 8.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung 3 300 8.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung 1 700 11 800 18 200 10 200 4404 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 8.5.2 Mit Deutschland als CMS 8.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 8.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung 8.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie rung nach § 39 Absatz 2b AMG 8.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten Änderungen 2 000 8.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300 8.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge samtbewertung der Registrierung führt 560 8.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240 8.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung 140 8.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140 8.6.7 Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels 500 8.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100 8.6.9 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 8.6.10 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 8.6.11 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6 bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor ten 1 500 800 2 400 a) für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 a) Die für diese Ände höchsten vorgesehenen Gebühr rung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für die jeweilige Ände rung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 c) Höchstgrenze c) Gebühr nach Nummer 8.1.1 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4405 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer 8.6.12 Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Ände rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent 8.6.13 Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu Gebühr nach mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än Nummer 8.1.1 derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten 8.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter nehmers beruht 30 bis 5 000 8.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 210 8.9 a) Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis a) Um 10 Prozent 8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei ho möopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Doppelte Grundgebühr 9 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditio nelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG 9.1 Nationales Registrierungsverfahren 9.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien 9.1.1.1 Registrierung 9.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 000 9.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 9.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien 9.1.2.1 Registrierung 9 900 9.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 000 9.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 9.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200 9.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken nung 9.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num mer 9.1.2 9.2.1.1 Registrierung 9.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 15 600 19 400 9 700 4406 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 9.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 800 9.2.2 Mit Deutschland als CMS 9.2.2.1 Registrierung 9.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 700 9.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 400 9.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren 9.3.1 Mit Deutschland als RMS 9.3.1.1 Registrierung 31 800 9.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 14 400 9.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 7 000 9.3.2 Mit Deutschland als CMS 9.3.2.1 Registrierung 9.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 500 9.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 100 9.4 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab satz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 6 000 bis 25 000 9.5 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab satz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 6 000 bis 25 000 9.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG 9.6.1 Verlängerung einer Registrierung 6 200 9.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung oder Parallelimport 3 100 9.7 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP 9.7.1 Mit Deutschland als RMS 9.7.1.1 Verlängerung einer Registrierung 7 600 9.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 3 700 9.7.2 Mit Deutschland als CMS 9.7.2.1 Verlängerung einer Registrierung 3 400 9.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 1 700 9.8 Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entschei dung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG 9.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen 2 000 9.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderun gen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300 11 600 13 900 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4407 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 9.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge samtbewertung der Registrierung führt 560 9.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240 9.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung 140 9.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140 9.8.7 Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels 500 9.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100 9.8.9 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 9.8.10 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2 400 9.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10 300 9.8.12 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6 bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor ten a) für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und a) Die für diese Ände 9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr rung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für die jeweilige Ände rung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 c) Höchstgrenze c) Gebühr nach Nummer 9.1.2.1 9.8.13 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt 9.8.14 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5, 9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Ände rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht Um 25 Prozent a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent 4408 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 9.8.15 Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu Gebühr nach mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än Nummer 9.1.2.1 derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten 9.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter nehmers beruht 30 bis 10 000 9.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 210 10 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG 3 000 bis 50 000 11 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen 11.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG 11.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III 11.1.1.1 Grundgebühr 11.1.1.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil studien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 11.1.2 Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III 11.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 11.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I 11.1.2.2.1 Grundgebühr 11.1.2.2.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil studien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 11.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III 11.1.2.3.1 Grundgebühr 11.1.2.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil studien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 11.1.3 Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen 11.1.3.1 Grundgebühr 11.1.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil studien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 11.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 11.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung, bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbei tung erfordern 4 100 970 1 600 2 000 860 2 300 970 1 800 970 2 300 790 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4409 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 11.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten 10 200 11.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V 11.1.7.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei tung erfordern 11.1.7.1.1 Grundgebühr 11.1.7.1.2 Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung 750 11.1.7.2 Sonstige Änderungen 780 11.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V 11.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 11.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 100 11.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat 2 700 11.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen) 5 000 bis 50 000 11.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummer 11.1 erfasst 270 12 Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG 12.1 Berichtsbewertung im nationalen Verfahren 12.1.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 1 500 12.1.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 730 12.2 Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 12.2.1 Mit Deutschland als RMS 12.2.1.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 5 000 12.2.1.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 1 500 12.2.2 Mit Deutschland als CMS 12.2.2.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 1 500 12.2.2.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland 730 12.3 Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern 12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Num mern 12.1 oder 12.2 nur einmal 12.4 Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht 12.5 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG 1 200 540 310 5 000 bis 55 000 4410 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG 13.1 Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenk lichkeitsprüfungen 13.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 13.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG 500 bis 4 200 13.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200 13.2 Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch führung der Prüfung nur im Inland 13.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG 500 bis 4 200 13.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Ab satz 3 AMG, je Änderung 270 13.2.3 Prüfung des Abschlussberichtes 14 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 14.1 Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbrin gens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung 100 14.1.1 Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanol mischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung 25 14.1.2 Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben. 14.2 Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Aus nahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen 100 14.3 Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform, Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/ Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungs anzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Standardzulassungen 100 15 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 270 16 Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufen planbeauftragten 140 17 Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Ab satz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestim mung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) 30 bis 10 000 18 Maßnahmen nach § 25c AMG 30 bis 10 000 19 Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG 20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG 20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 19 genannten Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG 270 300 bis 4 200 900 30 bis 15 000 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4411 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG 30 bis 3 700 21 Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Aufla gen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28 AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Um setzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Aus schusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur 100 bis 4 000 Eine Gebühr wird nicht erhoben, sofern eine fristgerechte Umset zung erfolgt ist. 22 Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG 22.1 Erstbewertung Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmate rial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arz neimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchge führt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den betroffenen Zulassungsinhabern erhoben. 