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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 72, ausgegeben zu Bonn am 14. Oktober 2021
Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung
(IOP-Governance-Verordnung GIGV)
Vom 7. Oktober 2021
Auf Grund des § 394a des Fünften Buches Sozial
gesetzbuch, der durch Artikel 1 Nummer 78 des
Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) eingefügt
worden ist, verordnet das Bundesministerium für
Gesundheit:
§1
Zweck der Verordnung
Zweck dieser Verordnung ist es, durch die Errich
tung einer Koordinierungsstelle die Voraussetzung für
die Förderung von Interoperabilität informationstechni
scher Systeme und die vernetzte Zusammenarbeit von
Leistungserbringern zu schaffen.
§2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Rechtsverordnung bezeichnet der
Ausdruck
1. ,,Interoperabilität" die Fähigkeit zweier oder mehre
rer informationstechnischer Anwendungen,
a) Informationen auszutauschen und diese für die
korrekte Ausführung einer konkreten Funktion
ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen,
b) miteinander zu kommunizieren,
c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten;
2. ,,Standard" diejenigen Dokumente, die den aktuel
len Stand der Technik mit Anforderungs- und
Lösungsdefinitionen enthalten, wobei der Entste
hungsprozess des Dokuments öffentlich bekannt
und dokumentiert ist, inklusive der Prozesse der
Veröffentlichung, Nutzung und Versionierung;
3. ,,Profil" diejenigen Dokumente, die aus einem oder
mehreren Standards bestehen, die für eine spezi
fische Anwendung zusammengestellt sind;
4. ,,Leitfaden" diejenigen Dokumente, die mindestens
eine Anforderung an die Informationsübertragung
enthalten; sie erläutern oder dokumentieren die Nut
zung einer oder mehrerer Standards oder Profile.
§3
operabilität im Gesundheitswesen (Koordinierungs
stelle).
(2) Die Koordinierungsstelle hat die folgenden Auf
gaben:
1. Identifikation der Bedarfe an Anforderungen, Richt
linien und Leitlinien von technischen, semantischen
und syntaktischen Standards, Profilen und Leit
fäden unter Berücksichtigung europäischer Anfor
derungen und internationaler Standards,
2. Priorisierung der Bedarfe nach Nummer 1,
3. Entwicklung und anlassbezogene und turnusmäßi
ge, in der Regel zweijährige, Revision und Fort
schreibung von Anforderungen, Richtlinien und
Leitlinien von technischen, semantischen und syn
taktischen Standards, Profilen und Leitfäden unter
Berücksichtigung der Priorisierung nach Num
mer 2,
4. Empfehlung und anlassbezogene und turnusmäßi
ge, in der Regel zweijährige, Revision und Fort
schreibung von Empfehlungen technischer, se
mantischer und syntaktischer Standards, Profile
und Leitfäden und deren Veröffentlichung auf der
Wissensplattform nach § 7,
5. initiale Ernennung eines Expertengremiums nach
§ 4,
6. Benennung von Experten nach § 5,
7. Einrichtung von IOP-Arbeitskreisen nach § 6,
8. jährliche Vorlage eines Berichts an das Bundes
ministerium für Gesundheit nach § 11 sowie mo
natliche Berichterstattung zum Stand der Arbeiten
und geplanten Weiterentwicklungen,
9. Einholung und Bewertung von Stellungnahmen zur
Erfüllung der Aufgaben nach den Nummern 1, 2, 3
und 4, insbesondere der Stellungnahmen des Bun
desamtes für Sicherheit in der Informationstechnik
und der oder des Bundesbeauftragten für den Da
tenschutz und die Informationsfreiheit, binnen vier
Wochen nach Beschluss durch die Koordinie
rungsstelle,
10. Betrieb der Wissensplattform nach § 7,
Koordinierungsstelle für
Interoperabilität im Gesundheitswesen
11. Festlegung und Fortschreibung der Geschäfts- und
Verfahrensordnung nach § 12,
(1) Die gematik GmbH unterhält spätestens ab dem
30. November 2021 eine Koordinierungsstelle für Inter
12. Organisation und Koordination der Aufgaben nach
den Nummern 1 bis 11.
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(3) Die Aufgaben nach Absatz 2 Nummer 1 bis 10
werden mittels öffentlich zugänglicher und nachvoll
ziehbar dokumentierter Verfahren erfüllt.
