Verordnung zur Übertragung von Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz für die Länder Brandenburg. Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen (AMG-Überwachungsverordnung)
Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Dezember 1990 3005
Verordnung
zur Übertragung von Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz
für die Länder Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen
(AMG-Überwachungsverordnung)
Vom 19. Dezember 1990
Auf Grund des Artikels 3 § 30 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), der durch Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 23 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 in Verbindung mit Artikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 (BGBl. 1990 II S. 885, 1084) eingefügt worden ist, verordnet der Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit:
§1 Anwendungsbereich
Die Verordnung findet Anwendung in den Ländern Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen.
§2 Zuständige Überwachungsbehörden
(1) Die Überwachungsaufgaben nach den §§ 64, 65, 68, 69 und 72 a bis 73 a des Arzneimittelgesetzes werden
1. für Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, dem Institut für Arzneimittelwesen,
2. für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene dem Staatlichen Kontrollinstitut für immunbiologische Arzneimittel,
3. für Arzneimittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut
als zuständige Behörde übertragen. Bei Besichtigungen nach § 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und bei Maßnahmen nach § 69 des Arzneimittelgesetzes sollen die jeweiligen Lahdesbehörden beteiligt werden.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Überwachungsaufgaben, die Vorschriften über
1. das Apothekenwesen,
2. den Einzelhandel mit Arzneimitteln in und außerhalb der Apotheken,
3. die Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
4. die klinische Prüfung von Arzneimitteln,
5. die tierärztlichen Hausapotheken,
6. die Tierhalter,
7. die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens oder
8. das Sammeln von Arzneimitteln betreffen.
§3 Befristung
(1) Die Überwachungsaufgaben werden von den in § 2 Abs. 1 genannten Behörden zunächst bis zum 30. Juni 1991 wahrgenommen.
(2) Die in der Anlage aufgeführten Überwachungsaufgaben zur Untersuchung und Begutachtung von Spezialprä-paraten im Sinne des § 8 Abs. 4 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) vom 25. August 1983 (BAnz. S. 9649) werden von den in § 2 Abs. 1 genannten Behörden bis zum 31. Dezember 1994 wahrgenommen.
§4 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Die Verordnung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft; sie tritt am 31. Dezember 1994 außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 19. Dezember 1990
Der Bundesminister
für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit
Ursula Lehr
3006
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil I
Anlage
(zu § 3 Abs. 2)
Liste der Aufgaben nach § 3 Abs. 2
A. Instrumentalanalytische Spezialuntersuchungen
1. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
2. Gaschromatographie
3. Quantitative Dünnschichtchromatographie
4. Polyacrylamidgel-Elektrophorese
5. Isoelektrische Fokusierung
6. Infrarot-Spektroskopie
7. Fluorimetrie
8. Atomabsorptionsspektroskopie
9. Dead-Stop-Titration
10. Potentiometrische Stripping-Analyse
11. Freisetzungsuntersuchungen
12. Differentialthermoanalyse
13. Lichtblockadeverfahren zur Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen
14. Radiochemische Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsbestimmungen
B. Biologische Untersuchungen
1. Auf allgemeine Verträglichkeit (anomale Toxizität)
2. Auf lokale Verträglichkeit (Haut, Auge, Veneninnenwand nach Implantation, zytotoxische Wirkung)
3. Prüfung auf Pyrogene/Bakterien-Endotoxine
4. Prüfung auf Histamin/blutdrucksenkende Substanzen
5. Wertbestimmungen bei Hormonen, Impfstoffen, Seren, Testallergenen, Antibiotika, Vitaminen, herzwirksamen Glykosiden
6. Mikrobiologische Prüfungen auf Sterilität, mikrobielle Verunreinigungen bei nicht sterilen Produkten, antimikrobielle Konservierung
7. Immunbiologische Prüfungen
8. Genetische Charakterisierung von bakteriellen Lebendimpfstoffen
9. Virologische Prüfungen einschließlich Zellkulturtechnik
C. Untersuchung spezieller Produktgruppen
1. Biotechnologisch einschließlich gentechnologisch hergestellter Arzneimittel
2. Radioaktive Arzneimittel
3. Impfstoffe, Sera, Testallergene, Testsera und Testantigene
4. Blut, Blutzubereitungen und Gewebekonserven
5. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 a bis 3 des Arzneimittelgesetzes
6. Dentale Werk- und Hilfsstoffe
7. Medizinische Gase
8. Pflanzliche Arzneimittel, soweit eine Prüfung auf Rückstände von Pflanzenschutzmitteln oder Schwermetallen erfolgt
9. Retard-Arzneimittel, Dosieraerosole
D. Untersuchungen bei Verdachtsfällen wegen mißbräuchlicher Anwendung von pharmakologisch wirksamen Substanzen zur Leistungssteigerung in der Tierhaltung