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Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 19. August 1998
Verordnung zur Änderung der Pflanzenschutzmittelverordnung und der Pflanzenbeschauverordnung*)
Vom 17. August 1998 Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten verordnet auf Grund des § 12 Abs. 3 Satz 2 und des § 33 Abs. 6 des Pflanzenschutzgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998 (BGBl. I S. 971, 1527) auch in Verbindung mit Artikel 10 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Arbeit und Sozialordnung, für Gesundheit und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, des § 17 Abs. 1, des § 18a Abs. 3, des § 31a Abs. 1 Satz 4, des § 31c Abs. 2 Satz 2 und des § 31d Abs. 2 des Pflanzenschutzgesetzes im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft, für Arbeit und Sozialordnung, für Gesundheit und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, des § 17 Abs. 2 des Pflanzenschutzgesetzes im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen, des § 19 Abs. 2 des Pflanzenschutzgesetzes im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft, für Gesundheit und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie des § 30 Abs. 1 und des § 32a des Pflanzenschutzgesetzes:
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien: 1. Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 230 S. 1); 2. Richtlinie 93/71/EWG der Kommission vom 27. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 221 S. 27); 3. Richtlinie 94/37/EG der Kommission vom 22. Juli 1994 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 194 S. 65); 4. Richtlinie 94/79/EG der Kommission vom 21. Dezember 1994 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 354 S. 16); 5. Richtlinie 95/35/EG der Kommission vom 14. Juli 1995 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 172 S. 6); 6. Richtlinie 95/36/EG der Kommission vom 14. Juli 1995 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 172 S. 8); 7. Richtlinie 96/12/EG der Kommission vom 8. März 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 65 S. 20); 8. Richtlinie 96/46/EG der Kommission vom 16. Juli 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 18); 9. Richtlinie 96/68/EG der Kommission vom 21. Oktober 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 277 S. 25); 10. Richtlinie 97/3/EG des Rates vom 20. Januar 1997 zur Änderung der Richtlinie 77/93/EWG über Maßnahmen zum Schutz der Gemeinschaft gegen die Einschleppung und Ausbreitung von Schadorganismen der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse (ABl. EG Nr. L 27 S. 30); 11. Richtlinie 97/57/EG des Rates vom 22. September 1997 zur Festlegung des Anhangs VI der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 265 S. 87).
Artikel 1 Änderung der Pflanzenschutzmittelverordnung Die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 28. Juli 1987 (BGBl. I S. 1754), zuletzt geändert durch Artikel 8 § 14 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), wird wie folgt geändert: 1. Die §§ 1 und 2 werden durch folgende Vorschriften ersetzt: ,,§ 1 Zulassungsantrag (1) Der Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist in vierfacher Ausfertigung nach einem von der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (Biologische Bundesanstalt) im Bundesanzeiger bekanntgegebenen Muster zu stellen. (2) Die einem Antrag nach § 12 Abs. 3 Satz 1 des Pflanzenschutzgesetzes beizufügenden Unterlagen müssen hinsichtlich der erforderlichen Angaben und der durchzuführenden Untersuchungen die Anforderungen des Anhangs II (Wirkstoff) und des Anhangs III (Pflanzenschutzmittel) der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 230 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung erfüllen. Für chemische Zubereitungen sind die Unterlagen nach Teil A und für Zubereitungen aus Mikroorganismen oder Viren nach Teil B der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG vorzulegen. Soweit dies für die Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen erforderlich ist, kann die Biologische Bundesanstalt die Vorlage weiterer Unterlagen verlangen. (3) Soweit in Anhang II oder III der Richtlinie 91/414/EWG Untersuchungen zur Erstellung von Unterlagen vorgesehen sind, sind diese durchzuführen. (4) Sofern der Antragsteller Unterlagen nach Absatz 2 nicht vorlegt, hat er hinreichend schriftlich zu begründen, weshalb die Unterlagen für die Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen des Pflanzenschutzmittels nicht erforderlich sind. Die Biologische Bundesanstalt kann in den Fällen, in denen der Antragsteller andere als die in Anhang II und III der Richtlinie 91/414/EWG genannten oder beschriebenen Prüfrichtlinien verwendet, verlangen, daß die verwendeten Prüfrichtlinien vorgelegt werden und etwaige Abweichungen davon ausführlich beschrieben und hinreichend begründet werden. (5) Unterlagen über einen in einem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff müssen nicht vorgelegt werden, wenn