§4
Expertengremium
(1) Die Koordinierungsstelle setzt spätestens zum
30. November 2021 ein Expertengremium zur Förde
rung der Interoperabilität und von offenen Standards
und Schnittstellen im Gesundheitswesen (Expertengre
mium) ein.
(2) Das Expertengremium soll interdisziplinär zu
sammengesetzt sein und besteht aus sieben ernannten
ordentlichen Mitgliedern, einschließlich der oder des
Vorsitzenden. Bei der erstmaligen Besetzung wird das
Expertengremium von der Koordinierungsstelle im Ein
vernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
ernannt. Der Vorsitzende fungiert als Schnittstelle zwi
schen Koordinierungsstelle und Expertengremium, ko
ordiniert die Arbeit des Expertengremiums einschließ
lich der Zuarbeit zum Bericht über die Tätigkeiten der
Koordinierungsstelle und des Expertengremiums, stellt
die Beschlussfähigkeit des Expertengremiums sowie
die Einhaltung der Geschäfts- und Verfahrensordnung
im Expertengremium sicher und wird durch Mehrheits
beschluss durch die Mitglieder des Expertenrats
gewählt. Die gematik GmbH sowie das Bundesminis
terium für Gesundheit können als außerordentliches
Mitglied des Expertengremiums auftreten und sich zu
diesem Zweck durch einen Experten vertreten lassen.
Zur Sicherstellung der Interdisziplinarität ist entspre
chend der Gruppen nach § 5 Absatz 4 je ein Vertreter
zu besetzen. Die Liste der Mitglieder des Experten
gremiums wird von der Koordinierungsstelle auf der
Wissensplattform nach § 7 veröffentlicht und nach
jeder Änderung der Besetzung binnen zwei Wochen
aktualisiert.
(3) Die erstmalige Ernennung der Mitglieder des Ex
pertengremiums durch die gematik GmbH nach des
sen Einsetzung gemäß Absatz 1 erfolgt für eine Dauer
von 18 Monaten. Die weiteren Ernennungen erfolgen
für eine Dauer von jeweils drei Jahren.
(4) Weitere Ernennungen erfolgen auf Beschluss
durch das Expertengremium für eine Dauer von jeweils
drei Jahren. Insgesamt ist die Amtszeit der einzelnen
Mitglieder auf jeweils sechs Jahre begrenzt. Sofern
binnen vier Wochen nach Ausscheiden keine Neube
setzung erfolgt ist, kann die Koordinierungsstelle ent
sprechend Absatz 1 und 2 einen Experten ernennen.
Das Besetzungs- und Ausschlussverfahren wird in der
Geschäfts- und Verfahrensordnung präzisiert.
(5) Das Expertengremium unterstützt die Koordinie
rungsstelle in ihren Aufgaben gemäß § 3 Absatz 2 Num
mer 1 bis 4 und 6 bis 9. Die Unterstützung umfasst die
fachliche Beratung, die Erstellung von schriftlichen Ex
pertisen, die Leitung von IOP-Arbeitskreisen nach § 6,
die Festlegung eines Kriterienkatalogs zur Veröffent
lichung von Standards, Profilen und Leitfäden nach
§ 8, welcher durch das Bundesministerium für Gesund
heit freigegeben wird, sowie die Teilnahme an regelmä
ßigen und außerplanmäßigen Sitzungen. Sofern eine
persönliche Teilnahme an Sitzungen nicht möglich ist,
kann ausnahmsweise eine vom Mitglied benannte
Stellvertretung die Aufgaben wahrnehmen. Die darüber
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hinausgehenden Prozesse und Pflichten bei der Aufga
benerfüllung durch das Expertengremium werden in
der Verfahrensordnung nach § 12 festgelegt. Bei der
Erstellung der Regelungen der Verfahrensordnung ist
dafür Sorge zu tragen, dass die Experten des Exper
tengremiums ihre Mitwirkung inhaltlich unabhängig von
der Gruppe nach § 5 Absatz 4, die sie vertreten, aus
üben können.
(6) Das Einverständnis zur Veröffentlichung des
Namens sowie der Institution des Mitglieds ist Voraus
setzung zur Ernennung.
