7102-51-1
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
Verordnung
zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland
(Implantateregister-Betriebsverordnung IRegBV)
Vom 22. September 2021
Auf Grund des § 37 Nummer 1 und 2 Buchstabe a
bis h, j und k des Implantateregistergesetzes vom
12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494), der durch Arti
kel 12a Nummer 9 des Gesetzes vom 28. April 2020
(BGBl. I S. 960) geändert worden ist, verordnet das
Bundesministerium für Gesundheit:
Inhaltsübersicht
Abschnitt 5
Meldungen an die
Registerstelle und die Vertrauensstelle
§ 15
§ 16
§ 17
§ 18
Abschnitt 1
Beginn des Wirkbetriebs
§ 1
§ 2
Auswertungsgruppen
3
4
5
6
7
8
9
Abschnitt 6
Brustimplantate
Verpflichtungen der Kostenträger
Abschnitt 2
§
§
§
§
§
§
§
Besetzung der Auswertungsgruppen
Stellung der Mitglieder
Organisation
Interessenkonflikt
Datenverarbeitung
Sachverständige
Auswertungsbericht
Zugang zu den Registerdaten
§ 19
§ 20
§ 21
Beirat
10
11
12
13
Abschnitt 7
§ 22
Produktdatenbank
§ 14
§ 23
Besetzung des Beirats
Stellung der Mitglieder
Organisation
Interessenkonflikt
Abschnitt 4
Produktdatenbank
Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des
Implantateregistergesetzes
Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statis
tischen Zwecken nach § 31 des Implantateregisterge
setzes
Nutzungsvereinbarung
Weitere Verfahrensregelungen
Abschnitt 3
§
§
§
§
Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesund
heitseinrichtungen
Meldebestätigung
Berichtigung
Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten
Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kos
tenträger; Abruf durch die Registerstelle
Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Ar
tikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16
der Datenschutz-Grundverordnung
Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen
und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaß
nahme im Feld betroffen sind
Abschnitt 8
Inkrafttreten
§ 24
Inkrafttreten
Anlage 1
Anlage 2
In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten
Von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an
die Registerstelle zu übermittelnde Daten
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
Abschnitt 1
Beginn des Wirkbetriebs
§1
Brustimplantate
(1) Für Brustimplantate haben die verantwortlichen
Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den
§§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implanta
teregistergesetzes ab dem 1. Januar 2023 zu erfüllen.
Bis zum 31. Dezember 2022 finden die §§ 16, 17 Ab
satz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregister
gesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig
teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtun
gen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen
und organisatorischen Voraussetzungen für die Mel
dungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des
Implantateregistergesetzes vorliegen.
(2) Für Brustimplantate haben die Produktverant
wortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantate
registergesetzes ab dem 1. Juli 2022 zu erfüllen.
(3) Nicht als Brustimplantate erfasst werden azellu
läre dermale Matrices und chirurgische Netze.
§2
Verpflichtungen der Kostenträger
(1) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen
und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten
nach § 17 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes
ab dem 1. Juli 2022 zu erfüllen.
(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten
Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen
Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 2
und 3 des Implantateregistergesetzes erstmals zum
1. Januar 2024 zu erfüllen.
Abschnitt 2
Auswertungsgruppen
§3
Besetzung der Auswertungsgruppen
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte entsendet mindestens eine bei ihm beschäf
tigte Person als Mitglied in jede Auswertungsgruppe.
Es ist berechtigt, die als Mitglieder entsandten Perso
nen jederzeit abzuberufen.
(2) Die Geschäftsstelle beruft für die Dauer von bis
zu vier Jahren Mitglieder nach Anhörung der Institu
tionen, Einrichtungen und Verbände, die durch das
jeweilige Mitglied in der Auswertungsgruppe vertreten
werden sollen. Für jedes Mitglied nach Satz 1 ist ein
stellvertretendes Mitglied zu berufen. Wiederberufun
gen sind zulässig.
(3) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied kann
sein Amt durch Erklärung in Textform gegenüber der
Geschäftsstelle niederlegen. Die Geschäftsstelle kann
ein von ihr berufenes Mitglied oder stellvertretendes
Mitglied abberufen, wenn
1. es nicht oder nicht mehr über die erforderliche
Sach- und Fachkunde verfügt,
2. es die nach § 10 Absatz 2 Satz 2 des Implantate
registergesetzes zu berücksichtigende Institution
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oder Einrichtung oder den zu berücksichtigenden
Verband nicht mehr repräsentiert,
3. ein dauerhafter Interessenkonflikt nach § 6 Absatz 3
Satz 2 besteht,
4. es seinen Aufgaben als Mitglied der Auswertungs
gruppe wiederholt nicht nachkommt oder
5. ein in den Nummern 1 bis 4 nicht genannter wich
tiger Grund vorliegt.
