Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  1987  Nr. 13 vom 17.02.1987  - Seite 547 bis 564 - Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)

Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 547 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) Vom 9. Februar 1987 Inhaltsübersicht Erster Abschnitt Allgemeine Bestimmung § 1 Anwendungsbereich Zweiter Abschnitt Der Betrieb von öffentlichen Apotheken § 2 Apothekenleiter § 3 Apothekenpersonal § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel § 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung § 7 Rezeptur § 8 Defektur § 9 Großherstellung §10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung § 11 Ausgangsstoffe § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel §13 Behältnisse §14 Kennzeichnung §15 Vorratshaltung § 16 Lagerung § 17 Abgabe von Arzneimitteln § 18 Einfuhr von Arzneimitteln §19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln § 20 Information und Beratung § 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel § 22 Dokumentation § 23 Dienstbereitschaft § 24 Rezeptsammelstellen § 25 Apothekenübliche Waren Dritter Abschnitt Der Betrieb von Krankenhausapotheken § 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften § 27 Leiter der Krankenhausapotheke § 28 Personal der Krankenhausapotheke § 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke §30 Vorratshaltung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke § 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke § 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen § 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke Vierter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlußvorschriften § 34 Ordnungswidrigkeiten § 35 Übergangsbestimmungen § 36 Berlin-Klausel § 37 Inkrafttreten Anlagen Anlage 1 zu § 4 Abs. 8 Anlage 2 zu § 15 Abs. 1 Satz 1 Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2 Anlage 4 zu § 15 Abs. 2 548 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil I Auf Grund des § 21 des Gesetzes über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), auf Grund des § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), der durch Artikel 1 des Gesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBl. I S. 169) geändert worden ist, sowie auf Grund des § 12 des Arzneimittelgesetzes, der gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung vom 26. November 1986 (BGBl. I S. 2089) geändert worden ist, im Einvernehmen mit den Bundesministern für Wirtschaft, für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten wird mit Zustimmung des Bundesrates verordnet: Erster Abschnitt Allgemeine Bestimmung §1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließlich der Apotheken, die gemäß § 14 Abs. 5 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arzneimitteln versorgen (krankenhausversorgende Apotheken), Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken. (2) Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. Zweiter Abschnitt Der Betrieb von öffentlichen Apotheken §2 Apothekenleiter (1) Apotheken leiter ist 1. bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis, im Falle der Verpachtung, der Pächter, 2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung, 3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker. (2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. (3) Der Apothekenleiter hat jede berufliche Tätigkeit, die er neben seiner Tätigkeit als Apotheken leiter ausübt, vor ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen. (4) Der Apothekenleiter darf die in § 25 genannten Waren in der Apotheke nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke nicht beeinträchtigt. (5) Der Apotheken leiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist. (6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke. (7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters. §3 Apothekenpersonal (1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeutischem und nichtpharmazeutischem Personal. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden. (2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muß das notwendige pharmazeutische Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. (3) Das pharmazeutische Personal umfaßt 1. Apotheker, 2. Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf befinden, 3. pharmazeutisch-technische Assistenten, 4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden, 5. Apothekerassistenten. Zum nichtpharmazeutischen Personal gehören insbesondere die Apothekenhelfer; im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen sie das pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sowie durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 549 Arbeitsgeräte und beim Abfüllen, Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. (4) Pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne dieser Verordnung sind die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung über Arzneimittel sowie die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern. (5) Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nur von pharmazeutischem Personal ausgeführt werden, soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Pharmazeutische Tätigkeiten, die von den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4 genannten Personen ausgeführt werden, sind von einem Apotheker zu beaufsichtigen. (6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. §4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe der Arzneimittel und die Information und Beratung über Arzneimittel zu gewährleisten. Sie sind in einwandfreiem hygienischen Zustand zu halten. (2) Eine Apotheke muß mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium einschließlich eines Abzugs mit Absaugvorrichtung, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Eine Lagerung unterhalb einer Temperatur von 20 °C muß möglich sein. Die Grundfläche dieser Betriebsräume muß insgesamt mindestens 110m2 betragen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 entsprechend. (3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. (4) Die Betriebsräume sollen so angeordnet sein, daß jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich ist. Das gilt nicht für Betriebsräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern dienen. Diese Räume müssen jedoch in unmittelbarer Nähe der übrigen Betriebsräume liegen. Die Anmietung von Lagerraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses ist nicht zulässig. (5) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten Räumen durch Wände oder Türen abgetrennt sein. (6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage der Betriebsräume sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. (7) Die Apotheke