(7) Die gematik GmbH erstattet den ordentlichen Mit
gliedern des Expertengremiums die im Zusammenhang
mit ihrer Tätigkeit entstehenden Aufwände entspre
chend des aktuell gültigen Leitfadens zur Ermittlung
und Darstellung des Erfüllungsaufwands in Regelungs
vorhaben der Bundesregierung. Reisekosten werden
entsprechend dem Bundesreisekostengesetz erstattet.
Die Festlegung der Höhe der Erstattung erfolgt durch
die gematik GmbH nach Zustimmung durch das Bun
desministerium für Gesundheit in der Geschäfts- und
Verfahrensordnung nach § 12.
§5
IOP-Expertenkreis
(1) Der IOP-Expertenkreis ist eine listenweise Zu
sammenstellung von ernannten Experten, aus der Mit
glieder für das Expertengremium und die Arbeitskreise
nach § 6 rekrutiert werden (Expertenkreis). Zudem kön
nen die Koordinierungsstelle und das Expertengre
mium bedarfsbezogen Mitglieder des Expertenkreises
zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgaben heranziehen.
(2) Das Expertengremium ernennt im Einvernehmen
mit der Koordinierungsstelle Personen, die über Fach
wissen in Form von mindestens 5-jähriger Berufserfah
rung in Vollzeitbeschäftigung in den Bereichen Ge
sundheitsversorgung sowie Informationstechnik und
Standardisierung im Gesundheitswesen verfügen (Ex
perten), für den IOP-Expertenkreis.
(3) Die Experten können sich um die Ernennung und
Aufnahme in den IOP-Expertenkreis ab dem 1. Januar
2022 über die Wissensplattform bei der Koordinie
rungsstelle bewerben, die die Weiterleitung an das Ex
pertengremium vornimmt.
(4) Der IOP-Expertenkreis setzt sich aus Vertretern
folgender Gruppen zusammen:
1. Anwender informationstechnischer Systeme, insbe
sondere die gematik GmbH und die Kassenärzt
lichen Bundesvereinigungen,
2. für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie
maßgebliche Bundesverbände aus dem Bereich in
novativer Technologien im Gesundheitswesen,
3. Bundesländer,
4. fachlich betroffene nationale und internationale
Standardisierungs- und Normungsorganisationen,
5. Verbände, insbesondere der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen,
6. fachlich betroffene Fachgesellschaften des Gesund
heitswesens sowie
7. wissenschaftliche Einrichtungen und Patientenorga
nisationen.
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(5) Die Experten werden für die Dauer von sechs
Jahren in den IOP-Expertenkreis aufgenommen. Will
ein Mitglied dem IOP-Expertenkreis nicht mehr ange
hören, erklärt es sein Ausscheiden schriftlich gegen
über der Koordinierungsstelle. Eine Wiederaufnahme
ist möglich.
(6) Die Festlegung der einzureichenden Nachweise
zur Prüfung der Voraussetzungen für die Aufnahme in
den IOP-Expertenkreis erfolgt in der Geschäfts- und
Verfahrensordnung. Eine unmittelbare Übernahme des
Expertenstatus nach § 386 des Fünften Buches Sozial
gesetzbuch ist ausgeschlossen.
(7) Die Koordinierungsstelle veröffentlicht eine Liste
der für den IOP-Expertenkreis benannten Experten auf
der Wissensplattform. Das Einverständnis zur Veröf
fentlichung des Namens sowie der Institution des Be
werbers ist Voraussetzung zur Einreichung der einzu
reichenden Nachweise nach Absatz 6.
§6
IOP-Arbeitskreise
(2) Die Wissensplattform enthält
1. jeweils eine Liste des Expertengremiums, der
ernannten Experten im Expertenkreis und der IOPArbeitskreise,
2. aufgenommene veröffentlichte technische, semanti
sche und syntaktische Standards, Profile und Leit
fäden,
3. empfohlene technische, semantische und syntakti
sche Standards, Profile und Leitfäden, in der Art,
dass alle zur Implementierung von Anwendungen
notwendigen Informationen verfügbar sind,
4. eine Übersicht über geplante oder sich in Bearbei
tung befindende Standards, Profile und Leitfäden,
5. Stellungnahmen und Empfehlungen zu technischen,
semantischen und syntaktischen Standards, Profi
len und Leitfäden nach § 3 Absatz 2 Nummer 4 und 9
und die zugehörigen Begründungen sowie die Of
fenlegung und Darstellung zugehöriger Entschei
dungsprozesse der Koordinierungsstelle und des
Expertengremiums,
6. die Veröffentlichung der Geschäfts- und Verfahrens
ordnung sowie der Jahresberichte.
