Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung – GenTVfV)
2378 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I
Verordnung über Antrags- und Anmeideunteriagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren
nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung - GenTVfV)
Vom 24. Oktober 1990
Auf Grund des § 30 Abs. 2 Nr. 15 des Gentechnikgesetzes vom 20. Juni 1990 (BGBl. I S. 1080) verordnet die Bundesregierung nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit:
Inhaltsübersicht
§ 4
1. Abschnitt Allgemeines
§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Beratung
§ 3 Forrnvorsch ritten
2. Abschnitt Anforderungen an Unterlagen
Unterlagen für gentechnische Anlagen, erstmalige oder
weitere gentechnische Arbeiten § 5 Unterlagen bei Freisetzungen § 6 Unterlagen bei Inverkehrbringen
§ 7 Ausnahmen von Angaben und Maßnahmen § 8 Unterlagen für eingeschlossene Entscheidungen
3. Abschnitt Genehmigungsverfahren
Beteiligung anderer Stellen
Entscheidung
Inhalt des Genehmigungsbescheides
Form der Entscheidung, Bekanntgabe
4. Abschnitt Anmeldeverfahren
§ 9 § 10 §11 § 12
§ 13 § 14
§ 15 §16
Prüfungsumfang Inhalt des Bescheides
5. Abschnitt Schlußvorschriften
Berlin-Klausel Inkrafttreten
1. Abschnitt Allgemeines
§1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt Einzelheiten des Verfahrens
1. zur Entscheidung über die Erteilung einer Anlagengenehmigung für
a) die Errichtung und den Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 oder zu gewerblichen Zwecken in den Sicherheitsstufen 1, 2, 3 oder 4 durchgeführt werden sollen, einschließlich der Durchführung bestimmter gentechnischer Arbeiten nach § 8 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes;
b) die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage zu Forschungszwecken der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 oder zu gewerblichen Zwecken der Sicherheitsstufen 1, 2, 3 oder 4 nach § 8 Abs. 4 Satz 1 in Verbindung mit § 8 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes;
c) die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten zu Forschungszwecken, die einer höheren Sicher-
heitsstufe zuzuordnen sind als die von der Anlagengenehmigung nach § 8 Abs. 1 oder von der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes umfaßten Arbeiten, nach § 9 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes;
d) die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten zu gewerblichen Zwecken, die einer höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Anlagengenehmigung nach § 8 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes umfaßten Arbeiten, nach §10 Abs. 3 des Gentechnikgesetzes;
zur Entscheidung über die Erteilung einer Genehmigung für
a) die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken nach § 10 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes;
b) die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes;
c) das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Gentechnikgesetzes;
d) das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus
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solchen bestehen, zu einem anderen Zweck als der bisherigen bestimmungsgemäßen Verwendung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes;
3. zur Anmeldung
a) der Errichtung und des Betriebs gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken in der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen, einschließlich der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes;
b) der wesentlichen Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage zu Forschungszwecken der Sicherheitsstufe 1 nach § 8 Abs. 4 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes;
c) der Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken nach § 9 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes;
d) der Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken nach § 10 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes.
§2 Beratung
Sobald der Betreiber die zuständige Behörde über das geplante gentechnische Vorhaben unterrichtet, soll diese ihn im Hinblick auf die Antragstellung oder auf eine notwendige Anmeldung beraten.
§3 Formvorschriften
Der Antrag auf Erteilung einer nach dem Gentechnikgesetz erforderlichen Genehmigung ist vom Betreiber bei der zuständigen Behörde schriftlich in zehnfacher Ausfertigung zu stellen, sofern nicht die zuständige Behörde eine andere Anzahl verlangt. Das gleiche gilt für eine Anmeldung.
