Bundesgesetzblatt  Bundesgesetzblatt Teil I  1990  Nr. 59 vom 03.11.1990  - Seite 2340 bis 2374 - Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV)

Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung – GenTSV) 2340 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV) Vom 24. Oktober 1990 Auf Grund der §§ 7 Abs. 1 Satz 2 bis 4 und Abs. 2 Satz 2, 30 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 bis 6 und 8 bis 13 des Gentechnikgesetzes vom 20. Juni 1990 (BGBl. I S. 1080) verordnet die Bundesregierung nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit: Inhaltsübersicht Erster Abschnitt Allgemeine Vorschriften § 1 Anwendungsbereich § 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen § 3 Begriffsbestimmungen Zweiter Abschnitt Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung § 4 Grundlagen der Sicherheitseinstufung § 5 Risikobewertung von Organismen § 6 Biologische Sicherheitsmaßnahmen § 7 Sicherheitseinstufung Dritter Abschnitt Sicherheitsmaßnahmen § 8 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz § 9 Technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereich § 10 Haltung von Pflanzen in Gewächshäusern § 11 Haltung von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen § 12 Arbeitssicherheitsmaßnahmen § 13 Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung Fünfter Abschnitt Beauftragter für die Biologische Sicherheit § 16 Bestellung des Beauftragten § 17 Sachkunde des Beauftragten § 18 Aufgaben des Beauftragten § 19 Pflichten des Betreibers Sechster Abschnitt Bußgeldvorschriften § 20 Ordnungswidrigkeiten Siebter Abschnitt Schlußvorschriften § 21 Berlin-Klausel § 22 Inkrafttreten Anhang I Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen A. Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung B. Beispiele risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen nach Risikogruppen Anhang II Biologische Sicherheitsmaßnahmen Anhang III Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereich A. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich Anhang IV Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser Vierter Abschnitt Projektleiter § 14 Verantwortlichkeiten des Projektleiters § 15 Sachkunde des Projektleiters Anhang V Sicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume Anhang VI Vorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der Beschäftigten Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2341 Erster Abschnitt Allgemeine Vorschriften §1 Anwendungsbereich Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. Nach anderen Vorschriften erforderliche Sicherheitsmaßnahmen bleiben unberührt. §2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen (1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 7 den in § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen. (2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 8 bis 13 und ihren Anhängen Sicherheitsmaßnahmen bestimmt. Diese Maßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall dar; sie enthalten keine abschließende Aufzählung. Im Einzelfall kann im Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit 1. es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bestimmte zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen festzulegen, 2. von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen werden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz auch ohne diese Maßnahmen auf andere Weise gewährleistet ist. §3 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung bedeutet: 1. Mikroorganismen Viren, Bakterien mikroskopisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen oder Pilze, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller, 2. Pflanzen auch Moose, Lebermoose, makroskopische Algen und Pilze, 3. Pflanzenassoziierte Mikroorganismen solche, die eine gutartige oder zuträgliche Assoziation zu Pflanzen haben, sowie Mikroorganismen, von denen bekannt ist, daß sie Pflanzenkrankheiten verursachen, 4. Pflanzenassoziierte Kleintiere Gliederfüßer, die eine obligate Verbindung zu Pflanzen haben, oder Pflanzenschädlinge oder Pflanzenbestäu-ber sind oder Pflanzenkrankheitserreger übertragen sowie andere Kleintiere und mit solchen Kleintieren assoziierte Mikroorganismen, die selbst Krankheitserreger oder Symbionten sind, 5. Hochwirksame Toxine Sehr giftige Proteine, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die Haut äußerst schwere akute oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod bewirken können; dies ist insbesondere der Fall, wenn mit ihnen a) nach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD50 bis zu 25 mg/kg Körpergewicht, b) nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des Kaninchens eine l_D50 bis zu 50 mg/kg Körpergewicht, c) nach Aufnahme über die Atemwege an der Ratte eine LC50 bis zu 0,5 mg/l Luft pro 4 Stunden ermittelt wurde, 6. Inaktivierung Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit sowie der Toxizität von Mikroorganismen, Pflanzen und Tieren sowie Zellkulturen und Zerstörung der Toxizität ihrer Zeilinhaltsstoffe, 7. Sterilisierung Abtötung von Zellkulturen sowie von Mikroorganismen und Pflanzen einschließlich deren Ruhestadien durch physikalische und/oder chemische Verfahren. Zweiter Abschnitt Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung §4 Grundlagen der Sicherheitseinstufung Die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz erfolgt auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der für die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften - der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen und, soweit verwendet, der Vektoren sowie - der erzeugten gentechnisch veränderten Organismen und der von ihnen ausgehenden Gefährdung für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach § 6. §5 Risikobewertung von Organismen (1) Das bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von Spender- und Empfängerorganismen ergibt sich bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken für die in Anhang I Teil B I aufgeführten Beispiele aus ihrer dort vorgenommenen Einordnung in die Risikogruppen; Organismen, die dort nicht aufgeführt sind, sind diesen Risikogruppen durch die Bewertung der allgemeinen Kriterien nach Anhang I Teil A I Nr. 1 zuzuordnen, soweit diese Kriterien nach dem Stand der Wissenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind. Die Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentechnisch veränderten Organismus und seine Zuordnung zu den Risikogruppen erfolgt durch die Bewertung der allgemei- 2342 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I nen Kriterien nach Anhang I Teil A I Nr. 2 bis 4, soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind. (2) Das bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von Spender- und Empfängerorganismen ergibt sich bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken für die in Anhang I Teil B II aufgeführten Beispiele aus ihrer dort vorgenommenen Einordnung in die Risikogruppen. Organismen, die dort nicht aufgeführt sind, sind diesen Risikogruppen durch die Bewertung der allgemeinen Kriterien nach Anhang I Teil A II Nr. 1 zuzuordnen, soweit diese Kriterien nach dem Stand der Wissenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind. Die Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentechnisch veränderten Organismus und seine Zuordnung zu den Risikogruppen erfolgt durch eine vorläufige Bewertung der allgemeinen Kriterien nach Anhang I Teil A II Nr. 2, soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind. (3) Sollen das Genom eines Spenderorganismus der Risikogruppen 2 bis 4 oder subgenomische Nukleinsäure-abschnitte, die das Gefährdungspotential dieses Organismus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt werden oder können derartige Überführungen nicht ausgeschlossen werden, ist das Gefährdungspotential des Spenderorganismus vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. Sollen andere subgenomische Nuklein-säureabschnitte überführt werden, kann deren Gefährdungspotential niedriger als das des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: 1. der Informationsgehalt des zu übertragenden Nuklein-säureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten Information oder Regulationssequenz, 2. der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukleinsäure aus dem Spenderorganismus, 3. die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten durch Genprodukte des Spenderorganismus, wie zum Beispiel Toxine. Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte übertragen, die für hochwirksame Toxine kodieren, kann sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem Spenderorganismus erhöhen. (4) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganismus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. Gelangen Vektoren zur Anwendung, ist eine Gesamtbewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen. (5) Bei Anwendung biologischer Sicherheitsmaßnahmen nach § 6 kann das nach den Absätzen 1 bis 4 ermittelte Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus niedriger bewertet werden. §6 Biologische Sicherheitsmaßnahmen (1) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, ausgenommen die Fälle des Absatzes 2, in der Verwendung von anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen. Sie sind in biologische Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 und, bei höherer Sicherheit, in biologische Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 2 unterteilt (B 1 und B 2). In Anhang II Teil A sind in B 1 und B 2 eingeordnete Organis- men und Vektoren aufgeführt; sie sind bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu berücksichtigen. (2) Zur Verhinderung der Ausbreitung von Pflanzen, pflanzenassoziierten Mikroorganismen oder pflanzenassoziierten Kleintieren, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind die in Anhang II Teil B beispielhaft aufgeführten Maßnahmen als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt. Zur Verhinderung der Ausbreitung von Tieren sind ebenfalls biologische Sicherheitsmaßnahmen, wie Sterilisation, möglich. (3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit kann neue Vektor-Empfänger-Systeme nach den Absätzen 1, 4 und 5 oder neue Maßnahmen nach Absatz 2 bei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens als biologische Sicherheitsmaßnahme anerkennen. Sie kann anerkannte neue biologische Sicherheitsmaßnahmen der Öffentlichkeit bekanntmachen, sofern der Betreiber, auf Grund dessen Anmeldung oder Genehmigungsantrag einer gentechnischen Anlage oder Arbeit die Anerkennung erfolgte, der Veröffentlichung nicht widerspricht. Ein Widerspruch nach Satz 2 hindert die Bekanntmachung nur für einen Zeitraum von drei Jahren. (4) Die Verwendung eines Empfängerorganismus kann unter folgenden Voraussetzungen als biologische Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden: 1. Vorliegen einer wissenschaftlichen Beschreibung und taxonomische Einordnung, 2. Vermehrung nur unter Bedingungen, die außerhalb gentechnischer Anlagen selten oder nicht angetroffen werden, oder Möglichkeit, die Ausbreitung außerhalb gentechnischer Anlagen durch geeignete Maßnahmen unter Kontrolle zu halten, 3. keine bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten hervorrufenden und keine umweltgefährdenden Eigenschaften, 4. geringer horizontaler Genaustausch mit tier- oder pflanzenassoziierten Organismen. (5) Die Verwendung eines Vektors kann unter folgenden Voraussetzungen als biologische Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden: 1. ausreichende Charakterisierung des Genoms des Vektors, 2. Vorliegen einer begrenzten Wirtsspezifität und 3. speziell bei Bakterien oder Pilzen kein eigenes Transfersystem, geringe Cotransfer-Rate und geringe Mobili-sierbarkeit oder 4. bei einem Vektor für eukaryote Zellen auf viraler Basis keine eigenständige Infektiosität und geringer Transfer durch endogene Helferviren. (6) Das Bundesgesundheitsamt veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt die jeweils im letzten Jahr neu anerkannten und von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit der Öffentlichkeit bekanntgemachten biologischen Sicherheitsmaßnahmen. §7 Sicherheitseinstufung (1) Entsprechend ihrem Gefährdungspotential werden gentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Standes der Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2343 Wissenschaft, nach den §§ 4 und 5 sowie nach Maßgabe der Absätze 2 bis 5 in die vier Sicherheitsstufen des § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz eingeordnet. (2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen zu gewerblichen Zwecken sind 1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen: a) Die Spender- und Empfängerorganismen sind - Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 1 Satz 1, mit experimentell erwiesener oder langer sicherer Verwendung oder mit eingebauten biologischen Sicherheitsmaßnahmen, die ohne Beeinträchtigung der Verwendungsfähigkeit die Überlebens- und Replikationsfähigkeit in der Umwelt begrenzen, - eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organismen regenerieren, und geben keine Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 ab, b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus überführte Genomabschnitte - sind gut beschrieben und frei von Nukleinsäuresequenzen mit Gefährdungspotential, - sind in der Größe so weit wie möglich auf die genetischen Sequenzen begrenzt, die zur Erreichung des beabsichtigten Zwecks notwendig sind, - erhöhen die Stabilität des Organismus in der Umwelt nicht, soweit dies nicht das Ziel der gentechnischen Arbeit ist, - sind wenig mobilisierbar, - übertragen keine Resistenzgene auf andere Mikroorganismen, die diese nicht von Natur aus aufnehmen, wenn eine solche Aufnahme die Anwendung von Heilmitteln zur Kontrolle von Infektionskrankheiten des Menschen in Frage stellen könnte, c) der gentechnisch veränderte Organismus ist - genauso sicher im Reaktor oder Fermenter wie der Spender- oder Empfängerorganismus, aber mit begrenzter Überlebens- oder Replikationsfähigkeit ohne nachteilige Folgewirkungen für die Umwelt, - überschreitet nicht das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 und - gibt keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen ab; 2. den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zuzuordnen, wenn der gentechnisch veränderte Organismus nach § 5 Abs. 1 Satz 2 mit Anhang I Teil A I Nr. 2 bis 4, für die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz insgesamt bei a) der Sicherheitsstufe 2 ein geringes b) der Sicherheitsstufe 3 ein mäßiges c) der Sicherheitsstufe 4 ein hohes Risiko darstellt. (3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen zu Forschungszwecken sind 1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: a) Die Spender- und Empfängerorganismen sind - Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 2 Satz 1, - Stämme von Organismen der Risikogruppen 2 bis 4, die experimentell erwiesen oder auf Grund langer Erfahrung genau so sicher wie Organismen der Risikogruppe 1 sind und daher entsprechend verwendet werden können, - eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organismen regenerieren, soweit sie nicht Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 abgeben, b) Vektoren erfüllen die Bedingungen des § 6 Abs. 5, c) Genomabschnitte von Spenderorganismen der Risikogruppen 2 bis 4, die in Empfängerorganismen der Risikogruppe 1 überführt werden, sind soweit charakterisiert, daß der gentechnisch veränderte Organismus nach einer vorläufigen Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 nicht überschreitet; d) der gentechnisch veränderte Organismus ist - bei Verwendung im Reaktor oder Fermenter genauso sicher wie der Spender- oder Empfängerorganismus, aber mit begrenzter Überlebensoder Replikationsfähigkeit ohne nachteilige Folgewirkungen für die Umwelt, - überschreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 und - gibt keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen ab; 2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen: a) die Spender- und/oder Empfängerorganismen sind Organismen der Risikogruppe 2 und geben keine Organismen der Risikogruppen 3 oder 4 ab, b) der gentechnisch veränderte Organismus überschreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 und gibt keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen ab; 3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: a) Spender- und/oder Empfängerorganismen sind Organismen der Risikogruppe 3 und geben keine Organismen der Risikogruppe 4 ab, b) der gentechnisch veränderte Organismus überschreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 3 und gibt keine Organismen der Risikogruppe 4 ab, 2344 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I c) die gentechnische Arbeit ist darauf gerichtet, hochwirksame Toxine herzustellen, wobei biologische Sicherheitsmaßnahmen zur Anwendung kommen. Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit kann unter Berücksichtigung der Wirkungsweise des hochwirksamen Toxins Empfehlungen aussprechen, welche biologischen Sicherheitsmaßnahmen hierfür im Einzelfall geeignet sind; 4. der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines solchen Risikos für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt verbunden sind. Hierfür kommen insbesondere Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder defekten Viren dieser Risikogruppe in Gegenwart von Helferviren in Betracht. Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt unter Berücksichtigung der in den §§ 9 bis 13 und ihren Anhängen für diese Sicherheitsstufe aufgeführten Beispiele Empfehlungen ab, welche Sicherheitsmaßnahmen im Einzelfall für eine gentechnische Arbeit dieser Stufe erforderlich sind. (4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren, Pflanzen, pflanzenassoziierten Mikroorganismen und pflanzenassoziierten Kleintieren sind 1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: a) Die Spender- und Empfängerorganismen sind - Tiere und Pflanzen, von denen keine schädlichen Auswirkungen auf die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu erwarten sind, - pflanzenassoziierte Mikroorganismen und pflanzenassoziierte Kleintiere, bei denen kein Risiko einer Schädigung natürlicher oder bewirtschafteter Ökosysteme besteht, b) virale Vektoren sind nicht horizontal übertragbar, c) der gentechnisch veränderte Organismus überschreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 und gibt keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen ab; 2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: a) es handelt sich um Tiere und Pflanzen, die nicht unter Nummer 1 fallen, b) bei pflanzenassoziierten Mikroorganismen und pflanzenassoziierten Kleintieren besteht ein geringes Risiko, daß sie natürliche oder bewirtschaftete Ökosysteme schädigen, c) virale Vektoren sind horizontal übertragbar, d) der gentechnisch veränderte Organismus überschreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 und gibt keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen ab; 3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: a) pflanzenassoziierte Mikroorganismen und pflanzenassoziierte Kleintiere, - besitzen ein mäßiges Risiko einer Schädigung natürlicher oder bewirtschafteter Ökosysteme, - enthalten die genetische Information von für Menschen und Wirbeltiere hochwirksamen Toxinen, b) Pflanzen enthalten Monierte subgenomische Nu-kleinsäureabschnitte leicht übertragbarer Organismen der Risikogruppe 3, die natürliche oder bewirtschaftete Ökosysteme schädigen können, und es besteht die Möglichkeit der Rekonstruktion des vollständigen Genoms der Organismen in der Pflanze, c) der gentechnisch veränderte Organismus überschreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 3 und gibt keine gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 4 ab; 4. der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 3 Nr. 4 erfüllen. (5) Gentechnische Arbeiten, die nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 den Sicherheitsstufen 2 bis 4 im Sinne des § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz zugeordnet sind, können um eine Stufe niedriger eingestuft werden, wenn biologische Sicherheitsmaßnahmen nach § 6 angewendet werden, deren Berücksichtigung nach § 5 Abs. 5 zu einem geringeren Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus führt. Dritter Abschnitt Sicherheitsmaßnahmen §8 Aligemeine Schutzpfiicht, Arbeitsschutz (1) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum Schutz der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge und den für ihn geltenden Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften sowie die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen. Insbesondere sind die allgemein anerkannten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen und hygienischen Regeln, die sonstigen gesicherten arbeitswissenschaftlichen Erkenntnisse sowie allgemeine Empfehlungen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit zu beachten. (2) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren sind unverzüglich zu treffen. (3) Bei Gefahr im Verzug können Anordnungen der zuständigen Behörde nach § 26 Gentechnikgesetz auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte erlassen werden. (4) Wer gentechnische Arbeiten durchführen läßt, hat im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten zur Feststellung der erforderlichen Maßnahmen mögliche Gefahren zu ermitteln und zu beurteilen. Die Beurteilung muß Angaben nach § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 und 5 Gentechnikgesetz enthalten. (5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz zu gewerb- Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2345 liehen Zwecken soll der Betreiber prüfen, ob gentechnische Arbeiten mit einem für die Beschäftigten geringeren gesundheitlichen Risiko als die von ihm in Aussicht genommenen durchgeführt werden können. Ist dem Betreiber die Durchführung dieser anderen gentechnischen Arbeit zumutbar, soll er nur diese durchführen. (6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu treffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die gentechnischen Arbeiten aufnimmt. §9 Technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereich (1) Bei den Sicherheitsmaßnahmen ist im Hinblick auf die typische Arbeitsweise zu unterscheiden zwischen Labor- und Produktionsbereich: 1. Der Laborbereich ist dadurch gekennzeichnet, daß in ihm in der Regel gentechnisch veränderte Organismen hergestellt werden und mit ihnen weitgehend in labortypischen Geräten umgegangen wird, 2. der Produktionsbereich ist dadurch gekennzeichnet, daß in ihm gentechnisch veränderte Organismen vermehrt oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen werden, wobei der Umgang mit diesen Organismen in weitgehend geschlossenen technischen Apparaturen stattfindet. (2) Die in Absatz 3 mit Anhang III beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich können auch bei labortypischen Arbeiten im Produktionsbereich, die entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich auch bei produktionstypischen Arbeiten im Laborbereich angewendet werden. (3) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz im Labor- und Produktionsbereich dürfen nur unter Beachtung der in Anhang III genannten Anforderungen an Anlagen und Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden. Die Anforderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren Stufen eingeschlossen. (4) Die technischen und organisatorischen Maßnahmen nach Anhang III sind in der Regel so zu gestalten, daß die persönlichen Schutzausrüstungen der Beschäftigten nur als Ergänzung zu diesen Maßnahmen erforderlich sind. § 10 Haltung von Pflanzen in Gewächshäusern Werden in Gewächshäusern Pflanzen gehalten, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz die in Anhang IV genannten Anforderungen an Anlagen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. Die Anforderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren Stufen eingeschlossen. §11 Haltung von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen Werden in Tierhaltungsräumen Tiere gehalten, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz die in Anhang V genannten Anforderungen an Anlagen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. Die Anforderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren eingeschlossen. § 12 Arbeitssicherheitsmaßnahmen (1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten nur beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifiziert und eingewiesen sind. (2) Der Betreiber hat für die Beschäftigten eine Betriebsanweisung zu erstellen, in der die möglichen Gefahren gentechnischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit und die Umwelt festgestellt sowie die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt werden. Die Betriebsanweisung ist in verständlicher Form und einer den Beschäftigten verständlichen Sprache abzufassen und an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte bekanntzumachen. In der Betriebsanweisung sind auch Anweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und für die Erste Hilfe zu geben. Die Betriebsanweisung muß bei Unfällen mit humanpathogenen Organismen sofort greifbar sein; sie muß auch Informationen über in Frage kommende Maßnahmen zur Immunisierung enthalten. (3) Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten befaßt werden, müssen anhand der Betriebsanweisung über die auftretenden Gefahren insbesondere im Umgang mit Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 nach § 5 in Verbindung mit Anhang I sowie über die Sicherheitsmaßnahmen unterwiesen werden. Frauen sind zusätzlich über mögliche Gefahren für werdende Mütter zu unterrichten. Die Unterweisungen müssen vor der Beschäftigung erfolgen und danach mindestens einmal jährlich mündlich und arbeitsplatzbezogen wiederholt werden. Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Die Unterweisung ist bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 vor jeder sicherheitsrelevanten Änderung dieser Arbeiten vorzunehmen. Inhalt und Zeitpunkt dieser Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und vom Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. (4) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsgemäß mit einer erhöhten Unfallgefahr oder besonders schweren Unfallfolgen zur rechnen ist, müssen zur Vermeidung von Betriebsunfällen Arbeitsanweisungen mit sicherheitsrelevanten Hinweisen am Arbeitsplatz vorliegen. (5) Instandhaltungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten in oder an Anlagen, Apparaturen oder Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 durchgeführt wurden, dürfen nur mit einer schriftlichen Erlaubnis des Betreibers oder des für den Betrieb der Anlage, Apparatur oder Einrichtung unmittelbar Verantwortlichen oder dessen Vorgesetzten vorgenommen werden, wenn die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen getroffen und die Beschäftigten arbeitsplatzbezogen unterwiesen worden sind. Entsprechendes gilt für die Wartung und Instandsetzung kontaminierter Geräte. Für regelmäßige Arbeiten kann eine entsprechende Dauererlaubnis erteilt werden. Die vor der Durchführung der genannten Arbeiten notwendigen Desinfektionsmaßnahmen sind festzulegen. Ist dies nicht ausreichend möglich, dürfen die 2346 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I Arbeiten nur unter Anwendung technischer Schutzmaßnahmen oder Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung durchgeführt werden. (6) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines Arbeitsverfahrens fortentwickelt, hat sich diese bewährt und erhöht sich die Arbeitssicherheit hierdurch erheblich, hat der Betreiber das nicht entsprechende Arbeitsverfahren innerhalb einer angemessenen Frist dieser Fortentwicklung anzupassen. (7) Ist das Auftreten eines humanpathogenen gentechnisch veränderten Organismus am Arbeitsplatz nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht auszuschließen, ist der Arbeitsbereich durch geeignete Maßnahmen zu überwachen, um eine Kontamination festzustellen. (8) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz sind zum Schutz der Beschäftigten ferner die in Anhang VI enthaltenen Maßnahmen zu beachten. Dasselbe gilt für die Haltung von Pflanzen in Gewächshäusern (§ 10) und von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen (§ 11). § 13 Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung (1) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten durchgeführt werden, sind im Hinblick auf die von gentechnisch veränderten Organismen ausgehenden Gefahren nach dem Stand der Wissenschaft und Technik unschädlich zu entsorgen. Nach anderen Vorschriften zu stellende Anforderungen an die Abwasser-und Abfallentsorgung bleiben unberührt. (2) Mit gentechnisch veränderten Organismen kontaminiertes Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, kann ohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden, wenn zu ihrer Herstellung Organismen der Risikogruppe 1 nach Anhang I Teil B I. oder Tiere und Pflanzen, von denen keine schädlichen Auswirkungen auf die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu erwarten sind, als Empfänger verwendet werden. (3) Mit gentechnisch veränderten Organismen kontaminiertes Abwasser und entsprechender Abfall aus Anlagen, in denen andere als die in Absatz 2 genannten gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, ist so vorzubehandeln, daß die darin enthaltenen gentechnisch veränderten Organismen soweit inaktiviert werden, daß Gefahren für die Rechtsgüter in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz nicht zu erwarten sind. Die Anforderungen nach Satz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels einer Inaktivierungs-kinetik nachgewiesen wird, daß die Inaktivierungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei dem die Inaktivie-rungskurve die Nullinie schneidet. Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere in Betracht: 1. Inaktivierung durch Einwirkung von geeigneten Chemikalien unter bestimmten Temperatur-, Verweilzeit- und Konzentrationsbedingungen oder 2. Inaktivierung durch physikalische Verfahren, wie durch Einwirkung von bestimmten Temperatur- und Druckbedingungen auf gentechnisch veränderte Organismen während bestimmter Verweilzeiten. Für die chemische Inaktivierung sind vom Bundesgesundheitsamt geprüfte und anerkannte sowie umweltverträgliche Desinfektionsmittel und -verfahren zu verwenden. Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde andere Mittel und Verfahren zulassen, wenn sichergestellt ist, daß die Anforderungen aus Satz 1 eingehalten werden und keine Hinweise dafür vorliegen, daß von den eingesetzten Inakti-vierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder die nachfolgende Entsorgung als Abfall ausgehen. (4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden dadurch erfüllt, daß das Abwasser und der Abfall bei einer Temperatur von 121 °C für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert werden. In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen oder Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf 134°C erforderlich sein. (5) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 4 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, sind in der Anlage durch Autoklavieren bei einer Temperatur von 121 °C für die Dauer von 20 Minuten oder durch gleichwertige Verfahren zu sterilisieren. In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen oder Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf 134°C erforderlich sein. Die Einhaltung der Temperatur und Dauer der Sterilisierung ist durch selbstschreibende Geräte, eine chemische Sterilisierung durch die Aufzeichnung von Chemikaliendosierungs- und Abwassermenge zu protokollieren. Die Geräte zur Überprüfung der Temperatur, Dauer der Sterilisierung und Chemikaliendosierung sind so auszulegen, daß bei Nichteinhaltung der Anforderungen eine Freisetzung von Organismen ausgeschlossen ist. Während der Sterilisierung ist eine homogene Temperatur- und Chemikalienverteilung sicherzustellen. Der Ste-rilisierungserfolg ist durch Funktionskontrolle des Autoklaven vom Betreiber zu überprüfen. Kühlsysteme sind so auszubilden, daß eine Kühlwasserbelastung mit gentechnisch veränderten Organismen ausgeschlossen ist. Vierter Abschnitt Projektleiter §14 Verantwortlichkeiten des Projektleiters Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung, Leitung und Beaufsichtigung der gentechnischen Arbeiten durch. Er ist verantwortlich 1. für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 8 bis 13 sowie der seuchen-, tierseuchen-, tierschutz-, arten-schutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften, 2. dafür, daß gentechnische Arbeiten erst begonnen werden, wenn die Frist nach § 8 Abs. 2, § 9 Abs. 1 oder § 10 Abs. 1 Gentechnikgesetz abgelaufen ist oder die Zustimmung nach § 12 Abs. 9 Gentechnikgesetz oder die Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4 Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2347 Satz 1, § 9 Abs. 2 oder § 10 Abs. 2 oder 3 Gentechnikgesetz vorliegt, 3. für die Umsetzung von behördlichen Auflagen und Anordnungen, 4. für die ausreichende Qualifikation und Einweisung der Beschäftigten, 5. für die Durchführung der Sicherheitsbelehrungen für die Beschäftigten gemäß § 12 Abs. 3 sowie die Veranlassung der arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen und jeweils deren Protokollierung sowie die Protokollierung der eventuell auftretenden Unfälle, 6. für die ausführliche Unterrichtung des Beauftragten oder des Ausschusses für die Biologische Sicherheit über die gentechnischen Arbeiten und die nach den §§ 8 bis 13 notwendigen Vorkehrungen, 7. dafür, daß bei Gefahr für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter geeignete Maßnahmen zur Abwehr dieser Gefahr unverzüglich getroffen werden, 8. dafür, dem Betreiber unverzüglich jedes Vorkommnis anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten Rechtsgüter besteht. § 15 Sachkunde des Projektleiters (1) Der Projektleiter muß 1. nachweisbare Kenntnisse insbesondere in klassischer und molekularer Genetik und praktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen und die erforderlichen Kenntnisse über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gentechnischen Arbeiten besitzen, 2. eine Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach den §§ 19 ff. Bundes-Seuchengesetz oder den §§ 2 ff. Tierseuchenerreger-Verordnung oder der pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften haben, falls in seinem Zuständigkeitsbereich mit human-, tier- oder pflan-zenpathogenen Organismen gearbeitet wird. (2) Die nach Absatz 1 Nr. 1 erforderliche Sachkunde wird nachgewiesen durch 1. den Abschluß eines naturwissenschaftlichen oder medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudiums, 2. eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, Virologie oder der Molekularbiologie und 3. die Bescheinigung über den Besuch einer Fortbildungsveranstaltung einer geeigneten Stelle, auf der die Kenntnisse nach Absatz 4 Satz 1 vermittelt werden. Sollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich (§ 9 Abs. 1 Nr. 2) durchgeführt werden, kann die erforderliche Sachkunde anstatt durch die in Nummer 1 und 2 genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch 1. den Abschluß eines ingenieurwissenschaftlichen Hochoder Fachhochschulstudiums und 2. eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der Bioverfahrenstechnik. Die Behörde kann auf die Vorlage der Bescheinigung nach Satz 1 Nr. 3 verzichten, wenn der Projektleiter in dieser Eigenschaft mindestens 2 Jahre in einem nach den "Richtlinien zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neukombinierte Nukleinsäuren" registrierten Genlabor tätig war. (3) Die Behörde kann auch den Abschluß einer anderen Aus-, Fort- oder Weiterbildung als Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 anerkennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 Nr. 1 erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand der Aus-, Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und diese unter Berücksichtigung der durchzuführenden gentechnischen Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Anforderungen als gleichwertig anzusehen ist. (4) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 muß folgende Themenkreise umfassen: 1. Gefährdungspotentiale von Organismen unter besonderer Berücksichtigung der Mikrobiologie, 2. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laboratorien, 3. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Produktionsbereiche und 4. Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laboratorien und Produktionsbereiche und zum Arbeitsschutz. Die Behörde kann geeignete Veranstaltungen wie insbesondere innerbetriebliche Fortbildungsmaßnahmen oder Veranstaltungen während des Studiums als Fortbildungsveranstaltung im Sinne von Satz 1 anerkennen. Fünfter Abschnitt Beauftragter für die Biologische Sicherheit § 16 Bestellung eines Beauftragten (1) Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs- oder Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick auf die Art oder den Umfang der gentechnischen Arbeiten zum Schutz für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter erforderlich ist, mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit (Ausschuß für Biologische Sicherheit) schriftlich zu bestellen. Werden mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit bestellt, sind die dem einzelnen Beauftragten für die Biologische Sicherheit obliegenden Aufgaben genau zu bezeichnen. (2) Die Behörde kann dem Betreiber auf Antrag die Bestellung eines oder mehrerer nicht betriebsangehöriger 2348 Bundesgesetzblatt, Beauftragter für die Biologische Sicherheit gestatten, wenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 18 bezeichneten Aufgaben in gleicher Weise sichergestellt ist. §17 Sachkunde des Beauftragten (1) Zum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. Die erforderliche Sachkunde und deren Nachweis richten sich nach den für den Projektleiter geltenden Vorschriften des § 15 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 bis 4. (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit soll eine Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach den §§ 19 ff. Bundes-Seuchengesetz oder den §§ 2 ff. Tierseuchenerreger-Verordnung oder den pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften haben, falls in seinem Zuständigkeitsbereich mit human-, tier- oder pflanzen-pathogenen Organismen gearbeitet wird. Im Falle des Satzes 1 muß der Beauftragte für die Biologische Sicherheit, soweit er die betreffende Erlaubnis nicht besitzt, die zum Erwerb der Erlaubnis notwendigen Voraussetzungen nach den einschlägigen Vorschriften erfüllen. § 18 Aufgaben des Beauftragten (1) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist berechtigt und verpflichtet, 1. die Erfüllung der auf die Sicherheit gentechnischer Arbeiten bezogenen Aufgaben des Projektleiters insbesondere durch Kontrolle der Laboratorien bzw. Produktionsstätten in regelmäßigen Abständen, Mitteilung festgestellter Mängel und Vorschläge zu Maßnahmen zur Beseitigung dieser Mängel zu überwachen, 2. den Betreiber, den Betriebs- oder Personalrat auf dessen Verlangen und die verantwortlichen Personen zu beraten a) bei der Planung, Ausführung und Unterhaltung von Einrichtungen, in denen ein Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen erfolgt, b) bei der Beschaffung von Einrichtungen und Betriebsmitteln und der Einführung von Verfahren zur Nutzung von gentechnisch veränderten Organismen, c) bei der Auswahl und Erprobung von persönlichen Schutzausrüstungen und d) vor der Inbetriebnahme von Einrichtungen und Betriebsmitteln und vor der Einführung von Verfahren zur Nutzung von gentechnisch veränderten Organismen. (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit erstattet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht über die nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten Maßnahmen. Jahrgang 1990, Teil I § 19 Pflichten des Betreibers (1) Der Betreiber hat den Beauftragten für die Biologische Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu unterstützen und ihm insbesondere, soweit dies zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal sowie Räume, Einrichtungen, Geräte und Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen. Der Betreiber hat dem Beauftragten für die Biologische Sicherheit die zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderliche Fortbildung unter Berücksichtigung der betrieblichen Belange auf seine Kosten zu ermöglichen. (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. (3) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Einrichtungen und Betriebsmitteln, die für die Sicherheit gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen bedeutsam sein können, eine Stellungnahme des Beauftragten für die Biologische Sicherheit einzuholen. Die Stellungnahme ist so rechtzeitig einzuholen, daß sie bei der Entscheidung über die Beschaffung angemessen berücksichtigt werden kann. Sie ist derjenigen Stelle vorzulegen, die über die Beschaffung entscheidet. (4) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daß der Beauftragte für die Biologische Sicherheit seine Vorschläge oder Bedenken unmittelbar der entscheidenden Stelle vortragen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht einigen konnte und der Beauftragte für die Biologische Sicherheit wegen der besonderen Bedeutung der Sache eine Entscheidung dieser Stelle für erforderlich hält. Sechster Abschnitt Bußgeldvorschriften §20 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Abs. 1 Nr. 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer als Betreiber vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen a) § 9 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III Kapitel A Abschnitt II Nr. 8 oder 9, Abschnitt III Nr. 3, 7, 9 bis 11, Abschnitt IV Nr. 2, 3, 5 bis 8 oder Kapitel B Abschnitt II Nr. 7 und 10, Abschnitt III Nr. 2, 5, 7, 8 Satz 1 oder 2 oder Nr. 10, Abschnitt IV Nr. 1, 3, 4 bis 7, b) § 10 Satz 1 in Verbindung mit Anhang IV Abschnitt II Nr. 8, Abschnitt III Nr. 1, 2, 6 bis 8, 10 oder 11, Abschnitt IV Nr. 2 bis 7, 12 oder 13 oder c) § 11 Satz 1 in Verbindung mit Anhang V Abschnitt II Nr. 1 oder 9, Abschnitt III Nr. 1 Buchstabe a, b, f oder g, Nr. 3 oder 5 Buchstabe a bis c, Abschnitt IV Nr. 2 Satz 1, Nr. 3, 5 Satz 1, Nr. 7 oder 8 Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2349 eine dort genannte Anforderung an Anlagen oder eine dort genannte Sicherheitsmaßnahme nicht beachtet, 2. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder 2 eine Betriebsanweisung nicht oder nicht in einer den Beschäftigten verständlichen Sprache erstellt, 3. entgegen § 12 Abs. 3 Satz 1 bis 4 Beschäftigte nicht, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig unterweist, 4. entgegen § 12 Abs. 8 in Verbindung mit Anhang VI Kapitel F oder G eine dort genannte Maßnahme nicht beachtet oder 5. entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 einen Beauftragten für die Biologische Sicherheit nicht bestellt. Siebter Abschnitt Schlußvorschriften §21 Berlin-Klausel Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 42 des Gentechnikgesetzes auch im Land Berlin. §22 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 24. Oktober 1990 Der Bundeskanzler Dr. Helmut Kohl Der Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit Ursula Lehr Der Bundesminister der Justiz Engelhard Der Bundesminister für Wirtschaft H. Haussmann Der Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten I. Kiechle Der Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung Norbert Blüm Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Klaus Töpfer Der Bundesminister für Forschung und Technologie Heinz Riesenhuber 2350 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I Anhang I Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen Teil A Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung I. Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken 1. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfänger-organismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en) a) Name und Bezeichnung b) Grad der Verwandtschaft c) Quellen des (der) Organismus(en) dv, Information über reproduktive Zyklen (sexuell/ asexuell) des Ausgangsorganismus oder gegebenenfalls des Empfängerorganismus e; Geschichte früherer gentechnischer Veränderungen f) Stabilität des Empfängerorganismus in bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale g) Art der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften und Virulenz, Infektiosität, Toxigenität und Überträger, die Krankheiten übertragen können h) Art der enthaltenen Vektoren: - Sequenz - Mobilisierbarkeit - Wirtsspezifität - Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken i) Wirtsbereich j) andere potentiell signifikante physiologische Merkmale k) Stabilität dieser Merkmale I) natürliches Habitat und geographische Verteilung, klimatische Eigenschaften ursprünglicher Habitate m) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstoffixierung oder pH-Regelung) n) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbioti-scher Eigenschaften) o) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie Samen, Sporen oder Sklerotien). 2. Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organismus a) Beschreibung der Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird b) Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure c) Art und Quelle des Vektors d) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, die noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben ist e) Stabilität des Organismus in bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale f) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit zur Übertragung genetischer Information g) Geschwindigkeit und Umfang der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Meßverfahren und Empfindlichkeitsgrad h) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins. 3. Gesundheitliche Erwägungen a) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen Organismen und/oder ihrer Stoffwechselprodukte b) Produktrisiken c) Vergleich des gentechnisch veränderten Organismus zum Spender- oder Empfängerorganismus in bezug auf die Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften d) Kolonisierungskapazität e) bei Pathogenität des Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind: - verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz - Kommunikationsfähigkeit - Infektionsdosis - Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung - Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes - Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung - biologische Stabilität - Muster der Antibiotikaresistenz - Allergenität - Verfügbarkeit geeigneter Therapien. 4. Umwelterwägungen a) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt beeinflussen Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2351 b) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Organismen c) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen d) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus e) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus zufällig verbreitet werden könnte f) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Fall einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten g) bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität, Kolonisierung h) bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an bio-geochemischen Prozessen i) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von Organismen in die Umwelt. II. Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken 1. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfänger-organismus(en) a) Name und Bezeichnung, Grad der Verwandtschaft und Herkunft des (der) Organismus(en) b) Information über reproduktive Zyklen des Empfängerorganismus, einschließlich der Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden c) Angaben über frühere gentechnische Veränderungen d) Stabilität des Empfängerorganismus in bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale e) natürliche Virulenz des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere f) Mindestinfektionsdosis g) Toxigenität für Mensch und Umwelt h) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des lebenden Organismus bzw. Erhalten der Ver-mehrungs- und Infektionsfähigkeit von Viren unter relevanten Bedingungen i) Kolonisierungskapazität j) Art der Übertragung, z. B. durch a) direkten und indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut, b) Aerosole und Staub über den Atemtrakt, c) Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt, d) Biß, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern k) Art der enthaltenen Vektoren: - Sequenz - Mobilisierbarkeit - Wirtsspezifität - Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken I) Wirtsbereich m) andere potentiell signifikante physiologische Merkmale und Stabilität dieser Merkmale n) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhütung und Behandlung o) Epidemiologische Situation - Vorkommen und Verbreitung des Organismus - Rolle von belebten Überträgern und Organismenreservoirs - Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus - Grad der erworbenen Immunität (z. B. durch stille Feiung und Impfung) - Vorkommen eines geeigneten Tierwirts - Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) - Vorkommen (Nichtvorkommen) und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus p) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstoffixierung oder pH-Regelung) q) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besie-delung der sonstigen Umwelt durch den Organismus r) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbioti-scher Eigenschaften) 2. Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organismus einschließlich gesundheitlicher und Umwelterwägungen Bei der Sicherheitsbewertung des gentechnisch veränderten Organismus sind die Kriterien nach Nr. 1 sowie solche Kriterien nach Anhang I Teil AI Nr. 2 bis 4 für die Sicherheitsbewertung heranzuziehen, die im Einzelfall von Bedeutung sind. Teil B Beispiele risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen nach Risikogruppen Der Teil B des Anhangs I enthält die Auflistung wichtiger Bakterien, Pilze, Parasiten und Viren in vier Risikogruppen. Für jede Risikogruppe wurden ausgewählte Beispiele angegeben. Bei der Einordnung der Beispiele in die Risikogruppen wurden die Bewertungskriterien nach Teil A II, einschließlich der umweltrelevanten Erwägungen, zugrundegelegt. Bei der Abschätzung des Gefährdungspotentials wurde die Produktion von Toxinen (bzw. Mutagenen und Karzino- 2352 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I genen) sowie das allergene Potential im allgemeinen nicht berücksichtigt. Bei Organismen, die ein hohes allergenes Potential besitzen, bzw. die größere Mengen an Toxinen, Mutagenen oder Karzinogenen produzieren, sind im Einzelfall zusätzliche Maßnahmen, die über die Mindestanforderungen der jeweiligen Risikogruppe hinausgehen, anzuwenden. So ist z. B. der Kontakt der Beschäftigten mit aerogenen allergenen Pilzsporen einzuschränken bzw. die Kulturflüssigkeiten von Toxin-, Mutagen- oder Karzinogenproduzenten, wenn dies nicht Zweck der Arbeiten war, gezielt unschädlich zu machen, bzw. die Kulturbedingungen sind so auszulegen, daß die Sporenbildung oder die Toxin-, Mutagen- oder Karzinogenbildung, wenn die Produktion nicht Zweck der Arbeiten ist, minimiert wird. Bei der Einstufung wurde davon ausgegangen, daß es sich um die Einstufung von Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten handelt und ferner, daß für diese Zwecke grundsätzlich nur kleinere Mengen an Organismen im Labor gezüchtet werden. Für die medizinische Diagnostik oder Untersuchungen in Pflanzenschutzämtern sind diese Listen nicht gedacht. Die Listen umfassen vor allem die Organismen, die häufig auftreten, Gegenstand wissenschaftlicher Arbeiten sind oder die als Produzentenstämme in der Lebensmittel-, Waschmittelenzym- und pharmazeutischen Industrie genutzt werden. Hier nicht genannte Organismen sind entsprechend den allgemeinen Einordnungskriterien zu klassifizieren. Höhere Tiere und Pflanzen als Spender- und Empfängerorganismen werden in die Risikogruppe 1 eingestuft, wenn keine schädlichen Auswirkungen auf die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu erwarten sind. Zellen und Zellinien als Spender- und Empfängerorganismen werden in Risikogruppe 1 eingestuft, wenn sie keine Organismen einer höheren Risikogruppe abgeben. Enthalten sie Organismen höherer Risikogruppen, werden sie in die Risikogruppe dieser Organismen eingestuft. Sind die Tiere und Pflanzen bzw. Zellen und Zellinien gentechnisch verändert, werden sie der der gentechnischen Veränderung entsprechenden Risikogruppe zugeordnet. Die einzelne Risikogruppe definiert nicht ein einziges, "punktgenau" bestimmbares Wirkungspotential. Vielmehr umfaßt jede Risikogruppe notwendig einen bestimmten Bereich, da in der Natur ein kontinuierliches Spektrum an Organismen von harmlos bis äußerst gefährlich vorliegt. I. Spender- und Empfängerorganismenen für gentechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwecken Risikogruppe 1 1. Hierzu zählen Organismen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen: a) nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko für die menschliche Gesundheit und Umwelt b) nicht human-, tier- oder pflanzenpathogen c) kein Vorhandensein von Organismen höherer Risikogruppen und d) experimentell erwiesene oder lange sichere Anwendung oder eingebaute biologische Schranken, die ohne Beeinträchtigung eines optimalen Wachstums im Fermenter die Überlebensfähigkeit oder Vermeh- rungsfähigkeit ohne nachteilige Folgen in der Umwelt begrenzen. 2. Organismen, die die Voraussetzungen nach Nr. 1 erfüllen, sind a) Organismen, die nach § 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang II Teil A als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt sind oder nach § 6 Abs. 3 als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt werden, b) Zellen und Zellinien, die nicht von außen (exogen) mit Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 kontaminiert sind und die langjährig bei der Herstellung von Impfstoffen oder Proteinpharmaka eingesetzt sind, c) Stämme der nachfolgend aufgeführten Arten, wenn sie die Voraussetzungen nach Nummer 1 erfüllen Bakterien Actinoplanes missouriensis Arthrobacter globiformis Bacillus acidopullulyticus Bacillus circulans Bacillus coagulans Bacillus licheniformis Bacillus megaterium Bacillus stearothermophilus Bacillus subtilis Klebsiella planticola Leuconostoc oenos Streptomyces albus Streptomyces murinus Streptomyces olivaceus Streptomyces olivochromogenes Streptomyces rubiginosus Pilze Aspergillus niger Aspergillus oryzae Disporotrichum dimorphosporum Kluyveromyces marxianus Mortierella vinacea Paecilomyces lilacinus ("Penicillium lilacinum") Penicillium chrysogenum Penicillium funiculosum Rhizopus oryzae ("Rhizopus arrhizus") Rhizopus stolonifer ("Rhizopus niveus") Thielavia terrestris Trichoderma harzianum Trichoderma longibrachiatum Tularomyces emersonii ("Penicillium emersonii") Saccharomyces cerevisiae d) Organismen der Risikogruppe 1 nach Teil B II, wenn sie die Voraussetzungen nach Nummer 1 erfüllen. 3. Organismen der Risikogruppe 1 nach Teil B II, die die Voraussetzungen nach Nr. 1 nicht erfüllen, sind bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken nach § 7 Abs. 2 der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen. Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2353 Risikogruppe 2 bis 4 Die Spender- und Empfängerorganismen der Risikogruppen 2 bis 4 entsprechen den in Teil B II enthaltenen Beispielen. II. Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken Bakterien Risikogruppe 1 Diese Gruppe schließt stabile Stämme von Arten der Risikogruppen 2 und 3 ein, die die Kriterien für die Einstufung in Risikogruppe 1 erfüllen, wie z. B. langjährig in Gebrauch befindliche Produktionsstämme ohne erkennbares Risiko. Vertreter der nachfolgend aufgeführten Organismen, für die in den Anlagen 1, 2 oder 4 der jeweils gültigen Pflan-zenbeschauverordnung eine Beschränkung besteht, sind bezüglich ihres Gefährdungspotentials im Einzelfall zu bewerten. Acetobacter spp. Actinoplanes spp. Agrobacterium spp. Alcaligenes aquamarinus Alcaligenes eutrophus Alcaligenes latus Aquaspirillum spp. Arthrobacter spp. Azotobacter spp. Bacillus spp. außer B. cereus und B. anthracis Bifidobacterium spp. außer B. dentium Bradyrhizobium spp. Brevibacterium spp. Caryophanon spp. Chainia purpurogena Clavibacter spp. außer C. michiganensis subsps. insidio- sus, michiganensis und sepedonicus Clostridium aceticum Clostridium acetobutylicum Clostridium acidiurici Clostridium cellobioparum Clostridium kluyveri Clostridium thermoaceticum Clostridium thermocellum Clostridium thermohydrosulfuricum Clostridium thermosaccharolyticum Clostridium thermosulfurogenes Corynebacterium glutamicum Corynebacterium lilium Deinococcus spp. Enterococcus faecium ATCC 8043 Escherichia coli Stämme, die die Kriterien für die Risikogruppe 1 erfüllen (z. B. Escherichia coli ATCC 9637, Escherichia coli CCM 2843, Escherichia coli NCIB 8743, Escherichia coli B und Derivate, Escherichia coli K12 und Derivate) Erwinia spp. außer E. amylovora, E. chrysanthemi pv. dianthicola und "E. herbicola" = "Enterobacter agglome-rans" = Pantoea agglomerans Flavobakterien, die die Kriterien für die Risikogruppe 1 erfüllen Gluconobacter spp. Klebsiella planticola Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bavaricus Lactobacillus brevis Lactobacillus buchneri Lactobacillus casei Lactobacillus cellobiosus Lactobacillus collinoides Lactobacillus delbrueckii Lactobacillus farciminis Lactobacillus fermentum Lactobacillus fructivorans Lactobacillus helveticus Lactobacillus sake Lactobacillus sanfrancisco Lactococcus lactis Leuconostoc spp. Lysobacter spp. Methanbakterien Methylobacterium spp. Methylomonas spp. Micrococcus spp. Micromonospora spp. Mycobacterium spp., die die Kriterien für die Risikogruppe 1 erfüllen Myxobacterales (fruchtkörperbildende Myxobakterien) Pediococcus spp. Propionibacterium spp. außer kutane Arten Pseudomonas gladioli Pseudomonas fluorescens Pseudomonas syringae außer Pathovarietät persicae Rhizobium spp. Rhodobacter spp. Rhodococcus spp., die die Kriterien für die Risikogruppe 1 erfüllen Rhodopseudomonas spp. Staphylococcus carnosus Rickettsiella spp. Streptococcus salivarius subspec. thermophilus Streptomyces spp. ausgenommen S. somaliensis Thermoanaerobacter spp. Thermobacteroides spp. Thermus spp. Thiobacillus spp. Vibrio diazotrophicus Vibrio fischeri Xanthobacter spp. Xanthomonas campestris außer den Pathovarietäten pruni und vesicatoria Zymomonas mobilis 2354 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I Risikogruppe 2 tierpathogene Acholeplasma spp. Actinobacillus spp. Actinomadura madurae Actinomadura pelletieri Actinomyces bovis Actinomyces israelii Actinomyces pyogenes (Corynebacterium pyogenes) Aeromonas hydrophila Anaplasma spp. Arcanobacterium haemolyticum (Corynebacterium haemolyticum) Bacteroides fragilis Bacteroides thetaiotaomicron Bifidobacterium dentium Bordetella spp. Borrelia spp. Campylobacter spp. Citrobacter spp. Clamydia trachomatis Clostridium botulinum Clostridium chauvoei Clostridium haemolyticum Clostridium histolyticum Clostridium novyi Clostridium perfringens Clostridium septicum Clostridium tetani Corynebacterium diphtheriae Corynebacterium pseudotuberculosis Corynebacterium renale Corynebacterium ulcerans tierpathogene Cytophaga spp. Edwardsieila tarda Eikenella corrodens Enterobacter spp. Enterococcus faecalis Eperythrozoon spp. Erysipelothrix rhusiopathiae Erysipelothrix tonsillarum Escherichia coli (enteroinvasive, enteropathogene, entero- hämorrhagische, enterotoxische, uropathogene Stämme) Flavobacterium meningosepticum Haemophilus spp. pathogene Klebsiella spp. Legionella spp. Leptospira interrogans Listeria monocytogenes Moraxella spp. Mycobacterium avium Mycobacterium chelonae Mycobacterium fortuitum Mycobacterium marinum Mycobacterium scrofuiaceum Mycobacterium ulcerans Mycoplasma spp. Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Nocardia asteroides Nocardia brasiliensis Nocardia farcinica Nocardia nova Pantoea agglomerans Pasteurella spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Plesiomonas shigelloides Propionibacterium spp. - kutane Arten Proteus spp. Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas pseudomallei Rhodococcus equi (Corynebacterium equi) Salmonella spp. Serratia marcescens Shigella spp. Staphylococcus aureus Streptobacillus moniliformis Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptomyces somaliensis Treponema pallidum Treponema pertenue Ureaplasma urealyticum Veillonella spp. Vibrio cholerae Vibrio fluvialis Vibrio metschnikovii Vibrio mimicus Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia spp. außer Yersinia pestis Risikogruppe 3 Bacillus anthracis Bartonella bacilliformis Brucella melitensis (Synonyme: Brucella abortus, Brucella canis, Brucella neotomae, Brucella ovis, Brucella suis) Chlamydia psittaci Coxiella burnetii Francisella tularensis subsp. tularensis Mycobacterium africanum Mycobacterium tuberculosis Pseudomonas mallei Rickettsia akari Rickettsia australis Rickettsia bellii Rickettsia canada Rickettsia conori Rickettsia montana Rickettsia parkeri Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2355 Rickettsia prowazekii Rickettsia rickettsii Rickettsia sibirica Rickettsia tsutsugamushi Rickettsia typhi Yersinia pestis Pilze Risikogruppe 1 Vertreter der nachfolgend aufgeführten Organismen, für die in den Anlagen 1, 2 oder 4 der jeweils gültigen Pflan-zenbeschauverordnung eine Beschränkung besteht, sind bezüglich ihres Gefährdungspotentials im Einzelfall zu bewerten. Agaricus bisporus Acremonium chrysogenum Acremonium strictum Actinomucor elegans Ashbya gossypii Aspergillus oryzae Aureobasidium pullulans Blakeslea trispora Brettanomyces bruxellensis Candida boindinii Candida shehateae Candida utilis Chaetomium globosum Cladosporium cladosporioides Claviceps paspali Claviceps purpurea Coprinus cinereus Cunninghamella blakesleana Cunninghamella elegans Curvularia lunate Cyathus stercoreus Debaryomyces hansenii Dacrymyces deliquescens Engyodontium album Eremothecium ashbyi Geotrichum candidum Hansenula anomala Hansenula polymorpha Hypholoma fasciculare Hyphozyma roseonigra Kloeckera corticis Kluyveromyces marxianus Lentinus edodes Lipomyces lipofer Lipomyces starkeyi Metarhizium anisopliae Monascus purpureus Monascus ruber Moniliella suaveolens Mortierella vinacea Mucor circinelloides Mucor mucedo Mucor plumbeus Mucor rouxii Myrothecium verrucaria Neurospora crassa Neurospora sitophila Nigrospora sphaerica Oxyporus populinus Pachysolen tannophilus Paecilomyces lilacinus Paecilomyces varioti Penicillium camemberti Penicillium chrysogenum Penicillium funiculosum Phycomyces blakesleanus Pichia farinosa Pichia guilliermondii Pichia membranaefaciens Pichia stipitis Pleurotus ostreatus Rhizoctonia solani Rhizopus oryzae Rhizopus stolonifer Rhodosporidium toruloides Rhodotorula glutinis Saccharomyces cerevisiae Schizosaccharomyces pombe Schwanniomyces occidentalis Sordaria macrospora Thanatephorus cucumeris Trametes vesicolor Trichoderma harzianum Trichoderma longibrachiatum Trichoderma viride Trigonopsis variabilis Verticillium lecanii Volvariella volvacea Wallemia sebi Xeromyces bisporus Zygorhynchus moelleri Zygosaccharomyces bailii Zygosaccharomyces rouxii Risikogruppe 2 Acremonium falciforme Acremonium kiliense Acremonium recifei Arthroderma benhamiae (= Trichophyton mentagrophytes) Arthroderma simii (= Trichophyton simii) Arthroderma vanbreuseghemii (= Trichophyton mentagrophytes) Aspergillus flavus Aspergillus fumigatus Basidiobolus haptosporus Candida albicans 2356 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I Cryptococcus neoformans {~ Filobasidiella neoformans) Epidermophyton floccosum Exophiala castellanii (syn. E. mansonii) Exophiala dermatitidis Exophiala mansonii Filobasidiella neoformans (= Cryptococcus neoformans) Fonsecaea compacta (syn. Hormodendrum compactum) Hortaea werneckii Leptosphaeria senegalensis Leptosphaeria thompkinsii Loboa loboi Madurella grisea Madurella mycetomi Microsporum audouinii Microsporum canis (= Nannizzia otae) Microsporum distortum Microsporum duboisii Microsporum equinum (= Nannizzia otae) Microsporum ferrugineum Microsporum gallinae Microsporum gypseum (= Nannizzia gypsea) Microsporum nanum (= Nannizzia obtusa) Microsporum persicolor (= Nannizzia persicolor) Microsporum praecox Monosporium apiospermum (= Pseudallescheria boydii) Nannizzia gypsea (= Microsporum gypseum) Nannizzia obtusa (= Microsporum nanum) Nannizzia otae (= Microsporum canis) Penicillium marneffei Phialophora verrucosa Pseudallescheria boydii (Monosporium apiospermum) Rhinocladiella compacta Rhinocladiella pedrosoi Rhinocladiella spinifera Rhinosporidium seeberi Sporothrix schenckii Trichophyton concentricum Trichophyton erinacei Trichophyton equinum Trichophyton gourvilii Trichophyton megninii Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Trichophyton schoenleinii Trichophyton simii Trichophyton soudanense Trichophyton tonsurans Trichophyton verrucosum Trichophyton violoaceum Trichophyton yaoundei Xylohypha carrionii Risikogruppe 3 Ajellomyces capsulatus (= Histoplasma capsulatum) Ajellomyces dermatitidis (= Zymonema dermatitidis) Coccidioides immitis Histoplasma capsulatum (= Ajellomyces capsulatus) Histoplasma duboisii Histoplasma farciminosum Paracoccidioides brasiliensis Zymonema dermatitidis (= Ajellomyces dermatitidis) Viren Risikogruppe 1 - Attenuierte Virusstämme der verschiedenen Virusfamilien, die zur Herstellung von amtlich zugelassenen Impfstoffen mit vermehrungsfähigen Erregern verwendet werden. Voraussetzung ist, daß nicht mehr als die jeweils von der Zulassungsstelle (Paul-Ehrlich-Institut, Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere) zugelassenen Passagen erfolgen und zur Vermehrung keine anderen als die bei der Impfstoffherstellung verwendeten Zellkulturen oder Wirtssysteme benutzt werden. - Viren, die für gesunde Menschen und Tiere apathogen sind, z. B. amtlich zugelassene Impfstoffe mit vermehrungsfähigen Viren gegen bestimmte Corona-, Herpes-, Orthomyxo-, Paramyxo-, Parvo-, Picorna-, Pocken-, Rhabdo- und Toga-Viren bei Mensch und Tieren. Hierzu gehören auch Impfstoffe mit vermehrungsfähigen Viren, die für bestimmte Tierarten apathogen, für andere Tierarten aber noch pathogen sind, vorausgesetzt, daß solche Viren auf natürlichem Weg nicht auf empfängliche Tierarten übertragen werden können (z. B. Aujeszky-ImpfStoffe mit vermehrungsfähigen Viren). - Viren von Pilzen und Bakterien (Phagen), soweit bei ihnen keine human- oder tierpathogenen Eigenschaften beschrieben sind oder sie nicht für Virulenzfaktoren bzw. virulenzerhöhende Faktoren für menschliche oder tierische Infektionskrankheiten kodieren. Außerdem: Adenovirus beim Pferd, Schaf, Schwein, bei der Ente, Gans, Taube, beim Huhn, Wellensittich und Fisch Aviäre Enteroviren Baculoviren bei Insekten endogene tierische Retroviren, die auf natürliche Weise in das Genom gelangt und apathogen sind Highlands J Virus Parvovirus des Huhns Puten-Herpesvirus Rhinoviren bei Tieren Rinder-Enteroviren (ECBO) Risikogruppe 2 Menschliche und Wirbeltierviren: Adenoviren außer den in Risikogruppe 1 genannten Affen-Enterovirus Astrovirus Aura Virus Aviäres Enzephalomyelitisvirus Backenhörnchen Hepatitis B-Virus Barmah Forest Virus Bebaru Virus Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2357 Bern-Virus BK-Virus Border disease-Virus Borna-Virus Bovine Calici-ähnliche Viren Bovines Diarrhoe/Mucosal disease-Virus Bovines Ephemeralfieber-Virus Bovines Respiratorisches Synzytial-Virus Breda-Virus Büffelpocken Bunyamwera Virus Chuzan-Virus Circovirus beim Schwein Colorado Zeckenfieber-Virus Coronaviren Coxsackie-Virus A und B Cytomegalie-Virus Ektromelie-Virus Elefantenpocken-Virus EMC-Virus beim Schwein Entenhepatitis-Virus Enteroviren außer den in Risikogruppe 1 genannten Enzephalomyocarditis (EMC) Virus bei kleinen Nagetieren (Columbia, SK-Virus, Mengo-Virus) Epstein-Barr-Virus Erreger der Scrapie/der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie exogene Retroviren wie z. B.: - Affen foamy-Virus, Bovines Synzytium-Virus, Feiines