Dritte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Nr. 46 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. August 1980 1267
Dritte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Vom 11.August 1980
Auf Grund des § 21 des Gesetzes über das Apothekenwesen in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2121 -2, veröffentlichten bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch das Gesetz vom 4. August 1980 (BGBl. I S. 1142), und auf Grund des § 73 Abs. 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:
Artikel 1
Die Apothekenbetriebsordnung vom 7. August 1968 (BGBl. IS. 939), zuletzt geändert durch Verordnung vom 19. August 1974 (BGBl. I S. 2060), wird wie folgt geändert:
1. § 1 Abs. 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 4 Satz 1 nicht nachkommen, so kann er sich auch von einem Apothekerassistenten , vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens 6 Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Kalenderjahr von Apothekerassistenten vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten."
2. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift erhält folgende Fassung:
"Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume".
b) Absatz 7 erhält folgende Fassung:
"(7) In einer Apotheke muß eine Präzisionswaage mit einer Höchstlast bis zu mindestens zwei Kilogramm vorhanden sein. Zur Herstellung von Arzneimitteln müssen mindestens die in der Anlage 1 aufgeführten Geräte, zur Prüfung von Arzneimitteln müssen die in der Anlage 1 a genannten Prüfgeräte und die in der Anlage 1 b genannten Prüfmittel vorhanden sein. Sofern die Prüfmittel in der Apotheke hergestellt werden können, genügt es, wenn die zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Zubereitungen vorhanden sind. Bei den Indikatoren genügt es, wenn die entsprechende Zubereitung (zum Beispiel Lösung, Verreäbung) vorrätig gehalten wird."
c) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 8.
3. In § 3 Abs. 5 und Abs. 6 Satz 1, in der Überschrift zu § 9 und in § 9 Abs. 2 Satz 2 wird das Wort "Aufbewahrung" jeweils durch das Wort "Lagerung", in § 9 Abs. 1, Abs. 2 Satz 1 und Abs. 3 Satz 1 das Wort "aufzubewahren" jeweils durch die Worte "zu lagern", in § 9 Abs. 5 Satz 2 das Wort "aufzubewah-
renden" durch die Worte "zu lagernden" und in § 13 Nr. 3 Buchstabe e das Wort "aufbewahrt" durch das Wort "lagert" ersetzt.
4. § 4 Nr. 4 erhält folgende Fassung:
"4. ein vom Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit herausgegebenes Verzeichnis der gebräuchlichen Bezeichnungen für Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeichnis zum Arzneibuch),".
5. In § 6 wird Absatz 2 gestrichen; die bisherigen Absätze 3 und 4 werden Absätze 2 und 3.
6. In § 7 werden Absatz 3 Satz 2 und Absatz 7 gestrichen.
7. § 9 Abs. 4 erhält folgende Fassung:
"(4) Vorratsbehältnisse müssen mit einer dauerhaften und deutlichen Aufschrift versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnet. Für Arzneimittel, die im Synonym-Verzeichnis zum Arzneibuch aufgeführt sind, muß eine der dort angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. Für Arzneimittel, die im Synonym-Verzeichnis zum Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine sonst gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. Soweit für ein Arzneimittel größte Einzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt sind, müssen diese auf den Vorratsbehältnissen angegeben werden."
8. In § 10 wird folgender Absatz 8 angefügt:
"(8) In den Fällen des Verbringens von Fertigarzneimitteln nach § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung sind in einem Einfuhrbuch oder auf Karteikarten folgende Angaben einzutragen:
1. Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,
2. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
3. Menge des Arzneimittels und Darreichungsform,
4. Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten,
5. Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
6. Datum der Bestellung und Abgabe,
7. Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.
Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Die erfolgte Mitteilung ist einzutragen. Das Einfuhrbuch oder die Karteikarten sind von der letzten Eintragung an fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen."
