Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  2021  Nr. 70 vom 04.10.2021  - Seite 4530 bis 4589 - Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

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4530 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1, 2 Vom 27. September 2021 Unterabschnitt 3 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes rates das folgende Gesetz beschlossen: Durchführungsvorschriften für die Zulassung Artikel 1 § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarz neimitteln; Verordnungsermächtigungen Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz ­ TAMG) Inhaltsübersicht § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer kli nischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ord nungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung Unterabschnitt 5 Allgemeine Bestimmungen Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tier arzneimittel § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichti gen Tierarzneimitteln § 8 Packungsbeilage in Papierform 2 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen Abschnitt 1 § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Begriffsbestimmungen § 3 Anwendungsbereich 1 Unterabschnitt 4 Artikel 1 dieses Gesetzes dient der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17). Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1). § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage ho möopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungs erlaubnis § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Ver ordnungsermächtigung § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandels vertriebserlaubnis § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhan dels mit Tierarzneimitteln Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Ver fahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise Unterabschnitt 1 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen § § § § 22 23 24 25 Verfahren der Zulassung Klinische Prüfungen Einstufung Verbringen Unterabschnitt 2 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedi zintechnischen Produkten § 27 Fachinformation Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung § § § § § § § § 28 29 30 31 32 33 34 35 Herstellungserlaubnis Großhandelsvertriebserlaubnis Einzelhandel im Fernabsatz Tierärztliche Verschreibungen Buchführung Werbung Pharmakovigilanz Überwachung 4531 § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeich nung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen § § § § 54 55 56 57 § 58 § 59 § 60 § 61 Mitteilungen über Tierhaltungen Mitteilungen über Arzneimittelverwendung Ermittlung der Therapiehäufigkeit Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringe rung der Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen Verarbeitung und Übermittlung von Daten Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Ein schränkungen bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe Resistenzmonitoring Unterabschnitt 6 Sicherung und Kontrolle der Qualität § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsver ordnungen § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungs verfahren Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote § § § § 36 37 38 39 Information der Öffentlichkeit Verbot des Bereitstellens Verbote zum Schutz vor Täuschung Verbot der Anwendung Unterabschnitt 2 Kategorisierung § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufs abgrenzung Unterabschnitt 3 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten § § § § 42 43 44 45 § 46 § 47 § 48 § 49 § 50 § 51 Grundsatz Apothekenpflicht Tierärztliches Dispensierrecht Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächti gung Abgabe von Mustern Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten Anwendung von Tierarzneimitteln Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Unterabschnitt 7 Zuständigkeit § 64 Zuständige Behörde § 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächti gung Unterabschnitt 8 Überwachung § 66 Gegenseitige Information § 67 Verwendung bestimmter Daten § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungs befugnisse § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verord nungsermächtigung § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem § 71 Speicherungsfristen § 72 Durchführung der Überwachung § 73 Probenahme § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizin technischen Produkten, die unter Verwendung von Fern kommunikationsmitteln angeboten werden § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel ver wendet werden können Unterabschnitt 9 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungser mächtigung 4532 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Unterabschnitt 10 Allgemeine Anzeigepflicht § 79 Allgemeine Anzeigepflicht Unterabschnitt 11 Sonstige Durchführungsbestimmungen § § § § § 80 81 82 83 84 Unabhängigkeit Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten Verhältnis zu anderen Gesetzen Allgemeine Verwaltungsvorschriften Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 86 Verkündung von Rechtsverordnungen Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften § § § § § 87 88 89 90 91 Strafvorschriften Strafvorschriften Bußgeldvorschriften Einziehung Verordnungsermächtigung Abschnitt 6 Übergangsvorschriften § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften Anlage Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen §1 Zweck des Gesetzes (1) Zweck dieses Gesetzes ist es, für den sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizin technischen Produkten zu sorgen und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimit teln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten. (2) Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen ein hohes Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tier schutz und die Umwelt sowie den Schutz der öffent lichen Gesundheit gewährleisten. (3) Dieses Gesetz dient ferner der Umsetzung und Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Ge meinschaft oder der Europäischen Union, die den An wendungsbereich dieses Gesetzes betreffen. §2 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun gen gelten im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union. (2) Im Sinne dieses Gesetzes ist 1. eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln oder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit, 2. eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarz neimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Ge brauch schädlich und unbeabsichtigt ist, 3. eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktionsund Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel, 4. eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destil liert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff eine Lösung oder ein Auszug erstellt wird, wobei der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teil weise enthalten ist. §3 Anwendungsbereich (1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Geset zes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für 1. Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verord nung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarznei mittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) ergänzend zu den Bestimmungen dieser Verordnung, 2. Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbe reich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter fallen insbesondere a) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6, b) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6, c) Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzu sammenstellungen in unverarbeitetem Zustand bestehen, und d) Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, und 3. Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangs stoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden. (2) Keine Tierarzneimittel sind 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die aus schließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zuberei tungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirk stoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln ver wendet werden, 2. Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Euro päischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Dele gierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, sowie 3. Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verord nung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parla ments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Fest legung der allgemeinen Grundsätze und Anforde rungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittel sicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist. (3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende veteri närmedizintechnischen Produkte: 1. Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Ab satz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, 2. tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeich nung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Ver minderung der Keimzahl unterzogen worden sind, 3. Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instru mente, a) die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 oder 2 sind und b) die in den tierischen Körper dauernd oder vorü bergehend eingebracht werden zur aa) Heilung, Linderung oder Verhütung von Tier krankheiten oder krankhaften Beschwerden, bb) Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflus sung der physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder cc) Erstellung einer medizinischen Diagnose, 4533 b) Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu werden. (4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf 1. immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf bio technischem, biochemischem oder synthetischem Weg hergestellt werden und bestimmt sind zur a) Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Tierseuchen, b) Erkennung von Tierseuchen oder c) Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems, 2. Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden, a) unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder che misch-synthetischem Wege hergestellt werden und b) der Feststellung eines physiologischen oder pa thologischen Zustandes mittels eines direkten oder indirekten Nachweises von Tierseuchener regern dienen, 3. die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzel len zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie 4. Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verord nung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Her stellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verord nung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parla ments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28). Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63. Abschnitt 2 4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind, Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tieri schen Körper angewendet werden und dazu be stimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimit tel, die Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung a) aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekre ten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen ge wonnen werden, die spezifische Antikörper ent halten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, einschließlich der dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), so wie Unterabschnitt 1 §4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 frei, wenn 4534 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 1. das Tierarzneimittel a) für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aqua rien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinna ger, Frettchen oder Hauskaninchen handelt, b) zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Tierarten bestimmt ist, c) nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 als verschreibungspflichtig einzustufen ist, d) nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 unterfällt, e) in einer für die Anwendung bei Heimtieren ange messenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll und 2. die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europä ischen Wirtschaftsraum hat. Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist ange messen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht 1. bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungs vermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Be handlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen, 2. bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brief tauben oder 3. bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen. (2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. Dem Antrag ist Folgendes beizufügen: 1. die für die Produktdatenbank erforderlichen Infor mationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1) sowie 2. Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) so wie auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1. (3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zu teilung einer Freistellungsnummer. Die Freistellung be stimmt 1. die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewen det werden soll, 2. das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels, 3. die Art der Anwendung des Tierarzneimittels, 4. den Wirkstoff, 5. die Dosierung und 6. die Packungsgröße. Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollstän digen Antrages. (4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung Änderungen der Informa tionen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen. §5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel (1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarznei mittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben ent sprechend gestaltet sind: 1. den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Ab satz 3 Satz 2, 2. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, 3. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord nung (EU) 2019/6 sowie 4. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die In haberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Er kenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und bei Vornahme der Änderungen weiterhin von einer po sitiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels aus gegangen werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbe hörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen. §6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln (1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn 1. sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovi gilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist, 2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht mehr erfüllt oder 3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß vor nimmt. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung herausstellt, dass 1. das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Arti kel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 unan gemessen ist, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren oder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verord nung (EU) 2019/6 nicht nachkommt oder 3. die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwort liche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Arti kel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht wahr nimmt. Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage §7 4535 (2) Kann die zuständige Bundesoberbehörde in einem Zulassungsverfahren nach Artikel 47 der Verord nung (EU) 2019/6 die Zulassung auf Grund der vor gelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Sie gibt dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist auszuräumen. Die Frist nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist von dem Tag, an dem der Antragstellerin oder dem Antrag steller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zuge stellt wird, bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt. Hilft die Antrag stellerin oder der Antragsteller den Mängeln nicht in nerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung zu versagen. Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln (3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann den Antrag und die Unterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in englischer Sprache einreichen. (1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungs beilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestal tet sind: (4) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt eine Zulassung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte Tierarzneimittel. 1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, 2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord nung (EU) 2019/6 sowie 3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. (2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesober behörde der Person, die die Zulassung des Tierarznei mittels beantragt, die Kennzeichnung um über die er forderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Arti kel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich und mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarznei mittel darstellen. §8 Packungsbeilage in Papierform Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung für ein Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage nach Arti kel 14 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2019/6 im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Papierform zur Verfügung zu stellen. (5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Arti keln 47, 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt wurden, erlöschen durch in schriftlicher oder elektronischer Form erklärten Verzicht des Zulassungs inhabers. (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates wei tere Vorschriften für Zulassungsverfahren zu regeln, soweit diese zur Ergänzung der Regelungen der Ver ordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind. (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor schriften über das Verfahren bei Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen. (8) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Lan des entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über das Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tier arzneimittels nach der Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen. Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung §9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt die Frist nach Artikel 31 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Vorlage zusätzlicher Informationen in Zu lassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 im Einzelfall. Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Genehmigung zur Durchführung einer klini schen Prüfung und einer Rückstandsprüfung für die 4536 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Zulassung eines Tierarzneimittels. Die Genehmigung wird erteilt, wenn die Anwendung des Tierarzneimittels nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. (2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat für den Antrag nach Absatz 1 alle Angaben und Unterla gen vorzulegen, die die Behörde zur Bewertung benö tigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarz neimittel einschließlich der Prüferinformation. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde legt die Wartezeit nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 fest, sofern sich der Antrag auf eine klinische Prüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienen den Tieren bezieht, die selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen. Die Wartezeit muss 1. mindestens der Wartezeit nach Artikel 115 der Ver ordnung (EU) 2019/6 entsprechen und gegebenen falls einen Sicherheitsfaktor einschließen, der die Art des Tierarzneimittels berücksichtigt, oder, 2. wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 vom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist, fest gelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchst mengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden. (4) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht ge wonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit nach Absatz 3 festgelegt hat. (5) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Antragsteller gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Anga ben zum Tierarzneimittel und der Prüfplan ein schließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu erbringen, oder 3. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchfüh rung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist. (6) In den Fällen des Absatzes 3 muss der Antrag nach Absatz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten: 1. den Namen und die Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen durchführen, 2. die Art und den Zweck der Prüfung, 3. die Art und die Zahl der für die Prüfung vorgesehe nen Tiere, 4. den Ort, den Beginn und die voraussichtliche Dauer der Prüfung, 5. die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Ab schluss der Prüfung gewonnen werden, 6. die Gründe für eine Wartezeit in den Fällen des Ab satzes 3, 7. die genauen Angaben zu Dosierungen und Verab reichungswegen des Tierarzneimittels sowie dem Körpergewicht der betroffenen Tiere, 8. die qualitativen und quantitativen Angaben zu den Wirk- und Hilfsstoffen, 9. Angaben zu Wartezeiten vergleichbarer Tierarznei mittel, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wer den, und 10. Angaben zu festgelegten Rückstandshöchstmen gen nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemein schaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchst mengen für Rückstände pharmakologisch wirksa mer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und allgemein anerkannten toxikologischen Referenz werten für Wirk- und Hilfsstoffe (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11; ABl. L 154 vom 19.6.2015, S. 28). (7) Die Genehmigung nach Absatz 1 gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antrag stellerin oder dem Antragsteller innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen keine mit Gründen versehene Stellungnahme übermit telt. Bezieht sich der Antrag auf eine klinische Prüfung und eine Rückstandsprüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren, die selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen, so umfasst die Genehmigungsfiktion nach Satz 1 nicht die Erlaubnis, diese Tiere oder deren Erzeugnisse als Lebensmittel zu verwenden. Wenn die Antragstellerin oder der Antragsteller den Antrag infolge der mit Grün den versehenen Stellungnahme nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abändert, gilt der An trag als abgelehnt. (8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln, 1. die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologi schen Verfahren hergestellt werden: a) einem Verfahren auf der Basis einer Technologie der rekombinierten DNS, b) einer kontrollierten Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren, oder c) einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern, die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, fallen sowie Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 2. die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien die nen, 3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder 4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt mensch lichen oder tierischen Ursprungs ist, biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ur sprungs enthält oder zu dessen Herstellung derar tige Bestandteile erfordert, nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundes oberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragstel ler eine schriftliche oder elektronische Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Ab satz 1. (9) Über die durchgeführten Prüfungen sind Auf zeichnungen zu führen, die der zuständigen Bundes oberbehörde auf Verlangen vorzulegen sind. Die Prü fungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Tierarzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Le bensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweis verfahren sind der zuständigen Bundesoberbehörde ohne Aufforderung vorzulegen. Die Daten sind unver züglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei Jahren. Die Frist be ginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. Die Frist des Satzes 3 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfah rens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Auf bewahrung erforderlich ist. Im Fall von Satz 5 sind die Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten. (10) Die Bundesoberbehörde informiert die zustän dige Behörde des Landes, in dem die Prüfungen durchgeführt werden oder werden sollen, über die Ge nehmigungen nach den Absätzen 1 und 7. Absatz 9 Satz 3 bis 5 gilt entsprechend. 4537 2. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen der Genehmigung oder die Untersagung ei ner klinischen Prüfung, 3. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen so wie 4. den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission. Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt der Europäischen Arzneimittel-Agentur die für die Da tenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdaten bank) notwendigen Informationen. Die für die Durch führung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder übermitteln der zu ständigen Bundesoberbehörde die benötigten Infor mationen, soweit es sich um Daten handelt, die über das Zulassungsverfahren hinausgehen. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 zu regeln. Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt schaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Ge währleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über 1. die Aufgaben und die Verantwortungsbereiche der Antragstellerin oder des Antragstellers, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten, insbesondere über Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die die Durchführung der Prüfung be einträchtigen könnten, § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU) 2019/6 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind. (2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tier arzneimittel gilt unbefristet. (3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Geset zes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 fol gende Angaben enthält: 4538 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 1. den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels, 2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursub stanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibü cher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind, 3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6, 4. die Chargenbezeichnung und 5. das Verfalldatum. Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist. (4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbe hörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erfor derlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende An gaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen. (5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Geset zes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungs beilage folgende Angaben gemacht werden: 1. der Name des homöopathischen Tierarzneimittels, 2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursub stanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Sym bole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind, 3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 und 4. die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig entsprechend Arti kel 34 der Verordnung (EU) 2019/6. Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht wer den. (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Rege lungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Wi derruf und das Ruhen einer Registrierung nach Ab satz 1 zu treffen. Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag für die im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6. (2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstel lungserlaubnis nach Absatz 1: 1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarznei mitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden, 2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarznei mittels, sofern a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind, b) der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und c) das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird sowie 3. eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Ab satz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Än derung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln, sofern a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln nur, sofern 1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede an dere Form der Verpackung, das oder die unmit telbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird. § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis (1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Ab satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Anga ben enthalten: 1. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe ver antwortlichen sachkundigen Person oder der Perso nen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 so wie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 2. Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter technischer Ausrüstungen und Untersuchungsein richtungen für die in der Herstellungserlaubnis ge nannten Tätigkeiten belegen, 3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation ein schließlich der Aufgaben und Verantwortungsberei che sowie 4. eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimit tels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird. Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Ver antwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 hervorgehen. (2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen. (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Re gelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu er lassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind. § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, registriert nach Ar tikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 die im Geltungsbereich dieses Gesetzes niedergelassenen Importeurinnen, Importeure, Herstellerinnen, Herstel ler, Händlerinnen und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Angaben für die Registrierung der Tätigkeit festzulegen, die ne ben den Angaben nach Artikel 95 Absatz 2 der Verord nung (EU) 2019/6 erforderlich sind. § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung (1) Der Nachweis über die Einhaltung der Voraus setzungen nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verord nung (EU) 2019/6 muss gegenüber der zuständigen Behörde erbracht werden. Er erfolgt durch 1. die Vorlage eines Zeugnisses über einen Hoch schulabschluss in einem Studiengang im Sinne von Artikel 97 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 und 4539 2. den Nachweis einer Tätigkeit nach Maßgabe von Ar tikel 97 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Überprüfung der erforderlichen Sachkunde geeignete Verfahrensabläufe nach Artikel 97 Absatz 5 der Verord nung (EU) 2019/6 festzulegen. Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6. (2) In dem Antrag nach Absatz 1 hat der Antragstel ler gegenüber der zuständigen Behörde schriftlich oder elektronisch 1. die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Tierarzneimittel zu benennen, für die die Er laubnis beantragt wird, 2. den Nachweis nach Artikel 100 Absatz 2 Buch stabe a bis d der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbrin gen und 3. die Erklärung nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e abzugeben. (3) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 100 Absatz 4 der Ver ordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Ge legenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen. (4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen, 2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der An tragsteller oder die verantwortliche Person nach Ar tikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 die zur Ausübung seiner oder ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, oder 3. die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhal tung der für den Großhandelsvertrieb geltenden Vorschriften nicht gewährleistet. (5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach träglich bekannt wird, dass einer der Versagungs gründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Vorausset zungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vor liegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. (6) Die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Arti kel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genann ten Anforderungen sowie jede Änderung der Großhan delstätigkeit unter Vorlage der Nachweise unverzüglich schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Bei einem 4540 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Wechsel der verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. (7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbe triebes. § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einzel heiten der Benennung einer verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 festzulegen. Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge sundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbe hörde übertragen. Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte Unterabschnitt 1 § 20 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis § 22 Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun desministerium für Gesundheit durch Rechtsverord nung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es mit § 1 vereinbar ist, zu bestimmen, 1. dass die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimit teln zwischen zwei Einzelhändlerinnen oder Einzel händlern im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht an die Voraussetzung gebunden ist, eine Großhan delsvertriebserlaubnis zu besitzen, und 2. unter welchen Voraussetzungen eine Abgabe nach Nummer 1 zulässig ist. Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weite ren Einzelheiten über das Verfahren zu regeln für 1. die Festlegung administrativer Abläufe für den Pa rallelhandel mit Tierarzneimitteln nach Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und 2. die Genehmigung eines Antrags auf Parallelhandel nach Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6, einschließlich der Rücknahme, des Wider rufs und des Ruhens der Genehmigung. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt schaft kann dabei insbesondere die Art und Weise der Weiterleitung von Unterlagen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass die Unterlagen elektronisch eingereicht werden. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft kann die Ermächtigung nach Absatz 1 im Verfahren der Zulassung (1) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/6 und veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 Nummer 1 dürfen im Geltungsbereich die ses Gesetzes nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde zu gelassen worden sind. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Zulassung in einem dem Kapitel III Ab schnitt 2 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. Die in den Kapiteln II und III der Verordnung (EU) 2019/6 für die Erteilung nationaler Zulassungen vorgesehenen Vorschriften sind entsprechend anzu wenden. § 9 ist entsprechend anzuwenden. (3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, die Generato ren sind, sind zudem 1. das System im Allgemeinen und detailliert die Be standteile des Systems zu beschreiben, die die Zu sammensetzung oder die Qualität der Tochterradio nuklidzubereitung beeinflussen können, und 2. qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben. (4) Auf die Änderung der Zulassungsbedingungen sind die Vorschriften des Kapitels IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. (5) Auf das Ruhen und den Widerruf der Zulassung und die Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen ist Artikel 130 der Verord nung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. (6) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Lan des entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über das Bestehen einer Zulassungspflicht nach Ab satz 1. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 § 23 Klinische Prüfungen Für klinische Prüfungen der nach § 22 Absatz 1 zu lassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedi zintechnischen Produkte sind Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 10 entsprechend anzuwenden. § 24 Einstufung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges Tierarznei mittel aus den in Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen als verschreibungs pflichtig ein. Sie kann aus den in Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges veterinär medizintechnisches Produkt im Sinne von § 3 Ab satz 3 Nummer 1 aus den in Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen als ver schreibungspflichtig ein. Die zuständige Bundesober behörde kann entsprechend den in Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein veterinärmedizintechnisches Produkt als verschrei bungspflichtig einstufen. (3) Abweichend von Absatz 1 und 2 kann die zu ständige Bundesoberbehörde aus den in Artikel 34 Ab satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen von einer Einstufung als verschreibungspflichtig abse hen, wenn die Bedingungen des Artikels 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind. § 25 Verbringen (1) Ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechni sches Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22 oder der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht wer den, wenn es zum Bereitstellen auf dem Markt im Gel tungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder wenn es freigestellt ist und 1. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Euro päischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt schaftsraum Großhändlerin, Großhändler, Tierärztin oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder 2. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des Versandes von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Ver tragsstaates des Abkommens über den Euro päischen Wirtschaftsraum, die für den Versandhan del nach ihrem nationalen Recht oder nach dem Apothekengesetz befugt ist, Endverbraucherin oder Endverbraucher ist. (2) Absatz 1 gilt nicht für Tierarzneimittel und vete rinärmedizintechnische Produkte, die 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Tierarznei mittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschau en, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen be stimmt sind, 4541 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For schung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, 3. in geringen Mengen von einem Betrieb mit einer Herstellungserlaubnis oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, 4. von einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis ent weder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbrin gens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Ge setzes zugelassenen oder genehmigten Tierarznei mittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, 5. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel tungsbereich des Gesetzes befördert, in ein Zoll lagerverfahren, eine Freizone oder ein Freilager verbracht werden, 6. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkom mens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu gelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einer Herstellerin, einem Hersteller oder einer Inhaberin oder einem Inhaber einer Großhandels vertriebserlaubnis wiederausgeführt, weiterver bracht oder zurückverbracht werden, 7. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und für den Bedarf von bei der Einreise mitgeführten, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, 8. für den Bedarf von mitgeführten, nicht der Gewin nung von Lebensmitteln dienenden Tieren der Mit glieder einer diplomatischen Mission oder konsu larischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder der Beamtinnen und Beamten inter nationaler Organisationen sowie deren Familienan gehörigen, sofern diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, 9. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dür fen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermitt lung in einer dem üblichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, 10. zum Gebrauch oder Verbrauch von auf Seeschiffen befindlichen Tieren bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, 11. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, 12. als Proben zu analytischen Zwecken von der zu ständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittel überwachung benötigt werden oder 13. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi schenstaatlichen Verkehr bezogen werden. 4542 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (3) Die Bestellung und die Abgabe von Tierarznei mitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten in Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Das Nähere regelt die Apothe kenbetriebsordnung. 3. andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis Unterabschnitt 2 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tier arzneimittel und veterinärmedizinischen Produkte dür fen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereit gestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entspre chend gestaltet sind: 1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, 2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord nung (EU) 2019/6 sowie 3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. Im Übrigen ist § 7 Absatz 2 entsprechend anzuwenden. § 27 Fachinformation Für die Fachinformation der nach § 22 Absatz 1 zu lassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedi zintechnischen Produkte gilt Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend. Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung § 28 Herstellungserlaubnis (1) Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Pro dukte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Arti kel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 entspre chend. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Ver ordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. Die §§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden. (2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstel lungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buch stabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 entspre chend anzuwenden. (3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 be darf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig her stellt: 1. Testsera oder Testantigene, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikro bieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder (1) Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Pro dukte sowie Testsera und Testantigene dürfen im Gel tungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Großhan delsvertriebserlaubnis gehandelt werden. (2) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Großhandelsvertriebserlaubnis entsprechend Arti kel 99 der Verordnung (EU) 2019/6. Die Vorschriften des Kapitels VII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sind entsprechend anzuwenden. Die §§ 18 und 19 sind entsprechend anzuwenden. (3) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Großhan delsvertriebserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 131 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. § 30 Einzelhandel im Fernabsatz Auf den Einzelhandel mit nicht verschreibungspflich tigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechni schen Produkten im Fernabsatz ist Artikel 104 Ab satz 1, 5 und 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 ent sprechend anzuwenden. Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veteri närmedizintechnischen Produkte dürfen im Einzelhan del nicht im Wege des Fernabsatzes gehandelt wer den, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 11 zugelassen ist. § 31 Tierärztliche Verschreibungen (1) Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungs pflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni schen Produkte bedürfen der tierärztlichen Verschrei bung. (2) Für den Inhalt der tierärztlichen Verschreibung ist Artikel 105 Absatz 5 Verordnung (EU) 2019/6 entspre chend anzuwenden. § 32 Buchführung Für Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren gelten die Buchfüh rungspflichten nach Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend. § 33 Werbung Auf die Werbung für Tierarzneimittel nach § 3 Ab satz 1 Nummer 2, und für veterinärmedizintechnische Produkte sind die Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 § 34 Pharmakovigilanz Für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharma kovigilanz zur Erkennung, zur Bewertung, zum Ver ständnis und zur Verhütung mutmaßlich unerwünsch ter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammen hang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkt ist Kapitel IV Ab schnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. § 35 Überwachung Für die Überwachung der Einhaltung der Vorschrif ten dieses Gesetzes über Tierarzneimittel und veteri närmedizintechnische Produkte ist Kapitel VIII der Ver ordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. Abschnitt 4 4543 Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestim mungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärme dizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausge hen. § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung (1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel, einen Wirk stoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen, das oder der 1. durch Abweichung von den anerkannten pharma zeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheb lich gemindert ist oder 2. mit einer irreführenden Kennzeichnung oder Aufma chung versehen ist. Gemeinsame Vorschriften (2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn Unterabschnitt 1 1. einem Tierarzneimittel eine therapeutische Wirk samkeit oder eine Wirkung oder einem Wirkstoff eine Aktivität zugeschrieben wird, die es oder er nicht hat, Information der Öffentlichkeit, Verbote § 36 Information der Öffentlichkeit Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundes anzeiger Folgendes bekannt zu machen: 1. die Erteilung oder die Änderung von Zulassungen, 2. die Einstufung von Tierarzneimitteln, 3. die Kategorisierung von Tierarzneimitteln, 4. das Ruhen oder den Widerruf einer Zulassung, 5. die Änderung der Bezeichnung eines Tierarzneimit tels, 6. den Zeitraum der Verlängerung einer Schutzfrist, 7. Informationen über das Zurückziehen eines Zulas sungsantrags, 8. die Erteilung oder die Änderung von Registrierun gen homöopathischer Tierarzneimittel, 9. die Erteilung oder die Änderung von Freistellungen von Tierarzneimitteln und 10. den von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulas sung erklärten Verzicht auf den Inhalt der Zulas sung. § 37 Verbot des Bereitstellens (1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve terinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforder liche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in den Verkehr zu bringen oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitzustellen. (2) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizin technisches Produkt, das keiner Zulassung oder Re gistrierung bedarf, darf nicht in den Verkehr gebracht oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn es bedenklich ist. (3) Bedenklich ist ein Tierarzneimittel oder ein vete rinärmedizintechnisches Produkt, wenn nach dem 2. fälschlicherweise der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder nach bestimmungsgemäßem oder längerem Ge brauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder 3. zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeich nungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Gesamtbewertung des Tierarz neimittels, des veterinärmedizintechnischen Pro dukts oder des Wirkstoffs mitbestimmend sind. (3) Es ist verboten, gefälschte Tierarzneimittel, ge fälschte Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarz neimittel verwendet werden, oder gefälschte veterinär medizintechnische Produkte herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen. (4) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve terinärmedizintechnisches Produkt, dessen Verfallda tum abgelaufen ist, auf dem Markt bereitzustellen oder anzuwenden. § 39 Verbot der Anwendung (1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve terinärmedizintechnisches Produkt entgegen den Zu lassungsbedingungen anzuwenden. Dies gilt nicht, wenn das Tierarzneimittel nach den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 vom Tierarzt selbst oder auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung angewendet wird. (2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestell tes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a genannten Tierarten anzuwenden. (3) Es ist verboten, ein im Sinne von § 37 Absatz 3 bedenkliches Tierarzneimittel oder veterinärmedizin technisches Produkt, das keiner Zulassung oder Re gistrierung bedarf, bei Tieren anzuwenden. 4544 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (4) Es ist verboten, Stoffe oder Stoffzusammenstel lungen bei Tieren anzuwenden oder zu verabreichen, um veterinärmedizintechnisches Produkt nach den in der Rechtsverordnung nach § 40 Absatz 3 festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. 1. Tierkrankheiten zu heilen oder zu verhüten, (2) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Tech nik an. 2. die physiologischen Funktionen durch eine pharma kologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, 3. eine medizinische Diagnose zu erstellen oder 4. eine Tötung durch das Einschläfern eines Tieres durchzuführen. Unterabschnitt 3 Satz 1 gilt nicht, wenn der Stoff oder die Stoffzusam menstellung Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten 1. als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen oder registriert ist, § 42 2. als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zu lassung freigestellt ist oder 3. in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in einem Betrieb hergestellt wurde, der der allgemeinen An zeigepflicht nach § 79 Absatz 1 unterliegt. (5) Es ist verboten, einem der Gewinnung von Le bensmitteln dienenden Tier pharmakologisch wirk same Stoffe zu verabreichen, wenn diese Stoffe in Ta belle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über phar makologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hin sichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmit teln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 vom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist, aufgeführt sind. Unterabschnitt 2 Kategorisierung § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung (1) Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte werden als apothekenpflichtig oder als frei verkäuflich kategorisiert. (2) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Pro dukte sind stets apothekenpflichtig. Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterlie gen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich. (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Eintei lungskriterien für die Kategorien nach Absatz 1 festzu legen. § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde ordnet ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder Grundsatz Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschrei bungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedi zintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztli chen Verschreibung abgegeben werden. § 43 Apothekenpflicht Ein nach § 41 Absatz 1 als apothekenpflichtig kate gorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintech nisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Ge setzes im Einzelhandel nur durch Apotheken auf dem Markt bereitgestellt werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. § 44 Tierärztliches Dispensierrecht (1) Abweichend von § 43 darf eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztli chen Hausapotheke ein als apothekenpflichtig katego risiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechni sches Produkt im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen. Dies gilt auch für nach § 49 Absatz 1 Nummer 2 durch die Tier ärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes. Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst 1. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm be handelten Tiere, 2. das Vorrätighalten zu diesem Zweck, 3. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm be handelten Tiere zur Durchführung tierärztlich gebo tener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvor beugender Maßnahmen bei Tieren sowie 4. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verord nung für die von ihr oder ihm behandelten Tiere; dies gilt nur dann, wenn ein Tierarzneimittel für die sen Zweck zugelassen ist. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (2) Der Umfang der Abgabe darf den auf Grund der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter unverzüglich eine schriftliche oder elek tronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung (tierärztliche Behandlungsanweisung) aus zuhändigen. (3) Die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tier arzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Pro dukten zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf nur erfolgen, wenn 1. die abgegebene Menge bestimmt ist zur Anwen dung innerhalb der auf die Abgabe folgenden a) sieben Tage für den Fall, dass das Tierarzneimit tel oder veterinärmedizintechnische Produkt anti mikrobiell wirksame Stoffe enthält und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, oder b) 31 Tage im Übrigen, und 2. die Zulassungsbedingungen nicht eine längere An wendungsdauer vorsehen. (4) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizin technisches Produkt darf im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an die Person abgegeben werden, die in die Rechtsstellung eingetreten ist und die die tierärztliche Hausapotheke weiter betreibt. § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung (1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver triebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinär medizintechnische Produkte, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgese hen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abge ben an 1. Herstellerinnen, Hersteller sowie andere Inhaberin nen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaub nis, 2. nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Fut termittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimit tel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenom men hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach der Verordnung (EU) 2019/4, 3. Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimit tel handelt, die zur Durchführung öffentlich-recht licher Maßnahmen bestimmt sind, 4. die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Be schaffungsstellen für Tierarzneimittel, 5. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Aus bildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin handelt, 6. staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärme dizinisch-technische Assistentinnen und Assisten ten und pharmazeutisch-technische Assistentinnen 4545 und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung handelt. Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Groß handelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, deren Ab gabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapo theken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einrichtungen von Forschung und Wis senschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt. (2) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver triebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinär medizintechnische Produkte erst abgeben an 1. die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der Zulassung nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 vorgelegt haben, und 2. die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Emp fänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der zu ständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 vor gelegt haben. (3) Die zentralen Beschaffungsstellen nach Ab satz 1 Satz 1 Nummer 4 werden durch die zuständige Behörde des Landes, in dem die Beschaffungsstelle liegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn nachgewie sen wird, dass sie unter fachlicher Leitung einer Tier ärztin oder eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Tierarzneimittel und der veterinärmedi zintechnischen Produkte vorhanden sind. (4) Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseu chenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtig sind, dürfen in der jeweils erforderlichen Menge durch die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändi gen. (5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Auf gaben beziehen. (6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis ha ben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maß gabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zu ständigen Bundesoberhörde die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tier ärztinnen und Tierärzte abgegebenen Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die 1. eine antimikrobielle Wirkung haben, 2. in der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind oder 3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768) aufgeführt sind. 4546 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (7) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 6 zu regeln und 2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist und b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arz neimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und Tierärzte aufzuschlüsseln ist. (8) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver triebserlaubnis dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäuf liche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Ein zelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern diese die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Die er forderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Ab packen, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedi zintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die für diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni schen Produkte geltenden Vorschriften nachweist. Satz 1 gilt entsprechend für Herstellerinnen und Her steller für die von ihnen hergestellten Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte. (9) Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi zintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs erlaubnis innehaben. (10) Tierärztinnen und Tierärzte haben bis zum 28. Januar eines jeden Kalenderjahres, erstmals bis zum 28. Januar 2026, der zuständigen Bundesoberbe hörde die Art und Menge derjenigen von ihnen im vo rangegangenen Kalenderjahr bei Hunden und Katzen angewendeten Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben. (11) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts verordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 10 zu regeln und 2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils angewendeten Arzneimittels anzugeben ist und b) in den Mitteilungen die Art und das Körperge wicht des behandelten Tieres sowie die Dosie rung und die Anzahl der Behandlungstage anzu geben ist. § 46 Abgabe von Mustern (1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver triebserlaubnis dürfen ein Muster eines Tierarzneimit tels oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts nur abgeben an 1. eine Tierärztin oder einen Tierarzt in der kleinsten Packungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als zwei Muster oder 2. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Aus bildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin handelt, in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang. (2) Ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines ve terinärmedizintechnischen Produkts darf an Personen und Hochschulen nach Absatz 1 nur auf eine schrift liche oder elektronische Anforderung abgegeben wer den. Mit den Mustern ist die Fachinformation nach Ar tikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 27 zu übersenden, soweit eine Fachinformation vorgeschrie ben ist. Über die empfangende Person eines Musters sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe des Musters sind für jede Person gesondert Nachweise zu führen. Die Nachweise nach Satz 2 sind auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. (3) Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne von § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Be täubungsmittelgesetzes enthalten, die in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi zintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs erlaubnis innehaben. § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte (1) Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verord nung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 ver schreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinär medizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke oder durch Apotheken auf tierärztliche Verschreibung auf dem Markt bereit gestellt werden. (2) Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts ist auf die jeweils verschriebene Menge be schränkt. § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen (1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Stoffe, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln vorkommen, oder Zubereitungen aus solchen Stoffen zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und lagern, wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind. Her stellerinnen, Hersteller, Großhändlerinnen und Groß händler dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen an Tierärztinnen und Tierärzte nur abgeben, wenn die be treffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimit tel oder Arzneimittel zugelassen sind. (2) Tierhalterinnen und Tierhalter dürfen Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 nur erwerben oder la gern, wenn sie von einer Tierärztin oder einem Tierarzt als Tierarzneimittel oder Arzneimittel verschrieben oder durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt als solches abgegeben worden sind. (3) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die nicht § 45 Absatz 1 unterfallen, dürfen Stoffe oder Zuberei tungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken oder auf dem Markt bereitstellen, die 1. in Tierarzneimitteln, die nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6 oder den Vorschriften die ses Gesetzes verschreibungspflichtig sind, enthal ten sind oder 2. durch Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind. Satz 1 gilt nicht, wenn die Stoffe oder Zubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (4) Personen, Betriebe und Einrichtungen haben Nachweise über den Bezug oder die Abgabe von Stof fen oder Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus de nen sich der Vorlieferant oder der Empfänger sowie die jeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben, wenn 1. es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen handelt, die a) als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tier arzneimitteln verwendet werden können und b) anabole, infektionshemmende, parasitenabweh rende, entzündungshemmende, hormonale oder psychotrope Eigenschaften aufweisen, und 2. die Personen, Betriebe und Einrichtungen diese Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen herstellen, lagern, einführen oder auf dem Markt bereitstellen. Die Nachweise nach Satz 1 sind mindestens drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Be hörde vorzulegen. Die Nachweise nach Satz 1 sind chronologisch unter Angabe der Vorlieferantin oder des Vorlieferanten und der Empfängerin oder des Emp fängers zu führen, soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, östro gener, androgener oder gestagener Wirkung und um ß-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt. Die Füh rung der Nachweise nach Satz 3 umfasst 1. die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie 2. die zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten oder verwendeten Mengen. (5) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt. 4547 § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten (1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen zum Zweck der Abgabe und Anwendung im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen: 1. apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinär medizintechnische Produkte von Herstellerinnen, Herstellern sowie Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln sowie 2. Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arznei mittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehme rinnen und Unternehmern sowie Großhändlerinnen und Großhändlern im Sinne des Arzneimittelgeset zes. (2) Eine Person, die in die Rechtsstellung eingetre ten ist, darf im Rahmen des Betriebs der tierärztlichen Hausapotheke die Tierarzneimittel und veterinärmedi zintechnischen Produkte nach Absatz 1 Nummer 1 von der Person, in deren Rechtsstellung sie eingetreten ist, beziehen, sofern der Bezug bei der Übergabe der tier ärztlichen Praxis erfolgt. (3) Veterinärbehörden und zentrale Beschaffungs stellen im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen die zu ihren Zwecken erforderlichen Tier arzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte von anderen zentralen Beschaffungsstellen beziehen. (4) Empfängerinnen und Empfänger im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 dürfen Tierarzneimittel und vete rinärmedizintechnische Produkte im Rahmen der Erfül lung ihrer Aufgaben nur für ihren Bedarf von Inhaberin nen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis oder von Apotheken beziehen. (5) Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischen erzeugnissen nur in Apotheken oder von einer Tierärz tin oder einem Tierarzt beziehen, wenn die Tierarznei mittel für diesen Zweck zugelassen sind. (6) Zugelassene Futtermittelunternehmerinnen und Futtermittelunternehmer nach Artikel 13 der Verord nung (EU) 2019/4, die Arzneifuttermittel oder Zwi schenerzeugnisse herstellen, dürfen apothekenpflich tige Tierarzneimittel von Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischener zeugnissen beziehen, wenn die Tierarzneimittel für die sen Zweck zugelassen sind; dies gilt nicht für mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f und g der Verordnung (EU) 2019/4. (7) Eine Tierhalterin oder ein Tierhalter darf apothe kenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizin technische Produkte nur in Apotheken oder bei einer oder einem das Tier behandelnden Tierärztin oder Tier arzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen. (8) Andere als die in den Absätzen 1 bis 7 genann ten Personen dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimit tel und veterinärmedizintechnische Produkte nur in Apotheken erwerben. 4548 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (9) Andere Personen als Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Tierarzneimittel, deren Anwendung einer Tier ärztin oder einem Tierarzt vorbehalten ist, nicht in ih rem Besitz haben. nen, nur gemäß der entsprechenden veterinärbehördli chen Anweisung angewendet werden. (10) Die Absätze 4 und 6 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi zintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs erlaubnis innehaben. Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln (1) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Pro dukte dürfen vom Tierhalter nur gemäß den Festlegun gen der tierärztlichen Verschreibung angewandt wer den. (2) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Per sonen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dür fen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und vete rinärmedizintechnische Produkte sowie Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes bei Tieren nur anwenden, soweit 1. diese von einer Tierärztin oder einem Tierarzt ver schrieben oder abgegeben worden sind, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, und 2. die Anwendung gemäß einer tierärztlichen Behand lungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, erfolgt. (3) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Per sonen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dür fen andere als in Absatz 2 genannte von einer Tierärztin oder einem Tierarzt verschriebene oder erworbene Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Pro dukte nur gemäß einer tierärztlichen Behandlungsan weisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den be treffenden Fall ausgehändigt hat, anwenden. (4) Apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veteri närmedizintechnische Produkte, deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanwei sung erfolgt, dürfen bei Tieren nur angewendet wer den, 1. wenn die Tierarzneimittel und veterinärmedizintech nische Produkte zugelassen oder registriert sind, 2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage bezeichneten Tierarten, 3. soweit es sich um zugelassene Tierarzneimittel han delt, für die in der Kennzeichnung oder der Pa ckungsbeilage bezeichneten Anwendungsgebiete und 4. in einer Menge, die nach der Dosierung und der Anwendungsdauer der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage des jeweiligen Tierarzneimittels entspricht. (5) Tierarzneimittel, die nach § 45 Absatz 4 zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen be stimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, dürfen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln die § 51 Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der dort behandelten Tiere dienen und von einer Tierärztin, einem Tierarzt, einer Apothekerin oder einem Apothe ker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die eine Tierärztin oder ein Tierarzt nach den Vorschrif ten der Verordnung (EU) 2019/6 und dieses Gesetzes hat. § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. weitere Regelungen zum Verfahren zu erlassen, so weit diese erforderlich sind, um das Pharmakovigi lanz-System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Ver ordnung (EU) 2019/6 umzusetzen, 2. den Einzelhändlerinnen und Einzelhändlern nach Artikel 103 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 vorzuschreiben, über alle geschäftlichen Trans aktionen mit Tierarzneimitteln, die keiner tierärztli chen Verschreibungspflicht unterliegen, ausführlich Buch zu führen, 3. für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln unter den Voraussetzungen des Artikels 103 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 Bedingungen festzulegen, die durch Belange des Schutzes der öffentlichen und der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes gerechtfertigt sind, 4. zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 105 Absatz 1 bis 11 der Verordnung (EU) 2019/6 Be stimmungen zur Buchführung durch Tierärztinnen und Tierärzte über die von ihnen ausgestellten tier ärztlichen Verschreibungen nach Artikel 105 Ab satz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 festzulegen, 5. festzulegen, dass entgegen Artikel 105 Absatz 12 eine Tierärztin oder ein Tierarzt ein nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 verschreibungspflich tiges Tierarzneimittel nicht ohne tierärztliche Ver schreibung persönlich verabreichen darf, 6. in begründeten Fällen zu beschließen, dass nach Artikel 106 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 ein Tierarzneimittel nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt verabreicht oder angewendet wer den darf, 7. weitere Anforderungen an die Abgabe von Arznei mitteln, auch im Hinblick auf die ordnungsgemäße Behandlung, festzulegen, 8. die Werbung für bestimmte Tierarzneimittel oder Tierarzneimittelgruppen und veterinärmedizintech nische Produkte im Anwendungsbereich dieses Gesetzes zu beschränken oder zu verbieten, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 9. vorzuschreiben, dass Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tie ren, die diese Tiere oder von diesen Tieren stam mende Erzeugnisse auf dem Markt bereitstellen, zusätzlich zu den Aufzeichnungen nach Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere Aufzeichnun gen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel sowie Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, so weit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung der Arzneimittel zu gewährleisten, 10. vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die a) Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung halten oder b) gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tie re, die der Gewinnung von Lebensmitteln die nen, züchten oder halten oder vorübergehend für andere Betriebe oder Personen betreuen, Nachweise über den Erwerb verschreibungspflich tiger Arzneimittel zu führen haben, die für die Be handlung der in den Buchstaben a und b bezeich neten Tiere erworben worden sind, sowie 11. die Voraussetzungen für den Fernabsatz von ver schreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und vete rinärmedizintechnischen Produkten nach Arti kel 104 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch Apotheken oder Tierärztinnen und Tierärzte im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Haus apotheke festzulegen, soweit es um die Versor gung der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buch stabe a bezeichneten Heimtiere geht. (2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Num mer 9 und 10 können Art, Form und Inhalt der Nach weise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. Des Weiteren kann vorgeschrieben werden, dass Eigentümer und Tierhalter Aufzeichnungen auf Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vor gaben zusammenzufassen und ihr zur Verfügung zu stellen haben, soweit dies zur Sicherung einer ausrei chenden Überwachung im Zusammenhang mit der An wendung von Tierarzneimitteln erforderlich ist. (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die weiteren Ein zelheiten über das Verfahren des Nachweises der spe zifischen Produktqualität bei immunologischen Tierarz neimitteln im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6 zu regeln. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun desrates auf die zuständige Bundesoberbehörde über tragen. (4) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesminis terium für Wirtschaft und Energie sowie dem Bundes ministerium für Bildung und Forschung durch Rechts verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor schriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Tierarzneimit teln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu 4549 gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nach gewiesen wird, und das Nähere über die Prüfungs anforderungen und das Prüfungsverfahren regeln. Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts verordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu regeln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Satz 1 gilt nur, soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmit telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge man gelnder Kennzeichnung eintreten könnte. (2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ferner ermächtigt, durch Rechtsver ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu be stimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen er folgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform des Tierarzneimittels. (4) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Ener gie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun desministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes rates Folgendes festzusetzen: 1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Groß handel, in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden, 2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten zubereitet und ab gegeben werden, sowie für Abgabegefäße und 3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Tierarzneimitteln. (5) Die Preisspannen nach Absatz 4 Satz 1 Num mer 1 gelten auch für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis innehaben, bei der Abgabe an Apotheken, die die Tierarzneimittel zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher be ziehen. 4550 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (6) Die Preisspannen und die Preise nach den Ab sätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen der Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztin nen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhan dels Rechnung tragen. führung des Absatzes 1 und des Satzes 1 zuständigen Behörde die verlangten Angaben. Unterabschnitt 5 (1) Wer Tiere hält, für deren Haltung nach § 54 Absatz 1 Mitteilungen zu machen sind, hat der zustän digen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel, die anti bakteriell wirksame Stoffe enthalten und bei den ge haltenen Tieren angewendet worden sind, für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchen rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berück sichtigung der Nutzungsart halbjährlich für jede Be handlung mitzuteilen Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen § 54 Mitteilungen über Tierhaltungen (1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus scrofa domestica), Hühner (Gallus gallus) oder Puten (Melea gris gallopavo) berufs- oder gewerbsmäßig hält, hat der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Absat zes 2 das Halten dieser Tiere bezogen auf die jeweilige Tierart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten wer den (Tierhaltungsbetrieb), spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mitzuteilen. Die Mitteilung hat fer ner folgende Angaben zu enthalten: 1. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, 2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes, 3. die nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschrif ten über den Verkehr mit Vieh für den Tierhaltungs betrieb erteilte Registriernummer, und 4. bei der Haltung a) von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es sich um Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten oder um Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, und b) von Schweinen ergänzt durch die Angabe, ob es sich um Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm oder um Mastschweine über 30 Kilogramm (Nutzungsart) handelt. (2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1 gilt für 1. für die Fleischerzeugung (Mast) bestimmte Hühner oder Puten und ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen Tieres und 2. für die Mast bestimmte Rinder oder Schweine und ab dem Zeitpunkt, ab dem das jeweilige Tier vom Muttertier abgesetzt wird. (3) Wer nach Absatz 1 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat Änderungen hinsichtlich der mitteilungspflichtigen Angaben innerhalb von 14 Werktagen mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1, jeweils auch in Verbindung mit Satz 1, hat schriftlich oder elektronisch bei der zu ständigen Behörde zu erfolgen. Die vorgeschriebene Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, soweit die Tierhalterin oder der Tierhalter dies unter Nennung des Dritten der zuständigen Behörde ange zeigt hat. Absatz 1 und Satz 1 gelten nicht, soweit die verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vor schriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind. In diesen Fällen übermittelt die für die Durchfüh rung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durch § 55 Mitteilungen über Arzneimittelverwendung 1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, 2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere, 3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Be handlungstage und das Datum der ersten Anwen dung oder das Abgabedatum des Arzneimittels, 4. die insgesamt angewendete Menge von Arzneimit teln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, 5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten, b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen, c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Be trieb abgegeben worden sind. Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b und c sind unter Angabe des Datums der jeweiligen Handlung zu machen. Auch wenn bei den nach Satz 1 gehaltenen Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell wirksamen Stoffen angewendet worden sind, ist dies der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 3 sind für das erste Kalender halbjahr jeweils spätestens am 14. Juli und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Ja nuar des Folgejahres zu machen. § 54 Absatz 3 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. (2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten Angaben durch nachfolgende Angaben ersetzt werden: 1. die Bezeichnung des für die Behandlung von einer Tierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder ver schriebenen Arzneimittels, 2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behand lungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausgestellt worden ist, 3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsan weisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausge stellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt, 4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der verord neten Behandlung in Tagen und das Datum der ers ten Anwendung oder das Abgabedatum des Arznei mittels, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 5. die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arznei mittels. Satz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält, 1. gegenüber der Tierärztin oder dem Tierarzt zum Zeitpunkt des Erwerbs oder der Verschreibung der Arzneimittel schriftlich oder elektronisch versichert hat, von der Behandlungsanweisung nicht ohne Rücksprache mit der Tierärztin oder dem Tierarzt abzuweichen, und 2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 an die zuständige Behörde schriftlich oder elektro nisch versichert, dass bei der Behandlung nicht von der Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes abgewichen worden ist. § 54 Absatz 3 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des Satzes 1 entsprechend. (3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe ent halten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt die Tierärztin oder der Tierarzt der Tierhalterin oder dem Tierhalter die An zahl der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeuti schen Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Ab satz 1 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage auch als Behandlungstage mit. § 56 Ermittlung der Therapiehäufigkeit (1) Die zuständige Behörde ermittelt für jedes Halb jahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit antibakteriell wirksamen Stoffen, bezogen auf den je weiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrecht lichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Re gistriernummer zugeteilt worden ist, und die jeweilige Art der gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der Nutzungsart, indem sie entsprechend des Berech nungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2) 1. für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere mit der Anzahl der Behandlungs tage multipliziert und die so errechnete Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres ad diert und 2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten wor den sind, dividiert (betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit). Enthält ein verabreichtes zugelassenes Arzneimittel eine der folgenden Kombinationen, so gilt diese Kombination für die Berechnung nach Satz 1 Nummer 1 als ein ein ziger Wirkstoff: 1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trime thoprim, oder 2. eine Kombination verschiedener chemischer Ver bindungen eines einzigen antibakteriellen Wirk stoffs. (2) Spätestens bis zum Ende des zweiten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorange 4551 henden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt die zuständige Behörde dem Bundesamt für Verbrau cherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke des Absatzes 4 und des § 61 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte betriebliche halb jährliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus teilt die zuständige Behörde dem Bundesinstitut für Risiko bewertung jeweils bis zum Ende des zweiten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorange henden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, in pseudonymisierter Form die in der Anlage aufgeführ ten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Ri sikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz mit. Das Bundesinstitut für Risikobewertung bestimmt das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms nach Satz 2; es ist so zu gestalten, dass es ausgeschlossen ist, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug wie derherstellen kann. Die Mitteilungen nach den Sät zen 1 und 2 können im automatisierten Abrufverfahren erfolgen. Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten führt das Bundesinstitut für Risikobewertung die Ri sikobewertung durch. Das Bundesinstitut für Risiko bewertung erstellt jährlich zu den in der Anlage aufge führten, von den zuständigen Behörden übermittelten Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse der Risikobewertung. Der Berichtszeitraum ist der 1. Januar bis 31. Dezember eines Jahres. Das Bundes institut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht bis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum fol genden Jahres zu veröffentlichen. (3) Soweit die Länder für die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§ 54 und 55 genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln; diese ermittelt die betriebliche halbjährli che Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit und teilt sie den in Absatz 2 Satz 1 und 2 genannten Behörden mit. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. (4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le bensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten Angaben zur betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu figkeit 1. als Kennzahl 1 den Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu figkeiten liegen (Median) und 2. als Kennzahl 2 den Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu figkeiten liegen (drittes Quartil) der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für jede in § 54 Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das Bundes amt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht diese Kennzahlen bis zum Ende des dritten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 folgt, für das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesan zeiger bekannt und schlüsselt diese unter Berücksich tigung der Nutzungsart auf. (5) Die zuständige Behörde oder die gemeinsame Stelle nach Absatz 3 teilt der Tierhalterin oder dem Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart der von ihr oder von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des 4552 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 § 54 Absatz 1 unter Berücksichtigung der Nutzungsart mit. Die Tierhalterin oder der Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den §§ 54 und 55 erhobenen, gespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlan gen, soweit sie ihren oder seinen Betrieb betreffen. (6) Die nach den §§ 54 und 55 erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 3 gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jah ren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 30. Juni oder 31. Dezember desjenigen Halbjahres, in dem die bundesweite halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Absatz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ab lauf dieser Frist sind die Daten zu löschen. § 57 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen (1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln beizutragen, die antibakteriell wirk same Stoffe enthalten, hat die Person, die Tiere im Sinne des § 54 Absatz 1 Satz 1 berufs- oder gewerbs mäßig hält, 1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntmachung der Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit nach § 56 Absatz 4 festzustellen, ob im abgelaufenen Zeitraum ihre betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von ihr gehaltenen Tiere unter Berück sichtigung der Nutzungsart bezogen auf den Tier haltungsbetrieb, für den ihr nach den tierseuchen rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, ober halb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2 der bun desweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit liegt, 2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich in ih ren betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen. (2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäu figkeit einer Tierhalterin oder eines Tierhalters bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Ver kehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, 1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halb jährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärz tin oder eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie die Behandlung der von ihr oder von ihm gehal tenen Tiere im Sinne des § 54 Absatz 1 mit Arznei mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, verringert werden kann, oder 2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halb jährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärzt lichen Beratung innerhalb von zwei Monaten nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Da tum einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Maß nahmen enthält, die eine Verringerung der Behand lung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel haben. Ergibt die Prüfung der Tierhalterin oder des Tierhalters nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verringerung führen können. Die Tierhalte rin oder der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgeführten Schritte unter Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versor gung der Tiere durchgeführt werden. Der Plan nach Satz 1 Nummer 2 ist um einen Zeitplan zu ergänzen, wenn die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen nicht innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden kön nen. (3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der zuständigen Behörde unaufgefordert spätestens zwei Monate nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 erge benden Datum zu übermitteln. Soweit es zur wirksa men Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforder lich ist, kann die zuständige Behörde gegenüber der Tierhalterin oder dem Tierhalter 1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu ergän zen ist, 2. unter Berücksichtigung des Standes der veterinär medizinischen Wissenschaft zur Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen treffen, insbesondere hinsichtlich a) der Beachtung von allgemein anerkannten Leit linien über die Anwendung von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Mittel enthalten, oder Teilen davon sowie b) einer Impfung der Tiere, 3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Berücksichtigung des Standes der guten fach lichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderun gen an die Haltung der Tiere anordnen, insbeson dere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdau er, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrich tung und der Besatzdichte, 4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell wirk same Stoffe enthalten, für einen bestimmten Zeit raum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn die für die jeweilige von einer Tierhal terin oder einem Tierhalter gehaltene Tierart, unter Berücksichtigung der Nutzungsart, festgestellte halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb der Kennzahl 2 der bundeswei ten Therapiehäufigkeit liegt. In einer Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben. In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2 bis 4 ist Vor sorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die not wendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die zustän dige Behörde kann der Tierhalterin oder dem Tierhalter gegenüber Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 auch dann anordnen, wenn diese Rechte der Tierhalterin oder des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 enthalten, nicht durch andere wirksame Maßnahmen erreicht werden kann und der zuständigen Behörde tatsächliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit der weitergehenden Maßnahmen vorliegen. Satz 5 gilt nicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europä ischen Union entgegenstehen. (4) Hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Anord nungen nach Absatz 3 Satz 2, im Fall der Nummer 3 auch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und liegt die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem Tierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der Nutzungsart festgestellte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapie häufigkeit, kann die zuständige Behörde das Ruhen der Tierhaltung im Betrieb der Tierhalterin oder des Tierhalters für einen bestimmten Zeitraum, längstens für drei Jahre, anordnen. Die Anordnung des Ruhens der Tierhaltung ist aufzuheben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen be folgt werden. § 58 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringerung der Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen der Tierhal terin oder des Tierhalters nach § 54 Absatz 1 und § 55 zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass 1. die Mitteilungen nach § 55 Absatz 1 oder 3 durch die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnun gen ersetzt werden können, die auf Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 9, vorzunehmen sind, 2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen nach den §§ 54 und 55 aus genommen werden. Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur erlassen werden, soweit 1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit Arznei mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, nicht gefährdet wird und 2. die Repräsentativität der Ermittlung der Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit erhalten bleibt. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und des dritten Quartils der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit Anforderungen und Einzelheiten der Berechnung der Kennzahlen festzulegen, 2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Verfah rens zu regeln zu 4553 a) der Auskunftserteilung nach § 56 Absatz 5 und b) der Löschung der Daten nach § 56 Absatz 6. (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren Einzelheiten zu regeln über 1. die Aufzeichnung nach § 57 Absatz 1 Nummer 2, 2. Inhalt und Umfang des in § 57 Absatz 2 Satz 1 Num mer 2 genannten Planes zur Verringerung der Be handlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirk same Stoffe enthalten, sowie 3. die Anforderung an die Übermittlung einschließlich des Verfahrens nach § 57 Absatz 3 Satz 1. (4) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der §§ 54 bis 59 und der zur Durchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechts verordnungen einzubeziehen, soweit dies für die Ver ringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die anti bakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist. (5) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 4 darf erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines bundesweiten durchgeführten behördlichen oder im Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführten Forschungsvorhabens über die Behandlung mit Arznei mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, bei Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind. § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten (1) Die nach den §§ 54 bis 57 erhobenen Daten dür fen ausschließlich zu folgenden Zwecken gespeichert und verwendet werden: 1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapiehäufig keit, 2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 54 bis 57, zur Verfolgung und zur Ahndung von Verstößen ge gen arzneimittelrechtliche Vorschriften sowie 3. zur Durchführung einer Risikobewertung nach § 56 Absatz 2 Satz 5 und für den Bericht nach § 56 Absatz 2 Satz 6. (2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den §§ 54 bis 57 an die für die Verfolgung von Verstößen zuständigen Behörden übermitteln, sofern sie Grund zu der Annahme hat, dass ein Verstoß gegen das Lebens mittel- und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht vorliegt und soweit diese Daten für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind. § 60 Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Einschränkungen bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun desministerium für Gesundheit durch Rechtsverord 4554 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 nung mit Zustimmung des Bundesrates nach Arti kel 107 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 die An wendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren weiter einzuschränken oder zu verbieten, wenn die Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirk stoffe einer nationalen Strategie zur umsichtigen Ver wendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zuwider läuft. § 61 Resistenzmonitoring Um die Wirksamkeit von Antibiotika zu überwachen, führt die zuständige Bundesoberbehörde ein Resis tenzmonitoring auf der Grundlage wiederholter Beob achtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung durch, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind. Das Re sistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Be richten ein. Unterabschnitt 6 Sicherung und Kontrolle der Qualität § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes ministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechts verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Be triebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu erlassen, 1. die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen, 2. in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintech nische Produkte entwickelt, hergestellt, geprüft, ge lagert, verpackt oder auf dem Markt bereitgestellt werden und 3. in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinär medizintechnischen Produkten Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsge mäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Tierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicher zustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, und andere zur Herstellung von Tierarznei mitteln bestimmte Stoffe. Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einver nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na turschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 können für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni sche Produkte insbesondere Regelungen getroffen werden über die 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver packung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Be reitstellung, die Bevorratung und das Bereitstellen auf dem Markt, 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten, 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Tierarzneimittel oder veterinärmedizin technischen Produkte verwendeten Tiere und die Nachweise darüber, 4. Anforderungen an das Personal, 5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, 6. Anforderungen an die Hygiene, 7. Beschaffenheit der Behältnisse, 8. Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse, auch für Ausgangsstoffe, 9. Dienstbereitschaft für Großhändlerinnen und Groß händler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedi zintechnischen Produkte, 10. Zurückstellung von Chargenproben sowie über de ren Umfang und Lagerungsdauer, 11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Tierarzneimittel oder veteri närmedizintechnischer Produkte, 12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt im Rahmen des Be triebs einer tierärztlichen Hausapotheke sowie über die Anforderungen an die Anwendung von Tierarz neimitteln und Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes durch eine Tier ärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm behandelten Tieren. (3) Eine Rechtsverordnung nach den Absätzen 1 und 2 gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 ge nannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Hinsichtlich der Regelungen zum Arzneibuch und der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren gelten die §§ 55 und 55a des Arzneimittelgesetzes ent sprechend. Unterabschnitt 7 Zuständigkeit § 64 Zuständige Behörde (1) Die Durchführung der Vorschriften dieses Geset zes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes obliegt den zuständigen Behörden der Län der, soweit nicht in diesem Gesetz oder auf Grund anderer gesetzlicher Rechtsgrundlagen eine abwei chende Zuständigkeitsregelung getroffen wird. (2) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechts Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 vorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechts akte der Europäischen Union und der Europäischen Gemeinschaft den zuständigen Stellen der Bundes wehr. Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat obliegt der Vollzug die ses Gesetzes den zuständigen Stellen und Sachver ständigen der Bundespolizei. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde ist die zu ständige Behörde im Sinne 4555 Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Ab satz 5. In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zustän dige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt er forderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stel lungnahme ein. 2. der delegierten Verordnungen und Durchführungs verordnungen, die auf Grundlage von in Nummer 1 bezeichneten Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurden. (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes ministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 64 Absatz 3 zu regeln. § 65 Unterabschnitt 8 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung Überwachung 1. der Vorschriften der Kapitel II bis V sowie der Arti kel 102, 126 bis 130, 140, 143 und 155 der Verord nung (EU) 2019/6 und (1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist 1. das Paul-Ehrlich-Institut a) für immunologische Tierarzneimittel im Anwen dungsbereich dieses Gesetzes, b) im Bereich Immuntherapie für aa) monoklonale Antikörper und bb) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und c) für Tierallergene, 2. im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. (2) Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewer ten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbe hörde 1. im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt a) bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2, b) bei Änderungen von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4, c) bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und d) bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Ver fahren zur Befassung im Interesse der Union nach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie 2. im Benehmen mit dem Umweltbundesamt a) bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Ar tikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 23, b) bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verord nung (EU) 2019/6 und c) bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und bei der Anordnung des Ruhens und dem Wider ruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbe dingungen nach den Artikeln 129 und 130 der § 66 Gegenseitige Information (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zu ständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich gegenseitig 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Be hörden und Stellen mitzuteilen, 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zu widerhandlungen gegen Vorschriften dieses Geset zes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermitt lungstätigkeit zu unterstützen sowie 3. über Rückrufe von Tierarzneimitteln und veterinär medizintechnischen Produkten sowie über Maßnah men im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versor gungsmangel mit Tierarzneimitteln führen können. (2) Die zuständigen Behörden 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf begründetes Ersuchen Aus künfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, um ihr die Überwachung der Ein haltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschrif ten zu ermöglichen, 2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und Auskünfte, teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit und unterrichten das Bundesministerium für Er nährung und Landwirtschaft darüber. (3) Die zuständigen Behörden teilen den zuständi gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Tat sachen und Sachverhalte mit, die für die Überwachung der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vor schriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind, ins besondere bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen für Tierarzneimittel gel tende Vorschriften. 4556 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (4) Die zuständigen Behörden können, soweit dies zur Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen erforderlich oder durch Rechts akte der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro päischen Union vorgeschrieben ist, Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, anderen zuständigen Behörden des Landes, den zuständigen Behörden anderer Länder, des Bundes oder anderer Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder den zuständi gen Stellen des Europarates mitteilen. (5) Auskünfte, Mitteilungen und die Übermittlung von Urkunden und Schriftstücken über Kontrollen nach Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen an die Europäische Kommission, sofern sie Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts raum betreffen, die keine Mitgliedstaaten sind. (6) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden an derer Staaten, Stellen des Europarates, der Euro päischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesober behörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustim mung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundes ministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landes behörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. § 67 Verwendung bestimmter Daten (1) Die nach dem Lebensmittel- und Futtermittelge setzbuch, dem Tierschutzgesetz sowie dem Tierge sundheitsgesetz für die Erhebung der Daten für die An zeige und die Registrierung von Vieh haltenden Betrie ben zuständigen Behörden sind befugt, der nach § 64 zuständigen Behörde auf Ersuchen die angeforderten Daten zu übermitteln, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben nach dem Lebensmittel-, Futtermittel-, Tierschutz- und Tierseuchenrecht erforderlich ist. (2) Die zuständigen Behörden nach § 64 sind be fugt, die im Rahmen der Überwachung der Abgabe nach § 44 Absatz 1 Satz 3 Nummer 4 und § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 sowie des Bezuges von Tierarznei mitteln nach § 49 Absatz 5 und 6 erforderlichen Daten zu erheben, zu speichern, zu verwenden und an die für die Überwachung von Arzneifuttermitteln und Zwi schenerzeugnissen nach der Verordnung (EU) 2019/4 zuständigen Behörden zu übermitteln, soweit dies für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneifuttermitteln jeweils erforderlich ist. (3) Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. (4) Die Länder können Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, in anonymisierter Form in einer gemeinsamen Datenbank zusammenfüh ren. Die Länder können zum Betrieb dieser Datenbank eine gemeinsame Stelle einrichten. § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte betreibt im Anwendungsbereich dieses Ge setzes ein zentrales Informationssystem und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Dieses Informations system fasst übergreifend die für die Aufgabenerfül lung der jeweils zuständigen Behörden notwendigen Informationen zusammen. (2) Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer in diesem Gesetz geregelten Aufga ben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundes oberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Ge setz geregelten Aufgaben die Befugnis zum Abruf der aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Für seine Leistungen verlangt das Bundesinstitut für Arz neimittel und Medizinprodukte Entgelte. (3) Eine Übermittlung der Daten durch das Bundes institut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Ge schäftsgeheimnissen bleiben unberührt. (4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Tierarzneimitteln über ein Internet portal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1, Artikel 74 Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verord nung (EU) Nr. 2019/6 für Tierarzneimittel verbunden. Darüber hinaus stellt die Bundesoberbehörde Informa tionen zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfü gung. Dieses Internetportal wird mit dem von der Euro päischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internet portal verbunden, das Informationen zum Versandhan del und zum gemeinsamen Versandhandelslogo nach Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 enthält. Die Bundesoberbehörde gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt. (5) In dem Informationssystem nach Absatz 1 wer den Daten, auch personenbezogener Art, gespeichert über 1. Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verord nung (EU) 2019/6 und § 22, Entscheidungen nach § 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der Zulassung erhoben worden sind, einschließlich An gaben zu Änderungsanzeigen und den medizini schen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen, 2. die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 24 Absatz 1, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 3. die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Ab satz 1 der Verordnung (EU) 2019/6, 4. Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Ver ordnung (EU) 2019/6 und § 28, 5. Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Ver ordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, die im Rah men der Registrierung erhoben worden sind, ein schließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und phar makologischen Eigenschaften von Tierarzneimit teln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen, 6. Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29, 7. die Abgabe und den Bezug von parallel gehandel ten Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 102 Ab satz 1 der Verordnung (EU) 2019/6, 8. Anzeigen nach § 79 Absatz 1, 9. Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der Tierarzneimittelherstellung verwendet werden oder früher verwendet worden sind, 10. die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apo thekenpflichtig nach § 40 Absatz 1, 11. Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und 12. behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs von Bedeutung sind. (6) In dem Informationssystem können weitere tier arzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Risiken, Ab satzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr gebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, so weit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bun desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen in den §§ 64 und 65 genannten Behörden erforderlich ist. (7) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Informationssystem für Tierarzneimittel nach Absatz 4 enthält Daten über Produktmerkmale sowie Informatio nen, die mit Tierarzneimitteln oder deren Bereitstellung in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungs beilage und die Fachinformation, den öffentlichen Be urteilungsbericht sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen, Betriebe und Einrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellen. Die Vorschriften zum Schutz personenbe zogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheim nissen bleiben unberührt. § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung (1) Unbeschadet der Anforderungen anderer ge setzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den §§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Die näheren technischen Einzelheiten, insbesondere die Anforderungen an die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundes 4557 institut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einver nehmen mit den anderen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteili gen. (2) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis übermitteln die in § 45 Absatz 6 genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfern übertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Dabei sind anzugeben: 1. die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufge schlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Post leitzahl der Anschrift der jeweiligen Tierärztin oder des jeweiligen Tierarztes, sowie 2. die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels. (3) Tierärztinnen und Tierärzte übermitteln die in § 45 Absatz 10 genannten Daten der zuständigen Bun desoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Dabei ist Folgendes anzugeben: 1. die jährlich angewendete Menge von Arzneimitteln, die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben, 2. die Zulassungsnummer des angewendeten Arznei mittels und 3. die Art und das Körpergewicht des behandelten Tie res sowie die Dosierung und die Anzahl der Be handlungstage. (4) Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Da ten durch die zuständige Bundesoberbehörde an an dere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung der diesen Stellen obliegenden Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Da ten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen blei ben unberührt. (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte und die zuständige Bundesoberbehörde be stimmen zusammen mit den sonstigen zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenüber mittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu verwendende Datenträger, und machen diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bun desamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen. (6) Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie an die zuständige Bundes oberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten Daten verant wortlich. Bei der Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnah men zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen. (7) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesminis terium des Innern, für Bau und Heimat sowie dem Bun desministerium für Wirtschaft und Energie durch 4558 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere technische Regelungen hinsichtlich der Art und Weise der Datenübermittlung zu treffen. (8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit erlassen, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver wendet werden. § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, die in § 65 genannten Bundes oberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Län der sind befugt, die in dem Informationssystem nach § 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforder lich ist. Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende Stelle. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur, wenn dazu Anlass besteht. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte legt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik insbesondere un ter Beachtung der Vorgaben der Artikel 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 nähere Anforderungen an das Datenformat sowie die Anforderungen an die Sicherheit gegen unbefugte Zugriffe auf die gespei cherten Daten und bei der Datenübertragung fest. Diese haben dem Stand der Technik zu entsprechen und sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Me dizinprodukte im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fortlaufend anzupassen. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte hat über die Abrufe Aufzeichnungen zu ferti gen, die die bei der Durchführung der Abrufe verwen deten Daten, den Tag und die Uhrzeit der Abrufe, die Kennung der abrufenden Dienststelle und die abgeru fenen Daten enthalten müssen. Die protokollierten Da ten dürfen nur für Zwecke der Datenschutzkontrolle, der Datensicherung oder zur Sicherstellung eines ord nungsgemäßen Betriebs der Datenverarbeitungsan lage verwendet werden. Die Protokolldaten sind durch geeignete Vorkehrungen gegen zweckfremde Verwen dung und gegen sonstigen Missbrauch zu schützen und nach sechs Monaten zu löschen. § 71 Speicherungsfristen Daten nach § 68 Absatz 5 mit Ausnahme personen bezogener Daten sollen mindestens 30 Jahre über die Dauer der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arznei mittels hinaus in dem Informationssystem zur Verfü gung stehen. Personenbezogene Daten, die nicht mit der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusam menhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens zehn Jahre nach Wegfall des Anlasses für ihre Erhebung. Personenbe zogene Daten, die mit der Verkehrsfähigkeit eines Tier arzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unver züglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spä testens 15 Jahre nach dem Ende der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels. Daten nach § 69 Ab satz 2 sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erfor derlich sind, spätestens fünf Jahre nach ihrer Übermitt lung an die zuständige Bundesoberbehörde. § 72 Durchführung der Überwachung (1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbe hörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Ver ordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tier arzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikro bieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden. (2) Der Überwachung unterliegen 1. Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach diesem Gesetz oder der Verordnung (EU) 2019/6 Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen, 2. Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren sowie 3. die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammen hang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen. (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. Dazu sind die der Überwachung unterliegenden Personen, Be triebe und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollie ren. (4) Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung (EU) 2019/6 und soweit es zur Überwachung der Ein haltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun gen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Eu ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch die Polizei, befugt, 1. Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel, die im Zusammenhang stehen mit a) der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Be reitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen und veterinärmedizintechnischen Produkten oder b) Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Ab satz 2 Nummer 1, während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit zu betreten; 2. zur Verhütung dringender Gefahren für die öffent liche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 ge nannten Grundstücke, Betriebsräume und Trans portmittel Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 a) tagsüber auch außerhalb der dort genannten Zeiten zu betreten und b) auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohn zwecken der betroffenen Person dienen; das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung nach Artikel 13 des Grundgesetzes wird insoweit eingeschränkt; 3. alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbe sondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstel lungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern, anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch ge speicherten Daten zu verlangen; 4. von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Be triebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen oder -aufzeichnungen anzufertigen; 5. von natürlichen und juristischen Personen sowie von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbeson dere solche über die Herstellung und das Behan deln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen dieser Stoffe auf dem Markt; 6. Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese amtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unbe rührt. Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Be weisen erforderlich ist: 1. Name, Anschrift und Markenzeichen der Unterneh merin oder des Unternehmers sowie 2. Namen von Beschäftigten. Die Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernich ten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. Die Frist des Satzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Buß geldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungs verfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen sind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechts kräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten. (5) Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den Absätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls ei nen Bericht. Dabei informiert die zuständige Behörde die überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen unverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt den überprüften Personen, Betrieben und Einrichtun gen die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem Monat hierzu Stellung zu nehmen. (6) Soweit es zur Durchführung von Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlas senen Rechtsverordnungen und der unmittelbar gel tenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europä ischen Kommission und der EFTA-Überwachungsbe 4559 hörde in Begleitung der mit der Überwachung beauf tragten Personen berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4 wahrzunehmen. (7) Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 64 zustän dige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Euro päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. Satz 1 gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe der Verwaltungsbehörde nach § 41 Absatz 1 des Ge setzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet worden ist. Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben, solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens entgegenstehen. § 73 Probenahme (1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Pro dukten und Wirkstoffen einschließlich der jeweiligen Ausgangsstoffe nach ihrer Auswahl zum Zweck der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit durch Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund die ses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nichts an deres bestimmt ist, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersu chungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teil bar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als Probe entnommene zurückzulassen; die Herstellerin oder der Hersteller kann auf die Zurücklassung einer Probe verzichten. Die Befugnis nach Satz 1 erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln und Tränkwasser sowie auf die dabei er forderlichen Eingriffe an lebenden Tieren. (2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu verse hen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Ver siegelung als aufgehoben gilt. (3) Die Person, bei der die Probe zurückgelassen worden ist und die nicht die Herstellerin oder der Her steller ist, hat die Probe sachgerecht zu lagern und auf zubewahren und sie auf Verlangen der Herstellerin oder des Herstellers auf dessen Kosten und Gefahr ei ner oder einem von der Herstellerin oder dem Herstel ler bestimmten Sachverständigen zur Untersuchung auszuhändigen. (4) Als private Sachverständige oder privater Sach verständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 3 zurückgelassen worden sind, kann nur be stellt werden, wer 1. die Sachkenntnis nach § 17 besitzt, 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständige oder Sachverständiger zur Untersuchung von amt lichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und 4560 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die be absichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produk ten und Wirkstoffen verfügt. (5) Für Proben, die im Rahmen der amtlichen Über wachung nach diesem Gesetz entnommen werden, wird grundsätzlich keine Entschädigung geleistet. Im Einzelfall ist eine Entschädigung bis zur Höhe des Ver kaufspreises zu leisten, wenn andernfalls eine unbillige Härte eintreten würde. § 74 Duldungs-, Mitwirkungsund Übermittlungspflichten § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden (1) Im Fall von Tierarzneimitteln und veterinärmedi zintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312c Ab satz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches angeboten werden, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, diese Tierarzneimittel und veterinär medizintechnischen Produkte für eine Probenahme unter Verwendung eines solchen Fernkommunikations mittels zu bestellen, ohne ihre behördliche Identität offenzulegen. (1) Die Inhaberinnen oder Inhaber der in § 72 Ab satz 4 Satz 1 Nummer 1 bezeichneten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel und die von ihnen bestellten Vertreter sind verpflichtet, die Maßnahmen nach § 72 Absatz 4 und § 73 Absatz 1 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Er füllung ihrer Aufgabe zu unterstützen, insbesondere ih nen auf Verlangen (2) Die zuständige Behörde hat die Unternehmerin oder den Unternehmer, bei der oder dem das Tierarz neimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt bestellt wurde, sowie die Herstellerin oder den Herstel ler des Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechni schen Produkts, sofern diese oder dieser bekannt ist, unverzüglich über die Durchführung der Probenahme zu unterrichten. 1. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmit tel zu bezeichnen, (3) Die Unternehmerin oder der Unternehmer, bei der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinär medizintechnische Produkt nach Absatz 1 angefordert wurde, hat der zuständigen Behörde auf Verlangen den Kaufpreis sowie die erforderlichen Versandkosten zu erstatten. 2. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmit tel zu öffnen sowie 3. die Entnahme von Proben zu ermöglichen. (2) Die in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 genannten Personen und Personenvereinigungen sind verpflich tet, den in der Überwachung tätigen Personen auf Ver langen unverzüglich die dort genannten Auskünfte zu erteilen. Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant wortung sie selbst oder eine der in § 383 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten angehörigen Personen der Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. (3) Die Verpflichtung nach Absatz 1 besteht eben falls für die sachkundige Person und die für die Durch führung der klinischen Prüfung verantwortliche Person sowie für deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfra gen der zuständigen Bundesoberbehörde. (4) Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung hat für Tierarzneimittel, die für der Gewinnung von Lebens mitteln dienende Tiere bestimmt sind, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrol len erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichen der Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen. Für Tierarzneimittel, die von der Inhabe rin oder dem Inhaber der Zulassung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, gilt die Verpflichtung nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Bereitstellens auf dem Markt, jedoch höchstens bis zu dem nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 auf der Primärverpackung des Tierarzneimittels anzuge benden Verfalldatum der zuletzt auf dem Markt bereit gestellten Charge. § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden (1) Die zuständigen Behörden treffen die notwendi gen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Beseiti gung festgestellter Verstöße, zur Verhütung künftiger Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Si cherheit im Verkehr mit Tierarzneimitteln und mit vete rinärmedizintechnischen Produkten oder zum Schutz vor Täuschung erforderlich sind. Die zuständigen Be hörden können die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen treffen, die zur Feststellung oder zur Aus räumung eines hinreichenden Verdachts eines Ver stoßes erforderlich sind. Die zuständigen Behörden können unbeschadet der in den Artikeln 129 bis 131 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Maßnahmen insbesondere 1. das Herstellen, Behandeln oder Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder veterinärme dizintechnischen Produkten verbieten oder be schränken, 2. anordnen, dass die Person, die ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechni sches Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat oder dies beabsichtigt, a) eine Prüfung durchführt oder durchführen lässt und das Ergebnis der Prüfung mitteilt sowie b) den zuständigen Behörden den Eingang eines Tierarzneimittels anzeigt, 3. vorübergehend verbieten, dass ein Tierarzneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, bis das Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Ergebnis einer nach § 73 Absatz 1 entnommenen Probe oder einer Prüfung nach Nummer 1 vorliegt, 4. das Bereitstellen eines Tierarzneimittels, eines Wirk stoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Pro duktes verbieten oder beschränken, 5. Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizin technische Produkte, auch vorläufig, sicherstellen und, soweit dies zum Erreichen des in § 1 genann ten Zwecks erforderlich ist, die unschädliche Besei tigung der Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veteri närmedizintechnischen Produkte veranlassen, 6. eine Maßnahme überwachen oder, falls erforderlich, anordnen, mit der verhindert wird, dass ein Tierarz neimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizin technisches Produkt auch durch andere Wirt schaftsbeteiligte weiter auf dem Markt bereitgestellt wird (Rücknahme), oder die auf die Rückgabe eines auf dem Markt bereitgestellten Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechni schen Produktes abzielt, das den Verbraucher oder den Anwender bereits erreicht hat oder erreicht haben könnte (Rückruf), 7. das Verbringen eines Tierarzneimittels, eines Wirk stoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Pro duktes in das Inland im Einzelfall vorübergehend verbieten oder beschränken, wenn Tatsachen vor liegen, die darauf schließen lassen, dass das Tier arzneimittel, der Wirkstoff oder das veterinärmedi zintechnische Produkt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier mit sich bringt. (2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An ordnungen, die der Durchführung der Artikel 129 bis 131 der Verordnung (EU) 2019/6 dienen, haben keine aufschiebende Wirkung. (3) Soweit im Einzelfall eine notwendige Anordnung oder eine sonstige notwendige Maßnahme nicht auf Grund des Absatzes 1 getroffen werden kann, bleiben weitergehende Regelungen der Länder anwendbar, einschließlich der Regelungen des Polizeirechts, auf Grund derer eine solche Anordnung oder Maßnahme getroffen werden kann. § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können Die §§ 72 bis 74 gelten entsprechend für die in § 72 Absatz 2 genannten Unternehmen, Betriebe, Einrich tungen und Personen sowie für solche Betriebe, Ein richtungen und Personen, die Stoffe herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufge führt sind. Unterabschnitt 9 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei § 78 4561 der Bereitschaftspolizeien der Länder, die der Versor gung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechni schen Produkten dienen, sowie auf die Bevorratung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten für den Zivilschutz entsprechend anzuwen den. (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnah men von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun gen für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespoli zei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des Zivil- und Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben ein schließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktio nen in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt. (3) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Vertei digung, soweit sie den Bereich der Bundeswehr be rührt, und im Einvernehmen mit dem Bundesministe rium des Innern, für Bau und Heimat, soweit sie den Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes be rührt, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates. Sie ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat mit Zustimmung des Bundesrates, soweit die Rechtsverordnung den Be reich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des Katastrophenschutzes berührt. Unterabschnitt 10 Allgemeine Anzeigepflicht § 79 Allgemeine Anzeigepflicht (1) Betriebe und Einrichtungen, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rück standsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Auf nahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig aus üben. In der Anzeige nach Satz 1 sind die Art der Tätig keit und die Betriebsstätte anzugeben. (2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke. (3) Ist die Herstellung von Tierarzneimitteln und ve terinärmedizintechnischen Produkten beabsichtigt, für die es keiner Herstellungserlaubnis bedarf, so sind diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte in der Anzeige nach Absatz 1 mit ihrer Be zeichnung und Zusammensetzung anzugeben. Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung (4) Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeige pflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwort lichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen. (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes sind auf Ein richtungen der Bundeswehr, der Bundespolizei und (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Betriebe und Einrichtungen, die eine Herstellungserlaubnis oder 4562 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 eine Großhandelsvertriebserlaubnis innehaben, und für Apotheken nach dem Apothekengesetz. § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen (6) Betriebe und Einrichtungen, die die mit den in Absatz 1 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehenden Aufzeichnungen außerhalb ihrer Geschäfts räume aufbewahren, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. Nach trägliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Per sonen sind unverzüglich anzuzeigen. Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und des Atomrechts, des Anti-Doping-Gesetzes und des Tier schutzgesetzes bleiben von den Vorschriften dieses Gesetzes unberührt. (7) Wer ein nicht nach den Bestimmungen der Ver ordnung (EU) 2019/6 oder dieses Gesetzes zulas sungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedi zintechnisches Produkt auf dem Markt bereitstellen will, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbe hörde und der zuständigen Behörde des Landes anzu zeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels anzugeben. Nachträgliche Änderungen und die Beendigung des Bereitstellens sind anzuzeigen. Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. So weit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschrif ten von dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesmi nisterium für Gesundheit erlassen. Unterabschnitt 11 Sonstige Durchführungsbestimmungen § 80 Unabhängigkeit Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zu ständigen Behörden der Länder stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Trans parenz sicher, dass mit der Zulassung, der Registrie rung und der Überwachung befasste Angehörige der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behör den oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharma zeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beein flussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab. § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes ministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechts verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Aus nahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver ordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versor gung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist. (2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel, die radioaktive sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt. (3) Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen. § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungs vorschriften nach diesem Gesetz können auch zum Zweck der Angleichung an die Rechts- und Ver waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Euro päischen Union erlassen werden, soweit dies zur Umsetzung und Durchführung von Verordnungen, Richtlinien, Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, die den Anwendungsbereich die ses Gesetzes betreffen. § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union Das Bundesministerium für Ernährung und Land wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verwei sungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europä ischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in diesem Gesetz oder in auf Grund dieses Gesetzes er lassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur Anpassung an Änderungen dieser Vorschriften erfor derlich ist. § 86 Verkündung von Rechtsverordnungen Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkündungs- und Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger ver kündet werden. Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften § 87 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 1. entgegen § 37 Absatz 2 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr bringt oder auf dem Markt bereitstellt, 2. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 1 ein Tierarznei mittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizin technisches Produkt herstellt oder auf dem Markt bereitstellt, 4563 Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Num mer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt, 2. entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 3. entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tier arzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bereitstellt, 3. entgegen § 39 Absatz 5 einen dort genannten Stoff verabreicht, 4. entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt handelt, 4. entgegen § 42 oder § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 bis 5 oder 6 ein Tierarzneimittel abgibt oder 5. entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3 ein Tierarzneimittel anwendet, 5. entgegen § 49 Absatz 5 oder 7 ein verschreibungs pflichtiges Tierarzneimittel bezieht. 6. entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarz neimittel oder ein bedenkliches veterinärmedizin technisches Produkt anwendet, (2) Ebenso wird bestraft, wer einer unmittelbar gel tenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 1 bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechts verordnung nach § 91 Nummer 1 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. (3) Der Versuch ist strafbar. (4) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren wird bestraft, wer eine in Absatz 1 Nummer 2 bezeichnete Handlung begeht, indem er ein gefälsch tes Tierarzneimittel, einen gefälschten Wirkstoff oder ein gefälschtes veterinärmedizintechnisches Produkt herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbs mäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat. (5) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. § 88 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld strafe wird bestraft, wer 7. entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder eine Stoffzusammenstellung anwendet oder verab reicht, 8. entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zu bereitung bezieht, lagert oder abgibt, 9. entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zu bereitung erwirbt oder lagert, 10. entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort genannten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 11. entgegen § 54 Absatz 1 Satz 1 oder § 55 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Mittei lung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 12. entgegen § 57 Absatz 1 Nummer 2 eine dort ge nannte Feststellung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet, 13. entgegen § 57 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht voll ständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig erstellt, 1. entgegen § 10 Absatz 4 Satz 1 ein Lebensmittel ge winnt, 14. entgegen § 57 Absatz 3 Satz 1 einen dort genann ten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt oder 2. entgegen § 10 Absatz 8 Satz 1 eine klinische Prü fung beginnt, 15. einer vollziehbaren Anordnung nach § 57 Ab satz 3 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 zuwiderhandelt. 3. entgegen § 37 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr bringt oder auf dem Markt bereitstellt, (3) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verord nung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimit tel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021 S. 17) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 4. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 2 ein Tierarznei mittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizini sches Produkt herstellt oder auf dem Markt bereit stellt oder 5. entgegen § 49 Absatz 9 ein Tierarzneimittel in Besitz hat. § 89 1. entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Ver bindung mit Artikel 16, eine Packungsbeilage nicht oder nicht zum Zeitpunkt des Bereitstellens auf dem Markt zur Verfügung stellt, (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 88 be zeichnete Handlung fahrlässig begeht. 2. entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Fachinformation, eine Packungsbeilage oder eine Kennzeichnung auf dem dort genannten Stand gehalten wird, (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 3. entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in Verkehr bringt, 1. entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Ab satz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1 4. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Ab satz 7, 8 oder 9 zuwiderhandelt, Bußgeldvorschriften 4564 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 5. entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Arti kel 93 Absatz 1 Buchstabe d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 6. entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt, 7. entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führt, 8. entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht oder nicht rechtzeitig beantragt, 9. entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung ver öffentlicht, 10. ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Geset zes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder sich an einem dort genannten Prozess beteiligt, 11. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen Zugang nicht gewährt, 12. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen Betriebsraum nicht zugänglich macht, 13. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Ar tikel 108 Absatz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig Buch führt, 14. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tier arzneimittel liefert, 15. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Ar tikel 101 Absatz 6 die Behörde oder den Zulas sungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig unterrich tet, 16. entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tier arzneimitteln betreibt, 17. entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarz neimittel bezieht oder liefert, 18. entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort ge nannte Buchführung nicht sorgt, 19. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort ge nannte Abgleichung nicht oder nicht rechtzeitig vornimmt, 20. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Auf zeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre zur Verfügung hält, 21. entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikro biell wirksames Arzneimittel anwendet oder verab reicht, 22. entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Ab satz 1, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinär medizintechnisches Produkt bewirbt, 23. entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht oder nicht rechtzeitig einstellt, 24. entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tier arzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt vertreibt, 25. entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbin dung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Muster nicht richtig abgibt oder 26. entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, einen verbotenen Anreiz in Anspruch oder in Empfang nimmt. (4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 2 Nummer 1 bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 91 Nummer 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist. (5) Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder als Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis vor sätzlich oder fahrlässig ein Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellt, dessen Fachinformation nicht die Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 aufweist. (6) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden. § 90 Einziehung Gegenstände, auf die sich eine Straftrat nach § 87 oder § 88 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 89 Ab satz 1 bis 4 oder 5 bezieht, können eingezogen wer den. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Ge setzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden. § 91 Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt schaft wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte der Europäischen Union erforderlich ist, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die 1. als Straftat nach § 87 Absatz 2 zu ahnden sind oder 2. als Ordnungswidrigkeit nach § 89 Absatz 4 geahn det werden können. Abschnitt 6 Übergangsvorschriften § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (1) In den Anwendungsbereich des § 22 Absatz 1 fallende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni sche Produkte, die auf der Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes vor dem 28. Januar 2022 eine Zulassung erhalten haben, gelten als auf der Grund lage dieses Gesetzes zugelassen und unterliegen da her den einschlägigen Bestimmungen dieses Geset zes. (2) In den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fal lende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die bis zum 28. Januar 2022 auf der Grund lage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes recht mäßig in den Verkehr gebracht wurden, dürfen im Gel tungsbereich dieses Gesetzes noch bis zum 29. Januar Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 2027 auf dem Markt bereitgestellt werden, auch wenn sie die Voraussetzungen dieses Gesetzes nicht erfül len. § 93 4565 (2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt auf der Grundlage der ihm nach Absatz 1 übermittelten Daten eine Risikobewertung durch. Über die Risikobe wertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröf fentlicht es bis zum 1. Dezember 2022. Weitere Anwendung von Vorschriften (1) Die in der Anlage genannten Daten, die die zu ständige Behörde im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis zum 27. Januar 2022 erhoben und ermittelt hat, über mittelt sie bis zum 1. April 2022 dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresis tenz. § 56 Absatz 2 Satz 3 und 4 gilt entsprechend. (3) Auf der Grundlage der in der Anlage genannten Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom 28. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 erhoben und ermittelt hat, führt das Bundesinstitut für Risiko bewertung eine Risikobewertung durch. Über die Ri sikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröffentlicht es bis zum 31. August 2023. 4566 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Anlage (zu § 56 Absatz 2 Satz 2) Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten 1. Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungsbetriebs (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3), 2. Angabe der Tierart (§ 54 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 54 Absatz 2), 3. Angabe der Nutzungsart (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3), 4. Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2), 5. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5: a) die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, b) die Anzahl und die Art der behandelten Tiere, c) die Anzahl der Behandlungstage (vorbehaltlich des § 55 Absatz 3) und das Anwendungs- oder Abgabe datum des Arzneimittels, d) die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, e) für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die aa) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind, bb) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind, mit Angabe des Datums der Aufnahme der Tiere, cc) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind, mit Angabe des Datums der Abgabe der Tiere, 6. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 3: Mitteilung, keine Arzneimittel angewendet zu haben, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, 7. Angaben nach § 55 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5, falls durch diese Angaben die Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 ersetzt worden sind: a) die Bezeichnung des für die Behandlung von einer Tierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder ver schriebenen Arzneimittels, b) die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes aus gestellt worden ist, c) die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt, d) vorbehaltlich des § 55 Absatz 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen und das Anwendungs- oder Abgabedatum des Arzneimittels, e) die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimit tels, 8. Angabe des Halbjahres, in dem die Behandlung erfolgt ist (§ 55 Absatz 1 Satz 4), 9. Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten betrieblichen halbjährlichen Therapie häufigkeit, bezogen auf den einzelnen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des Betriebs (§ 56 Absatz 1). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Artikel 2 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Au gust 2021 (BGBl. I S. 3519) geändert worden ist: 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 147 folgende Angabe eingefügt: ,,Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht licher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittel gesetzes und zur Anpassung arzneimittel rechtlicher und anderer Vorschriften". 2. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ,,oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007" durch ein Komma und die Wörter ,,der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder der Verordnung (EU) Nr. 536/2014" ersetzt. 3. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern ,,der Tätigkeiten der zuständigen Behörde" das Komma und die Wörter ,,bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde," gestrichen. bb) Satz 6 wird aufgehoben. cc) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter ,,Sätze 1 bis 5" durch die Wörter ,,Sätze 1 und 3 bis 5" ersetzt. dd) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe ,,5 und 7" durch die Angabe ,,6" ersetzt. b) Absatz 3a wird aufgehoben. c) Absatz 3b wird Absatz 3a und die Angabe ,,und 7" wird durch die Angabe ,,und 6" ersetzt. d) In Absatz 4 Satz 1 wird das Wort ,,und" gestri chen und werden nach dem Wort ,,Apothekenwe sen" die Wörter ,,und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwen dungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen" eingefügt. e) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In den Sätzen 8 und 11 wird jeweils die An gabe ,,Absatz 3" durch die Angabe ,,Absatz 2" ersetzt. bb) In Satz 15 wird das Wort ,,Unbedenklichkeits prüfungen" durch das Wort ,,Unbedenklich keitsstudien" ersetzt. 4. § 97 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d einge fügt: ,,(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 4567 17.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht recht zeitig unterrichtet, 2. entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Ab satz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Arti kel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt, 3. entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzei tig in Kenntnis setzt, 4. entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht rechtzeitig macht oder 5. entgegen a) Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder b) Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Ab satz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht voll ständig oder nicht rechtzeitig macht." b) Der bisherige Absatz 2d wird Absatz 2e. c) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe ,,9b" durch die Angabe ,,9" und werden die Wör ter ,,Absätze 2a bis 2c" durch die Wörter ,,Ab sätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 4 und 5 Buchstabe b" ersetzt. 5. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Zwan zigster Unterabschnitt angefügt: ,,Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentli chung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch 4568 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Än derung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor schriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europä ischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalen dertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzu wenden. (2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröf fentlichung der Mitteilung der Europäischen Kom mission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgen den Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung begonnen werden. Für die betreffende kli nische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröf fentlichung der Mitteilung der Europäischen Kom mission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgen den Kalendermonats weiter anzuwenden. (3) Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimit teln, die nicht in den Anwendungsbereich der Ver ordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arznei mittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden." c) Die Angabe zu § 23 wird wie folgt gefasst: ,,§ 23 (weggefallen)". d) Die Angabe zu § 33 wird wie folgt gefasst: ,,§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte". e) In der Angabe zu § 43 werden das Komma und die Wörter ,,Inverkehrbringen durch Tierärzte" gestrichen. f) Die Angabe zum Neunten Abschnitt wird wie folgt gefasst: ,,Neunter Abschnitt (weggefallen)". g) In der Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: ,,§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Ver dachtsfällen von Nebenwirkungen". h) Die Angabe zu § 63h wird wie folgt gefasst: ,,§ 63h (weggefallen)". i) Die Angaben zu § 69a und § 69b werden wie folgt gefasst: ,,§ 69a (weggefallen) § 69b (weggefallen)". j) Die Angabe zu § 113 wird wie folgt gefasst: ,,§ 113 (weggefallen)". k) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwei ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst: ,,Zweiter Unterabschnitt (weggefallen)". l) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Fünf ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst: ,,Fünfter Unterabschnitt (weggefallen)". m) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Neun ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst: ,,Neunter Unterabschnitt (weggefallen)". n) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwölf ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst: ,,Zwölfter Unterabschnitt (weggefallen)". o) Die Angabe zum Einundzwanzigsten Unterab schnitt und zu § 149 wird gestrichen. Artikel 3 p) Die Angabe ,,Anlage 1 (zu § 6)" erhält die Be zeichnung ,,Anlage (zu § 6)". Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes q) Die Angabe ,,Anlage 2 (zu § 58c Absatz 2 Satz 2)" wird gestrichen. Das Arzneimittelgesetz, das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) In der Angabe zu § 4a wird das Wort ,,Ausnah men" durch das Wort ,,Ausnahme" ersetzt. b) In der Angabe zu § 10a werden die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. 2. In § 1 werden die Wörter ,,Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier" durch die Wörter ,,Versor gung der Bevölkerung mit Arzneimitteln" ersetzt und nach den Wörtern ,,Unbedenklichkeit der Arz neimittel" wird ein Komma eingefügt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: ,,(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 schen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zu bereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am mensch lichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linde rung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen Körper ange wendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzu stellen, zu korrigieren oder zu beeinflus sen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. (2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufge bracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden." b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,,Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht". bb) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt: ,,1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Auf hebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tier arzneimittelgesetzes,". cc) Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden die Nummern 2 bis 4. dd) Die bisherige Nummer 4 wird aufgehoben. ee) In Nummer 5 wird die Angabe ,,(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1)," durch die Wörter ,,(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Ver ordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist," er setzt. ff) Nummer 6 wird aufgehoben. 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 werden die Wörter ,,bei Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,beim Menschen" ersetzt. 4569 b) In Absatz 5 werden die Wörter ,,bei Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,beim Menschen" ersetzt und wird hinter dem Wort ,,(Testallerge ne)" ein Komma eingefügt. c) Die Absätze 6 und 7 werden aufgehoben. d) In Absatz 9 wird die Angabe ,,(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121)" durch die Wörter ,,(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Ver ordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist" er setzt. e) Die Absätze 10 bis 12 werden aufgehoben. f) Absatz 13 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Nebenwirkungen sind schädliche und un beabsichtigte Reaktionen auf das Arznei mittel." bb) Die Sätze 2 und 4 werden aufgehoben. g) In Absatz 14 werden das Semikolon und die Wörter ,,nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere" gestrichen. h) Absatz 20 wird wie folgt gefasst: ,,(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil ei nes Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirk stoffs und des Verpackungsmaterials." i) In Absatz 22a werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," ge strichen und werden die Wörter ,,diese Arznei mittel" durch die Wörter ,,die Arzneimittel" er setzt. j) In Absatz 23 Satz 1 werden die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. k) In Absatz 27 Buchstabe a werden die Wörter ,,bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier," gestrichen. l) In Absatz 28 werden das Komma und die Wör ter ,,bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buch stabe b" gestrichen. m) Absatz 31 wird wie folgt gefasst: ,,(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimit tels ist die Überführung in seine anwendungs fähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans." n) In Absatz 34 werden die Wörter ,,bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Men schen bestimmt ist," gestrichen. o) Absatz 35 wird aufgehoben. 4570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 5. § 4a wird wie folgt gefasst: ,,§ 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf Ge webe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden." 6. In § 4b Absatz 3 Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter ,,Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1)" durch die Wörter ,,Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)" ersetzt. 7. § 6 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter ,,bei Menschen oder Tieren" gestrichen und wird nach dem Wort ,,Anlage" die Angabe ,,1" gestrichen. b) In Absatz 2 wird nach dem Wort ,,Anlage" die Angabe ,,1" gestrichen und werden die Wörter ,,Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefährdung der menschlichen Ge sundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr ei ner unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird nach dem Wort ,,Anlage" die Angabe ,,1" gestrichen und werden die Wörter ,,Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Ge fährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt. bb) In Satz 2 wird nach dem Wort ,,Anlage" die Angabe ,,1" gestrichen. d) Absatz 4 wird aufgehoben. e) Absatz 5 wird Absatz 4. 8. § 7 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter ,,Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,mensch liche Gesundheit" ersetzt. b) Satz 3 wird aufgehoben. 9. In § 9 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. 10. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter ,,Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Men schen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter ,,Fertig arzneimittel, die nicht zur klinischen Prü fung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," er setzt. bb) In Nummer 10 werden die Wörter ,,nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen" durch die Wörter ,,der Verschreibungs pflicht nach § 48 unterliegen" ersetzt. cc) Der Nummer 13 wird das Wort ,,und" ange fügt. dd) Nummer 14 wird wie folgt gefasst: ,,14. bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungs zweck." b) In Absatz 1a werden die Wörter ,,die zur An wendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen. c) Absatz 1b Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben." d) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: ,,(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer mög lichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode xes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird." e) Absatz 5 wird aufgehoben. f) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort ,,folgendes" durch das Wort ,,Folgen des" ersetzt. bb) In Nummer 1 werden die Wörter ,,und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Le bensmittelsicherheit" gestrichen. g) Absatz 10 wird aufgehoben. h) In Absatz 11 Satz 1 werden nach dem Wort ,,Teilmengen" das Komma und die Wörter ,,die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 11. § 10a wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter ,,bei Men schen" gestrichen. b) In Absatz 1 werden die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. 12. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter ,,Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 zur klinischen Prüfung oder Rück standsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter ,,Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," ersetzt. bbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ,,5. zu Nebenwirkungen: a) eine Beschreibung der Neben wirkungen, die bei bestim mungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können, b) bei Nebenwirkungen zu ergrei fende Gegenmaßnahmen, so weit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und c) einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich auf gefordert werden, jeden Ver dachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, An gehörigen von Gesundheitsbe rufen oder unmittelbar der zu ständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;". ccc) In Nummer 7 werden die Wörter ,,des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode xes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist," gestrichen. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: ,,Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parla ments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, be finden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: ,,Dieses Arzneimit tel unterliegt einer zusätzlichen Überwa chung."" b) In Absatz 1c werden die Wörter ,,die zur An wendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen. 4571 c) In Absatz 3c werden die Wörter ,,bei Arzneimit teln, die zur Anwendung bei Menschen be stimmt sind," gestrichen. d) Absatz 4 wird aufgehoben. e) In Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 Satz 1 wird jeweils die Angabe ,,4" durch die Angabe ,,3" ersetzt. f) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort ,,Teilmengen" das Komma und die Wörter ,,die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 13. § 11a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Ver kehr außerhalb der Apotheken nicht frei gegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfü gung zu stellen: 1. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apo thekern sowie 2. anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig aus üben, wenn es sich um nicht verschrei bungspflichtige Arzneimittel handelt." bb) In Satz 2 wird das Wort ,,Diese" durch die Wörter ,,Die Fachinformation" ersetzt. cc) In Satz 3 werden die Wörter ,,Bei allen Arz neimitteln, die zur Anwendung bei Men schen bestimmt sind," durch die Wörter ,,In die Fachinformation" ersetzt. dd) In Satz 4 werden die Wörter ,,zur Anwen dung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen. b) Absatz 1c wird aufgehoben. c) Absatz 1d wird Absatz 1c und die Wörter ,,Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztli che oder tierärztliche Verschreibung abgege ben werden dürfen" werden durch die Wörter ,,Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungs pflicht nach § 48 unterliegen" ersetzt und die Angabe ,,Nummer 3" wird durch die Angabe ,,Nummer 2" ersetzt. d) Der bisherige Absatz 1e wird Absatz 1d. 14. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 in dem Satzteil nach Nummer 4 werden die Wörter ,,Gefährdung der Gesund heit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt. b) In Absatz 1a werden die Wörter ,,Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefährdung der menschlichen Ge sundheit" ersetzt. 4572 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 c) In Absatz 1b in dem Satzteil nach Nummer 2 werden die Wörter ,,Gefährdung der Gesund heit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt. d) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben. 15. § 13 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. Arzneimittel,". bb) Nummer 2 wird aufgehoben. b) Absatz 2 Nummer 3 wird aufgehoben. c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Se ra, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioakti ven Arzneimitteln." d) Absatz 2c wird aufgehoben. 16. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5a wird aufgehoben. bb) Die Nummern 5b und 5c werden die Num mern 5 und 5a. b) In Absatz 4 Nummer 1 und 2 werden jeweils die Wörter ,,am Menschen" gestrichen. 17. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 in dem Satzteil nach Num mer 2 werden nach dem Wort ,,Arzneimitteln" die Wörter ,,oder Tierarzneimitteln" eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter ,,Impf stoffen, Allergenen, Testsera und Testantige nen" durch die Wörter ,,Impfstoffen und Aller genen" ersetzt. c) Absatz 5 wird aufgehoben. 18. § 21 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungs bereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zustän dige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemein schaft oder die Europäische Union eine Ge nehmigung für das Inverkehrbringen nach Arti kel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Ver ordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verord nung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbin dung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007." b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter ,,zur An wendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen. bb) In Nummer 1c werden die Wörter ,,zur An wendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. cc) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: ,,2. zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder". dd) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben. ee) Nummer 6 wird Nummer 3 und das Wort ,,Arzneimitteln" wird durch das Wort ,,Arz neimittel" ersetzt. c) Absatz 2a wird aufgehoben. 19. In § 21a Absatz 1a werden die Wörter ,,bei Men schen" gestrichen. 20. § 22 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 3 werden die Wörter ,,ärzt lichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung" durch die Wörter ,,ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung" ersetzt. bb) In Nummer 5 in dem Satzteil vor Buch stabe a werden die Wörter ,,bei Arzneimit teln, die zur Anwendung bei Menschen be stimmt sind," gestrichen. cc) In Nummer 5a werden die Wörter ,,bei Arz neimitteln, die zur Anwendung bei Men schen bestimmt sind, den" durch das Wort ,,der" ersetzt. dd) Nummer 6 wird aufgehoben. ee) In Nummer 7 werden nach der Angabe ,,(ABl. EG Nr. L 18 S. 1)" ein Komma und die Wörter ,,die zuletzt durch die Verord nung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist," eingefügt. ff) In Nummer 8 werden die Wörter ,,bei Arz neimitteln, die zur Anwendung bei Men schen bestimmt sind," gestrichen. b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter ,,Absatz 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter ,,Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt. bb) In Nummer 1 werden die Wörter ,,oder tier medizinisch" gestrichen. c) Absatz 3c Satz 3 wird aufgehoben. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 d) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern ,,dieser Zulassung und" das Komma und die Wör ter ,,soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen be stimmt sind," gestrichen. bb) In Satz 5 werden die Wörter ,,oder in Arti kel 32 der Richtlinie 2001/82/EG" gestri chen. e) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter ,,bei Arz neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 21. § 23 wird aufgehoben. 22. § 24 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Ab satz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufü gen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden." bb) Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 3 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. bbb) Nummer 4 wird aufgehoben. cc) Satz 3 wird aufgehoben. b) In Absatz 2 werden die Wörter ,,Erkenntnisma terial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter ,,Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3" ersetzt. 23. In § 24a Satz 1 werden die Wörter ,,Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1" durch die Wörter ,,Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c" und die Angabe ,,§ 24 Abs. 1" durch die Angabe ,,§ 24 Absatz 1" ersetzt. 24. § 24b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ,,§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1" durch die Wörter ,,§ 22 Absatz 2 Satz 1 Num mer 2 und 3" und die Wörter ,,§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4" durch die Wörter ,,§ 24 Ab satz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3" ersetzt. b) Absatz 2 Satz 7 wird aufgehoben. c) Die Absätze 7 und 8 werden aufgehoben. 25. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Die Nummern 6 bis 6b werden aufge hoben. bbb) Nummer 7 wird Nummer 6 und die Wörter ,,oder seine Anwendung bei Tieren" werden gestrichen. bb) Satz 5 wird aufgehoben. 4573 b) In Absatz 5 Satz 5 wird die Angabe ,,§ 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter ,,§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt. c) Absatz 5a Satz 1 wird folgt gefasst: ,,Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die ein gereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenk lichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Ver suchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigi lanz-System ab." d) In Absatz 5b werden die Wörter ,,oder dem Ar tikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG" ge strichen. e) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe ,,§ 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter ,,§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt. bb) In Satz 4 werden nach den Wörtern ,,Das Bundesministerium beruft" das Komma und die Wörter ,,soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arznei mittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft," gestrichen und wird nach dem Wort ,,Zahnärzte" das Wort ,,Tierärz te," gestrichen. f) In Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter ,,§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt. g) Absatz 8a wird aufgehoben. 26. In § 25a Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 25 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter ,,§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. 27. § 25b wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern ,,Ge fahr für die öffentliche Gesundheit" das Komma und die Wörter ,,bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwie gende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt" ge strichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter ,,oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG" ge strichen. b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter ,,oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG" ge strichen. c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: ,,(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Euro päischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung." 4574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: 32. § 29 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen. a) In Absatz 1a Satz 2 und 4 werden jeweils die Wörter ,,bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter ,,oder nach Ar tikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG" gestri chen und werden jeweils die Wörter ,,nach diesen Artikeln" durch die Wörter ,,nach diesem Artikel" ersetzt. b) In Absatz 1f werden die Wörter ,,bei Arzneimit teln, die zur Anwendung beim Menschen be stimmt sind," gestrichen. e) In Absatz 6 werden die Wörter ,,oder dem Ar tikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG" ge strichen. 28. In § 25c werden die Wörter ,,oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen. 29. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst: ,,Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt." c) In Absatz 1g Satz 1 werden die Wörter ,,eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Men schen bestimmt ist," gestrichen. d) Absatz 2a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 4 werden die Wörter ,,Blutzubereitungen, Allergenen, Test sera und Testantigenen" durch die Wörter ,,Blutzubereitungen und Aller genen" und wird das Komma am Ende durch das Wort ,,sowie" ersetzt. bbb) In Nummer 5 wird das Wort ,,und" am Ende gestrichen. ccc) Nummer 6 wird aufgehoben. bb) Satz 2 wird aufgehoben. e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter ,,nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter ,,nach § 22 Absatz 3" ersetzt. aa) In Nummer 2 wird die Angabe ,,Absatz 2a Nr. 3" durch die Wörter ,,Absatz 2a Satz 1 Nummer 3" ersetzt. 