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 19. August 1998 1. der Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt ist und die für die Aufnahme in Anhang I für die Beurteilung des Anwendungsgebiets erforderlichen Unterlagen bei der Biologischen Bundesanstalt eingereicht worden sind, und 2. es gegenüber der für die Aufnahme in Anhang I angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrads oder der Art der Verunreinigungen gibt. (6) Bei jeder dem Antrag beigefügten Probe muß auf der Packung die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels oder eine andere Bezeichnung, die die Zugehörigkeit zu dem Antrag eindeutig angibt, fest angebracht sowie der Entwurf der Gebrauchsanleitung beigefügt sein. § 1a Untersuchungen (1) Sofern nach Anhang II oder III der Richtlinie 91/414/EWG und nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Technik das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen im Einzelfall nur durch Tierversuche nachgewiesen werden kann, müssen den vorgeschriebenen Untersuchungen Tierversuche zugrunde liegen. (2) Die Untersuchungen, die zur Prüfung der Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels durchzuführen sind, müssen die Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Experimentellen Praxis (GEP) erfüllen. Der Antragsteller hat die Einhaltung dieser Grundsätze dadurch sicherzustellen, daß die Versuche von einer amtlichen oder einer nach § 1c amtlich anerkannten Versuchseinrichtung erstellt werden. Dies ist mit dem Stellen eines Antrags nach § 1 Abs. 1 nachzuweisen durch: 1. eine Erklärung der Einrichtung auf dem Versuchsbericht, daß der Versuch nach den Grundsätzen der Guten Experimentellen Praxis durchgeführt worden ist, und 2. im Falle einer amtlich anerkannten Versuchseinrichtung zusätzlich durch die Vorlage einer Ablichtung der Anerkennungsbescheinigung. Der Antragsteller hat durch eine regionale Verteilung der Versuche zu gewährleisten, daß die Versuchsbedingungen und die Bedingungen, unter denen das Pflanzenschutzmittel nach der Zulassung angewendet werden soll, vergleichbar sind. (3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf Versuche, mit deren Durchführung vor dem 1. Juli 1999 begonnen worden ist, wenn die Biologische Bundesanstalt deren Verwertbarkeit für die Prüfung der Wirksamkeit im Einzelfall festgestellt hat. (4) Die Versuchsanstellung und ihre Durchführung müssen dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Technik entsprechen. Die Analysemethoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind, sollen mit allgemein gebräuchlichen Geräten und mit vertretbarem Aufwand durchführbar sein. (5) Die Biologische Bundesanstalt übermittelt den zuständigen Dienststellen der Wasserwirtschaftsverwaltungen, der Umweltverwaltung und der Gesund-
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heitsverwaltung sowie den Betreibern öffentlicher Wasserversorgungsanlagen auf Anforderung die Angaben über Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen eines nach § 15 Abs. 1 des Pflanzenschutzgesetzes zugelassenen Pflanzenschutzmittels. (6) Die Prüfung der Anträge und die Erteilung von Zulassungen erfolgt, soweit chemische Zubereitungen betroffen sind, auf der Grundlage der in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätze. § 1b Antrag für eine Genehmigung nach § 18 des Pflanzenschutzgesetzes (1) Der Antrag auf Genehmigung der Anwendung eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels in einem anderen als mit der Zulassung festgesetzten Anwendungsgebiet ist in vierfacher Ausfertigung nach einem von der Biologischen Bundesanstalt im Bundesanzeiger bekanntgegebenen Muster zu stellen. (2) Dem Antrag sind