(1) Die Koordinierungsstelle richtet in Einvernehmen
mit dem Expertengremium themenspezifische IOP-Ar
beitskreise ein, die sich aus dem IOP-Expertenkreis
zusammensetzen und von einem Mitglied des Exper
tengremiums geleitet werden. Die Zusammensetzung
der IOP-Arbeitskreise erfolgt themenbezogen und
interdisziplinär, wobei auf eine gleichmäßige Reprä
sentation von Gruppen geachtet werden soll. Grund
sätzlich setzen sich die IOP-Arbeitskreise aus den
Mitgliedern des Expertenkreises zusammen. Im be
gründeten Fall kann auch Expertise außerhalb des Ex
pertenkreises herangezogen und integriert werden.
Hierfür müssen Expertengremium und Koordinierungs
stelle zustimmen.
(3) Die Koordinierungsstelle kann in Abstimmung
mit dem Expertengremium weitere Informationen zu
technischen, semantischen und syntaktischen Stan
dards, Profilen und Leitfäden auf der Wissensplattform
bereitstellen, insbesondere solche zu internationalen
Standards sowie Projekten und informationstechni
schen Systemen im Gesundheitswesen, sofern diese
nicht bereits Veröffentlichungspflichten auf Bundes
ebene unterliegen. Sollten auf Bundesebene Veröffent
lichungspflichten bestehen, sind Verweise auf die Ver
öffentlichungen möglich.
(2) Die IOP-Arbeitskreise unterstützen die Koordi
nierungsstelle und das Expertengremium bei ihren Auf
gaben gemäß § 3 Absatz 2 Nummer 1, 3, 4 und 9.
§8
(3) Die Besetzungs- und Ausschlussverfahren, Ziel
setzung, Zusammensetzung und Arbeitsweise der IOPArbeitskreise werden in der Verfahrensordnung nach
§ 12 festgelegt.
(4) Die gematik GmbH erstattet den Mitgliedern der
IOP-Arbeitskreise die im Zusammenhang mit ihrer
Tätigkeit entstehenden Aufwände entsprechend § 4 Ab
satz 7.
(5) Die Koordinierungsstelle veröffentlicht eine Liste
der IOP-Arbeitskreise sowie deren Besetzung.
§7
Wissensplattform für
Interoperabilität im Gesundheitswesen
(1) Die Koordinierungsstelle betreibt und pflegt eine
öffentlich zugängliche, aus dem elektronischen Inter
operabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch weiterzuentwickelnde, bar
rierefreie Plattform (Wissensplattform). Die Wissens
plattform dient der Förderung der Interoperabilität
zwischen informationstechnischen Systemen im Ge
sundheitswesen und schafft Transparenz im Bereich
der Interoperabilität im Gesundheitswesen.
(4) Näheres dazu wird in der Geschäfts- und Verfah
rensordnung geregelt.
Aufnahme von Standards, Profilen
und Leitfäden für informationstechnische Systeme
im Gesundheitswesen in die Wissensplattform
(1) Anbieter eines informationstechnischen Systems
oder Dritte mit einem berechtigten Interesse können
bei der Koordinierungsstelle die Veröffentlichung von
technischen, semantischen und syntaktischen Stan
dards, Profilen und Leitfäden auf der Wissensplattform
beantragen. Dem Antrag sind alle für eine Implemen
tierung und Anwendung erforderlichen Informationen,
die in der Geschäfts- und Verfahrensordnung näher
beschrieben werden, beizufügen. Die Koordinierungs
stelle prüft die Anträge binnen vier Wochen hinsichtlich
Vollständigkeit und Qualität und leitet diese im Fall
eines positiven Prüfergebnisses an das Expertengre
mium weiter. Bei negativem Prüfergebnis formuliert
die Koordinierungsstelle Nachforderungen gegenüber
dem Antragsteller, deren Umsetzung zur Erlangung
eines positiven Prüfergebnisses erforderlich sind. Be
reits im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltene empfoh
lene Standards und Festlegungen sind in die Wissens
plattform zu überführen, sofern alle erforderlichen In
formationen nach Satz 2 vorliegen, andernfalls sind
Nachforderungen an den ursprünglich Einreichenden
nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu
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richten und vor der Überführung zu erfüllen. Für Stan
dards, über deren Aufnahme in das Interoperabilitäts
verzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialge
setzbuch noch nicht entschieden wurde, gelten die
Sätze 2 bis 4.