2. Abschnitt Anforderungen an Unterlagen
§4
Unterlagen für gentechnische Anlagen, erstmalige oder weitere gentechnische Arbeiten
(1) Unterlagen sind nach § 11 Abs. 2 und 4, nach § 12 Abs. 2 sowie nach § 12 Abs. 3 des Gentechnikgesetzes beizubringen für
1. die Errichtung und den Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 oder zu gewerblichen Zwecken in den Sicherheitsstufen 1, 2, 3 oder 4 durchgeführt werden sollen, einschließlich der Durchführung bestimmter gentechnischer Arbeiten nach § 8 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes;
2. die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage zu
Forschungszwecken der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 oder zu gewerblichen Zwecken der Sicherheitsstufen 1, 2, 3 oder 4 nach § 8 Abs. 4 Satz 1 in Verbindung mit § 8 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes;
3. die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten zu Forschungszwecken, die einer höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Anlagengenehmigung nach § 8 Abs. 1 oder von der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes umfaßten Arbeiten, nach § 9 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes;
4. die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten zu gewerblichen Zwecken, die einer höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Anlagengenehmigung nach § 8 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes umfaßten Arbeiten, nach § 10 Abs. 3 des Gentechnikgesetzes;
5. die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken nach § 10 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes;
6. die Errichtung und den Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken in der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen, einschließlich der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes;
7. die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage zu Forschungszwecken der Sicherheitsstufe 1 nach § 8 Abs. 4 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes;
8. die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken nach § 9 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes;
9. die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken nach § 10 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes.
Die vorzulegenden Angaben, Beschreibungen, Erklärungen, Bewertungen und Nachweise müssen insgesamt belegen, daß das vorgesehene Vorhaben den im Gentechnikgesetz und in der Gentechnik-Sicherheitsverordnung im einzelnen geregelten Anforderungen an die Risikobewertung, die Sicherheitseinstufung, die Sicherheitsmaßnahmen sowie an die Sachkunde des Projektleiters und des Beauftragten für die Biologische Sicherheit erfüllt.
(2) Die in den Unterlagen erforderlichen Angaben bestimmen sich
1. für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage sowie für die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach Maßgabe des Teils I der Anlage 1, soweit nicht wegen der Sicherheitsstufe und des Zwecks Angaben nach Maßgabe der Teile II, III oder IV der Anlage 1 erforderlich sind;
2. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken nach Maßgabe des Teils II der Anlage 1;
3. bei gentechnischen Arbeiten in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken nach Maßgabe des Teils IM der Anlage 1;
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4. bei gentechnischen Arbeiten in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken nach Maßgabe des Teils IV der Anlage 1.
(3) Soweit nach § 18 des Gentechnikgesetzes ein Anhörungsverfahren durchzuführen ist, hat der Antragsteller der zuständigen Behörde außer den Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 eine allgemein verständliche, für die Auslegung geeignete Kurzbeschreibung der gentechnischen Anlage vorzulegen.
§5 Unterlagen bei Freisetzungen
(1) Für die in § 15 Abs. 1 Satz 2 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung gilt:
1. der Nachweis der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Gentechnikgesetzes erforderlichen Sachkunde des Projektleiters erfolgt nach § 15 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung;
2. der Nachweis der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes erforderlichen Sachkunde des oder der Beauftragten für die Biologische Sicherheit erfolgt nach § 17 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung;
3. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes erforderliche, dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus und der Umstände, die für das Überleben, die Fortpflanzung und die Verbreitung des Organismus von Bedeutung sind, erfolgt nach Maßgabe des Teils I der Anlage 2;
4. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes erforderliche Darlegung der durch die Freisetzung möglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter und der vorgesehenen Vorkehrungen erfolgt nach Maßgabe des Teils II der Anlage 2;
5. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 des Gentechnikgesetzes erforderliche Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen sowie die Angaben über entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallpläne erfolgen nach Maßgabe des Teils III der Anlage 2.
(2) Die sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus nach Absatz 1 Nr. 3 sowie dessen sicherheitsrelevante Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter nach Absatz 1 Nr. 4 sind auf der Grundlage von Erfahrungen zu beurteilen, die bei gentechnischen Arbeiten im geschlossenen System gesammelt worden sind.
(3) § 4 Abs. 3 gilt entsprechend.
§6 Unterlagen bei Inverkehrbringen
(1) Für folgende der in § 15 Abs. 3 Satz 2 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens gilt:
1. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 des Gentechnikgesetzes erforderliche Bezeichnung und die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung des in Verkehr zu bringenden Produkts im Hinblick auf die gentechnisch veränderten spezifischen Eigenschaften erfolgt nach Maßgabe des Teils A der Anlage 3;
2. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes erforderliche Beschreibung der zu erwartenden Verwendungsarten und der geplanten räumlichen Verbreitung erfolgt nach Maßgabe des Teils A der Anlage 3;
3. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes erforderliche Darlegung der durch das Inverkehrbringen möglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter erstreckt sich auch auf die Beschreibung von Maßnahmen nach Maßgabe des Teils B der Anlage 3, welche den Schutz dieser Rechtsgüter bewirken sollen;
4. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 5 des Gentechnikgesetzes erforderliche Beschreibung der geplanten Maßnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens oder der Qualität des in Verkehr zu bringenden Organismus oder Produkts, der entstehenden Reststoffe und ihrer Behandlung sowie der Notfallpläne erfolgt nach Maßgabe des Teils B der Anlage 3;
5. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 6 des Gentechnikgesetzes erforderliche Beschreibung von besonderen Bedingungen für die Anwendung und den Gebrauch des in Verkehr zu bringenden Organismus oder Produkts und der Vorschlag für seine Kennzeichnung und Verpak-kung erfolgt nach Maßgabe des Teils B der Anlage 3.