folgende, die Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG erfüllende Angaben beizufügen: 1. Name und Anschrift des Antragstellers, 2. Wirkungsbereich, 3. Angaben über die Anwendung, 4. Angaben über die Analysemethoden zur Untersuchung von Rückständen für das beantragte Anwendungsgebiet, 5. Angaben über die toxikologischen Untersuchungen zur Abschätzung der Anwenderexposition sowie im Falle eines Pflanzenschutzmittels, das Mikroorganismen oder Viren enthält, Angaben über die Untersuchungen zur Pathogenität und Infektiösität. Soweit dies für die Prüfung der Anwendung eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels in einem anderen als den mit der Zulassung festgesetzten Anwendungsgebieten erforderlich ist, kann die Biologische Bundesanstalt die Vorlage weiterer Angaben und die Durchführung weiterer Untersuchungen nach Anhang II oder III der Richtlinie 91/414/EWG verlangen. (3) § 1 Abs. 4 ist entsprechend anzuwenden. § 1c Amtliche Anerkennung einer Versuchseinrichtung (1) Versuchseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist eine amtliche oder amtlich anerkannte Einrichtung mit organisatorisch selbständiger, eigener sachlicher und personeller Ausstattung zum Zweck der Durchführung von Versuchen zur Ermittlung der Wirksamkeit von Pflanzenschutzmitteln. Nicht amtliche Versuchseinrichtungen, die von einem privaten oder öffentlichen Träger betrieben oder eingerichtet werden, werden auf Antrag amtlich anerkannt. (2) Der Antrag auf amtliche Anerkennung ist schriftlich bei der zuständigen Behörde des Landes zu stellen, in dem die Einrichtung ihren Hauptsitz hat. Die Anerkennung wird erteilt, wenn 1. ein ständiger Versuchsleiter beschäftigt ist, der über ein abgeschlossenes Hoch- oder Fachhoch-
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 19. August 1998 schulstudium im Bereich der Agrar-, Gartenbau-, Forst- oder vergleichbarer Wissenschaften verfügt und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in der Durchführung entsprechender Versuche hat, zulässig. Der Vorsitzende und seine Stellvertreter werden auf Vorschlag des Sachverständigenausschusses vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten bestellt. (3) Die Mitglieder des Sachverständigenausschusses sind ehrenamtlich tätig. (4) Die Bundesministerien für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, für Gesundheit und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit können zu den Sitzungen des Ausschusses Vertreter entsenden; diesen ist auf Verlangen das Wort zu erteilen. (5) Die Biologische Bundesanstalt führt die Geschäfte des Sachverständigenausschusses und lädt zu den Sitzungen ein. (6) Der Sachverständigenausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Sie bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, das seine Entscheidung im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Gesundheit und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit trifft." 2. § 3 Abs. 2 wird wie folgt gefaßt: ,,(2) Die Meldung ist in einfacher Ausfertigung nach einem von der Biologischen Bundesanstalt im Bundesanzeiger bekanntgegebenen Muster zu machen." 3. Nach § 3 werden folgende Vorschriften eingefügt: ,,§ 3a Verkehr mit Pflanzenschutzmittelwirkstoffen Die nach § 31d Abs. 1 Nr. 2 des Pflanzenschutzgesetzes erforderlichen Angaben und Unterlagen sind der Biologischen Bundesanstalt eine Woche vor dem Inverkehrbringen oder der Einfuhr von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen vorzulegen. § 3b Aufnahme in die Liste über Pflanzenstärkungsmittel; Aufnahme in die Liste über Zusatzstoffe (1) Der Antrag auf Aufnahme eines Pflanzenstärkungsmittels in die Liste nach § 31a des Pflanzenschutzgesetzes ist bei der Biologischen Bundesanstalt in dreifacher Ausfertigung nach einem von der Biologischen Bundesanstalt im Bundesanzeiger bekanntgemachten Muster zu erstellen. (2) Für den Antrag auf Aufnahme eines Zusatzstoffs in die Liste nach § 31c des Pflanzenschutzgesetzes gilt Absatz 1 entsprechend. § 3c Ein- und Ausfuhr von Pflanzenschutzmitteln Pflanzenschutzmittel aus Staaten, die nicht Mitgliedstaaten sind, dürfen nur über die nach § 36 Nr. 1 des Pflanzenschutzgesetzes für pflanzenbeschaupflichtige Einfuhren im Bundesanzeiger bekanntgegebenen Zollstellen eingeführt werden. Für die Ausfuhr von Pflanzenschutzmitteln in Staaten, die nicht Mitgliedstaaten sind, gilt Satz 1 entsprechend."