muß so mit Geräten ausgestattet sein, daß Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser für Injektionszwecke muß möglich sein. (8) In der Apotheke müssen insbesondere die in Anlage 1 aufgeführten Geräte und Prüfmittel vorhanden sein. Diese, ausgenommen die Grundausstattung, können durch andere Geräte und Prüfmittel ersetzt werden unter der Voraussetzung, daß damit die gleichen Ergebnisse erzielt werden. Sofern die Prüfmittel in der Apotheke hergestellt werden können, genügt es, wenn die zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Zubereitungen vorhanden sind. Bei den Indikatoren genügt es, wenn die entsprechende Zubereitung (z. B. Lösung, Verreibung) vorrätig gehalten wird. §5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel In der Apotheke müssen vorhanden sein 1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, insbesondere das Arzneibuch, der Deutsche Arzneimittel-Codex und das vom Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit herausgegebene Verzeichnis der gebräuchlichen Bezeichnungen für Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeichnis zum Arzneibuch), 2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung des Kunden über Arzneimittel notwendig sind, insbesondere Informationsmaterial über die Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln, 3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen über Arzneimittel erforderlich sind, 4. Texte der geltenden Vorschriften des Apotheken-, Arzneimittel-, Betäubungsmittel-, Heilmittelwerbe- und Chemikalienrechts. §6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung (1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen. (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden. (3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 in Verbindung 550 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil I mit § 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen erteilt ist, oder durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Der für die Prüfung Verantwortliche des beauftragten Betriebes hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, daß das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. § 10 Abs. 6 bleibt unberührt. (4) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und das Abpak-ken sowie Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem Personal ausgeführt werden. §7 Rezeptur (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Bestandteile dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Bestandteile, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden. (2) Bei einer Rezeptur kann von einer Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist. §8 Defektur (1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu enthalten hat 1. die Bezeichnung und Darreichungsform, 2. die Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe, 3. die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegenden Herstellungsvorschriften, 4. das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung, 5. das Verfalldatum, 6. das Namenszeichen des für die Herstellung verantwortlichen Apothekers. (2) Verfahren, Umfang, Ergebnisse und Datum der Prüfung sind in einem Prüfprotokoll festzuhalten. In dem Prüfprotokoll hat der prüfende oder der die Prüfung beaufsichtigende Apotheker mit Datum und eigenhändiger Unter- schrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel geprüft worden ist und die erforderliche Qualität hat. (3) Von der Prüfung des Arzneimittels kann abgesehen werden, soweit die Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist. Wird von der Prüfung abgesehen, ist dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken. §9 Großherstellung (1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs über den in § 8 genannten Umfang hinaus hergestellt, ist ein Apotheker als Verantwortlicher für die Herstellung zu bestellen. Dieser ist dafür verantwortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet sowie mit der vorgeschriebenen Pak-kungsbeilage versehen werden. Er darf nicht zugleich für die Prüfung verantwortlich sein, es sei denn, es handelt sich ausschließlich um das Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln. (2) Arzneimittel sind nach schriftlicher Anweisung des für die Herstellung verantwortlichen Apothekers (Herstellungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Die Herstellungsanweisung ist vor der Herstellung schriftlich anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten über 1. die Bezeichnung und Darreichungsform, 2. die Art, Menge und Qualität der Ausgangsstoffe, 3. das Verfahren zur ordnungsgemäßen Herstellung, 4. die Kennzeichnung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen, 5. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die zur laufenden Kontrolle während der Herstellung (Inprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren und Geräte sowie die zulässigen Grenzwerte für die Herstellung, 6. die Art der zu verwendenden Abgabebehältnisse, der äußeren Umhüllung sowie des Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterials, 7. den Wortlaut der für das Abgabebehältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben, 8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung zur Inprozeßkontrolle, 9. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung herzustellen ist. Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muß die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder den Registrierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, muß die Herstellungsanweisung der Verordnung über Standardzulassungen oder der Verordnung über Standardregistrierungen entsprechen. Die zur Herstellung angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem jeweiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumentieren. (3) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, sind Aufzeichnungen mit Datumsangabe über die Herkunft der Ausgangsstoffe und vollständige Angaben über die Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 551 Herstellung der Arzneimittel (Herstellungsprotokoll) anzufertigen. Das Herstellungsprotokoll muß mindestens enthalten 1. die Bezeichnung und Darreichungsform, 2. die Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe, 3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, 4. Angaben über die Menge des in einem Herstellungsgang hergestellten Arzneimittels und dessen Zusammensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen, 5. die Ergebnisse der Inprozeßkontrolle, 6. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung entsprechend der Herstellungsanweisung durch Namenszeichen der für die einzelnen Herstellungsstufen beauftragten Personen, 7. besondere Beobachtungen während der Herstellung, 8. Angaben über die Art der verwendeten Abgabebehältnisse, der äußeren Umhüllungen und des sonstigen Verpackungsmaterials, 9. Angaben über die Art und Anzahl der Chargenproben. Der für die Herstellung verantwortliche Apotheker hat im Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen worden ist. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle des für die Herstellung verantwortlichen Apothekers ein Beauftragter, der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, das Herstellungsprotokoll unterzeichnen. Dieses ist dem für die Herstellung verantwortlichen Apotheker nach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzulegen. Soweit das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend. (4) Die Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf auch durch nichtpharmazeutisches Personal erfolgen, soweit es unter Aufsicht eines Apothekers arbeitet. (5) Ist es erforderlich, einzelne Herstellungsstufen außerhalb der Apotheke anfertigen zu lassen, muß dies nach der Herstellungsanweisung des Absatzes 2 in Betrieben erfolgen, für die eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist. § 10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung (1) Für die Prüfung der nach § 9 hergestellten Arzneimittel ist ein Apotheker als Verantwortlicher zu bestellen. Er ist dafür verantwortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft werden. Er darf nicht zugleich für die Herstellung verantwortlich sein, es sei denn, es handelt sich ausschließlich um das Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln. (2) Die Prüfung ist nach schriftlicher Anweisung des für die Prüfung verantwortlichen Apothekers (Prüfanweisung) durchzuführen. Die Prüfanweisung ist vor der Prüfung schriftlich anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten über 1. die Bezeichnung und Darreichungsform, 2. die Anforderungen an die erforderliche Qualität der Ausgangsstoffe und des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen, 3. das Verfahren und den Umfang der Prüfung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen und der Chargenproben, 4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung, 5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Prüfanweisung zu prüfen ist. Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muß die Prüfanweisung den Zulassungs- oder den Registrierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, muß die Prüfanweisung der Verordnung über Standardzulassungen oder der Verordnung über Standardregistrierungen entsprechen. Die zur Prüfung angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem jeweiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumentieren. (3) Für die Prüfung von Behältnissen, äußeren Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmitteln gelten Absatz 2 Satz 1 und §6 Abs. 1 entsprechend. (4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, müssen über den Ablauf und die Ergebnisse der Prüfung schriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe angefertigt werden (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muß mindestens Angaben enthalten über 1. die Bezeichnung und Darreichungsform, 2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, 3. die Ergebnisse der Prüfung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen, 4. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durch Namenszeichen der für die einzelnen Prüfungen beauftragten Personen, 5. besondere Beobachtungen während der Prüfung. Der für die Prüfung verantwortliche Apotheker hat im Prüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der Prüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche Qualität hat. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle des für die Prüfung verantwortlichen Apothekers ein Beauftragter, der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, das Prüfprotokoll unterzeichnen. Dieses ist dem für die Prüfung verantwortlichen Apotheker nach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzulegen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt ist, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend. (5) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem Personal ausgeführt werden. (6) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 kann teilweise auch außerhalb der Apotheke nach einer einheitlichen Prüfanweisung in Betrieben erfolgen, für die eine 552 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil I Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist. (7) Ist die erforderliche Qualität festgestellt, sind die Arzneimittel entsprechend kenntlich zu machen; das Verfalldatum ist anzugeben. (8) Arzneimittel dürfen erst als freigegeben kenntlich gemacht werden (Freigabe), wenn Herstellungs- und Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind. §32 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt. (9) In der Apotheke nach § 9 hergestellte Arzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie nach Absatz 7 freigegeben worden sind. §11 Ausgangsstoffe (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 3 sowie § 10 entsprechende Anwendung. (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend. § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel (1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. (2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens enthalten 1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers, 2. die Bezeichnung und Darreichungsform des Arzneimittels, 3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, 4. das Datum und die Ergebnisse der Prüfung, 5. das Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers, §13 Behältnisse (1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die gewährleisten, daß die Qualität nicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird. (2) Eine Wiederverwendung von Abgabebehältnissen ist nicht zulässig. Dies gilt nicht bei der Abgabe von Arzneimitteln an zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde befugte Personen für den Praxisbedarf sowie für den Bedarf von Stationen oder anderen Teileinheiten eines Krankenhauses, soweit keine Bedenken bestehen. §14 Kennzeichnung (1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur abgegeben werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, auf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 4 in deutscher Sprache angegeben sind: 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, 2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung, 4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, 5. das Herstellungsdatum, 6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit. (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben über die Darreichungsform, die wirksamen Bestandteile und die Wartezeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind auf dem Behältnis oder, falls verwendet, auf der äußeren Umhüllung oder einer Packungsbeilage, soweit bekannt, zusätzlich anzugeben 1. die Anwendungsgebiete, 2. die Gegenanzeigen, 3. die Nebenwirkungen, 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln. (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen entsprechend § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Angaben über die Darreichungsform können entfallen. (4) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind. (5) Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in entsprechender Anwendung von § 4 Abs. 1 Nr. 3, 4 und 5 sowie Abs. 2 in Verbindung mit Anhang I Nr. 1.1.2.4.1 bis 1.1.2.4.5 und Anhang VI der Gefahrstoffverordnung vom 26. August 1986 (BGBl. I S. 1470) mit einem Gefahren- Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 553 symbol, der Gefahrenbezeichnung, den Hinweisen auf die besonderen Gefahren und ihren Sicherheitsratschlägen zu kennzeichnen. Die §§ 7 und 8 der Gefahrstoffverordnung finden ebenfalls entsprechende Anwendung. §15 Vorratshaltung (1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Arzneimittel, insbesondere die in der Anlage 2 aufgeführten Arzneimittel, sowie Verbandstoffe in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Die in der Anlage 3 genannten Arzneimittel müssen vorrätig gehalten werden, die in Anlage 3 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 genannten Arzneimittel in einer Darreichungsform, die eine parenterale Anwendung ermöglicht. (2) Die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel müssen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden, oder es muß sichergestellt sein, daß sie kurzfristig beschafft werden können. (3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke muß die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel in einer Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entspricht. Diese Arzneimittel sind aufzulisten. §16 Lagerung (1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, apothekenübliche Waren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. Dies gilt auch für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung über die Lagerung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen bleiben unberührt. (2) Die Vorratsbehältnisse für Arzneimittel müssen so beschaffen sein, daß die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit gut lesbaren und dauerhaften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Die Vorratsbehältnisse sind mit einer der im Synonym-Verzeichnis zum Arzneibuch aufgeführten Bezeichnungen zu bezeichnen. Für Arzneimittel, die im Synonym-Verzeichnis zum Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine sonst gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Feststellung der Qualität und zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. Soweit für ein Arzneimittel größte Einzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt sind, müssen diese auf den Vorratsbehältnissen angegeben werden. (3) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse für Arzneimittel sind in schwarzer Schrift auf weißem Grund auszuführen, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes bestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehältnissen für Arz- neimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber in ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den "vorsichtig" oder "sehr vorsichtig" zu lagernden Mitteln des Arzneibuches gleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter Schrift auf weißem Grund beziehungsweise in weißer Schrift auf schwarzem Grund auszuführen. (4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargenproben von Arzneimitteln, die ein Verfalldatum tragen, müssen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln, deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr beträgt, müssen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fünf Jahre nach der Freigabe der Charge zu lagern. §17 Abgabe von Arzneimitteln (1) Arzneimittel dürfen nur in den Apothekenbetriebsräumen abgegeben werden. Sie dürfen nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. (2) Die Versendung aus der Apotheke oder die Zustellung durch Boten ist im begründeten Einzelfall zulässig; dabei sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Bei Zustellung durch Boten ist dafür Sorge zu tragen, daß die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise ausgeliefert werden. Die Vorschriften des § 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, bleiben unberührt. (3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen. Dies gilt nicht für Fertigarzneimittel, die zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind und nicht der Apothekenpflicht unterliegen. (4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind unverzüglich auszuführen. (5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt. (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung anzugeben 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, 2. das Namenszeichen des Apothekers oder des Apothekerassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat, 3. das Datum der Abgabe, 4. der Preis des Arzneimittels. 554 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil I Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische Assistenten übertragen. Der pharmazeutisch-technische Assistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 2 und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüglich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen. (7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. (8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern. § 18 Einfuhr von Arzneimitteln (1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen 1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels, 2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, 3. die Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform, 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, 6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes, 7. das Datum der Bestellung und der Abgabe, 8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen. (2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 10 in Verbindung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen. § 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln (1) Über den Erwerb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind Nachweise zu führen. Als ausreichender Nachweis ist die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge der Arzneimittel ergeben müssen, anzusehen. (2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgegeben werden. Das Original der Verschreibung ist für