(2) Über die Veröffentlichung technischer, semanti
scher und syntaktischer Standards, Profile und Leit
fäden für informationstechnische Systeme auf der Wis
sensplattform entscheidet das Expertengremium auf
Basis eines Kriterienkatalogs spätestens drei Monate
nach Vorliegen des vollständigen Antrags beim Exper
tengremium. Die Veröffentlichung erfolgt spätestens
vier Wochen nach Entscheidung des Expertengremi
ums.
(3) Bei der Veröffentlichung der von der Gesellschaft
für Telematik getroffenen Empfehlungen auf der Wis
sensplattform wird das Expertengremium ins Beneh
men gesetzt. Bei den von der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung gemäß § 355 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch zu treffenden Festlegungen ist das
Expertengremium ins Benehmen zu setzen und die
Festlegungen in die Wissensplattform aufzunehmen.
Die Empfehlungen der Koordinierungsstelle dürfen
dabei von Interoperabilitätsfestlegungen des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch nicht abweichen.
(4) Anbieter einer elektronischen Anwendung nach
§ 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch müssen die Aufnahme entsprechend
Absatz 1 über die verwendeten Standards, Profile und
Leitfäden beantragen, sofern nicht bereits empfohlene
Standards, Profile, Leitfäden genutzt werden. Die Form
der Bereitstellung wird in der Geschäfts- und Verfah
rensordnung nach § 12 festgelegt.
§9
Empfehlung von Standards, Profilen
und Leitfäden für informationstechnische
Systeme im Gesundheitswesen
(1) Die Koordinierungsstelle empfiehlt in Zusam
menarbeit mit dem Expertengremium auf der Wissens
plattform veröffentlichte technische, semantische und
syntaktische Standards, Profile und Leitfäden für infor
mationstechnische Systeme im Gesundheitswesen.
Die Empfehlungen der Koordinierungsstelle dürfen da
bei von auf Basis gesetzlich zugewiesener Aufgaben
erfolgenden Festlegungen nicht abweichen.
(2) Im Vorfeld der Empfehlung nach Absatz 1 wird
die Koordinierungsstelle durch das Expertengremium
unterstützt. Bei Empfehlungen hat die Koordinierungs
stelle dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa
tionstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit mit
einer Frist von vier Wochen Gelegenheit zur Stellung
nahme zu geben. Die Koordinierungsstelle hat die Stel
lungnahmen in ihre Entscheidung einzubeziehen und
dabei die Berücksichtigung oder Nichtberücksich
tigung von Elementen der Stellungnahmen zu begrün
den. Die Entscheidung zur Empfehlung von Standards,
Profilen und Leitfäden hat für bis jeweils zum 31. Mai
eines Jahres veröffentlichte Standards bis zum 1. Juni
des Folgejahres zu erfolgen.
(3) Die Stellungnahmen und Empfehlungen sowie
die zugehörigen Begründungen sind auf der Wissens
plattform zu veröffentlichen.
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§ 10
Beachtung der
Festlegungen und Empfehlungen bei der
Finanzierung aus Mitteln der Gesetzlichen
Krankenversicherung sowie öffentlicher Mittel
(1) Informationstechnische Systeme im Gesund
heitswesen, die im Rahmen der gesundheitsbezoge
nen Leistungserbringung genutzt werden oder aus
öffentlichen Mitteln des Bundesministeriums für Ge
sundheit oder aus Mitteln der gesetzlichen Kranken
versicherung ganz oder teilweise finanziert werden,
müssen derart gestaltet sein, dass die in der Anlage
zu dieser Rechtsverordnung verbindlich erklärten Emp
fehlungen innerhalb von 24 Monaten nach Empfehlung
vollständig berücksichtigt sind. Die Frist zur Umset
zung beginnt, sobald die verbindlichen Empfehlungen
in der Anlage zur Rechtsverordnung aufgenommen
sind. Die Frist zur Umsetzung von Anpassungen an be
reits verbindlich erklärte Empfehlungen beträgt zwölf
Monate. Die Anlage wird jährlich zum Stichtag 30. Juni
durch das Bundesministerium für Gesundheit aktua
lisiert. Ausnahme hiervon bilden Anpassungen bereits
verbindlich erklärter Empfehlungen, die zusätzlich zum
Stichtag 1. Februar aufgenommen werden können so
wie inhaltliche und formale Korrekturen, die jederzeit
vorgenommen werden können.