(2) Die durch das Inverkehrbringen möglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter nach Absatz 1 Nr. 3 sowie die Maßnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens und der Qualität des in Verkehr zu bringenden Produkts nach Absatz 1 Nr. 4 sind auf der Grundlage von Erfahrungen zu beurteilen, die bei der Freisetzung des gentechnisch veränderten Organismus gesammelt worden sind.
(3) Der Antragsteller kann auf Antrag von der Vorlage von Unterlagen über einzelne der in Teil B der Anlage 3 aufgeführten Anforderungen befreit werden, wenn auf Grund der Ergebnisse einer genehmigten Freisetzung oder wissenschaftlicher Untersuchungen anzunehmen ist, daß mit dem Inverkehrbringen und der Verwendung eines gemäß Absatz 1 Nr. 1 beschriebenen Produkts kein Risiko für eines der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter verbunden ist.
§7 Ausnahmen von Angaben und Maßnahmen
Kommen einzelne nach den §§ 4 bis 6 und den dazu bestehenden Anlagen geforderte Angaben und Maßnahmen wegen der Art des Einzelfalles nicht in Betracht, so ist dies in den Unterlagen zu vermerken. Sind Informationen zu solchen Angaben und Maßnahmen technisch unmöglich oder erscheinen sie nicht erforderlich, so sind jeweils die Gründe hierfür anzugeben.
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§8 Unterlagen für eingeschlossene Entscheidungen
Art und Umfang der einem Antrag auf Erteilung einer Anlagengenehmigung beizufügenden Unterlagen für die gemäß § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes im Einzelfall eingeschlossenen behördlichen Entscheidungen bestimmen sich nach den dafür jeweils maßgeblichen Rechtsvorschriften.
3. Abschnitt Genehmigungsverfahren
§9 Beteiligung anderer Stellen
(1) Die zuständige Behörde leitet den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung nach § 1 Nr. 1 und 2 und die erforderlichen Unterlagen zur gentechnischen Sicherheitsbeurteilung unverzüglich an die zu beteiligenden Stellen weiter.
(2) Soweit eine zu erteilende Genehmigung nach § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes andere behördliche Entscheidungen mitumfaßt, leitet die zuständige Behörde den Antrag und die insoweit zur Prüfung erforderlichen Unterlagen unverzüglich an die jeweils zuständige Fachbehörde zur Feststellung weiter, ob die Voraussetzungen für die mitumfaßte Entscheidung gegeben sind.
(3) Soweit nicht anders geregelt, setzt die zuständige Behörde den beteiligten Stellen und Fachbehörden für die Abgabe ihrer Äußerung eine angemessene Frist.
§ 10 Entscheidung
(1) Sind alle Umstände ermittelt, die für die Beurteilung des Antrags von Bedeutung sind, hat die zuständige Behörde unverzüglich über den Antrag zu entscheiden.
(2) Der Antrag ist abzulehnen, wenn die Prüfung ergibt, daß die Genehmigungsvoraussetzungen nicht vorliegen und ihre Erfüllung nicht durch Nebenbestimmungen sichergestellt werden kann. Er kann abgelehnt werden, wenn der Antragsteller einer Aufforderung, die Unterlagen zu ergänzen, innerhalb einer ihm gesetzten angemessenen Frist nicht nachgekommen ist.
§11 Inhalt des Genehmigungsbescheides
(1) Der Genehmigungsbescheid muß enthalten:
1. Namen und Anschrift des Betreibers,
2. die Angabe, daß eine Genehmigung erteilt wird, und die Angabe der Rechtsgrundlage,
3. die genaue Bezeichnung des Gegenstandes der Genehmigung, einschließlich des Standortes der gentechnischen Anlage oder des Freisetzungsvorhabens,
4. die Nebenbestimmungen zur Genehmigung,
5. die Angabe der anderen behördlichen Entscheidungen, die nach § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes von der Genehmigung eingeschlossen werden, und
6. die Begründung, aus der die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Gründe, die die zuständige Behörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben, und die Behandlung der Einwendungen hervorgehen sollen.