den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in der Apotheke. (3) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der Apothekenleiter gesondert für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, weitergehende Nachweise zu führen hat, wenn 1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen lassen, daß Vorschriften über den Vekehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind, oder 2. die von der Apotheke vorgelegte Dokumentation den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel nicht erlaubt. Die Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die Menge des Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher erkennen lassen. Die zuständige Behörde kann im Falle des Satzes 1 Nr. 1 ferner anordnen, daß der Apotheker ein Doppel oder eine Ablichtung jeder Verschreibung aufzubewahren hat. §20 Information und Beratung (1) Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist. Durch die Information und Beratung der Kunden darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben. (2) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses. §21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, daß bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die folgenden Maßnahmen getroffen werden: 1. Alle Informationen über Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie Qua-litäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und mißbräuchliche Anwendung sind ihm Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 555 oder dem von ihm beauftragten Apotheker unverzüglich mitzuteilen. 2. Er oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen. 3. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, daß Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen. 4. Bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, ist die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen. 5. Über die Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke aufgetreten sind oder festgestellt werden, sind Aufzeichnungen über die daraufhin ergriffenen Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen zu machen. 6. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat er unbeschadet der Nummern 1 bis 5 die ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden Ärzten und der Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitzuteilen. 7. Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt, sind umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu vernichten; sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, sind sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Über die Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu machen. §22 Dokumentation (1) Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes sowie die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und die Nachweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als drei Jahre lang, aufzubewahren. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind. (2) Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern aufbewahrt werden. Hierbei muß sichergestellt sein, daß die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. (3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. §23 Dienstbereitschaft (1) Die Apotheke muß außer zu den Zeiten, in denen sie auf Grund einer Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschlußgesetzes geschlossen zu halten ist, ständig dienstbereit sein. (2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist. (3) Die zuständige Behörde kann eine Apotheke, die keiner Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschlußgesetzes unterliegt, für bestimmte Stunden oder für Sonn- und Feiertage von der Dienstbereitschaft befreien. (4) Während der allgemeinen Ladenschlußzeiten genügt es zur Gewährleistung der Dienstbereitschaft, wenn sich der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apothekenbetriebsräumen aufhält und jederzeit erreichbar ist. (5) Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist an sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen. (6) Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, haben unbeschadet der Vorschriften der Absätze 1 bis 4 mit dem Träger des Krankenhauses eine Dienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung des Krankenhauses gewährleistet. §24 Rezeptsammelstellen (1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsammelstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der zuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht überschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig. (2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten werden. (3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlossenen Behälter gesammelt werden. Auf dem Behälter müssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein deutlicher Hinweis darauf anzubringen, daß die Verschreibung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Hausnummer des Empfängers zu versehen ist. Der Behälter muß zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß, geleert oder abgeholt werden. (4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger Weise auszuliefern. §25 Apothekenübiiche Waren In der Apotheke dürfen neben Arzneimitteln nur in den Verkehr gebracht werden 1. Verbandmittel, 2. Mittel und Gegenstände zur Kranken- und Säuglingspflege, 556 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil I 3. ärztliche, zahnärztliche und tierärztliche Instrumente, 4. Mittel und Gegenstände der Hygiene und Körperpflege, soweit sie nicht überwiegend dekorativen Zwecken dienen, 5. diätetische Lebensmittel und die in § 2 Abs. 2 Nr. 2 der Diätverordnung genannten Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, 6. Fruchtnektare, Fruchtsäfte, Gemüsesäfte, Gewürze, Honig, Hustenbonbons, Mineralwässer, Quellwässer, Tafelwässer, Spezialnahrung für Hochleistungssportler, Stoffe und Zubereitungen zur Nahrungsergänzung sowie Tee und teeähnliche Erzeugnisse, soweit diese nicht überwiegend dazu bestimmt sind, zum Genuß verzehrt zu werden, 7. Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien und Laboratoriumsbedarf, 8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel, 9. Mittel zur Aufzucht von Tieren. Dritter Abschnitt Der Betrieb von Krankenhausapotheken §26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften (1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit eines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung von einem oder mehreren Krankenhäusern mit Arzneimitteln obliegt. (2) Die Vorschriften des § 4 Abs. 1 und 6 sowie der §§ 5 bis 14, 16, 18, 20 Abs. 1, 21, 22 und 25 gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend. §27 Leiter der Krankenhausapotheke (1) Apothekenleiter ist der vom Träger des Krankenhauses angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker. (2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses. (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von einem Apotheker vertreten werden. Dieser hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apothekenleiters. (4) Die Vorschriften des § 2 Abs. 3 und 5 gelten entsprechend. §28 Personal der Krankenhausapotheke (1) Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendige pharmazeutische Personal muß vorhanden sein. Der Personalbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend, soweit die Krankenhausapotheke auch andere Krankenhäuser versorgt. (2) Für den Einsatz des Apothekenpersonals ist der Leiter der Krankenhausapotheke verantwortlich. (3) Die Vorschriften des § 3 Abs. 3 bis 6 gelten entsprechend. §29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke (1) Die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen Räume müssen vorhanden sein. Dabei sind Art, Beschaffenheit, Größe und Zahl der Räume sowie die Einrichtung der Krankenhausapotheke an den Maßstäben des § 28 Abs. 1 Satz 2 auszurichten. (2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus einer Offizin, zwei Laboratorien, einem Geschäftsraum und einem Nebenraum bestehen und muß über ausreichenden Lagerraum verfügen; in einem Laboratorium muß sich ein Abzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine Lagerung unterhalb einer Temperatur von 20 °C muß möglich sein. Die Grundfläche dieser Betriebsräume muß insgesamt mindestens 200 m2 betragen. (3) Art und Anzahl der Geräte zur Herstellung, Prüfung und Bestimmung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln sowie Art und Anzahl der Prüfmittel haben sich an Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszurichten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden Anwendung. §30 Vorratshaltung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel müssen in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muß. Diese Arzneimittel sind aufzulisten. §31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke (1) Arzneimittel dürfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Verschrei-bung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die Vorschriften der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel bleiben unberührt. (2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teileinheiten des Krankenhauses sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schützen. Die Arzneimittel sind in einem geeigneten, geschlossenen Behälter abzugeben, Nr. 13 - Tag der Ausgabe: auf dem die Apotheke und der Empfänger anzugeben sind. (3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und, soweit für das Arzneimittel vorgeschrieben, das Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben sind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird. (4) Die Vorschriften des § 17 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 5 und 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 gelten entsprechend. §32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen (1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhausapotheke oder eines von ihm beauftragten Apothekers zur Überprüfung der Arzneimittelvorräte nach § 14 Abs. 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen erstreckt sich auf alle auf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel; die Überprüfung der Arzneimittelvorräte muß mindestens halbjährlich erfolgen. (2) Der überprüfende Apotheker und das ihn unterstützende Apothekenpersonal sind befugt, die Räume zu betreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. Die Krankenhausleitung und das übrige Krankenhauspersonal haben die Durchführung der Überprüfung zu unterstützen. (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker hat über jede Überprüfung ein Protokoll in dreifacher Ausfertigung anzufertigen. Das Protokoll muß mindestens enthalten 1. das Datum der Überprüfung, 2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses, 3. den Namen des Apothekers und der anderen an der Überprüfung beteiligten Personen, 4. die Art und den Umfang der Überprüfung, insbesondere bezüglich a) der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedingungen, b) der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, c) der Beschaffenheit einschließlich der Kennzeichnung der Arzneimittel, d) der Verfalldaten, 5. die festgestellten Mängel, 6. die zur Beseitigung der Mängel veranlaßten Maßnahmen, 7. den zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin, Bonn, den 17. Februar 1987 557 8. Angaben über die Beseitigung früher festgestellter Mängel, 9. die Unterschrift mit Datum des für die Überprüfung verantwortlichen Apothekers. Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung zuzuleiten, eine weitere ist dem für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständigen Arzt auszuhändigen und die dritte ist in der Apotheke aufzubewahren. §33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke Eine die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung des Krankenhauses gewährleistende Dienstbereitschaft ist durch den Inhaber der Erlaubnis sicherzustellen. Vierter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlußvorschriften §34 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten ausführt oder entgegen § 17 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel aushändigt, obwohl er nicht zum pharmazeutischen Personal gehört, 2. als Apothekenleiter a) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder 3 über die Vertretung des Apothekenleiters zuwiderhandelt, b) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten durch eine Person ausführen läßt, die nicht zum pharmazeutischen Personal gehört, c) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 2 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen läßt, d) entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 in der Anlage 2 aufgeführte Arzneimittel oder Verbandstoffe nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Menge oder entgegen § 15 Abs. 1 Satz 2 in der Anlage 3 genannte Arzneimittel nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Darreichungsform vorrätig hält, e) entgegen § 17 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, f) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt, 558 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil I g) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt, h) entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden, i) entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienstbereit hält, j) entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken nicht anbringt oder nicht anbringen läßt, k) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammelstelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterhält, I) entgegen § 25 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 in der Apotheke andere als die dort bezeichneten Waren in den Verkehr bringt oder in den Verkehr bringen läßt, 3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharmazeutischen Personals a) entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach den Regeln des Arzneibuches herstellt oder prüft, b) entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet, c) entgegen § 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3, § 10 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3, § 11 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Herstellungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll, eine Prüfanweisung oder ein Prüfprotokoll nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig anfertigt, d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, e) entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe nicht so lagert, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden oder entgegen § 16 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, nicht unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert lagert, f) Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4 lagert, g) entgegen § 17 Abs. 4 Verschreibungen nicht rechtzeitig ausführt, h) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben nicht aufzeichnet, i) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebenen Nachweise nicht führt oder entgegen § 19 Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel abgibt, ohne daß eine Verschreibung in zweifacher Ausfertigung vorliegt, j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt oder 4. als Leiter einer Krankenhausapotheke a) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden, b) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten durch eine Person ausführen läßt, die nicht zum pharmazeutischen Personal gehört, c) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 2 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen läßt, d) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt oder e) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt. §35 Übergangsvorschriften (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend hergestellt und geprüft oder nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt sind, dürfen von dem Apothekenleiter noch bis zum 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden. (2) Betriebsräume und Einrichtungen müssen bis zum 30. Juni 1988 den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die zuständige Behörde kann darüber hinaus befri- Nr. 13 - Tag der Ausgabe: stete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. (3) Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes finden die Vorschriften dieser Verordnung ab 1. Januar 1988 Anwendung. §36 Berlin-Klausel Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 32 des Gesetzes über Bonn, den 9. Februar 1 Bonn, den 17. Februar 1987 559 das Apothekenwesen und § 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin. §37 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juli 1987 in Kraft. Gleichzeitig tritt vorbehaltlich des § 35 die Apothekenbetriebsordnung vom 7. August 1968 (BGBl. I S. 939), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 3. Mai 1985 (BGBl. I S. 746), außer Kraft. Der Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit Rita Süssmuth 560 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil I Anlage 1 (zu § 4 Abs. 8) A. Geräte Grundausstattung: Bleitiegel Büretten 25, 50 ml Chromatographierohre, einfach Dünnschichtchromatographie, Ausrüstung für Erlenmeyerkolben 50, 100, 250, 500 ml, eng- und weithalsig Erstarrungstemperatur, Gerät zur Bestimmung der Feinbürette mit Teflonspindel, Einteilung 0,02 ml Feinwaage (Analysenwaage) Filternutsche Fön Glassintertiegel G 3, G 4 Glühofen mit Leistungsregler bis mindestens 900 °C Jodzahlkolben 100, 250 ml Liebig-Kühler, 400 mm Mantellänge Lupe, Vergrößerung mindestens 6fach Meßkolben mit Stopfen 10, 25, 50,100, 250,1 000 ml Meßpipetten 1, 5, 10 ml Meßzylinder 10, 25, 50, 100 ml Mikroskop, Vergrößerung mindestens 600fach, mit Okularmikrometer, Objektmikrometer und Polarisationsansatz Nesslerzylinder 16-25 mm lichte Weite, mindestens 3 Stück Platindraht Porzellanfiltertiegel A 1 Präzisionswaage mit einer Höchstlast bis zu zwei Kilogramm Rückflußkühler (Dimroth-Kühler) Rundkolben 100, 200, 250, 500, 1 000 ml Saugflasche Scheidetrichter 100, 250, 500 ml Schmelztemperatur, Gerät zur Bestimmung der a) Kapillarschmelzpunkt b) Sofortschmelzpunkt Siedebereich, Gerät zur Bestimmung des Siedetemperatur, Gerät zur Bestimmung der Stoppuhr mit einer Ablesegenauigkeit von mindestens 0,1 Sek. Trockenrohre Trockenschrank Tüpfelplatte UV-Analysenlampe 254 und 365 nm Vakuumexsikkator mit Vakuummeter oder Trockenpistole Vollpipetten 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml Wägegläser, verschließbar Wasserstrahlpumpe Zentrifuge und Zentrifugengläser (15 ml) mit Stopfen Zusätzliche Ausstattung gemäß DAB: Acetylierungskolben mit Kühlrohr Arsengrenzprüfung, Gerät zur Cassiakolben 100 ml Chromatographierohr 15 cm lang, 1,5 bis 2,0 cm 0, mit G 3-Fritte und Hahn Ethanolgehalt, Gerät zur Bestimmung des Etherische Öle in Drogen, Gerät zur Bestimmung des Gehaltes an Extraktionsapparat nach Soxhlet, 100 ml Hülsen aus fluoreszenzarmem Material Glasfaserfilter 52 g/m2, Dicke 0,25 mm, 2,4 cm 0 Glasrohr, 30 cm lang, 1 cm lichte Weite, mit Hahn verschließbar Glasrohr, 30 cm lang, 2 cm lichte Weite, mit Hahn verschließbar Kjeldahl-Kolben 100 ml Meßzylinder mit Stopfen 10, 25 (in 0,2 ml), 50 ml (Einteilung 140 mm) und 100 ml Nickeltiegel Pyknometer Quarztiegel mit Deckel, ca. 20 ml Inhalt Reagenzgläser mit Stopfen 20 x 120 mm, 25 x 150 mm Thermometer: Anschütz-Thermometer, Satz mit 7 Stück Thermometer bis 360 °C, geteilt in 1/1 Grade Rotierendes Thermometer Tropfpunkt-Thermometer Viskosimeter: Kapillarviskosimeter oder Kugelfallviskosimeter nach Höppler Wasserbestimmung, Apparatur zur, durch Destillation B. Prüfmittel Grundausstattung: Acetanhydrid Aceton Aktivkohle Aluminiumoxid zur Chromatographie Ameisensäure, wasserfreie Ammoniaklösung, konzentrierte Ammoniumacetat Ammoniumcarbonat Ammoniumcer(IV)-nitrat Ammoniumchlorid Ammoniumeisen(ll)-sulfat Ammoniumeisen(lll)-sulfat Ammoniumoxalat Ammoniumthiocyanat Anisaldehyd Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 Arsen(lll)-oxid Arsen(lll)-oxid (Urtitersubstanz) Ascorbinsäure Bariumchlorid Bismutnitrat, basisches Blaugel Blei(ll)-acetat Borsäure Bromcresolgrün Bromcresolpurpur Bromphenolblau Bromthymolblau 1 -Butanol Calciumcarbonat Calciumchlorid Calciumsulfat-Hemihydrat Chininhydrochlorid Chloralhydrat Chloramin T Chloroform Chrom(VI)-oxid