2. ein geeigneter Stellvertreter für den Versuchsleiter benannt ist, 3. eine ausreichende Anzahl qualifizierter Mitarbeiter beschäftigt ist, 4. für eine ordnungsgemäße Versuchsdurchführung geeignete a) Räumlichkeiten in ausreichender Anzahl, b) Labor- und Freilandausrüstungen, c) Versuchsflächen in ausreichendem Umfang, d) soweit erforderlich, Gewächshäuser und Klimakammern, zur Verfügung stehen, 5. die zu verwendenden Prüfrichtlinien dem Personal bekannt sind und zur Verfügung stehen, 6. eine Liste der laufenden und abgeschlossenen Versuche für Zulassungszwecke geführt wird und 7. alle im Rahmen der Versuchsdurchführung erfolgten Aufzeichnungen aufbewahrt werden. Der Antragsteller hat das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 2 durch geeignete Nachweise bei der Antragstellung zu belegen. Die Aufzeichnungen nach Satz 2 Nr. 7 sind mindestens zwölf Jahre nach Abschluß der Wirksamkeitsuntersuchungen aufzubewahren. (3) Sind die Unterlagen vollständig, führt die zuständige Behörde vor der amtlichen Anerkennung eine Prüfung der Versuchseinrichtung durch. Die Anerkennung wird für fünf Jahre erteilt. (4) Die zuständige Behörde berücksichtigt bei der Prüfung des Vorliegens der Anerkennungsvoraussetzungen Nachweise über vorhandene Qualitätssicherungssysteme der Versuchseinrichtung, insbesondere GLP-Bescheinigungen und Akkreditierungen. (5) Nach Erteilung der amtlichen Anerkennung wird der Versuchseinrichtung eine Anerkennungsbescheinigung nach dem Muster in Anlage 5 ausgestellt. (6) Die zuständige Behörde kann von einer amtlich anerkannten Versuchseinrichtung verlangen, daß ihr Auskunft über laufende und geplante Versuche, insbesondere über das zu prüfende Pflanzenschutzmittel und den Versuchsstandort, erteilt wird. §2 Sachverständigenausschuß (1) Der Sachverständigenausschuß nach § 33 Abs. 5 des Pflanzenschutzgesetzes besteht aus 25 Mitgliedern aus den Fachbereichen Pflanzenschutz, Gesundheitsschutz, Umwelt- und Naturschutz. Vertreter der Biologischen Bundesanstalt, des Bundesinstitutes für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und des Umweltbundesamtes nehmen an den Beratungen teil. Andere Sachverständige können zu den Beratungen hinzugezogen werden. (2) Die Mitglieder des Sachverständigenausschusses werden für fünf Jahre berufen; Wiederberufung ist
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 19. August 1998 4. In § 4 Abs. 1 werden nach den Worten ,,in den Verkehr gebracht" die Worte ,,oder eingeführt" eingefügt. 5. § 6 Abs. 4 wird wie folgt gefaßt: ,,(4) Die Erklärung und die Beschreibung des Gerätetyps sind nach einem von der Biologischen Bundesanstalt im Bundesanzeiger bekanntgegebenen Muster zu erstellen." 6. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Worte ,,Nach dem 30. Juni 1993 erstmals" durch das Wort ,,Erstmals" ersetzt. b) Absatz 6 Satz 2 wird gestrichen. c) In Absatz 7 werden die Worte ,,nach dem 30. Juni 1993" gestrichen. d) Absatz 8 wird gestrichen.