Synzytium-Virus; Murines Mammatumor (Bittner)-Virus, Affen-Lentiviren (SIV), Bovines Immundefizienz Virus (BIV), Caprines Artritis-Enzephalitis (GAE) Virus, Feiines Immundefizienz Virus (FIV), Maedi/Visna-Virus, Virus der Infektiösen Anämie der Einhufer, Virus der Lungen-adenomatose des Schafes, Mason-Pfizer Affenvirus; - außer HIV, HTLV I, HTLV II Feiines Calicivirus Feiines Panleukopenie-Virus Fibromvirus beim Hasen Fibromvirus beim Eichhörnchen Fort Morgan Virus Gänsehepatitis-Virus Geflügelpocken-Virus (z. B. aviäre Pockenviren) Hamster H-1 Virus Hepatitis A-Virus Hepatitis B-Virus Herpes Simplex Virus I und II Herpesviren (tierpathogene) außer Herpes B-Virus und Putenherpesvirus Humane Caliciviren Humanes Herpesvirus 6 Humanes Papilloma-Virus Humane Rhinoviren Influenza-Virus Typ A, B, C JC-Virus < Kamelpockenvirus Kaninchen (Shope) Fibrom-Virus Kaninchenpockenvirus Kilham rat-Virus Kuhpocken-Virus Lacto-hydrogenase-Virus Louping ill-Virus Lumpy skin disease Virus Masernvirus Minute virus der Maus Molluscum contagiosum-Virus Mumpsvirus Murines Pneumonie-Virus Myxoma-Virus Nerzenteritis-Virus Newcastle-Disease-Virus Onyong-nyong Virus Orbivirus Orfvirus (Virus des Ekthyma contagiosum) Parainfluenzaviren Typ 1-4 Parvoviren Pferde-Arteritis-Virus Pferdepocken-Virus Pixuna-Virus Poliomyelitis-Virus Polyomavirus Porcine Calici-ähnliche Viren Pseudokuhpocken-Virus (Melkerknoten) Reovirus Respiratory syncytial virus (Pneumovirus) Ross River Virus Rotavirus Rubella-Virus Sandfly Virus Schweine-Enteroviren (ECSO) Schweinepocken-Virus Seehund-Paramyxovirus Semliki Forest Virus Simian hemorrhagic Virus Sindbis Virus Staupe-Virus Stomatitis papulosa-Virus SV 40-Virus Tanapocken-Virus Teschen/Talfan-Virus Theiler-Virus Tollwutvirus Una Virus Uukumiemi Virus Vaccinia-Virus Varizella-Zoster-Virus Virus der Aviären Infektiösen Bursitis Virus der Bläschenkrankheit des Schweines (SVD-Virus) Virus der Frühjahrsvirämie des Karpfen Virus der Hömorrhagischen Septikämie der Forelle Virus der Hämorrhagischen Kaninchenkrankheit (RDH) Virus der Infektiösen Anämie der Küken 2358 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I Virus der Infektiösen Hämatopoetischen Nekrose der Salmoniden Virus der Infektiösen Pankreasnekrose der Forellen Virus der Kalifornischen Enzephalitis Virus der Klassischen Schweinepest Virus der Lymphozytären Choriomenigitis Virus der Putenrhinotracheitis Virus der Stomatitis vesicularis Waldmurmeltier Hepatitis B-Virus Wesselbron-Virus Whataroa Virus Yaba-Affentumor Virus Zentraleuropäisches Zeckenenzephalitis-Virus Viren bei wirbellosen Tieren: Baculoviren bei Krebsen Birnaviren bei Krebsen und Weichtieren Bunyaviren bei Krebsen Herpesviren bei Krebsen und Weichtieren Iridoviren bei Krebsen und Weichtieren Parvoviren der Krebse Picornaviren bei Krebsen und Weichtieren Picornavirusähnliche Bienenviren wie Bienenpara- lysevirus, Sackbrutvirus und Bienenvirus X, Y Reoviren bei Krebsen und Weichtieren Retroviren bei Weichtieren Rhabdoviren bei Krebsen Risikogruppe 3 menschenpathogene Viren: Affenpocken-Virus Agens der Jakob-Creutzfeldtschen Erkrankung Cabassou Virus Chikungunya Virus Dengue Virus Typ 1-4 Eastern equine encephalitis Virus Enzephalitis-Viren (Japan B, Murray Valley, Rocio, St. Louis, West Nile) Erreger des Kuru Everglades Virus Gelbfieber-Virus Hazara-Virus Hepatitis C Virus Hepatitis Delta Virus und andere non-A-non-B-Hepatitis Viren (NANBV) Hepatits E Virus Immundefizienzvirus des Menschen (HIV 1, 2 und weitere) Kyasanur Forest-Virus Mayaro Virus Middelburg Virus Mucambo Virus Nairobi sheep disease Virus Oropuche-Virus Papatacifiebervirus Powassan-Virus Rifttalfiebervirus Schafpocken-Virus Tonate Virus Venezuelan equine encephalitis Virus Virus des Hämorrhagischen Kongo-Krimfiebers Virus der Haarzeil-Leukämie (HTLV II) Virus der humanen adulten T Zeil-Leukämie (HTLV I) Virus des Mandschurischen Songo-Fiebers bzw. des Koreanischen Hämorrhagischen Fiebers Virus des Omsker Hämorrhagischen Fiebers Virus der Russischen Frühsommer-Zeckenenzephalitis Western equine encephalitis Virus tierpathogene Erreger: Afrikanisches Pferdepest-Virus Akabane Virus 3luetongue-Virus Getah Virus Ibaraki-Virus Kalifornisches Seelöwen-Virus Kyzylagach Virus Ndumu Virus Sagiyama Virus Virus der Enzootischen Hämorrhagischen Krankheit (EHD) des Rotwilds Virus des Vesikulären Exanthems des Schweines Risikogruppe 4 menschenpathogene Erreger: Ebola-Virus Herpes B-Virus Juninvirus Lassavirus Marburg-Virus Machupovirus Variola-major Virus Variola-minor Virus (Alastrim-Virus) Weißpockenvirus tierpathogene Erreger: Maul- und Klauenseuche-Virus Rinderpest-Virus ; Virus der Afrikanischen Schweinepest Virus der Pest der Kleinen Wiederkäuer ) Parasiten Parasiten zeigen oft komplexe reproduktive Zyklen mit Stadien, die ein unterschiedliches Gefährdungspotential haben. Manche Parasiten können nur in ihrem natürlichen Überträger gehalten werden, welches zu einer veränderten Einschätzung der Gefährdung führen kann. Diese speziellen Bedingungen sind bei der folgenden Gefährdungsabschätzung bei Parasiten berücksichtigt. Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2359 Risikogruppe bei Arbeiten ohne Überträger/Zwischenwirt Beschäftigte Bevölkerung Haus- und Nutztiere Einstufung Risikogruppe bei Arbeiten mit (als) Überträger/Zwischenwirt bzw. Stadien daraus Beschäftigte Bevölkerung Haus- und Nutztiere Protozoa Sarcomastigophora Trypanosoma brucei gambiense.............. Trypanosoma brucei brucei.................. Leishmania spp........................... (alle Arten, z. B. L tropica, L. braziliensis Entamoeba histolytica6) .................... Naegleria fowleri6)......................... Apicoplexa Eimeria spp.6) ............................ Toxoplasma gondii (vegetative Stadien)........ Toxoplasma gondii (Oozysten) ............... Sarcocystis spp. (vegetative Stadien).......... Sarcocystis spp. (Oozysten) ................. Plasmodium falciparum..................... Theileria spp.............................. Trematoda Schistosomatidae Schistosoma mansoni...................... Cestoda Cyclophyllidea Hymenolepis nana fraterna.................. Echinococcus multilocularis ................. Nematoda Adenophorea Trichinella spiralis8)........................ Trichostrongyloidea Trichostrongyloidae gen. sp.6)................ (bei Arbeiten mit resisten Arten; z. B. Cooperia, Ostertagia, Haemonchus, Nematodirus) Metastrongyloidea Metastrongyloidae gen. sp................... Ascaridoidea Ascaris lumbricoides6)...................... Filarioidea Onchocercidae gen. sp...................... (z. B. Onchocerca voivuius, Loa loa, Brugia malayi, Wuchereria bancrofti, Mansonella ozzardi, Dipetalonema streptocerca, Dipetalonema perstans) Acari Ixodoidea Argasidae gen. sp.7) ....................... (z. B. Ornithodoros moubata, Ornithodoros spp., Argas spp.) Ixodidae7) ............................... (z. B. Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) Mesostigmata Varroidae gen. sp.6)........................ (z. B. Varroa jacobsoni) Sarcoptoidea Sarcoptidaegen. sp.7)...................... (z. B. Sarcoptes spp., Notoedres spp.) Insecta Anoplura Pediculidae gen. sp.7)...................... (z. B. Pediculus humanus ssp., Phthirus pubis) Heteroptera Reduviidae gen. sp.7) ...................... (z. B. Rhodnius prolixus, Triatoma (syn. Panstron-gylus megista) Diptera Culicidae gen. sp.7)........................ (z. B. Anopheles spp., Aedes aegypti) 2360 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I Risikogruppe bei Arbeiten ohne Überträger/Zwischenwirt Risikogruppe bei Arbeiten mit (als) Überträger/Zwischenwirt bzw. Stadien daraus Beschäftigte Bevölkerung Haus- und Nutztiere Einstufung Beschäftigte Bevölkerung Haus- und Nutztiere Einstufung Calliphoridae gen. sp.7)..................... 2 1 2 1 1 2 2 2 2 2 2 2 (z. B. Calliphora spp., Lucilia cuprina, Cordylobia anthropophaga, Auchmeromyia luteola) Sarcophagidae gen. sp.7) ................... (Sarcophaga spp., Wohlfahrtia spp.) Aphaniptera (syn. Siphonaptera) Pulicidae gen. sp.7)........................ (z. B. Pulex irritans, Xenopsylla cheopis, Ctenoce-phalides spp.) ) Die Einstufung gilt, wenn beim Umgang mit diesem Organismus Mund- und Nasenschutz getragen wird. 2) Die Einstufung gilt, wenn beim Umgang mit diesen Organismen gesicherte Käfige mit z. B. Elektrobarriere verwendet werden. Die Unterbringung der Insektenkäfige hat in Abzügen, abgesaugten Schränken oder vergleichbaren Einrichtungen zu erfolgen. 3) Die Einstufung gilt nur für haus- und nutztierpathogene Arten. i) Die Einstufung gilt, wenn beim Umgang mit Zwischenwirten Aquarien besonders gesichert werden, s) Die Einstufung gilt bei Arbeiten mit Zwischenwirten. 6) Kein Überträger oder Zwischenwirt. 7) Als Überträger/Zwischenträger für Bakterien, Pilze, Viren oder andere Parasiten. 8) Als Endwirt. Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2361 Anhang II Biologische Sicherheitsmaßnahmen A. Maßnahmen nach Absatz 1 Als Empfänger für biologische Sicherheitsmaßnahmen sind nur Organismen und Vektoren geeignet, die die Anforderungen von § 6 Abs. 4 bzw. § 6 Abs. 5 erfüllen. Im folgenden sind Vektor-Empfänger-Systeme aufgeführt, die als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt sind. Biologische Sicherheitsmaßnahmen B 1: - Escherichia coli K 12, asporogene, thyminabhängige Mutanten des Bacillus subtilis Stamm 168 und haploide Laboratoriumsstämme von Saccharomyces cerevisiae als Empfängerorganismen, sowie die Bakteriophagen und Plasmide und andere Vektoren dieser Organismen, wenn sie die Anforderungen nach § 6 Abs. 5 erfüllen - Pseudomonas putida Stamm mt-2 KT 2440 und die Vektoren pKT 262, pKT 263 und pKT 264 - eukaryote Zellen, die nicht spontan und nicht bei dem vorgesehenen Experiment zu einem Organismus regenerieren und die keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten, unter Beachtung der in der Zellkultur üblichen Sicherheitsvorkehrungen und Vektoren, wie defektes SV40 Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus sowie nichtvirale Replikons, die die Anforderungen von § 6 Abs. 5 erfüllen. Biologische Sicherheitsmaßnahmen B 2: - Escherichia coli chi-1776 und Escherichia coli MRC1 und geeignete Bakteriophagen und Plasmide dieser Stämme wie pSC 101, pMB 9, pBR 313, pBR 322, pDH 24, pBR 325, pBR 327, pGL 101 - Zellkulturen höherer eukaryotischer Organismen, die die Bedingungen nach B 1 erfüllen und die frei von Helferviren für den Vektor sind. B. Maßnahmen nach Absatz 2 1. Eine wirksame Ausbreitung von Pollen und von Pflanzen mittels Samen kann durch eine oder mehrere der im folgenden beispielhaft aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen verhindert werden: a) Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung männlich steriler Sorten oder Beendigung des Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums. b) Sicherstellung, daß die Versuchspflanzen zu einer Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflanze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könnte, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der Versuchspflanze blüht. c) Sicherstellung, daß innerhalb des bekannten Pollenflugbebereichs der Versuchspflanze keine andere Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruchtung möglich wäre. 2. Eine wirksame Ausbreitung von Mikroorganismen über den Bereich des Gewächshauses hinaus kann durch eine oder mehrere der im folgenden beispielhaft aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen verhindert werden: a) Sicherstellung, daß sich innerhalb des äußersten Radius, in dem eine wirksame Verbreitung eines Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein Organismus befindet, der als Wirt dienen und so zur Übertragung des Mikroorganismus beitragen könnte. b) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der die als Wirte in Frage kommenden Pflanzen entweder nicht wachsen oder für eine erfolgreiche Infektion nicht anfällig sind. c) Verwendung von Mikroorganismen, die genetische Defekte enthalten, die ihre Überlebenschancen außerhalb der Forschungsanlage auf ein Minimum herabsetzen oder bei welchen auf andere Weise gewährleistet ist, daß eine unbeabsichtigte Freisetzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine erfolgreiche Infektion von Organismen außerhalb der Versuchsanstalt auslösen könnte. 3. Eine wirksame Ausbreitung von Gliederfüßern und sonstigen Kleintieren kann insbesondere mit folgenden Maßnahmen verhindert werden: a) Gliederfüßer: Verwendung flugunfähiger, kaum flugfähiger oder steriler Gliederfüßer. b) Sonstige Kleintiere: Verwendung unbeweglicher oder steriler Stämme. c) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der ein Überleben ausgetretener Organismen ausgeschlossen ist. d) Verwendung von Tieren, die obligate Verbindungen nur mit Pflanzen besitzen, die außerhalb des Verbreitungsbereichs der Organismen vorkommen. Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I Anhang III Sicherheitsmaßhahmen für Labor- und Produktionsbereich A. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich I. Stufe 1 1. Der Gen-Arbeitsbereich ist als solcher zu kennzeichnen. 2. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und in ausreichend großen Räumen bzw. Bereichen durchgeführt werden. 3. Wand-, Decken-, Fußboden- sowie Arbeitsflächen müssen beständig gegen die verwendeten Stoffe und Reinigungsmittel sein. 4. Ein Waschbecken soll im Arbeitsbereich vorhanden sein. 5. Türen der Arbeitsräume sollen während der Arbeiten geschlossen sein. 6. Mundpipettieren ist untersagt, Pipettierhilfen sind zu benutzen. 7. Spritzen und Kanülen sollen nur wenn unbedingt nötig benutzt werden. 8. Bei allen Arbeiten muß darauf geachtet werden, daß keine vermeidbaren Aerosole auftreten. 9. Nach Beendigung der Arbeiten müssen die Hände gewaschen werden. 10. Laborräume sollen aufgeräumt und saubergehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien stehen. Vorräte sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden. II. Die Identität der benutzten Organismen ist regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotentials notwendig ist. Die zeitlichen Abstände richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotential. 12. Nach Beendigung der Arbeiten sind die Organismen sachgerecht aufzubewahren oder in geeigneter Weise unschädlich nach dem Stand der Wissenschaft zu beseitigen. 13. Die vorschriftsmäßige Ausführung gentechnischer Arbeiten ist zu überwachen. 14. Ungeziefer ist in geeigneter Weise zu bekämpfen. 15. Verletzungen sind sofort dem zuständigen Vorgesetzten zu melden. 16. Lebensmittel und Tabakerzeugnisse dürfen nur so aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch veränderten Organismen nicht in Berührung kommen. 17. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentech- nisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen oder schnupfen können. II. Stufe 2 1. Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. 2. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muß sichergestellt werden, daß diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: a) Durchführung der Arbeit in einer Sicherheitswerkbank oder unter einem Abzug, bei denen ein Luftstrom vom Experimentator zur Arbeitsöffnung hin gerichtet ist, oder b) Benutzung von Geräten, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden. Die Abluft aus diesen Geräten muß durch einen Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. 3. Ein Autoklav muß im Labor vorhanden oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein. 4. Zutritt zum Labor haben außer den an den Experimenten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. 5. Fenster und Türen der Arbeitsbereiche müssen während der Arbeiten geschlossen sein. 6. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. 7. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Reinigung autoklaviert oder desinfiziert werden. 8. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten können, müssen durch Inaktivierung unschädlich gemacht werden. Ist dazu ein innerbetrieblicher Transport erforderlich, muß der Abfall gefahrlos gesammelt und in geeigneten Behältern transportiert werden. 9. Probenahmegefäße müssen während des Transports verschlossen sein und insbesondere gegen Bruch geschützt werden. 10. Werden humanpathogene Organismen verschüttet, muß unverzüglich der kontaminierte Bereich gesperrt und desinfiziert werden. 11. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen ist ein Hygieneplan zu erstellen. Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2363 12. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenkleidung sind vorzusehen. III. Stufe 3 1. Das Labor muß von seiner Umgebung abgeschirmt sein. 2. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. 3. Es muß eine Schleuse vorhanden sein, über die das Labor zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse muß ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Fußoder Sensorbetätigung enthalten. 4. In der Schleuse ist eine geeignete Schutzkleidung anzulegen. Beim Arbeiten sind Einweghandschuhe zu tragen. Schutzkleidung und Handschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen. 5. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muß stets in Sicherheitsbänken der Klassen I oder II gearbeitet werden. 6. Der Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Eine Person darf nur dann allein im Labor arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Alarmanlage vorhanden ist. 7. Das Labor darf entweder keine Wasserausgüsse enthalten, oder es müssen Einrichtungen für eine Abwas-sersterilisierung vorhanden sein. Im erstgenannten Fall muß eine Einrichtung zur Desinfektion der Hände vorhanden sein. 8. Eine Abdichtung des Labors zwecks eventueller Raumdesinfektion muß möglich sein. 9. Das Labor ist unter ständigem Unterdruck zu halten, so daß eine gerichtete Luftströmung von außen nach innen gewährleistet ist. Der Unterdruck ist durch ein von außen und innen ablesbares Meßgerät mit Alarmgeber zu überprüfen. 10. Die gesamte Abluft ist durch einen Hochleistungsschwebstoff-Filter zu filtrieren. Bei dem Auswechseln des Filters muß dieser entweder zuerst sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung unmittelbar in einem luftdichten Beutel verpackt werden. 11. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in bruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern ausgeschleust werden. IV. Stufe 4 1. Das Labor muß entweder ein selbständiges Gebäude oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein. Das Labor soll keine Fenster haben. Sind Fenster vorhanden, müssen sie dicht, bruchsicher und dürfen nicht zu öffnen sein. Es müssen Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Labors verhindern. Alle Türen des Labors müssen selbst- schließend sein. Die Arbeitsräume des Labors dürfen nur durch eine dreikammerige Schleuse betreten werden können. 2. Die Schleuse muß gegen den Vorraum und die Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Laborteil zu verhindern. Die mittlere Kammer der Schleuse muß eine Personendusche enthalten. Eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände ist vorzusehen. 3. Wände, Decken und Fußböden des Labors müssen nach außen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. 4. Alle Innenflächen des Labors, einschließlich der Oberfläche der Labormöbel, müssen desinfizierbar und gegen in diesem Labor benutzte Säuren, Laugen und organische Lösungsmittel widerstandsfähig sein. 5. Das Labor muß mit einem Durchreicheautoklaven ausgerüstet sein. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, daß die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Sterilisierungszyklus in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. 6. Das Labor muß durch ein eigenes Ventilationssysfem belüftet werden. Dieses ist so auszulegen, daß im Labor ständig ein Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Die Luft darf nicht in die Räume zurückgeführt werden. Der Unterdruck muß vom Vorraum bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unterdruck muß von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein. Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen hörbaren Alarm angezeigt werden. Das Ventilationssystem muß eine Notstromversorgung haben. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, daß bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert austreten kann. Die Abluft aus dem Labor muß so aus dem Gebäude gelangen, daß eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Labors müssen durch zwei aufeinander folgende Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden. Die Filter sind so anzuordnen, daß ihre einwandfreie Funktion in eingebautem Zustand überprüft werden kann. Zu- und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen. 7. Abwasser aus Labor und Dusche sowie das Kondens-wasser des Autoklaven müssen sterilisiert werden, bevor sie in die allgemeine Abwasserleitung gelangen. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Hochleistungsschwebstoff-Filter gesicherte Entlüftungsventile sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktion zu schützen. 8. Alle Ver- und Entsorgungsleitungen sind durch geeignete Maßnahmen gegen Rückfluß zu sichern. Gasleitungen sind durch Hochleistungsschwebstoff-Filter, Flüssigkeitsleitungen durch keimdichte Filter zu 2364 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I schützen. Das Labor darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. 9. Im Labor muß ein mit Ellbogen, Fuß oder Sensor zu betätigendes Handwaschbecken mit Desinfektionseinrichtungen oder ein besonderes Becken mit Desinfektionslösung zum Desinfizieren der Hände vorhanden sein. Es ist eine laborinterne Arbeitsvorschrift für die notwendigen Desinfektionsmaßnahmen zu erlassen. 10. Für alle Arbeiten mit humanpathogenen Organismen gelten zusätzlich die folgenden Sicherheitsmaßnahmen: - Die Arbeiten dürfen nur in geschlossenen, gasdichten Sicherheitswerkbänken durchgeführt werden. Die Arbeitsöffnungen dieser Bänke sind mit armlangen, luftdicht angebrachten Gummihandschuhen zu versehen. Die Belüftung dieser Sicherheitswerkbänke erfolgt durch individuelle Zu- und Abluftlei-tungen, die auf der Zuluftseite durch einen, auf der Abluftseite durch zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstoff-Filter geschützt sind. Die Abluft der Sicherheitswerkbänke ist durch einen eigenen Kanal nach außen zu führen. Bei Normalbetrieb haben die Sicherheitswerkbänke im Vergleich zum Arbeitsraum einen Unterdruck aufzuweisen. Es muß sichergestellt sein, daß bei einem Ausfall des Stromnetzes Alarm gegeben wird. - Die Ventile des Lüftungssystems müssen stromlos in einen sicheren Zustand gelangen. Die Sicherheitswerkbänke müssen eine Vorrichtung für das gefahrlose Ein- und Ausschleusen von Material und Gütern enthalten. Zum Zweck der Desinfektion der Arbeitsbänke muß eine von außen zu bedienende Begasungsanlage vorgesehen werden. Eine Alternative zu den geschlossenen, gasdichten Sicherheitswerkbänken ist die Verwendung von fremdbelüfteten Vollschutzanzügen, die es erlauben, die unter den Sicherheitsmaßnahmen der Sicherheitsstufe 2 beschriebenen Sicherheitswerkbänke zu benutzen. - Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in vergleichbaren Sicherheitswerkbänken betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. 11.1m Labor darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sichtverbindung oder Kameraüberwachung. Eine Wechselsprechanlage nach draußen oder eine Telefonverbindung muß vorhanden sein. 12. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen. Es sind eine besondere Schutzkleidung und Gummihandschuhe zu tragen. Vor Verlassen des Arbeitsbereichs ist in dem Teil der Schleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume angrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behälter abzulegen. Die Straßenkleidung darf erst nach Duschen mit Abseifen angezogen werden. Die abgelegte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird beim nächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach Sterilisie- rung ausgeschleust. Schutzkleidung und Gummihandschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen. B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich I. Stufe 1 1. Die Laborsicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 gelten für die Produktion sinngemäß. 2. Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Technik kommt der Vermeidung von Aerosolen besondere Bedeutung zu. Um zu verhindern, daß größere Mengen an Kultursuspensionen über die Abluft aus den technischen Apparaturen austreten, können z. B. folgende Maßnahmen getroffen werden: - Füllung der Fermenter bis max. 80% und/oder - Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von Anti-schaummitteln und/oder - Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen, wie z. B. Demister, Zentrifugalabscheider. 3. Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausreichend. II. Stufe 2 1. Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. 2. Ausreichende Sterilisationskapazität muß im Gebäude vorhanden sein. 3. An den Waschbecken müssen Direktspender mit Händedesinfektionsmitteln zur Verfügung stehen. 4. Die technischen Apparaturen sind konstruktionsmäßig so auszulegen, daß Aerosolbildung und Undichtigkeiten vermieden werden. Zur Sicherstellung, daß keine Aerosole in den Arbeitsbereich gelangen, sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: a) bei der Verwendung von Zentrifugen und Separatoren - Betreiben der Zentrifuge in Abzügen mit Abluft-filter oder Sicherheitswerkbänken, - Verwendung dichter Zentrifugen (z. B. kontinuierlich betriebene in-line-Geräte), - Verwendung eines Rotors mit dicht schließendem Deckel, Verwendung bruchsicherer und geschlossener Zentrifugeneinsätze oder -gefäße oder - Einstellung nicht bruchsicherer Zentrifugengefäße in geschlossene und bruchsichere Einsätze, b) bei der Verwendung von Homogenisatoren - besondere Konstruktionsmerkmale wie Abdichten des Deckels mit einem O-Ring, geeignete Werkstoffe für Schüssel und Deckel, - Betrieb und insbesondere Öffnen der Geräte in Abzügen oder Sicherheitswerkbänken oder - Verwendung kontinuierlich betriebener in-line-Geräte. Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2365 Diese Maßnahmen sind beim Betrieb von Geräten, die der Erreichung eines vergleichbaren Zieles dienen und an die deshalb dieselben Anforderungen zu stellen sind, sinngemäß anzuwenden. 5. Um das Austreten von gentechnisch veränderten Organismen über die Fermenterabluft auf ein Minimum zu beschränken, können verwendet werden: - Zentrifugalabscheider, - Venturi-Wäscher, - Demister, - Tiefenfilter, - Maßnahmen zur Schaumkontrolle (chemisch, mechanisch). 6. Werden Lösungen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, verschüttet, ist der verunreinigte Bereich unverzüglich zu desinfizieren. 7. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten können, müssen innerhalb der gentechnischen Anlage mit chemischen oder physikalischen Methoden inaktiviert werden. 8. Für Wellendurchführungen sind z. B. folgende Abdichtungen geeignet: - einfach wirkende Gleitringdichtung, - Stopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittelsperre. 9. Arbeiten, bei denen Aerosole in den Arbeitsbereich austreten können, müssen in einer Sicherheitswerkbank der Klassen I oder II oder unter einem Abzug mit Hochleistungsschwebstoff-Filter durchgeführt werden. 10. Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, daß durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt verhindert wird. 11. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge sollen geschlossene Leitungen zwischen der Anlage und dem Impfbehälter verwendet werden. 12. Zur Probenahme sind Einrichtungen zu verwenden, die nach jedem Probenahmevorgang desinfiziert werden können. Die Probenahme ist unter Vermeidung von Aerosolen durchzuführen. Probenahmegefäße müssen während des Transports verschlossen sein und insbesondere gegen Bruch geschützt werden. 13. Gentechnisch veränderte Organismen sind vor dem Abernten zu inaktivieren oder in weitgehend geschlossenen Apparaturen weiter zu verarbeiten. Als Aufarbeitungsgeräte kommen in Frage: - Separatoren und Dekanter in geschlossener Ausführung, - Filteranlagen (geschlossen), - gekapselte Vakuumdrehfilter, - Kammerfilterpresse. 14. Vor dem Öffnen der technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren. 15. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen ist ein Hygieneplan zu erstellen. 16. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenkleidung sind vorzusehen. III. Stufe 3 1. Der Arbeitsbereich muß von seiner Umgebung abgeschirmt sein. Der Zugang zum Arbeitsbereich ist nur autorisierten und über die Sicherheitsanforderungen belehrten Personen gestattet. 2. Es muß eine Schleuse mit Dusche und Waschbecken mit Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. 3. In der Schleuse ist eine geeignete Schutzkleidung anzulegen. Beim Arbeiten sind Einweghandschuhe zu tragen. Schutzkleidung und Handschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen. 4. Der Arbeitsbereich muß mit einer technischen Lüftung ausgestattet sein, wobei die Filtration der Raumabluft in der Regel nicht erforderlich ist. 5. Die Anlage ist so auszulegen (z. B. durch den Einbau von Notablaßbehältern), daß bei unkontrolliertem Austritt die größte zusammenhängende Menge der gentechnisch veränderten Organismen gefahrlos aufgefangen werden kann. 6. Die Apparaturen sind entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme auszuführen. 7. Die Fermenterabluft muß entweder über ein geeignetes Filtersystem, z. B. mit Hochleistungsschwebstoff-Filter, abgeführt werden, oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. 8. Durchführungen von Antriebswellen müssen mit doppelt wirkenden Dichtelementen, wie z. B. durch doppelte Gleitringdichtung oder Doppellippendichtung, ausgestattet sein. Die Sperrflüssigkeit ist unter geringem Überdruck gegenüber dem Behälterinnendruck zu halten und zu überwachen. Der Antrieb kann auch über eine Magnetkupplung erfolgen. 9. Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen Apparaturen weiterzuverarbeiten. Als Erntegeräte kommen in Frage: - desinfizierbare Separatoren und Dekanter in geschlossener Ausführung, - Membranfilteranlage (geschlossen), - Cross-Flow-Filter. 10. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten können, müssen innerhalb der gentechnischen Anlage gesammelt und durch Sterilisierung unschädlich gemacht werden. IV. Stufe 4 1. Die Arbeitsräume des Produktionsbereichs dürfen nur durch eine dreikammerige Schleuse betreten werden können. Die Schleuse muß gegen den Vorraum und die Arbeitsräume mit einer Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Produktionsbereich zu verhindern. Die mittlere Kammer der Schleuse muß eine Personendusche enthalten. Die Arbeitsbereiche müssen mit Materialschleu- 2366 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I sen mit gegenseitig verriegelbaren Türen ausgerüstet sein. 2. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen. Es sind eine besondere Schutzkleidung und Gummihandschuhe zu tragen. Vor Verlassen des Arbeitsbereichs ist in dem Teil der Schleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume angrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behälter abzulegen. Die Straßenkleidung darf erst nach Duschen mit Abseifen angezogen werden. Die abgelegte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird beim nächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach Sterilisie-rung ausgeschleust. Schutzkleidung und Gummihandschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen. 3. Fenster, Wände, Decken und Fußböden müssen nach außen dicht sein. Fenster dürfen sich im Normalbetrieb nicht öffnen lassen. 4. Im Arbeitsbereich muß ein Unterdruck durch geeignete Lüftungssysteme gewährleistet sein. Der Unterdruck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber laufend zu überwachen. 5. Zu- und Abluft müssen über doppelt ausgeführte Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden. Der Filterwechsel muß unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wie z. B. Sack-im-Sack-System oder chemische Desinfektion. Die Abluft der Fermenter ist über Doppelmembranfilter zu führen. 6 Die Anlage ist so auszulegen, daß die gesamte Abwassermenge aus Fermentern und Abflüssen aufgefangen und sterilisiert werden kann. 7. Für den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheitsschaltungen vorzusehen, die einen Austritt von gentechnisch veränderten Organismen auch bei Ausfall der Netzenergien verhindern. Das können z. B. sein: zwangsweise Schaltungen von Ventilen in den sicheren Zustand, Rückschlagklappen an Versorgungsleitungen, Notstromversorgung. 8. Zur Probenahme sind geschlossene Systeme zu verwenden. Das Probenahmegefäß muß insbesondere vor mechanischer Beschädigung geschützt werden. 9. Werden die Organismen vor dem Abernten nicht sterilisiert, müssen die folgenden Aufarbeitungsschritte, bei denen noch mit lebenden Organismen zu rechnen ist, in geschlossenen und desinfizierbaren Apparaturen erfolgen. Bereiche, in denen sich Aerosole bilden können, müssen räumlich abgetrennt sein. Die Abluft der Absaugungen ist über doppelt ausgeführte Hochleistungsschwebstoff-Filter zu führen, oder es muß in geschlossenen, gasdichten Sicherheitswerkbänken gearbeitet werden. 10. Bei Kontaminationsgefahr, z. B. nach dem Verschütten von Kulturlösungen, sind fremdbelüftete Vollschutzanzüge zu benutzen. 11. Das Gebäude muß so ausgeführt werden, daß im Brandfall Feuerlöschwasser nicht in das Kanalsystem gelangen kann. Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2367 Anhang IV Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser I. Stufe 1 1. Der Boden des Gewächshauses kann aus Kies oder anderem gewächshausspezifischen Material bestehen. Erdbeete sind ebenfalls geeignet. Es sollten jedoch mindestens die Gehwege befestigt (z. B. betoniert) sein. 2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen in den Wänden und im Dach der Gewächshausabteilung können zu Belüftungszwecken geöffnet werden und erfordern keine besondere Schutzvorrichtung, um Pollen, Mikroorganismen oder kleine Flugtiere (z. B. Gliederfüßer, Vögel) abzuhalten oder auszuschließen. Gegen die zuletzt Genannten werden jedoch Netze empfohlen. 