(2) Sofern gesetzliche Regelungen des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch kürzere Fristen zu der in
Absatz 1 festgelegten Frist vorsehen, sind diese zu be
achten.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann über 24 Monate
hinaus ein Einsatz erfolgen, wenn dies aus medizini
schen Gründen erforderlich ist oder die regelmäßige
Versorgung der Versicherten andernfalls nicht gewähr
leistet wäre.
§ 11
Bericht über die Tätigkeiten der
Koordinierungsstelle und des Expertengremiums
(1) Die Koordinierungsstelle legt dem Bundesminis
terium für Gesundheit jeweils zum 31. März einen jähr
lichen Bericht über das abgelaufene Kalenderjahr vor.
Der Bericht enthält mindestens Angaben
1. zum aktuellen Stand der Planung, Umsetzung und
Fortschreibung der strategischen Ausrichtung und
der Aufgaben der Koordinierungsstelle und des Ex
pertengremiums einschließlich der Tätigkeiten zur
Veröffentlichung und Empfehlung von Standards,
Profilen und Leitfäden,
2. zum aktuellen Stand der Planung, Umsetzung und
Fortschreibung des Betriebs der Wissensplattform
einschließlich wesentlicher Kennzahlen zur Nutzung
der Wissensplattform,
3. über die Zusammensetzung und Arbeiten des Ex
pertengremiums und der IOP-Arbeitskreise sowie
4. eine Übersicht über die im Rahmen der Erfüllung der
Aufgaben nach § 394 Absatz 1 Satz 2 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch entstandenen Aufwände.
(2) Die Koordinierungsstelle veröffentlicht den Be
richt nach Freigabe durch das Bundesministerium für
Gesundheit auf der Wissensplattform.
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(3) Die gematik GmbH legt dem Bundesministerium
für Gesundheit zum 31. Oktober 2021 ein Konzept zu
Zeitplan, Inhalten, Aufbau-, Betriebs- und Qualitätssi
cherungsprozessen vor.
§ 12
Geschäfts- und Verfahrensordnung
(1) Die Koordinierungsstelle gibt sich eine Ge
schäfts- und Verfahrensordnung. Die Geschäfts- und
Verfahrensordnung ergänzt und operationalisiert die in
dieser Verordnung getroffenen Regelungen zu
1. der Struktur und der Organisation der Koordinie
rungsstelle,
3. Einrichtung von IOP-Arbeitskreisen sowie Festle
gung der konkreten Aufgaben, Arbeitsprozesse,
Pflichten und Fristen nach § 6,
4. Regelungen zu Bewerbungs-, Aufnahme- und Ab
setzungsverfahren von Mitgliedern des Experten
gremiums, Expertenkreises und der Arbeitskreise,
5. Festlegung der grundlegenden fachlichen, struktu
rellen und semantischen Rahmenbedingungen so
wie Anforderungen an Datensicherheit in Bezug auf
Standards, Profile und Leitfäden,
6. Einforderung bedarfsbezogener Stellungnahmen zu
den Aufgaben nach § 3 Absatz 2 Nummer 9,
3. der Zusammensetzung der Koordinierungsstelle,
7. Berücksichtigung von Anforderungen und techni
schen, semantischen und syntaktischen Standards,
Profile und Leitfäden sowie der Einbezug internatio
naler Experten,
4. den bei der Aufgabenwahrnehmung anzuwenden
den Verfahren,
8. Festlegung der Dokumentation und Offenlegung
sämtlicher Arbeits- und Entscheidungsprozesse.
2. der Aufgabenausgestaltung der Koordinierungsstel
le,
5. den Modalitäten zur Beschlussfähigkeit, wobei dem
vom Bundesministerium für Gesundheit entsandten
außerordentlichen Mitglied ein Vetorecht einzuräu
men ist und Beschlüsse mit Zweidrittelmehrheit zu
treffen sind, wobei mindestens fünf Mitglieder ein
Votum abzugeben haben, Umlaufbeschlüsse er
möglicht werden und Enthaltungen ausgeschlossen
sind,
6. den Fristen für einzelne Handlungen und
7. der Erstattung von Aufwendungen.