22.2 Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials 800 22.3 Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial 150 23 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG 23.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht 500 bis 7 000 23.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung 900 bis 5 000 24 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung 25 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen 25.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 100 bis 2 000 25.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 270 25.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG 270 25.4 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 900 25.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3 30 bis 260 25.6 Beratung des Antragstellers 25.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 25.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Be glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenver ordnung (AGebV) erfasst sind 10 bis 150 25.9 Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG 500 25.10 Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen Referenzmit gliedstaat Gebührenfreiheit 1 000 bis 5 400 210 1 000 bis 18 000 100 4412 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 26 Ermäßigungen 26.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis Um jeweils 25 Prozent 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulas sungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht. 26.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis Um jeweils 50 Prozent 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. 26.3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit Um 25 jeweils Prozent eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei sen. 27 Auslagen 27.1 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Jeweils in tatsächlich Nummern entstandener Höhe a) 1.1 bis 1.5 b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2 c) 3.1 und 3.2 d) 5 e) 6 f) 7.8 g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7 h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.9 27.2 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4 In tatsächlich entstan dener Höhe 27.3 Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan dener Höhe 28 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2 Gebühren- und Nummer 6 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verord auslagenbefreit nung vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV) Tabelle 2 Vorbemerkung: In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4413 Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unter lagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re gistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re gistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels 1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 1.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 800 1.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 100 1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf wandes eintritt 1.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 400 1.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 700 1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 1.1.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 600 1.1.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 900 1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 200 1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 500 1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf wandes eintritt 1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 800 1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 100 1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 1.2.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 300 1.2.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600 1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 1.3.1 Zulassung einer Serie 6 000 1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800 1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt 1.4.1 Mit einem Importland 1.4.2 Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num mer 1.4.1 2 200 2 200 240 4414 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas sung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 4 500 2 Zulassung eines Arzneimittels im MRP 2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num mern 1.1 bis 1.3 2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 2.1.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56 100 2.1.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47 400 2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 2.1.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 500 2.1.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 800 2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 2.1.1.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34 200 2.1.1.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 500 2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 2.1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 900 2.1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 200 2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 2.1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 200 2.1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 500 2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 2.1.2.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 100 2.1.2.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 400 2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren; weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied staaten 2.1.3.1 Mit neuem Stoff 2.1.3.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 600 2.1.3.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 900 2.1.3.2 Mit bekanntem Stoff 2.1.3.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 100 2.1.3.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 400 2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2.1.4.1 Zulassung einer Serie 9 700 2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 800 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4415 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug nahme 2.2.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 400 2.2.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17 100 2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 2.2.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 000 2.2.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 700 2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug nahme 2.2.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 100 2.2.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 800 2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 2.2.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900 2.2.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11 600 2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2.2.3.1 Zulassung einer Serie 3 400 2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 400 3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 3.1 Mit Deutschland als RMS 3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 3.1.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98 000 3.1.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89 300 3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 3.1.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73 800 3.1.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65 100 3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 3.1.1.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53 600 3.1.1.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44 900 3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 3.1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 200 3.1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42 500 3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 3.1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 600 3.1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 900 4416 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 3.1.2.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 500 3.1.2.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 800 3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3.1.3.1 Zulassung einer Serie 3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3.2 Mit Deutschland als CMS 3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug nahme 3.2.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 100 3.2.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 500 3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 3.2.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 700 3.2.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16 100 3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug nahme 3.2.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 500 3.2.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900 3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 3.2.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 500 3.2.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 900 3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 500 3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 100 4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst 4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes 4.1.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400 4.1.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000 4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes 4.2.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700 4.2.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800 4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Nummern 4.1 und 4.2 4 500 5 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG 5.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff 5.1.1 Grundgebühr 5.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 14 400 7 000 13 300 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4417 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 5.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 200 5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 3 100 5.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters 5.2.1 Grundgebühr 2 300 5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 1 500 5.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 5.3.1 Grundgebühr 2 100 5.3.2 Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah rens 2 600 6 Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im DCP 6.1 Mit Deutschland als RMS 6.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr 6.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 6.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9 600 6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 4 200 6.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 6.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr 6.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 400 6.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 000 6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 2 000 7 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG 7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus nahme der in Nummer 7.10 genannten Änderungen 2 000 7.