30. In § 27 Absatz 3 werden die Wörter ,,und Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen. bb) In Nummer 3 wird die Angabe ,,Absatz 2a Nr. 1" durch die Wörter ,,Absatz 2a Satz 1 Nummer 1" ersetzt. 31. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wörter ,,Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefähr dung der menschlichen Gesundheit" ersetzt. b) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben. c) In Absatz 3a in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter ,,bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," ge strichen. d) In Absatz 3b Satz 1 in dem Satzteil vor Num mer 1 werden die Wörter ,,bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. e) Die Absätze 3d und 3e werden aufgehoben. f) In Absatz 3f Satz 1 werden die Wörter ,,nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e" durch die Wör ter ,,nach den Absätzen 3, 3a und 3b" ersetzt. g) In Absatz 3g Satz 1 werden nach dem Wort ,,Arzneimittels" das Komma und die Wörter ,,das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen. h) In Absatz 3h werden nach dem Wort ,,Arznei mitteln" das Komma und die Wörter ,,die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," ge strichen. f) In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wör ter ,,die zur Anwendung am Menschen be stimmt sind und" gestrichen. 33. § 30 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Ver sagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Num mer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorge legen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetre ten ist." b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter ,,oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG" ge strichen. c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. zurücknehmen, wenn in den Unterla gen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,". bb) In Nummer 2 werden die Wörter ,,einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b" durch die Wörter ,,der Versa gungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 d) In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe ,,§ 25 Abs. 2 Nr. 5" durch die Wörter ,,§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt. 34. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ,,3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ab lauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,". bbb) Nummer 3a wird aufgehoben. bb) In Satz 2 werden die Wörter ,,für Mensch oder Tier" gestrichen. b) In Absatz 1a werden nach dem Wort ,,Arznei mittel" das Komma und die Wörter ,,das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," ge strichen. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern ,,be rücksichtigt sind" das Semikolon und die Wörter ,,bei Arzneimitteln, die zur Anwen dung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsoli dierte Liste der Änderungen vorzulegen" gestrichen. bb) Satz 3 wird aufgehoben. d) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7" durch die Wörter ,,§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6" ersetzt. 35. § 34 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird der Satzteil vor Nummer 1 wie folgt gefasst: ,,Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unver züglich zur Verfügung:". bb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben. b) Absatz 1b wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugäng lich zu machen." bb) In Satz 3 werden die Wörter ,,bei Arzneimit teln, die zur Anwendung bei Menschen be stimmt sind," gestrichen. c) Absatz 1f Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und er forderlichenfalls auch auf andere Weise zur 4575 Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel er forderlich ist." d) In Absatz 1g werden die Wörter ,,zur Anwen dung bei Menschen bestimmt sind und" gestri chen. 36. § 35 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 werden die Wörter ,,Gefähr dung der Gesundheit von Mensch und Tier" durch die Wörter ,,Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt. bb) In Nummer 3 werden die Wörter ,,Gefähr dung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt. b) In Absatz 2 werden die Wörter ,,und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen dung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh men mit dem Bundesministerium für Ernäh rung und Landwirtschaft" gestrichen. 37. § 36 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt. bb) In Satz 3 werden die Wörter ,,Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Schutz der menschlichen Ge sundheit" ersetzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter ,,und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen dung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh men mit dem Bundesministerium für Ernäh rung und Landwirtschaft" gestrichen. 38. § 37 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter ,,§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94" durch die Wör ter ,,§§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94" ersetzt. b) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben. 39. § 38 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,Fertigarznei mittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," durch das Wort ,,Fertigarzneimittel" ersetzt. bb) In Satz 2 wird die Angabe ,,§ 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3" durch die Angabe ,,§ 21 Absatz 3" ersetzt. cc) In Satz 3 Nummer 3 wird die Angabe ,,5," gestrichen. 4576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 43. § 39d wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe ,,den §§ 22 bis 24" durch die Angabe ,,§ 22 und § 24" ersetzt. a) In Absatz 1 werden die Wörter ,,sowie bei Arz neimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind," gestrichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter ,,§ 22 Absatz 2 Nummer 5" durch die Wörter ,,§ 22 Ab satz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt. b) In Absatz 4 werden die Wörter ,,zur Anwen dung bei Menschen" gestrichen und wird das Wort ,,ansonsten" durch die Wörter ,,im Übri gen" ersetzt. 40. § 39 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: c) In Absatz 5 werden die Wörter ,,zur Anwen dung bei Menschen bestimmte" gestrichen. aa) Die Nummern 4a und 5 werden aufgeho ben. d) In Absatz 6 werden die Wörter ,,Absatz 1a Satz 4," gestrichen. bb) In Nummer 5a werden nach dem Wort ,,Arzneimittel" das Komma und die Wörter ,,sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen. 44. In § 40 Absatz 1 werden nach dem Wort ,,Arznei mitteln" die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. cc) In Nummer 5b werden die Wörter ,,bei Arz neimitteln, die zur Anwendung bei Men schen bestimmt sind," gestrichen. dd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: ,,6. das Arzneimittel der Verschreibungs pflicht nach § 48 unterliegt,". ee) In Nummer 9 werden die Wörter ,,oder seine Anwendung bei Tieren" gestrichen. b) In Absatz 2a Satz 2 werden die Wörter ,,und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG" und die Wörter ,,sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG." gestrichen. c) In Absatz 2e werden die Wörter ,,Absatz 1a Satz 4," gestrichen. d) Absatz 3 Satz 2 wird aufgehoben. 41. § 39b wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe ,,§ 24 Abs. 1 Nr. 1" durch die Wörter ,,§ 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1" ersetzt. bb) In Nummer 4 werden die Wörter ,,oder tier medizinisch" gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: ,,(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Ar tikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug ge nommen werden." 42. § 39c Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 werden die Wörter ,,am Men schen angewandt" durch das Wort ,,ange wendet" ersetzt. bb) In Nummer 10 werden die Wörter ,,oder seine Anwendung bei Tieren" gestrichen. b) Satz 2 wird aufgehoben. 45. In § 40a Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer den nach den Wörtern ,,klinische Prüfung" die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. 46. In § 41a Absatz 1 werden nach den Wörtern ,,kli nischer Prüfungen" die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. 47. In § 42b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ,,und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist" ge strichen. 48. § 43 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden das Komma und die Wörter ,,Inverkehrbringen durch Tierärzte" ge strichen. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter ,,des Absat zes 4 und" gestrichen. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. bb) Satz 2 wird aufgehoben. d) Die Absätze 4 bis 6 werden aufgehoben. 49. § 44 Absatz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. der Verschreibungspflicht nach § 48 unterlie gen oder". 50. § 45 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. soweit sie nicht der Verschreibungs pflicht nach § 48 unterliegen,". bb) In Nummer 3 werden die Wörter ,,der Ge sundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,der menschlichen Gesundheit" er setzt. b) Satz 2 wird aufgehoben. 51. § 46 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter ,,Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefährdung der menschlichen Ge sundheit" ersetzt. b) Satz 2 wird aufgehoben. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 52. § 47 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 Buchstabe i wird die Angabe ,,Nummer 6" durch die Angabe ,,Nummer 3" ersetzt. bb) Satz 2 wird aufgehoben. b) Die Absätze 1a bis 1c werden aufgehoben. c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter ,,oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarz tes" gestrichen. d) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Nummern 1 bis 3 wie folgt gefasst: ,,1. Ärzte oder Zahnärzte, 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arz neimittel handelt, 3. Ausbildungsstätten für die humanme dizinischen Heilberufe." bb) In Satz 2 wird nach den Wörtern ,,Ausbil dungsstätten für die" das Wort ,,humanme dizinischen" eingefügt. 53. § 48 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztli chen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Ab satz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie 2. Arzneimittel, die a) Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allge mein bekannt sind, b) Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder c) Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn aa) die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissen schaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Dar reichungsform oder Anwendungs gebiet der Zubereitung bestimmbar sind und bb) diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauf fahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, 4577 die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschrif ten für den Schutz der Gesundheit der Per sonen an Bord und deren unverzügliche an gemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. An die Stelle der Verschrei bungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsver ordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Ver schreibungspflicht nach der Rechtsverord nung." b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Ab satz 1 Satz 1 Nummer 2 vorlie gen,". bbb) In Nummer 2 werden die Buchsta ben a bis c durch die folgenden Buchstaben a und b ersetzt: ,,a) die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittel bar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet wer den, oder b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß ge braucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit un mittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,". c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,mit den Ab sätzen 4 und 5" durch die Wörter ,,mit Ab satz 5" ersetzt. bb) In Satz 3 werden die Wörter ,,zur Anwen dung am Menschen" gestrichen. d) Die Absätze 4 und 6 werden aufgehoben. 54. § 50 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. b) Absatz 2 Satz 5 wird aufgehoben. c) In Absatz 3 Nummer 2 werden die Wörter ,,beim Menschen" gestrichen. 55. In § 51 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort ,,aufsucht" das Komma und die Wörter ,,es sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die für die Anwendung bei Tieren in land- und forst wirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tier haltungen sowie in Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder dass bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufge sucht werden" gestrichen. 4578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 56. § 52 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Arzneimittel dürfen nicht durch Automa ten oder andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden." b) In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter ,,beim Menschen" gestrichen. 57. In § 52a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen" gestrichen. 58. § 52b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter ,,und zur An wendung im oder am Menschen bestimmtes" gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 3 wird nach der Angabe ,,§ 47 Absatz 1" die Angabe ,,Satz 1" gestrichen. c) In Absatz 3b werden nach den Wörtern ,,Ver sorgungslage mit Arzneimitteln" das Komma und die Wörter ,,die zur Anwendung bei Men schen bestimmt sind," gestrichen. 59. § 53 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 4 wird aufgehoben. b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort ,,Ärzte" das Komma und das Wort ,,Tierärzte" gestrichen. 60. § 54 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird aufgehoben. bb) In dem neuen Satz 2 wird das Wort ,,je weils" gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 11 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. bb) Nummer 12 wird aufgehoben. 61. § 55 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern ,,Bezeichnung von Arzneimitteln" die Wörter ,,und Tierarzneimitteln" eingefügt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: ,,(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arznei buches zu beschließen und die nach § 77 zu ständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 61 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bun desoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unter stützen." c) In Absatz 9 werden die Wörter ,,Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be stimmt sind" durch die Wörter ,,Tierarzneimittel handelt" ersetzt. 62. In § 55a Satz 1 werden nach dem Wort ,,Arznei mitteln" ein Komma und das Wort ,,Tierarzneimit teln" eingefügt. 63. Der Neunte Abschnitt wird aufgehoben. 64. § 62 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbe sondere Nebenwirkungen, Wechselwirkun gen mit anderen Mitteln und Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwer ten und die nach diesem Gesetz zu ergrei fenden Maßnahmen zu koordinieren." bb) In Satz 3 werden die Wörter ,,Gesundheitsund Veterinärbehörden" durch das Wort ,,Gesundheitsbehörden" ersetzt. cc) Satz 6 wird wie folgt gefasst: ,,Sie führt regelmäßig Audits ihres Pharma kovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013." b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,bei Arzneimit teln, die zur Anwendung bei Menschen be stimmt sind," gestrichen. bb) Satz 2 wird aufgehoben. c) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer den die Wörter ,,Bei Arzneimitteln, die zur An wendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde" durch die Wörter ,,Die zuständige Bundesoberbe hörde trifft" ersetzt. d) In Absatz 6 Satz 7 werden nach den Wörtern ,,solchen Fällen" das Komma und die Wörter ,,sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen," gestrichen. 65. § 63a Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort ,,Fertigarznei mittel" das Komma und die Wörter ,,die Arznei mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen. b) In Satz 2 werden die Wörter ,,§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b" durch die Wörter ,,§ 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b" ersetzt. 66. § 63b wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter ,,bei Arzneimitteln, die zur Anwen dung bei Menschen bestimmt sind," gestri chen. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 bb) In Nummer 5 werden die Wörter ,,§ 28 Ab satz 3, 3a bis 3c" durch die Wörter ,,§ 28 Absatz 3 bis 3c" ersetzt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter ,,bei Arz neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch" gestrichen. 67. § 63c wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ,,§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen". b) In Absatz 3 werden die Wörter ,,bei Arzneimit teln, die zur Anwendung bei Menschen be stimmt sind," gestrichen. 68. § 63h wird aufgehoben. 69. In § 63i Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe ,,63h" durch die Angabe ,,63g" ersetzt. 70. § 63k wird wie folgt geändert: a) Die Absatzbezeichnung ,,(1)" wird gestrichen. b) Absatz 2 wird aufgehoben. 71. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,,Der Überwachung durch die zuständige Be hörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätig keiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen, 1. in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr ge bracht werden, 2. in denen sonst mit Arzneimitteln Handel ge trieben wird, 3. die Arzneimittel einführen, 4. die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen, 5. die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden, 6. in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder 7. die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegier ten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommis sion vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europä ischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Ver packung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört." b) In Absatz 3a Satz 1 werden die Wörter ,,tier ärztliche Hausapotheken" gestrichen. c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort ,,Arzneimitteln" das Komma und die Wörter ,,die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 4579 d) In Absatz 3e werden die Wörter ,,oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel lungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tie ren" gestrichen. e) Absatz 3h wird wie folgt gefasst: ,,(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g fin den keine Anwendung auf Betriebe und Ein richtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört." f) In Absatz 4 Nummer 2 werden die Wörter ,,oder Rückstandsprüfung" gestrichen. g) Absatz 6 Satz 3 wird aufgehoben. 72. § 65 Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben. 73. § 67 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ,,oder einer Rückstandsprüfung unterziehen" gestri chen. b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,bei Men schen" gestrichen. bb) Satz 2 wird aufgehoben. c) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 7 werden die Wörter ,,bei Untersu chungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen dung bei Menschen bestimmt sind," gestri chen. bb) In Satz 9 werden die Wörter ,,bei Untersu chungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen dung bei Menschen bestimmt sind," gestri chen. cc) Satz 14 wird aufgehoben. dd) In dem neuen Satz 14 wird die Angabe ,,und 14" gestrichen. d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort ,,Arzneimittel" das Komma und die Wörter ,,die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 74. § 67a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern ,,Versandhandel mit Arzneimitteln" das Komma und die Wörter ,,die zur Anwendung bei Men schen bestimmt sind," gestrichen. b) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben. c) Absatz 3a wird aufgehoben. d) In Absatz 4 werden die Wörter ,,nach den Ab sätzen 3 und 3a" durch die Wörter ,,nach Ab satz 3" ersetzt. 75. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 1 werden die Wörter ,,bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men schen bestimmt sind," gestrichen. 4580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 b) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort ,,Bundesministerium" das Komma und die Wörter ,,soweit es sich um Arzneimittel han delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernäh rung und Landwirtschaft" gestrichen. c) Absatz 5 Satz 5 und 6 wird aufgehoben. 76. § 69 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 werden die Wörter ,,oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen. bbb) In dem Satzteil nach Nummer 3 wer den die Wörter ,,oder den Ausschuss für Tierarzneimittel" gestrichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter ,,Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,menschlichen Gesundheit" ersetzt. b) Absatz 1b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Schutz der menschlichen Ge sundheit" ersetzt. bb) Satz 3 wird aufgehoben. b) Absatz 1a wird aufgehoben. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird aufgehoben. bb) In Nummer 2 werden die Wörter ,,Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine kli nische Prüfung bei Menschen" durch die Wörter ,,Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine kli nische Prüfung" ersetzt. cc) In Nummer 6 werden die Wörter ,,oder dem üblichen Bedarf der bei der Einreise mitge führten nicht der Gewinnung von Lebens mitteln dienenden Tiere" gestrichen. d) In Absatz 3 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer den die Wörter ,,zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen. e) Absatz 3b wird aufgehoben. f) Absatz 4 wird wie folgt geändert: c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter ,,die Ge sundheit von Mensch und Tier" durch die Wör ter ,,die menschliche Gesundheit" ersetzt. aa) In Satz 2 werden die Wörter ,,Nummer 1 bis 3" durch die Wörter ,,Nummer 2 und 3" und wird die Angabe ,,64 bis 69a" durch die Angabe ,,64 bis 69" ersetzt. d) Absatz 2a wird aufgehoben. bb) Satz 3 wird aufgehoben. e) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer den die Wörter ,,das zur Anwendung bei Men schen bestimmt ist und" gestrichen. 77. Die §§ 69a und 69b werden aufgehoben. 78. § 71 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter ,,Schutz der Ge sundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt. g) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe ,,(ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1)" durch die Wörter ,,(ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist," ersetzt. 79. In § 72 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1" gestrichen. bb) In Satz 2 werden nach der Angabe ,,(ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45)" ein Komma und die Wörter ,,die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist," eingefügt. 80. § 72a wird wie folgt geändert: cc) Die Sätze 3 und 4 werden aufgehoben. b) Satz 2 wird aufgehoben. a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4" gestrichen. h) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter ,,sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Ab satz 1 Satz 1 Nr. 2" und die Wörter ,,oder Ab satz 1a" gestrichen. bb) In Nummer 1 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwen dung bei Menschen bestimmt sind," gestri chen. i) In Absatz 7 wird die Angabe ,,Absatzes 1 Nr. 1" durch die Wörter ,,Absatzes 1 Satz 1 Num mer 1" ersetzt. b) In Absatz 1a Nummer 1 werden die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. 81. § 73 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wör ter ,,aus einem Staat, das" durch die Wörter ,,aus einem Staat, der" ersetzt. 82. In § 74 Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern ,,Strahlen verwendet werden" das Komma und die Wörter ,,und im Einvernehmen mit dem Bundes ministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind" gestrichen. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 83. § 74a Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort ,,Fertigarznei mittel" das Komma und die Wörter ,,die Arznei mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen. b) In Satz 3 werden die Wörter ,,§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5" durch die Wörter ,,§ 13 Ab satz 2 Nummer 1, 2 oder 5" ersetzt. 84. In § 75 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestri chen. 85. § 77 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter ,,oder das Bun desamt für Verbraucherschutz und Lebensmit telsicherheit" gestrichen. b) Absatz 3 wird aufgehoben. 86. § 78 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter ,,und, soweit es sich um Arzneimit tel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen. bb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,,1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wie derverkauf abgegeben werden,". cc) In Nummer 2 werden die Wörter ,,oder von Tierärzten" gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter ,,der Tier ärzte," gestrichen. c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter ,,§ 47 Absatz 1 Nummer 3c" ersetzt. 87. § 79 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird aufgehoben. b) In Absatz 3 wird nach der Angabe ,,Absatz 1" die Angabe ,,oder 2" gestrichen. c) In Absatz 4 wird nach der Angabe ,,Absatz 1" die Angabe ,,oder 2" gestrichen. 88. § 80 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 Nummer 3c wird die Angabe ,,§ 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6" durch die Wörter ,,§ 21 Absatz 2 Nummer 3" ersetzt. b) Satz 5 wird aufgehoben. 89. § 82 Satz 3 wird aufgehoben. 90. § 83a Satz 2 wird aufgehoben. 91. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden die Wörter ,,oder einem Tier" gestrichen. 4581 b) In Nummer 4 wird die Angabe ,,Satz 1" gestri chen. c) In Nummer 5 werden die Wörter ,,oder entge gen § 47 Abs. 1a" gestrichen und wird das Komma am Ende durch das Wort ,,oder" er setzt. d) In Nummer 5a wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. e) Die Nummern 6 bis 11 werden aufgehoben. 92. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ,,5. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertig arzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,". b) In Nummer 6 werden die Wörter ,,oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3" gestrichen und werden die Wörter ,,§ 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbin dung mit § 38 Abs. 2" durch die Wörter ,,§ 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1" ersetzt. c) In Nummer 13 werden die Wörter ,,Satz 1 Num mer 3" durch die Wörter ,,Satz 1 Nummer 2" ersetzt und werden die Wörter ,,wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist," gestrichen. d) Die Nummern 15 bis 18a werden aufgehoben. e) In Nummer 19 werden die Wörter ,,zum Ge brauch bei Menschen bestimmtes" gestrichen. f) Nummer 20 wird wie folgt gefasst: ,,20. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Euro päischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfah ren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Ver ordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unter absatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buch stabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europä ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geän dert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollstän dig beifügt oder". 93. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 4582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 aa) Nummer 7 wird wie folgt geändert: aaa) In Buchstabe a werden die Wörter ,,§ 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Ab satz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4," durch die Wörter ,,§ 67 Ab satz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1," ersetzt. bbb) In Buchstabe b wird die Angabe ,,§ 63h Absatz 2," gestrichen. ccc) In Buchstabe c werden die Wörter ,,jeweils auch in Verbindung mit § 69a," gestrichen. bb) In Nummer 8 wird die Angabe ,,Abs. 1 oder 1a" durch die Angabe ,,Absatz 1" er setzt. cc) In Nummer 10 wird die Angabe ,,Satz 1" gestrichen. dd) Nummer 11 wird aufgehoben. ee) In Nummer 12 werden die Wörter ,,oder entgegen § 47 Abs. 1a" gestrichen. ff) In Nummer 13 wird die Angabe ,,Abs. 1b oder" gestrichen. gg) Die Nummern 17a bis 24b und 24o werden aufgehoben. hh) In Nummer 25 werden die Wörter ,,§ 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a," durch die Wörter ,,§ 64 Absatz 4 Num mer 4" ersetzt. ii) In Nummer 26 werden nach der Angabe ,,§ 66" das Komma und die Wörter ,,auch in Verbindung mit § 69a," gestrichen. jj) In Nummer 31 werden nach der Angabe ,,§ 54 Abs. 1" das Komma und die Wörter ,,§ 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder Absatz 3, § 58 Abs. 2" gestrichen. b) Absatz 2a wird aufgehoben. c) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern ,,oder Satz 2" die Wörter ,,der Verordnung (EG) Nr. 726/2004" eingefügt, werden die Wörter ,,oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richt linie 2001/82/EG" gestrichen und wird das Komma am Ende durch das Wort ,,oder" ersetzt. bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern ,,entgegen Artikel 28 Absatz 1" die Wörter ,,der Verordnung (EG) Nr. 726/2004" einge fügt und wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. cc) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben. d) In Absatz 2c in dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe ,,(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1)" durch die Wörter ,,(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist," ersetzt. 