Wird ein Mitglied oder ein stellvertretendes Mitglied
abberufen oder scheidet es aus sonstigen Gründen
vorzeitig aus, so ist unverzüglich eine Nachfolgerin
oder ein Nachfolger zu berufen.
§4
Stellung der Mitglieder
(1) Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben die Tätig
keit in der Auswertungsgruppe im Rahmen ihres
Hauptamtes oder ihrer arbeitsvertraglichen Verpflich
tungen aus.
(2) Die von der Geschäftsstelle berufenen Mitglieder
und stellvertretenden Mitglieder üben ihre Tätigkeit in
der Auswertungsgruppe ehrenamtlich aus. Sie erhalten
Ersatz ihrer Reisekosten in entsprechender Anwen
dung des Bundesreisekostenrechts sowie eine Sit
zungsentschädigung. Sie sind vor Aufnahme ihrer
Tätigkeit in den Auswertungsgruppen nach dem Ver
pflichtungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer
Obliegenheiten zu verpflichten.
§5
Organisation
(1) Jede Auswertungsgruppe wählt für die Dauer
von vier Jahren aus ihrer Mitte eine Person für den Vor
sitz und zwei Personen für die Stellvertretung.
(2) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäfts
stelle und der Registerstelle sind berechtigt, beratend
an den Sitzungen der Auswertungsgruppen teilzuneh
men.
(3) Die Sitzungen der Auswertungsgruppen sind
nicht öffentlich.
(4) Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit der
Stimmen der Mitglieder oder im Fall ihrer Verhinde
rung der jeweiligen Stellvertreterinnen und Stellvertre
ter gefasst. Die durch das Bundesinstitut für Arzneimit
tel und Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben
ein einfaches Stimmrecht gemeinsam aus.
(5) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, das Verfahren
in den Auswertungsgruppen durch eine Verfahrensord
nung zu regeln. Die Verfahrensordnung bedarf der Zu
stimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.
§6
Interessenkonflikt
(1) Ein von der Geschäftsstelle berufenes Mitglied
oder stellvertretendes Mitglied darf nicht tätig werden,
wenn und soweit es ein wirtschaftliches oder sonstiges
Interesse hat, das geeignet ist, die Erfüllung seiner Auf
gaben als Mitglied oder stellvertretendes Mitglied in
einer Auswertungsgruppe vorübergehend oder dauer
haft zu gefährden (Interessenkonflikt).
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
(2) Ein Interessenkonflikt oder Tatsachen, die einen
vorübergehenden oder dauerhaften Interessenkonflikt
begründen können, sind durch das Mitglied oder das
stellvertretende Mitglied unverzüglich der oder dem
Vorsitzenden der Auswertungsgruppe anzuzeigen.
(4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den Sach
verständigen eine Erklärung über bestehende und
mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.
(3) Liegt ein Interessenkonflikt vor, darf das Mitglied
oder stellvertretende Mitglied seine Aufgabe in der
Auswertungsgruppe nicht ausüben, soweit und so
lange der Interessenkonflikt besteht. Besteht der Inte
ressenkonflikt dauerhaft, so ist die Geschäftsstelle zu
unterrichten.
Auswertungsbericht
(1) Der Auswertungsbericht nach § 11 Nummer 3
des Implantateregistergesetzes soll insbesondere fol
gendes enthalten:
(4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den zu
berufenden und berufenen Mitgliedern und stellvertre
tenden Mitgliedern eine jeweils aktuelle Erklärung über
bestehende und mögliche Interessenkonflikte zu ver
langen.
2. die Auffassung des Produktverantwortlichen oder
der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach
§ 10 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes,
§7
Datenverarbeitung
(1) Die Registerstelle übermittelt die statistischen
Auswertungen nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Im
plantateregistergesetzes zur Interpretation und Bewer
tung an die für den jeweiligen Implantattyp zuständige
Auswertungsgruppe.
(2) Die jeweilige Auswertungsgruppe ist berechtigt,
die von der Registerstelle übermittelten Daten zur Er
füllung ihrer Aufgaben nach § 11 Nummer 2 des Im
plantateregistergesetzes zu verarbeiten.
(3) Das Verfahren zur Datenübermittlung an die Aus
wertungsgruppe legt die Registerstelle im Einverneh
men mit der oder dem Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
fest.
(4) Die Auswertungsgruppen interpretieren und be
werten die statistischen Auswertungen der Register
stelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregis
tergesetzes unter Berücksichtigung produktbezogener,
einrichtungsbezogener und patientenbezogener Auffäl
ligkeiten.
§8
Sachverständige
§9
1. eine Erläuterung der bei der Auswertung der Daten
angewandten Verfahren und Methoden,
3. die Auswertungsergebnisse und
4. eine Interpretation und Bewertung der Auswer
tungsergebnisse.