Darüber hinaus regelt die Geschäfts- und Verfahrens
ordnung Näheres zur Mitbestimmung des Experten
gremiums, insbesondere hinsichtlich ihrer Aufgaben
nach § 3 Absatz 2 Nummer 4 und 6, zur Aufnahme
und Empfehlung von Standards sowie zum Betrieb
der Wissensplattform.
(2) Die Geschäfts- und Verfahrensordnung legt die
Prozesse, Verfahren und Entscheidungsmechanismen
zur Erfüllung der Aufgaben nach § 3 Absatz 2 über die
in dieser Verordnung getroffenen Regelungen hinaus
fest. Wesentliche Verfahrensschritte umfassen:
1. Einrichtung des Expertengremiums sowie Festle
gung der konkreten Aufgaben, Arbeitsprozesse,
Pflichten und Fristen nach § 4 sowie Sicherstellung,
dass das Expertengremium binnen drei Monate
nach erstmaliger Besetzung Bewertungskriterien
definiert, anhand welcher über die Veröffentlichung
technischer, semantischer und syntaktischer Stan
dards, Profile und Leitfäden nach § 8, oder deren
Ablehnung entschieden wird,
2. Benennung von Experten sowie Festlegung der
konkreten Aufgaben, Arbeitsprozesse, Pflichten
und Fristen nach § 5,
(3) Die Geschäfts- und Verfahrensordnung legt
sämtliche nicht im Rahmen dieser Rechtsverordnung
geregelten Fristen für die Aufgaben nach § 3 Absatz 2
fest.
(4) Der Entwurf der Geschäfts- und Verfahrensord
nung ist dem Bundesministerium für Gesundheit zum
1. November 2021 vorzulegen. Die Geschäfts- und
Verfahrensordnung wird mindestens alle zwei Jahre
im Benehmen mit dem Expertengremium auf Aktuali
sierungsbedarfe geprüft und gegebenenfalls ange
passt.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit geneh
migt die Geschäfts- und Verfahrensordnung nach
Absatz 1.
(6) Die Koordinierungsstelle veröffentlicht die Ge
schäfts- und Verfahrensordnung innerhalb von vier
Wochen nach Genehmigung durch das Bundesminis
terium für Gesundheit auf der Wissensplattform.
§ 13
Evaluation
Das Bundesministerium für Gesundheit beauftragt
eine externe Forschungseinrichtung mit der Evaluation
der Koordinierungsstelle und der Erfüllung ihrer Aufga
ben nach § 3 Absatz 2. Das Evaluationsgutachten soll
zum 30. September 2023 vorliegen.
§ 14
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
Bonn, den 7. Oktober 2021
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
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Anlage
Die durch das Bundesministerium für Gesundheit verbindlich festgelegten technischen, semantischen und
syntaktischen Standards, Profile und Leitfäden werden in nachfolgender Tabelle einmal jährlich zum 30. Juni
veröffentlicht. Die Veröffentlichung erfolgt auf der Website des Bundesministerium für Gesundheit und der Wis
sensplattform nach § 7 dieser Verordnung.
Datum (Veröffentlichung der Anlage): TT.MM.JJJJ
ID
Titel
Kurzbeschreibung
Version
Datum Aufnahme
(in Anlage)
Datum verbindliche Umsetzung
110
BspSN
Die Beispielschnittstelle
dient hier für Illustrations
zwecke
1.0
30.06.2022
01.07.2024
1.1
30.06.2024
01.07.2025
Hinweis: Es können für ein Profil, Standard, Leitfaden mehrere Versionen in die Anlage aufgenommen werden.
Anmerkungen:
ID: Identifikationsnummer der Schnittstelle, die sowohl auf der Wissensplattform als auch der Anlage vermerkt ist, um eine
eindeutige Zuordnung zu gewährleisten.
Titel: Bezeichnung des Standards, Profils, Leitfadens wie auf der Wissensplattform vermerkt.
Kurzbeschreibung: Beschreibung des Standards, Profils, Leitfadens.
Version: Versionierungsnummer, wie in der Wissensplattform vermerkt.
Datum Aufnahme (in Anlage): Stichtag, zu dem die entsprechende Version des Standards, Profils, Leitfadens in die Anlage auf
genommen wurde.
Datum verbindliche Umsetzung: Datum, bis zu dem der Standard, Profil, Leitfaden verbindlich umgesetzt werden muss.