3. Das Personal muß die Anweisungen über die in den jeweiligen Sicherheitsstufen anzuwendenden Gewächshausregeln und -verfahren lesen und befolgen. 4. Die laufenden Versuche sind schriftlich festzuhalten. 5. In gentechnischen Experimenten verwendete Organismen sind mit geeigneten Methoden, insbesondere durch Abschneiden der Vermehrungsorgane bei Pflanzen, vermehrungsunfähig zu machen, bevor sie außerhalb des Gewächshauses, jedoch auf dem umgebenden Gelände des Betreibers, unschädlich entsorgt werden. 6. Ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Insektenbefall und Nagetieren ist aufzustellen. 7. Gliederfüßer und andere bewegliche Makroorganismen sind in geeigneten Behältern unterzubringen. Werden Makroorganismen, wie flugfähige Gliederfüßer oder Fadenwürmer, im Gewächshaus ausgebracht, sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Austreten aus der Anlage auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren. 8. Lebensmittel und Tabakerzeugnisse dürfen nur so aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch veränderten Organismen nicht in Berührung kommen. 9. Im Gewächshaus darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentechnisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen oder schnupfen können. II. Stufe 2 1. Es wird ein Gewächshausboden aus wasserundurchlässigem Material (z. B. Beton) empfohlen. Kies oder anderes poröses Material unter den Pflanztischen ist verwendbar, sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, daß vermehrungsfähiges biologisches Material durch den Boden verbreitet werden kann. Erdbeete sind ebenfalls geeignet, sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, daß vermehrungsfähiges biologisches Material sich durch den Boden verbreiten kann. 2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen in den Wänden und im Dach des Gewächshauses können zu Belüftungszwecken geöffnet werden, wenn sie mit Insektenschutzgittern ausgestattet sind. Besondere Schutzvorrichtungen zur Abwehr von Pollen oder Mikroorganismen sind nicht erforderlich. Wenn Ausblasventilatoren verwendet werden, ist das Eindringen von Insekten auf ein Mindestmaß zu beschränken. Luftklappen und Ventilatoren sind so zu konstruieren, daß sie sich nur bei Inbetriebnahme des Ventilators öffnen. 3. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten können, müssen durch Inaktivierung unschädlich gemacht werden. Ist dazu ein innerbetrieblicher Transport erforderlich, muß der Abfall gefahrlos gesammelt und in geeigneten Behältern transportiert werden. 4. Werden anstelle von Gewächshäusern Klimakammern verwendet, gelten die vorstehenden Sicherheitsmaßnahmen sinngemäß. 5. Zutritt zum Gewächshaus haben außer den an den Experimenten Beteiligten nur der Projektleiter oder durch ihn autorisierte Personen. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. 6. Es muß ein Handbuch über die Verhaltensmaßnahmen vorliegen. Das Handbuch hat auch Notpläne zu enthalten, die im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung von Organismen durchzuführen sind. 7. Über die Pflanzen, Mikroorganismen oder Kleintiere, die in die oder aus der Gewächshausanlage verbracht werden, ist Buch zu führen. Versuchsmikroorganismen enthaltendes Material, das in einem lebensfähigen oder intakten Zustand in die oder aus der Gewächshausanlage verbracht wird, ist in einem geschlossenen, unzerbrechlichen Behältnis zu transportieren. 8. Besteht ein Teil des Gewächshausbodens aus Kies oder ähnlichem Material, sind geeignete Behandlungen zur Beseitigung der im Kies eingefangenen Organismen durchzuführen. III. Stufe 3 1. Der Boden des Gewächshauses ist aus Beton oder einem anderen wasserundurchlässigen Material mit Vorkehrungen zur Sammlung und Sterilisierung der Abwässer auszuführen. 2. Die Fenster sind zu verschließen und abzudichten. Es ist bruchsicheres Glas zu verwenden. Das Gewächshaus muß ein in sich abgeschlossenes Gebäude mit durchgehendem Dach sein, das von den frei zugänglichen Bereichen abgetrennt ist. Der Zutritt 2368 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I zum Gewächshaus hat durch eine Schleuse mit zwei selbstschließenden Türen zu erfolgen, von denen die äußere abschließbar sein muß. 3. Ein Handwaschbecken mit Desinfektionsmöglichkeit ist in der Schleuse des Gewächshauses anzubringen. 4. Die Gewächshausanlage ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Sicherheitssystem zu schützen. 5. Die Innenwände, -decken und -böden müssen gegen Reinigungs- und Desinfektionsflüssigkeiten beständig sein. Alle Durchbrüche in diesen Strukturen und Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind gasdicht abzudichten. 6. Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschweb-stoff-Filter oder gleichwertige Filter und Verschlüsse für flüssige Desinfektionsmittel zu sichern. 7. Es muß ein gesondertes Be- und Entlüftungssystem vorhanden sein. Das System hat für die Druckunterschiede und die Luftstromausrichtung zu sorgen, die erforderlich sind, um eine Luftzufuhr von außen in das Gewächshaus sicherzustellen. 8. Die Abluft aus der Anlage ist durch Hochleistungsschwebstoff-Filter nach außen abzuleiten. Die Filterkammern sind so zu gestalten, daß sie eine Desinfektion in eingebautem Zustand vor dem Auswechseln der Filter ermöglichen, oder der Filterwechsel muß ohne Kontamination der Umgebung über mit Dichtringen verschließbare Wartungssäcke erfolgen, die anschließend sterilisiert werden. Die Belüftungsventilatoren sind mit Rückflußdämpfern auszustatten, die sich schließen, wenn der Belüftungsventilator abgeschaltet ist. Der Zu- und Abluftstrom wird unterbrochen, um jederzeit einen nach innen gerichteten (oder Null-)Luftstrom zu gewährleisten. 9. Der Zutritt zum Gewächshaus ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Versuche oder zur Überwachung technischer Einrichtungen erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. 10. Versuchsmikroorganismen enthaltendes Material, das in einem lebensfähigen oder intakten Zustand in die oder aus der Gewächshausanlage verbracht werden soll, ist in einem unzerbrechlichen, luftdicht abgeschlossenen, zusätzlichen Transportbehälter zu transportieren, der vor der Entfernung aus dem Gewächshaus desinfiziert werden muß. Alle Organismen, mit Ausnahme derjenigen, die zu Versuchszwecken lebensfähig oder intakt bleiben sollen, sind nach Beendigung der betreffenden gentechnischen Arbeit zu sterilisieren. Kontaminierte Ausrüstungsgegenstände und Zubehörteile sind zu desinfizieren. 11 Gliederfüßer und andere bewegliche Makroorganismen sind in geeigneten Behältern unterzubringen. Die Versuche sind in den Behältern, in denen die beweglichen Organismen unter Kontrolle gehalten werden, durchzuführen. 12. An den Zugangstüren zum Gewächshaus ist das Warnzeichen "Biogefährdung" anzubringen. Auf ihm sind die Namen der gentechnisch veränderten Organismen anzugeben. Das Vorhandensein von Organis- men, die nach gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis ein erhebliches Schädigungspotential für natürliche oder bewirtschaftete Ökosysteme darstellen, muß ebenfalls auf diesen Hinweisen angegeben werden. 13. Beim Verlassen des Gewächshauses haben sich die Beschäftigten die Hände zu reinigen und zu desinfizieren. 14. Geeignete Schutzkleidung, einschließlich Schuhwerk, die vor der Reinigung oder Beseitigung zu desinfizieren ist, ist vom Betreiber bereitzustellen und vom Beschäftigten zu tragen. IV. Stufe 4 1. Das Gewächshaus muß entweder aus einem separaten Gebäude oder einer klar abgegrenzten und isolierten Zone innerhalb eines Gebäudes bestehen. 2. Im Gewächshaus muß durch geeignete Lüftungssysteme ein Unterdruck gewährleistet sein. 3. Die Zugangstüren zum Gewächshaus sind selbstschließend und abschließbar auszuführen. Für die ein-und austretenden Beschäftigten müssen durch eine Dusche getrennte äußere und innere Umkleideräume zur Verfügung stehen. 4. Wände, Boden und Decke des Gewächshauses sind so zu konstruieren, daß sie eine gasundurchlässige innere Ummantelung bilden, die die Begasung ermöglicht und Sicherheit vor Anthropoden bietet. Alle Durchbrüche sind gasdicht auszuführen. Lüftungsanlagen müssen Hochleistungsschwebstoff-Filter enthalten. 5. Ein Durchreicheautoklav zur Sterilisierung des Materials, das die Gewächshausanlage verläßt, hat zur Verfügung zu stehen. Die Autoklavtür, die sich nach außen öffnet, ist zur Außenwand abzudichten und automatisch zu kontrollieren, so daß die Außentür nur nach Abschluß des Sterilisationszyklus des Autoklaven geöffnet werden kann. Eine begasbare Durchreiche oder eine gleichwertige Desinfektionsmethode hat zur Verfügung zu stehen, so daß das Material und die Ausrüstungsgegenstände, die nicht im Autoklaven sterilisiert werden können, sicher aus der Anlage gebracht werden können. 6. Jedes Gewächshaus muß ein eigenständiges Vakuumsystem besitzen. In-Iine-Hochleistungsschweb-stoff-Filter sind so nahe wie möglich an jedem Punkt oder Vakuumzweighahn anzubringen. Andere Flüs-sigkeits- oder Gaszuleitungen zur Anlage sind durch Vorrichtungen zu sichern, die einen Rückfluß verhindern. 7. Der Druck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber laufend zu überwachen. Der Zu- und Abluftstrom wird unterbrochen, um jederzeit einen nach innen gerichteten (oder Null-)Luftstrom zu gewährleisten. Hochleistungsschwebstoff-Filter haben zur Verfügung zu stehen, um die der Anlage zugeführte Luft zu behandeln. 8. Der Zutritt ist durch sichere, verschlossene Türen einzuschränken. Der Zugang ist vom Projektleiter zu regeln. Arbeiten mehrere Projektleiter in einem Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2369 Bereich, hat der Betreiber den für die Regelung des Zugangs verantwortlichen Projektleiter zu bestimmen. Eintretende Personen sind vor dem erstmaligen Betreten über die einzuhaltenden Vorsichtsmaßnahmen zur Gewährleistung der Umweltsicherheit zu unterrichten. Es ist eine Liste aller Personen unter Angabe des Datums und des Zeitpunktes zu führen, die das Gewäcnshaus betreten und verlassen. 9. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähigen biologischen Materials aus der gentechnischen Anlage zu verhindern. 10. Über das Material, das in das oder aus dem Gewächshaus verbracht ist, ist Buch zu führen. Versuchsorganismen, die in einem lebensfähigen oder intakten Zustand in das oder aus dem Gewächshaus verbracht werden sollen, sind in ein unzerbrechliches, versiegeltes Primärbehältnis zu geben und sodann in einem desinfizierten, versiegelten Transportbehältnis einzuschließen. 11. Zubehör und andere Hilfsmittel werden mittels des Durchreicheautoklaven, der Begasungskammer oder der Schleuse, die bei jeder Benutzung angemessen zu desinfizieren sind, eingebracht. Nach Sicherung der Außentüren haben die Beschäftigten innerhalb der Anlage zur Innentür des Autoklaven, der Begasungskammer oder der Schleuse zu gehen. Diese Türen sind zu sichern, nachdem das Material in die Anlage verbracht worden ist. 12. Kein Material, mit Ausnahme der Versuchsorganismen, die lebensfähig oder intakt bleiben sollen, darf ohne vorherige Sterilisierung aus dem Gewächshaus entfernt werden. 13. Gliederfüßer und andere Makroorganismen, die im Zusammenhang mit Versuchen benutzt werden, die eine physikalische Einschließung dieser Sicherheitsstufe erfordern, sind in entsprechenden Behältern unterzubringen. Soweit es der Organismus erforderlich macht, sind die Versuche in den Behältern, in denen die beweglichen Organismen festgehalten werden, durchzuführen. 14. In dem Warnhinweis vor biologischen Gefahren sind auch die benutzten Pflanzen, Mikroorganismen und Tiere sowie der Name des Projektleiters und anderer Verantwortlicher aufzuführen. Ferner hat er besondere Auflagen für das Betreten des Bereichs anzugeben. 15. Unfälle im Gewächshaus, die eine unbeabsichtigte Freisetzung oder Streuung von Mikroorganismen zur Folge haben, sind unverzüglich dem Projektleiter und den jeweils zuständigen Behörden zu melden. Über diese Unfälle sind schriftliche Aufzeichnungen anzufertigen und aufzubewahren. 16. Das Gewächshaus darf nur durch die Umkleide- und Duschräume betreten und verlassen werden. Für die Beschäftigten, die die Anlage betreten, ist vollständige Schutzkleidung (möglicherweise Einwegkleidung), einschließlich Unterwäsche, Hosen und Hemden oder Overalls, Schuhen und Kopfbedeckungen vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und von den Beschäftigten zu tragen. Bei Verlassen des Gewächshauses und vor Betreten des Duschbereichs haben die Beschäftigten ihre Schutzkleidung abzulegen und in einem Schließfach oder Wäschekorb im inneren Umkleideraum aufzubewahren. Die Beschäftigten haben sich bei jedem Verlassen der Anlage zu duschen. Alle Schutzkleidungen sind vor der Reinigung zu sterilisieren. 2370 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I Anhang V Sicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume i. Stufe 1 1. Der Tierhaltungsraum muß leicht zu reinigen und desinfizieren sein. 2. Der Tierhaltungsraum muß ausreichend belüftet sein. 3. Der Zutritt zum Raum ist auf hierzu ermächtigte Personen zu beschränken. 4. Tierhaltungsräume müssen für die beherbergten Tiere fluchtsiche/ und abschließbar sein. 5. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierhaltungsräume muß ausgeschlossen sein. 6. Benutzte Tierkäfige sind nach Gebrauch keimarm zu machen. 7. Material, das zur Sterilisierung oder Verbrennung bestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige sind so zu transportieren, daß Verunreinigungen der Umgebung auszuschließen sind. 8. Mundpipettieren ist untersagt; Pipettierhilfen sind zu benutzen. 9. Alle Arbeiten sind so durchzuführen, daß die Bildung von Aerosolen auf ein Mindestmaß beschränkt wird. 10. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren oder zu waschen, wenn Verdacht auf Kontamination besteht, sowie nach dem Umgang mit Tieren oder Tierabfällen. 11. Unfälle, einschließlich Bisse und Kratzer von Tieren, sind von Betroffenen zu melden und vom Projektleiter schriftlich festzuhalten. 12. Das Personal ist im Umgang mit den zu verwendenden Tieren zu schulen. Die für den Umgang mit Tieren verantwortliche Person muß sicherstellen, daß alle, die mit den Tieren und dem Abfallmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle anderen möglicherweise erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen und Verfahren kennen. 13. Besteht bei transgenen Tieren keine Gefahr eines horizontalen Transfers des übertragenen Gens, können sie auch außerhalb in einem sicher eingefriedeten Bereich oder auf andere Weise eingeschlossen gehalten werden. Der Möglichkeit eines Diebstahls oder Entweichens ist durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken. Die Überwachung des Tieres hat zu gewährleisten, daß ein Entweichen unverzüglich entdeckt werden kann. 14. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. 15. Über den Transfer fremder Gene sowie die Züchtung, Umsetzung und/oder Beseitigung aller transgenen Tiere ist genau Buch zu führen. 16. Alle transgenen Tiere müssen einwandfrei und leicht zu identifizieren sein. Das Nukleinsäure-Insert selbst kann als zusätzlicher Marker verwendet werden. 17. Werden Experimente an im Wasser lebenden Wirbeltieren oder an wirbellosen Tieren durchgeführt, sollen die folgenden Zusatzauflagen erfüllt werden: a) Im Wasser lebende Wirbel- und wirbellose Tiere Durch geeignete Vorrichtungen ist sicherzustellen, daß die gentechnisch veränderten Organismen und die Geschlechtszellen von transgenen Tieren über das Ver- bzw. Entsorgungssystem des Zuchtbehälters (z. B. Tank oder Aquarium) nicht entweichen können. Die Oberseite des Zuchtbehälters soll abgedeckt sein, um ein Entweichen der Organismen und deren Geschlechtszellen zu verhindern. b) Kriechende, springende oder fliegende wirbellose Tiere (1) Der Einsatz eines UV-lnsektenstrahlers ist empfehlenswert. (2) Es sind Vorkehrungen zu treffen, um entwichene wirbellose Tiere aufzuspüren, damit diese wieder eingefangen oder unschädlich beseitigt werden können. Behälter mit Zecken oder Milben sind über ölbedeckten Tabletts zu befestigen. (3) Alle Käfige und Behälter für Tiere müssen numeriert und registriert werden. (4) Gebrauchte Käfige, Behälter und Kulturgefäße sind vor der Entsorgung zu desinfizieren bzw. vor erneutem Gebrauch gründlich zu reinigen. (5) Der Umgang mit fliegenden oder kriechenden Gliederfüßern soll so erfolgen, daß ein Entweichen baldmöglichst entdeckt werden kann. Die Aktivität der Gliederfüßer und die Gefahr eines zufälligen Entweichens lassen sich durch Kühlung herabsetzen. (6) Gentechnisch veränderte Tiere sind von anderen Tieren getrennt zu halten. 18. Es ist zu berücksichtigen, daß in wirbellosen Tieren Erreger beherbergt sein können, z.B. Borrelien in Weichzecken, Trypanosomen in Raubwanzen der Gattung Triatoma, Mikroorganismen aus Abwässern in Weichtieren, Krustentieren oder Stachelhäutern. Die Sicherheitsmaßnahmen, unter denen diese wirbellosen Tiere gehalten werden, haben dem Risiko zu entsprechen, das die in den wirbellosen Tieren vorhandenen Krankheitserreger für den Menschen darstellen. 19. Lebensmittel und Tabakerzeugnisse dürfen nur so aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch veränderten Organismen nicht in Berührung kommen. 