(2) Ein Mitglied oder im Fall seiner Verhinderung
das jeweilige stellvertretende Mitglied kann verlangen,
dass einem Auswertungsbericht seine ergänzende
oder abweichende fachliche Stellungnahme beigefügt
wird. § 5 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.
(3) Der Auswertungsbericht und die ihm beigefügten
Stellungnahmen dürfen keine Daten enthalten, die eine
Identifizierung betroffener Patientinnen oder Patienten
ermöglichen.
(4) Die Geschäftsstelle leitet den Auswertungsbe
richt mit den beigefügten Stellungnahmen weiter
1. an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte zur weiteren Verwendung im Rahmen der
Risikobewertung nach den Artikeln 89 und 94 Buch
stabe a der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro
päischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt
linie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf
hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117
vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165),
die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130
vom 24.4.2020, S.18) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung und § 71 des Medizin
produkterecht-Durchführungsgesetzes sowie
(1) Die Auswertungsgruppen können sich bei der
Erfüllung ihrer Aufgaben durch Sachverständige bera
ten lassen. Die Beratung bedarf der Zustimmung durch
die Geschäftsstelle. Die Heranziehung der Sachver
ständigen erfolgt durch die Geschäftsstelle.
2. an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Weiter
entwicklung von Richtlinien und Beschlüssen zur
Qualitätssicherung für implantationsmedizinische
Leistungen nach den §§ 136 bis 136c des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch und zur Umsetzung die
ser Richtlinien und Beschlüsse.
(2) Sachverständige sind vor Aufnahme ihrer Tätig
keit in den Auswertungsgruppen nach dem Verpflich
tungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Ob
liegenheiten zu verpflichten.
Abschnitt 3
(3) Sachverständige erhalten eine Vergütung in ent
sprechender Anwendung des Abschnitts 3 des Justiz
vergütungs- und -entschädigungsgesetzes. Keine Ver
gütung erhalten Angehörige einer Behörde oder einer
sonstigen öffentlichen Stelle, die weder Ehrenbeamte
noch ehrenamtlich tätig sind, wenn sie ein Gutachten
in Erfüllung ihrer Dienstaufgaben erstatten, vertreten
oder erläutern.
Beirat
§ 10
Besetzung des Beirats
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft
die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Bei
rats nach Anhörung der in § 12 Absatz 3 des Implan
tateregistergesetzes genannten Einrichtungen, Ver
bände, Gruppen und Institutionen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
(2) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied kann
sein Amt durch Erklärung in Textform gegenüber dem
Bundesministerium für Gesundheit niederlegen. Das
Bundesministerium für Gesundheit kann ein Mitglied
oder stellvertretendes Mitglied abberufen, wenn
1. die Voraussetzungen der Berufung in der Person
des Mitglieds nicht mehr gegeben sind,
2. ein dauerhafter Interessenkonflikt nach § 13 Ab
satz 3 Satz 2 besteht,
3. es seinen Aufgaben als Mitglied des Beirats wieder
holt nicht nachkommt oder
4. ein in den Nummern 1 bis 3 nicht genannter wich
tiger Grund vorliegt.
§ 11
Stellung der Mitglieder
(1) Mitglieder und stellvertretende Mitglieder des
Beirats erhalten Ersatz ihrer Reisekosten in entspre
chender Anwendung des Bundesreisekostenrechts so
wie eine Sitzungsentschädigung.
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Abschnitt 4
Produktdatenbank
§ 14
Produktdatenbank
(1) Zu den Implantaten werden die in der Anlage 1
zu dieser Verordnung genannten Produktdaten in der
Produktdatenbank entsprechend der vorgegebenen
Datenstruktur erfasst.
(2) In der Übersicht der in der zentralen Produkt
datenbank registrierten Implantate nach § 14 Absatz 5
des Implantateregistergesetzes veröffentlicht das Bun
desministerium für Gesundheit jeweils folgende Anga
ben:
1. Firmenname und Kontaktdaten der Produktverant
wortlichen,
2. die in Ziffer I der Anlage 1 zu dieser Verordnung auf
geführten Angaben.
Abschnitt 5
(2) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder
des Beirats haben über sämtliche Tatsachen, die ihnen
im Zusammenhang mit ihrer Mitgliedschaft im Beirat
bekannt geworden sind, Verschwiegenheit zu wahren.
Die Verpflichtung zur Verschwiegenheit wirkt über das
Ende der Mitgliedschaft im Beirat fort.
Meldungen
an die Registerstelle
und die Vertrauensstelle
§ 12
Datenübermittlung durch die
verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
Organisation
(1) Der Beirat wählt für die Dauer der Berufungs
periode aus seiner Mitte eine Person für den Vorsitz
und zwei Personen für die Stellvertretung.