94. § 105 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter ,,Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter ,,§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt. c) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe ,,Abs. 3a" das Komma und die Wörter ,,bei Arz neimittel-Vormischungen zusätzlich die Unter lagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2" gestri chen. d) Absatz 4a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe ,,§ 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter ,,§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe ,,§ 22 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter ,,§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. e) Absatz 4b wird aufgehoben. f) Absatz 4c wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor der Nummer 1 werden die Wörter ,,oder der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen. bb) In dem Satzteil nach der Nummer 2 werden nach den Wörtern ,,öffentliche Gesundheit" das Komma und die Wörter ,,bei Arzneimit teln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt," gestrichen. g) Absatz 5a wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird aufgehoben. bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter ,,Sätze 1 bis 6" durch die Wörter ,,Sätze 1 bis 5" ersetzt. h) Absatz 7 wird aufgehoben. 95. § 105a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 wird die Angabe ,,§ 49" durch die Angabe ,,§ 48" ersetzt. b) Absatz 4 werden die Wörter ,,die zur Anwen dung bei Tieren bestimmt sind oder" gestri chen. 96. In § 108a Satz 1 werden die Wörter ,,eines Impf stoffes, eines Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens" durch die Wörter ,,eines Impfstoffes oder eines Testallergens" ersetzt. 97. § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ,,Arznei mittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und" gestrichen. 98. In § 109a Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 22 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter ,,§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt. 99. In § 110 werden die Wörter ,,Gefährdung von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefährdung des Menschen" ersetzt. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 100. In § 112 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. 101. § 113 wird aufgehoben. 102. § 119 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter ,,Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen. b) In Satz 2 werden die Wörter ,,Gefährdung von Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,Gefähr dung des Menschen" ersetzt. 103. Der Achtzehnte Abschnitt Zweiter Unterabschnitt wird aufgehoben. 104. § 132 Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird die Angabe ,,Abs. 2 Nr. 4a und" durch die Wörter ,,Absatz 2 Nummer" ersetzt. b) Satz 2 wird aufgehoben. c) In dem neuen Satz 2 wird die Angabe ,,Abs. 2 Nr. 4a und" durch die Wörter ,,Absatz 2 Num mer" ersetzt. d) Der neue Satz 3 wird aufgehoben. 105. Der Achtzehnte Abschnitt Fünfter Unterabschnitt wird aufgehoben. 106. In § 136 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter ,,§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt. 107. Der Achtzehnte Abschnitt Neunter Unterabschnitt wird aufgehoben. 108. § 138 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. b) Absatz 5 wird aufgehoben. 109. Der Achtzehnte Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt wird aufgehoben. 110. § 141 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 5 wird die Angabe ,,§ 24b Abs. 1, 4, 7 und 8" durch die Wörter ,,§ 24b Absatz 1 und 4" ersetzt. b) In Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 wird jeweils die Angabe ,,§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter ,,§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt. c) Die Absätze 11 und 12 werden aufgehoben. 111. § 144 Absatz 7 wird aufgehoben. 112. In § 146 Absatz 11 werden nach dem Wort ,,Arz neimittel" das Komma und die Wörter ,,die zur An wendung bei Menschen bestimmt sind," gestri chen. 113. § 148 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 und 2 Satz 1 werden die Wörter ,,bei Menschen" gestrichen. b) In Absatz 3 wird das Wort ,,Humanarzneimit teln" durch das Wort ,,Arzneimitteln" ersetzt. 114. Der Achtzehnte Abschnitt Einundzwanzigster Un terabschnitt wird aufgehoben. 115. Die Angabe ,,Anlage 1 (zu § 6)" wird durch die Angabe ,,Anlage (zu § 6)" ersetzt. 116. Die Anlage 2 wird aufgehoben. 4583 Artikel 4 Änderung des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtli cher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048), das zuletzt durch Artikel 19 des Ge setzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) ge ändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe g, Nummer 6, 19, 23 Buchstabe c und d und Nummer 24 wird aufgeho ben. 2. Artikel 6 wird aufgehoben. 3. Artikel 13 Absatz 2 bis 4 wird durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt: ,,(2) Die Artikel 2, 4, 5, 8 und 10 treten am 27. Ja nuar 2022 in Kraft. (3) Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Ge setzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) ge ändert worden ist, tritt am 27. Januar 2022 außer Kraft." Artikel 5 Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung Die Artikel 2 und 21 Absatz 5 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) werden aufgehoben. Artikel 5a Änderung des Gesetzes über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Artikel 1 Absatz 2 des Gesetzes über das Bundes institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), das zuletzt durch Artikel 50 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 6 wird nach dem Wort ,,forschen" das Wort ,,und" durch ein Komma ersetzt. 2. In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das Wort ,,und" ersetzt. 3. Folgende Nummer 8 wird angefügt: ,,8. Pandemievorsorge und Pandemiebekämpfung mit Impfstoffen und anderen Arzneimitteln zu planen und durchzuführen." Artikel 6 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist: 4584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 1a. § 2 Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. a) In Nummer 2 werden die Wörter ,,bei Mensch oder Tier" durch die Wörter ,,beim Menschen" er setzt und wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 an gefügt: ,,3. veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittel gesetzes." b) Folgende Nummer 3 wird angefügt: ,,3. Verfahren und Behandlungen, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseiti gung oder Linderung von Krankheiten, Lei den, Körperschäden oder krankhaften Be schwerden beim Tier bezieht." 2. In § 10 Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort ,,Arznei mittel" durch das Wort ,,Tierarzneimittel" und wer den die Wörter ,,arzneimittelrechtlicher Vorschrif ten" durch die Wörter ,,tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften" ersetzt. 3. § 19 wird wie folgt geändert: 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1. aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter ,,im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes" gestrichen. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: ,,(2) Es ist verboten, Futtermittel, deren Kennzeichnung den Anforderungen des Arti kels 9 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit An hang III Satz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verord nung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Par laments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28) nicht entspricht, in den Verkehr zu bringen." bb) In Nummer 7a werden die Wörter ,,die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver schreibung abgegeben werden dürfen, der" durch die Wörter ,,die der Verschreibungs pflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, den" ersetzt und wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 8 wird aufgehoben. b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter ,,und bei einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle ,,Ihren Arzt" die Angabe ,,den Tierarzt"" gestri chen. 4. ,,8a. die Abgabe von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen an Tierhalter oder deren Verwendung von einer tierärztlichen Verschreibung abhängig zu machen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für die Verschreibung zu regeln,". 4. In § 11 Absatz 2 werden die Wörter ,,zur Anwendung bei Menschen" gestrichen. 5. § 12 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 werden wie folgt gefasst: b) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. ,,1. die Werbung für Arzneimittel nicht auf die Erken nung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen bezie hen, 2. die Werbung für Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linde rung der in Abschnitt A Nummer 1, 3 und 4 der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen." § 23a wird wie folgt geändert: a) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 8a ein gefügt: 3. In § 7 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort ,,ärzt lichen" das Komma und das Wort ,,tierärztlichen" gestrichen. c) Folgende Nummer 12 wird angefügt: ,,12. Werbung für Arzneifuttermittel oder Zwi schenerzeugnisse zu verbieten oder zu beschränken, insbesondere von bestimm ten Bedingungen abhängig zu machen." 5. Nach § 23a wird folgender § 23b eingefügt: ,,§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel Artikel 7 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. September 2021 (BGBl. I S. 4253) wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 23a folgende Angabe eingefügt: ,,§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifutter mittel". Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes rates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 4 Buchstabe a, jeweils auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist, 1. für Arzneifuttermittel weitere Regelungen zum Verfahren der Pharmakovigilanz zu erlassen, soweit diese erforderlich sind, um nach Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/4 das Sys tem nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tier arzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) umzusetzen, 2. vorzuschreiben, dass Halter von lebenden Tie ren im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1, die diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in den Verkehr bringen, zusätzlich zu den Auf zeichnungen entsprechend Artikel 108 der Ver ordnung (EU) 2019/6 a) weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arz neifuttermittel zu führen haben oder b) Register oder Nachweise über die Anwen dung der Arzneifuttermittel zu führen haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungs gemäße Anwendung der Arzneifuttermittel zu gewährleisten." 6. Nach § 38 Absatz 7 wird folgender Absatz 7a ein gefügt: ,,(7a) Die zuständigen Behörden können die für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimit teln zuständigen Behörden desselben Landes, an derer Länder oder des Bundes über Sachverhalte unterrichten, die ihnen bei der Überwachung der Regelungen über Arzneifuttermittel und Zwischen erzeugnisse bekannt geworden sind und deren Kenntnis für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen des Tierarzneimittelgesetzes erfor derlich sind." 7. Dem § 46 Absatz 2 Nummer 1 werden die folgen den Buchstaben d und e angefügt: ,,d) dass bestimmte Unterlagen im Zusammen hang mit der Herstellung von Erzeugnissen mitzuführen und vorzulegen sind, e) dass bestimmte Beförderungsmittel zu ver wenden sind,". 8. § 59 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 12 eingefügt: ,,12. gegen die Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstel lung, das Inverkehrbringen und die Ver wendung von Arzneifuttermitteln, zur Än derung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 16 Absatz 1 Buch stabe a erster Halbsatz ein Arzneifutter mittel an einen Tierhalter liefert, b) als Tierarzt entgegen Artikel 16 Absatz 2 eine tierärztliche Verschreibung für Arz neifuttermittel ausstellt oder c) als Halter entgegen Artikel 17 Ab satz 1, 2 Satz 1 erster Halbsatz oder Absatz 3 ein Arzneifuttermittel bei ei 4585 nem lebenden Tier im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1 dieses Gesetzes verwendet,". b) Die bisherigen Nummern 12 und 13 werden die Nummern 13 und 14. 9. § 60 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter ,,Nummer 2 bis 13" durch die Wörter ,,Nummer 2 bis 14" ersetzt. b) In Absatz 2 Nummer 26 Buchstabe a werden die Wörter ,,§ 23a Nummer 5 bis 9," durch die Wörter ,,§ 23a Nummer 5 bis 9 oder 12, § 23b," ersetzt. Artikel 7a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 87a Absatz 3 Satz 8 bis 10 des Fünften Buch So zialgesetzbuch ­ Gesetzliche Krankenversicherung ­ (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 38 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: ,,Zudem haben sie unter Berücksichtigung der vom Be wertungsausschuss zu beschließenden Vorgaben nach Satz 10 vierteljährlich ein für die Kassenärztliche Ver einigung spezifisch durchzuführendes Korrekturverfah ren zu vereinbaren, mit dem bei der Bereinigung nach Satz 7 nicht berücksichtigte Leistungsmengen bei den in Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen be rücksichtigt werden. Das Korrekturverfahren erfolgt für vier Quartale beginnend mit Wirkung ab dem 1. Juli 2021; der Zeitraum wird verlängert, wenn die Feststel lung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite nicht bis zum 30. Juni 2021 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes aufgehoben wird, und endet ein Jahr nach deren Aufhebung zum Ende des dann laufenden Quartals. Der Bewertungsausschuss beschließt nach Maßgabe der Sätze 11 und 12 Vorga ben zum Korrekturverfahren einschließlich der jeweili gen Korrekturbeträge der Leistungsmengen bei den in Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen, um die nach Satz 1 vereinbarte Gesamtvergütung basiswirk sam zusätzlich zur Bereinigung nach Satz 7 zu berei nigen. Der Korrekturbetrag für die in Satz 5 Nummer 5 genannten Leistungen wird quartalsweise für jede Kas senärztliche Vereinigung ermittelt auf der Grundlage des aus den Abrechnungsdaten des Jahres 2018, un ter Berücksichtigung der Abrechnungsdaten der Jahre 2016 und 2017, abgeleiteten zu erwartenden Verhält nisses aus dem Punktzahlvolumen für die in Satz 5 Nummer 5 genannten Leistungen zum Punktzahlvolu men aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 verein barten Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen bei rechnerischer Anwen dung dieses Verhältnisses auf das Punktzahlvolumen aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen im zu bereinigenden Quartal nach Satz 9; von dem ermittelten Korrekturbetrag in Abzug zu bringen ist die bereits nach Satz 7 erfolgte Bereinigung für die in Satz 5 Nummer 5 genannten Leistungen. Für die Ermittlung des Korrekturbetrags 4586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 für die in Satz 5 Nummer 6 genannten Leistungen gilt Satz 11 entsprechend mit der Maßgabe, dass das zu erwartende Verhältnis aus einer empirisch zu bestim menden Quote ermittelt wird, die sich am höchsten An teil des Punktzahlvolumens für die in Satz 5 Nummer 6 genannten Leistungen an dem Punktzahlvolumen aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten Ge samtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 ge nannten Leistungen im Bezirk einer Kassenärztlichen Vereinigung in einem Quartal im Bereinigungszeitraum nach Satz 7 bemisst. Ab dem 1. Juli 2021 sind die in Satz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen bei der Abrechnung zu kennzeichnen." Artikel 7b Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Nach § 44a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ­ Gesetzliche Krankenversicherung ­ (Artikel 1 des Ge setzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 7a dieses Gesetzes ge ändert worden ist, wird folgender § 44b eingefügt: ,,§ 44b Krankengeld für eine bei stationärer Behandlung mitaufgenommene Begleitperson aus dem engsten persönlichen Umfeld (1) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte Anspruch auf Krankengeld, wenn sie 1. zur Begleitung eines Versicherten bei einer stationä ren Krankenhausbehandlung nach § 39 mitaufge nommen werden, a) der die Begleitung aus medizinischen Gründen benötigt, b) bei dem die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1 des Neunten Buches vorliegen, c) der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches, § 35a des Achten Buches oder § 27d Absatz 1 Nummer 3 des Bundesversorgungsgesetzes er hält und d) der keine Leistungen nach § 113 Absatz 6 des Neunten Buches in Anspruch nimmt, 2. im Verhältnis zu dem begleiteten Versicherten a) ein naher Angehöriger im Sinne von § 7 Absatz 3 des Pflegezeitgesetzes sind oder b) eine Person aus dem engsten persönlichen Um feld sind, 3. gegenüber dem begleiteten Versicherten keine Leis tungen der Eingliederungshilfe gegen Entgelt nach Teil 2 des Neunten Buches, § 35a des Achten Bu ches oder § 27d Absatz 1 Nummer 3 des Bundes versorgungsgesetzes erbringen und 4. ihnen durch die Begleitung ein Verdienstausfall ent steht. Der Anspruch besteht für die Dauer der Mitaufnahme. Der Mitaufnahme steht die ganztägige Begleitung gleich. (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in einer Richtlinie nach § 92 bis zum 1. August 2022 Kriterien zur Abgrenzung des Personenkreises, der die Begleitung aus medizinischen Gründen benötigt. Vor der Entscheidung ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Menschen mit Behinderungen maß geblichen Organisationen, der Bundesarbeitsgemein schaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und der Eingliederungshilfe sowie der Bundesarbeitsgemein schaft der Landesjugendämter Gelegenheit zur Stel lungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. (3) Der Anspruch auf Krankengeld bei Erkrankung des Kindes nach § 45 bleibt unberührt. (4) § 45 Absatz 3 gilt entsprechend. Den Anspruch auf unbezahlte Freistellung von der Arbeitsleistung ha ben auch Arbeitnehmer, die nicht Versicherte mit An spruch auf Krankengeld nach Absatz 1 sind." Artikel 7c Änderung des Neunten Buches Sozialgesetzbuch Das Neunte Buch Sozialgesetzbuch ­ Rehabilitation und Teilhabe von Menschen mit Behinderungen ­ vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3234), das zuletzt durch Artikel 43 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 113 werden folgende Absätze 6 und 7 ange fügt: ,,(6) Bei einer stationären Krankenhausbehand lung nach § 39 des Fünften Buches werden auch Leistungen für die Begleitung und Befähigung des Leistungsberechtigten durch vertraute Bezugsper sonen zur Sicherstellung der Durchführung der Be handlung erbracht, soweit dies aufgrund des Ver trauensverhältnisses des Leistungsberechtigten zur Bezugsperson und aufgrund der behinderungsbe dingten besonderen Bedürfnisse erforderlich ist. Vertraute Bezugspersonen im Sinne von Satz 1 sind Personen, die dem Leistungsberechtigten gegen über im Alltag bereits Leistungen der Eingliede rungshilfe insbesondere im Rahmen eines Rechts verhältnisses mit einem Leistungserbringer im Sinne des Kapitels 8 erbringen. Die Leistungen umfassen Leistungen zur Verständigung und zur Unterstüt zung im Umgang mit Belastungssituationen als nichtmedizinische Nebenleistungen zur stationären Krankenhausbehandlung. Bei den Leistungen im Sinne von Satz 1 findet § 91 Absatz 1 und 2 gegen über Kostenträgern von Leistungen zur Krankenbe handlung mit Ausnahme der Träger der Unfallversi cherung keine Anwendung. § 17 Absatz 2 und 2a des Ersten Buches bleibt unberührt. (7) Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Arbeit und Soziales eva luieren im Einvernehmen mit den Ländern die Wir kung einschließlich der finanziellen Auswirkungen der Regelungen in Absatz 6 und in § 44b des Fünf ten Buches. Die Ergebnisse sind bis zum 31. Dezem ber 2025 zu veröffentlichen. Die Einbeziehung Drit Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 ter in die Durchführung der Untersuchung erfolgt im Benehmen mit den zuständigen obersten Landes behörden, soweit Auswirkungen auf das Sozialleis tungssystem der Eingliederungshilfe untersucht werden." 2. § 121 Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 5 wird das Wort ,,und" am Ende durch ein Komma ersetzt. b) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma und das Wort ,,und" ersetzt. c) Folgende Nummer 7 wird angefügt: ,,7. die Einschätzung, ob für den Fall einer statio nären Krankenhausbehandlung die Beglei tung und Befähigung des Leistungsberech tigten durch vertraute Bezugspersonen zur Sicherstellung der Durchführung der Behand lung erforderlich ist." Artikel 7d Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte Nach § 8 Absatz 2c des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti kel 86 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird folgender Absatz 2d eingefügt: ,,(2d) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte Anspruch auf Betriebshilfe, wenn die Voraussetzungen des § 44b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegen und die Betriebs hilfe zur Aufrechterhaltung des Unternehmens erfor derlich ist. Der Anspruch besteht für die Dauer der Mitaufnahme. Der Mitaufnahme steht die ganztägige Begleitung gleich." Artikel 7e Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch In § 7c Absatz 1a Satz 1 des Elften Buches Sozial gesetzbuch ­ Soziale Pflegeversicherung ­ (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 46 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird die Angabe ,,31. Dezember 2021" durch die An gabe ,,31. Dezember 2023" ersetzt. Artikel 8 Folgeänderungen (1) § 1 Absatz 3 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Ar tikel 24 des Gesetzes vom 9. Juni 2021 (BGBl. I S. 1614) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 1 werden nach dem Wort ,,Fertigarznei mitteln" die Wörter ,,im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt und werden die Wörter ,,das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit oder" gestrichen. 4587 2. In Nummer 2 werden nach den Wörtern ,,homöopa thischer Arzneimittel" die Wörter ,,im Sinne des § 4 Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt und werden die Wörter ,,soweit nicht das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist," gestri chen. (2) In § 2 Absatz 1 Nummer 1 des BfR-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), das zuletzt durch § 44 Absatz 1 des Gesetzes vom 22. Mai 2013 (BGBl. I S. 1324) geändert worden ist, werden die Wör ter ,,Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be stimmt sind," durch das Wort ,,Tierarzneimitteln" er setzt. (3) § 2 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082, 3084), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) ge ändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden die Wörter ,,Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind," durch das Wort ,,Tierarzneimittel" ersetzt. b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: ,,6. Zulassung und Registrierung von Tierarznei mitteln, ausgenommen immunologische Tier arzneimittel und die weiteren in § 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes ge nannten Tierarzneimittel, nach den tierarznei mittelrechtlichen Vorschriften,". 2. Absatz 2 Nummer 13 wird wie folgt gefasst: ,,13. Tierarzneimittelgesetzes, soweit es den Ver kehr und die Anwendung von Tierarzneimitteln betrifft und es sich dabei nicht um immuno logische Tierarzneimittel oder die weiteren in § 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittel gesetzes genannten Tierarzneimittel handelt,". (3a) § 1 Satz 1 der Bundes-Apothekerordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478, 1842), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) ge ändert worden ist, wird wie folgt gefasst: ,,Der Apotheker ist berufen, die Bevölkerung ordnungs gemäß mit Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimitteln (Arz neimittel) zu versorgen." (4) Das Apothekengesetz in der Fassung der Be kanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 10. Au gust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ,,(1) Den Apotheken obliegt die im öffentlichen In teresse gebotene Sicherstellung einer ordnungsge mäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimit teln. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimittel." 4588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe ,,§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter ,,§ 47 Ab satz 1 Nummer 3c" ersetzt. 3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe ,,§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter ,,§ 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes" ersetzt. (5) Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 10. Au gust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort ,,Arz neimittel" die Wörter ,,oder Tierarzneimittel" einge fügt. 2. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 in dem Satzteil vor Buchstabe a und in Buchstabe a wird jeweils das Wort ,,Fertig arzneimitteln" durch das Wort ,,Tierarzneimitteln" ersetzt. b) In Nummer 6 werden die Wörter ,,§ 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbin dung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarznei mitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) erwirbt" durch die Wörter ,,§ 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbin dung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen ArzneimittelAgentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zu letzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, er wirbt" ersetzt. 3. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein gefügt: ,,1a. im Falle des Herstellens von Betäubungs mitteln oder ausgenommenen Zubereitun gen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die vorgesehene verant wortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Ra tes vom 11. Dezember 2018 über Tierarz neimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) erfüllt,". 2021 (BGBl. I S. 2231) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 1 wird das Wort ,,und" durch ein Komma ersetzt. 2. In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch das Wort ,,sowie" ersetzt. 3. Folgende Nummer 3 wird angefügt: ,,3. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Num mer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Euro päischen Parlaments und des Rates vom 11. De zember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17)." (6a) In Artikel 1 des PTA-Reformgesetzes vom 13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) wird § 6 Nummer 1 Buchstabe a wie folgt gefasst: ,,a) die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwen dung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarz neimitteln (Arzneimittel),". (7) In § 37 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, werden die Wörter ,,zum Ge brauch bei Menschen bestimmten" gestrichen. (8) § 45 Absatz 2 Nummer 1 des Infektionsschutz gesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zu letzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 10. September 2021 (BGBl. I S. 4147) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach Buchstabe a wird folgender Buchstabe b ein gefügt: ,,b) Tierarzneimitteln,". 2. Der bisherige Buchstabe b wird Buchstabe c. (9) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch ­ Gesetzliche Krankenversicherung ­ (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 7b dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 35a Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter ,,von Gemeinschaftsverfahren für die Geneh migung und Überwachung von Human- und Tierarz neimitteln" durch die Wörter ,,der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln" ersetzt. 2. § 130d wird wie folgt geändert: b) In Nummer 2 werden nach dem Wort ,,Arzneimit tel" die Wörter ,,oder Tierarzneimittel" eingefügt. a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ,,§ 47 Ab satz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a" durch die Wörter ,,§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a" ersetzt. (6) § 1 Absatz 2 des Neue-psychoaktive-Stoffe-Ge setzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2615), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Juni b) In Absatz 2 werden die Wörter ,,§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a" durch die Wörter ,,§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a" ersetzt. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Artikel 9 Änderung der BfArM-Arzneimitteldatenverordnung Dem § 2 Absatz 1 der BfArM-Arzneimitteldatenver ordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Juli 2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist, wird fol gender Satz angefügt: ,,Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro dukte erfolgt nicht, soweit die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Ab satz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der Ver ordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parla ments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, 4589 S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur übermitteln müssen." Artikel 10 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 5 am 28. Januar 2022 in Kraft. (2) Die Artikel 4, 5, 5a, 7b, 7d und 7e treten am Tag nach der Verkündung in Kraft. (3) Die Artikel 2 und 9 treten am 27. Januar 2022 in Kraft. (4) Artikel 7a tritt mit Wirkung vom 1. Juli 2021 in Kraft. (5) Artikel 7c tritt am 1. November 2022 in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 27. September 2021 Der Bundespräsident Steinmeier Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn Die Bundesministerin für Ernährung und Landwirtschaft Julia Klöckner