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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 16. Juli 2020
Verordnung zur Anpassung der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und der Bundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der Bundespflegesatzverordnung
Vom 13. Juli 2020
Es verordnen das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) und dessen Absatz 4 zuletzt durch Artikel 94 Nummer 2 Buchstabe b der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) und dessen Absatz 3 Satz 3 zuletzt durch Artikel 94 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Gesundheit, das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 47 Absatz 1c Satz 2 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 52 Nummer 11 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, die Bundesregierung auf Grund des § 16 Satz 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), der zuletzt durch Artikel 8 Nummer 3 des Gesetzes vom 23. Juni 1997 (BGBl. I S. 1520) geändert worden ist, das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 37 Absatz 2a in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 2a durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt und dessen Absatz 11 zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat:
Artikel 1 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung
Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ,,Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM-Arzneimitteldatenverordnung)". 2. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden die Wörter ,,Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information oder der" durch die Wörter ,,Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen" ersetzt. b) In Absatz 4 werden die Wörter ,,Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ,,§ 2 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte". b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter ,,Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" und die Wörter ,,mit den zuständigen Behörden" durch die Wörter ,,mit den anderen zuständigen Behörden" ersetzt.
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c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter ,,Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt. bb) In Satz 4 werden die Wörter ,,Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt. d) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter ,,Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt. 4. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter ,,Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter ,,Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt. c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter ,,Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt. 5. In § 4 Satz 2 werden die Wörter ,,Deutsche Institut für Medizinische Information und Dokumentation" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.
Artikel 2 Änderung der Bundespflegesatzverordnung
b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: ,,Kommt das Krankenhaus seiner Übermittlungspflicht nach Satz 1 nicht, nicht vollständig oder nicht fristgerecht nach, übermitteln die anderen Vertragsparteien nach § 11 Absatz 1 Satz 1 die Daten nach Absatz 1 Satz 2 auf dessen Anforderung an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus." 2. In § 7 Satz 1 Nummer 3 wird die Angabe ,,§ 8 Absatz 4" durch die Angabe ,,§ 8 Absatz 3" ersetzt.
Artikel 3 Weitere Änderung der Bundespflegesatzverordnung
In § 9 Absatz 1 Nummer 7 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 2 dieser Verordnung geändert worden ist, werden die Wörter ,,Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.
Artikel 4 Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Die Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 7a des Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: ,,4. die personelle Ausstattung für die Erbringung der jeweiligen Leistungen."
In § 8 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die zuletzt durch Artikel 11b des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, werden die Wörter ,,Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter ,,Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.
Artikel 5
Inkrafttreten (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 mit Wirkung vom 26. Mai 2020 in Kraft. (2) Artikel 2 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 13. Juli 2020 Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn Die Bundesministerin für Ernährung und Landwirtschaft Julia Klöckner