(2) Der Genehmigungsbescheid soll enthalten:
1. den Hinweis, daß der Genehmigungsbescheid unbeschadet der behördlichen Entscheidungen ergeht, die nach § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes nicht von der Genehmigung eingeschlossen werden, und
2. die Rechtsbehelfsbelehrung.
§12 Form der Entscheidung, Bekanntgabe
Für die Form der Entscheidung sowie deren Bekanntgabe und Zustellung gilt § 69 des Verwaltungsverfahrensgesetzes. Genehmigungen, die ohne Anhörung nach § 18 Abs. 3 des Gentechnikgesetzes erteilt werden, sind gemäß § 69 Abs. 2 Satz 3 und 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes öffentlich bekannt zu machen.
4. Abschnitt Anmeldeverfahren
§ 13 Prüfungsumfang
(1) Die zuständige Behörde ermittelt unverzüglich alle Umstände, die für die Beurteilung einer Anmeldung nach § 1 Nr. 3 erforderlich sind.
(2) Die zuständige Behörde prüft bei einer Anmeldung nach § 1 Nr. 3
1. den Nachweis der erforderlichen Sachkunde des Projektleiters und des oder der Beauftragten für die Biologische Sicherheit,
2. die Eigenschaften der bei den angemeldeten gentechnischen Arbeiten zu verwendenden Spender- und Empfängerorganismen, der Vektoren sowie der gentechnisch veränderten Organismen,
3. die möglichen Auswirkungen der unter Verwendung dieser Organismen und Vektoren hergestellten gentechnisch veränderten Organismen auf die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter,
4. die erforderliche Sicherheitseinstufung der geplanten gentechnischen Arbeiten nach den Bestimmungen der Gentechnik-Sicherheitsverordnung und
5. die erforderlichen Änderungen der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen.
(3) Bei der Prüfung nach Absatz 2 ist die Stellungnahme der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit zu berücksichtigen.
§ 14 Inhalt des Bescheides
(1) Soll dem Beginn einer angemeldeten gentechnischen Arbeit vor Ablauf der nach § 12 Abs. 6 des Gentechnikgesetzes maßgeblichen Frist zugestimmt werden, so ergeht ein Bescheid, der enthalten muß:
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1. Namen und Anschrift des Betreibers,
2. die genaue Bezeichnung der gentechnischen Arbeit, auf die sich der Bescheid bezieht, einschließlich des Standorts der gentechnischen Anlage,
3. die Angabe, daß die zuständige Behörde dem Beginn der bezeichneten gentechnischen Arbeit zustimmt, und
4. die Begründung, aus der die wesentlichen tatsächlichen und rechtlichen Erwägungen, die sich bei der Prüfung durch die zuständige Behörde ergeben haben, und die Sicherheitseinstufung der angemeldeten gentechnischen Arbeit hervorgehen.
(2) Soll die Durchführung einer angemeldeten gentechnischen Arbeit an eine Bedingung, Befristung oder eine Auflage gebunden werden, so ergeht ein Bescheid, der enthalten muß:
1. die in Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 aufgeführten Angaben und
2. die Bedingung, Befristung oder Auflage.
(3) Der Bescheid soll enthalten:
1. den Hinweis, daß hierdurch Entscheidungen anderer Behörden unberührt bleiben, die für das gentechnische
Vorhaben auf Grund anderer öffentlich-rechtlicher Vorschriften erforderlich sind, und
2. die Rechtsbehelfsbelehrung.
5. Abschnitt Schlußvorschriften
§15 Berlin-Klausel
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 35 des Gentechnikgesetzes auch im Land Berlin.
§ 16 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 24. Oktober 1990
Der Bundeskanzler Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister
für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit
Ursula Lehr
Der Bundesminister der Justiz Engelhard
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Der Bundesminister für Wirtschaft H. Haussmann
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Klaus Töpfer
Der Bundesminister
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
I. Kiechle
Der Bundesminister
für Forschung und Technologie
Heinz Riesenhuber
Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2383
Anlage 1
(zu § 4 GenTVfV)
Angaben in den Unterlagen für gentechnische Anlagen oder gentechnische Arbeiten
Teil I
Für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage sowie für die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende Angaben erforderlich:
- Lage der gentechnischen Anlage;
- Beschreibung der Teile der gentechnischen Anlage;
- Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit, einschließlich der Sicherheitseinstufung der dabei verwendeten Organismen;
- voraussichtlicher Umfang des gentechnischen Vorhabens;
- Risikobewertung der gentechnischen Arbeit.