1268 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1980, Teil I
§13 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 3 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
"b) einer Vorschrift des § 6 Abs. 3, § 7 Abs. 6 oder des § 10 Abs. 8 über die Führung oder Aufbewahrung des Herstellungsbuches, des Prüfungsbuches, des Einfuhrbuches oder der Karteikarten oder über die Mitteilung eines Hinweises zuwiderhandelt,".
b) Nummer 3 Buchstabe d erhält folgende Fassung:
,,d) entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel nicht so lagert, daß ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt,".
c) Nummer 3 Buchstabe e erhält folgende Fassung:
,,e) einer Vorschrift des Arzneibuches über das "vorsichtige" oder "sehr vorsichtige" Lagern zuwiderhandelt,".
d) Die bisherigen Buchstaben e und f in Nummer 3 werden Buchstaben f und g.
10. Anlage 1 wird wie folgt geändert:
a) Der Hinweis "(zu § 6 Abs. 2)" wird geändert in den Hinweis "(zu § 3 Abs. 7)".
b) Die Nummer 17 erhält folgende Fassung:
"17. ein Sieb mit Siebeinlagen in den Größennummern 180, 300, 500, 710, 2000 und 4000 des Arzneibuches."
11. Die Anlage 1 a erhält folgende Fassung:
"Anlage 1 a (zu § 3 Abs. 7)
A. Für die Grundausstattung des Apothekenlaboratoriums sind neben allgemeinen Laborgeräten mindestens folgende Prüfgeräte erforderlich:
* Abdampfschalen aus Glas und Porzellan Analysenwaage (Feinwaage)
* Bechergläser
Bleitiegel
Büretten 25,50 ml
Chromatographierohre, einfach
Dünnschichtchromatographie, Ausrüstung für
Erlenmeyerkolben 50,100, 250, 500 ml, eng-
und weithalsig
Erstarrungstemperatur,
Gerät zur Bestimmung der
Feinbürette mit Teflonspindel, Skalenwert
0,02 ml
Filternutsche
Fön
Glassintertiegel
Glaswolle
Glühofen mit Leistungsregeier bis mind.
850 °C
* Glühtiegel (Porzellantiegel) Jodzahlkolben 100, 250, 500 ml
Kapillarrohrchen Klammern
Lampe 1000 Lux in 1 m Enfernung Liebig-Kühler, 400 mm Mantellänge Lupe, Vergrößerung mind. 6fach Meßkolben mit Stopfen 10, 25, 50,100, 250, 1000 ml
Meßpipetten 2, 5, 10 ml Meßzylinder 10, 25, 50, 100 ml Mikroskop, Vergrößerung mind. 600fach, mit Okularmikrometer, Objektmikrometer und Polarisationsansatz
Nesslerzylinder 16 mm lichte Weite, mind. 2 Stück
Normaltropfenzähler Papierfilter, aschefrei
* Petrischalen Porzellanfiltertiegel A 1
* Reagenzgläser
* Reibschalen, aus Porzellan, rauh Rückflußkühler (Dimroth-Kühler) Rundkolben 100, 200, 250, 500, 1000 ml Saugflasche
Scheidetrichter 100, 250, 500 ml Schmelztemperatur, Gerät zur Bestimmung der
a) Kapillarschmelzpunkt
b) Sofortschmelzpunkt Siedebereich, Gerät zur Bestimmung des Siedetemperatur, Gerät zur Bestimmung der Stative mit Zubehör
Stoppuhr mit einer Ablesegenauigkeit von mind. 0,1 Sek.