(2) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Register
stelle und der Geschäftsstelle sind berechtigt, bera
tend an den Sitzungen des Beirats teilzunehmen.
(3) Die Sitzungen des Beirats sind nicht öffentlich.
§ 13
Interessenkonflikt
(1) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied darf
nicht tätig werden, wenn und soweit es ein wirtschaft
liches oder sonstiges Interesse hat, das geeignet ist,
die Erfüllung seiner Aufgaben im Beirat vorübergehend
oder dauerhaft zu gefährden (Interessenkonflikt).
(2) Ein Interessenkonflikt oder Tatsachen, die einen
vorübergehenden oder dauerhaften Interessenkonflikt
begründen können, sind durch das Mitglied oder das
stellvertretende Mitglied unverzüglich der oder dem
Vorsitzenden des Beirats anzuzeigen.
(3) Liegt ein Interessenkonflikt vor, darf das Mitglied
oder stellvertretende Mitglied seine Aufgabe im Beirat
nicht ausüben, soweit und solange der Interessenkon
flikt besteht. Besteht der Interessenkonflikt dauerhaft,
so ist das Bundesministerium für Gesundheit zu unter
richten.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist be
rechtigt, von den zu berufenden und berufenen Mitglie
dern und stellvertretenden Mitgliedern eine jeweils
aktuelle Erklärung über bestehende und mögliche Inte
ressenkonflikte zu verlangen.
§ 15
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung über
mittelt zu jedem Behandlungsfall einer implantatbe
zogenen Maßnahme nach Maßgabe der folgenden Ab
sätze
1. an die Registerstelle die Daten nach der Anlage 2
sowie
2. an die Vertrauensstelle
a) die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4
und 5 des Implantateregistergesetzes und
b) ein internes Kennzeichen des gemeldeten Daten
satzes, das eigens für die Meldung gebildet wird
und keinen Rückschluss auf patienten- oder fall
bezogene Daten zulässt.
Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist ver
pflichtet, das interne Kennzeichen nach Satz 1 Num
mer 2 Buchstabe b zusammen mit den Daten über
die Behandlung der betroffenen Patientin oder des be
troffenen Patienten aufzubewahren.
(2) Eine verantwortliche Gesundheitseinrichtung, die
nicht über ein bundeseinheitliches Kennzeichen nach
§ 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verfügt,
verwendet als eindeutiges Kennzeichen für die Über
mittlungen nach Absatz 1 einen vom Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte vergebenen Ob
jekt-Identifikator.
(3) Die Vertrauensstelle pseudonymisiert in dem Ver
fahren nach § 9 Absatz 2 bis 4 des Implantateregister
gesetzes jeweils die Daten
1. nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Implan
tateregistergesetzes sowie
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
2. nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b und
nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implan
tateregistergesetzes.
(4) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung über
mittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Ab
satz 1 Satz 1 Nummer 2. Die Vertrauensstelle erzeugt
eine Transfernummer und übermittelt diese an die ver
antwortliche Gesundheitseinrichtung. Die verantwort
liche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten
nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der
Transfernummer an die Registerstelle. Die Register
stelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten
mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle
ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Da
ten zusammen.
(5) Die Transfernummer darf keinen Rückschluss
auf die patienten- oder fallidentifizierenden Daten oder
auf die implantatbezogene Maßnahme zulassen. Sie
wird ausschließlich für die Übermittlung der Daten
durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung und
durch die Vertrauensstelle sowie für die Zusammen
führung der Daten durch die Registerstelle verwendet.
Sie ist zu löschen, wenn der Übermittlungsvorgang
fehlschlägt oder
1. bei der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung
nach der Übermittlung der Daten an die Register
stelle,
2. bei der Vertrauensstelle nach der Übermittlung der
pseudonymisierten Daten an die Registerstelle und
3. bei der Registerstelle nach Abschluss der Zusam
menführung der Daten.
§ 16
Meldebestätigung
Die Registerstelle übermittelt der Gesundheitsein
richtung als Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 des
Implantateregistergesetzes eine Datenstruktur beste
hend aus:
1. einem alphanumerischen Code der Meldebestä
tigung,
2. den gemeldeten spezifischen OPS-Kodes der durch
geführten implantatbezogenen Maßnahme,
3. der Angabe, ob
a) die durch die verantwortliche Gesundheitsein
richtung übermittelte Implantat-Identifikations
nummer einem in der Produktdatenbank regis
trierten Produkt zugeordnet werden kann oder
b) die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der
Registerstelle die Verwendung eines spezialan
gefertigten Implantats oder eines Implantats mit
Sonderzulassung gemeldet hat, und
4. einem aus den Angaben nach den Nummern 1 und 2
nach einem von der Registerstelle veröffentlichten
Verfahren errechneten Hash-Wert.
