Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesgesundheitsamt
Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 8. Dezember 1982
1603
Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesgesundheitsamt
Vom 3. Dezember 1982
Auf Grund des § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:
§1
Das Bundesgesundheitsamt erhebt für die Entscheidung über die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels sowie für andere mit der Registrierung homöopathischer Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung.
§2
(1) Für die Registrierung sind an Gebühren zu erheben bei
1. einem homöopathischen Arzneimittel 1 000 DM
2. einem homöopathischen Arzneimittel, das nach einer Verfahrenstechnik hergestellt ist, die im Homöopathischen Arzneibuch beschrieben ist,
500 DM
3. a) einem homöopathischen Arzneimittel, das in einer Monographie des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben ist oder aus einer Mischung solcher Arzneimittel besteht, oder
b) einer homöopathischen Mischung, deren Bestandteile als Einzelmittel oder in einer homöopathischen Mischung für den Antragsteller bereits registriert sind, oder
c) einem homöopathischen Arzneimittel, das sich von einem für den Antragsteller bereits registrierten Mittel nur in der Darreichungsform unterscheidet
250 DM.
(2) Bei einer neuen Registrierung im Sinne des § 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) sind an Gebühren zu erheben bei
1. einer Änderung der Zusammensetzung der Bestandteile
a) nach der Menge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1
2. a) einer Veränderung der Darreichungsform oder
b) einer Verkürzung der Wartezeit
250 DM.
b) nach der Art
die Gebühr nach Absatz 1
(3) Hat die Registrierung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.
§ 3
Wird eine Auflage nach § 39 Abs. 1 Satz 3 bis 5 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so kann dafür eine Gebühr von 20 bis 200 DM erhoben werden. Das gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) angeordnet wird.
§4
Bei anderen die Registrierung betreffenden Entscheidungen sind an Gebühren zu erheben für
1. die Änderung eines Registrierungsbescheides auf Grund einer Änderung der Bezeichnung eines Arzneimittels nach § 1 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel 150 DM
2. die Änderung nach Nummer 1, wenn sie auf Grund einer Änderung des Homöopathischen Arzneibuchs angezeigt wurde, 75 DM
3. die Verlängerung einer Registrierung nach § 5 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel 200 DM
4. eine Verlängerung der Frist im Falle des § 3 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel 100 DM.
§5
Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der Sätze ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse andererseits dies rechtfertigen. Auf Antrag des Gebührenschuldners kann von der Erhebung der Gebühren ganz abgesehen werden, wenn der wirtschaftliche Nutzen für den pharmazeutischen Unternehmer besonders gering ist.
1604 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1982, Teil I
§6
Bei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für
1. wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität oder Unbedenklichkeit eines homöopathischen Arzneimittels mindestens 100 DM
jedoch nicht mehr als 500 DM
2. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 DM
3. Bescheinigungen und Beglaubigungen 50 DM.
§7
(1) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 10 des Verwaltungskostengesetzes; § 5 Satz 2 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung.
(2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger sind in den Fällen des Löschens einer Registrierung nach § 3 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel nicht zu erstatten.
Bonn, den 3. Dezember 1
§8
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts auch im Land Berlin.
§9
(1) Diese Verordnung tritt am 10. Dezember 1982 in Kraft.
(2) Für Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe der §§ 2 bis 7 erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlaß dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.
(3) Diese Kostenverordnung gilt nicht für die unter Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts fallenden homöopathischen Arzneimittel, für die eine Registrierung in der Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 1989 beantragt wird.
Der Bundesminister
für Jugend, Familie und Gesundheit
Geißler