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 77 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallel import, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfah rens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300 7.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 350 7.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge samtbewertung der Zulassung führt 560 7.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240 7.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung 140 18 300 4418 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 7.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs inhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen 140 7.8 Änderung der Bezeichnung 500 7.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 7.10 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 und Nummer 6 AMG 7.10.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 AMG 7.10.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 400 7.10.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400 7.10.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2 400 7.11 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung 430 7.12 a) Mehrere gleichzeitig in einer Anzeige eingereichte Änderungen mit Aus a) Zusätzlich zur nahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.9 sowie der Gebühr für die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arz Änderung mit dem neimittel höchsten Gebüh rensatz, für jede weitere Änderung 50 Prozent der ent sprechenden Ge bühr nach den Nummern 7.1 bis 7.6, 7.10 und 7.11 b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach Nummer 1.2.3.2 8 Registrierung homöopathischer Arzneimittel 8.1 Nationales Registrierungsverfahren 8.1.1 Registrierung/Grundgebühr 6 400 8.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 100 8.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600 8.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600 8.2 Registrierung eines Arzneimittels im MRP 8.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 8.1.1 bis 8.1.4 8.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 8.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 5 900 8.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 900 11 800 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4419 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 8.2.2 Mit Deutschland als CMS 8.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 7 100 8.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 3 500 8.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 100 8.3 Registrierung eines Arzneimittels im DCP 8.3.1 Mit Deutschland als RMS 8.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 8.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 8 000 8.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 4 500 8.3.2 Mit Deutschland als CMS 8.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 8.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 4 000 8.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 200 8.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG 8.4.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2 700 8.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung oder Parallelimport 1 400 8.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP 8.5.1 Mit Deutschland als RMS 8.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 300 8.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung 1 700 8.5.2 mit Deutschland als CMS 8.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 8.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung 8.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie rung nach § 39 Absatz 2b AMG 8.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2 000 8.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300 8.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge samtbewertung der Registrierung führt 560 8.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor tierten Arzneimittels nach § 105 AMG Streichung wirksamer Bestandteile 240 18 200 10 200 1 500 800 4420 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 8.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört lichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140 8.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis trierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe schadet der Anzahl der Registrierungen 140 8.6.7 Änderung der Bezeichnung 500 8.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 8.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 8.6.10 a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von a) Zusätzlich zur Änderungen nach den Nummern 8.6.6 und 8.6.7 sowie der Anzeige Gebühr für die jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten für ein Arzneimittel, Änderung mit dem für jede weitere Änderung höchsten Gebüh rensatz 50 Prozent der entsprechen den Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.8 b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a 2 400 b) Gebühr nach Num mer 8.1.1 8.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un ternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 5 000 8.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200 8.9 a) Erhöhung der jeweiligen Grundgebühr nach den Nummern 8.1.1, a) Um 10 Prozent 8.2.1.1, 8.4.1, 8.5.1.1 und 8.5.2.2 bei homöopathischen Arzneimitteln für jeden arzneilich mit mehr als einem Wirkstoff wirksamen Be standteil b) Höchstgebühr der Gebühr nach Buchstabe a b) Das Doppelte der jeweiligen Grund gebühr 9 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß den §§ 39a, 39b, 39c, 39d AMG 9.1 Nationales Registrierungsverfahren 9.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien 9.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 9.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 000 9.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 9.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien 9.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 15 600 9 900 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4421 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 9.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 000 9.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 9.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200 9.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken nung 9.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num mer 9.1.2 9.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 9.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 9 700 9.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 800 9.2.2 Mit Deutschland als CMS 9.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 9.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 700 9.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 400 9.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren 9.3.1 Mit Deutschland als RMS 9.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 31 800 9.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 14 400 9.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 7 000 9.3.2 Mit Deutschland als CMS 9.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 9.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 500 9.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 100 9.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG 9.4.1 Verlängerung einer Registrierung 6 200 9.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung oder Parallelimport 3 100 9.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP 9.5.1 Mit Deutschland als RMS 9.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7 600 9.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 3 700 9.5.2 mit Deutschland als CMS 9.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 400 9.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge rung, je Verlängerung 1 700 19 400 11 600 13 900 4422 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 9.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie rung nach § 39d Absatz 7 AMG 9.6.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2 000 9.6.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num mer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.6.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300 9.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge samtbewertung der Registrierung führt 560 9.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240 9.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört lichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140 9.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis trierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe schadet der Anzahl der Registrierungen 140 9.6.7 Änderung der Bezeichnung 500 9.6.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 9.6.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2 400 9.6.10 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.6.1 bis 9.6.9 300 9.6.11 a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von a) Zusätzlich zur Änderungen nach Nummern 9.6.6 und 9.6.7 sowie bei der Anzeige je Gebühr für die des weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arzneimittel Änderung mit dem höchsten Gebüh rensatz, für jede weitere Änderung 50 Prozent der Ge bühr nach den Nummern 9.6.1 bis 9.6.5 und 9.6.8 bis 9.6.9 b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach Nummer 9.1.2.1 9.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un ternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000 9.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200 10 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000 11 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4423 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 12 Anordnung einer Auflage nach § 28 AMG, § 30 Absatz 2a AMG, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a AMG, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a AMG, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000 13 Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000 14 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1 AMG, § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG 14.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 15 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG 15.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf wand 900 bis 6 000 15.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 3 700 16 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu lassung 200 17 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen 17.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 17.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260 17.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG 260 17.4 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 17.4.1 Nicht einfache schriftliche Auskünfte mit Beteiligung des Umweltbundes amtes 350 bis 1 200 17.4.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte ohne Beteiligung des Umweltbundes amtes 50 bis 500 17.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 10, 17.2 oder 17.3 30 bis 260 17.6 Beratung des Antragstellers 17.6.1 Beratung des Antragstellers mit Beteiligung des Umweltbundesamtes 900 bis 19 400 17.6.2 Beratung des Antragstellers ohne Beteiligung des Umweltbundesamtes 200 bis 10 000 17.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 des Arzneimittelge setzes 100 17.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 17.7 genannten und Be glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind 10 bis 150 30 bis 10 000 500 bis 2 000 100 bis 500 4424 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 18 Ermäßigungen 18.1 Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.5.2.2 und 17.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Geneh migungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwen dungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht Um 25 Prozent 18.2 Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.5.2.2 und 17.