* Trichter aus Glas Trockenrohre Tüpfelplatte UV-Analysenlampe 254 und 365 nm
* Uhrglasschalen
Vakuumexsikkator mit Vakuummeter oder
Trockenpistole
Vollpipetten 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml
* Wägegläser, verschließbar Waschflaschen Wasserstrahlpumpe Zentrifuge
* in verschiedenen Größen
B. Darüber hinaus müssen folgende Prüfgeräte vorhanden sein:
1. Acetylierungskolben mit Kühlrohr
2. Arsengrenzprüfung, Gerät zur
3. Äthanolgehalt, Gerät zur Bestimmung des
4. Ätherische Öle in Drogen, Gerät zur Bestimmung des Gehaltes an
5. Cassiakolben 100 ml
6. Chromatographierohr 15 cm lang, 1,5 bis 2,0 cm 0 G 3-Fritte und Hahn
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7. Destillationskolben 150 ml
8. Extraktionsapparat nach Soxhlet, 100 ml Hülsen aus fluoreszensarmen Material
9. Glasfaserfilter 52 g/m2, Dicke 0,25 mm, 2,4 cm 0
10. Glasrohr, 30 cm lang, 1,0 cm lichte Weite, mit Hahn verschließbar
11. Glaszylinder mit Stopfen 12 ml, 1,5 cm 0
12. Injektionsspritzen 2 und 5 ml
13. Kjedahl-Kolben 100 ml
14. Körbchen zur Bestimmung der Saugfähigkeit von Watte und Verbandzellstoff
15. Meßzylinder mit Stopfen 10, 25 (in 0,2 ml), 50 ml (Einteilung 140 mm)
16. Perkolator für 10 bis 50 g, schmal
17. Pyknometer
18. Quarztiegel mit Deckel, ca. 20 ml Inhalt
19. Reagenzgläser 6x50 mm, 12 x 100 mm (aus Neutralglas), 20x45 mm,
16 x 250 mm, 10 x 50 mm, 20 x 150 mm, 12 x 90 mm, ca. 18 ml Inhalt, starkwandig
20. Reagenzgläser mit Stopfen 20 x 120 mm, 25 x 150 mm
21. Scheidetrichter, zylindrisch, 100 ml Inhalt bei 40 ml graduiert
22. Thermometer: Anschütz-Thermometer, Satz mit 7 Stück Thermometer bis 360 °C, geteilt in 1 /1 Grade
Rotierendes Thermometer Tropfpunkt-Thermometer
23. Viskosimeter: Kapillarviskosimeter nach Ostwald oder Ubbelohde
oder Kugelfailviskosimeter nach Höppler
24. Wasserbestimmung, Apparatur zur, durch azeotrope Destillation".
12. Die Anlage 1 b erhält folgende Fassung:
"Anlage 1 b (zu § 3 Abs. 7)
A. Für die Grundausstattung des Apothekenlaboratoriums sind mindestens folgende Prüfmittel erforderlich:
Acetanhydrid
Aceton
Äthanol abs.
Äthanol 96 % (ml/ml)
Äther
Äthylacetat
Äthylenglykol
Aktivkohle
Aluminiumkaliumsulfat
Aluminiumoxid zur Chromatographie
Ameisensäure, wasserfreie
Ammoniaklösung, konzentrierte
Ammoniumacetat
Ammoniumcarbonat
Ammoniumcer(!V)-nitrat
Ammoniumchlorid
Ammoniumeisen(ll)-sulfat
Ammoniumeisen(lll)-sulfat
Ammoniumoxalat
Ammoniumthiocyanat
Anisaldehyd
Arsen(lll)-oxid
Ascorbinsäure
Atropinsulfat
Bariumchlorid
Bariumsulfat
Benzin
Benzol
Blaugel
Blei(ll)-acetat
Borsäure
Bromkresolgrün
Bromkresolpurpur
Bromphenolblau
Bromthymolblau
n-Butanol
Calciumcarbonat
Calciumchlorid
Calciumsulfat-Hemihydrat
Calcon
Chininhydrochlorid
Chloralhydrat
Chloramin-T
1 -Chlor-2, 4-dinitrobenzol
