Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken (Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung – GenTAufzV)
2338 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I
Verordnung
über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten
zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken
(Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung - GenTAufzV)
Vom 24. Oktober 1990
Auf Grund des § 6 Abs. 3 Satz 2 und des § 30 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes vom 20. Juni 1990 (BGBl. I S. 1080) verordnet die Bundesregierung nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit:
§1 Anwendungsbereich
Wer gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken durchführt, hat nach Maßgabe dieser Verordnung Aufzeichnungen zu führen, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf ihr Ersuchen vorzulegen.
§2
Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken
(1) Die Aufzeichnungen über gentechnische Arbeiten müssen folgende Angaben enthalten:
1. Namen und Anschrift des Betreibers und Lage der gentechnischen Anlage, in der die gentechnischen Arbeiten durchgeführt werden,
2. Namen des Projektleiters,
3. Namen des oder der Beauftragten für die Biologische Sicherheit,
4. bei gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2, § 9 Abs. 1 oder § 10 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes Zeitpunkt der Anmeldung der gentechnischen Arbeiten,
5. Aktenzeichen und Datum
a) der Genehmigungsbescheide bei gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 1 Satz 2, § 9 Abs. 2 oder § 10 Abs. 2 oder 3 des Gentechnikgesetzes, oder
b) der Zustimmung zum Beginn der gentechnischen Arbeiten oder der Bestätigung der Anmeldung bei gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2, § 9 Abs. 1 oder § 10 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes,
6. die Sicherheitsstufe,
7. Zeitpunkt des Beginns sowie des Abschlusses der gentechnischen Arbeiten,
8. Art der Ausgangsorganismen und der Ausgangsstoffe:
a) Organismen als Spender der genetischen Information,
b) Reinigungsgrad der Nukleinsäuren,
c) Vektor, soweit benutzt,
d) Merkmale des Empfängerorganismus, soweit sie für die Sicherheitsbeurteilung der gentechnischen Arbeiten von Bedeutung sind,
9. für die Sicherheitsstufe bedeutsame Merkmale des gentechnisch veränderten Organismus,
10. die weiteren Personen, die an der unmittelbaren Durchführung der gentechnischen Arbeiten beteiligt sind, unter Angabe ihrer Aufgaben; dies gilt nicht für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1, und ferner
11. jedes Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeiten entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht auszuschließen ist.
Die Aufzeichnungen müssen ferner die Angaben über die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 Satz 2 des Gentechnikgesetzes enthalten. Diese Risikobewertung muß nach Maßgabe der in Anhang I zur Gentechnik-Sicherheitsverordnung festgelegten Kriterien erfolgen.
(2) Bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken sind zusätzlich aufzuzeichnen:
1. Beschreibung der gentechnischen Arbeiten einschließlich ihrer Zielsetzung und
2. Änderungen der Sicherheitsstufe unter Angabe der Begründung hierfür und des Zeitpunktes.
(3) Bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwek-ken sind zusätzlich aufzuzeichnen:
1. Darstellung des Prinzips der Herstellung und Aufarbeitung, soweit zum Schutz der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter erforderlich, einschließlich Beschreibung des durch die gentechnischen Arbeiten herzustellenden Erzeugnisses,
2. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die zur laufenden Kontrolle während der Herstellung (Inprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren und Geräte und
3. Anzahl der Ansätze einschließlich der einzelnen Produktionsvolumina.
(4) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 sind zusätzlich aufzuzeichnen:
1. die einzelnen Arbeitsschritte, die den Nachvollzug der gentechnischen Arbeiten ermöglichen, nach Zeitpunkt, Inhalt und unmittelbar beteiligten Personen,
2. bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken die voraussichtliche Anzahl der gentechnisch veränderten Organismen bei den einzelnen Ansätzen, jeweils zumindest nach Mindest- und Höchstmenge, sowie bei Mikroorganismen oder Zellkulturen das voraussichtliche Volumen des größten einzelnen Ansatzes und
3. bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken die Anzahl der gentechnisch veränderten Organismen
Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2339
bei den einzelnen Ansätzen, jeweils zumindest nach Mindest- und Höchstmenge.
(5) Angaben nach Absatz 1 bis 4 können auch durch Anmelde- und Genehmigungsunterlagen oder durch in nachträglichen Auflagen enthaltene Angaben ersetzt werden.
(6) Soweit erforderlich, sind die Aufzeichnungen fortlaufend zu führen. Die Angaben nach § 2 Abs. 1 Satz 2 sind vor Beginn der gentechnischen Arbeiten aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen sind von dem Betreiber, dem von ihm beauftragten Projektleiter oder einer von diesem bestimmten Person zu unterschreiben.
§3 Form der Aufzeichnungen
(1) Die Aufzeichnungen dürfen weder durch Streichung noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später vorgenommen worden sind.
(2) Die Aufzeichnungen können auch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datenträgern muß insbesondere sichergestellt sein, daß die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Absatz 1 gilt entsprechend.
§4
Aufzeichnungs- und Vorlagepflichtiger, Aufbewahrungsfrist
(1) Der Betreiber hat die Aufzeichnungen der zuständigen Behörde auf ihr Ersuchen vorzulegen. Er hat die Aufzeichnungen bei Sicherheitsstufe 1 zehn Jahre und bei den Sicherheitsstufen 2 bis 4 dreißig Jahre nach dem
Abschluß der jeweiligen gentechnischen Arbeit vollständig aufzubewahren.
(2) Der Betreiber kann den Projektleiter mit der Führung der Aufzeichnungen beauftragen.
(3) Bei Betriebsstillegung hat der Betreiber einer gentechnischen Anlage die Aufzeichnungen unverzüglich der zuständigen Behörde auszuhändigen, sofern die in Absatz 1 genannten Fristen noch nicht abgelaufen sind,
§5 Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Abs. 1 Nr. 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer als Betreiber vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 2 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 Aufzeichnungen nicht richtig oder nicht vollständig führt,
2. entgegen § 4 Abs. 1 Aufzeichnungen nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt oder nicht zehn beziehungsweise dreißig Jahre aufbewahrt, oder
3. die Aufzeichnungen entgegen § 4 Abs. 3 nicht unverzüglich der zuständigen Behörde aushändigt.
§6 Berlin-Klausel
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 42 des Gentechnikgesetzes auch im Land Berlin.
§7 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 24. Oktober 1990
Der Bundeskanzler Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister
für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit
Ursula Lehr
Der Bundesminister der Justiz Engelhard
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Der Bundesminister für Wirtschaft H. Haussmann
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Klaus Töpfer
Der Bundesminister
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
I. Kiechle
Der Bundesminister
für Forschung und Technologie
Heinz Riesenhuber