Die Registerstelle stellt den alphanumerischen Code
der Meldebestätigung und den zugehörigen Hash-Wert
in einer öffentlich zugänglichen Datenbank bereit.
§ 17
Berichtigung
(1) Für die Vervollständigung oder Korrektur über
mittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der
Vertrauensstelle die Daten nach § 15 Absatz 1 Satz 1
Nummer 2 Buchstabe b und die Daten nach § 17 Ab
satz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implantateregistergeset
zes. Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer
und übermittelt diese an die verantwortliche Gesund
heitseinrichtung. Die verantwortliche Gesundheitsein
richtung übermittelt die vervollständigten oder berich
tigten Angaben zusammen mit der Transfernummer an
die Registerstelle. Die Registerstelle ruft das nach § 15
Absatz 3 Nummer 2 gebildete Pseudonym mit Hilfe der
Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es
mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen
und bestätigt der verantwortlichen Gesundheitseinrich
tung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur.
§ 15 Absatz 5 gilt entsprechend.
(2) Für die Vervollständigung oder Korrektur gilt § 24
Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 des Implantateregis
tergesetzes entsprechend.
(3) Hat die Registerstelle Zweifel an der Richtigkeit
eines gemeldeten Datensatzes, fordert sie die verant
wortliche Gesundheitseinrichtung zur Überprüfung und
Vervollständigung oder Korrektur nach Absatz 1 auf.
Dazu übermittelt sie der Vertrauensstelle die Aufforde
rung zusammen mit dem nach § 15 Absatz 3 Nummer 2
gebildeten Pseudonym. Die Vertrauensstelle ersetzt
das Pseudonym durch das interne Kennzeichen und
übermittelt die Aufforderung zusammen mit diesem
an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung.
§ 18
Datenübermittlung
durch die Krankenkassen, privaten
Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen
Kostenträger; Abruf durch die Registerstelle
(1) Die gesetzlichen Krankenkassen, privaten Kran
kenversicherungsunternehmen und sonstigen Kosten
träger übermitteln der Vertrauensstelle den Vitalstatus
halbjährlich und die anderen in § 17 Absatz 2 des Im
plantateregistergesetzes genannten Angaben anlass
bezogen.
(2) Die Registerstelle kann die in § 17 Absatz 2
Nummer 1 des Implantateregistergesetzes genannten
Angaben über die Vertrauensstelle anfordern, wenn
dies zur Prüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit
oder zur Durchführung von Auswertungen erforderlich
ist. Dazu ruft die Vertrauensstelle die Daten unter Ver
wendung des unveränderbaren Teils der Krankenver
sichertennummer nach § 290 des Fünften Buches So
zialgesetzbuch oder der Identifikationsnummer nach
§ 17 Absatz 4 Satz 3 des Implantateregistergesetzes
bei den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten
Krankenversicherungsunternehmen und den sonstigen
Kostenträgern automatisiert ab. Die Vertrauensstelle
kann die in § 17 Absatz 2 Nummer 2 und 3 des Implan
tateregistergesetzes genannten Daten nach Satz 2 ab
rufen, wenn dies zur Prüfung der Richtigkeit und Voll
ständigkeit der Daten erforderlich ist.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
Abschnitt 6
Zugang zu den Registerdaten
(4) Über die Anfrage nach Absatz 2 entscheidet die
Geschäftsstelle. Sie kann sich dabei von der Register
stelle und von den Auswertungsgruppen beraten lassen.
§ 19
Datenübermittlung
an Nutzungsberechtigte nach
§ 29 des Implantateregistergesetzes
(1) Die Registerstelle übermittelt regelmäßig
4349
§ 20
Datenübermittlung zu
Forschungszwecken oder statistischen
Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes
1. an die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Implan
tateregistergesetzes einen standardisierten Bericht
zur Auswertung der Qualität der von ihnen erbrach
ten implantationsmedizinischen Leistungen und
(1) Ein Antrag auf Datenübermittlung zu wissen
schaftlichen Forschungszwecken oder für statistische
Vorhaben nach § 31 des Implantateregistergesetzes
kann schriftlich oder elektronisch bei der Geschäfts
stelle gestellt werden. Dem Antrag sind insbesondere
folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
2. an die Hersteller gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Num
mer 3 des Implantateregistergesetzes einen stan
dardisierten Bericht zur Bewertung ihrer Produkte
nach dem Inverkehrbringen.
1. Name oder Bezeichnung und Anschrift der Antrag
stellerin oder des Antragstellers sowie der gegebe
nenfalls an dem Forschungsvorhaben oder statis
tischen Vorhaben beteiligten Dritten,
(2) Eine Anfrage auf Datenübermittlung nach § 29
des Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder
elektronisch bei der Geschäftsstelle gestellt werden.