Teil II
Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken sind mindestens folgende Angaben erforderlich:
- verwendete Ausgangsorganismen (Spezies) oder gegebenenfalls verwendetes Vektor-Empfänger-System (Replikon, Gene für Antibiotika-Resistenz oder hochwirksame Toxine, andere sicherheitsrelevante Veränderungen);
- Quellen und beabsichtigte Funktionen des genetischen Materials, das für die gentechnischen Veränderungen in Frage kommt;
- Identität und Merkmale des gentechnisch veränderten Organismus;
- Zweck der gentechnischen Arbeit, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;
- zu verwendendes maximales Kulturvolumen;
- Risikobewertung der gentechnischen Arbeit.
Teil III
Bei gentechnischen Arbeiten in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken sind außer den in Teil II geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
- Beschreibung der Teile der Anlage und Verfahren des Umgangs mit den Organismen;
- Beschreibung der vorherrschenden meteorologischen Bedingungen und der potentiellen Gefahrenquellen, die sich aus dem Standort der Anlage ergeben, sofern sie im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung von Bedeutung sein können;
- Beschreibung der Schutz- und Überwachungsmaßnahmen, die während der Dauer der Verwendung im geschlossenen System getroffen werden;
- die Sicherheitsstufe; in die eine Einordnung vorgenommen wird, unter Angabe der Bestimmungen für die Abfallbehandlung und der zu treffenden Sicherheitsvorkehrungen.
Teil IV
Bei gentechnischen Arbeiten in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken sind außer den in den Teilen II und III geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
a) Informationen über die gentechnisch veränderten Organismen und ihre Merkmale:
- Identität und Merkmale der gentechnisch veränderten Organismen;
- Zweck der gentechnischen Arbeit oder Art des Produkts;
- anzuwendendes Vektor-Empfänger-System (soweit zutreffend);
- zu verwendende Mengen;
- Verhalten und Merkmale der Organismen bei Veränderung der Einschließungsbedingungen oder Freisetzung in die Umwelt;
- Übersicht über die potentiellen Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung der Organismen in die Umwelt;
- andere Stoffe als das angestrebte Produkt, die bei der Verwendung der Organismen erzeugt werden oder werden können.
b) Informationen über Personal:
- die Höchstzahl von Personen, die in der Anlage arbeiten;
- Zahl der Personen, die unmittelbar mit den Organismen arbeiten.
c) Informationen über die gentechnische Anlage:
- Tätigkeit, bei der die Organismen verwendet werden sollen;
- angewendete technologische Prozesse;
- Beschreibung der Teile der Anlage.
d) Informationen über Abfallbewirtschaftung:
- Art, Menge und potentielle Gefahren von Abfall bei der Verwendung der Organismen;
- angewandte Abfallbewirtschaftungstechniken, einschließlich Rückgewinnung flüssiger oder fester Abfälle und Neutralisierungsverfahren;
- endgültige Form und Bestimmung des neutralisierten Abfalls.
e) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne:
- Quellen von Gefahren und Bedingungen, unter denen Unfälle auftreten können;
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Verhütungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme, Einschließungsmethoden und Verfahren und verfügbare Ressourcen;
Beschreibung der den Beschäftigten gegebenen Informationen;
notwendige Informationen für die zuständigen Behörden, damit sie die erforderlichen Notfallpläne zur
Verwendung außerhalb der gentechnischen Anlage ausarbeiten können.
Eine umfassende Bewertung der potentiellen Gefahren und Risiken, die durch die vorgesehene gentechnische Arbeit entstehen könnten.