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num mer 18.1 die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arz neimittel bestimmt ist, klein ist Um 50 Prozent 19 Auslagen Jeweils in tatsächlich Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der entstandener Höhe Nummern a) 1.1 bis 1.5 b) 2.1.1 bis 2.1.2.3.2, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2 c) 3.1 bis 3.2 d) 5 e) 6 f) 7.8 g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7 h) 9.1 bis 9.5, 9.6.6 und 9.7 i) 13.1 Tabelle 3 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Nationale Zulassung nach § 25 AMG 1.1 Zulassung eines Arzneimittels 1.2 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels 2 Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG 2.1 Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 8 000 bis 10 000 2.2 Wenn Deutschland CMS ist 2 400 bis 30 000 2.3 Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist 2.3.1 Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes 6 800 bis 15 000 2.3.2 Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung erfordert 970 2.4 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Nach dem Zeitaufwand Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34 des jeweiligen Verfah der Richtlinie 2001/83/EG rens 3 Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung 3.1 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Ab satz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens 2 000 bis 30 000 1 700 200 bis 15 000 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4425 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 3.2 Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation 1 350 bis 2 500 3.3 Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG 3.4 Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG 3.5 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Gebühr nach den Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG Nummern 1.1, 1.2, 2.1, 2.2 und 2.3.1 3.6 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG 4 Verlängerung einer Zulassung 4.1 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel importierten Arzneimitteln 50 bis 3 400 4.2 Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG 250 4.3 Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung 250 4.4 Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren 5 Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) 5.1 Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stamm zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach § 21a Absatz 1 AMG 5.1.1 Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochen mark 300 bis 15 000 pro Stärke 5.1.2 Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichge webe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardio vaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen oder anderen Gewebezubereitungen 2 000 bis 30 000 5.1.3 Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG 5.1.4 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG 5.2 Genehmigungen von ATMP 5.2.1 Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG 5.2.2 Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbrau cherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gen technisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist 5.2.3 Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG 5.3 Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung 6 Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Nach Zeitaufwand bis Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit zur Höhe der jeweiligen § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG Gebühr nach den Nummern 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1 7 Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 Satz 2 AMG 800 1 000 bis 15 000 1 500 bis 5 500 4 050 Gebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.2 50 bis 3 250 4 250 bis 20 000 2 820 200 bis 3 000 250 1 500 bis 5 500 4426 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 8 Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Ver fahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear beitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG 8.1 Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG 8.1.1 Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Beoder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung handelt 50 bis 5 350 8.1.2 Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen han delt 50 bis 3 250 8.2 Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG 50 bis 3 250 8.3 Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation 50 bis 2 500 8.4 Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem Zusätzlich zur Gebühr gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech nach den Nummern 8.1 nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist und 8.2 220 8.5 Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d AMG 9 Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG) 9.1 Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab satz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG 1 000 bis 15 000 9.2 Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab satz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeord neten Nebenbestimmung 1 000 bis 15 000 9.3 Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen phar mazeutischen Unternehmer bemessen 10 Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbe denklichkeit eines Arzneimittels (PSUR) 10.1 Bei einem PSUR nach § 63 d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmä ßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG war 1 300 10.2 Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne des § 4b AMG betrifft 2 400 10.3 Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG 750 10.4 Bei einem PSUR nach § 63h Absatz 5 AMG 850 11 Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi ken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG 250 3 000 bis 25 000 4427 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 12 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen 12.1 Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG 12.1.1 Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen Arzneimitteln 5 700 12.1.2 Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstel lung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der Phase IV 2 700 12.1.3 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für Auf jeweils das folgende Produktgruppen: Doppelte a) Arzneimittel für neuartige Therapien und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 12.2 Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V 12.2.1 Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft 12.2.2 Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft 12.2.2.1 Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung 800 12.2.2.2 Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung 400 12.2.2.3 Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen 200 12.3 Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je betroffener klinischer Prüfung 140 12.4 Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist 12.4.1 Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V 12.4.2 Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V 12.5 Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Euro päische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne des § 14 Absatz 3 GCP- V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen XML-Datei vorgelegt wurden 340 12.6 Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V 1 000 12.7 Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a Nach Zeitaufwand bis Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1.1 oder 12.1.2 12.8 Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG 12.9 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach § 21 Absatz 4 AMG 800 bis 4 000 12.10 Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V 3 000 bis 25 000 800 Um 2 820 Um 220 Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1 4428 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer 2 3 4 Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 13 Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwen dungsbeobachtungen 13.1 Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG 300 13.2 Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG 100 13.3 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG 200 14 Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtin terventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen 14.1 Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführ ten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung 14.1.1 Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG 14.1.2 Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG 800 14.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG 300 14.2 Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung 14.2.1 Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG 14.2.2 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG 15 Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen2 und der TherapieallergeneVerordnung3 15.1 Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen 15.2 Bei monoklonalen Antikörpern 15.3 Bei Impfstoffen 15.3.1 Mit einem Antigen 2 900 15.3.2 Mit zwei bis zu fünf Antigenen 4 500 15.3.3 Mit über fünf Antigenen 7 500 15.3.4 Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von Versuchstieren Zusätzlich zu der in den Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 jeweils ge nannten Gebühr 5 600 15.4 Bei Therapieallergenen 15.5 Bei Testallergenen 15.6 Bei Tuberkulin 250 bis 1 300 15.7 Bei chargenprüfungspflichtigen biologischen Arzneimitteln oder immunologi schen Arzneimitteln für Tiere, die nicht unter die Nummern 15.1 bis 15.6 fallen 250 bis 2 500 15.8 Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuer licher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht 170 15.9 Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats4, auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht 170 5 700 500 bis 4 200 300 1 000 1 000 bis 3 000 1 600 300 Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung. Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177), in der jeweils geltenden Fassung. European Community/EEA official Control Authority Batch Release eines OMCL nach dem EC Administrative Procedure for Official Authority Batch Release, auch soweit die Europäische Union eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit einem Drittland abgeschlossen hat. 4429 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer 5 Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 15.10 Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits er teilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fach lich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht 15.11 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei Bis auf ein Viertel Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert 16 Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung 16.1 Erteilung eines EU-Zertifikates 16.1.1 Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge 16.1.2 Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden An Ein Viertel der jewei wendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn ligen Gebühr sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert 16.1.3 Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungs aufwand entsteht 170 16.2 Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im Rahmen der OMCL5-Vereinbarung 3 300 16.3 Prüfung eines Plasmapools 120 16.4 Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG 300 16.5 Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels, Ein Viertel bis zur eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein vollen Gebührenhöhe Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird entsprechend den Nummern 15.1 bis 15.7 17 Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a Satz 4 AMG 18 Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß § 73a Absatz 2 Satz 1 AMG 18.1 Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung Die den Nummern 15.1 vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt bis 15.7 entspre chende Gebühr 18.2 Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden An Auf bis zu einem Viertel wendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn der jeweiligen Gebühr sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prü fungsaufwand erheblich verringert 18.3 Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht 170 18.4 Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug 170 19 Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimit tels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungs beilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG 500 Official Medicines Control Laboratory. 