Citronensäure Codeinphosphat Cyclohexan Diethylamin 2,6-Dichlorchinonchlorimid Dichlormethan 4-Dimethylaminobenzaldehyd Dimethylgelb 3,5-Dinitrobenzoylchlorid 2,4-Dinitrophenylhydrazin Diphenylboryloxyethylamin Dithizon Echtblausalz B Eisen(lll)-chlorid Eisen(ll)-sulfat Eriochromschwarz T Essigsäure Essigsäure, wasserfreie Ethanol, wasserfreies Ethanol 96 % (ml/ml) Ether Ethylacetat Ethylenglykol Fluorescein-Natrium Formaldehyd-Lösung Glycerol Glycerol (85 %) Hydrochinon Hydroxylaminhydrochlorid Isoamylalkohol Isopropylalkohol Jod Jodmonobromid Kaliumbromat Kaliumbromid Kaliumdichromat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumhexacyanoferrat (II) Kaliumhexacyanoferrat (III) Kaliumhexahydroxoantimonat (V) Kaliumhydrogenphthalat Kaliumhydrogensulfat Kaliumhydroxid Kaliumjodat Kaliumjodid Kaliumnatriumtartrat Kaliumpermanganat Kaliumsulfat Kaliumthiocyanat Kristallviolett Kupfer Kupfer(ll)-sulfat Lackmuspapier, blaues Lackmuspapier, rotes Lanthannitrat Magnesiumsulfat Mannitol Menthol Metanilgelb Methanol Methenamin Methylenblau Methylorange Methylrot Molybdatophosphorsäure Morphinhydrochlorid 2-Naphthol Naphtholbenzein Naphthylethylendiamindihydrochlorid Natriumacetat Natriumedetat Natriumcarbonat Natriumcarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat (Urtitersubstanz) Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Natriumhydroxid Natriumjodid Natriummonohydrogenphosphat Natriumnitrit Natriumpentacyanonitrosylferrat(ll) Natriumperjodat Natriumsalicylat Natriumsulfat, wasserfreies Natriumsulfid Natriumsulfit Natriumtetraborat Natriumthiosulfat 562 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil I Ninhydrin Olivenöl Oxalsäure Paraffin, dünnflüssiges Papaverinhydrochlorid Perchlorsäure Petroläther Phenolphthalein Phenylhydrazinhydrochlorid Phosphor(V)-oxid Phosphorsäure, konzentrierte Pikrinsäure Piperidin 1-Propanol Pyridin Quecksilber(l l)-acetat Quecksilber(ll)-bromid Quecksilber(ll)-chlorid Resorcin Rutosid Salicylsäure Salpetersäure, rauchende Salpetersäure, konzentrierte Salzsäure, konzentrierte Saponin Schwefelsäure, konzentrierte Silbernitrat Stärke, lösliche Sulfanilsäure Talkum Tannin Tetrachlorkohlenstoff Thioacetamid Thioglycolsäure Thioharnstoff Thymolphthalein Titangelb Toluol Tragant, gepulvertes Triethanolamin Triphenyltetrazoliumchlorid Vanillin Wasserstoffperoxid-Lösung, konzentrierte Weinsäure Xylenolorange Xylol Zink Zink (Urtitersubstanz) Zinkchlorid Zinkoxid Zinkstaub Zinksulfat Zinn Maßlösungen: 0,1 N-Ammoniumcer(l V)-nitrat-Lösung 0,1 N-Ammoniumthiocyanat-Lösung 0,1 N- Jod-Lösung 0,1 N-Kaliumbromat-Lösung 0,1 N-Kaliumdichromat-Lösung 0,1 N-Kaliumpermanganat-Lösung 0,1 M-Natriumedetat-Lösung 1 N-Natriumhydroxid-Lösung 0,1 N-Natriumhydroxid-Lösung 0,1 N-Natriumthiosulfat-Lösung 0,1 N-Perchlorsäure 1 N-Salzsäure 0,1 N-Salzsäure 1 N-Schwefelsäure 0,1 N-Silbernitrat-Lösung 0,1 M-Zinksulfat-Lösung Zusätzliche Ausstattung gemäß DAB: Acetylaceton Aescin Aloin Aminoazobenzol 4-Aminophenol Ammoniumcer(IV)-sulfat Ammoniummolybdat Ammoniumpersulfat Ammoniumsulfat Ammoniumvanadat Anethol Anilin Arbutin Atropinsulfat Bariumhydroxid Benzethoniumchlorid Benzoylchlorid Benzylbenzoat Benzylcinnamat Blei(ll)-nitrat Blei(IV)-oxid Borneol Bornylacetat Brenzcatechin Brom Butylacetat Calciumhydroxid Carvon Casein Cephaelindihydrochlorid Chinin Chloracetanilid Chlorogensäure Chromotrop 2 B Chromotropsäure Cineol Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 563 Citral Cobalt(ll)-chlorid Cobalt(ll)-nitrat Coffein Cresolrot Dansylchlorid Dibutylphthalat 1,2-Dichlorethan Diethanolamin Dimidiumbromid Dinitrobenzol Diphenylamin Diphenylcarbazid Diphenylcarbazon Emetindihydrochlorid Emodin Ether, peroxidfreier Ethoxychrysoidinhydrochlorid Ethylmethylketon Eugenol Flußsäure, konzentrierte Formamid Furfural Gallussäure Glycyrrhetinsäure Glyoxalbishydroxyanil Guajaktinktur Guajazulen Heptan Hexachloroplatin(IV)-wasserstoffsäure Hexan Hydrazinsulfat Hyperosid Indophenolblau Isobutylmethylketon Kaffeesäure Kaliumcarbonat Kaliumchlorid Kaliumchromat Kaliumjodat-Stärkepapier Kaliumnitrat Kaliumsorbat Kationenaustauscher, stark saurer Kieselgel G Kieselgel GF 254 Kieselgel H Kieselgur Kongorot Kupfer(ll)-nitrat Linalool Linalylacetat Macrogol 400 Magnesiumoxid Magnesiumpulver Maisöl Mangan(ll)-sulfat Menthylacetat Methoxy phenylessigsäu re Methylenbisdimethylanilin Methyl-4-hydroxybenzoat Natriumbismutat Natriumdiethyldithiocarbamat Natriumdisulfit Natriumdodecylsulfat Natriumfluorid Natriumhexanitrocobaltat(lll) Natriumhypophosphit Natriumtetraphenylborat Nicotin 3-Nitrobenzaldehyd Nitrobenzoylchlorid Nitrobenzol Nitrosodimethylanilin Noscapinhydrochlorid 0,01 M-Osmium(VIII)-oxid-Lösung in 0,1 N-Schwefelsäure oder Osmium(VIII)-oxid Paracetamol Paraffin, dickflüssiges Phenanthrolinhydrochlorid Phenazon Phenolrot Phloroglucin Polysorbat 80 Propyl-4-hydroxybenzoat Quecksilber Quecksilber(ll)-jodid Quecksilber(ll)-sulfat Raney-Nickel Rhaponticin Rhein Rosanilinhydrochlorid Rutheniumrot Schwefelkohlenstoff Scopolaminhydrobromid Scopoletin Seesand Sorbinsäure Sudanrot G Sulfaminsäure Sulfanblau Sulfanilamid Tetramethylammoniumhydroxid-Lösung Thujon Thymol Thymolblau Trichloressigsäure Vanadin(V)-oxid Xanthydrol 564 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil I Anlage 2 (zu § 15 Abs. 1 Satz 1) 1. Analgetika/Betäubungsmittel 13. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika 2. Antiarrhythmika 14. Kortikoide 3. Antibiotika/Chemotherapeutika 15. Desinfizientien 4. Antidiabetika 16. Diuretika 5. Antiemetika 17. Hämostyptika 6. Antihistaminika 18. Kardiaka 7. Antihypertonika 19. Koronarmittel 8. Antihypotonika 20. Magen-Darmtherapeutika 9. Antikoagulantien 21. Ophthalmika/Glaukommittel 10. Antipyretika 22. Rhinologika 11. Antitussiva/Expektorantia 23. Vaginaltherapeutika 12. Beta- Rezeptorenblocker Anlage 3 (zu § 15 Abs. 1 Satz 2) 1. Antidote gegen Intoxikationen und mit 1.1 Opiaten 1.2 Cholinesterase-Hemmern 1.3 Cyanid 1.4 Methämoglobinbildnern 1.5 oralen Antikoagulantien 2. Emetika Anlage 4 (zu § 15 Abs. 2) 1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd 7. Tetanus-Immunglobulin 2500 I. E. 2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd 8. Prothrombinkonzentrat (PPSB) 3. Gasbrand-Antitoxin vom Pferd 9. Polyvalentes Immunglobulin 4. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa 10. Röteln-Immunglobulin 5. Tollwut-Impfstoff 11. Varizella-Zoster-Immunglobulin 6. Tollwut-Immunglobulin 12. Hepatitis-B-Immunglobulin Uberdosierungen 3. Mittel zur Behandlung des anaphylaktischen Schocks 4. Blutvolumenersatzmittel 5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen 6. Medizinische Kohle 7. Tetanus-Impfstoff 8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E.