20. Im Tierstall darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentechnisch veränderte Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2371 Organismen essen, trinken, rauchen oder schnupfen können. 21. Es soll geeignete Schutzkleidung und geeignetes Schuhwerk getragen werden, die bei Verlassen des Tierhaltungsraums zu säubern oder abzulegen sind. Schutzkleidung und Schuhwerk sind vom Betreiber bereitzustellen. II. Stufe 2 1. Alle Tiere sind sicherheitsgemäß in umschlossenen -und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. ä.) zu halten, um die Möglichkeit eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschalten. 2. Der Tierhaltungsraum ist regelmäßig zu reinigen und zu desinfizieren. Sind Bodenabflüsse im Tierhaltungsraum vorhanden, muß in den Auffangbehältern immer Wasser stehen. Die Auffangbehälter sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen. 3. Der Tierhaltungsraum muß ein gesondertes Gebäude oder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes sein. 4. Befinden sich infizierte Tiere im Tierhaltungsraum, muß die Tür geschlossen bleiben. Sie ist mit einem Zeichen zu versehen, das auf die Art der Arbeiten hinweist. 5. Es ist für Handwaschgelegenheiten, vorzugsweise im Tierhaltungsraum, zu sorgen; ist dies technisch nicht möglich, sind sie in einem angrenzenden Bereich zu installieren. 6. Bei Verfahren, wie z. B. der Gewinnung infizierter Gewebe und Flüssigkeiten, die zur Entstehung beträchtlicher Aerosolmengen führen können, sollen mikrobiologische Sicherheitswerkbänke in Anspruch genommen werden. Bei Beimpfungen ist ein Gesichtsschutz zu tragen. 7. Es sind Maßnahmen zum Schutz vor Insekten und Nagetieren zu ergreifen. 8. Arbeitsflächen sind nach dem Gebrauch zu desinfizieren. 9. Alle Abfallstoffe, einschließlich Exkremente und Streumaterial, müssen vor der Entsorgung durch Desinfektion, Sterilisierung oder Verbrennung keimfrei gemacht werden. 10. Benutzte Tierkäfige sind zu desinfizieren. 11. Werden Experimente an im Wasser lebenden Wirbeltieren oder wirbellosen Tieren durchgeführt, sollen die folgenden Zusatzauflagen erfüllt werden: a) Im Wasser lebende Wirbel- und wirbellose Tiere Für den Fall, daß ein Tank zerbricht, undicht wird oder überfließt, ist der Raum, in dem er sich befindet, so zu konstruieren, daß keine Organismen oder Geschlechtszellen in das Abflußsystem des Gebäudes gelangen können, bevor sie inaktiviert werden konnten. b) Kriechende, springende oder fliegende wirbellose Tiere (1) Die Räume müssen insektendicht und Laborspülbecken mit ausreichenden Abflußsieben für Abfälle ausgestattet sein. Abfälle sind vor der Entsorgung zu inaktivieren, vorzugsweise mit Hitze. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um entwichene wirbellose Tiere leicht aufzuspüren, damit sie wieder eingefangen oder inaktiviert werden können. (2) Die Belüftungsanlage muß entweichungs-sicher sein. (3) Gebrauchte Käfige, Behälter und Kulturgefäße sind vor der Entsorgung zu desinfizieren. 12. Es ist angemessene Schutzkleidung, Schuhwerk eingeschlossen, zu tragen, die bei Verlassen des Tierhaltungsraums zu säubern oder abzulegen ist. Schutzkleidung und Schuhwerk sind vom Betreiber bereitzustellen. III. Stufe 3 1. In den Tierhaltungsräumen müssen a) eine Schleuse mit Waschbecken, Dusche und Türen mit Schließvorrichtungen, b) dichte und nicht zu öffnende Fenster, c) übergangslose Fußleisten, d) Notstromversorgung für sicherheitsrelevante Einrichtungen, e) Gasnotschalter, Notrufanlage und, wenn kein Sichtkontakt besteht oder nicht zu zweit gearbeitet wird, eine von innen zu betätigende Alarmanlage, f) eine Be- und Entlüftung mit gerichteter Zuluft und über Alarmgeber kontrollierbarem Unterdruck sowie über Hochleistungsschwebstoff-Filter gefilterter Abluft, sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, g) ein Autoklav zur Sterilisierung der Abfälle, h) bei Arbeiten mit kleinen Tieren eine Sicherheitswerkbank der Klasse II und i) geeignete Einrichtungen zur Verhinderung des Eindringens von Insekten, Nagern und Vögeln vorhanden sein. 2. Der Zugang zu den Tierhaltungsräumen ist auf das Stammpersonal zu beschränken und darf nur über die Schleuse erfolgen. In begründeten Einzelfällen kann der Projektleiter anderen Personen den* Zugang unter fachkundiger Aufsicht genehmigen. 3. Das Ausschleusen von Proben mit gentechnisch veränderten Organismen darf nur in bruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern durchgeführt werden. 4. Die Arbeitsbereiche sind nach Verschütten von kontaminiertem Material sofort zu desinfizieren. 5. Bei der Entsorgung von Abfällen ist folgendes zu beachten: a) Kontaminierte Abfälle jeder Art und Tierkadaver sind vor der Entsorgung zu sterilisieren. b) Die Sterilisierung muß in der Anlage im Tierhaltungsraum stattfinden. Ist dies im Tierhaltungsraum nicht möglich, hat der Tränsport in geschlossenen, bruchsicheren, lecksicheren und außen desinfizierten Behältern zu erfolgen. 2372 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I c) Die Sterilisierung hat durch Verbrennen oder eine sonstige geeignete Weise zu erfolgen, wobei sichergestellt sein muß, daß auch die Kernschichten des Tierkadavers erfaßt werden d) Die Beseitigung von Tierkadavern und Abfällen ist zu protokollieren. IV. Stufe 4 1. Es muß entweder ein gesonderter Tierhaltungsraum oder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes zur Verfügung stehen. Die Zugangstüren zum Bereich sind selbstschließend und abschließbar auszuführen. 2. Der Tierhaltungsraum darf nur über eine dreikamme-rige Schleuse mit Dusche und Möglichkeiten zum getrennten Ablegen und Aufbewahren von Straßen-und Schutzkleidung betreten werden. Vor dem Betreten des Tierhaltungsraumes sind alle Kleidungsstücke, einschließlich Uhren und Schmuck, abzulegen und zu deponieren. Bei Verlassen des Raumes ist die Schutzkleidung abzulegen und zu dekontaminieren. Die Beschäftigten haben zu duschen. 3. Es muß ein gesondertes Belüftungssystem vorhanden sein. Durch Unterdruck im Raum ist sicherzustellen, daß die Luft von außerhalb nach innen strömt. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, daß die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem Bereich austreten kann. Die Abluft ist über Hochleistungsschwebstoff-Filter so abzuleiten, daß sie nicht in andere Arbeitsbereiche oder Ansaugvorrichtungen von Lüftungsanlagen kommen kann. 4. Der Zutritt ist nur Personen erlaubt, deren Anwesenheit im Tierhaltungsraum zur Durchführung der Versuche erforderlich ist. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Festlegung der näheren Umstände und die Bestimmung, wer berechtigt ist, während der Versuche den Tierhaltungsraum zu betreten oder dort zu arbeiten. Der Zugang ist vom Projektleiter zu regeln. Arbeiten mehrere Projektleiter in einem Bereich, hat der Betreiber den für die Regelung des Zugangs verantwortlichen Projektleiter zu bestimmen. Die Anwesenheit von Stammpersonal und Betriebsfremden ist zu dokumentieren. 5. Für die Desinfektion von Materialien, die aus dem Bereich ausgeschleust werden, muß eine desinfizierbare Schleuse zur Verfügung stehen. Die Dekontamination kann z. B. durch Dampf, chemische Mittel oder energiereiche Strahlung erfolgen. 6. Die im Tierhaltungsraum benötigten Materialien, Gegenstände und Tiere sind über Schleusen, Begasungskammern oder Durchreicheautoklaven mit Einrichtungen zur Desinfektion einzubringen. Vor und nach dem Einschleusen ist die Schleuse zu desinfizieren. 7. Gentechnisch veränderte Organismen oder damit kontaminiertes biologisches Material, das zu weiteren Untersuchungen im lebensfähigen oder intakten Zustand ausgeschleust werden soll, ist in einen unzerbrechlichen, dicht verschlossenen Behälter zu verpacken und entsprechend zu desinfizieren (z. B. Tauchbad mit Desinfektionsmittel, Begasung). Der Behälter ist in einen unzerbrechlichen zweiten Behälter zu stellen, der auch dicht verschlossen wird. 8. Alle übrigen Materialien müssen vor der Entfernung aus dem Tierhaltungsraum sterilisiert oder durch eine gleichwertige Behandlung dekontaminiert werden. Ist dies nicht möglich, muß das Material in einem geschlossenen, bruchsicheren, lecksicheren Primärbehältnis verpackt und in einem desinfizierten, versiegelten Transportbehältnis zur Entsorgung verbracht werden. 9. Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 4 haben im Tierhaltungsraum, soweit dies möglich ist (z. B. bei kleinen Versuchstieren), in einer Sicherheitswerkbank der Klasse III oder in geschlossenen Apparaturen oder mit fremdbelüfteten Vollschutzanzügen zu erfolgen. 10. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähigen biologischen Materials aus dem Tierhaltungsraum zu verhindern. 11. Im übrigen müssen die Sicherheitsmaßnahmen denjenigen für ein Labor der Sicherheitsstufe 4 entsprechen. Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2373 Anhang VI Vorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der Beschäftigten A. Vorsorgeuntersuchungen (1) Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 durchführen, dürfen an ihrem Arbeitsplatz nur beschäftigt werden, wenn sie Vorsorgeuntersuchungen unterzogen worden sind. Der Betreiber hat die Untersuchungen auf seine Kosten zu veranlassen und den Beschäftigten ihre Aufwendungen zu ersetzen. (2) Vorsorgeuntersuchungen sind 1. arbeitsmedizinische Erstuntersuchungen vor Aufnahme der Beschäftigung und 2. arbeitsmedizinische Nachuntersuchungen während und bei Beendigung dieser Beschäftigung durch einen ermächtigten Arzt. (3) Bei gentechnischen Arbeiten nach Absatz 1 Satz 1 mit Organismen, die nicht humanpathogen sind, kann die zuständige Behörde auf Antrag eine Befreiung von den Vorsorgeuntersuchungen zulassen. (4) Der Betreiber hat dem Arzt auf Verlangen die zur Durchführung der Vorsorgeuntersuchungen erforderlichen Auskünfte über die Arbeitsplatzverhältnisse zu erteilen und eine Besichtigung des Arbeitsplatzes zu ermöglichen. B. Zeitpunkt der Vorsorgeuntersuchungen (1) Die Erstuntersuchung muß vor Beginn der Beschäftigung vorgenommen werden. Sie darf nicht länger als 12 Wochen zurückliegen. (2) Die Frist für die Nachuntersuchung beginnt mit dem Zeitpunkt der letzten Vorsorgeuntersuchung. Nachuntersuchungen müssen regelmäßig im Abstand von einem Jahr und innerhalb von 6 Wochen vor Ablauf der Nachuntersuchungsfrist vorgenommen werden. Nachuntersuchungen bei Beendigung der Beschäftigung sind den Beschäftigten vor der Beendigung zu ermöglichen. C. Ermächtigte Ärzte (1) Ärzte, die Vorsorgeuntersuchungen vornehmen, müssen von der zuständigen Behörde hierzu ermächtigt sein. (2) Die Ermächtigung kann erteilt werden, wenn der Antragsteller 1. zur Ausübung des ärztlichen Berufes berechtigt ist, 2. die erforderlichen besonderen Fachkenntnisse besitzt und 3. über die notwendige Einrichtung und Ausstattung verfügt. D. Ärztliche Bescheinigung (1) Der Arzt hat den Untersuchungsbefund schriftlich festzuhalten und den Untersuchten über den Untersuchungsbefund zu unterrichten. (2) Der Arzt hat dem Betreiber und dem untersuchten Beschäftigten eine Bescheinigung darüber auszustellen, ob und inwieweit der Beschäftigte zur Verwendung an dem Arbeitsplatz geeignet ist (Bescheinigung über das Untersuchungsergebnis) und dieser Bescheinigung etwaige Empfehlungen nach Absatz 3 Nr. 1 beizufügen. In der Bescheinigung ist darauf hinzuweisen, daß eine Entscheidung der zuständigen Behörde nach Buchstabe E herbeigeführt werden kann, wenn die Bescheinigung für unzutreffend gehalten wird. (3) Im Falle gesundheitlicher Bedenken hat der Arzt 1. dem Betreiber schriftlich eine Überprüfung des Arbeitsplatzes zu empfehlen, wenn der untersuchte Beschäftigte infolge der Arbeitsplatzverhältnisse gefährdet erscheint; und 2. den untersuchten Beschäftigten in schriftlicher Form medizinisch zu beraten. (4) Hat der Arzt dem Betreiber eine Bescheinigung mit einer Empfehlung nach Absatz 3 Nr. 1 ausgestellt, hat der Betreiber dies dem Betriebs- oder Personalrat mitzuteilen. Im Falle eines Beschäftigungsverbotes hat er auch die zuständige Behörde zu unterrichten. E. Behördliche Entscheidung (1) Hält der Betreiber oder der untersuchte Beschäftigte die vom Arzt ausgestellte Bescheinigung für unzutreffend, so kann er die Entscheidung der zuständigen Behörde beantragen. (2) Die zuständige Behörde kann vor ihrer Entscheidung ein ärztliches Gutachten einholen. Die Kosten des ärztlichen Gutachtens sind vom Betreiber zu tragen. F. Maßnahmen nach der Vorsorgeuntersuchung Hat der Arzt eine Bescheinigung mit einer Empfehlung nach Buchstabe D Abs. 3 Nr. 1 erteilt, darf der Betreiber den Untersuchten an seinem Arbeitsplatz nur beschäftigen oder weiterbeschäftigen, wenn die Wirksamkeit der Maßnahmen nach §§ 9,10 oder 11 überprüft worden ist und für den Untersuchten gesundheitliche Bedenken nicht mehr bestehen. Auf dem Arbeitsplatz dürfen andere Beschäftigte nur beschäftigt werden, wenn feststeht, daß sie durch diese Maßnahmen ausreichend geschützt werden können. G. Vorsorgekartei und Aufbewahren der ärztlichen Bescheinigungen und Blutproben (1) Für Beschäftigte, die nach dieser Verordnung ärztlich untersucht worden sind, ist vom Betreiber eine Vorsorgekartei zu führen. Der betroffene Beschäftigte oder eine von ihm bevollmächtigte Person hat das Recht auf Einsichtnahme in die ihn betreffenden Angaben. (2) Die Kartei muß für jeden Beschäftigten folgende Angaben enthalten: 2374 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I 1. Vor- und Familienname, Geburtsdatum des betroffenen Beschäftigten, 2. Wohnanschrift, 3. Tag der Einstellung und des Ausscheidens, 4. Ordnungsnummer, 5. zuständiger Krankenversicherungsträger, 6. Art der vom Arbeitsplatz ausgehenden Gefährdungsmöglichkeiten, 7. Art der Tätigkeit mit Angabe des Beginns und Endes der Tätigkeit, 8. Angabe von Zeiten über frühere Tätigkeiten, bei denen eine Gefährdungsmöglichkeit bestand (soweit bekannt), 9. Datum und Ergebnis der ärztlichen Vorsorgeuntersuchungen, 10. Datum der nächsten regelmäßigen Nachuntersuchung, 11. Name und Anschrift des untersuchenden Arztes, 12. Name dessen, der die Vorsorgekartei führt. Die Angaben können in Dateiform auch auf sonstigen Datenträgern gespeichert werden. (3) Der Betreiber hat die Kartei und die ärztlichen Bescheinigungen für jeden Beschäftigten bis zu dessen Ausscheiden aufzubewahren. Danach sind dem Beschäftigten der ihn betreffende Auszug aus der Kartei und die ärztlichen Bescheinigungen auszuhändigen. Der Betreiber hat einen Abdruck des dem Beschäftigten ausgehändigten Auszugs wie Personalunterlagen aufzubewahren. Der Betreiber hat dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung oder einer von ihm beauftragten Stelle auf Anforderung Kopien der Karteikarte zu übergeben. (4) Der Betreiber hat die Kartei so aufzubewahren, daß Unbefugte keinen Zugang haben. Die in der Kartei enthaltenen Angaben dürfen unbefugten Dritten nicht offenbart werden. (5) Der Betreiber hat Blutproben, die bei Vorsorgeuntersuchungen anfallen, mindestens 10 Jahre aufzubewahren. Diese Blutproben sind auf Verlangen des Beschäftigten einem ihn später untersuchenden oder behandelnden Arzt zur Verfügung zu stellen. Im übrigen dürfen sie nur zu Vergleichszwecken im Rahmen weiterer Vorsorgeuntersuchungen benutzt werden. H. Immunisierung Im Einzelfall gebotene Maßnahmen zur Immunisierung sind im Einvernehmen mit dem Arzt, der die arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen durchführt, festzulegen. Die Immunisierung ist für die Beschäftigten kostenlos zu ermöglichen. I. Behördlich angeordnete Vorsorgeuntersuchungen Ist damit zu rechnen, daß ein Beschäftigter an seiner Gesundheit geschädigt werden kann, wenn er gentechnische Arbeiten durchführt, kann die zuständige Behörde anordnen, daß der Betroffene nur weiterbeschäftigt werden darf, nachdem er von einem Arzt untersucht worden ist. Buchstaben A bis G sind entsprechend anzuwenden. J. Unterrichtung der Beschäftigten (1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftigten oder, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist, diesem 1. die mit den gentechnischen Arbeiten verbundenen Risiken und die zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen mitzuteilen, 2. wenn er Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stellen hat, die Gründe für die Auswahl der Schutzausrüstungen und die Bedingungen, unter denen sie zu benutzen sind, mitzuteilen. Im Falle von Betriebsstörungen sind die betroffenen Beschäftigten und der Betriebs- oder der Personalrat zu unterrichten. In dringenden Fällen hat der Betreiber sie über die getroffenen Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten. Satz 2 gilt auch, wenn Maßnahmen nach der Überprüfung des Arbeitsplatzes auf Grund des Ergebnisses einer Vorsorgeuntersuchung getroffen werden. (2) Die Betriebs- oder Personalräte haben das Recht, über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen hinaus zur Abwendung gesundheitlicher Schäden dem Betreiber im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen. (3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt. (4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegenüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie den Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze sind.