170 Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entspre chende Gebühr 500 bis 25 000 4430 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 20 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen 20.1 Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens ­ auch telefonisch ­ und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte 200 bis 6 000 20.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an hängig 25 bis 250 20.3 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist 50 20.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 21 Ermäßigungen 21.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwar ten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des An wendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht Um 25 Prozent 21.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwen dungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel be stimmt ist, klein ist Um 50 Prozent 21.3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei sen. Um 25 Prozent 22 Auslagen 22.1 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10 22.2 Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Num In tatsächlich mern 1.1, 2.1 und 2.3.1 entstandener Höhe 22.3 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstandener Höhe 22.4 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe a) in den Fällen der Nummern aa) 1 bb) 2.1 und 2.2 cc) 3.3 dd) 3.5 ee) 4.1 ff) 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1 gg) 6 hh) 8.2 sowie b) in den Fällen aa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG, bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach § 4b Absatz 3 AMG, cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Ab satz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG, dd) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und 250 In tatsächlich entstandener Höhe Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4431 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro ee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 5 AMG. Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG. 23 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV6 sind gebühren- und auslagenbefreit. Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Tabelle 1 Vorbemerkung In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re gistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re gistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer 6 Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.1 Typ IA 1.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag 1.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver ordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.1.2.1 Für die erste Änderung je Mitteilung 370 1.1.2.2 Für jede weitere Änderung je Mitteilung 300 1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 200 1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140 1.2 Typ IB 1.2.1 Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 1 800 1.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1 400 1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 900 370 Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935). 4432 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.3 Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.3.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 4 300 1.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 3 500 1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900 1.4 Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.4.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 7 500 1.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 6 000 1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2 900 1.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Gebühr nach Nummer Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren 2.1.2.3 der Tabelle 1 nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je des Abschnittes 3 Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 2 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch land als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 2.1 Typ IA 2.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag 2.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver ordnung (EG) Nr. 1234/2008 2.1.2.1 Für die erste Änderung, je Mitteilung 190 2.1.2.2 Für jede weitere Änderung, je Mitteilung 150 2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 120 2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140 2.2 Typ IB 2.2.1 Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 400 2.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 320 2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 220 2.3 Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 2.3.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 1 700 2.3.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1 400 2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 100 190 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4433 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 2.4 Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 2.4.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 2 800 2.4.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 2 200 2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge bühr für die erste Änderung, je Änderung 1 500 2.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Gebühr nach Nummer Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach 2.2.2.2 der Tabelle 1 Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je des Abschnittes 3 Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 3 Änderungen rein nationaler Zulassungen 3.1 Typ IA 3.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag 3.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 3.1.2.1 Für die erste Änderung, je Mitteilung 250 3.1.2.2 Für jede weitere Änderung 200 3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 150 3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140 3.2 Typ IB 3.2.1 Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 760 3.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 560 3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 360 3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 3.3.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 1 600 3.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1 300 3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 810 3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 3.4.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 3 750 3.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 3 000 3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900 250 4434 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 3.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 Gebühr nach Nummer der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im 1.2.3 der Tabelle 1 des Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet Abschnittes 3 werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 4 Beteiligung des Umweltbundesamtes 4.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1, 1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Um weltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird Um jeweils 5 000 4.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und 2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt bundesamt vorgenommen wird Um jeweils 3 700 5 Auslagen 5.1 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Jeweils in tatsächlich Nummern 1.2, 2.2 und 3.2 entstandener Höhe 5.2 Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe Tabelle 2 Vorbemerkung In der nachstehenden Tabelle bedeuten: Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re gistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und gegebenen falls Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re gistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.1 Höchstgrenze der Gebühren mit Deutschland als RMS oder Referenzbe Gebühr nach Ab hörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 schnitt 3 Tabelle 2 für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nummer 2.1.2.3.2 Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfas sung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.1.1 Typ I A 1.1.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 1.1.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver ordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.1.1.2.1 Für die erste Änderung pro Mitteilung 370 1.1.1.2.2 Für jede weitere Änderung pro Mitteilung 300 1.1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 200 370 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4435 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140 1.1.2 Typ I B 1.1.2.1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung 1.1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 100 1.1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 800 1.1.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 700 1.1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 400 1.1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1.1.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.1.3.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4 300 1.1.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 3 500 1.1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900 1.1.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.1.4.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.1.4.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.1.4.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.1.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.1.4.2.1 Mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 1.1.4.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 000 1.1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2 900 1.2 Höchstgrenze der Gebühr mit Deutschland als CMS oder als betroffener Gebühr nach Ab Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. schnitt 3 Tabelle 2 1234/2008 für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung Nummer 2.2.2.2.2 (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zu sammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.2.1 Typ I A 1.2.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 1.2.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver ordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.2.1.2.1 Für die erste Änderung, pro Mitteilung 190 1.2.1.2.2 Für jede weitere Änderung, pro Mitteilung 150 900 15 400 7 400 10 300 190 4436 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 120 1.2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140 1.2.2 Typ I B 1.2.2.1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung 1.2.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.2.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.2.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.2.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.2.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 320 1.2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 220 1.2.3 Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.2.3.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 700 1.2.3.