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7. Nach § 7 werden folgende Vorschriften eingefügt: ,,§ 7a Verwendungsverbot Pflanzenschutzgeräte im Sinne des § 7 Abs. 1 Satz 2, die keiner vorgeschriebenen Prüfung unterzogen worden oder nicht mit einer gültigen Prüfplakette versehen sind, dürfen nicht verwendet werden. § 7b Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 40 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a des Pflanzenschutzgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 7a ein Pflanzenschutzgerät verwendet." 8. In der Anlage 2 wird nach Nummer 1 folgende Nummer eingefügt: ,,1a. für die sachgerechte Einstellung des Pflanzenschutzgerätes,".
9. Folgende Anlage wird angefügt: ,,Anlage 5 (zu § 1c Abs. 5)
Anerkennungsbescheinigung
Die Versuchseinrichtung ................................................................................................................................................
(Name)
mit Hauptsitz in ..............................................................................................................................................................
(Adresse)
und organisatorisch zugehörigen Arbeitseinheiten in ....................................................................................................
(Orte)
des Trägers der Versuchseinrichtung ............................................................................................................................
(Name)
ist auf Antrag vom ..........................................................................................................................................................
(Datum)
und durchgeführter Besichtigung vom ..........................................................................................................................
(Datum)
durch ............................................................................................................................................................................
(zuständige Behörde)
von der ........................................................................
(Anerkennungsbehörde)
am ....................................................................................
(Datum)
amtlich anerkannt worden im Sinne des § 1c Abs. 5 der Pflanzenschutzmittelverordnung.
Recognition Certificate
The testing facility ..........................................................................................................................................................
(name)
with headquarters in ......................................................................................................................................................
(address)
and subsidiary testing units in ......................................................................................................................................
(location)
supported by ................................................................................................................................................................
(name)
has been officially recognized under paragraph (5) of Article 1c of the Plant Protection Products Ordinance following its application dated ............................................................................
(date)
and pre-inspection of ....................................................................................................................................................
(date)
by ..................................................................................................................................................................................
(competent authority)
from the ........................................................................
(recognizing body)
on ......................................................................................
(date)".
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 19. August 1998 Artikel 2 Änderung der Pflanzenbeschauverordnung Forderung auf das Land über, soweit dieses sich an der Finanzierung mit einem eigenen Anteil beteiligt hat." Artikel 3 Neubekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten kann jeweils den Wortlaut der Pflanzenschutzmittelverordnung und der Pflanzenbeschauverordnung in der vom 20. August 1998 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen. Artikel 4 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Nach § 14b der Pflanzenbeschauverordnung vom 10. Mai 1989 (BGBl. I S. 905), die zuletzt durch die Verordnung vom 22. Mai 1998 (BGBl. I S. 1083) geändert worden ist, wird folgende Vorschrift eingefügt: ,,§ 14c Forderungsübergang Soweit sich die Europäische Gemeinschaft an der Leistung eines Landes an einen Entschädigungs- oder Ausgleichsberechtigten beteiligt, geht eine Forderung auf Schadensersatz oder Entschädigung, die dem Entschädigungs- oder Ausgleichsberechtigten gegen einen Dritten zusteht, in Höhe der anteiligen Finanzierung der Europäischen Gemeinschaft auf diese über; im übrigen geht die
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 17. August 1998 Der Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten Jochen Borchert