Der Anfrage sind insbesondere folgende Angaben und
Unterlagen beizufügen:
2. Erläuterungen zu
1. Name oder Bezeichnung und Anschrift der anfra
genden Person oder Einrichtung, die Daten aus
dem Implantateregister benötigt,
2. die Fragestellung, die mit der Datenverarbeitung be
antwortet werden soll, und die Methodik, mit der
dies geschehen soll,
3. die Bezeichnung der angefragten Daten aus dem
Implantateregister,
4. die Begründung der Erforderlichkeit der angefragten
Daten für die in § 29 Absatz 1 Satz 1 des Implanta
teregistergesetzes genannten Zwecke,
5. eine Darstellung, ob, zu welchen Zwecken und auf
welche Art und Weise die Zusammenführung der
Daten aus dem Implantateregister mit anderen Da
tenbeständen geplant ist,
6. der Auswertungszeitraum, der für die Datenverar
beitung erforderlich ist,
7. die Namen der Personen, die bei der anfragenden
Person oder Einrichtung im Rahmen der Zweckbin
dung von § 29 Absatz 1 Satz 1 des Implantateregis
tergesetzes mit der Bearbeitung betraut sind und
denen der Zugriff auf die übermittelten Daten durch
den Datenempfänger gewährt werden soll und
8. Erläuterungen zu den technischen und organisa
torischen Maßnahmen zum Schutz der zu übermit
telnden Daten und zur Erfüllung der durch die
Nutzungsvereinbarung nach § 21 vorgegebenen
Pflichten.
(3) Ist die Anfrage auf Zugang zu pseudonymisierten
Daten nach § 29 Absatz 2 Satz 1 des Implantateregis
tergesetzes gerichtet, so ist auch zu begründen, wes
halb der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung
von anonymisierten Daten erreicht werden kann. In
diesem Fall ist für die bei der anfragenden Person oder
Einrichtung mit der Bearbeitung betrauten Personen
nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 zu belegen, dass sie
einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafge
setzbuches unterliegen.
a) dem geplanten Forschungsvorhaben einschließ
lich der zu untersuchenden Fragestellung, der
Methodik, dem zu erhebenden Material und der
Zielsetzung oder
b) dem geplanten statistischen Vorhaben ein
schließlich der geplanten Zielsetzung, der Moti
vation, dem zu erhebenden Material und der sta
tistischen Methode,
3. die Bezeichnung der angefragten Daten aus dem
Implantateregister,
4. die Begründung der Erforderlichkeit der angefragten
Daten für das geplante Forschungsvorhaben oder
das statistische Vorhaben,
5. eine Darstellung, ob, zu welchen Zwecken und auf
welche Art und Weise die Zusammenführung der
Daten aus dem Implantateregister mit anderen Da
tenbeständen geplant ist,
6. der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rah
men des Forschungsvorhabens oder des statis
tischen Vorhabens erforderlich ist,
7. Erläuterungen zu den technischen und organisa
torischen Maßnahmen zum Schutz der zu übermit
telnden Daten und zur Erfüllung der durch die
Nutzungsvereinbarung nach § 21 vorgegebenen
Pflichten.
(2) Ist der Antrag auf Zugang zu pseudonymisierten
Daten nach § 31 Absatz 2 des Implantateregistergeset
zes gerichtet, so gilt Absatz 1 mit den in diesem Absatz
geregelten zusätzlichen Maßgaben. Die Antragstellerin
oder der Antragsteller hat auch zu begründen, weshalb
der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von
anonymisierten Daten erreicht werden kann. Dem An
trag sind die Namen der bei der Antragstellerin oder
dem Antragsteller tätigen Personen, die mit der Bear
beitung der im Antrag formulierten Fragestellungen be
traut sind und denen der Zugriff auf die übermittelten
pseudonymisierten Daten durch den Antragssteller ge
währt werden soll, beizufügen. Für die Antragstellerin
oder den Antragsteller, wenn es sich bei ihr oder ihm
um eine natürliche Person handelt, und für die bei der
antragstellenden Person oder Einrichtung mit der Be
arbeitung betrauten Personen nach Satz 3 ist zu bele
4350
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
gen, ob und inwieweit sie einer Geheimhaltungspflicht
nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.
(3) Ist eine Zusammenführung der Daten aus dem
Implantateregister mit anderen Datenbeständen ge
plant, ist in dem Antrag darzulegen, aus welchen Grün
den der Forschungszweck oder die statistische Ziel
setzung ohne die Zusammenführung der Daten nicht
erreicht werden kann und wie durch die antragstel
lende Person sichergestellt wird, dass eine Identifika
tion der betroffenen Patientinnen und Patienten nicht
möglich ist.