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1 400 1.2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 100 1.2.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.2.4.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.2.4.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 700 1.2.4.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 800 1.2.4.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.2.4.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 100 1.2.4.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 200 1.2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 500 1.3 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen rein nationaler Zulassungen, die Gebühr nach Ab nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht schnitt 3 Tabelle 2 werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/ Nummer 1.2.3.2 2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008. 1.3.1 Typ I A 1.3.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 1.3.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.3.1.2.1 Für die erste Änderung, pro Mitteilung 250 1.3.1.2.2 Für jede weitere Änderung 200 4 300 400 4 220 250 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4437 Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 150 1.3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-MailAdresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140 1.3.2 Typ I B 1.3.2.1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung 1.3.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.3.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.3.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.3.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.3.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 560 1.3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 360 1.3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.3.3.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 600 1.3.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1 300 1.3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 810 1.3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.3.4.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.3.4.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 750 1.3.4.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 750 1.3.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.3.4.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 300 1.3.4.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 000 1.3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900 2 Auslagen Jeweils in tatsächlich Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällender Num entstandener Höhe mern 1.1.2, 1.2.2 und 1.3.2 5 060 760 4 860 Tabelle 3 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand 1 Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung (EG) Nummer 1234/2008 1.1 Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verord nung (EG) Nr. 1234/2008 ­ Typ ll-Änderung Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 50 bis 5 350 4438 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.2 Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1.2.1 Typ I B-Änderung 50 bis 5 050 1.2.2 Typ I A-Änderung 50 bis 500 1.3 Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I 1.3.1 Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist 1.3.2 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Zusätzlich zur Gebühr der Richtlinie 2001/83/EG ist nach 1.3.1 8 000 bis 10 000 1.3.3 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 1.4 Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeände rungen) 2 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen 2.1 Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens ­ auch tele fonisch ­ und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte 200 bis 6 000 2.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an hängig 25 bis 250 2.3 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist 50 2.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 3 Ermäßigungen 3.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der Antrag steller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehr bringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffent liches Interesse besteht Um 25 Prozent 3.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist Um 50 Prozent 4 Auslagen 4.1 Kosten für die Zustellungen im Widerspruchsverfahren 4.2 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der In tatsächlich entstan Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger dener Höhe von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG 2 000 bis 30 000 2 400 bis 30 000 Keine weitere Gebühr 250 In tatsächlich entstan dener Höhe Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4439 Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I 1.1 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu ver stehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Ge nehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat haben. 1.1.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie 5 700 1.1.2 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 5 700 1.2 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließ lich mit zugelassenen Prüfpräparaten 1.2.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie 2 700 1.2.2 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 2 700 1.3 Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräpa raten 1.3.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie 8 700 1.3.2 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 8 700 1.4 Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüf präparaten 1.4.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie 3 700 1.4.2 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 3 700 1.5 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für fol Jeweils auf das Dop gende Produktgruppen: pelte a) gentechnisch veränderte Arzneimittel und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004 2 Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von 200 Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unbeschadet der Ge nach Bewertung von Teil II bühr nach Nummer 1.1 3 Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätz lich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirt schaftsraum 3.1 Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 3.1.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 3 120 3.1.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 560 4440 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 3.2 Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 3.2.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 2 700 3.2.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 350 4 Genehmigung einer wesentlichen Änderung 4.1 Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II 4.2 Wesentliche Änderung nur zu Teil II 5 Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I 6 Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung 7 Bewertung von Jahresberichten 8 Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Ver bindung mit § 42c AMG 5 000 bis 50 000 9 Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG 500 bis 20 000 10 Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei Betei ligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht 500 11 Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nach zuweisen. Um 25 Prozent 12 Auslagen 12.1 Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der In tatsächlich entstan Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbe dener Höhe hörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimit teln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10 12.2 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8 In tatsächlich entstan dener Höhe 12.3 Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan dener Höhe 500 bis 5 700 200 100 bis 1 000 200 500 bis 2 500 Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer 7 Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen Jeweils zusätzlich zur Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 Gebühr der Ethik-Kom mission gemäß KPBV7 1.1 Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I 1.1.1 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 1.1.1.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie 5 700 Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4441 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.1.1.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil studien für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 5 700 1.1.2 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union aus schließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten 1.1.2.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie 2 700 1.1.2.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil studien für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 2 700 1.1.3 Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräpara ten 1.1.3.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie 8 700 1.1.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil studien für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 8 700 1.1.4 Multinationale klinische Prüfung Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten 1.1.4.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie 3 700 1.1.4.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil studien für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 3 700 1.1.5 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für Jeweils auf das Dop folgende Produktgruppen: pelte a) Arzneimittel für neuartige Therapien und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004 1.2 Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Be wertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.1 200 1.3 Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum 1.3.1 Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist 1.3.1.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 3 120 1.3.1.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 560 1.3.2 Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist 1.3.2.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 2 700 1.3.2.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 350 1.4 Genehmigung einer wesentlichen Änderung 1.4.1 Zu Teil I oder zu Teil I und II 1.4.2 Nur zu Teil II 1.5 Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige Änderung zu Teil I 500 bis 5 700 200 100 bis 1 000 4442 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.6 Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vor zeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung 200 1.7 Bewertung eines Jahresberichtes 1.8 Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbin dung mit § 42c AMG 5 000 bis 50 000 1.9 Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG 500 bis 20 000 1.10 Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht sich die Gebühr um 500 2 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen 2.1 Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens ­ auch tele fonisch ­ und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte 200 bis 6 000 2.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an hängig 25 bis 250 2.3 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist 50 2.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finan zielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unter lagen darzulegen und nachzuweisen. 4 Auslagen 4.1 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8 In tatsächlich entstan dener Höhe 4.