Chloroform
Chrom (VI)-oxid
Citronensäure
Codeinphosphat
Cyclohexan
Diäthylamin
2,6-Dichlorchinonchiorimid
4-Dimethylaminobenzaldehyd
Dimethylgelb
Dimethylglyoxim
3,5-Dinitrobenzoylchlorid
2,4-Dinitrophenylhydrazin
Diphenylboryloxyäthylamin
Dithizon
Echtblausalz B Eisen(lll)-chlorid
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Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1980, Teil I
Eisen(ll)-sulfat
Eriochromschwarz T
Essigsäure
Essigsäure, wasserfreie
Fluorescein-Natrium
Formaldehyd-Lösung
Glucose
Glycerin
Glycerin (85 %)
Harnstoff
Hexamethylentetramin
Hexan
Hydrochinon
Hydroxylaminhydrochlorid
Isoamylalkohol
Isopropanol
Jod
Jodmonobromid
Kaliumbromat
Kaliumbromid
Kaliumcyanid
Kaliumdichromat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhexacyanoferrat(ll)
Kaliumhexacyanoferrat(lll)
Kaliumhexahydroxoantimonat(V)
Kaliumhydrogenphthalat
Kaliumhydrogensulfat
Kaliumhydroxid
Kaliumjodat
Kaliumjodid
Kaliumnatriumtartrat
Kaliumpermanganat
Kaliumsulfat
Kaliumthiocyanat
Kieselgel G
Kieselgel GF 254
Kieselgur G
Kobalt(ll)-acetat
Kristallviolett
Kupferfolie
Kupfer(ll)-sulfat
Lackmuspapier, blaues
Lackmuspapier, rotes
Lanthannitrat
Magnesiumacetat
Magnesiumchlorid
Magnesiumsulfat
Mannit
Menthol
Metanilgelb
Methanol
Methylenblau
Methylenchlorid
Methylorange
Methyl rot
Molybdatophosphorsäure
Morphinhydrochlorid
1-Naphthol
2-Naphthol
1 -Naphtholbenzein
Naphthyläthylendiamindihydrochlorid
Natriumacetat
Natrium ÄDTA
Natriumbromid
Natriumcarbonat
Natriumcarbonat, wasserfreies
Natriumchlorid
Natriumsulfit
Natriumhydrogencarbonat
Natriumhydroxid
Natriumjodid
Natriummetaperjodat
Natriummonohydrogenphosphat
Natriumnitrit
Natriumpentacyanonitrosylferrat(ll)
Natriumphosphat
Natriumsalicylat
Natriumsulfat, entwässertes
Natriumsulfid
Natriumsulfit
Natriumtetraborat
Natriumthiosulfat
Ninhydrin
Olivenöl
Oracetblau B
Oxalsäure
Paraffin, dünnflüssiges
Papaverinhydrochlorid
Perchlorsäure
Petroläther
Phenolphthalein
Phenylhydrazinhydrochlorid
Phosphor(V)-oxid
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Phosphorsäure, konzentrierte
Pikrinsäure
Piperidin
n-Propanol
Pyridin
Quecksilber(ll)-acetat
Quecksilber(l!)-bromid
Quecksilber(l!)-chlorid
Resorcin Rutin
Saücylsäure
Salpetersäure, rauchende
Salpetersäure, konzentrierte
Salzsäure, konzentrierte
Saponin
Schwefel
Schwefelsäure, konzentrierte
Silbernitrat
Stärke, lösliche
Sudan-Ill
Sulfanilsäure
Talkum
Tannin
Tetrachlorkohlenstoff
Thioacetamid
Thioglykolsäure
Thioharnstoff
Thymolphthalein
Titangelb
Toluol
Tragant, gepulvertes
Triäthanolamin
Triphenyltetrazoliumchlorid
Vanillin
Vaselin, weiß
Wasserstoffperoxid-Lösung, konzentrierte
Weinsäure
Wismutnitrat, basisch
Xylenolorange Xylol
Zinkchlorid
Zinkfeile
Zink, gekörntes
Zinkoxid
Zinkstaub
Zinksulfat
Zinn Zinn(l!)-chlorid.