§ 21
Nutzungsvereinbarung
(1) Die Übermittlung der anonymisierten Daten
durch die Registerstelle erfolgt auf der Grundlage einer
Nutzungsvereinbarung. Die Nutzungsvereinbarung soll
insbesondere die folgenden Angaben enthalten:
1. die zur Bezeichnung der Vertragspartner der Nut
zungsvereinbarung erforderlichen Angaben,
2. die Zwecke, für die die Daten übermittelt oder zu
gänglich gemacht werden,
3. den Zeitraum, der für die Verarbeitung der übermit
telten Daten notwendig ist,
4. die Verpflichtung des Datenempfängers, die Daten
zu löschen, wenn sie für die Zwecke, für die sie
übermittelt oder zugänglich gemacht worden sind,
nicht mehr benötigt werden,
5. die technischen und organisatorischen Anforderun
gen, die der Datenempfänger zum Schutz der über
mittelten Daten und zur Einhaltung der Löschpflicht
erfüllen muss,
6. die Verpflichtung der Datenempfänger, dass die
übermittelten Daten aus dem Implantateregister
ohne Zustimmung der Geschäftsstelle an Dritte
nicht weitergegeben und Dritten nicht zugänglich
gemacht werden, und
7. Vorgaben für eine geplante Zusammenführung mit
anderen Daten.
(2) Für Datenübermittlungen nach § 31 des Implan
tateregistergesetzes soll die Nutzungsvereinbarung zu
sätzlich folgendes enthalten:
1. die Namen oder die Bezeichnung der an dem Vor
haben beteiligten Dritten,
2. die Verpflichtung der Datenempfänger bei der Ver
öffentlichung ihrer Ergebnisse, die auf Arbeiten mit
den übermittelten Daten aus dem Implantateregister
beruhen, der Geschäftsstelle binnen drei Monaten
eine auffindbare Zitierung oder Verlinkung und eine
kurze Zusammenfassung des Inhalts der Veröffent
lichung zur Veröffentlichung auf der Internetseite
des Implantateregisters bereitzustellen,
3. den Hinweis, dass
a) die Veröffentlichung des Forschungsergebnisses
oder des Ergebnisses der statistischen Auswer
tungen nur dann gestattet ist, wenn gewährleistet
ist, dass eine Identifizierung der betroffenen Pa
tientinnen und Patienten mit Hilfe der veröffent
lichen Ergebnisse nicht möglich ist, und
b) die Antragssteller verpflichtet sind, eine Identi
fizierung der betroffenen Patientinnen und Patien
ten durch geeignete Maßnahmen auszuschließen.
Abschnitt 7
Weitere Verfahrensregelungen
§ 22
Verfahren zur Erfüllung
des Auskunftsrechts nach Artikel 15
und des Rechts auf Berichtigung nach
Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung
(1) Die nachstehenden Absätze regeln das Verfah
ren für das Verlangen der betroffenen Person
1. nach einer Bestätigung darüber, ob sie betreffende
personenbezogene Daten im Implantateregister ver
arbeitet werden, und gegebenenfalls nach einer
Auskunft über diese personenbezogenen Daten
und nach weiteren Informationen gemäß Artikel 15
der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum
Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr
und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Daten
schutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016,
S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom
23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung
oder
2. nach Berichtigung sie betreffender unrichtiger per
sonenbezogener Daten gemäß Artikel 16 der Ver
ordnung (EU) 2016/679.
(2) Das Verlangen nach Absatz 1 kann über jede Ge
sundheitseinrichtung, die implantatbezogene Maßnah
men in Bezug auf die nach Abschnitt 1 vom Wirkbe
trieb umfassten Implantattypen durchführt, eingereicht
werden.
(3) Betrifft das Verlangen nach Absatz 1 Daten, die
von der Registerstelle verarbeitet werden, unterrichtet
die Gesundheitseinrichtung nach Absatz 2 die Vertrau
ensstelle unter Angabe des unveränderbaren Teils der
Krankenversichertennummer im Sinne des § 290 Ab
satz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
oder der Identifikationsnummer nach § 17 Absatz 4
Satz 3 des Implantateregistergesetzes über das Ver
langen. Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernum
mer und übermittelt diese an die Gesundheitsein
richtung. Die Gesundheitseinrichtung übermittelt das
Verlangen zusammen mit der Transfernummer an die
Registerstelle; Angaben, die die das Verlangen einrei
chende Person identifizierbar machen, dürfen dabei
nicht übermittelt werden. Die Registerstelle ruft das
nach § 15 Absatz 3 Nummer 1 gebildete Pseudonym
mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle
ab und führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Da
ten zusammen. § 15 Absatz 5 gilt entsprechend. Die
Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung
eine Bearbeitungsnummer und in einem verschlosse
nen, ausschließlich mit der Bearbeitungsnummer ge
kennzeichneten Umschlag zur Weitergabe an die be
troffene Person
1. im Fall des Absatzes 1 Nummer 1 die zu der betrof
fenen Person verarbeiteten Daten und die weiteren
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
Informationen gemäß Artikel 15 der Verordnung
(EU) 2016/679 oder
2. im Fall des Absatzes 1 Nummer 2 ihre Entscheidung
über die Berichtigung.