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan dener Höhe 4.3 Kosten der zuständigen Ethik-Kommission In tatsächlich entstan dener Höhe 500 bis 2 500 250 Um 25 Prozent Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83/EG Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfah ren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren ­ human CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes ,,P"-Verfahren) 1.1 Mit Deutschland als RMS 560 1.2 Mit Deutschland als CMS 300 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4443 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer 2 Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arz neimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei identischen Änderungen a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand 1 Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV 1.1 Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 300 Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtun gen sowie Patienten organisationen sind gebührenbefreit 1.2 Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Be reitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV 2 400 Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtun gen sowie Patienten organisationen sind gebührenbefreit Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745 Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Konsultationsverfahren 1.1 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Ver bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver ordnung (EU) 2017/745 1.1.1 Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung 5 000 bis 50 000 1.1.2 Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird 5 000 bis 20 000 1.2 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach 5 000 bis 20 000 a) Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder b) Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 4444 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.3 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt 1.3.1 Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.1 1 250 bis 25 000 1.3.2 In den übrigen Fällen 1 250 bis 10 000 1.4 Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gut achten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3 einschlä gigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr 1 250 bis 20 000 2 Gebührenermäßigung oder -befreiung a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, a) Bis auf 50 oder bei wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhn einem Gebühren lich niedrigen Aufwand erfordert rahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf b) Gebührenbefreiung wand zu vernachlässigen ist Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 1.1 Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung 5 000 bis 50 000 1.2 Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird 5 000 bis 20 000 1.3 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Ver bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver ordnung (EU) 2017/745 5 000 bis 20 000 1.4 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1 bis 1.3 1.4.1 Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem neuen Arzneistoff oder ei nem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung 1 250 bis 25 000 1.4.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird 1 250 bis 10 000 1.5 Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt 1 250 bis 20 000 1.5.1 Für die Gutachten für das erste Produkt 1.5.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten 2 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen 2.1 Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver ordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) 3 000 bis 9 900 2.2 Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 600 bis 2 000 Gebühr nach den Nummern 1.1 oder 1.2 1 250 bis 20 000 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4445 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 2.3 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 64 Absatz 2 MPDG und § 69 Absatz 1 MPDG 3 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 für eine klinische Prüfung 3.1 Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat 3.1.1 Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver ordnung (EU) 2017/745 4 000 bis 12 000 3.1.2 Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach Arti kel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 1 100 bis 2 300 3.1.3 Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig nisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 100 bis 400 3.1.4 Prüfung von Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745 1 100 bis 2 300 4 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen der Vigilanz 4.1 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko dar stellen gemäß Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 200 bis 2 700 4.2 Bewertung von Maßnahmen anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 95 Ab satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 einschließlich der Erhebung von Einwänden oder der Verhängung nationaler Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 30 bis 10 000 5 Sonstige Gebühren 5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 5.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 5.3 Bescheinigungen 5.4 Herstellung von Kopien und Abschriften 5.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt 5.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 5.5 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig 6 Auslagen Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren 600 bis 2 000 200 bis 1 000 100 bis 500 30 25 0,50 50 bis 1 000 In tatsächlich entstan dener Höhe 7 Gebührenermäßigung oder -befreiung 7.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1 a) Bis auf 50 oder bei bis 2.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die gebühren einem Gebühren pflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Auf rahmensatz bis wand erfordert auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Auf b) Gebührenbefreiung wand zu vernachlässigen ist 4446 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer 7.2 Gebühren- oder Auslagentatbestand Ermäßigung der nach Nummer 2 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro Um 25 Prozent Abschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG zur Klassifizierung von Produkten, zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt, zur Einstufung von Produkten der Klasse I und zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung 400 bis 10 000 2 Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung 2.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über den Antrag auf Son derzulassung eines Produktes 250 bis 10 300 2.2 Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Ab satz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes 100 bis 1 100 2.3 Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG befristet zugelassenen Produktes 100 bis 1 100 3 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen 3.1 Prüfung der Anwendung der Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 für klinische Prüfungen von Produkten der Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 31 Absatz 1 MPDG in Verbindung mit § 39 Absatz 3 des MPDG 500 bis 2 500 3.2 Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG 25 bis 250 3.3 Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.2 je klinischer Prüfung pro Jahr 24 000 3.4 Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prü fung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG, Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG 200 bis 9 000 4 Individuell zurechenbare Leistung im Rahmen der Überwachung 4.1 Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 10 000 4.2 Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 30 bis 10 000 5 Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG 500 bis 10 000 6 Sonstige Gebühren 6.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 6.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 6.3 Bescheinigungen 200 bis 1 000 100 bis 500 30 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4447 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand 6.4 Herstellung von Kopien und Abschriften 6.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt 6.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 6.5 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig 7 Auslagen Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 25 0,50 50 bis 1 000 In tatsächlich entstan dener Höhe 8 Gebührenermäßigung oder -befreiung 8.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2.1 bis 2.3, a) Bis auf 50 oder bei 3.1 bis 3.6, 4.1 und 4.2, 5, 6.1 und 6.2, wenn die gebührenpflichtige einem Gebühren Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfor rahmensatz bis dert auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf b) Gebührenbefreiung wand zu vernachlässigen ist a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.3 auf a) Bis auf ein Viertel Antrag, wenn der jeweiligen Gebühr aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirt 8.2 schaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist, bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Pa tientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu b) Gebührenbefreiung erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren be sonders gering ist 8.3 Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen. Um 25 Prozent Abschnitt 10 Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) für In-vitro-Diagnostika in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Satz 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und § 1 Satz 2 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitroDiagnostikums 1.1 Entscheidung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 des MPG über die Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums 2 500 bis 10 300 1.2 Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums 100 bis 1 100 4448 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.3 Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab satz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums 100 bis 1 100 1.4 Entscheidung auf Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG bei Antrag für mehrere gleichartige In-vitro-Diagnostika 1.4.1 Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte In-vitro-Diagnos Gebühr nach Num tikum mer 1.1 1.4.2 Ermäßigung der Gebühr nach Nummer 1.1 bei der Entscheidung über die Bis auf eine Mindest Zulassung jedes weiteren In-vitro-Diagnostikums, wenn die Gleichartigkeit gebühr von 1 100 der In-vitro-Diagnostika nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hat 1.5 Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 Bis auf ein Viertel der bis 1.4 in seltene Anwendungsfällen des In-vitro-Diagnostikums oder bei jeweiligen Gebühr kleinen Zielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder ein diesen Gebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu er warten ist 1.6 Auf Antrag Befreiung von der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 Gebührenbefreiung bis 1.4 bei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden beson ders geringen wirtschaftlichen Nutzen 2 Entscheidung nach § 13 Absatz 2 oder 3 MPG zur Klassifizierung eines In-vitro-Diagnostikums oder zur Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika zu anderen Produkten 3 Leistungsbewertungsprüfungen 3.1 Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 in Verbindung mit § 20 Absatz 1 und 22a Absatz 1 MPG 3 000 bis 9 900 3.2 Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsbewertungs prüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG 600 bis 1 700 3.3 Gebühr, wenn eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine Einwände durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden 100 3.4 Bearbeitung einer sonstigen Änderung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG 100 bis 400 3.5 Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG 500 bis 2 000 3.6 Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig nisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV 25 bis 250 3.7 Höchstgebühr für die Bearbeitung mehrerer Meldungen von schwerwie genden unerwünschten Ereignissen durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung je Leistungsbewertungs prüfung 20 000 4 Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 MPG 500 bis 2 800 5 Sonstige Gebühren 400 bis 7 500 Bei den folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache schrift liche Auskünfte 200 bis 1 000 5.2 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist 25 5.3 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig 25 bis 250 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4449 Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 6 Auslagen 6.1 Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 3.1 und 3.2 In tatsächlich entstan dener Höhe 6.