Maßlösung:
0,1 N-Ammoniumcer(IV)-nitrat-Lösung
1 N-Ammoniumthiocyanat-Lösung
1 N-Jod-Lösung
1 N-Kaliumbromat-Lösung
1 N-Kaliumdichromat-Lösung
1 N-Kaliumpermanganat-Lösung
1 M-Natrium-ÄDTA-Lösung
1 N-Natriumhydroxid-Lösung
1 N-Natriumhydroxid-Lösung
1 N-Natriumthiosulfat-Lösung
1 N-Perchlorsäure
1 N-Salzsäure
1 N-Salzsäure
1 N-Schwefe!säure
1 N-Silbernitrat-Lösung
1 M-Zinksulfat-Lösung
B. Darüber hinaus müssen folgende Prüfmittel vorhanden sein:
1. Aescin
2. Äther, peroxidfreier
3. Äthoxychrysoidinhydrochlorid
4. Äthylmethylketon
5. Aluminiumchlorid
6. Aluminiumoxid
7. 3-Aminophenol
8. 4-Aminophenol
9. Ammoniumcer(IV)-sulfat
10. Ammoniummolybdat
11. Ammoniumpersulfat
12. Ammoniumvanadat
13. Anethol
14. Anilin
15. Anionenaustauscher, stark basischer
16. Arbutin
17. Bariumhydroxid
18. Benzoylchlorid
19. Benzylbenzoat
20. Benzylcinnamat
21. Blei(ll)-nitrat
22. Borneol
23. Bomylacetat
24. Brenzcatechin
25. Brom
26. Calciumfluorid
27. Calciumhydroxid
28. Carvon
29. Casein
30. Getylpyridiniumchlorid
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31. Chinin
32. Chloracetanilid
33. Chlorogensäure
34. Chromotrop II B
35. Chromotropsäure
36. Cineol
37. Citral
38. Diäthylphenylendiaminsulfat
39. 2,6-Dichlorphenol-indophenolnatrium
40. Dinitrobenzol
41. Dinitrochlorbenzol
42. Diphenylamin
43. Emetindihydrochlorid
44. Emodin
45. Eugenol
46. Flußsäure, konzentrierte
47. Gallussäure
48. Glycyrrhetinsäure
49. Guajacol
50. Guajakharz
51. Guajaktinktur
52. Guajazulen
53. Hexachloroplatin(IV)-wasserstoffsäure
54. Hyperosid
55. Isobutylmethylketon
56. Isopentylnitrit
57. Kaffeesäure
58. Kaliumchlorat
59. Kaliumchromat
60. Kaliumjodat-Stärkepapier
61. Kaliumnitrat
62. Kieselgel H
63. Kieselgur-Filtrierhilfsmittel
64. Kobalt(ll)-chlorid
65. Kobalt(ll)-nitrat
66. Kongorot
67. o-Kresol
68. Kresolrot
69. Kupfer(II) -acetat
70. Kupfer(II)-nitrat
71. Linalool
72. ünalylacetat
73. Magnesiumpulver
74. Maisöl
75. Mangan(ll)-sulfat
76. Mangan(IV)-oxid
77. Menthylacetat
78. 1-Naphthylamin
79. Natriumhexanitrocobaltat(lll)
80. Natriumhypophosphit
81. Nickel(ll)-sulfat
82. 3-Nitrobenzaldehyd
83. Nitrobenzoylchlorid
84. Nitrobenzol
85. p-Nitrobenzylchlorid
86. 4-Nitrodimethylanilin
87. Noscapin-hydrochlorid
88. 0,01 M-Osmium(VIII)-oxid-Lösung in
0,1 N-Schwefelsäure oder Osmium(VIII)-oxid
89. Papaverin
90. Paracetamol
91. Pepsin
92. Phenanthrolinhydrochlorid
93. Phenazon
94. Phenolrot
95. Phenylhydrazin
96. Phloroglucin
97. Quecksilber, metallisch
98. Quecksilber(ll)-jodid
99. Quecksilber(ll)-oxid
100. Quercetin
101. Raney-Nickel
102. Rhaponticin
103. Rosanilinhydrochlorid
104. Rutheniumrot
105. Salicylaldehyd
106. Schwefelkohlenstoff
107. Scopolaminhydrobromid
108. Scopoletin
109. Seesand
110. Terpineol
111. Thujon
112. Thymol
113. Trichloressigsäure
114. Unterphosphorige Säure
115. Vanadin (V)-oxid
116. Wismutcarbonat, basisch".
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) auch im Land Berlin.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt mit Ausnahme des Artikels 1 Nr. 1 am 1. Januar 1981 in Kraft. Artikel 1 Nr. 1 tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Bonn, den 11. August 1980
Der Bundesminister
für Jugend, Familie und Gesundheit
In Vertretung
Wolters