(4) Betrifft das Verlangen nach Absatz 1 Daten, die
von der Vertrauensstelle verarbeitet werden, übermit
telt die Gesundheitseinrichtung nach Absatz 2 das
Verlangen an die Vertrauensstelle. Die Vertrauensstelle
übermittelt der Gesundheitseinrichtung eine Bearbei
tungsnummer und in einem verschlossenen, aus
schließlich mit der Bearbeitungsnummer gekennzeich
neten Umschlag zur Weitergabe an die betroffene
Person
§ 23
Verfahren zur unverzüglichen
Information der Patientinnen und
Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld betroffen sind
In den Fällen des § 4 Absatz 4 des Implantateregis
tergesetzes übermittelt die Registerstelle jeder verant
wortlichen Gesundheitseinrichtung entsprechend dem
in § 17 Absatz 3 geregelten Verfahren jeweils eine
Übersicht über die betreffenden von ihr gemeldeten
Datensätze und informiert sie über die Sicherheitsan
weisung.
Abschnitt 8
1. im Fall des Absatzes 1 Nummer 1 die zu der be
troffenen Person verarbeiteten Daten und die weite
ren Informationen gemäß Artikel 15 der Verordnung
(EU) 2016/679 oder
2. im Fall des Absatzes 1 Nummer 2 ihre Entscheidung
über die Berichtigung.
4351
Inkrafttreten
§ 24
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.
Bonn, den 22. September 2021
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
4352
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
Anlage 1
(zu § 14)
In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten
I. Angaben für alle Implantattypen
1. Produkt- und Handelsname
2. Identifikationsmerkmale des Produkts,
a) europäische Nomenklatur für Medizinprodukte
b) die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device
Identifier UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI
c) Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale
II. Besondere Angaben für Brustimplantate
1. Art (Standard, Expander)
2. Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche
3. Füllung
4. Form
5. Dimensionen, Volumen, Gewicht
6. technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
4353
Anlage 2
(zu § 15 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1)
Von der verantwortlichen
Gesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnde Daten
I. Allgemeine Angaben
1. technische Daten der Meldung, insbesondere
a) Datum und Zeit der Erstmeldung
b) verwendete Meldesoftware und Version der Spezifikation der zu übermittelnden Daten
2. Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung
a) bundeseinheitliches Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch oder Objekt-Identifikator nach § 15 Absatz 2
b) Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär)
c) Datum der Aufnahme bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt
3. Angaben zur Patientin oder zum Patienten
a) Alter in Jahren
b) Körpergröße
c) Gewicht
d) Geschlecht
4. Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme
a) Datum
b) bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge
c) Lokalisation
d) Zugang
e) Art der implantatbezogenen Maßnahme nach § 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes
f) Grund der implantatbezogenen Maßnahme
g) Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme
h) klassifizierter allgemeiner gesundheitlicher Zustand des Patienten
i) intraoperative Maßnahmen
j) simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder -entfernung
hinausgehen
k) bei Revision erhobene Befunde
l) Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zuge
ordnet worden sind, einschließlich möglicher Zusatzkodierungen
5. Angaben zu Vorbehandlungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen
6. Einzelangaben zu den Implantaten
a) Implantattyp
b) Hersteller
c) Grobklassifikation des Artikels
d) Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2
e) Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier UDI-PI) und herstellereigene
Identifikationsmerkmale der Serie oder Charge
f) Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonder
zulassung handelt
g) Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein zuvor eingesetztes Implantat funk
tionslos im Körper verbleibt
h) bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper Datum der Implantation
7. Angaben zur Entlassung
a) Datum der Entlassung
b) Grund der Entlassung (zum Beispiel Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus)
c) implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisa
tion, auf die sich die Diagnosen beziehen, einschließlich Kodes aus der internationalen Klassifikation der
Krankheiten unter Angabe der Version
4354
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 24. September 2021
II. Besondere Angaben für Brustimplantate
1. Angaben zur Patientin oder zum Patienten: Autoimmunerkrankungen
2. Angaben zu den Operationen:
a) Lage des Implantats
b) Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze mit
Hersteller
dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device
Identifier UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI und Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder
ähnlichen herstellereigenen Merkmalen
Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier UDI-PI) und herstellereigenen
Identifikationsmerkmalen der Serie oder Charge
3. Angaben zu den Implantaten (auch bei Explantation): Form, Oberfläche, Füllung und Volumen