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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2005
Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
Vom 23. Juni 2005 Es verordnen das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. l S. 3586), von denen Absatz 2 zuletzt und Absatz 3 durch Artikel 1 Nr. 33 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBI. l S. 2031) geändert worden sind, in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBI. l S. 3165), den Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBI. l S. 3288) und vom 22. Oktober 2002 (BGBI. l S. 4206) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht, das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 37 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), der zuletzt durch Artikel 109 Nr. 4 Buchstabe a der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert worden ist, in Verbindung mit § 37 Abs. 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), der zuletzt durch Artikel 109 Nr. 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit, das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Abs. 2 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. l S. 3586), von denen Absatz 2 zuletzt und Absatz 3 durch Artikel 1 Nr. 33 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBI. l S. 2031) geändert worden sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht: die Verordnung vom 17. Dezember 2004 (BGBI. l S. 3526), wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 werden die Wörter ,,nach Vorlage" durch die Wörter ,,bei Vorliegen" ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 8 wird wie folgt gefasst: ,,8. die eigenhändige Unterschrift der ärztlichen Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz." b) Absatz 6 wird wie folgt gefasst: ,,(6) Ist die Anforderung eines Arzneimittels für ein Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermittlung derselben ein System zur Datenübertragung vorhanden ist, welches die Anforderung durch einen befugten Arzt sicherstellt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 8 die Namenswiedergabe des Arztes oder, bei Anforderungen in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren." 3. Dem § 2a wird folgender Satz angefügt: ,,Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten die Sätze 1 bis 7 entsprechend." 4. In § 4 wird das Wort ,,Vorlage" durch das Wort ,,Vorliegen" ersetzt. 5. § 8 wird aufgehoben. 6. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) Die Position ,,Doramectin und seine Salze" wird wie folgt gefasst: ,,Doramectin und seine Salze zur Anwendung bei Rind, Schwein und Schaf ". b) Die Position ,,Ibuprofen und seine Salze" wird wie folgt gefasst: ,,Ibuprofen und seine Salze
Artikel 1 Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel Die Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. August 1990 (BGBI. l S. 1866), zuletzt geändert durch
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2005 ausgenommen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber ausgenommen in festen Zubereitungen zur rektalen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 200 mg) bei leichten bis mittlelstarken Schmerzen und Fieber ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1 800 mg, zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura ". c) Die Position ,,Miconazol und seine Salze" wird wie folgt gefasst: ,,Miconazol und seine Salze ausgenommen zum äußeren Gebrauch und zur Anwendung in der Mundhöhle ausgenommen zur vaginalen Anwendung in Packungsgrößen mit einer Gesamtmenge von bis zu 1 043 mg Miconazol und für eine Anwendungsdauer bis zu 3 Tagen ". d) Folgende Positionen werden gestrichen: ,,D-Galactose zur intravenösen Anwendung und zur transzervikalen Applikation Eisen(II,III)-oxide (paramagnetisch) zum inneren Gebrauch Eisen(II,III)-oxide (paramagnetisch), silikonisiert mit [3-(2-Aminoethylamino)propyl]-trimethoxysilan zum inneren Gebrauch Gadobensäure und ihre Salze Gadodiamid Gadopentetsäure und ihre Salze Gadoteridol Iodverbindungen, organische als Röntgenkontrastmittel ". e) Folgende Positionen werden angefügt: ,,Aldesleukin Amifostin und seine Salze Cefepim und seine Salze Chondroitinpolysulfat
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zur intramuskulären Anwendung beim Pferd Diclazuril zur Anwendung beim Schaf Felbamat Gabapentin und seine Salze Kontrastmittel zur Anwendung in der Röntgen-, Magnetresonanz- oder Ultraschalldiagnostik Lomefloxacin und seine Salze Minoxidil und seine Salze ausgenommen zur topischen Anwendung bei androgenetischer Alopezie in einer Konzentration von bis zu 5 % Nitroxolin und seine Salze Orbifloxacin und seine Salze zur Anwendung beim Hund Oxcarbazepin Risedronsäure und ihre Salze Tetrabenazin und seine Salze zur Behandlung von dyskinetischen Bewegungsstörungen Ticlopidin und seine Salze zur Hemmung der Thrombozytenaggregation bei Hämodialysepatienten mit Shuntkomplikationen, wenn Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure besteht Toltrazuril und seine Salze zur Anwendung beim Huhn und bei der Pute Zubereitung aus Epsiprantel und Pyrantel zur Anwendung beim Hund Zubereitung aus Permethrin und Pyriproxifen zur Anwendung beim Hund Zubereitung aus Quinupristin und seinen Salzen und Dalfopristin und seinen Salzen".
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2005 Artikel 1a 3. In § 4 wird das Wort ,,Vorlage" durch das Wort ,,Vorliegen" ersetzt.
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten Die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 Satz 1 werden die Wörter ,,nach Vorlage" durch die Wörter ,,bei Vorliegen" ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 7 wird wie folgt gefasst: ,,7. die eigenhändige Unterschrift der ärztlichen Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz". b) In Absatz 5 werden die Wörter ,,dieses Arztes" durch die Wörter ,,des Arztes oder, bei Anforderung in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren" ersetzt.
Artikel 1b Weitere Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel In der Anlage der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. August 1990 (BGBl. I S. 1866), zuletzt geändert durch Artikel 1 dieser Verordnung, wird folgende Position angefügt: ,,Macrogol zur Behandlung der Koprostase bei Kindern und Erwachsenen ". Artikel 2 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2005 in Kraft. Abweichend von Satz 1 tritt Artikel 1b am 1. Januar 2006 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 23. Juni 2005 Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt Die Bundesministerin f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t Renate Künast