Nr. 59 - Tag der Ausaabe: Bonn, den 3. November 1990 2385
Anlage 2
(zu § 5 GenTVfV)
Angaben in den Antragsunterlagen für eine Freisetzung
Teil I
Informationen über die gentechnisch veränderten Organismen (GVO)
A. Eigenschaften der a) Spender-, b) Empfänger- oder c) gegebenenfalls Elternorganismen
1. Wissenschaftliche Bezeichnung;
2. taxonomische Daten;
3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm, Cultivar usw.);
4. phänotypische und genetische Marker;
5. Grad der Verwandschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus oder zwischen Elternorganismen;
6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren;
7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Sym-bionten und Wirtsorganismen;
9. Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen;
10. genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen;
11. krankheitserregende, ökologische und physiologische Eigenschaften
a) Risikoeinstufung nach den derzeit geltenden Bestimmungen hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oder der Umwelt;
b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus;
c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen, z. B. Bildung von Samen, Sporen oder Sklerotien;
d) Pathogenität: Infektiosität, Toxigenität, Virulenz, Allergenität, Überträger von Pathogenen, mögliche Überträger, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivie-
rung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen;
e) Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie;
f) Beteiligung an Umweltprozessen, insbesondere Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung;
12. Art der bereits natürlich beherbergten Vektoren:
a) Sequenz;
b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz);
c) Spezifität;
d) Vorhandensein von Genen, die Antibiotika-Resistenz bewirken;
13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.
B. Eigenschaften des Vektors
1. Art und Herkunft des Vektors;
2. Sequenz des Vektors einschließlich der Sequenz von Transposons, Kontrollelementen und anderen nicht-kodierenden genetischen Sequenzen, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genabschnitts im GVO sicherstellen;
3. Häufigkeit der Mobilisierung des. eingeführten Vektors und/oder Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung;
4. Informationen darüber, inwieweit der-Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist.
C. Eigenschaften des veränderten Organismus
1. Information über die gentechnische Veränderung
a) zur Veränderung angewandte Methoden;
b) zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz angewandte Methoden;
c) Beschreibung des eingeführten Genabschnitts und/oder der Konstruktion des Vektors;
d) Reinheit des eingeführten Genabschnitts in bezug auf unbekannte Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz auf die Nukleinsäureabschnitte be-
C.
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schränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist;
e) Angaben über die Zielsequenz und über Mutationen, die durch die Insertion ausgelöst sind (soweit bekannt).
2. Informationen über den endgültigen GVO
a) Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr exprimiert werden können;
b) Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/ oder einer Donor-Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion des veränderten Organismus verblieben ist;
c) Stabilität des Organismus in bezug auf die gentechnisch übertragenen Merkmale;
d) Anteil und Höhe der Expression des gentechnisch übertragenen Materials, Meßverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad;
e) Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine;
f) Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingeführten Sequenz und des Vektors;
g) Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
h) Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen des GVO, soweit bekannt;
i) gesundheitliche Erwägungen:
aa) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen GVO und/oder ihre Stoffwechselprodukte;
bb) Produktrisiken;
cc) Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus mit Bezug auf die Pathogenität;
dd) Kolonisierungskapazität;
ee) wenn der Organismus für Menschen pathogen ist, die immunokompetent sind:
- verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Inva-sivität und Virulenz;
- Übertragbarkeit;
- Infektionsdosis;
- Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung;
- Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes;
- Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung;
- biologische Stabilität;
- Muster der Antibiotikaresistenz;
- Allergenität;
- Verfügbarkeit geeigneter Therapien.
Teil II
Informationen
über die Freisetzungsbedingungen
und die Umweit, in die GVO freigesetzt werden,
sowie über die Wechselwirkungen
zwischen den GVO und der Umwelt
A. Informationen über die Freisetzung
1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich der Zielsetzungen und der geplanten Produkte;
2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan, einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freisetzungen;
3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung;
4. Größe des Geländes;
5. für die Freisetzung angewandte Methoden;
6. Menge der freizusetzenden GVO;
7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten);
8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung;
9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung;
10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs vorgesehene Verfahren;
11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen, soweit bekannt der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen, soweit bekannt.
B. Informationen über die Umwelt sowohl am Ort der Freisetzung als auch in der weiteren Umgebung (bei einer Freisetzung von Mikroorganismen und von Pflanzen, die auf Grund des gentechnischen Eingriffs ein toxisches Protein produzieren, sind Angaben zu den Nummern 2, 4 bis 8, 10 und 12 notwendig):
1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standortangaben (Raster); zugleich Angaben über die geplanten Einsatzgebiete des Produkts;
2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen Lebewesen, soweit für die ökologische Beurteilung von Bedeutung;
3. Nähe zu geschützten Gebieten;
4. Umfang der ortsansässigen Bevölkerung;
5. wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die sich auf die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen;
6. Entfernung zu den nächstgelegenen Gebieten, die zum Zwecke der Trinkwassergewinnung und/oder aus Umweltgründen geschützt sind;
7. klimatische Merkmale der Gebiete, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden;
8. geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften;
Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2387
9. die vorhandenen Pflanzen- und Tiergesellschaften einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten;
10. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden;
11. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet;
12. bereits bekannte in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluß der Freisetzung auswirken könnten.
C. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen:
1. biologische Eigenschaften bezüglich des Überlebens, der Vermehrung und Verbreitung;
2. bekannte und vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (insbesondere Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH-Wert);
3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.
D. Wechselwirkungen mit der Umwelt
1. Vermutlicher Lebensraum der GVO;
2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften der GVO und ihrer ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern durchgeführt werden;
3. Fähigkeit zu Gentransfer:
a) Transfer genetischen Materials von den GVO in Organismen in den betroffenen Ökosystemen bei der Freisetzung;
b) Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in die GVO, nachdem die Freisetzung stattgefunden hat;
4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei dem veränderten Organismus führt;
5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen; Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung gentechnisch übertragenen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können; Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität;
6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in die Haut usw.;
7. Beschreibung von Ökosystemen, in die die GVO sich ausbreiten könnten.
E. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt
1. Potential für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt;
2. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht veränderten Empfänger- oder Elternorganismen;
3. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen;
4. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen den freigesetzten GVO und den Zielorganismen;
5. Identifizierung und Beschreibung der Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflußt werden könnten;
6. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der Freisetzung;
7. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbioten, Räuber, Parasiten und Pathogenen;
8. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an bio-geochemischen Prozessen;
9. sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.
Teil III
Unterrichtung
über Überwachung, Kontrolle,
Abfallentsorgung
und Noteinsatzpläne
Überwachungsverfahren
1. Methoden zum Aufspüren der GVO und zur Überwachung ihrer Wirkungen;
2. Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfängeroder gegebenenfalls Elternorganismen), Empfindlichkeit und Verläßlichkeit der Überwachungsverfahren;
3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen;
4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
Überwachung der Freisetzung
1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der Verbreitung der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oder des zugewiesenen Nutzungsgebiets;
2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte;
3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in das Gelände.
Abfallentsorgung
1. Art der erzeugten Abfallstoffe;
2. voraussichtliche Abfallmenge;
3. mögliche Gefahren;
4. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.
A.
B. C.
2388 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I
D. Noteinsatzpläne
1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Verbreitung;
2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte, z. B. Vernichtung der GVO;
3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung insbesondere von Pflanzen, Tieren und Böden, die durch
Anlage 3
(zu § 6 GenTVfV)
Teil A Allgemeine Beschreibung
Die Unterlagen zu einem Antrag auf Genehmigung des
Inverkehrbringens eines Produkts müssen zusätzlich zu ve
den in der Anlage 2 aufgeführten Angaben noch folgende m
weitere Angaben enthalten: c
1.
1. Bezeichnung des Produkts und der darin enthaltenen gentechnisch veränderten Organismen (GVO), ?
2. Namen und Anschrift des Herstellers oder Vertreibers des Produkts,
3.
3. Spezifität des Produkts, Haltbarkeit, genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls einschließlich der Um- , weltgegebenheiten und/oder des geographischen Bereichs, für den sich das Produkt eignet, und
4. erwarteter Einsatzbereich: Industrie, Landwirtschaft 5. und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit.
die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren;
4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen Gebiets;
5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
Teil B Besondere Angaben zur Risikobeurteilung
Unterlagen zur Beurteilung eventueller sicherheitsrelevanter Auswirkungen des inverkehrzubringenden Produkts müssen außer den in Teil A aufgeführten Angaben zusätzlich noch folgende Angaben enthalten:
1. im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Mißbrauchs zu ergreifende Maßnahmen,
2. spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Einsatz (einschließlich Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten),
3. geschätzte Produktion und/oder Einfuhren,
4. vorgeschlagene Verpackung, die zur Verhütung einer unbeabsichtigten Freisetzung von GVO während der Lagerung oder in einer späteren Phase geeignet sein muß, und
5. vorgeschlagene Etikettierung, die zumindest in kurzgefaßter Form die in A.1, A.2, A.3, B.1 und B.2 erwähnten Informationen enthalten muß.
Zusätzliche Angaben in den Antragsunterlagen für ein Inverkehrbringen