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan dener Höhe 7 Gebührenermäßigung Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1 bis 3.6, 4 oder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außer gewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert Auf bis zu 50 Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitroDiagnostikums 1.1 Entscheidung über die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG 1.2 Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums 100 bis 1 100 1.3 Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab satz 1 Satz 2 MPG befristet zugelassenen In-vitro-Diagnostikums 100 bis 1 100 1.4 Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 Bis auf ein Viertel der bis 1.3 für seltene Anwendungsfälle des In-vitro-Diagnostikums oder kleine jeweiligen Gebühr Zielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder ein diesen Gebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu erwarten ist 1.5 Auf Antrag Befreiung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.3 bei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden besonders ge ringen wirtschaftlichen Nutzen 2 Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika zu anderen Produkten 3 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leis tungsbewertungsprüfungen 3.1 Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 MPG in Ver bindung mit § 20 Absatz 1 MPG und in Verbindung mit § 22a Absatz 1 MPG 3 000 bis 9 900 3.2 Begutachtung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsbewer tungsprüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG 600 bis 1 700 3.3 Gebühr, sofern eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine Einwände durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden 100 3.4 Bearbeitung einer sonstigen Änderung an einer Leistungsbewertungsprü fung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG 100 bis 400 3.5 Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG 500 bis 2 000 3.6 Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig nisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV 25 bis 250 3.7 Höchstgebühr für die Bearbeitung der Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen je klinische Prüfung oder Leistungsbewer tungsprüfung in einem Kalenderjahr 24 000 250 bis 10 300 Gebührenbefreiung 400 bis 7 500 4450 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand 4 Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 MPG 5 Sonstige Gebühren 5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 5.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 5.3 Bescheinigungen 5.4 Herstellung von Kopien und Abschriften 5.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt 5.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 5.5 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig 6 Auslagen 500 bis 2 800 200 bis 1 000 100 bis 500 25 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren 7 Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 20 0,50 25 bis 250 In tatsächlich entstan dener Höhe Gebührenermäßigung Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1 bis 3.6, 4 oder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert Bis auf 50 Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz (IfSG) Tabelle 1 Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von chemischen und thermochemischen Desinfektionsmitteln und -verfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG 1.1 Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren 1.1.1 Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten Nach Zeitaufwand prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Weiterleitung der zu prüfenden Unterlagen an BfArM und UBA 1.1.2 Eckwertprüfung im Labor (sofern erforderlich) in Abhängigkeit vom bean tragten Anwendungsgebiet, Wirkungsbereich sowie gegebenenfalls der Anwendungstemperatur 1.1.2.1 Instrumenten- und Flächendesinfektion 1.2.2.2 a) Bakterien, Pilze und Viren a) 12 719 b) Bakterien und Pilze b) 6 083 c) Viren c) 6 636 Wäschedesinfektion in Waschmaschinen a) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur 60°C) a) 6 083 b) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur < 60°C) b) 16 867 c) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur 60°C) c) 3 042 d) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur < 60°C) d) 13 825 e) Viren e) 3 042 4451 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer 1.2.2.3 Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro Hygienische Händedesinfektion a) Bakterien, Pilze und Viren a) 6 636 b) Bakterien und Pilze b) 3 318 c) Viren c) 3 318 1.1.3 Bewertung der Ergebnisse zu 1.1.2 Nach Zeitaufwand 1.2 Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die menschliche Gesundheit (BfArM) 1.3 Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die Umwelt (UBA) 1.3.1 Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 700 1.3.2 Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 325 1.3.3 Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 1 419 1.4 Erstellung eines Bescheides auf der Grundlage der unter 1.1 bis 1.3 erziel Nach Zeitaufwand ten Ergebnisse im Einvernehmen mit BfArM und UBA 2 Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von physikali schen Desinfektionsverfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG 2.1 Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren 2.1.1 Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten Nach Zeitaufwand prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Überprüfung der vom Antrag steller eingesetzten Bioindikatoren im Resistometer 2.1.2 Praktische Prüfung vor Ort sofern erforderlich 2.1.3 Auswertung der Proben im Labor, Bewertung der Ergebnisse und Erstel Nach Zeitaufwand lung eines Bescheides 3 Sonstige individuell zurechenbare Leistungen gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG 3.1 Bearbeitung von Anträgen auf Änderung der Firma, der Adresse 3.2 Bearbeitung von Anträgen auf Umschreibung, d. h. Aufnahme eines aner kannten Mittels/Verfahrens mit einer weiteren Bezeichnung 440 Nach Zeitaufwand 180 1 021 Tabelle 2 Gebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Prüfung der Wirksamkeit von Mitteln, Geräten und Verfahren zur Be kämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG 1.1 Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen für die Bekämpfung von Nagetieren, pro Tierart, gegebenenfalls Tierstamm und Anwendungsbereich 1.1.1 Fraß-, Haft- und Tränkgifte sowie Repellentien 2 507 1.1.2 Fallen und andere Geräte 3 205 1.1.3 Verfahren zur Köderanbietung und -ausbringung 2 061 4452 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1.2 Mittel, Geräte und Verfahren gegen Gliedertiere, für Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen, pro Tierart, Tier stamm, Tierstadium, Konzentration oder Ausbringungsmenge und Anwen dungsbereich 1.2.1 Mittel zum Sprühen, Spritzen, Gießen und Stäuben, Streich- und Auslege kontaktmittel, Vernebelungs-, Räucher-, Verdampfungs- oder Begasungs mittel 5 040 1.2.2 Fraßgifte als Köder und Tränkgifte 4 489 1.2.3 Larvizide gegen Stechmücken 4 544 1.2.4 Mittel oder Verfahren zur Behandlung von Kopflausbefall 4 126 1.2.5 Biologische Verfahren 4 939 1.2.6 Physikalische oder physikalisch-chemische Mittel oder Verfahren zur Tö tung, zum Fangen oder Fernhalten von Gliedertieren, einschließlich ther mischer Verfahren 2 775 1.2.7 Ausbringungsgeräte 5 040 1.3 Praktische Erprobung der Wirksamkeit der unter Nummer 1.1 und Num mer 1.2 genannten Mittel, Verfahren oder Geräte je Einsatz 1.3.1 Im Falle der Anwendung gegen Nagetiere 6 167 1.3.2 Im Falle der Anwendung gegen Gliedertiere 4 293 2 Anerkennung der Mittel, Geräte und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 IfSG 2.1 Anerkennung eines bereits nach BiozidVO (EU 528/2012) zugelassenen Biozidproduktes 337 2.2 Anerkennung eines registrierten Biozidproduktes oder bereits in einem an deren Rechtsbereich zugelassenen oder nach Konformitätsbewertungs verfahren verkehrsfähigen Produktes 337 2.3 Anerkennung eines Gerätes oder Verfahrens 263 2.4 Anerkennung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handels namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 151 2.5 Anerkennung eines bereits anerkannten Gerätes unter anderem Handels namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 151 3 Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt von Mitteln und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopf läusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG 3.1 Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 700 3.2 Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 325 3.3 Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2 419 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4453 Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz (GenDG) Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Erstellung einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG Nach Zeitaufwand 2 Erstellung einer Stellungnahme nach § 23 Absatz 5 GenDG Nach Zeitaufwand Abschnitt 13 Stammzellgesetz (StZG) Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Genehmigungsverfahren nach § 6 Absatz 1 StZG 1.1 a) Prüfung des Antrages (Vorliegen der Voraussetzungen nach §§ 4 und 5 Jeweils nach Zeitauf wand StZG) b) Prüfung der Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission für Gebührenbefreit sind als gemeinnützig Stammzellforschung (ZES) anerkannte For c) Ausfertigung des Bescheides schungseinrichtungen 1.2 Reisekosten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der ZES zu den In tatsächlich entstan Sitzungen der ZES dener Höhe Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For schungseinrichtungen Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro 1 Verfahren nach § 8 Absatz 1 BKRG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 BKRG ­ Anträge auf Datenüberlassung und gegebenenfalls auf Weitergabe der Daten an Dritte 1.1 a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis Jeweils nach Zeitauf wand senschaftlichen Ausschuss b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so Gebührenbefreit sind als gemeinnützig fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde anerkannte For c) Erstellung eines Bescheides schungseinrichtungen d) Zusammenstellung und Übermittlung der Daten bei positiver Beschei dung 1.2 Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den In Höhe der tatsächlich Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses entstandenen Aufwen dungen Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For schungseinrichtungen 2 Verfahren nach § 8 Absatz 6 BKRG (Anträge auf Bereitstellung pseu donymisierter Einzeldatensätze) 2.1 a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis Jeweils nach Zeitauf wand senschaftlichen Ausschuss b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so Gebührenbefreit sind als gemeinnützig fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde anerkannte For schungseinrichtungen 4454 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro c) Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen des § 8 Absatz 7 BKRG, gegebenenfalls Verpflichtung des Antragstellenden zur Geheimhaltung nach § 8 Absatz 7 Satz 2 BKRG d) Erstellung eines Bescheides e) Bereitstellung der Daten gemäß § 8 Absatz 6 BKRG bei positiver Be scheidung 2.2 Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den In Höhe der tatsächlich Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses entstandenen Aufwen dungen Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte For schungseinrichtungen